6L47-29

es
HCV Ag
ARCHITECT 6L47
HCV Ag G6-5588 / R09
B6L4H3
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en febrero de 2016.

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este 4. La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unida‑
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de des relativas de luz (URL). Existe una relación directamente
este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indica‑ proporcional entre la cantidad de antígeno del VHC presente
das. en la muestra y las URL detectadas por el sistema óptico del
ll
NOMBRE ARCHITECT iSystem.
La concentración de antígeno core de la hepatitis C en el espéci‑
ARCHITECT HCV Ag men se determina mediante una curva de calibración ARCHITECT
ll
FINALIDAD DE USO HCV Ag que ha sido generada previamente. Si la concentración del
El ensayo ARCHITECT HCV Ag es un inmunoanálisis quimioluminis‑ espécimen es mayor o igual a 3,00 fmol/l, el espécimen se conside‑
cente de micropartículas (CMIA) para la determinación cuantitativa ra reactivo para el antígeno del VHC.
de antígeno core del virus de la hepatitis C en suero y plasma Si desea más información sobre el sistema y la tecnología del en‑
humanos. sayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
ARCHITECT HCV Ag es un inmunoanálisis quimioluminiscente de
ll
REACTIVOS
micropartículas (CMIA) que utiliza micropartículas recubiertas con Contenido del equipo
anti‑VHC monoclonal para la detección del antígeno del VHC. ARCHITECT HCV Ag 6L47
Los análisis del antígeno del VHC se utilizan como ayuda en el
6L47-29
diagnóstico de casos de sospecha de infección vírica por hepatitis C
(VHC) y para controlar el estado de individuos infectados, [Link]., si 100
la infección del paciente se ha resuelto o si éste se ha convertido
en portador crónico del virus. Un ensayo HCV Ag puede detectar 1 x 6,7 ml
infección aguda del VHC en individuos infectados recientemente que 1 x 6,1 ml
son seronegativos para anticuerpos del VHC debido a la respuesta
1 x 30,0 ml
retardada de los anticuerpos específicos frente al VHC. Esto puede
incluir a pacientes con riesgo elevado de infección por el VHC 1 x 14,5 ml
como, por ejemplo, los drogodependientes por vía intravenosa, o en 1 x 11,0 ml
pacientes con inmunodeficiencia, como los pacientes sometidos a
hemodiálisis o que padecen coinfecciones por VIH-VHC, puede que 1 x 5,9 ml
el antígeno del VHC sea el único marcador serológico para detectar Micropartículas recubiertas de anticuerpo (de
una infección por el VHC.1, 2 Estudios recientes sugieren el uso de ratón) anti-VHC en 400 mmol/l de tampón bicina y 50 mmol/l de
un análisis de algoritmos con un análisis de HCV Ag para confirmar tampón TRIS con estabilizante proteínico (bovino). Concentración
la replicación vírica activa en individuos positivos para los anticuer‑ mínima: 0,025% de partículas sólidas. Conservantes: azida sódica y
pos anti-VHC.19-21 El uso de un algoritmo como los que aparecen en agentes antimicrobianos.
las publicaciones de Mederacke, et al.19, Ottiger, et al.20 y Cloherty,
et al.22 podría ser útil para acelerar el acceso a nuevos y mejores Conjugado de anticuerpo (de ratón) anti-VHC marcado
tratamientos antivíricos. Para el diagnóstico de hepatitis aguda o con acridinio en 80 mmol/l de tampón BIS-TRIS con estabilizante
crónica, la reactividad del antígeno del VHC se debería correlacio‑ proteínico (bovino). Concentración mínima: 0,3 μg/ml. Conservan‑
nar con la historia del paciente y la presencia de otros marcadores tes: azida sódica y agentes antimicrobianos.
serológicos de hepatitis C.3, 4 Diluyente específico del ensayo HCV Ag que
ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIEN- contiene NaOH 1,46 N.
TO Solución de pretratamiento 1 HCV Ag que
El ensayo ARCHITECT HCV Ag es es un inmunoanálisis de 2 pasos contiene HCl 0,83 N.
para la determinación cuantitativa de antígeno core del virus de la Solución de pretratamiento 2 HCV Ag que
hepatitis C que utiliza la tecnología CMIA con protocolos de ensayos contiene HCl 0,83 N.
flexibles, denominados Chemiflex.
