El consentimiento informado
en protocolos de investigación clínica
Miguel Urina-Triana MD, MSc, PhD,FACC
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NO TENGO
NINGUN
CONFLICTO DE
INTERES PARA
DICTAR ESTA
CHARLA
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3
Objetivos
1. El origen del informe de consentimiento informado
en la Historia
2. ¿Qué es el Informe de consentimiento?
3. Los alcances del informe de consentimiento
Algo de Historia
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• Al final de la Segunda Guerra Mundial (1947), el Tribunal Militar Internacional
enjuició a los criminales de guerra nazis, entre los cuales se encontraban médicos nazis
que habían hecho experimentos con prisioneros de campos de concentración.
• La decisión del tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Código de
Nuremberg, que es una declaración de 10 puntos que esbozan la experimentación
médica permisible en seres humanos
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Fifty Years Later: The Significance of the Nuremberg Code N Engl [Link]
J Med 1997; 337:1436-1440 DOI: 10.1056/NEJM199711133372006
5
DECLARACION
DE HELSINKI
• En 1964 aprobada por la
Asamblea Médica Mundial
con el propósito de
regular la ética de la
investigación clínica,
basándose en la integridad
moral y las
responsabilidades del
médico.
Carlson RV, Boyd KM, Webb DJ. The revision of the Declaration of Helsinki: past,
present and future. Br J Clin Pharmacol. 2004;57(6):695-713. doi:10.1111/j.1365-
6
2125.2004.02103.x
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Henry Beecher, MD
• En 1966 publicó en la
revista New England
Journal of Medicine una
artículo en el que
denunciaba 22
investigaciones recientes
que arriesgaban la salud
y la vida de los pacientes,
quienes nunca dieron su
consentimiento.
N Engl J Med 1966; 274:1354-1360
DOI: 10.1056/NEJM196606162742405
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• 1974 se estableció la Comisión
Nacional para la Protección de
Sujetos Humanos en la
Investigación Biomédica y
Conductual (National
Commission for the protection of
Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research).
• 1978, la comisión presentó su
informe titulado Informe
Belmont: Principios éticos y
pautas para la protección de
sujetos humanos de la
investigación. El informe
establece los principios éticos
fundamentales subyacentes a la
realización aceptable de la
investigación con seres humanos.
[Link]
Copyright [Link] 8
Principios fundamentales de la ética de la
investigación en seres humanos
• [Link]
• La ética de la investigación en seres
humanos se apoya en tres principios
básicos que se consideran la base de
todas las reglas o pautas que la regulan.
Estos principios son:
• Respeto por las personas
• Beneficencia
• Justicia
• Estos principios se consideran
principios universales que trascienden
los límites geográficos, culturales,
económicos, legales y políticos.
9
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• El respeto por las personas
se expresa en el proceso de
consentimiento informado.
• El consentimiento informado
ha sido diseñado para darle a
la persona la capacidad de
decidir voluntariamente y con
información adecuada si va a
participar o no en una
investigación
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Requisitos ético-jurídicos de un
11 estudio clínico experimental
• Según la Declaración de Helsinki y Tokio de la OMS
se definen los siguientes requisitos éticos de un
estudio clínico experimental:
• Existencia de un protocolo de investigación
• Experimentación básica o previa con animales.
• Consentimiento informado del sujeto.
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• Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento.
• Adecuado índice de los beneficios previsibles y
riesgos
• de toxicidad para el sujeto.
• Solvencia del investigador.
• Prevalencia del interés individual frente al colectivo.
• No privar al enfermo de un tratamiento reconocido.
• Fidelidad en la publicación de los resultados.
[Link]
principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
¿Qué es el consentimiento de
informado?
Copyright [Link] 12
• Qué es?
• Es esencial obtener el consentimiento
informado de los participantes antes de
iniciar un estudio de investigación con
seres humanos.
• Las Pautas éticas internacionales del CIOMS
definen el consentimiento informado como
el "consentimiento dado por una persona
competente que:
• [Link] recibido la información necesaria
• 2. Ha entendido adecuadamente la
información
• 3. Después de considerar la información, ha
tomado una decisión libre de coacción,
intimidación o influencia o incentivo
excesivo".
[Link]
Copyright [Link] 13
14 SEGÚN LAS BUENAS PRACTICAS
CLINICAS
• En las guías para la industria (E6) revisadas para 2008 se
define en el apartado 1.28 del glosario el consentimiento
informado como:
Copyright [Link]
• Un proceso por el que un sujeto voluntariamente confirma su
deseo de participar en un ensayo clínico en particular, después
de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo
clínico que son relevantes para la decisión de participar por
parte del sujeto. El informe de consentimiento es documentado
por medio escrito, firmado y fechado.
