FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clindamicina Qualigen 150 mg cápsulas duras EFG

Clindamicina Qualigen 300 mg cápsulas duras EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Clindamicina Qualigen 150 mg cápsulas duras:

Cada cápsula contiene 150 mg de clindamicina (como hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 214, 08 mg de lactosa monohidrato.

Clindamicina Qualigen 300 mg cápsulas duras:

Cada cápsula contiene 300 mg de clindamicina (como hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 283, 24 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Composición cualitativa y cuantitativa

Excipiente(s) con efecto conocido

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

Clindamicina 150 mg
Cápsulas de color blanco, tamaño 1y grabadas con “CLIN 150” en el cuerpo.

Clindamicina 300 mg
Cápsulas de color blanco-blanco opaco, tamaño 0el y grabadas con “CLIN 300” en el cuerpo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Clindamicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por
microorganismos sensibles (ver secciones 4,4 y 5.1).

Adultos
 Neumonía adquirida en la comunidad causada por Staphylococcus aureus.
 Neumonía por aspiración.

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  Empiema (adquirido en la comunidad).
 Absceso pulmonar.
 Faringoamigdalitis aguda causada por estreptococo del gupo A (S. pyogenes).
 Infecciones odontógenas.
 Infecciones de la piel y tejidos blandos (complicadas y no complicadas).
 Osteomielitis.
 Vaginosis bacteriana.
 Enfermedad inflamatoria pélvica.
 Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii) en pacientes con infección
por VIH.
 Encefalitis toxoplásmica en pacientes con infección por VIH.

Niños mayores de 1 mes y menores de 18 años,

 Sinusitis aguda.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos
La dosis recomendada en adultos es de 600 a 1.800 mg al día divididos en 2, 3 o 4 dosis iguales en función
de la gravedad, del lugar de la infección y de la sensibilidad del microorganismo.
La duración del tratamiento se debe determinar en función del tipo de infección y la respuesta del paciente
y deberá ser lo más corta posible, en general, de 7 a 14 días.

Duración del
Infección Posología
tratamiento
Infecciones por estreptococo
beta hemolítico
300 mg 2 veces al día 10 días
Faringoamigdalitis aguda
causada por S. pyogenes
Inicio de tratamiento: 900 mg por vía intravenosa 4 días
Enfermedad inflamatoria cada 8 horas .
pélvica en pacientes Continuación después de 48 horas de mejoría del
hospitalizados. paciente: 450-600 mg de clindamicina cada 6 horas 10 – 14 días
por vía oral. (terapia total)
300 - 450 mg de clindamicina cada 6 horas por vía
Neumonía por Pneumocystis oral.
jiroveci en pacientes con 21 días
infección por VIH. Terapia combinada con primaquina (15 - 30 mg/día
por vía oral).
Encefalitis toxoplásmica en Inicio de tratamiento: 600-1.200 mg de 2 semanas
pacientes con infección por clindamicina cada 6 horas por vía intravenosa o por

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VIH vía oral.
Continuación de tratamiento: 300-600 mg cada 6
horas por vía oral. 8 a 10 semanas

Terapia combinada con pirimetamina (25 - 75

mg/día por vía oral) y ácido folínico (10 - 20
mg/día) con las dosis más altas de pirimetamina. 8 a 10 semanas

Pacientes de edad avanzada

Estudios farmacocinéticos han demostrado que no existe diferencia clínica significativa entre la
administración oral de clindamicina en adultos y en pacientes de edad avanzada con función hepática y
renal normales (ver sección 5.2). Por lo tanto no sería necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad
avanzada con función hepática y renal normales.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal no se precisa ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática no se precisa ajuste de dosis.

Población pediátrica
Las cápsulas deben ser tomadas enteras, lo que deberá de ser tenido en cuenta a la hora de administrar el
medicamento. Este medicamento no es adecuado para niños que no sean capaces de tragar las cápsulas
enteras.

La dosis recomendada en niños mayores de 1 mes es de 8 a 25 mg/kg/día dividido en tres o cuatro dosis
iguales.

Forma de administración

Vía oral

Es despreciable la modificación de la absorción de las cápsulas por la ingestión de alimentos, por lo que
puede tomarse con las comidas.

Se debe administrar el medicamento con un vaso entero de agua para evitar la posible irritación esofágica.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio

activo, a lincomicina o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.

También está contraindicado en pacientes con antecedentes de colitis asociada a antibióticos (ver sección
4.4).