Diluyente de muestra HCV Ag que contiene
1. Se combinan la muestra, la solución de pretratamiento 1 y la tampón fosfato con estabilizante proteínico (suero de caballo).
solución de pretratamiento 2. Se aspira una alícuota de la mues‑ Conservantes: azida sódica y agentes antimicrobianos.
tra pretratada y se dispensa en una cubeta de reacción nueva.
Se combinan la muestra pretratada, el diluyente específico del Otros reactivos
ensayo y las micropartículas recubiertas de anti-VHC. El antí‑
geno del VHC presente en la muestra pretratada se une a las Solución preactivadora ARCHITECT que con‑
micropartículas recubiertas de anti-VHC. tiene 1,32% (p./v.) de peróxido de hidrógeno.
2. Después del lavado, se añade el conjugado de anti-VHC marca‑ Solución activadora ARCHITECT que contiene
do con acridinio para crear una mezcla de reacción. hidróxido de sodio 0,35 N.
3. Las soluciones preactivadora y activadora se añaden a la mez‑
cla de reacción después de otro ciclo de lavado.

1
 Tampón de lavado ARCHITECT que contiene solución P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
salina con tampón fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos. OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
durante varios minutos. Quitar las lentes
Advertencias y precauciones de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
• aclarando.
• Para uso en diagnóstico in vitro P303+P361+P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL
Precauciones de seguridad (o el pelo): quitar inmediatamente todas
las prendas contaminadas. Aclararse la
ATENCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes piel con agua/ducharse.
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo TOXICOLOGÍA/médico.
las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard
P390 Absorber el vertido para que no dañe
on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan
otros materiales.
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las
Eliminación
prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normati‑
vas equivalentes.5-8 P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor‑
me a las normativas locales.
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
/ Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
Contiene azida sódica. /
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
tóxicos.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor‑
me a las normativas locales. PELIGRO: Contiene ácido clorhídrico, bromuro de
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: dodeciltrimetilamonio y polietilenglicol-
octilfenil éter.
H314 Provoca quemaduras graves en la piel y
lesiones oculares graves.
H290 Puede ser corrosivo para los metales.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos,
ATENCIÓN: Contiene azida sódica, fluoruro de sodio y
con efectos nocivos duraderos.
bromuro de cetiltrimetilamonio.
Prevención
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
P234 Conservar únicamente en el recipiente
tóxicos.
original.
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos,
P260 No respirar la niebla/los vapores/el
con efectos nocivos duraderos.
aerosol.
Prevención
P264 Lavarse las manos concienzudamente
P273 Evitar su liberación al medioambiente.
tras la manipulación.
Respuesta
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec‑
P391 Recoger el vertido. ción.
Eliminación P273 Evitar su liberación al medioambiente.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor‑ Respuesta
me a las normativas locales.
P301+P330+P331 EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagarse la
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: boca. NO provocar el vómito.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
durante varios minutos. Quitar las lentes
de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
aclarando.
PELIGRO: Contiene hidróxido de sodio.
P303+P361+P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL
H314 Provoca quemaduras graves en la piel y (o el pelo): quitar inmediatamente todas
lesiones oculares graves. las prendas contaminadas. Aclararse la
H290 Puede ser corrosivo para los metales. piel con agua/ducharse.
Prevención P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE
P234 Conservar únicamente en el recipiente TOXICOLOGÍA/médico.
original. P391 Recoger el vertido.
P260 No respirar la niebla/los vapores/el Eliminación
aerosol. P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor‑
P264 Lavarse las manos concienzudamente me a las normativas locales.
tras la manipulación.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec‑ Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
ción. web [Link] o a través de la Asistencia Técnica
Respuesta de Abbott.
