FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de propranolol hidrocloruro.

Excipiente con efecto conocido:

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 32,78 mg de lactosa.

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 131,11 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino, con un
diámetro aproximado de 5,1 mm y grabados con “HP” en una cara y “línea ranurada” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino, con un
diámetro aproximado de 8,6 mm y grabados con “HP1” en una cara y “línea ranurada” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

 Angina de pecho.
 Hipertensión.
 Profilaxis a largo plazo del infarto de miocardio tras la recuperación de un infarto agudo de
miocardio.
 Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

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 Temblor esencial.
 Arritmia cardíaca supraventricular.
 Arritmias cardíacas ventriculares.
 Hipertiroidismo y tirotoxicosis.
 Feocromocitoma (con un bloqueante alfa).
 Migraña.
Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y varices
esofágicas.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

Hipertensión
Inicialmente, 40 mg dos o tres veces al día, que puede incrementarse a 80 mg por día en intervalos
semanales en función de la respuesta del paciente. El intervalo de dosis habitual es de entre 160 y 320 mg
al día. Con el uso concomitante de diuréticos y/o antihipertensivos se logra una reducción aún mayor de la
presión arterial.

Angina de pecho, migraña y temblor esencial

La dosis inicial es de 40 mg dos o tres veces al día, que puede aumentarse en la misma cantidad a intervalos
semanales en función de la respuesta del paciente. En el caso de la migraña, se observa una respuesta
adecuada en el intervalo entre 80 y 160 mg/día, y en el caso de la angina de pecho y el temblor esencial,
entre 120 y 240 mg/día.

Arritmias, miocardiopatía obstructiva hipertrófica y tirotoxicosis

En general, un intervalo de dosis entre 10 y 40 mg tres o cuatro veces al día permite lograr la respuesta
necesaria.

Después de un infarto de miocardio

El tratamiento debe iniciarse entre 5 y 21 días después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 40
mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Para mejorar el cumplimiento terapéutico, la dosis total
diaria puede seradministrada como 80 mg dos veces al día.

Hipertiroidismo
La dosis se ajusta en función de la respuesta clínica.

Hipertensión portal
Se debe ajustar la dosis para alcanzar una reducción de la frecuencia cardíaca en reposo del 25%. La
administración debe iniciarse con 40 mg dos veces al día, y aumentar a 80 mg dos veces al día en función
de la respuesta de la frecuencia cardíaca. Si es necesario, se puede aumentar la dosis gradualmente hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día.

Feocromocitoma
(Utilizado sólo conjuntamente con un bloqueante de los receptores alfa).
Preoperatorio: Se recomienda 60 mg al día durante tres días. Casos malignos no operables: 30 mg al día.

Insuficiencia hepática:

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La biodisponibilidad del propranolol puede aumentar en los pacientes con insuficiencia hepática y es
posible que sea necesario realizar ajustes en la dosis. Se recomienda una dosis inicial baja para los
pacientes con hepatopatías graves (p. ej., cirrosis) (sin superar los 20 mg tres veces al día) con una atenta
vigilancia de la respuesta al tratamiento (como el efecto sobre la frecuencia cardíaca).

Insuficiencia renal:
Las concentraciones de propranolol pueden aumentar en los pacientes con insuficiencia renal significativa
y hemodiálisis. Se debe proceder con precaución al iniciar el tratamiento y al seleccionar la dosis inicial.

Al igual que con los bloqueantes de los receptores beta adrenérgicos, el tratamiento no debe interrumpirse
bruscamente. La dosis deberá reducirse de forma gradual a lo largo de un periodo de entre 7 y 14 días. O
bien podría ser sustituido por la dosis equivalente de otro bloqueante de los receptores beta adrenérgicos o
la retirada del propranolol debe ser gradual. Los pacientes deberán ser controlados durante la retirada,
sobretodo aquellos con cardiopatía isquémica. El beneficio/riesgo de la retirada del beta-bloqueante deberá
determinarse para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada:

Los datos disponibles acerca de la relación entre la concentración sanguínea y la edad son contradictorios.
Propranolol debe emplearse con precaución para tratar a pacientes de edad avanzada. Se recomienda iniciar
el tratamiento con la dosis más baja. Se debe determinar la dosis óptima de forma individual en función de
la respuesta clínica.

