INTRODUCCIÓN

Este es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad que fueron establecidas
por la Organización Internacional de Normalización -una federación de alcance mundial
integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 153 países-, que determina los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su
aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda
una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su
certificación o con fines contractuales.
Esta norma ISO 9001 se basa en diez principios de gestión de calidad:
 Alcance
 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Contexto de la organización
 Liderazgo
 Planificación
 Soporte
 Operación
 Evaluación del desempeño
 Mejora
¿Cuáles son sus beneficios?
 Prácticas aceptadas y reconocidas internacionalmente para la gestión de la calidad.
 Lenguaje común para trabajar con clientes y proveedores en todo el mundo.
 Modelo para abordar oportunidades y riesgos de manera estructurada y con
sistemática mejorada.
 Aprovechar una visión más completa del contexto organizacional que mejora la
eficacia del pensamiento basado en riesgo.
 Mejora en la gestión del desempeño de los proveedores.
 Modelo de excelencia para consumidores, clientes y otras partes interesadas.
 Mejor alineación entre su sistema de gestión y los objetivos de los negocios más
importantes de su organización.
  Oportunidad de hacer su sistema de gestión aún más poderoso, yendo de la
conformidad al desempeño.
 Mejora de la comunicación sobre calidad ya que su empresa promueve las mejores
prácticas y aplica mejoras en toda la cadena de suministro.
 Mejora de la calidad de productos, procesos y servicios, aumento de la
satisfacción, lealtad y retención de clientes, al mismo tiempo que aumenta la
productividad y reduce los costos.
Ojo: la última actualización de ISO 9001 entra por completo este 2018
En junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma con el objetivo de
que las empresas sean más competitivas para el año 2020.
La versión anterior es de 2008, con diferencias sustanciales de acuerdo con Lloyd's
Register Quality Assurance (LRQA), líder en servicios de evaluación independiente:
 Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de
servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término
"realización de productos" por el de "operaciones".
 Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una
cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad
adopte este enfoque basado en procesos.
 De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la
antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la
prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del
riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad.
 Cambios terminológicos.
 Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información
documentada".
 El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un
nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.
 Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos
de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con
mejoras sobre la versión actual.
 Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto
nivel.
 Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.
Las organizaciones certificadas ISO 9001:2008 requieren realizar un proceso de transición
a la nueva edición, de cara a mantener la certificación. Este proceso concluirá en
septiembre de este 2018, por lo que es importante que tomes nota al respecto.
Las empresas que no provén lo anterior, corren el riesgo de que se les retire el certificado
y queden en un pase en lo que se regulariza la situación. Esto ya sucedió en 2003, cuando
se cumplió con la fecha límite para la transición a la norma ISO 9001 2000.
De acuerdo con LQRA, existen seis pasos que debes seguir para una transición exitosa:
 Planea una transición adecuada con forme a las necesidades y características de tu
organización.
 Conoce la norma, identifica los cambios y novedades.
 Capacita a tu organización a todo nivel.
 Haz partícipe a los líderes y responsables en los procesos de gestión en el trayecto
de transición.
 Evalúa, haz una auditoría interna y Gap de análisis, además de externa para
evaluar la preparación.
 Busca apoyo de un auditor.

