Control de
Calidad Interno
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Control de Calidad Interno
Contenidos
•Control de calidad interno para técnicas
cuantitativas
•De la aplicación práctica del control interno de la
calidad en los procedimientos de medida
cuantitativos
• Control de calidad interno para técnicas
cualitativas generales, microbiología, biología
molecular, toxicología, etc.: Aplicación.
•Del Manual de control de la calidad en
laboratorios y pruebas analíticas.
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Control de Calidad
• Conjunto de actividades y
técnicas operacionales
emprendidas por el personal de un
laboratorio para la evaluación
continuada de la fiabilidad de su
trabajo y los resultados obtenidos.
• Es la principal estrategia para
verificar que los resultados
obtenidos cumplen con los
requisitos de la calidad
preestablecidos. Con esta
herramienta se debe detectar la
presencia de errores.
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Control de Calidad
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Control de Calidad Interno
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Control de Calidad Interno
CCI en los procedimientos de medida cuantitativos
• Los análisis cuantitativos
miden la cantidad de una
sustancia presente en una
muestra y arrojan un resultado
numérico.
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CCI en los procedimientos de medida cuantitativos
La función del control interno de la calidad es la
aceptación o rechazo de las series analíticas.
Para ello el procedimiento de control interno de
la calidad debe estar diseñado para detectar la
pérdida de precisión o veracidad del
procedimiento de medida
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“Para determinar la competencia y desempeño analítico
de sus exámenes, el laboratorio clínico debe establecer
un requisito de calidad analítica para cada analito y
disponer de dos parámetros para realizar los cálculos, al
respecto, su imprecisión e inexactitud”
ISP, Marzo 2015
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Imprecisión
• “Grado de dispersión de los resultados”
• Error aleatorio
• Parámetros:
• Desviación estándar
• Coeficiente de Variación
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Metas Analíticas
• Los resultados analíticos en los laboratorios se ven
influidos principalmente por dos factores:
• Variabilidad Biológica del analito medido (VB)
• Variabilidad Analítica del método utilizado para medir (VA)
• Meta Analítica
• VB>VA (Lo que se busca)
• VB>>>VA (Ideal)
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Metas analíticas: Criterios
• CLIA (EEUU)
• RiliBÄk (Alemania)
• Variabilidad biológica
• N20
• Promedio
• Desviación
estándar
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Día Valor
1 100
2 95
3 105
• N20 4 101
5 102
• GLICEMIA 6
7
98
97
8 96
9 103
10 104
11 100
12 101
13 101
14 106
15 94
16 99
17 99
18 104
19 96
20 100
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Corridas y frecuencia
• Corrida analítica:
• Intervalo (período de tiempo o una serie de medidas) para el
cual se espera que la precisión y la exactitud del sistema de
medición sean estables.
• Frecuencia
• Intervalo de tiempo (cada 24, 12, 6 hrs.)
• Número definido de muestras (cada 1000, 500, 250 muestras)
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Controles a utilizar
• Mínimo 2 niveles
• Depende de varios factores, incluido la técnica
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Controles a utilizar
• Tipo de matriz
• Estabilidad
• Niveles de concentración
• Presentación
• Valorado/ No valorado
• Proveedor del material
• Asignación de valores de
trabajo (media, desviación
estándar)
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Pasos para implementar un
programa de CC
• Planificar
• Seleccionar buen material de CC
• Establecer intervalos de control para el material seleccionado
• Elaborar gráficos para representar los valores de control,
denominados gráficos de Levey-Jennings
• Establecer un sistema para supervisar los valores de control
• Aplicar medidas correctivas inmediatas, si es necesario
• Mantener registros de los resultados del CC y de las acciones
correctivas aplicadas.
• Proponer mejoras
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CCI en procedimientos cualitativos
Los análisis cualitativos miden la presencia
o ausencia de una sustancia. Los
resultados se expresan en términos
descriptivos como “positivo”, “negativo”,
“reactivo”, “no reactivo”, “normal” o
“anómalo”.
