NOTAS ISO 9001

La adopción de un sistema de gestión de calidad es una decisión estratégica para una

organización que puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base
sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales tras la implementación de un sistema de gestión de la calidad
son:

- La capacidad para proporcionar servicios que satisfagan los requisitos del cliente
cumpliendo los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
- Aumentar la satisfacción del cliente.
- Abordar los riesgos y oportunidades teniendo en cuenta el contexto de la
organización y sus objetivos.
Esta norma emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo PHVA y el pensamiento
basado en riesgos, permitiendo a las organizaciones planificar sus procesos e
interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgo permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, para poner en marcha los controles preventivos para minimizar
los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.
ENFOQUE A PROCESOS.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a
la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este
enfoque permite a la organización controlar las interacciones e interdependencias entre
los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la
organización.
La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el
ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

- La comprensión y la coherencia en el cumplimento de los requisitos.

- La consideración de los procesos en términos de valor agregados.
- El logro del desempeño eficaz del proceso.
- La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

Se deben reconocer las fuentes de entrada, las entradas a los procesos, las actividades
que realiza cada proceso, cuáles son las salidas tras la ejecución de las actividades y
quienes son los receptores de dichas salidas; en donde se deberá determinar los posibles
controles y los puntos de control para hacer el seguimiento del desempeño y medirlo
adecuadamente.
CICLO PHVA
El ciclo PHVA debe aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad
como un todo. El ciclo PHVA se describe como:

- Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las porliticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades.
- Hacer: Implementar lo planificado
- Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas e informar sobre los resultados.
- Actuar: Tomar decisiones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la
calidad eficaz ya que permite llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no
conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar
acciones que sean apropiadas para las causas de la no conformidad para prevenir su
recurrencia.
Una organización debe planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades ya que estp establece una base para aumentar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Las acciones para abordar las oportunidades pueden incluir la consideración de los
riesgos asociados. El riesgo es el efeto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos para la organización.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales
aplicables. También cuando se aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente u los legales aplicables.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – REQUISITOS.

1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
1.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
 La organización debe realizar seguimiento y la revisión de la información sobre
estas cuestiones internas e internas.

1.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS

PARTES INTERESADAS.
Debido al efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente la
organización debe determinar:
o Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad
o Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe revisar seguimiento y revisión de la información sobre
estas partes interesadas y sus requisitos permanentes.
1.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina el
alcance, la organización debe considerar:
o Las cuestiones internas y externas de la organización
o Los requisitos de las partes interesadas
o Los productos y servicios de la organización

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar

disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos.
1.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
La organización debe establecer, implementar y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones. La determinación de los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización deberá:
o Determinar las entradas y salidas esperadas de estos procesos.
o Determinar la secuencia e interacciones de estos procesos.
o Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse
de la operación eficaz y control de estos procesos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores de desempeño
relacionados).
o Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de
su disponibilidad.
o Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
o Abordar los riesgos y oportunidades propias del proceso.
o Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos.
o Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
 En la medida en que sea necesario la organización debe:
o Mantener la información documentada para apoyar la operación de sus
procesos.
o Conservar la información documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado.

2. LIDERAZGO
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestión de la calidad:
o Asumiendo la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
o Asegurándose que se establezcan la política de la calidad y los objetivos
de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que estos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
o Promoviendo el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
o Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad estén disponibles.
o Asegurándose que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos
o Promoviendo la mejora

2.1. ENFOQUE AL CLIENTE.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que se determinan, se comprenden y se
cumplen regularmente los requisitos del cliente considerando de paso también
los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
2.2. POLÍTICA
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de
calidad que:
o Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica.
o Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad.
o Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
o Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.

2.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA

ORGANIZACIÓN
Se deberá asegurar de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Se deben asignar responsabilidades y autoridades para:
o Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas previstas.
 o Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y las
oportunidades de mejora.
o Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización.

3. PLANIFICACIÓN
3.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Al planificar el sistema de gestión de la calidad la organización debe
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
o Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus
resultados previstos
o Aumentar los efectos deseables.
o Prevenir o reducir los efectos no deseados.
o Lograr la mejora.

