Sistema SynergyRF™

Guía de servicio
La Guía de servicio del sistema Arthrex SynergyRF proporciona
información sobre la utilización segura de los componentes de la
consola Arthrex SynergyRF modelo AR-9800 y sus accesorios. El
usuario debe leer exhaustivamente la Guía del usuario
AR-9800
(DFU-0221-XX) antes de utilizar este sistema y debe seguir todas
las advertencias, precauciones y notas de seguridad.

Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.)
Teléfono gratuito: 1-(800) 934-4404
[Link]

Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Múnich, Alemania
Tel.: +49 89 909005-0
Fax: +49 89 909005-280
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DFU-0276-4 Revisión 0 2/2020

© 2020 Arthrex, Inc. Todos los derechos reservados.

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Página i
Índice

1.0 ADVERTENCIAS GENERALES, CAPACITACIÓN Y

NOTIFICACIONES DE SEGURIDAD: LEA ESTO EN PRIMER LUGAR... 1
1.1 Convenciones de seguridad importantes ................................................................................ 1
1.2 Información ............................................................................................................................... 5
1.3 Definiciones de los símbolos .................................................................................................... 5
2.0 DIBUJOS Y REFERENCIAS DEL PRODUCTO .......................................................... 8
2.1 Descripción del producto .......................................................................................................... 8
2.2 Diagrama de conexiones........................................................................................................... 9
2.3 Disposición del producto ........................................................................................................ 10
2.3.1 Consola AR-9800 - Vista frontal...................................................................................... 10
2.3.2 Consola AR-9800 - Vista posterior.................................................................................. 11
2.3.3 Mensajes del indicador visual de la consola AR-9800 .................................................. 12
2.4 Características de las piezas aplicadas y accesorios ............................................................. 15
2.4.1 Interruptor de pedal SynergyRF (AR-9800-F) ................................................................. 15
2.4.2 Punta ApolloRF® ................................................................................................................ 16
2.4.3 Punta para mantenimiento ApolloRF .............................................................................. 17
3.0 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS................................................................................. 19
3.1 Consola ..................................................................................................................................... 19
3.2 Condiciones ambientales para el funcionamiento ............................................................... 19
3.3 Condiciones ambientales de almacenamiento (en el paquete de envío) ........................... 19
3.4 Pedal SynergyRF........................................................................................................................ 19
3.5 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios .............20
3.6 Curvas de potencia .................................................................................................................. 21
4.0 CONFIGURACIÓN............................................................................................................ 27
4.1 Cómo instalar la consola ......................................................................................................... 27
4.2 Consideraciones de seguridad de la alimentación de CA ..................................................... 27
4.3 Reemplazo de los fusibles....................................................................................................... 28
4.4 Compatibilidad electromagnética .......................................................................................... 29
4.5 Procedimiento básico de configuración de la consola AR-9800 .......................................... 29
4.6 Instalación de un interruptor de pedal .................................................................................. 30
4.7 Instalación de un dispositivo (punta) de un solo uso desechable Arthrex ApolloRF ...........31

Página ii
5.0 MANTENIMIENTO.......................................................................................................... 33
5.1 Mantenimiento periódico ....................................................................................................... 33
5.2 Manual de usuario (DFU-0221-XX) ........................................................................................ 33
6.0 SOPORTE TÉCNICO ....................................................................................................... 34
6.1 Cómo visualizar la versión de software ................................................................................. 34
7.0 POLÍTICA DE REPARACIONES ................................................................................. 34
8.0 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ................................................................................. 35
8.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos ...................................... 35
9.0 DIRECTIVAS SOBRE EL FINAL DE LA VIDA ÚTIL Y EL MEDIO
AMBIENTE ..................................................................................................................... 36
10.0 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ...................................................................... 37
11.0 ESQUEMA BÁSICO DE COMUNICACIÓN DEL SISTEMA................................. 43
12.0 DOCUMENTO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO (OPCIONAL) ........... 44

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Lista de figuras
Figura 1 Diagrama de conexiones ................................................................................................... 9
Figura 2 Panel frontal de la consola .............................................................................................. 10
Figura 3 Panel posterior de la consola .......................................................................................... 11
Figura 4 Pantallas de error............................................................................................................. 14
Figura 5 Interruptor de pedal estándar - Descripción ................................................................. 15
Figura 6 Punta ApolloRF: descripción ............................................................................................ 16
Figura 7 Punta para mantenimiento ApolloRF: descripción ........................................................ 17

Página iv
Lista de tablas
Tabla 1 Elementos de conexión ..................................................................................................... 9
Tabla 2 Elementos del panel frontal ............................................................................................ 10
Tabla 3 Elementos del panel posterior ........................................................................................ 11
Tabla 4 Mensajes del indicador visual del AR-9800................................................................... 12
Tabla 5 Descripciones de las indicaciones visuales de las pantallas de error .......................... 14
Tabla 6 Elementos del interruptor de pedal SynergyRF.............................................................. 15
Tabla 7 Punta ApolloRF: descripción ............................................................................................ 16
Tabla 8 Punta para mantenimiento ApolloRF: descripción ........................................................ 17
Tabla 9 Especificaciones de la consola AR-9800 ......................................................................... 19
Tabla 10 Condiciones ambientales para el funcionamiento de la consola AR-9800 .................. 19
Tabla 11 Condiciones ambientales para el almacenamiento de la consola AR-9800 ................. 19
Tabla 12 Especificaciones del pedal Synergy ............................................................................... 19
Tabla 13 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios..... 20
Tabla 14 Resolución de problemas: errores, causas y soluciones ............................................... 35
Tabla 15 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ....................... 37
Tabla 16 Cables del sistema ........................................................................................................... 37
Tabla 17 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética ...................... 38
Tabla 18 Directrices y declaración del fabricante: separación recomendada ............................. 42

Este documento no constituye una garantía. Para obtener toda la información sobre la garantía,
incluidos los descargos de responsabilidad, exclusiones, términos, condiciones y disposiciones
relacionadas, consulte la sección 'Arthrex U.S. Product Warranty' ('Garantía de los productos Arthrex
para los Estados Unidos') del sitio web de Arthrex, Inc. [Link], cuyas disposiciones se
recogen en este documento a modo de referencia.