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento con clindamicina se pueden producir reacciones de hipersensibilidad incluida

anafilaxia y shock anafiláctico, que pueden suponer un riesgo para la vida (ver sección 4.8). En caso de
producirse, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina y se debe instaurar el tratamiento médico
adecuado.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el
sobrecrecimiento de Clostridium difficile. Se han notificado casos con el uso de casi todos los agentes
antibacterianos, incluyendo clindamicina. Clostridrium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al
desarrollo de la diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) y que es la causa principal de la “colitis
asociada a antibióticos”.

Es importante establecer un diagnóstico considerando la DACD en los pacientes que presenten diarrea tras
la administración de un tratamiento con antibióticos. Esto puede progresar hasta una colitis, incluyendo la
colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8) cuya gravedad puede oscilar de gravedad moderada a mortal.
Si se sospecha o se confirma una diarrea asociada a antibióticos o una colitis asociada a antibióticos, debe
suspenderse el tratamiento con clindamicina, e instaurar inmediatamente las medidas terapéuticas
adecuadas.
Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.

Se recomienda precaución a la hora de recetar clindamicina a pacientes con enfermedad intestinal

inflamatoria, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos no

sensibles, incluyendo hongos. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de
que aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento
adecuado.

La administración concomitante de clindamicina con bloqueantes neuromusculares debe realizarse con

precaución (ver sección 4.5).

Lesión renal aguda

Se han notificado de forma ocasional lesiones renales agudas, como insuficiencia renal aguda. Por lo tanto,
debe tenerse en cuenta el control de la función renal en pacientes que estén recibiendo un tratamiento
prolongado, que padezcan disfunción renal preexistente o estén en tratamiento con medicamentos
nefrotóxicos concomitantes (ver sección 4.8).

Durante tratamientos prolongados deben realizarse periódicamente pruebas para monitorizar las funciones
hepática y renal, y recuentos sanguíneos.

Se deberá tener en cuenta el espectro de acción de clindamicina para el uso concomitante con otro agente
antibacteriano en función de los microorganismos identificados en la infección (ver sección 5.1).

Se debe utilizar clindamicina cuando no se considera adecuado el uso de otros agentes antibacterianos que
son habitualmente recomendados (por ejemplo en el caso de alergia a la penicilina) o cuando éstos han
fracasado en el tratamiento de la infección.

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Clindamicina no constituye la primera elección para el tratamiento empírico de estas infecciones (ver
sección 4.1) en zonas donde la prevalencia de aislados resistentes es igual o superior al 10%.

Clindamicina no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, por lo que no debe usarse en el

tratamiento de la meningitis (ver sección 5.2).

Información sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antagonistas de la vitamina K
Se han notificado casos de incremento en los valores de las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o sangrado,
en pacientes que estaban siendo tratados concomitantemente con clindamicina y un antagonista de la
vitamina K (ej. warfarina, acenocumarol, fluindiona). Por tanto, a los pacientes a los que se les esté
administrando algún antagonista de la vitamina K deberán realizársele frecuentemente pruebas de
coagulación.

Bloqueantes neuromusculares
Se ha demostrado que clindamicina ejerce propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar
la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares (por ej, tubocurarina, pancuronio o suxametonio).
Por tanto, estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados porque se puede producir una
prolongación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).

Vacunas
La vacuna oral contra el tifus se inactive con la administración concomitante de agentes antibacterianos.
Por lo tanto, se debe evitar la administración de clindamicina en los tres días anteriores y posteriores a la
vacunación oral contra el tifus.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).

Clindamicina atraviesa la barrera placentaria en humanos. Se han notificado casos en los cuales tras dosis
múltiples, las concentraciones en el líquido amniótico eran aproximadamente el 30% de la concentración
plasmática del fármaco en la madre.

En estudios clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el

segundo y el tercer trimestre no se ha asociado con un aumento de la frecuencia de anormalidades
congénitas. No existen estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas durante el primer
trimestre del embarazo.

Por tanto, no debe utilizarse clindamicina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

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Lactancia

Clindamicina se excreta en la leche materna tras la administración por vía oral o intravenosa, pudiéndose
alcanzar concentraciones de 0,7 - 3,8 microgramos/ml. Debido a las potenciales reacciones adversas graves
en el lactante, está contraindicado el uso de clindamicina durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Clindamicina sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los
ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo a la
clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su
importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
<1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y
frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de
frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación Frecuente (≥ Poco frecuentes Raras Muy Frecuencia no conocida (no

de órganos del 1/100, <1/10 (≥ 1/1.000, (≥ raras puede ser estimada a partir
sistema <1/100) 1/10.000, (<1/10.0 de los datos disponibles)
MedDRA <1/1.000) 00)
Infecciones e Infección vaginal
infestaciones
Trastornos de Agranulocitosis,
la sangre y del leucopenia,
sistema neutropenia,
linfático trombocitopenia, eosinofilia
Trastornos del Reacciones anafilactoides,
sistema reacción al fármaco con
inmunológico eosinofilia y síntomas
sistémicos (DRESS)
Trastornos del Disgeusia
sistema
nervioso
Trastornos Dolor abdominal, Nauseas, Úlcera esofágica,
gastrointestina diarrea, vómitos esofagitis