La organización debe planificar:

o Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
o La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad.
o Evaluar la eficacia de estas acciones

Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades deben ser

proporcionales al potencial en la conformidad de los productos y servicios.
3.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

o Ser medibles
o Tener en cuenta los requisitos aplicables.
o Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente.
o Ser objetos de seguimiento, comunicarse, actualizarse según corresponda.
o Ser documentados.

Al planificar como lograr los objetivos de la calidad la organización debe

determinar:
o Qué se va a hacer
o Qué recursos se requerirán.
o Quién será responsable
o Cuándo finalizará
o Cómo se evaluarán los resultados.

3.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

 Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad, estos cambios deben llevarse a cabo de manera planificada.
La organización debe considerar:
o El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
o La disponibilidad de recursos.
o La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

4. APOYO
4.1. RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad, considerando:

o Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

También se debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad y para la operación
y control de sus procesos.
La infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios, incluye hardwarw, software,
tecnologías de la información y la comunicación.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y la fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar de los productos y servicios con los
requisitos. La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son
idóneos para su propósito, así como para realizar la trazabilidad de las
mediciones realizadas con el fin de realizar calibraciones y verificaciones en
los mecanismos de medición
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en
la medida que sea necesario.
4.2. COMPETENCIA
La organización debe:
o Determinar las competencias necesarias de las personas que realizan un
trabajo que afecta el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
o Asegurarse que las personas sean competentes basándose en la
educación, formación o experiencia apropiada.
o Conservar información adecuada e la competencia de las personas,
 4.3. TOMA DE CONCIENCIA
Las personas que realizan el trabajo deben tener conciencia de:
o La política y los objetivos de la calidad.
o Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos
los beneficios de una mejora del desempeño.
o Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.

4.4. COMUNICAICÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, en donde se identificará qué,
cuándo, a quién, cómo y quién realiza estas comunicaciones.

4.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Al crear y actualizar información documentada la organización debe
asegurarse que esta posea:
o Identificación y descripción (Título, fecha, autor o número de referencia).
o Formato y medios de soporte
o Revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

La información debe ser controlada para asegurarse que:

o Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.

Para el control de la información se debe:

o Controlar la distribución, acceso, recuperación y uso.
o Almacenamiento y preservación
o Control de Cambios.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad

debe protegerse contra modificaciones no intencionales.
5. OPERACIÓN
5.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
Se deberá:
o Determinar los requisitos para los productos y servicios, estableciendo de
manera clara los criterios para los procesos y la aceptación de los
productos y servicios.
o Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios
o Implementar controles de los procesos de acuerdo con los criterios.
o La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada para tener la confianza en que los procesos se han llevado a
cabo según lo planificado, demostrando la conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos.

5.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

 La comunicación con los clientes debe proporcionar la información relativa a
los productos y servicios obteniendo de paso la retroalimentación de los
clientes, se deben incluir las quejas de los clientes. También se deben
establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia cuando
sea pertinente.
Cuando se determinan los productos y servicios para los productos y servicios
que se van a ofrecer se debe asegurar que estos están definidos claramente
teniendo en cuenta los requisitos legales, los reglamentos aplicables y aquellos
considerados por la organización.
La organización debe asegurarse de tener la capacidad para cumplir los
requisitos de los productos y servicios ofrecidos. La organización debe llevar a
cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios
a un cliente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las
diferencias existentes entre los requisitos especificados por el cliente y todos
aquellos que se vean involucrados en el desarrollo de las actividades de la
organización (internos, legales reglamentarios y los no especificados por el
cliente). Cuando existan cambios en los requisitos para los productos y
servicios se debe conservar la información documentada para mantener
conciencia de los requisitos modificados.

5.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización debe asegurarse de establecer, implementar y mantener un
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios, en este proceso deben
determinarse las etapas, las actividades, las responsabilidades, las
necesidades de recursos internos y externos, y el nivel de control del proceso
de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes.
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a desarrollar, considerando los requisitos
funcionales y de desempeño, los requisitos legales y las consecuencias
potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se definen los resultados a conseguir.
Las salidas del proceso de diseño y desarrollo deben cumplir los requisitos de
las entradas deben ser adecuadas para la provisión de productos y servicios, y
que hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición.
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos
durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios conservando la
información documentada de los cambios del diseño y desarrollo, los
resultados de las revisiones, la autorización de los cambios y las acciones
tomadas para prevenir impactos adversos.