Página v
 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad:
lea esto en primer lugar
Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

1.0 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de

seguridad: lea esto en primer lugar
Es fundamental que se comprendan claramente los símbolos y las convenciones que
aparecen a continuación. La Guía de servicio de SynergyRF identifica la información
fundamental, importante y útil mediante el uso de estos símbolos y convenciones.

1.1 Convenciones de seguridad importantes

Las advertencias y las convenciones de seguridad se rigen por las normas
IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2.
Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con
los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la
técnica quirúrgica.

¡ A D V E R T E N C I A !
El símbolo de ¡ADVERTENCIA! es el símbolo de seguridad más
importante. Identifica información que es fundamental y que se debe
seguir con precisión para evitar lesiones o incluso la muerte.
1. Precaución: las leyes federales restringen la venta de este dispositivo
solamente a médicos o por orden de un médico.

2. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado.

3. Incumplir las instrucciones establecidas y/o seguir usando la consola

AR-9800 sin resolver una alarma podría provocar un grave efecto adverso
para el paciente.

4. El incumplimiento de las instrucciones y modo de uso de los dispositivos

certificados Arthrex puede hacer que la detección e información del
dispositivo sean inexactas. Es imprescindible que el usuario sea consciente de
que la seguridad del paciente puede ponerse en peligro cuando se ignora o se
silencia incorrectamente una alarma de la consola. NUNCA ignore ni silencie
las alarmas. Siga los procedimientos apropiados de resolución de problemas
y vigile atentamente al paciente. Solo deben utilizarse dispositivos
certificados Arthrex.

5. Este dispositivo debe utilizarse únicamente en procedimientos artroscópicos

normales según lo descrito en la Guía del usuario y bajo la supervisión de un
médico capacitado y autorizado. No deben usar este dispositivo los
miembros del personal que carezcan de formación al respecto; tampoco debe

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 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad:
lea esto en primer lugar
Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

usarse para indicaciones distintas de las que se describen en esta Guía del
usuario.

6. No se permite realizar modificaciones en la consola AR-9800 ni en sus

accesorios.
7. NO abra ni trate de dar mantenimiento al sistema, ya que podría anular la
garantía. El sistema no contiene ninguna pieza que pueda ser reparada por el
usuario. Si se retira la cubierta, puede existir riesgo de descarga eléctrica, al
exponer al usuario a tensiones peligrosamente elevadas o a otros riesgos. Si el
sistema no funciona correctamente, devuélvalo de inmediato para su
reparación.
8. Para evitar el RIESGO de choque eléctrico, este equipo debe conectarse
únicamente a un SUMINISTRO ELÉCTRICO provisto de un terminal de
tierra de protección.
9. NO apile equipos sobre la consola AR-9800 ni los coloque adyacentes a ella,
si es posible. Si fuera necesaria una configuración de ese tipo, compruébela
cuidadosamente para asegurarse de que no exista una interferencia
electromagnética que afecte al funcionamiento.
10. Utilice únicamente accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros
accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción
de la inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante local
de Arthrex para obtener la lista completa de accesorios. NO modifique
ningún accesorio. De lo contrario, podrían producirse lesiones en el paciente
o el personal de quirófano.
11. NO utilice el sistema en presencia de anestésicos inflamables ni de gases
oxidantes como óxido nitroso, oxígeno o gases endógenos. Todas las
conexiones de oxígeno deben estar libres de fugas durante el transcurso del
procedimiento quirúrgico.

12. No coloque el dispositivo en contacto directo con el paciente si este necesita

desfibrilación.
13. La seguridad y efectividad del sistema AR-9800 está verificada y
documentada; sin embargo, el sistema AR-9800 debe utilizarse siendo
conscientes del posible riesgo de daño al tejido circundante por lesiones
iatrogénicas.

14. Comience siempre con el ajuste de potencia más bajo posible hasta lograr el
efecto deseado.

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 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad:
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15. Los pequeños arcos eléctricos que se generan entre el electrodo activo y el
tejido sometido a resección pueden producir corrientes de baja frecuencia que
provoquen una estimulación neuromuscular local. Asegúrese de que los
brazos y/o las piernas del paciente tengan un apoyo apropiado según lo
estipulado en el protocolo de tratamiento estándar.

16. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las
agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma
segura de acuerdo con la política del centro.

17. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc., o a un representante

en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.

El símbolo de ¡PRECAUCIÓN! señala los métodos y procedimientos

que deben seguirse para evitar dañar el dispositivo y provocar un
mal funcionamiento.

1. NO abra la consola AR-9800 ni ningún otro accesorio bajo ningún concepto y

por ninguna razón.
2. Use únicamente cables de alimentación de repuesto que cumplan con los
estándares de calidad médica de acuerdo con la norma IEC 60320-1, apartado
3.21, cables de alimentación eléctrica desmontables, o las normativas
eléctricas del país en el que se utiliza el sistema AR-9800. Para obtener más
información, póngase en contacto con su representante de Arthrex.
3. Evite colocar la consola de manera que sea difícil desconectar el acoplador o
el enchufe de la fuente de alimentación.
4. Para evitar el choque eléctrico, no utilice cables de extensión ni adaptadores
de 2 a 3 terminales.
5. Utilice siempre fusibles del valor correcto para evitar la entrada de
sobrecorriente al sistema.
6. Un fusible incorrecto puede aumentar los riesgos de descarga eléctrica y de
incendio.
7. Este dispositivo ha superado los ensayos de radiación y de susceptibilidad
relativos a las interferencias electromagnética y de radiofrecuencia (EMI/RFI)
y de compatibilidad electromagnética (EMC). Este dispositivo puede causar
interferencias con otros dispositivos cercanos si no se instala y utiliza según
las instrucciones de Arthrex.
8. No conecte interruptores de pedal ni dispositivos desechables compatibles
durante la autoverificación o los modos de programación.
9. No desconecte de la consola un pedal ni un dispositivo desechable mientras
estén activados. Si se intenta esto, el dispositivo desechable dejará de
funcionar.