Población pediatrica

Arritmias
La dosis deberá determinarse en función del estado cardíaco del paciente y las circunstancias que requieran
tratamiento. La dosis debe ajustarse individualmente. A continuación se ofrece una guía: Niños y
adolescentes: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 veces al día, ajustado en función de la respuesta clínica.

Migraña:
Oral: Niños menores de 12 años: 20 mg dos o tres veces al día. Niños mayores de 12 años: la dosis de
adultos.

Forma de administración
Vía oral.

4.3 Contraindicaciones

 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 Descompensación cardíaca que no esté tratada adecuadamente.
 Síndrome del nódulo sinusal enfermo/bloqueo del nódulo sinoauricular (SA).
 Antecedentes de broncoespasmo o asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
 Acidosis metabólica.
 Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado.
 Pacientes propensos a hipoglucemia, p.ej. debido a ayuno prolongado o a reservas contrarreguladoras
limitadas.
 Shock cardiogénico.
 Feocromocitoma no tratado.

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 Bradicardia intensa.
 Hipotensión grave.
 Trastornos arteriales periféricos graves.
Angina de Prinzmetal

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Propranolol, al igual que otros betabloqueantes:

 a pesar de estar contraindicado en caso de insuficiencia cardiaca no controlada (ver sección 4.3),
puede utilizarse en pacientes cuyos signos de insuficiencia hayan sido controlados. Se debe prestar
especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardiaca es escasa.
 debe evitarse la administración concomitante con antagonistas del calcio con efectos inótropos
negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) ya que puede causar un aumento de estos efectos,
particularmente en pacientes con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción
sinoauricular o auriculoventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia
cardíaca. No se deben administrar betabloqueantes ni antagonistas de los canales del calcio por vía
intravenosa en las 48 horas posteriores a la interrupción de uno de ellos.
 a pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (véase el
apartado 4.3), también puede agravar formas menos graves de dichos trastornos circulatorios
periféricos arteriales.
 debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a
pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
 Puede bloquear o modificar los signos y síntomas de hipoglucemia (especialmente taquicardia). En
ocasiones, propranolol provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos, p. ej.,neonatos,
lactantes, niños, pacientes de edad avanzada, pacientes en hemodiálisis o pacientes con hepatopatía
crónica o pacientes con sobredosis. En pacientes aislados y con muy escasa frecuencia se ha
producido con propranolol hipoglucemia grave con convulsiones y/o coma. Se debe extremar la
precaución al utilizar propranolol de forma concomitante con hipoglucemiantes en pacientes
diabéticos. Propranolol puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina (véase el apartado
4.3).
 podría enmascarar signos de tirotoxicosis.
 no se debe utilizar en caso de feocromocitoma no tratado. Sin embargo, en pacientes con
feocromocitoma se puede administrar un bloqueante alfa de forma concomitante.
 reducirá la frecuencia cardiaca como resultado de su acción farmacológica. En casos poco frecuentes
en los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan atribuirse a una baja frecuencia
cardíaca, la dosis puede ser reducida.
 puede provocar una reacción más grave a una serie de alérgenos cuando se administra a pacientes con
antecedentes de reacciones anafilácticas a dichos alérgenos. Estos pacientes pueden no responder a
las dosis habituales de adrenalina que se utilizan para tratar las reacciones alérgicas.

Se debe evitar la retirada brusca del tratamiento con betabloqueantes. La dosis deberá reducirse de forma
gradual a lo largo de un periodo de entre 7 y 14 días. Los pacientes deberán ser controlados durante la
retirada, sobre todo aquellos con cardiopatía isquémica.