CAP 1. ALCANCE: OBJETO Y APLICACIÓN

Para determinar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001
2015 es necesario que la empresa determine todos los límites. Esto se puede conseguir
aplicando el Sistema de Gestión de Calidad para establecer su alcance. Cuando se quiere
determinar el alcance, la empresa debe tener en consideración lo siguiente:
Las cuestiones externas e internas indicadasLos requisitos de las partes interesadas
pertinentes indicadasLos productos y servicios que ofrece la organizaciónLa empresa debe
aplicar todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001 2015 si son de aplicación
en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa debe estar disponible y
mantenerse como información documentada.El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios que ofrece y facilitar la justificación para cualquier requisito de la
norma ISO 9001 2015 que la empresa contemple que no es aplicable para el alcance de su
Sistema de Gestión de Calidad.La conformidad con la norma ISO 9001 2015 sólo se puede
declarar si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la
empresa de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios, además de
incrementar la satisfacción del cliente.¿En qué nos beneficia?Definir un buen alcance te
permite tener un clara visión de la envergadura del proyecto de la implementación con el
fin de que sea más fácil calcular tiempos, planificación de actividades coherente, obtener
presupuestos aproximados tanto de una organización certificadora o de un consultor.
Las quejas de los clientes son una oportunidad para afianzar nuestra relación
¿Cómo documentar el alcance en ISO 9001 2015?
 El alcance debe mantenerse como información documentada, deberás escribir una
declaración que incluya:
 Ubicaciones físicas
 Productos y servicios que se encuentran bajo la certificación
 Los procesos que están bajo la certificación
 Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la capacidad de
asegurar la conformidad y satisfacer al cliente. Las actividades subcontratadas no
se podrán excluir bajo ese argumento.
QUEJAS DE CLIENTES: ¿UN REGALO PARA NUESTRA EMPRESA?
Las quejas de los clientes son una oportunidad para afianzar nuestra relación con el
cliente, se sentirá atendido, escuchado y como parte valiosa que aporta información de
mejora a la organización. Un producto o servicio es de calidad cuando satisface las
necesidades, interesados y expectativas de aquella persona a quien está dirigido. Una
queja es un regalo para nuestra organización, es una magnífica oportunidad para mejorar
y conocer la opinión del cliente sobre nuestro servicio o producto. Es primordial saber si
tenemos clientes insatisfechos ya que muchas veces sólo nos hacen saber su malestar
cuando se van. Debemos tener en cuenta que no es un fracaso, no es injusto y no es una
excusa para no pagar, siempre tendremos información valiosa que debe ser analizada:
Nos sirve de guía para mejorar, pues nos sirven para corregir defectos o errores que
repetimos sistemáticamente sin darnos cuenta.
Son una oportunidad para afianzar nuestra relación con el cliente, se sentirá atendido,
escuchado, y como parte valiosa que aporta información de mejora a la empresa.
Nos facilitan información acerca de las necesidades y expectativas de los clientes.
La clave de una gestión óptima de las quejas es que sirvan para reducir al máximo los
motivos que las producen.
Gestionar bien las quejas es la mejor manera de fidelizar clientes, puesto que transmite
una imagen de empresa interesada en la atención y servicio al cliente.
ISO 9001 2015 y las quejas de clientes
Las quejas de clientes no deja de ser una no conformidad, según la norma ISO 9001 2015.
La no conformidad es un incumplimiento de un requisito.
La gestión de las quejas de clientes se aborda en el punto 7 de la norma ISO 9001. La
versión ISO 9001 2015 no exige un procedimiento escrito para la gestión de no
conformidades pero si la evidencia de registros de la gestión de las mismas.
Si una parte interesada nos manifiesta una queja, es muy posible que alguno de los
requisitos de calidad no se hayan cumplido según lo acordado. Por lo tanto debemos
analizar el origen de la queja, además de como causa, con la finalidad de darle una
solución y mantener los requisitos exigidos en el Sistema de Gestión de Calidad. Como
reaccionar ante las quejas de clientes Cuanto más rápida sea la respuesta de la
organización y más personal sea el método para comunicarla a las personas perjudicadas,
mayor será la satisfacción que conseguirá la clientela por el trato recibido. El personal que
afronte la quejas de los clientes deben:
 Escuchar de forma activa
 Agradecer que nos manifieste su queja
 El cliente tiene derecho a quejarse
 Preguntar para obtener la mayor información posible
 Asegurarnos bien que hemos comprendido la objeción antes de dar la respuesta
 Asumir un plazo para solucionar el problema
 Hacer el seguimiento oportuno
 No pueden darse excusas.

1.1 Generalidades:

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,
cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a
la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

CAP 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Respecto a las referencias normativas la norma ISO 9001:2015 expone:

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este

documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación).

ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y vocabulario

Respecto a las referencias normativas la norma ISO 9001:2018 expone:

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo
cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

CAP 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Aclaraciones previas
A lo largo del texto del estándar aparecen las palabras “debe” y “podría” o “debería”. Es
necesario aclarar su significado para el entendimiento del sistema.
El término “debe” implica que es un requisito de obligado cumplimiento, mientras que el
término “podría” o “debería” se usa para sugerir una acción.
Por otro lado, también podemos encontrar palabras como “puede” o “apropiado”. La
primera indica una posibilidad, no expresa obligación, y la segunda quiere decir que es la
organización la que decidirá cómo se aplican los requisitos de la organización, y en algunos
casos no podrán aplicarse.
Esto son algunas apreciaciones que se pueden hacer antes de entrar en el contenido de la
norma. Y con ellas queda claro que la norma ISO9001 contiene tanto obligaciones como
recomendaciones para las organizaciones que se comprometan a implementar un Sistema
de Gestión de la Calidad.

TÉRMINOS:

Términos y definiciones:
ISO9001 utiliza una serie de definiciones ligadas a la gestión de la calidad, que también
deben ser
comprendidas por la organización que se dispone a implantar el Sistema de Gestión de la
Calidad.
1. Organización: Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos.
2. Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o una actividad (por ejemplo clientes, propietarios,
personal de la organización, proveedores, competidores...)
3. Requisito: Necesidad o expectativa que está establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
4. Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o
que interactúan para establecer políticas y procesos para lograr estos objetivos.
5. Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al
más alto nivel.
La alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro
de la organización.
Si el alcance del sistema de gestión sólo cubre una parte de una organización, la parte
superior se refiere a la gestión de los que dirigen y controlan esa parte de la organización.
6. Eficacia: Grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados
planificados.
7. Política: Intenciones y dirección de una organización expresadas formalmente por la
alta dirección.
8. Objetivo: Resultado que deba conseguirse.
- Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
- Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de
salud y seguridad y medio ambiente) y pueden aplicarse a distintos niveles (tales como
estratégicos, en toda la organización, proyecto, producto y proceso). Un objetivo puede
expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, un
criterio operativo, como una cualidad objetiva o por el uso de otras palabras con
significado similar (por ejemplo, el objetivo, meta o destino).
- Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado
esperado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de
otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).
- En el contexto de la norma de gestión de calidad, los objetivos son establecidos por la
organización, coherentes con la política de calidad, para lograr resultados específicos.
9. Riesgo: Efecto de la incertidumbre
- Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
- La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información
relacionada con, la comprensión o conocimiento, un evento, su consecuencia, o
probabilidad.
- El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Guía ISO 73,
3.5.1.3) y las consecuencias (ISO Guía 73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos.
- El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de
un evento (incluyendo los cambios) y la probabilidad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de
ocurrencia.
10. Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los
resultados deseados.
11. Información documentada: Información requerida a ser controlada y mantenida por
una organización (3.01) y el medio en el que es contenida.
- Información documentada puede estar en cualquier formato y en cualquier medio de
comunicación y de cualquier fuente.
- Información documentada puede referirse a:
- el sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados;
- información creada para que la organización para operar (documentación);
- la evidencia de los resultados obtenidos (registros).
12. Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
13. Rendimiento: resultado medible
- El rendimiento se puede corresponder a lo cuantitativo o resultados cualitativos.
- El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las actividades, procesos, productos,
sistemas u organizaciones.
14. Contratar externamente: crea un arreglo donde una organización externa realiza parte
de la función o del proceso de una organización.
- Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión, aunque la
función o proceso subcontratado está dentro del alcance.
15. Seguimiento: determinar el estado de un sistema, un proceso, o una actividad.
- Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar, supervisar o observar.
16. Medición: proceso para determinar un valor.
17. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia
de auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado en que se cumplen
los criterios.
Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa
(segunda parte o tercero), y se puede realizar una auditoría combinada (la combinación de
dos o más disciplinas).
- Evidencias y criterios de la auditoría se definen en la norma ISO 19011.
18. Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
19. Inconformidad: No cumplimiento de un requisito.
20. Acción correctiva: acciones para eliminar una no conformidad.
21. Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad y para
prevenir la recurrencia.
22. Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento.
23. Participación activa: involucrarse en los objetivos compartidos y contribuir a ellos.