[Link]
[Link]
Practice--Integrated-Addendum-to-ICH-E6%28R1%[Link]
SEGÚN LA FOOD DRUGS
15
ADMINISTRATION (FDA)
Según la 21 CFR Chapter I parte 50.27 se considera consentimiento
informado como:
• Es una notificación escrita a un sujeto humano que hace parte de una
investigación clínica que se le provee como oportunidad suficiente para
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considerar si participa o no en el estudio.
• El consentimiento informado debe incluir todos los elementos básicos
o puede tener una versión corta escrita que documente que los
elementos del consentimiento informado se le han presentado de
manera oral al sujeto. Si se usa la forma corta, debe existir un testigo
para la presentación oral.
[Link]
rh/cfdocs/cfcfr/[Link]?fr=50.27
16
SEGÚN LA EMA
En la directiva EU 2001/20/EC artículo 2 se define
como:
Decisión que debe ser escrito, fechada y firmada para tomar
parte en un ensayo clínico, tomada de manera libre después de
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ser informado de la naturaleza, significancia, implicaciones, riesgo
y ser apropiadamente documentada, un sujeto capaz de dar el
consentimiento , o cuando la persona no es capaz de consentir
este debe ser dado por su representante legal, si la persona no es
capaz de escribir, en ocasiones excepcionales se puede dar un
consentimiento oral en presencia de por lo menos de un testigo.
[Link]
17 SEGÚN LA LEGISLACION
COLOMBIANA
En la Resolución 8430 de 1993 se define el
consentimiento informado como:
Copyright [Link]
El acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de
investigación o en su caso, su representante legal, autoriza
su participación en la investigación, con pleno conocimiento
de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a
que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna.
[Link]
18 SEGÚN LA LEGISLACION
COLOMBIANA
• De manera mas reciente en la Resolución 2378 de 2008
emanada del INVIMA se define al consentimiento informado
como:
Copyright [Link]
Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente
su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber
sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean
relevantes y puedan afectar su decisión de participar. El
consentimiento informado se documenta por medio del formato
de consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por
el participante, dos testigos y el medico investigador.
[Link]
ELEMENTOS DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO
Copyright [Link] 19
Elementos esenciales del
20 consentimiento informado
• De acuerdo con la Regla Común, para garantizar que el participante de una investigación reciba la
información necesaria para tomar una decisión en función de tal información, es importante
proporcionarle:
• una descripción de la investigación y de su participación con una identificación de los
procedimientos experimentales
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• una descripción de los riesgos razonablemente anticipados
• una descripción de los beneficios esperados
• las alternativas a la participación potencialmente ventajosas
• una explicación de la confidencialidad
• una explicación de la indemnización por lesiones
• los datos de la persona a quién se puede contactar sobre la investigación y sobre los derechos de los
participantes
• una explicación de que la participación es voluntaria
21
Según las normas de la Conferencia Internacional de
Armonización (ICH en ingles) los Consentimientos
Informados deben ser validados por una serie de
pasos para que puedan ser aceptados y el sujeto entre
a participar en el estudio clínico, esto se establece en
Copyright [Link]
el apartado 4.8 de las Guías para la Industria E6 de
BPC.
[Link]
22
BUENAS PRACTICAS CLINICAS
4.8.1 Al obtener y documentar el consentimiento de
informado, el investigador debe cumplir con los
requerimientos regulatorios aplicables y deberá apegarse a la
BPC y a los principios éticos que tienen su origen en la
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Declaración de Helsinki.
Antes de iniciarse el estudio, el investigador deberá contar con
la aprobación/opinión favorable escrita del CRI/CEI de la forma
de consentimiento de informado escrita y de cualquier otra
información escrita que se le proporcionará a los sujetos.
23
BUENAS PRACTICAS CLINICAS
4.8.2 La forma de consentimiento de informado escrita y cualquier otra
información escrita que se les vaya a proporcionar a los sujetos deberán
ser revisadas cuando surja información nueva que pueda ser relevante
para el consentimiento del sujeto.
Copyright [Link]
Cualquier forma de consentimiento de informado escrita e información
escrita revisada(s) deberá(n) contar con la aprobación/opinión favorable
del CRI/CEI antes de que se use(n). El sujeto o el representante
legalmente aceptado del sujeto deberá ser informado de manera
oportuna si surgiera alguna información nueva que pudiera ser relevante
para el deseo del sujeto de continuar su participación en el estudio. La
comunicación de esta información debe ser documentada.