P301+P330+P331 EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagarse la Si desea más información sobre las precauciones de seguridad
boca. NO provocar el vómito. durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

2
Manejo de los reactivos fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe desechar. Si
• No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte el
de caducidad. capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
• No abra la bolsa de plástico del DILUYENTE ESPECÍFICO DEL Indicaciones de descomposición de los reactivos
ENSAYO hasta que vaya a utilizarlo. Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especifica‑
• Si observa fugas en el frasco del diluyente específico del do, puede ser indicio de una descomposición de los reactivos o de
ensayo, el equipo de reactivos no puede utilizarse ya que ha errores técnicos. Los resultados de estos ensayos no son válidos y
perdido homogeneidad pudiendo afectar a los resultados. el análisis de las muestras se debe repetir. A veces es necesario
El diluyente contiene hidróxido de sodio y puede producir calibrar de nuevo. Si desea más información sobre los procedimien‑
quemaduras graves en la piel y los ojos. Los frascos con tos de solución de problemas, consulte el capítulo 10 del Manual de
fugas deben manejarse según las precauciones de seguridad operaciones del sistema ARCHITECT.
apropiadas.
• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
diferentes. Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
ARCHITECT HCV Ag (801_004.iae o superiores) en ARCHITECT
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
iSystem. Esta instalación se efectúa mediante el CD-ROM de ensa‑
vez, los reactivos enviados en nieve carbónica deben estar
yos de ARCHITECT iSystem.
totalmente descongelados y bien mezclados. Si desea más
información sobre cómo mezclar, consulte el apartado PROCE- Si desea más información sobre la instalación del fichero del
DIMIENTO, Procedimiento del ensayo, de estas instrucciones ensayo, y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
de uso. del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar
la evaporación y la contaminación de los reactivos y para Si el ensayo ARCHITECT Anti-HCV y ARCHITECT HCV Ag se pro‑
asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad cesan en el mismo ARCHITECT iSystem, se debe instalar el fichero
de los resultados del ensayo si no se utilizan los septos según del ensayo Anti-HCV (161_020.iae o superiores) desde un CD-ROM
lo indicado en estas instrucciones de uso. de ensayos en fórmato electrónico ARCHITECT iSystem que se
encuentra en [Link], antes de instalar el fichero
• Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando
del ensayo HCV Ag.
coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del en‑
• Una vez que haya colocado un septo en el frasco de reacti‑
sayo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
vo abierto, no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede
ARCHITECT.
derramar y esto podría afectar a los resultados del análisis.
Si desea más información sobre el funcionamiento del sistema,
• Con el tiempo, los residuos líquidos podrían secarse en la
consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
superficie del septo. Generalmente se trata de sales secas
que no afectan al funcionamiento del ensayo. Unidades de resultados alternativas
Si desea más información sobre las precauciones de manejo duran‑ Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del
te el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del Manual ensayo "Unidades concentración resultados".
de operaciones del sistema ARCHITECT. (Concentración en fmol/l) x (0,02) = (Concentración en pg/ml)
Almacenamiento de los reactivos Unidades programa- Unidades de resulta-
das de fábrica Factor de conversión dos alternativas
Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los reactivos
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad. fmol/l 0,02 pg/ml

Temperatura
Tiempo
máximo de ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS ESPECÍ-
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales MENES PARA EL ANÁLISIS
miento miento de almacenamiento
Tipos de especímenes
Sin abrir/ 2 °C – 8 °C Hasta la Enviado con nieve carbó‑
Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo:
abierto* fecha de nica, se debe almacenar
caducidad entre 2 °C y 8 °C después Tipos de especímenes Tubos de recogida
de haberlo recibido Suero
Suero humano
Almacénelos en posición Tubos con separador de suero
vertical. EDTA de sodio
En el Temperatura 30 días Deséchelos después de EDTA de potasio
sistema del sistema 30 días. Heparina de litio
Plasma humano
Si desea más información Heparina de sodio
sobre el control del tiempo Citrato de sodio
de almacenamiento en CPD
el sistema, consulte el
capítulo 5 del Manual de • No se han validado para este ensayo otros tipos de tubos que
operaciones del sistema no sean los enumerados.
ARCHITECT. • Con anticoagulantes líquidos, los valores de los resultados obte‑
nidos en los distintos especímenes de pacientes pueden verse
* Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del ARCHITECT disminuidos debido al efecto de dilución.
iSystem. Si los reactivos se sacan del sistema, almacénelos a una
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza‑
temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los tapones para los
do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de compro‑
reactivos) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera del
bar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para
sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas ori‑
este ensayo.
ginales para asegurarse de que permanecen en posición vertical. Si
el frasco de micropartículas no se almacena en posición vertical
(con un septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado

3
Condiciones de los especímenes Transporte de los especímenes
• No utilice especímenes en las siguientes condiciones: • Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo
• inactivados con calor con las normativas vigentes que rigen el transporte de especí‑
• mezclados menes clínicos y sustancias infecciosas.
