Ministerio de Salud y de la Proteccion Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Invima
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS
Medicamento: ALCOHOL ANTISEPTICO OSA
Expediente: 20132665 Nro Registro: INVIMA 2020M-0019704 Estado Vigente
Expedicion 2020/06/11 Vencimiento Modalidad FABRICAR Y VENDER
Forma Farmaceutica SOLUCIONES Generico? Franja NINGUNA
Tipo de medicamento 1 Concentr B Inserto NO Vida Util 2años
Norma
Condicion Venta SIN FORMULA FACULTATIVA 13.1.6.0.N10. Ac 20/2019, Numeral 3.1.13.2
Farmacologica
Clasificacion
Bioequivalencia
Biologicos
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE
VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR
LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE
LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR
SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS
Observaciones EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y
CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE
PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE
ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACION APROBADA EN LOS
ARTES. "TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER
REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES
PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995."
Indicaciones Nota Farmacovigilancia
LOS REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS DEBEN REALIZARSE EN EL
FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE
MEDICAMENTOS - FOREAM, MEDIANTE LA PLATAFORMA DE REPORTE EN
ANTISEPTICO PARA USO EXTERNO LINEA DISPUESTA PARA TAL FIN, SEGUN LO ESTABLECIDO EN LA
CIRCULAR 600-7758-15 DEL 3 DE AGOSTO DE 2015, TENIENDO EN CUENTA
LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28
DE MAYO DE 2004.
Contraindicaciones Condición de Almacenamiento
HIPERSENSIBILIDAD AL ALCOHOL ETÍLICO O A CUALQUIERA
DE LOS EXCIPIENTES. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
SOLO PARA USO EXTERNO. ES UNA SOLUCIÓN FÁCILMENTE
INFLAMABLE. SE RECOMIENDA MANTENER EL RECIPIENTE
BIEN CERRADO Y PROTEGIDO DEL CALOR Y DE FUENTES DE
IGNICIÓN. NO FUMAR DURANTE SU APLICACIÓN. NO PONER
EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS, DEBIDO A QUE ES MUY
IRRITANTE. EL USO PROLONGADO PUEDE PRODUCIR
IRRITACIÓN Y SEQUEDAD EN LA PIEL. PUEDE PRODUCIR ALMACENAR A TEMPERATURAS NO MAYORES DE 30ºC EN SU EMVASE Y
DERMATITIS DE CONTACTO. EN CASO DE INGESTIÓN, SE DEBE EMPAQUE ORIGINAL.
BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA INMEDIATA. NO SE RECOMIENDA
APLICAR SOBRE HERIDAS PROFUNDAS Y EXTENSAS. NO
APLICAR SOBRE HERIDAS, PORQUE IRRITA EL TEJIDO
DAÑADO Y PUEDE FORMAR UN COÁGULO QUE PROTEGE A
LAS BACTERIAS RESISTENTES. EVITAR EL CONTACTO CON
LOS OJOS. SI ACCIDENTALMENTE SE PRODUCE CONTACTO
CON LOS OJOS, LAVAR ABUNDANTEMENTE CON AGUA Y
CONSULTAR A UN OFTALMÓLOGO SI FUESE NECESARIO.
Dosificacion Interaccion
Efectos
Via Administracion: TOPICA (EXTERNA) -
Unidad Fecha Cup Fecha Muestra
Consec Termino Cantidad Presentacion Comercial
Medida Inscripcion Estado Inactivo Medica?
1A1019851001100. ALCOHOL ETILICO 72,9000 ml OTRAS
1 0247 U 1.00 SOLUCIONES TOPICA (OSA) FRASCO 120,0000ml / FRASCO 2018/05/07 Activo 0
X 1. (Frasco x 120 mL en Polietileno de Alta Densidad - PEAD).
1A1019851001101. ALCOHOL ETILICO 72,9000 ml OTRAS
2 0247 U 1.00 SOLUCIONES TOPICA (OSA) FRASCO 345,0000ml / FRASCO 2019/05/07 Activo 0
X 1. (Frasco x 345 mL en Polietileno de Alta Densidad - PEAD).
1A1019851001102. ALCOHOL ETILICO 72,9000 ml OTRAS
3 0247 U 1.00 SOLUCIONES TOPICA (OSA) FRASCO 360,0000ml / FRASCO 2019/05/07 Activo 0
X 1. (Frasco x 360 mL en Vidrio Tipo III).
Sustancia
Atc Sistema Organico Grupo Farmacologico Subgrupo Farmaco Subgrupo Quimico
Quimica
D08AX0 DERMATOLOGICO ANTISEPTICOS Y ANTISEPTICOS Y OTROS ANTISEPTICOS Y
ETANOL
8 S DESINFECTANTES DESINFECTANTES DESINFECTANTES
Orden Componente Cantidad Unidad Medida
1 ALCOHOL ANTISEPTICO 96% 72.90000 ml
Identificacion / Tipo Depto /
rol Nombre / Razon Social Direccion / Pais
Ident Ciudad
TITULAR REGISTRO LABORATORIOS OSA CRA 30 Nº 10 - 250 VALLE
NI
SANITARIO S.A.S. COLOMBIA YUMBO
LABORATORIOS OSA CRA 30 Nº 10 - 250 VALLE
FABRICANTE NI
S.A.S. COLOMBIA YUMBO
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