24
BUENAS PRACTICAS CLINICAS
• Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer
coerción o influenciar indebidamente un sujeto para participar o
continuar su participación en un estudio.
• Ninguna información verbal y escrita referente al estudio, incluyendo
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la forma de consentimiento de informado escrita, deberá incluir
lenguaje que ocasione que el sujeto o el representante
legalmente aceptado del sujeto renuncie o parezca renunciar a
cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador,
a la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier
responsabilidad por negligencia.
25
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
• El investigador o una persona designada por el investigador deberá
informar completamente al sujeto o, si el sujeto no puede dar el
consentimiento de informado a su representante legalmente aceptado,
sobre todos los aspectos pertinentes del estudio incluyendo la
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información escrita y la aprobación/opinión favorable por parte del
CRI/CEI.
• El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el
estudio, incluyendo la forma de consentimiento de informado escrita,
deberá ser práctica y no técnica y el sujeto, su representante
legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso, deberán
comprenderla.
26
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
• Antes de que se obtenga el consentimiento de informado, el
investigador o una persona designada por el investigador, deberá
proporcionar al sujeto o a un representante legalmente aceptado
tiempo suficiente y la oportunidad de preguntar sobre los
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detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo.
Todas las preguntas sobre el estudio deberán responderse a
satisfacción del sujeto o de su representan legalmente aceptado.
• Antes de que un sujeto participe en el estudio, la forma de
consentimiento de informado escrita debe ser firmada y fechada
personalmente por el sujeto o por su representante legalmente
aceptado y por la persona que condujo la discusión del
consentimiento de informado.
27
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
4.8.9 Si un sujeto no puede leer o si su representante legalmente aceptado tampoco
puede leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante toda la discusión del
consentimiento de informado. Después de que la forma de consentimiento de informado
escrita y, cualquier otra información escrita proporcionada a los sujetos haya sido leída y
explicada al sujeto o a su representante legal y después de que el sujeto o su representante
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legalmente aceptado haya dado su consentimiento verbal para su participación en el estudio
y, si es capaz de hacerlo, haya firmado y fechado personalmente la forma de
consentimiento de informado, el testigo deberá firmar y fechar personalmente esta forma.
Al firmar la forma de consentimiento, el testigo certifica que la información en ésta y
cualquier información escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue
comprendida por el sujeto o por su representante legalmente aceptado y de que el sujeto o
su representante legalmente aceptado dio voluntariamente su consentimiento de informado.
28 RESOLUCION 8430 DE 1993
Según la legislación de Investigación en Colombia a las BPC se le adicionan unas
consideraciones a los requisitos del consentimiento informado que son del
Artículo 16:
a)Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en
el artículo 15 de ésta resolución
b)Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución
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donde se realizará la investigación.
c) Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos
tengan con el sujeto de investigación.
d) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su
representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigacion no supiere firmar
imprimira su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe
e) Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de
investigación o su representante legal.
29
RESOLUCIÓN 2378 DE 2008
Clarifica que el CI además de cumplir con todo lo expuesto
anteriormente tiene que ser firmado en presencia de dos testigos
y que tanto el sujeto de investigación como los testigos deben
anotar su número de cédula de ciudadanía y los testigos
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deberán anotar su relación con el sujeto y la dirección de
residencia.
Copyright [Link] 30
31
Dentro de los procesos de investigación clínica
pueden darse situaciones especiales que
requieran de formas diferentes a la mencionada
para realizar el proceso de consentimiento
informado y estas son enmarcadas en los
Copyright [Link]
parágrafos del Artículo 16 de la Resolución
8430 de 1993.
32
Resolución 8430 de 1993.
PRIMERO. En el caso de investigaciones con
riesgo mínimo, el Comité de Ética en Investigación
de la institución investigadora, por razones justificadas,
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podrá autorizar que el Consentimiento Informado se
obtenga sin formularse por escrito y tratándose de
investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al
investigador de la obtención del mismo.
33
Resolución 8430 de 1993.
SEGUNDO. Si existiera algún tipo de dependencia,
ascendencia o subordinación del sujeto de
investigación hacia el investigador que le impida
otorgar libremente su consentimiento, éste deberá ser
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obtenido por otro miembro del equipo de
investigación, o de la institución donde se realizará la
investigación, completamente independiente de la
relación investigador-sujeto.
34
Resolución 8430 de 1993.
TERCERO. Cuando sea necesario determinar la
capacidad mental de un individuo para otorgar su
consentimiento, el investigador principal deberá acudir
a un neurólogo, siquiatra o sicólogo para que evalúe la
Copyright [Link]
capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del
sujeto, de acuerdo con los parámetros aprobados por
el Comité de Ética en Investigación de la institución
investigadora.