• intensamente hemolizados • No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran
• con contaminación microbiana evidente anteriormente.
• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con ll
PROCEDIMIENTO
especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que
no sean suero y plasma humanos. Materiales suministrados
• Para obtener resultados óptimos, los especímenes de suero y 6L47 ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit (equipo de reactivos)
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en Materiales necesarios pero no suministrados
suspensión. Estos especímenes pueden proporcionar resultados • ARCHITECT HCV Ag Assay file (fichero del ensayo) disponible
incoherentes y, por lo tanto, se deben transferir a un tubo de en el CD-ROM de ensayos en formato electrónico ARCHITECT
centrífuga y centrifugarlos a una FCR (fuerza centrífuga relativa) iSystem que se encuentra en [Link].
de 3 000 x g durante 10 minutos. Los especímenes de suero de • 6L47-02 ARCHITECT HCV Ag Calibrators (calibradores)
pacientes en tratamiento con anticoagulantes o terapia trombo‑ • 6L47-11 ARCHITECT HCV Ag Controls (controles)
lítica, podrían tener fibrina debido a la formación incompleta del
• ARCHITECT Pre-Trigger Solution (solución preactivadora)
coágulo.
• ARCHITECT Trigger Solution (solución activadora)
• Si utiliza tubos primarios de plasma, se deben cargar las mues‑
• ARCHITECT Wash Buffer (tampón de lavado)
tras en el sector prioritario inmediatamente después de centrifu‑
garlas para minimizar la alteración de los eritrocitos. • ARCHITECT Reaction Vessels (cubetas de reacción)
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha‑ • ARCHITECT Sample Cups (copas de muestra)
bles para evitar la contaminación cruzada. • ARCHITECT Septum (septos [tapones de protección])
• ARCHITECT Replacement Caps (tapones para los reactivos)
Preparación para el análisis
• Pipetas o puntas de pipetas (optativas) para dispensar los volú‑
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
menes especificados en la pantalla de peticiones de pacientes
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para
o de controles.
la preparación de los especímenes.
Si desea más información sobre los materiales necesarios para los
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador
procedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual
de tubos tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces.
de operaciones del sistema ARCHITECT.
Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o
estratificación, siga mezclando hasta que los especímenes sean Procedimiento del ensayo
visiblemente homogéneos. • Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
• Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los vez, los reactivos enviados en nieve carbónica deben estar
resultados, los especímenes deben transferirse a un tubo de totalmente descongelados y bien mezclados. Una vez que
centrífuga y centrifugarse a una FCR (fuerza centrífuga relati- haya cargado los reactivos por primera vez, no será necesario
va) de 3 000 x g durante 10 minutos si: volver a mezclarlos.
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen‑ • Abra la bolsa de plástico del DILUYENTE ESPECÍFICO DEL
sión, ENSAYO.
• es necesario repetir el análisis o • Invierta todos los frascos de reactivos 30 veces.
• han sido congelados y descongelados. • Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco
• Para el análisis, dispense el espécimen aclarado en una copa de se hayan resuspendido. Si las micropartículas continúan ad‑
muestra o en un tubo secundario. Para especímenes centrifuga‑ heridas al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que éstas
dos con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el espéci‑ estén completamente resuspendidas.
men clarificado sin el material lipídico. • Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE
• Compruebe que no haya burbujas en los especímenes. Si las ESTE PRODUCTO. Póngase en contacto con su represen-
hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para tante local de Abbott.
evitar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para • Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido, co‑
cada espécimen. loque un septo (tapón de protección) en el frasco. Si desea
más información sobre cómo colocar los septos, consulte
Almacenamiento de los especímenes
el apartado Manejo de los reactivos de estas instrucciones
Temperatura de alma- Tiempo máximo de alma- de uso.