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 les colitis
pseudomembranosa
(ver sección 4.4)
Trastornos Alteraciones en las Ictericia
hepatobiliares pruebas de función
hepática
Trastornos Lesión renal aguda1
renales y
urinarios
Trastornos de Erupción Necrólisis epidérmica tóxica,
la piel y del maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson,
tejido urticaria pustulosis exantemática aguda
subcutáneo generalizada (PEGA),
Eritema multiforme,
dermatitis exfoliativa,
dermatitis vesicular,
erupciones de la piel de tipo
morbiliforme,
prurito
1
Véase la sección 4.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [Link]

4.9. Sobredosis

Los síntomas en caso de sobredosis son: nauseas, vómitos o diarrea. En caso necesario, se puede realizar un
lavado gástrico. Se recomienda el tratamiento con carbón activo y la implantación de tratamiento
sintomático adecuado. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis no son efectivas para eliminar clindamicina
del suero.

En caso de que ocurra una reacción de tipo alérgico, debe aplicarse el tratamiento habitual de emergencia
incluyendo corticoesteroides, adrenalina y antihistamínicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Lincosamidas, código ATC: J01FF01

Mecanismo de acción

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Clindamicina en un antibiótico que pertenece al grupo de las lincosamidas, cuya actividad principal es
bacteriostática frente a bacterias anaerobias Gram –positivas y frente a un gran número de bacterias
anaerobias.

Clindamincina se une a la subunidad 50S del ribosoma de la bacteria e inhibe las primeras etapas de la
síntesis proteica de la célula bacteriana. Su acción es fundamentalmente bacteriostática, aunque a
concentraciones elevadas puede tener un efecto bactericida dependiendo de la sensibilidad de la cepa y del
medio.

Resistencia
La resistencia a clindamicina se debe fundamentalmente a modificaciones de la diana sobre la que actúa el
antibiótico. En la mayoría de los microorganismos sensibles a clindamicina, el principal mecanismo de
resistencia consiste en una alteración del lugar de acción del RNA en la subunidad 23S del ribosoma, bien
por modificación química o por mutación. Este cambio reduce la afinidad del antibiótico por la diana.

Otros mecanismo de resistencia menos frecuente es la modificación de la bomba de expulsión.

Los antibióticos de los grupos: lincosamidas, los macrólidos y estreptograminas se unen al mismo lugar de
acción, habiendo un solapamiento de los mismos, esto se traduce en una resistencia cruzada entre ellos.

Para evitar casos de falsa sensibilidad a clindamicina, en los aislados con resistencia a eritromicina deben
realizarse pruebas específicas para evaluar la resistencia inducible a clindamicina

Clindamicina es intrínsecamente resistente a microorganismos Gram-negativos y frente Enterococcus spp.

Puntos de corte
Los puntos de corte de la CMI establecidos para la clindamicina por el Comité Europeo de Evaluación de
Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST, V 5.0 2015) para diferentes microorganismos son:

Punto de corte CMI (mg/L)

Organismo S≤ R>
Staphylococcus spp. 0.25 0.5
Streptococcus grupos A, B, C y G 0.5 0.5
Streptococcus pneumoniae 0.5 0.5
Streptococcus grupo viridans 0.5 0.5
Anaerobios Gram-positivos 4 4
Anaerobios Gram-negativos 4 4

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
seleccionadas y es deseable obtener la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se
traten infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la
prevalencia de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en algunos tipos de infecciones sea
cuestionable. Particularmente en infecciones graves o en caso de fallo de la terapia se recomienda un
diagnóstico microbiológico con verificación del patógeno y su sensibilidad a clindamicina.

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MICROORGANISMOS FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Aerobios Gram-positivos
Staphylococcus aureus (MSSA)
Streptococcus Grupos A, B, C y G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Anaerobios Gram-positivos
Clostridrium perfringens
Peptostreptococcus spp.