Son ejemplos de análisis cualitativos los
procedimientos serológicos para
determinar la presencia o ausencia de
antígenos y anticuerpos, algunos
procedimientos de microbiología y algunas
técnicas moleculares
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CCI en procedimientos
cualitativos
• Por ejemplo, deben utilizarse controles positivos y negativos para supervisar la
eficacia de los procedimientos analíticos que utilicen tinciones o reactivos
especiales con criterios de valoración como la aglutinación, el cambio de color u
otros resultados no numéricos.
• Tinción de Gram
• Test Rápidos (inmunocromatografías)
• VDLR
• Es necesario mantener registros de todos los procesos y acciones correctivas del
CC para la mejora continua del sistema de la calidad del laboratorio
• Cuando haya problemas, investigue, corrija y repita los análisis del
paciente.
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CCI en Microbiología
En microbiología, el CC requiere el uso de organismos control vivos con reacciones
predecibles para verificar que las tinciones, reactivos y medios funcionan
correctamente. Deben estar disponibles y mantenerse cuidadosamente en forma de
existencias y cultivos de trabajo.
Las siguientes organizaciones ofrecen cepas de referencia disponibles a través de los
distribuidores locales:
• Colección Americana de Cultivos Tipo (American Type Culture Collection,
ATCC).
• Colección Nacional de Cultivos Tipo del Reino Unido (National Type Culture Collection,
NTCC).
• Colección del Instituto Pasteur de Francia (CIP)
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CCI de Reactivos
y Pruebas de
identificación
Para el control de todos
los reactivos se deben
utilizar cepas ATCC o de
referencia , e incluir un
microorganismo que
produzca una reacción
positiva y otra negativa
por cada control.
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CCI de las Tinciones
Debido a su importancia,
las tinciones deberán
comprobarse todos los días
con cepas de CC que
presenten resultados
positivos y negativos para
cada tinción, a fin de
garantizar que están
activos y en buen estados.
Todos los resultados de
CC deben registrarse
siempre que se analicen.
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CCI en Medios de Cultivo
• La calidad de los medios que se utilizan en el
laboratorio de microbiología son esenciales para el
aislamiento de microorganismos, así que es
imprescindible que funcionen según lo esperado.
• Los procedimientos de CC proporcionan la confianza de
que los medios no se han contaminado antes de su uso
y de que son compatibles con el crecimiento del
microorganismo inoculado.
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CCI en Medios de Cultivos
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CCI Pruebas de susceptibilidad
El control de las pruebas de
susceptibilidad debe utilizar cepas
ATCC, estándar de lectura Mc Farland
y Tablas CLSI vigentes dependiendo
del método (Por difusión o por CIM)
El laboratorio debe controlar las
siguientes características o elementos:
• Medio de cultivo
• pH del medio
• Altura de las placas de agar
• Antimicrobianos (Sensidiscos o
paneles antimicrobianos)
• Numero de sensidiscos por placa
• Humedad
• Temperatura
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CCI Pruebas de susceptibilidad
• El laboratorio debe programa su control de calidad
interno hasta obtener un numero de lecturas
recomendadas dentro de los rangos establecidos
por las tablas CLSI con cada una de las cepas ATCC
de control y para cada uno de los antibióticos que
se utilizan en rutina.
• El control de las pruebas de susceptibilidad debe
seguir las instrucción del fabricante en sistemas
automatizados.
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CCI en Biología Molecular
• El control interno de la calidad implica la inclusión de
material de control, muy bien caracterizados
mediante ensayos previos, en las pruebas realizadas en
el laboratorio.
• Las muestras de control pueden consistir en material
estandarizado comerciales que muestren rangos
significativos, o bien muestras procedentes de cultivos
propios.
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CCI en Biología Molecular
• Control de Extracción
• Control de Amplificación
• Positivo
• Negativo
• Dependiendo del proveedor
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CCI de Técnicas Inmunocromatográficas
Para técnicas que determinan niveles de anticuerpos
séricos se debe:
• El kit a utilizar debe disponer de sueros control
positivo, negativos y positivos débiles (cercanos al
limite de corte o cut-off)
• Línea de control de corrida
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CCI Técnicas Inmunocromatográficas
Para técnicas que detectan antígenos con antisueros
comerciales debe:
• Disponer de cepas control dependiendo del antígeno a
determinar
• Controlar la técnica cada vez que se adquiere un lote
nuevo de antisuero
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CCI en Toxicología
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¡Gracias!
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