INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA (I.P.
P-A)
I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
Remagel
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA
DICLOFENACO SÓDICO
III. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Forma Farmacéutica: Gel
Fórmula: Cada 100 g contienen:
Diclofenaco Sódico ________________________ 1.0 g
Propilenglicol ______________________________ 5 g
Carbopol 940 _____________________________ 0.6 g
Germaben Il ___________________________ 0.25 g
Trietanolamina ___________________________ 0.6 g
Agua Purificada c.b.p ____________________ 100.0 g
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El diclofenaco sódico es el primero de una serie de derivados del ácido
fenilacético, que se desarrollaron como agentes antiinflamatorios con
propiedades analgésicas. Indicado en el tratamiento tópico de procesos
inflamatorios producidos por traumatismos deportivos y accidentales de
tendones, ligamentos y articulaciones (contusiones, luxaciones,
subluxaciones, esguinces y distensiones musculares). Además es empleado
en el tratamiento de reumatismo en tejidos blandos como tenosinovinitis,
tendinitis, bursitis y hombro doloroso.
V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS
El diclofenaco sódico es absorbido por la piel después de su aplicación local y
la cantidad absorbida es proporcional al área en la que se aplica, al tiempo en
que éste se mantiene en contacto, y a la hidratación de la misma. Estudios
realizados en base a la excreción urinaria de sus metabolitos hidroxilados
encontrados, han determinado que aproximadamente el 6% de la cantidad
aplicada en forma tópica es absorbida por el organismo. Se ha encontrado en
pacientes con artritis reumatoide que los niveles de diclofenaco sódico en el
líquido y tejidos sinoviales extirpados, durante la cirugía fueron superiores a
los niveles plasmáticos, con lo que se ha confirmado su penetración en la
zona inflamada después de aplicarse localmente. El Diclofenaco se une en
forma extensa a proteínas plasmáticas y su vida media plasmática es de
aproximadamente 2 horas. El diclofenaco sódico se acumula en el líquido
sinovial, lo cual puede explicar la duración del efecto terapéutico que es
mucho mayor que la vida media plasmática.
El diclofenaco sódico se metaboliza en el hígado a 4-hidroxi diclofenaco el
principal metabolito y en otras formas hidroxiladas, después de la
glucuronidación y la sulfatación, los metabolitos son excretados por la orina y
en la bilis.
VI. CONTRAINDICACIONES
Remagel está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o
cualquier componente de la fórmula. Tampoco debe administrarse a pacientes
en los que el diclofenaco sódico, el ácido acetilsalicílico y otros analgésicos
antiinflamatorios no esteroides hayan inducido asma, urticaria u otro tipo de
reacción alérgica, porque se han reportado reacciones anafilácticas graves en
estas condiciones.
VII. PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda no aplicar el gel en lesiones en las que exista pérdida de
continuidad de la piel y no debe permitirse el contacto del mismo con los ojos
ni con las mucosas.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
No existen estudios controlados sobre el uso del diclofenaco sódico por vía
tópica en la mujer embarazada. Por tal motivo el uso del diclofenaco sódico
no es recomendable en la misma. En relación al período de lactancia no es
de esperarse, el encontrar cantidades significativas de diclofenaco sódico en
leche materna, sin embargo, no se recomienda el uso del producto en esta
etapa.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La aplicación de diclofenaco sódico por vía tópica en general, es bien
tolerado, pero puede ocasionar en algunos pacientes las siguientes
reacciones secundarias o adversas: prurito, rubor, sensación de ardor en la
piel, dermatitis de contacto, descamación de la piel y pápulas, puede
presentarse irritación de la piel, rara vez puede aparecer dolor abdominal,
reacciones alérgicas, dolor de cabeza, hipertensión arterial, migraña, diarrea,
dispepsia, constipación, asma, dolor ocular.. A nivel sistémico se han
reportado casos aislados de exantema generalizado, reacciones de
hipersensibilidad y fotosensibilidad.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GÉNERO
No se conocen hasta la fecha.
XI. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado
XII. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS
Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de carcinogénesis conducidos en ratas empleando dosis de 2
mcg/Kg/día, no revelaron incrementos significativos en la frecuencia de
tumores. El Diclofenaco Sódico no mostró potencial mutagénico en diversos
estudios incluyendo la prueba de AMES. La administración de dosis de 4
mcg/Kg/día no afectó la fertilidad. En los estudios de reproducción efectuados
en ratones, empleando dosis hasta de 20 mg/Kg/día y en ratas a dosis de 10
mg/kg/día no revelaron evidencia alguna de teratogénesis.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de Administración: Tópica.
Dosis: Se deberá aplicar localmente sobre la piel 3 o 4 veces al día
friccionando suavemente. La cantidad a aplicar dependerá de la zona
dolorosa y la duración del tratamiento será de acuerdo a la respuesta
obtenida.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL.