Tipo de espécimen cenamiento cenamiento
• Cargue el equipo de reactivos en ARCHITECT iSystem.
Suero o plasma 2 °C – 8 °C ≤ 5 días
• Compruebe que tiene todos los reactivos necesarios.
Igual o inferior a -- • Asegúrese de que todos los frascos de reactivos tengan
–20 °C septos (tapones de protección).
Los especímenes se pueden almacenar con o sin el coágulo, los • Si lo considera necesario, realice una calibración.
eritrocitos o el gel separador durante un máximo de 5 días a una • Si desea información sobre la petición de calibraciones,
temperatura entre 2 °C y 8 °C. consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del siste‑
Si el análisis se retrasa más de 5 días, retire el coágulo, los eritroci‑ ma ARCHITECT.
tos o el gel separador del suero o plasma, y congele el espécimen a • Solicite los ensayos en el sistema.
una temperatura igual o inferior a –20 °C.
Evite realizar más de dos ciclos de congelación y descongelación.

4
 • Si desea información sobre la petición de especímenes Si desea más información sobre la petición de diluciones, consulte
de pacientes y controles, y sobre el funcionamiento del el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
analizador en general, consulte el capítulo 5 del Manual de
Calibración
operaciones del sistema ARCHITECT.
• Analice los calibradores A-F por duplicado y una única muestra
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra
de cada uno de los controles de diferente concentración como
y lo imprime en el informe de la lista de peticiones. Para evitar
se indica a continuación,
al máximo la evaporación, asegúrese de que haya el volumen
1. Solicite la calibración. NO INICIE EL PROCESAMIENTO.
adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.
2. Solicite un replicado del CONTROL+2, 1 replicado del CON‑
Número máximo de replicados analizados por cada copa de
TROL+1 y 1 replicado del CONTROL- en este orden.
muestra: 10
3. A continuación, inicie el procesamiento.
• Prioritaria:
• Los calibradores se deben cargar en el sector prioritario. Asegú‑
Volumen de muestra para el primer análisis: 158 μl
rese de que los valores de los controles del ensayo se encuen‑
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la tren dentro de los intervalos de valores de concentración que se
misma copa de muestra: 108 μl indican en las instrucciones de uso de los controles.
• ≤ 3 horas en el sistema: • Intervalo de valores de la calibración: 0 fmol/l – 20 000 fmol/l.
Volumen de muestra para el primer análisis: 158 μl • Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT HCV Ag haya
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar
misma copa de muestra: 108 μl cada vez que se analicen muestras, excepto cuando:
• > 3 horas en el sistema: sustituya con un espécimen recién • se utilice un equipo de reactivos con un número de lote
recogido (especímenes de pacientes, controles y calibrado‑ nuevo o
res). • los controles no se encuentren dentro del intervalo especi‑
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas ficado.
de nivel de muestra para asegurarse de que haya suficiente • Si desea más información sobre cómo realizar una calibración
espécimen de paciente. del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del
• Prepare los calibradores y controles ARCHITECT HCV Ag. sistema ARCHITECT.
• Antes de su uso, invierta delicadamente los frascos de los Procedimientos de control de calidad
calibradores y de los controles para mezclar su contenido. • El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
• Sostenga los frascos verticalmente y dispense los volúme‑ ARCHITECT HCV Ag es el análisis de una muestra única de
nes recomendados en la copa de muestra correspondiente. cada uno de los controles de diferente concentración cada
• Volúmenes recomendados: 24 horas, cada día de su uso. Si los procedimientos de control
para cada calibrador: 12 gotas de calidad de su laboratorio así lo requieren, se pueden utilizar
para cada control: 7 gotas los controles más frecuentemente para verificar los resultados
• Cargue las muestras. del análisis.
• Si desea más información sobre cómo cargar las muestras, • Los valores de los controles ARCHITECT HCV Ag se deben
consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del siste‑ encontrar dentro de los intervalos de valores aceptables especifi‑
ma ARCHITECT. cados en las instrucciones de uso de los controles. Si un control
se encuentra fuera del intervalo especificado, los resultados del
• Pulse la tecla PROCESAR.
análisis no son válidos y se debe repetir. Puede ser necesario
• Si desea más información sobre los principios del funcionamien‑
calibrar de nuevo.
to, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del sistema
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
ARCHITECT.