Cuando se programa a un paciente para una intervención quirúrgica y se decide interrumpir el tratamiento
con betabloqueantes, se deberá retirar al menos 48 horas antes de la intervención. El beneficio/riesgo de la
retirada del beta-bloqueante deberá determinarse para cada paciente.

Puesto que la semivida puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, se
debe proceder con precaución al iniciar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial

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Propranolol debe utilizarse con precaución en pacientes con cirrosis descompensada (véase el apartado
4.2). En pacientes con hipertensión portal la función hepática puede deteriorarse y puede desarrollarse
encefalopatía hepática. Varias notificaciones sugieren que el tratamiento con propranolol podría aumentar
el riesgo de sufrir encefalopatía hepática (véase el apartado 4.2).

En los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los beta bloqueantes no selectivos como el
propranolol pueden agravar la enfermedad obstructiva. Por consiguiente, el propranolol no debe utilizarse
en esta situación (ver sección 4.3).

El broncoespasmo normalmente puede ser revertido con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como el
salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonista para superar el
betabloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta clínica: se deberá
considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede considerarse también el uso de
aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio (administado mediante nebulizador). Se ha comunicado
también que glucagón (de 1 a 2 mg administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador
en pacientes asmáticos. En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

Se han notificado casos aislados de síndrome similar a la miastenia gravis o de exacerbación de la

miastenia gravis en pacientes que habían recibido propranolol.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

Se ha informado que el propranolol interfiere con la estimación de la bilirrubina sérica por el método diazo
y con la determinación de catecolaminas por métodos que usan fluorescencia.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene propranolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
del dopaje.

Lactosa:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción d de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinación no recomendada:
La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio con efectos
inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo, diltiazem) puede causar un aumento de la conducción AV
negativa y de la función del nodo sinusal, particularmente en pacientes con función ventricular alterada y /
o alteraciones de la conducción sino auricular o aurículo ventricular. Esto puede ocasionar hipotensión
grave y bradicardia. La combinación con propranolol debe evitarse, especialmente en pacientes con
descompensación cardíaca.

El uso concomitante de agentes simpaticomiméticos, p. ej., adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los
betabloqueantes. Se debe tener precaución en la administración parenteral de preparaciones que contienen
adrenalina a pacientes que toman betabloqueantes ya que, en casos raros, puede producirse
vasoconstricción, hipertensión y bradicardia.

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Broncodilatadores beta agonistas:
Los beta bloqueantes no cardioselectivos antagonizan los efectos broncodilatadores de los
broncodilatadores beta agonistas. El propranolol está contraindicado en los pacientes asmáticos (ver
sección 4.3).

Fingolimod:
Potenciación de los efectos bradicárdicos con desenlaces posiblemente mortales. No se debe iniciar el
tratamiento con fingolimod en pacientes que reciban beta bloqueantes. En el caso de combinación, se
recomienda la supervisión adecuada para iniciar el tratamiento, al menos la supervisión nocturna.

Barbitúricos:
Los niveles plasmáticos y los efectos de los beta bloqueantes se reducen con los barbitúricos. Los
barbitúricos son potentes inductores de las enzimas hepáticas que pueden aumentar el metabolismo del
propranolol.

Propafenona:
Los niveles plasmáticos de propranolol pueden aumentar un 100% con la propafenona. Probablemente se
debe a que el propranolol es parcialmente metabolizado por la misma enzima que la propafenona
(CYP2D6). Esta combinación tampoco es aconsejable porque la propafenona tiene efectos inotrópicos
negativos.

Warfarina:
Prorpanolol puede causar una reducción del aclaramiento y aumentar la concentración plasmática de
warfarina.

Inhibidores de MAO:
El uso concomitante de IMAO (excepto los inhibidores de MAO-B) con antihipertensivos puede reducir el
efecto antihipertensor y provocar reacciones hipertensivas.

Glucósidos:
Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la conducción
auriculo-ventricular.