Otros microorganismos
Gardnerella vaginalis

MICROORGANISMOS PARA LOS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN

PROBLEMA

Aerobios Gram-positivos
Staphylococcus aureus (CA-MRSA)
Streptococcus viridians

Anaerobios Gram-negativos
Bacteroides spp
Clostridrium perfringens
Fusobacterium spp

MICROORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES

Aerobios Gram-positivos
Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidermis

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Se absorbe prácticamente un 90% de la dosis de clindamicina administrada por vía oral. Clindamicina (c
(como hidrocloruro) es activa tanto in-vivo como in-vitro.

Tras la administración de 150 mg de clindamicina a adultos, se alcanzaron niveles máximos séricos medios
de 2,5 microgramos/ml a los 45 minutos. A las 3 horas, se alcanzaron niveles séricos medios de 1,51
microgramos/ml y de 0,70 microgramos/ml a las 6 horas. La absorción tras la administración oral no está
cuantificablemente influenciada por la administración concomitante de alimentos. Sin embargo, la ingesta
concomitante de alimentos retrasa la absorción de algún modo.

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Distribución

La unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 40 y el 90 %. La administración oral no causa acumulación.

Clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos corporales y tejidos. La concentración alcanzada es
aproximadamente, 40% (20-75%) de los niveles séricos en hueso, 50-100% en la leche materna, 50% en
líquido sinovial, 30-7 5% en esputo, 50% en liquido peritoneal, 40% en sangre fetal, 30% en pus y 50-
90% en liquido pleural. Clindamicina no penetra en el líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo o Biotransformación

Clindamicina tiene una semivida de 1,5 – 3,5 horas aunque puede prolongarse en pacientes con alteraciones
graves de la función renal o hepática. No hay que adaptar las dosis en pacientes con alteraciones de la
función renal moderadas o de moderadas a graves. Clindamicina sufre un metabolismo significativo
mayoritariamente en el hígado.

Eliminación

Aproximadamente el 10% - 20% del fármaco activo se excreta en orina cy aproximadamente, el 4% se

excreta en heces. El resto se excreta como metabolitos biológicamente inactivos. La excreción ocurre
principalmente en la bilis y en las heces..

Pacientes de edad avanzada

La semivida de excreción de la dosis de hidrocloruro de clindamicina administrada por via oral aumentó a
4 horas (rango 3.4 – 5.1 horas) en pacientes de edad avanzada en comparación con las 3.2 horas (rango 2.1
– 4.2 horas) en adultos jóvenes. Sin embargo, no hay diferencias en el grado de absorción entre los
diferentes grupos de edad y no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con funciones
hepática y renal normales.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicología
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.

Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo que permitan evaluar el potencial carcinogénico de la
clindamicina.

Mutagénesis
Se realizaron estudios de genotoxicidad; el test del micronúcleo en ratas y el test de Ames con cepas de
Salmonella. Ambos test fueron negativos.

Toxicidad reproductiva
Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina por vía oral no revelaron efectos sobre la
capacidad reproductiva en machos y hembras aunque si revelaron una reducción mínima de la fecundidad

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en hembras y del peso de las crías a dosis aproximadamente 2 veces la dosis máxima (expresada en mg/m2)
recomendada en humanos.

En estudios de desarrollo fetal y embrionario en ratas y conejos tratados por vía subcutánea, se observó
toxicidad fetal y embrionaria en conejos a dosis que provocaron toxicidad para la madre. En ratas, la
muerte de la madre ocurrió a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis máxima recomendada en
humanos. En conejos, la toxicidad para la madre, incluyendo abortos, ocurrió a dosis equivalentes a unas
0.5 veces la dosis máxima recomendada en pacientes. La toxicidad fetal y embrionaria, incluyendo
pérdidas post-implantación, disminución de la viabilidad, reducción del peso fetal y alteraciones óseas,
ocurrió en conejos a dosis equivalentes a 0.1 veces la dosis máxima recomendada en humanos. No hubo
evidencias de teratogenicidad en ratas o conejos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Clindamicina 150 mg cápsulas duras

Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato de magnesio
Talco

Composición de la cápsula:
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
Tinta de impresión : shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol (E1520) , hidróxido de amonio
(E527)

Clindamicina 300 mg cápsulas duras

Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato de magnesio
Talco

Composición de la cápsula:
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
Tinta de impresión : shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio
(E527)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

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6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Clindamicina Qualigen 150 mg

Blíster PVC / aluminio en caja de cartón, con 24 cápsulas.

Clindamicina Qualigen 300 mg

Blíster PVC / aluminio en caja de cartón, con 24 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo a la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [Link]

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