24. Contexto de la organización: entorno empresarial, combinación de factores internos y
externos y de condiciones que pueden afectar al enfoque de una organización, a sus
productos, servicios e inversiones y partes interesadas.
- El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin
ánimo de lucro o de servicio público, como a aquellas que buscan beneficios.
25. Función: Papel a desempeñar por una unidad designada por la organización.
26. Cliente: Persona u organización que podría o no recibir un producto o un servicio
destinado a esta persona u organización, o requerido por ella.
27. Proveedor/prestador: persona u organización, o persona que proporciona un producto
o servicio.
28. Mejora: Actividad para aumentar el desempeño.
29. Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
30. Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad. Incluye el establecimiento de
una política de calidad y unos objetivos de calidad.
31. Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
32. Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización.
33. Sistema de gestión de calidad: Sistema de gestión con respecto a la calidad.
34. Política de la calidad: Política con respecto de la calidad, que generalmente es
coherente con la política global de la organización, alineándose con ella.
35. Estrategia: Actividades planificadas para lograr un objetivo.
36. Objeto: Entidad o cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse (producto,
servicio, proceso, persona, organización, sistema, recurso...), tanto materiales como
imaginarios.
37. Calidad: Grado en el que un conjunto de características, inherentes de un objeto,
cumple con los requisitos.
38. Requisito legal: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.
39. Requisito reglamentario: Requisito obligatorio especificado por una autoridad que
recibe el mandato de un organismo legislativo.
40. Defecto: No conformidad relativa a un uso previsto o especificado.
- Difiere de la no conformidad en las connotaciones legales, particularmente aquellas
asociadas a la responsabilidad legal de los productos.
41. Trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un
objeto.
- Puede estar relacionada con el origen de los materiales, el histórico del proceso y la
distribución y localización del producto o servicio después de su entrega.
42. Innovación: Proceso resultante de un objeto nuevo o sustancialmente cambiado
(puede ser el sistema de gestión, un proceso, un producto...).
43. Contrato: Acuerdo vinculante.
44. Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos para un
objeto en requisitos más detallados.
45. Objetivo de la calidad: Objetivo relativo a la calidad (generalmente basado en la
política de calidad de la organización).
46. Elemento de salida: Resultado de un proceso.
- Hay cuatro categorías: Servicios, software, hardware y materiales procesados.
47. Producto: Elemento de salida, que es un resultado de actividades donde ninguna de
ellas se lleva a cabo necesariamente en la interfaz entre el proveedor y el cliente.
48: Servicio: Elemento de salida intangible que es el resultado de llevar a cabo
necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente. Un
servicio, generalmente, lo experimenta el cliente.
49. Datos: Hechos carca de un objeto.
50. Información: Datos que poseen significado.
51. Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo (a través de
observación, medición, ensayo u otros medios. En el ámbito de la auditoría se compone
de registros, declaraciones de hechos y otra información, que son pertinentes par los
criterios de auditoría y que son verificables).
52. Sistema de información: Red de canales de comunicación utilizados dentro de una
organización.
53. Conocimientos: Recopilación de información disponible que es una creencia justificada
y que tiene grado elevado de certeza de ser verdadera.
54. Verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos especificados.
55. Validación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.
56. Retroalimentación: Opiniones, comentarios y expresiones de interés por un producto,
un servicio o un proceso de tratamiento de quejas.
57. Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus expectativas.
58. Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o
servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente se
espera una respuesta o resolución.
59. Programa de auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo
de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
60. Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, información documentada, o requisitos
utilizados como referencia frente a la que se compara la evidencia de la auditoría.
61. Evidencia objetiva de la auditoría: Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
62. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría
recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos indican la conformidad o no
conformidad, así como las oportunidades de mejora o registrar buenas prácticas.
63. Concesión: Autorización para utilizar o liberar un producto o servicio que no es
conforme con los requisitos especificados.
64. Liberación: Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.
65. Característica: Rasgo diferenciador. Puede ser inherente o asignada, cualitativa o
cuantitativa, física, sensorial, de comportamiento, de tiempo, ergonómica, funcional...
66. Indicador del desempeño: Métrica del desempeño. Característica que tiene un
impacto significativo en la realización del elemento de salida y la satisfacción del cliente.
67. Determinación: Actividad para descubrir una o más características y sus valores
característicos.
68. Revisión: Determinación de la conveniencia, adecuación y eficacia de un objeto para
alcanzar unos objetivos establecidos.
69. Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medición, material
de referencia, o equipos auxiliares o combinación de ellos, necesarios para llevar a cabo
un proceso de medición.

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9001-version-2015/
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9001-2015.pdf
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