Combinación que conviene utilizar con precaución y puede requerir un ajuste de la dosis

Amiodarona:
Algunos informes de casos sugieren que los pacientes tratados con amiodarona pueden tener bradicardia
sinusal grave si reciben tratamiento concomitante con propranolol. La amiodarona tiene una semivida
extremadamente larga (unos 50 días), lo que significa que las interacciones pueden producirse mucho
después de suspender el tratamiento.

Antiarrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina):

Los antiarrítmicos de clase I y los beta bloqueantes tienen efectos inotrópicos negativos aditivos que
pueden provocar hipotensión y efectos secundarios hemodinámicos graves en los pacientes con disfunción
ventricular izquierda.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/antirreumáticos:

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Los antiinflamatorios de tipo AINE contrarrestan el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta. Se ha
estudiado principalmente con la indometacina. En un estudio sobre el diclofenaco no se pudo detectar dicha
interacción. Se carece de datos sobre los inhibidores de COX-2.

Cimetidina:
La cimetidina aumenta los niveles de propranolol en plasma, probablemente al inhibir su metabolismo de
primer paso. Con la administración por vía oral puede existir riesgo de bradicardia, entre otros.

Alcohol:
La ingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos de propranolol.

Anestésicos:
El uso concomitante de antagonistas adrenérgicos beta y anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y
aumentar el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4). Como regla general, evite la retirada súbita del
tratamiento con bloqueantes beta. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté recibiendo
antagonistas adrenérgicos beta. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión
miocárdica.

Epinefrina (adrenalina):
Se dispone de una serie de informes sobre hipertensión grave y bradicardia intensa en pacientes tratados
con propranolol y epinefrina. Estas observaciones clínicas han sido confirmadas por estudios con
voluntarios sanos. También se ha sugerido que la administración intravascular de epinefrina puede
desencadenar estas reacciones.

Fluvoxamina:
La fluvoxamina inhibe el metabolismo oxidativo y aumenta las concentraciones plasmáticas de
propranolol. Esto puede producir una bradicardia grave.

Antihipertensivos de acción central (clonidina, moxonidina, metildopa):

El uso concomitante de antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca
disminuyendo el tono simpático central (reducción de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco,
vasodilatación). La retirada súbita, especialmente si se produce antes de la suspensión del tratamiento con
beta bloqueantes, puede aumentar el riesgo de "hipertensión de rebote".

En el caso que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el betabloqueante deberá retirarse
varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Si se sustituyera clonidina por la terapia
con un betabloqueante, la introducción de los betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de
suspender la administración de clonidina.

Rifampicina:
El metabolismo del propranolol puede verse aumentado por el potente efecto inductor de las enzimas
hepáticas que provoca la rifampicina.

Bloqueantes alfa:
El uso concomitante con bloqueantes alfa aumenta el riesgo de hipotensión, especialmente la hipotensión
ortostática, la taquicardia y las palpitaciones.

Bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina:

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p. Ej. Nifedipina: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y puede presentarse
insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca latente.

Clorpromazina:
El uso concomitante de clorpromazina con propranolol puede provocar un marcado aumento en los niveles
plasmáticos de ambos fármacos, y por lo tanto aumentar sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la
presión arterial, así como un efecto antipsicótico potenciado para la clorpramazina y un efecto
antihipertensivo incrementado para el propranolol.

Lidocaína:
La administración de propranolol durante la infusión de lidocaína puede aumentar la concentración
plasmática de lidocaína en aproximadamente un 30%. Los pacientes que ya reciben propranolol tienden a
tener niveles más altos de lidocaína que los controles. La combinación debe ser evitada.

Medicamentos antimigrañosos:
Durante el tratamiento concomitante con propranolol inhibió el metabolismo de primer paso de rizatriptán
cuyo AUC aumenta en un 70-80%. Se recomienda una dosis de 5 mg de rizatriptán para la terapia de
combinación. La ergotamina con propranolol ha dado lugar a informes de reacciones vasoespásticas en
algunos pacientes.

