Introducción
La norma ISO 9001:2015 es un marco internacional para implementar
sistemas de gestión de calidad (SGC) basado en principios como el
enfoque a procesos, la mejora continua y el pensamiento basado en
riesgos. Las cláusulas 4 a 10 abarcan desde el análisis del contexto
organizacional hasta la mejora del sistema. Este resumen detalla los
requisitos técnicos de cada cláusula.
Desarrollo por Cláusula
1. Cláusula 4: Contexto de la organización
- 4.1: Identificar factores internos (ej.: cultura, recursos) y externos
(ej.: leyes, competencia) que afectan al SGC.
- 4.2: Determinar necesidades y expectativas de partes interesadas
(clientes, empleados, reguladores).
- 4.3: Definir el alcance del SGC, excluyendo procesos no aplicables
con justificación documentada.
- 4.4: Establecer procesos interrelacionados, con responsabilidades,
recursos y controles definidos.
2. Cláusula 5: Liderazgo
- 5.1: Compromiso visible de la alta dirección: asegurar recursos,
alinear el SGC con la estrategia y promover mejora continua.
- 5.2: Política de calidad: comunicada, actualizada y alineada con el
propósito de la organización.
- 5.3: Roles y autoridades: asignar responsabilidades claras para la
eficacia del SGC.
3. Cláusula 6: Planificación
- 6.1: Acciones para abordar riesgos y oportunidades (ej.: análisis
FMEA, SWOT).
- 6.2: Objetivos de calidad: medibles, coherentes con la política y
monitoreados periódicamente.
- 6.3: Planificación de cambios: gestionar modificaciones para evitar
impactos negativos en el SGC.
4. Cláusula 7: Soporte
- 7.1: Recursos: humanos, infraestructura (equipos, software),
ambiente de trabajo (ergonomía, condiciones físicas).
- 7.2: Competencia: identificar necesidades de formación y evaluar
eficacia de la capacitación.
- 7.3: Concienciación: garantizar que el personal comprende su rol en
el SGC.
- 7.4: Comunicación: definir canales internos/externos (ej.: reuniones,
informes).
- 7.5: Información documentada: controlar procedimientos, registros y
actualizaciones.
5. Cláusula 8: Operación
- 8.1: Planificación operativa: definir criterios para procesos, productos
y servicios.
- 8.2: Requisitos para productos/servicios: revisar contratos y gestionar
cambios en pedidos.
- 8.3: Diseño y desarrollo: validar etapas (ej.: prototipos, pruebas) y
mantener registros.
- 8.4: Control de proveedores: evaluar, seleccionar y auditar a
proveedores críticos.
- 8.5: Producción: controlar procesos (ej.: instrucciones de trabajo,
trazabilidad), gestionar no conformidades.
- 8.6: Liberación de productos: inspecciones finales para garantizar
conformidad.
- 8.7: Control de salidas no conformes: acciones para corregir, retener
o reprocesar.
6. Cláusula 9: Evaluación del desempeño
- 9.1: Monitoreo y medición: usar indicadores (KPIs), encuestas de
satisfacción y auditorías internas.
- 9.2: Auditorías internas: programar evaluaciones independientes para
verificar cumplimiento.
- 9.3: Revisión por la dirección: análisis de tendencias, eficacia del SGC
y asignación de recursos.
7. Cláusula 10: Mejora
- 10.1: Mejora continua: optimizar procesos mediante innovación y
corrección de fallos.
- 10.2: No conformidades y acciones correctivas: investigar causas raíz
(ej.: diagrama de Ishikawa) y evitar recurrencias.
- 10.3: Acciones preventivas: anticipar riesgos potenciales (no
documentadas explícitamente en la norma, pero implícitas en el enfoque
de riesgos).
Conclusión
Las cláusulas 4 a 10 de la ISO 9001:2015 proporcionan una estructura
integral para gestionar calidad desde el análisis del contexto hasta la
toma de decisiones basada en datos. Su enfoque en liderazgo,
planificación estratégica y mejora continua permite a las organizaciones
adaptarse a entornos dinámicos, cumplir requisitos regulatorios y
aumentar la satisfacción del cliente. La documentación rigurosa y la
gestión de riesgos son pilares para lograr la certificación y sostenibilidad
del SGC.
GLOSARIO
1. Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Conjunto de políticas, procesos
y recursos para lograr objetivos de calidad.
2. ISO 9001: Norma internacional que establece requisitos para un SGC
efectivo.
3. Política de Calidad: Declaración formal de los principios y
compromisos de una organización hacia la calidad.
4. Objetivos de Calidad: Metas medibles alineadas con la política de
calidad (ej. Reducción de defectos).
5. Auditoría Interna: Evaluación sistemática para verificar el
cumplimiento del SGC.
6. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado en el
SGC.
7. Acción Correctiva: Medida para eliminar la causa raíz de una no
conformidad.
8. Acción Preventiva: Medida para evitar una no conformidad potencial.
9. Mejora Continua: Proceso de optimización constante (Kaizen, Ciclo
PDCA).
10. Documentación del SGC: Manuales, procedimientos y registros que
sustentan el sistema.
11. Proceso: Actividades interrelacionadas que transforman entradas en
salidas.
12. Mapa de Procesos: Representación gráfica de la interacción de
procesos en el SGC.
13. Partes Interesadas: Individuos o grupos afectados por el SGC
(clientes, proveedores, empleados).
14. Contexto de la Organización: Factores internos/externos que
impactan en el SGC (ISO 9001:2015).
15. Riesgo y Oportunidad: Enfoque proactivo para gestionar amenazas y
ventajas en el SGC.
16. Indicadores Clave de Desempeño (KPI): Métricas para evaluar la
eficacia del SGC.
17. Revisión por la Dirección: Análisis periódico del SGC por parte de la
alta gerencia.
18. Trazabilidad: Capacidad de rastrear el historial de un producto o
servicio.
19. Validación: Confirmación de que un proceso cumple con los
requisitos previstos.
20. Verificación: Evaluación de conformidad mediante evidencia objetiva.