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar
especificaciones analíticas del ensayo, consulte el apéndice B del
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos El ensayo ARCHITECT HCV Ag pertenece al grupo de métodos 5.
de su laboratorio así lo requieren. ll
RESULTADOS
Procedimientos para la dilución de los especímenes El ensayo ARCHITECT HCV Ag utiliza un método de cálculo de
Los especímenes con una concentración de antígeno del VHC datos de ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC, Y pon‑
> 20 000 fmol/l generan una alerta tipo “>20,000" y se pueden diluir derado) para generar la curva de calibración.
utilizando el protocolo de dilución automática o el procedimiento de Alertas
dilución manual. Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
Protocolo de dilución automática de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden
El sistema realiza una dilución al 1:9 del espécimen, calcula au‑ aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de
tomáticamente la concentración del espécimen antes de diluirlo y operaciones del sistema ARCHITECT.
proporciona el resultado.
Interpretación de los resultados
Procedimiento de dilución manual
Valores de concentración Interpretación
Dilución recomendada: 1:20 < 3,00 fmol/l No reactivo para el antígeno
1. Añada 20 µl de espécimen de paciente a 380 µl de control del VHC
negativo ARCHITECT HCV Ag. ≥ 3,00 fmol/l Reactivo para el antígeno
2. El usuario debe introducir el factor de dilución en la pantalla de del VHC
peticiones de especímenes de pacientes o controles. El sistema
utiliza este factor de dilución para calcular automáticamente la Los especímenes con valores de concentración de ≥ 3,00 fmol/l a
concentración de la muestra antes de la dilución y comunica el < 10,00 fmol/l deben analizarse de nuevo por duplicado.
resultado. El resultado (antes de aplicar el factor de dilución)
debe ser superior a 3,00 fmol/l.

5
 Resultados de reanálisis duplicados • Debido a la diversidad natural de los virus de la hepatitis C,
Interpretación del instrumento Clasificación del espécimen incluyendo variaciones de aminoácidos en el gen core, algunos
Ambos valores de reanálisis son El espécimen se debe conside‑ infrecuentes especímenes de pacientes infectados por el VHC
no reactivos rar no reactivo para el antígeno pueden dar resultados inesperadamente bajos o negativos en
del VHC. el ensayo ARCHITECT HCV Ag.12-14 Dos estudios mostraron
Uno o ambos duplicados tienen El espécimen se debe conside‑ una sensibilidad reducida del ensayo en una subpoblación de
un valor ≥ 3,00 fmol/l rar repetidamente reactivo para individuos infectados con el genotipo 3a del VHC.13, 14 Estudios
el antígeno del VHC, y el valor adicionales han comunicado tasas de detección variables para
inicial se utiliza como el valor las muestras con genotipo 3 con el análisis ARCHITECT HCV Ag
comunicado final. en comparación con el análisis HCV RNA.13-18
• En pacientes positivos para los anticuerpos anti-HCV pero
Si desea más información sobre la configuración del ARCHITECT negativos para el antígeno del VHC, se recomienda realizar
iSystem para usar la interpretación de los resultados en zona gris análisis clínicos o de diagnóstico adicionales (p. ej. análisis
(dudosos), consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del moleculares) para determinar el estado del paciente.
sistema ARCHITECT.