Teofilina:
El propranolol reduce el aclaramiento metabólico de la teofilina en aproximadamente el 30% a una dosis de
120 mg/día y un 50% a una dosis de 720 mg/día.

Insulina y antidiabéticos orales:

El uso concomitante puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (palpitaciones, taquicardia). El
propranolol puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.

Tabaco:
El consumo de tabaco puede reducir los efectos beneficiosos de los beta bloqueantes sobre la frecuencia
cardíaca y la tensión arterial.

Análisis de laboratorio:
Interferencia con las analíticas: se han descrito interferencias del propranolol con la estimación de la
bilirrubina sérica mediante el método diazo y con la determinación de las catecolaminas mediante métodos
de fluorescencia.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Al igual que con todos los fármacos, no se debe administrar propranolol durante el embarazo salvo si se
considera fundamental. No hay indicios de teratogenia con propranolol. Sin embargo, los betabloqueantes
reducen el flujo sanguíneo de la placenta lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y
partos prematuros. Además, se pueden producir efectos adversos (especialmente hipoglucemia y
bradicardia en recién nacidos y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas
y pulmonares en el neonato durante el período post-natal.

Lactancia:

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La mayoría de bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta, especialmente los compuestos lipófilos,
pasarán a la leche materna aunque en una magnitud variable. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia
materna durante la administración de estos compuestos.

Fertilidad:
No se dispone de datos relevantes acerca del efecto sobre la fertilidad en los humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de propranolol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.

4.8 Reacciones adversas

En general, propranolol se tolera bien. En estudios clínicos, las reacciones adversas comunicadas se
atribuyen generalmente a las acciones farmacológicas de propranolol.

Las reacciones adversas relacionadas con el propranolol se indican a continuación, por órganos y sistemas
y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥
1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación Frecuentes Poco Raras Muy raras No conocida

Sistema de frecuentes
órganos
Trastornos de la Trombocitopenia Agranulocitosis
sangre y del
sistema linfático
Trastornos del Angioedema
sistema
inmunológico
Trastornos del Hipoglucemia
metabolismo y de en neonatos,
la nutrición lactantes, niños,
pacientes de
edad avanzada,
pacientes en
hemodiálisis,
pacientes en
tratamiento
concomitante
con
antidiabéticos,
pacientes con
ayuno
prolongado y
pacientes con
hepatopatía
crónica.
Cambios en el
metabolismo de
lípidos

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 (cambios en las
concentraciones
sanguíneas de
triglicéridos y
colesterol). En
casos raros la
hipoglucemia
grave puede
provocar
convulsiones o
coma.
Trastornos Trastornos Alucinaciones, Depresión
psiquiátricos del sueño, psicosis,
pesadillas cambios en el
estado de ánimo
Trastornos del Confusión, Se han Cefalea,
sistema nervioso pérdida de notificado convulsiones
memoria, casos aislados relacionadas
paraestesias, de síndrome con
mareos similar a la hipoglucemia
miastenia
gravis o de
exacerbación
de la miastenia
gravis
Trastornos Ojos secos, Conjuntivitis
oculares trastornos
visuals
Trastornos del
oído y del
laberinto
Trastornos Bradicardia, Deterioro de la Empeoramient
cardíacos extremidade insuficiencia o de los
s frías cardíaca, ataques de
precipitación del angina de
bloqueo pecho
cardíaco,
hipotensión
postural que
puede asociarse
con syncope
Trastornos Síndrome de Exacerbación de
vasculares Raynaud la claudicación
intermitente.
Trastornos Dificultad al Puede Disnea
respiratorios, respirar. producirse
torácicos y broncoespasmo
mediastínicos en pacientes con
asma bronquial o
antecedentes de
crisis asmáticas,
en ocasiones con
un desenlace
mortal
Trastornos Trastornos Estreñimiento,
gastrointestina les gastrointestin boca seca