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 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad:
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10. Utilice únicamente pedales desarrollados por Arthrex específicamente para

la consola SynergyRF AR-9800.
11. Utilice únicamente dispositivos desechables desarrollados por Arthrex
específicamente para la consola SynergyRF.
12. El cable del pedal se conecta a la consola y se bloquea para evitar una
desconexión accidental durante su uso. Para evitar daños, desconecte
siempre el interruptor de pedal tirando únicamente de la envoltura del
conector del cable (enchufe).
13. El cable del dispositivo accesorio se conecta a la consola. Para evitar daños,
desconecte siempre el dispositivo accesorio tirando únicamente de la
envoltura del conector del cable (enchufe).
14. Siga siempre las instrucciones publicadas por el fabricante del desinfectante.
15. No use NUNCA un producto líquido para limpiar los contactos del conector
del dispositivo accesorio. Quite el polvo periódicamente con aire seco
comprimido.
16. NO limpie el dispositivo con compuestos limpiadores ni desinfectantes
abrasivos, solventes u otros materiales que pudieran rayar o dañar el
dispositivo.
17. No permita NUNCA que los receptáculos de la consola entren en contacto
con líquidos. Si hay polvo o humedad en los receptáculos, utilice aire
comprimido seco para su eliminación. SOLAMENTE se deben enchufar a la
consola conectores que estén secos.
18. La presencia de líquido en el conector del cable del dispositivo accesorio
puede dañar el dispositivo. Antes de conectar el cable, asegúrese de que los
receptáculos estén limpios y secos.
19. Para ver las instrucciones detalladas de limpieza y esterilización incluidas
con cada dispositivo, consulte el prospecto Instrucciones de uso, incluido en
el envase de los dispositivos desechables ApolloRF® (DFU-0242-XX). Pueden
obtenerse ejemplares adicionales de este prospecto en la página web de
Arthrex [Link] o poniéndose en contacto con el representante
local de Arthrex.

NOTA: Identifica capacitación e información de utilidad para simplificar la

instalación y el funcionamiento del dispositivo.
1. Si lo requieren las reglamentaciones locales, conecte la consola al conector de
ecualización del hospital mediante un cable equipotencial. Conecte el cable de
alimentación a una toma de corriente de pared con la tensión correcta. De lo
contrario, pueden producirse daños en el producto.

(El conector equipotencial provisto cumple con la norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. El uso
correcto de los cables equipotenciales y los sistemas de toma a tierra equipotenciales debe estar
regido por los requisitos locales reglamentarios y del hospital).

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2. La consola AR-9800 incorpora una fuente de alimentación con entrada de CA

universal. No es necesario utilizar un selector de tensión.
3. El diseño del sistema AR-9800 permite utilizarlo de manera segura aunque esté
expuesto a interferencias electromagnéticas de otros dispositivos, siempre y cuando se
encuentren dentro de los límites detallados en el apartado 10.
4. La instalación del pedal es igual en todos los modelos. La consola detecta qué versión
está conectada y habilita las funciones apropiadas.
5. Se recomienda a los cirujanos revisar la técnica quirúrgica específica para el producto
antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas
detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de
Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas.
Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración
en su centro.

1.2 Información
En la UE solamente: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son
aplicables a la población general.
En la UE solamente: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos
dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos.
En la UE solamente: no existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres
asociadas con el uso clínico de estos dispositivos.

1.3 Definiciones de los símbolos

Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el
número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de
[Link]/symbolsglossary.

Precaución: las leyes

Indicador de seguridad federales restringen la
Siga las instrucciones venta de este dispositivo
de operación solamente a médicos o
por orden de un médico.

Encendido/Apagado
Pieza acoplada tipo CF
(pulsar/pulsar)

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El producto se ajusta a
los requisitos básicos Representante
de la Directiva autorizado en la
93/42/CEE sobre Comunidad Europea
Productos sanitarios.

Aviso de precaución de Frágil; manipular con

advertencia cuidado

Mantener seco Este lado hacia arriba

Peligro eléctrico, alto

voltaje. Nunca intente
reparar el equipo.
Solamente el personal Límites de temperatura
de servicio capacitado para el almacenamiento
puede retirar la tapa o y el transporte
acceder a los
componentes del
sistema.

Límites de presión para

Corriente alterna el almacenamiento y el
transporte

Límites de humedad
Fusible para el almacenamiento
y el transporte

Equipotencial Terminal de tierra de

[potencial del equipo] protección

Fecha de fabricación;
Fabricante
año y mes.

Símbolo de RF.
Radiación
Desechos eléctricos
electromagnética no
ionizante

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 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad:
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Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

Cantidad Conexión del pedal

Puerto USB (Universal

Serial Bus) [Para usar Puerto serie
SOLAMENTE con una 10101 [Integración Arthrex]
memoria externa]

No estéril SN Número de serie

Número de catálogo Pieza de mano de RF

Marcado de Protección
No utilizar si el envase
está dañado IP22 Internacional

[x] Los corchetes que contienen una letra, número o número romano
en minúsculas se refieren a una leyenda en un dibujo
esquemático. La Sección 2.3, Disposición del producto, incluye
dibujos lineales de los productos asociados con el AR-9800. Cada
dibujo esquemático tiene su propio sistema de leyendas para
identificar los elementos importantes de cada producto.