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIO-
NAMIENTO
• Los resultados con fines diagnósticos se deben utilizar junto a
otros datos, por ej., síntomas, resultados obtenidos con otros Imprecisión
análisis, impresiones clínicas, etc. La imprecisión del ensayo ARCHITECT HCV Ag es de un CV total
• Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados a < 10%. Se realizó un estudio según el protocolo EP5-A2 del National
base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines diag‑ Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).11 Se analiza‑
nósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos ron por duplicado 5 muestras que consistían en 2 controles con pro‑
antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden dar valores teínas en tampón, positivos para el antígeno del VHC y 3 paneles de
falsamente elevados o disminuidos al analizarlos con equipos suero, dos veces al día durante 20 días (n=80 para cada muestra),
de ensayos como ARCHITECT HCV Ag que empleen anticuer‑ con 3 lotes de reactivos. En la tabla siguiente se resumen los datos
pos monoclonales de ratón. Para fines diagnósticos puede ser obtenidos en este estudio.*
necesaria información adicional.9, 10 Los reactivos ARCHITECT Tabla I: Imprecisión del ensayo ARCHITECT HCV Ag
HCV Ag contienen un componente que reduce el efecto de los Lote de Valor medio Intraserial Total
especímenes con reactividad para HAMA. En estos casos, para Muestra Instrumento reactivos n (fmol/l) D.E. CV % D.E. CV %
determinar el estado del paciente puede que sea necesaria Conc. 1 1 1 80 52,41 4,82 9,2 4,96 9,5
información clínica o diagnóstica adicional. 1 2 80 50,08 3,76 7,5 4,07 8,1
• Si los resultados del ensayo ARCHITECT HCV Ag no se corres‑ 1 3 80 52,92 3,80 7,2 4,10 7,8
ponden con los datos clínicos, se recomienda realizar análisis 2 1 80 53,57 4,40 8,2 4,73 8,8
adicionales para confirmar los resultados. 2 2 80 52,31 3,81 7,3 3,81 7,3
• Aquellas muestras que presenten partículas en suspensión o 2 3 80 51,98 3,21 6,2 3,28 6,3
eritrocitos, se deben centrifugar antes de realizar el análisis. No Conc. 2 1 1 80 303,18 20,60 6,8 23,01 7,6
se deben utilizar los especímenes cuyos coágulos o eritrocitos 1 2 80 288,91 17,27 6,0 18,91 6,5
no estén suficientemente separados del plasma. 1 3 80 303,95 22,83 7,5 24,03 7,9
• Los especímenes de pacientes con valores elevados de IgM, 2 1 80 320,62 20,53 6,4 20,53 6,4
[Link]., los especímenes provenientes de pacientes con mieloma 2 2 80 311,64 14,79 4,7 15,64 5,0
múltiple, pueden generar el error “3350 No se puede procesar el 2 3 80 306,22 11,98 3,9 13,32 4,3
análisis, error de aspiración para (brazo de pipeteo de muestras) Panel 1 1 1 80 67,54 4,74 7,0 4,90 7,3
en (CR 24)”. 1 2 80 65,09 4,35 6,7 5,13 7,9
• El ensayo ARCHITECT Anti-HCV (n° de ref: 6C37) puede dar 1 3 80 67,14 3,54 5,3 4,64 6,9
resultados falsamente elevados para el antígeno del VHC con 2 1 80 65,57 4,61 7,0 5,00 7,6
el ensayo ARCHITECT HCV Ag cuando se procesan ambos
2 2 80 63,70 4,12 6,5 4,47 7,0
ensayos en el mismo módulo. Como medida preventiva para
2 3 80 63,09 4,64 7,4 4,64 7,4
proteger la integridad de los resultados del ensayo, es necesa-
Panel 2 1 1 80 327,17 22,40 6,8 24,81 7,6
rio seguir una de las medidas siguientes:
1 2 80 310,52 16,11 5,2 26,28 8,5
a. Los clientes que utilicen el módulo múltiple de i2000/
1 3 80 324,36 15,22 4,7 17,29 5,3
i2000SR deberan procesar los ensayos ARCHITECT HCV Ag
2 1 80 337,09 21,37 6,3 22,06 6,5
y ARCHITECT Anti-HCV en módulos separados o,
2 2 80 322,28 19,84 6,2 21,83 6,8
b. Si no puede procesar estos ensayos en módulos separa-
dos: 2 3 80 310,09 14,46 4,7 17,65 5,7
Panel 3 1 1 80 7 629,26 406,99 5,3 549,08 7,2
i. Separe las muestras de ARCHITECT HCV Ag y procéselas
inmediatamente después del procedimiento 6041 Mante- 1 2 80 7 765,96 545,13 7,0 599,72 7,7
nimiento diario de ARCHITECT. 1 3 80 7 360,23 318,91 4,3 363,50 4,9
ii. Después de procesar las muestras de ARCHITECT HCV 2 1 80 8 231,22 475,04 5,8 508,93 6,2
Ag, se recomienda realizar inmediatamente el procedi- 2 2 80 7 553,65 361,03 4,8 420,65 5,6
miento 6041 Manteniemiento diario de ARCHITECT una 2 3 80 7 516,93 254,33 3,4 359,53 4,8
vez más, como medida preventiva adicional.
iii. Se recomienda que el reanálisis por duplicado se realice
en muestras en el intervalo entre 3 fmol/l y 15 fmol/l, en
vez del intervalo entre 3 fmol/l y 10 fmol/l, en el apartado
RESULTADOS.