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 ales, como,
náuseas,
vómitos,
diarrhea
Trastornos de la Púrpura, Se han
piel y del tejido alopecia, informado
conjuntivo reacciones casos aislados
cutáneas de
psoriasiformes, hyperhidrosis
exacerbación de
la psoriasis,
erupción cutanea
Trastornos Artralgia
musculoesquelétic
os y del tejido
conjuntivo
Trastornos Reducción del
renales y flujo sanguíneo
urinarios renal y el VFG
Trastornos del Impotencia
aparato
reproductor y de
la mama
Trastornos Fatiga y/o Mareos
generales y laxitud (a
alteraciones en el menudo
lugar de transitoria).
administración
Exploraciones se ha observado
complementar ias un aumento de
AAN
(anticuerpos
antinucleares)
con muchos
bloqueantes
beta. Su
relevancia
clínica no se
conoce con
certeza

Se debe plantear la suspensión del fármaco si, según el juicio clínico, el bienestar del paciente se ve
afectado negativamente por cualquiera de las reacciones anteriores. La suspensión del tratamiento con un
bloqueante beta debe ser gradual (ver sección 4.4). En el caso poco frecuente de intolerancia manifestada
en forma de bradicardia e hipotensión, se deberá retirar el fármaco y, si es necesario, iniciar el tratamiento
por sobredosis (ver sección 4.9).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

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4.9 Sobredosis

Toxicidad:
La respuesta individual varía enormemente. Se han producido muertes en adultos tras la ingesta de
aproximadamente 2 g, y la ingesta de más de 40 mg puede causar graves problemas en niños.

Síntomas:

Cardíacos: puede aparecer bradicardia, hipotensión, edema pulmonar, síncope y choque cardiogénico. Se
pueden producir anomalías de la conducción como bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado.
En raras ocasiones pueden producirse arritmias. El desarrollo de complicaciones cardiovasculares es más
probable si se han ingerido otros fármacos cardioactivos, especialmente bloqueantes del canal del calcio,
digoxina, antidepresivos cíclicos o neurolépticos. Los pacientes de edad avanzada y las personas con
cardiopatía isquémica subyacente pueden sufrir una alteración cardiovascular grave.

SNC: puede producirse somnolencia, confusión, convulsiones, alucinaciones, pupilas dilatadas y, en casos
graves, coma. Los signos neurológicos como el coma o la ausencia de reactividad de las pupilas son
indicadores pronósticos poco fiables durante la reanimación.

Otras características: puede producirse broncoespasmo, vómitos y, en ocasiones, depresión respiratoria

mediada por el SNC. El concepto de cardioselectividad es mucho menos aplicable en la situación de
sobredosis y los efectos sistémicos del bloqueo beta incluyen broncoespasmo y cianosis. Especialmente en
las personas con enfermedades preexistentes de las vías respiratorias. La hipoglucemia y la hipocalcemia
son poco frecuentes y, en ocasiones, también pueden aparecer espasmos generalizados.

Tratamiento:
En caso de sobredosis o de reducciones extremas de la frecuencia cardíaca o la tensión arterial, se debe
detener el tratamiento con propranolol. Además de utilizar medidas primarias de eliminación de tóxicos, se
deberán supervisar los parámetros vitales y corregirse debidamente en cuidados intensivos. En caso de
parada cardíaca, es posible que esté indicada la reanimación durante varias horas.

Esta debe incluir medidas sintomáticas y de soporte generales, incluidas unas vías respiratorias limpias y la
supervisión de las constantes vitales hasta la estabilización. Puede considerarse el uso de carbón activado
(50 g para adultos, 1 g/kg para niños) en un adulto que acuda durante la hora siguiente a la ingesta de más
de una dosis terapéutica o, en el caso de un niño, sea cual sea la cantidad ingerida. Cuando sea necesario,
antes del lavado gástrico debe administrarse atropina, ya que existe riesgo de estimulación vagal. Como
alternativa, considérese el lavado gástrico en adultos hasta 1 hora después de ingerir una sobredosis
potencialmente mortal.