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 Dibujos y referencias del producto
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2.0 Dibujos y referencias del producto

2.1 Descripción del producto
El Generador Arthrex SynergyRF está clasificado como dispositivo médico de
Clase II por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los
EE. UU. El Generador Arthrex SynergyRF es un generador electroquirúrgico de
avanzada que utiliza información del sitio quirúrgico como tensión, corriente y
potencia. Está diseñado para satisfacer las necesidades de los procedimientos
quirúrgicos artroscópicos. El generador cuenta con un algoritmo de control de
salida avanzado que utiliza sistemas de retroalimentación capaces de ajustar la
salida a medida que cambian las características de los tejidos. Esto da como
resultado un mejor efecto clínico en la zona quirúrgica.
El suministro eléctrico llega a la consola mediante un cable de alimentación
desmontable.
La consola se activa por medio de un pedal y/o un interruptor manual.
El indicador visual frontal es una pantalla táctil de cristal líquido (LCD) con
iluminación posterior, que se utiliza para seleccionar entre ABLACIÓN
(ABLATE) y COAGULACIÓN (COAG) y proporciona un medio para el ajuste de
potencia, información de modo e indicadores de advertencia y precaución del
estado del generador.
El Generador SynergyRF AR-9800 contiene hardware para el reconocimiento de
los dispositivos desechables.
Generador SynergyRF AR-9800, piezas montadas y accesorios:
• Generador SynergyRF AR-9800
• Cable de alimentación
• Guía del usuario (DFU-0221-XX)
• Dispositivos accesorios de RF (punta acoplada y punta para
mantenimiento, suministradas por separado)
• Pedal SynergyRF (suministrado por separado)

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 Dibujos y referencias del producto
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2.2 Diagrama de conexiones

Figura 1 Diagrama de conexiones

1
5

4 6
7

Tabla 1 Elementos de conexión

1. Generador/Consola
2. Cable de alimentación
3. Interruptor de pedal
4. Conector del cable del pedal
5. Dispositivo de ablación de RF (punta)
6. Conector del cable de la punta
7. Conector del tubo de succión

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 Dibujos y referencias del producto
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2.3 Disposición del producto

2.3.1 Consola AR-9800 - Vista frontal

La Figura 2 muestra el panel frontal de la consola AR-9800. Las características y
símbolos se identifican en la Tabla 2, a continuación.

Figura 2 Panel frontal de la consola

1 7 8
3 6
2 4 5

Tabla 2 Elementos del panel frontal

1. Interruptor de encendido/apagado
2. Símbolo IEC 60417-5010 del interruptor encendido/apagado (On/Off)
3. Símbolo del pedal
4. Conector del pedal
5. Pantalla táctil
6. Símbolo de la pieza de mano
7. Conector de la pieza de mano
8. Símbolo de pieza acoplada tipo CF (Cardiac Floating)

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 Dibujos y referencias del producto
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2.3.2 Consola AR-9800 - Vista posterior

La Figura 3 muestra el panel posterior de la consola. Las características y
símbolos se identifican en la Tabla 3 a continuación.

Figura 3 Panel posterior de la consola

Tabla 3 Elementos del panel posterior

1. Enchufe de entrada de suministro eléctrico
2. Pin de conexión equipotencial con símbolo de conexión equipotencial
estampado
3. Etiqueta con la dirección
4. Ventilador
5. Puerto USB (SOLO para uso de los técnicos de servicio)
6. Puertos serie para integración Arthrex (solo para conectar a equipos
aprobados por la norma IEC 60601-1)
7. Etiqueta con el número de serie
8. Etiqueta con el número de modelo
9. Portafusible para el módulo de entrada de alimentación
10. Etiqueta de fusible

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 Dibujos y referencias del producto
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2.3.3 Mensajes del indicador visual de la consola AR-9800

El indicador visual de pantalla táctil [Tabla 2, ítem 5] proporciona información
acerca del estado de los ajustes del AR-9800 en tiempo real. Se muestra una lista
de los mensajes de información y de error en la Tabla 4, a continuación. Los
mensajes sombreados en gris indican que es necesario ponerse en contacto con el
soporte técnico de Arthrex para recibir instrucciones. Los mensajes de error del
indicador visual que se informen al servicio técnico de Arthrex deben incluir el
mensaje de error y el código de error como referencia (vea la Figura 4, Indicación
visual de pantallas de error).

Tabla 4 Mensajes del indicador visual del AR-9800

Mensaje Explicación
"Ablation Footswitch Stuck" (Pedal Un botón del interruptor de pedal está
de ablación atascado) atascado. Reemplace el interruptor de pedal.
COAG Footswitch Stuck (Interruptor Un botón del interruptor de pedal está
de pedal para coagulación atascado. Reemplace el interruptor de pedal.
atascado)
"PROBE Already Used" (Punta ya El dispositivo de RF conectado a la consola ya
utilizada) se ha utilizado previamente, o se ha
desconectado y reconectado. Reemplácelo por
un dispositivo nuevo.
"PROBE Communication Failure" Se ha perdido la comunicación con el
(Fallo de comunicación de la punta) dispositivo de RF. Revise la conexión y
reemplace el dispositivo si fuera necesario.
"Replace Probe" (Reemplace la El dispositivo de RF desechable conectado a la
punta) consola no funciona correctamente.
"System Temperature Failure" La temperatura de la consola está fuera de los
(Fallo de temperatura del sistema) parámetros normales. Póngase en contacto con
el soporte técnico de Arthrex.
"Turn off and let cool down" La consola se ha sobrecalentado. Apague la
(Apague y deje enfriar) consola y espere 10 minutos.
WRAP Footswitch Stuck (Interruptor Un botón del interruptor de pedal está
de pedal cíclico [WRAP] atascado) atascado. Reemplace el interruptor de pedal.
"Contact Technical Services" Póngase en contacto con el servicio técnico de
(Póngase en contacto con el servicio Arthrex.
técnico)
"Configuration File Corruption" Póngase en contacto con el servicio técnico de
(Daños en el archivo de Arthrex.
configuración)
"Critical Failure" (Fallo crítico) Se ha producido un fallo terminal. Póngase en
contacto con el servicio técnico de Arthrex.