La escasa absorción sistémica del diclofenaco por vía tópica, hace poco
probable una sobredosificación. En caso de presentarse efectos secundarios
intensivos por un mal manejo del producto recurrir a las medidas terapéuticas
generales para tratar la intoxicación por analgésicos y antiinflamatorios no
esteroides.
XV. PRESENTACIONES
Caja con tubo de 30 g de libre venta.
XVI. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Consérvese el tubo
bien tapado.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños No se administre durante el embarazo,
lactancia, ni en niños menores de 12 años.
XVIII. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
LABORATORIOS ANFRAY, S.A de CV. Av. Wilfrido Massieu 399, Gustavo A.
Madero, 07738 Ciudad de México, CDMX.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO E IPP.
Registro No.: 038M97 SSA Clave IPP: JEAR-311757/RM 2025
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (I.P.P-R)
I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
Reumagel
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA
DICLOFENACO SÓDICO
III. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Forma Farmacéutica: Gel
Fórmula: Cada 100 g contienen:
Diclofenaco Sódico _______________________ 1.0 g
Propilenglicol ____________________________ 5 g
Carbopol 940 ____________________________ 0.6 g
Germaben Il ___________________________ 0.25 g
Trietanolamina ___________________________ 0.6 g
Agua Purificada c.b.p ____________________ 100.0 g
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El diclofenaco sódico es el primero de una serie de derivados del ácido
fenilacético, que se desarrollaron como agentes antiinflamatorios con
propiedades analgésicas. Indicado en el tratamiento tópico de procesos
inflamatorios producidos por traumatismos deportivos y accidentales de
tendones, ligamentos y articulaciones (contusiones, luxaciones,
subluxaciones, esguinces y distensiones musculares). Además es empleado
en el tratamiento de reumatismo en tejidos blandos como tenosinovinitis,
tendinitis, bursitis y hombro doloroso.
V. CONTRAINDICACIONES
Remagel está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o
cualquier componente de la fórmula. Tampoco debe administrarse a pacientes
en los que el diclofenaco sódico, el ácido acetilsalicílico y otros analgésicos
antiinflamatorios no esteroides hayan inducido asma, urticaria u otro tipo de
reacción alérgica, porque se han reportado reacciones anafilácticas graves en
estas condiciones.
VI. PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda no aplicar el gel en lesiones en las que exista pérdida de
continuidad de la piel y no debe permitirse el contacto del mismo con los ojos
ni con las mucosas.
VII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
No existen estudios controlados sobre el uso del diclofenaco sódico por vía
tópica en la mujer embarazada. Por tal motivo el uso del diclofenaco sódico
no es recomendable en la misma. En relación al período de lactancia no es
de esperarse, el encontrar cantidades significativas de diclofenaco sódico en
leche materna, sin embargo, no se recomienda el uso del producto en esta
etapa.
VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La aplicación de diclofenaco sódico por vía tópica en general, es bien
tolerado, pero puede ocasionar en algunos pacientes las siguientes
reacciones secundarias o adversas: prurito, rubor, sensación de ardor en la
piel, dermatitis de contacto, descamación de la piel y pápulas, puede
presentarse irritación de la piel, rara vez puede aparecer dolor abdominal,
reacciones alérgicas, dolor de cabeza, hipertensión arterial, migraña, diarrea,
dispepsia, constipación, asma, dolor ocular.. A nivel sistémico se han
reportado casos aislados de exantema generalizado, reacciones de
hipersensibilidad y fotosensibilidad.
IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GÉNERO
La administración conjunta del diclofenaco administrado tópicamente con
otros antiinflamatorios no esteroideos puede potencializar la presencia de
reacciones adversas.
X. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado
XI. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS
Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de carcinogénesis conducidos en ratas empleando dosis de 2
mcg/Kg/día, no revelaron incrementos significativos en la frecuencia de
tumores. El Diclofenaco Sódico no mostró potencial mutagénico en diversos
estudios incluyendo la prueba de AMES. La administración de dosis de 4
mcg/Kg/día no afectó la fertilidad. En los estudios de reproducción efectuados
en ratones, empleando dosis hasta de 20 mg/Kg/día y en ratas a dosis de 10
mg/kg/día no revelaron evidencia alguna de teratogénesis.
XII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de Administración: Tópica.
Dosis: Se deberá aplicar localmente sobre la piel 3 o 4 veces al día
friccionando suavemente. La cantidad a aplicar dependerá de la zona
dolorosa y la duración del tratamiento será de acuerdo a la respuesta
obtenida.
XIII. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL.
La escasa absorción sistémica del diclofenaco por vía tópica, hace poco
probable una sobredosificación. En caso de presentarse efectos secundarios
intensivos por un mal manejo del producto recurrir a las medidas terapéuticas
generales para tratar la intoxicación por analgésicos y antiinflamatorios no
esteroides.
XIV. PRESENTACIONES
Caja con tubo de 30 g de libre venta.
XV. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Consérvese el tubo
bien tapado.
XVI. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños No se administre durante el embarazo,
lactancia, ni en niños menores de 12 años.
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