35
Resolución 8430 de 1993.
CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad mental
de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el
Consentimiento Informado de éste o, en su defecto, de su
representante legal, deberá ser avalado por un profesional
(neurólogo, siquiatra, sicólogo) de reconocida capacidad
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científica y moral en el campo específico, así como de un
observador que no tenga relación con la investigación, para
asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del
consentimiento, así como su validez durante el curso de la
investigación.
36
Resolución 8430 de 1993.
QUINTO. Cuando el sujeto de investigación
sea un enfermo siquiátrico internado en
una institución, además de cumplir con lo
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señalado en los artículos anteriores, será
necesario obtener la aprobación previa de la
autoridad que conozca del caso.
37
OTRAS LEGISLACIONES
En la normatividad de la FDA en EUA en la 21 CFR
Chapter I Sub parte B sección 50.23 se incluyen como
excepciones al proceso de consentimiento informado las
siguientes entre otras:
Copyright [Link]
• La necesidad de usar el objeto de investigación en un
caso de vida o muerte.
• La inhabilidad de comunicarse con el sujeto
• La no existencia de otra alternativa terapéutica.
38
INFORME DE
CONSENTIMIENTO
EN MENORES DE EDAD
<
Copyright [Link]
39 Cuando se trata de los seres mas nobles e indefensos,
la legislación establece unas medidas especiales que
deben proteger los derechos de los pacientes y que la
Resolución 8430 de 1993 establece en el Capitulo
III:
• Cuando se pretenda realizar investigaciones en
menores de edad, se deberá asegurar que previamente
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se hayan hecho estudios semejantes en personas
mayores de edad y en animales inmaduros; excepto
cuando se trate de estudios de condiciones que son
propias de la etapa neonatal o padecimientos
específicos de ciertas edades.
40
Para la realización de investigaciones en
menores o en discapacitados físicos y mentales
deberá, en todo caso, obtenerse, además del
Consentimiento Informado de quienes ejerzan
la patria potestad o la representación legal del
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menor o del discapacitado de que se trate,
certificación de un neurólogo, siquiatra o
sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento,
razonamiento y lógica del sujeto.
41
Cuando la capacidad mental y el estado
sicológico del menor o del discapacitado lo
permitan, deberá obtenerse, además, su
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aceptación para ser sujeto de investigación
después de explicarle lo que se pretende hacer.
El Comité de Ética en Investigación de la
respectiva entidad de salud deberá velar por el
cumplimiento de éstos requisitos.
Copyright [Link] 42
43
Grupos subordinados los siguientes:
• Estudiantes,
• Trabajadores de los laboratorios y hospitales
• Miembros de las fuerzas armadas,
• Internos en reclusorios o centros de
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readaptación social
• Otros grupos especiales de la población ,en los
que el Consentimiento Informado pueda ser
influenciado por alguna autoridad.
44
Cuando se realicen investigaciones en grupos
subordinados, en el Comité de Ética en
Investigación, deberá participar uno o más
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miembros de la población de estudio, capaz
de representar los valores morales, culturales
y sociales del grupo en cuestión.
45
La participación, el rechazo de los sujetos a
intervenir o retiro de su consentimiento
durante el estudio, no afecte su situación
escolar, laboral, militar o la relacionada con el
proceso judicial al que estuvieren sujetos y las
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condiciones de cumplimiento de sentencia del
caso.
Kadam RA. Informed consent process: A step further towards making it meaningful!. Perspect Clin Res. 2017;8(3):107-112. doi:10.4103/picr.PICR_147_16
Copyright [Link] 46
47 Desviaciones al protocolo
durante el proceso de Informe
de Consentimiento
No obtener el consentimiento informado adecuadamente 9
(19%)
Versión incorrecta utilizada / versión actual aprobada por IEC
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no utilizada 16 (34%)
El formulario de consentimiento no tiene la firma requerida
22 (47%)
Jalgaonkar SV, Bhide SS, Tripathi RK, et al. An Audit of Protocol Deviations Submitted to an Institutional Ethics Committee of a Tertiary
Care Hospital. PLoS One. 2016;11(1):e0146334. Published 2016 Jan 6. doi:10.1371/[Link].0146334
Ghooi RB, Bhosale N, Wadhwani R, Divate P, Divate U. Assessment and classification of protocol deviations. Perspect Clin Res. 2016;7(3):132-
136. doi:10.4103/2229-3485.184817
Copyright [Link] 48
Copyright [Link] 49
Barranquilla - Colombia
•Muchas Gracias!!