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 Dibujos y referencias del producto
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Mensaje Explicación
"LCD File Version Failure" (Fallo de Fallo del panel táctil. Póngase en contacto con
la versión del archivo LCD) el servicio técnico de Arthrex.
"LCD Communications Failure" Fallo del panel táctil. Póngase en contacto con
(Fallo de comunicación de LCD) el servicio técnico de Arthrex.
"Main Calibration Required" (Es Póngase en contacto con el servicio técnico de
necesario realizar una calibración Arthrex.
principal)
"Power Supply Calibration Fallo de autoverificación de la fuente de
Required" (Es necesario realizar una alimentación. Póngase en contacto con el
calibración en la fuente de servicio técnico de Arthrex.
alimentación)
"Power Supply Failure" (Fallo de la Fallo de autoverificación de la fuente de
fuente de alimentación) alimentación. Póngase en contacto con el
servicio técnico de Arthrex.
"Power Supply POST Failure" (Fallo Fallo de autoverificación de la fuente de
de autoverificación al encendido alimentación. Póngase en contacto con el
[POST] de la fuente de servicio técnico de Arthrex.
alimentación)
"Power Supply PFC Voltage" Fallo de autoverificación de la fuente de
(Tensión de corrección del factor de alimentación. Póngase en contacto con el
potencia [PFC] de la fuente de servicio técnico de Arthrex.
alimentación)
"Power Supply Excessive Voltage" La fuente de alimentación sobrepasa los
(Voltaje excesivo en la fuente de parámetros de tensión. Póngase en contacto
alimentación) con el servicio técnico de Arthrex.
"Power Supply Excessive Power" La fuente de alimentación sobrepasa los
(Voltaje excesivo en la fuente de parámetros de potencia. Póngase en contacto
alimentación) con el servicio técnico de Arthrex.
"Relay Failure" (Fallo del relé) Fallo de autoverificación de la fuente de
alimentación. Póngase en contacto con el
servicio técnico de Arthrex.
"RF Output Failure" (Fallo en la Fallo de autoverificación de la fuente de
salida de RF) alimentación. Póngase en contacto con el
servicio técnico de Arthrex.
"Touchscreen Circuit Failure" (Fallo Fallo del panel táctil. Póngase en contacto con
del circuito de la pantalla táctil) el servicio técnico de Arthrex.

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Figura 4 Pantallas de error

Tabla 5 Descripciones de las indicaciones visuales de las pantallas

de error
1. Mensaje de error Descripción del error/fallo que experimenta el
sistema.
2. Código de error El Código de error especifica qué error ocurrió,
como referencia adicional para el servicio técnico
de Arthrex.
3. Explicación Proporciona el contexto del error/fallo

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 Dibujos y referencias del producto
Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

2.4 Características de las piezas aplicadas y accesorios

2.4.1 Interruptor de pedal SynergyRF (AR-9800-F)

La Figura 5 muestra el pedal SynergyRF. Las características y símbolos se identifican en la
Tabla 6 a continuación.

Figura 5 Interruptor de pedal estándar - Descripción

1 3

Tabla 6 Elementos del interruptor de pedal SynergyRF

1. Botón Ablación
2. Botón de cambio de potencia de ablación
3. Botón Coag (coagulación)

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 Dibujos y referencias del producto
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2.4.2 Punta ApolloRF®

Figura 6 Punta ApolloRF: descripción

1
2 3
Tabla 7 Punta ApolloRF: descripción
1. Botón de cambio de Cada vez que se presiona el botón, los valores de
potencia de ablación ablación aumentan en 1 unidad. Los valores
solamente se incrementan positivamente.
Cuando el dispositivo está funcionando a
máxima potencia, el usuario puede volver al
valor de potencia mínimo pulsando el botón de
cambio de potencia de ablación una vez más.
2. Botón Ablación Activa la ablación en el extremo de la punta
ApolloRF.
3. Botón Coagulación Activa la coagulación en el extremo de la punta
ApolloRF.

Las puntas estándar ApolloRF se utilizan con el sistema SynergyRF como un sistema completo
destinado a la resección, ablación y coagulación de tejidos blandos y a la hemostasia de vasos
sanguíneos en intervenciones artroscópicas y ortopédicas. En concreto, los dispositivos de
ablación, el generador electroquirúrgico y sus accesorios se utilizan para cirugías artroscópicas
de hombro, muñeca, mano, codo, cadera, rodilla, pie y tobillo.

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2.4.3 Punta para mantenimiento ApolloRF

Figura 7 Punta para mantenimiento ApolloRF: descripción

1
5 6
2

4
3

Tabla 8 Punta para mantenimiento ApolloRF: descripción

1. Botón de cambio de Cada vez que se presiona el botón, los valores de
potencia de ablación ablación aumentan en 1 unidad. Los valores
solamente se incrementan positivamente.
Cuando el dispositivo está funcionando a
máxima potencia, el usuario puede volver al
valor de potencia mínimo pulsando el botón de
cambio de potencia de ablación una vez más.
2. Botón Ablación Inicia la corriente de ablación.
3. Botón Coagulación Inicia la corriente de coagulación.
4. Conector de salida Conexión al puerto de carga variable de color
rojo (+) rojo del analizador electroquirúrgico.
5. Conector de salida Conexión al puerto de carga variable de color
negro (-) negro del analizador electroquirúrgico.
6. Conector del cable Conecta la punta para mantenimiento a la
consola del sistema SynergyRF.

La punta para mantenimiento ApolloRF está diseñada para ser utilizada ÚNICAMENTE por
técnicos biomédicos capacitados. Mediante la punta para mantenimiento, el dispositivo inicia
la entrada de corriente eléctrica desde la consola SynergyRF al analizador de la unidad
electroquirúrgica (ESU). Está destinado únicamente al análisis de la ESU. NO está

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diseñado para su uso en aplicaciones quirúrgicas, ni para ser utilizado por cirujanos o
personal quirúrgico.