5.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS

SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Se deben determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados determinando criterios para la evaluación, la selección,
 el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos,
basándose en su capacidad para proporcionar productos de acuerdo con los
requisitos.
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de
la organización de entregar productos y servicios conformes de manera
coherente a sus clientes. La organización debe asegurarse de que los
procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestión de la calidad, para esto se deben definir los controles para
aplicar a un proveedor externo teniendo en cuenta el impacto potencial de los
productos y servicios suministrados con el fin de cumplir los requisitos
establecidos por el cliente.

La organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos

para, los procesos y productos a contratar, la aprobación de productos y
servicios, los métodos, procesos y equipos necesarios, la competencia y
calificación del personal requerido, el control y desempeño del proveedor, así
como las actividades de verificación que se pretenden llevar a cabo en las
instalaciones.

5.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.

La implementación de la producción del producto o servicio debe ser
controlada, manteniendo información documentada de las características de
los productos, las actividades a desempeñar y los resultados a aplicar.
La disponibilidad de los recursos de seguimiento y medición deben estar
incluidas dentro este proceso, discriminadas en distintas etapas del proceso
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos, sus
salidas y los criterios de aceptación para los productos y servicios.
Durante la producción y provisión del servicio se deberá contar con las
personas e infraestructura necesaria para la operación de los procesos.
La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados deben establecerse, incluyendo la implementación de
acciones para la prevención de errores humanos.
La organización debe reservar las salidas durante la producción y prestación
del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos del cliente.

5.6. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, que sea aprobado de otra manera por una autoridad permanente
o por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la
liberación de los productos y servicios, conservando evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación.
 5.7. CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso. Tomando
acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad, para
esto se debe conservar información documentada que debe describir na no
conformidad, las acciones tomadas y las autoridades que deciden las acciones
pertinentes con respecto a la no conformidad.

6. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

6.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
Se debe determinar:
o Qué necesita seguimiento y medición.
o Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios
para asegurar resultados válidos.
o Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
o Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
De todo lo anterior se debe mantener información documentada como
evidencia de los resultados.
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplan las necesidades y expectativas, para ello
se deben determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información (pueden incluirse encuestas, retroalimentación sobre
los productos y servicios, etc).
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la conformidad de los
productos y servicios, el grado de satisfacción del cliente, si lo planificado se
ha implementado de forma eficaz, la eficacia para abordar los riesgos y
oportunidades, el desempeño de los proveedores internos y externos.
6.2. AUDITORÍA INTERNA
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad
es conforme con los requisitos de la organización para su sistema de gestión
de la calidad y si se implementa y mantiene eficazmente.
La organización debe planificar, establecer, implementar y mantener uno o
varios programas de auditoría que incluyan frecuencia, métodos,
responsabilidades, requisitos de planificación y la elaboración de informes.
Estos programas de auditoría deben definir los criterios de auditoría y el
alcance para cada auditoría.

La organización debe asegurarse que los resultados de las auditorías se

informen a la dirección pertinente y que se realicen las correcciones y tomar
las acciones correctivas adecuadas sin demoras injustificadas.

6.3. REVISIÓN POR LA DIRECIÓN

 Se deberá revisar el sistema de gestión de la calidad para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección
estratégica de la organización.
El sistema de gestión deberá revisarse de acuerdo con la información del
desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad teniendo en
cuenta la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas, el grado de cumplimiento de los objetivos, los resultados de las
auditorías, la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades y las oportunidades de mejora.
Las decisiones resultantes deben incluir las oportunidades de mejora, las
necesidades de cambio en el sistema de gestión de la calidad y las
necesidades de recursos para la ejecución de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.

7. MEJORA
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente. Estas deben incluir:
o Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos.
o Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
o Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad

7.1. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

Cuando ocurra una no conformidad la organización debe reaccionar ante la no
conformidad y tomar acciones para controlarla y corregirla.
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir no ocurra en otra parte:
o La revisión y el análisis de la no conformidad
o La determinación de las causas de la no conformidad
o Actualizar los riesgos y oportunidades durante la planificación del sistema
de gestión de la calidad.
Se deberá conservar información documentada como evidencia de las no
conformidades y cualquier acción tomada y los resultaos de cualquier acción
correctiva.
7.2. MEJORA CONTINUA

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación

para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.