6
* Estos datos son orientativos. Los resultados obtenidos en otros Seroconversión
laboratorios podrían ser distintos. La sensibilidad del ensayo ARCHITECT HCV Ag se evaluó utilizando
Especificidad 10 paneles comercializados de especímenes seriados de pacientes
La especificidad del ensayo ARCHITECT HCV Ag es ≥ 99,5% y se en un proceso de seroconversión para la detección de anticuerpos
determinó en un estudio en el que se analizaron especímenes pro‑ anti-VHC. En cada panel, se detectó con el ensayo ARCHITECT
cedentes de donantes de sangre, de pacientes hospitalizados y es‑ HCV Ag un resultado positivo antes de que fuera positivo para el an‑
pecímenes que contenían sustancias con capacidad para interferir. ticuerpo del VHC, con lo que el tiempo entre el periodo de infección
Este estudio incluía especímenes de individuos con enfermedades y de detección se redujo en 35,8 días.
no relacionadas con la infección por VHC (Tabla II). Se evaluó un to‑ Interferencias
tal de 5 027 especímenes de suero y plasma de donantes de sangre. El ensayo ARCHITECT HCV Ag se ha diseñado para tener una
Las tasas de especímenes inicialmente y repetidamente reactivos interferencia media ≤ 10% de diferencia en la concentración para
fueron de 0,24% (12 / 5 027) y 0,02% (1 / 5 027), respectivamente. muestras de pacientes con triglicéridos (3 000 mg/dl), bilirrubina
Cuatro de 250 especímenes obtenidos de pacientes de hospital fue‑ (20 mg/dl), hemoglobina (500 mg/dl) y proteínas (9,2 g/dl).
ron repetidamente reactivos y confirmados positivos para la infección En un estudio representativo, se evaluó la interferencia de la
por el VHC. En 126 especímenes de individuos con enfermedades hemoglobina, la bilirrubina, los triglicéridos y las proteínas con el
no relacionadas con la infección por el VHC y especímenes que ensayo ARCHITECT HCV Ag. Como resultado se obtuvieron las
contenían sustancias con capacidad para interferir, 5 especíme‑ siguientes interferencias:
nes fueron repetidamente reactivos y confirmados positivos para la
• Hemoglobina < 10% a 500 mg/dl
infección por el VHC.
• Bilirrubina < 10% a 20 mg/dl
Tabla II: Reactividad del ensayo ARCHITECT HCV Ag en especímenes
procedentes de donantes de sangre, pacientes hospitalizados, indivi- • Triglicéridos < 10% a 3 000 mg/dl
duos con enfermedades no relacionadas con la infección por el VHC y • Proteínas < 10% a 9,2 g/dl
en especímenes con sustancias con capacidad para interferir
Nº de positivos
ll
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humanos antirratón (5), E. coli (5), positivos para anti-HSV-1 (5), mu‑ Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document
jeres multíparas (5), pacientes en hemodiálisis (5), positivos para los EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
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7
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ll
Símbolos utilizados DENKA SEIKEN CO., LTD. Tokyo, Japan
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Diluyente específico del ensayo

Calibradores (A, B, C, D, E o F)
Conjugado
Contiene azida sódica. En
contacto con ácidos libera gases
muy tóxicos.
Control negativo
Control positivo 1
Control positivo 2
Número de control
Riesgo para el medioambiente
Producto sanitario para diagnós‑
tico in vitro
Número de lote
Micropartículas
Solución de pretratamiento 1
Solución de pretratamiento 2
Solución preactivadora
Producido para Abbott por
Producto de Japón
Cubetas de reacción
Lote de reactivos
Número de referencia
Tapones para los reactivos
Copas de muestra
Septos (tapones de protección)
Número de serie
Diluyente de muestras