Advertencias de la punta para mantenimiento ApolloRF:

1. Si el equipo se utiliza de una manera no especificada por el fabricante, la protección

proporcionada por el equipo puede verse afectada.

2. El tiempo máximo de funcionamiento previsto para la punta para mantenimiento para un

solo uso es de 1 minuto.

3. Está destinado únicamente al análisis de la ESU. NO está diseñado para su uso en

aplicaciones quirúrgicas ni para ser utilizado por cirujanos o personal quirúrgico.

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 Especificaciones técnicas
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3.0 Especificaciones técnicas

3.1 Consola
Tabla 9 Especificaciones de la consola AR-9800
Ancho 40,64 cm (16,00 pulgadas)
Altura 13,335 cm (5,250 pulgadas)
Profundidad 37,338 cm (14,7 pulgadas)
Peso 6,8 kg (15 lb)
Protección contra el agua IP22
Cable de alimentación 10 A/250 V
Módulo de entrada de IEC 320/C13
alimentación
Valor del fusible Tipo T, 8,0 A, 250 V~, 2,0 cm (0,75 pulgadas)
Entrada de CA 100-240 V~, 50/60 Hz, 8,0 A, Clase I
Tipo de pieza aplicada CF
Potencia de salida máxima 575 W (Ablación, ajuste 9, con carga de 218 Ω)

3.2 Condiciones ambientales para el funcionamiento

Tabla 10 Condiciones ambientales para el funcionamiento de la
consola AR-9800
Temperatura De 10° a 40 °C (50° a 104 °F)
Humedad relativa Del 20 % al 75 %
Presión de aire De 700 hPa a 1060 hPa (de 21 pulg. Hg a
31,3 in. Hg)

3.3 Condiciones ambientales de almacenamiento (en el paquete de

envío)
Tabla 11 Condiciones ambientales para el almacenamiento de la
consola AR-9800
Temperatura De -30° a 70 °C (-22° a 158 °F)
Humedad relativa Del 10 % al 90 %, sin condensación
Presión de aire De 500 hPa a 1060 hPa (de 15 in. Hg a
31,3 in. Hg)

3.4 Pedal SynergyRF

Tabla 12 Especificaciones del pedal Synergy
Funciones Ablación, coagulación, cambio de ajuste de
potencia
Ancho 23,6 cm (9,3 pulgadas)
Altura 2,5 cm (1,0 pulgada)

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 Especificaciones técnicas
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Profundidad 20,8 cm (8,2 pulgadas)

Peso 2,2 kg (5 lb)
Protección contra el agua IP68

3.5 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos

reglamentarios
Tabla 13 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y
requisitos reglamentarios
Parámetro Valor del parámetro
Clase I
IEC 60601-1
(protección contra choque eléctrico)
Clasificación del Clase de la FDA Clase II
sistema Clase de la UE Clase IIb

Clase de Health Canada Clase 3

Certificación nacional
ES60601-1:2005/A1:2012
(EE. UU.)
Certificaciones
de seguridad Certificación de Canadá CAN/CSA C22.2 N. ° 60601-1-08

Certificación de la UE EN 60601-1:2006/A1:2013
Certificaciones Clase de CEM (CISPR 11) Clase A
de
Grupo de CEM (CISPR 11) Grupo 1
compatibilidad
electromagnética
Certificación de CEM Certificación según EN 60601-1-2
(CEM)

Marcado del
certificado de
seguridad

Clasificación de
la Comunidad
Anexo IX, Regla 9 Clase IIb
Europea (CE)
93/42/EEC

Para todos los demás accesorios, si necesita más información consulte las
instrucciones de uso que los acompañan.
Para obtener más detalles sobre la certificación de EMC, consulte la Sección 10
Emisiones electromagnéticas.

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3.6 Curvas de potencia

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 Configuración
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4.0 Configuración
4.1 Cómo instalar la consola
Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con
los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la
técnica quirúrgica.

4.2 Consideraciones de seguridad de la alimentación de CA

El sistema AR-9800 cuenta con una fuente de alimentación conmutada con
entrada de CA universal, especificada para uso médico. Esta fuente de
alimentación permite a los usuarios conectar la consola a cualquier toma de
corriente de CA local. Utilice el enchufe correspondiente y un conductor de tierra
fiable.
Arthrex suministra con el AR-9800 cables de alimentación separados para los
EE. UU. y Alemania. Si necesita un cable de alimentación que deba cumplir con
los estándares eléctricos de otro país, comuníquese con su representante de
Arthrex.

Use únicamente cables de alimentación de repuesto que cumplan

con los estándares de calidad médica de acuerdo con la norma
IEC 60320-1, apartado 3.21, cables de alimentación eléctrica
desmontables, o las normativas eléctricas del país en el que se
utiliza el sistema AR-9800. Para obtener más información, póngase
en contacto con su representante de Arthrex.
Evite colocar la consola de manera que sea difícil desconectar el
acoplador o el enchufe de la fuente de alimentación.
Para prevenir descargas eléctricas, no utilice cables de extensión ni
adaptadores de 2 a 3 terminales.

NOTA: Si así lo requiere la legislación nacional, conecte la consola al conector

de ecualización del hospital mediante un cable equipotencial. Conecte el cable
de alimentación a una toma de corriente de pared con la tensión correcta. De lo
contrario, puede dañarse el producto.
NOTA: Si se produce una interrupción de la energía de 30-90 segundos o más
prolongada, la punta y la consola volverán a los ajustes de fábrica.
NOTA: Mantenga el volumen de la consola en un nivel que sea audible en un
entorno quirúrgico normal. La consola emite el tono de activación cuando se
presionan el pedal y los controles manuales.
La consola también emite tonos audibles durante la preparación inicial y cuando
se realizan cambios en los ajustes.