La bradicardia excesiva puede responder a grandes dosis de atropina (3 mg por vía intravenosa para un
adulto y 0,04 mg/kg para un niño) y/o a un marcapaso cardíaco.

En caso de hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o choque cardiogénico en adultos se deberá

administrar un bolo intravenoso de 5-10 mg de glucagón (50-150 µg/kg en niños) durante 10 minutos para
reducir la probabilidad de vómitos, seguido de una infusión de 1-5 mg/hora (50 µg/kg/hora), ajustada a la
respuesta clínica. Si no se dispone de glucagón o si existe una bradicardia e hipotensión graves que no
mejoran con el glucagón, el efecto de los bloqueantes beta puede contrarrestarse mediante la
administración intravenosa lenta de clorhidrato de isoprenalina, dopamina o noradrenalina. En la

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hipotensión grave puede ser necesario el soporte inotrópico adicional con un agonista beta como la
dobutamina 2,5-40 µg/kg/min (adultos y niños). Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas
dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se aumentará la
dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el estado clínico del
paciente.

Para el broncoespasmo se deberá administrar salbutamol nebulizado 2,5-5 mg. La aminofilina intravenosa
puede resultar beneficiosa en los casos graves (5 mg/kg durante 30 minutos seguidos de una infusión de
0,5-1 mg/kg/hora). Si el paciente está tomando teofilina o aminofilina por vía oral no debe administrarse la
dosis de carga inicial de 5 mg/kg.
El uso de un marcapasos también puede resultar eficaz para aumentar la frecuencia cardíaca, pero no
siempre corrige la hipotensión secundaria a la depresión miocárdica.
En los casos de espasmo generalizado, puede utilizarse una dosis intravenosa lenta de diazepam (0,1-0,3
mg/kg de peso corporal).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: beta bloqueantes no selectivos (beta bloqueantes) Código ATC: C07AA05

Propranolol es un antagonista competitivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2. No tiene actividad
agonista en los receptores beta adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora de la membrana a
concentraciones que superan 1-3 mg/litro, aunque tales concentraciones raramente se alcanzan durante el
tratamiento oral.

El bloqueo beta competitivo se ha demostrado en seres humanos mediante el desplazamiento paralelo hacia
la derecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con beta-agonistas como
isoprenalina.

Al igual que otros betabloqueantes, propranolol posee efectos inótropos negativos y, por tanto, está
contraindicado en caso de insuficiencia cardíaca no controlada.

Propranolol es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S (-) de propranolol. Con la excepción
de la inhibición de la conversión de tiroxina a triyodotironina, no es probable que aumenten los diferentes
efectos terapéuticos por alguna propiedad secundaria adicional de R (+) propranolol, en comparación con la
mezcla racémica.

Propranolol es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuesta puede
ser inferior en pacientes de raza negra.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa, la vida media plasmática del propranolol es de aproximadamente

2 horas y la proporción de metabolitos frente a fármaco original en la sangre es menor que después de la
administración oral. En particular, 4-hydroxypropranolol no está presente después de la administración
intravenosa. El propranolol se absorbe por completo después de la administración oral y las
concentraciones plasmáticas máximas se producen de 1 a 2 horas después de la administración en pacientes

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en ayunas. El hígado elimina hasta el 90% de una dosis oral con una vida media de eliminación de 3 a 6
horas. El propranolol se distribuye de manera amplia y rápida en todo el cuerpo, y los niveles más altos se
producen en los pulmones, el hígado, los riñones, el cerebro y el corazón. El propranolol está altamente
unido a proteínas (80 a 95%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local,
genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Nucleo:
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa (E464)
Glicerol (E422)
Dióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVDC-Alu que contiene 30, 50, 100, 200 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. N.R. 89.689

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. N.R. 89.692

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2024

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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