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 Configuración
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La consola está diseñada para cumplir con pautas de ahorro de energía. La

consola tiene un interruptor de alimentación de CA en el panel frontal. Cuando
el interruptor de alimentación está en la posición de apagado (OFF), la consola
no consume energía eléctrica.
Cuando el interruptor de alimentación está en la posición de encendido (ON), la
consola ejecuta una serie de pruebas de autodiagnóstico. Al finalizar
satisfactoriamente estas pruebas, la consola muestra en el indicador visual el
nombre y el número de modelo. Si las pruebas detectan algún problema, este se
muestra en el indicador visual. Para ver una lista de los mensajes del indicador
visual de la consola AR-9800, consulte la Tabla 4.

¡ A D V E R T E N C I A !
Para evitar el RIESGO de choque eléctrico, este equipo debe conectarse
únicamente a un SUMINISTRO ELÉCTRICO provisto de un terminal de tierra de
protección.
No coloque el dispositivo en contacto directo con el paciente si este necesita
desfibrilación.

4.3 Reemplazo de los fusibles

El fusible principal se sustituye por un T8.0AL250v, del siguiente modo:
1. Desconecte el dispositivo de la fuente de alimentación.
2. Abra el portafusible de la entrada de CA. Para ello, tire de las lengüetas.
3. Reemplace los fusibles por fusibles de línea T8.0AL250v, como se indica en
el panel posterior.
4. Inserte nuevamente el portafusible en la entrada de CA.
5. Asegúrese de que el portafusibles esté completamente encajado y las
lengüetas vuelvan a quedar calzadas.

Utilice siempre fusibles del valor correcto para evitar la entrada de

sobrecorriente al sistema.

Un fusible incorrecto puede aumentar los riesgos de descarga

eléctrica y de incendio.

NOTA: La consola AR-9800 incorpora una fuente de alimentación con entrada

de CA universal. No es necesario utilizar un selector de tensión.

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4.4 Compatibilidad electromagnética

Este dispositivo ha superado los ensayos de radiación y de

susceptibilidad relativos a las interferencias electromagnética y de
radiofrecuencia (EMI/RFI) y de compatibilidad electromagnética
(EMC). Este dispositivo puede causar interferencias con otros
dispositivos cercanos si no se instala y utiliza según las
instrucciones de Arthrex.

El AR-9800 ha sido diseñado para aceptar EMI de otros dispositivos dentro de las
limitaciones descritas en la Sección 10.
Para determinar si la consola AR-9800 está causando interferencia en otros
dispositivos, apague el interruptor de alimentación (OFF) y luego vuelva a
encenderlo (ON).
Trate de solucionar las interferencias tomando una o más de estas medidas:
1. Reoriente o reubique el dispositivo receptor.
2. Aumente la separación entre los dispositivos.
3. Conecte el dispositivo a una toma de corriente de un circuito diferente de
aquel al que está conectado el otro dispositivo (o dispositivos).
4. Consulte al fabricante o técnico de servicio de campo de los dispositivos
receptores para recibir instrucciones.
5. Apague los demás dispositivos de RF que no se usan en el procedimiento,
si los hubiera.
6. Elimine todos los puntos en los que los cables de RF hagan contacto o
crucen cables del dispositivo receptor, por ejemplo un sistema de
imágenes artroscópicas.

4.5 Procedimiento básico de configuración de la consola AR-9800

NOTA: La Sección 5.0, Operación, del Manual del usuario explica cómo utilizar
la consola.
Inspeccione todos los cables en busca de grietas, mellas o roturas. Inspeccione
todos los conectores en busca de piezas dañadas o faltantes.
1. Coloque la consola AR-9800 sobre una superficie plana y seca, como el
carro de artroscopia Arthrex AR-6481.
2. Conecte el extremo receptor del cable de alimentación del AR-9800 en la
toma de corriente de CA y el extremo de enchufe en el tomacorriente del
suministro eléctrico de CA.
3. Encienda la consola.
4. Espere a que se inicialice totalmente.
5. Conecte un dispositivo (punta) de un solo uso desechable Arthrex
ApolloRF.

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 Configuración
Sistema Synergy RF™ - Guía de servicio

Nota: Para puntas con succión, conecte un adaptador de succión al sistema de

succión estándar del hospital o al equipo de la bomba. Se necesita un tubo de
succión estéril para utilizar con las puntas de aspiración ApolloRF . Examine
las instrucciones de uso de la punta DFU (DFU-0242-XX) para conocer los
rangos de succión apropiados y otros parámetros de utilización.
6. Conecte un pedal, si fuera el caso.

¡ A D V E R T E N C I A !
NO apile equipos sobre la consola AR-9800 ni los coloque adyacentes a ella, si
fuera posible. Si fuera necesaria una configuración de ese tipo, compruébela
cuidadosamente para asegurarse de que no exista una interferencia
electromagnética que afecte al funcionamiento.

No conecte piezas de mano ni pedales durante la autoevaluación ni

cuando estén activos los modos de programación.

¡ A D V E R T E N C I A !
Utilice únicamente accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios
puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la
inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante de Arthrex
para obtener una lista completa de accesorios. NO modifique ningún accesorio.
De lo contrario, el paciente y/o el personal de quirófano podrían sufrir lesiones.

¡ A D V E R T E N C I A !
No utilice el sistema en presencia de anestésicos inflamables ni de gases
oxidantes como óxido nitroso, oxígeno o gases endógenos. Todas las
conexiones de oxígeno deben estar libres de fugas durante el transcurso del
procedimiento quirúrgico.

4.6 Instalación de un interruptor de pedal

Utilice únicamente pedales desarrollados por Arthrex

específicamente para la consola SynergyRF AR-9800.

NOTAS: La instalación de un interruptor de pedal es la misma para todos los

modelos. La consola detecta qué versión está conectada y habilita las
funciones apropiadas.
El conector del interruptor de pedal no puede insertarse correctamente
en el receptáculo de la consola si no están alineados los puntos negros
correspondientes.

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 Configuración
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Los pines del conector del interruptor de pedal pueden dañarse si los
puntos negros no están alineados antes de la inserción completa del
conector.
El usuario puede observar una operación intermitente del interruptor de
pedal si el conector no está totalmente asentado en el receptáculo de la
consola.
Inserte el conector del pedal en el receptáculo correspondiente de la consola.
Alinee los puntos negros del conector con el receptáculo para que se acoplen con
facilidad.

4.7 Instalación de un dispositivo (punta) de un solo uso desechable

Arthrex ApolloRF

¡ A D V E R T E N C I A !
Verifique que el embalaje y la barrera estéril del dispositivo de RF estén
intactos antes de abrir el producto e introducirlo en el campo quirúrgico
estéril.
Si el envase se ha visto comprometido, NO utilice el producto.

Durante el procedimiento electroquirúrgico no debe permitirse que el

paciente entre en contacto directo con objetos metálicos conectados a
tierra, como el bastidor de la mesa quirúrgica, la mesa de instrumentos,
etc., que pueden provocar lesiones al paciente.

Cuando no esté en uso, coloque la punta en una zona limpia, seca, no

conductora y muy visible, sin contacto con el paciente. La activación
accidental cuando esté en contacto con el paciente puede causar
quemaduras.

No envuelva el cable de alimentación de la pieza de mano (punta),

interruptor de pedal o generador alrededor de objetos metálicos. Si se
envuelven cables alrededor de objetos metálicos es posible que se
generen corrientes inducidas que pueden originar un choque, incendio o
lesiones al paciente o al personal quirúrgico.

Utilice únicamente dispositivos (puntas) Arthrex RF desarrollados por

Arthrex específicamente para la consola SynergyRF.

La introducción de la punta en el tejido sin una cánula instrumental

puede producir lesiones en el tejido y/o daños en el producto.

No inserte, retire ni toque la punta activa de la punta cuando se aplica

energía a ella.

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 Configuración
Sistema Synergy RF™ - Guía de servicio

No use la punta como palanca para agrandar el sitio quirúrgico o

acceder al tejido.

Tenga extremo cuidado al utilizar electrocirugía en la proximidad

inmediata de objetos metálicos o implantes metálicos, o en contacto
directo con ellos. La mayoría de los artroscopios e instrumentos son
metálicos. No active la punta si alguna parte de la punta metálica está
en contacto con otro objeto metálico; el calentamiento localizado de la
punta metálica y el objeto metálico adyacente puede dañar al paciente
y/o al operador.
El extremo de la punta debe estar totalmente rodeado por una solución
de irrigación durante su uso. Se recomienda tener un flujo continuo
del líquido de irrigación. El flujo del líquido ayuda a eliminar tejido
extirpado, así como a reducir la temperatura del extremo de la punta
entre activaciones.

Inserte el conector del dispositivo en el receptáculo de la consola. Alinee los

puntos del conector y del receptáculo, para que se acoplen completamente.

NOTAS:
El conector del dispositivo RF desechable (punta) no puede insertarse
correctamente en el receptáculo de la consola si no están alineados los puntos
negros correspondientes.

Los pines del conector del dispositivo pueden dañarse si los puntos negros no
están alineados antes de la inserción completa del conector.

Se puede producir un funcionamiento intermitente del dispositivo de RF

desechable (punta) si el conector no está totalmente asentado en el receptáculo
de la consola.

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 Mantenimiento
Sistema Synergy RF™ - Guía de servicio

5.0 Mantenimiento
El mantenimiento periódico y apropiado de su sistema SynergyRF es la mejor manera de
proteger su inversión y evitar reparaciones fuera de garantía.
El cuidado y la manipulación recomendados del sistema SynergyRF incluyen la correcta
operación y limpieza cotidianas, que son extremadamente importantes para garantizar
una operación segura y eficiente. Es importante inspeccionar visualmente el pedal,
dispositivos accesorios, cables y conectores antes de cada uso.
El departamento autorizado de servicio técnico de Arthrex es el que puede ofrecer la
información más detallada sobre los sistemas Arthrex SynergyRF, los dispositivos
accesorios y pedales y puede proporcionar un servicio competente y eficiente. Los
servicios o reparaciones realizados por centros de reparaciones no autorizados podrían
dar lugar a un menor rendimiento o a fallas en los instrumentos.

5.1 Mantenimiento periódico

El producto debe inspeccionarse antes y después de cada uso para garantizar que
no haya ningún tipo de daño. Si es necesario devolver la consola o los
dispositivos accesorios a Arthrex para su reparación, límpielos antes de
enviarlos. Si se producen salpicaduras de líquido o partículas en el indicador
visual, límpielo suavemente con un paño de microfibra, frotando con
movimientos circulares.
Al final de este manual, encontrará un Formulario de inspección de
mantenimiento preventivo de servicio.
NO se requiere una calibración anual o pruebas de mantenimiento preventivo
para proceder al uso del sistema SynergyRF. Las pruebas de mantenimiento
preventivo se realizan siguiendo el criterio y las necesidades del centro.

5.2 Manual de usuario (DFU-0221-XX)

El Manual del usuario de SynergyRF se suministra con cada sistema y
proporciona información adicional sobre su utilización.

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 Soporte técnico
Sistema Synergy RF™ - Guía de servicio

6.0 Soporte técnico

Para obtener ayuda en el uso de los productos identificados en la Guía del usuario,
póngase en contacto con un representante de Arthrex o llame a la Línea gratuita de
soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM
EST; o al +49 89 909005 8800 o techsupport@[Link] de 8:00 AM a 5:00 PM CET.

6.1 Cómo visualizar la versión de software

Es probable que Soporte técnico solicite la versión de software de la consola. Siga
estas instrucciones para visualizar la versión del software.
1. Active el interruptor de alimentación eléctrica de CA [Tabla 2, Ítem 1] en
el AR-9800. La versión de software aparece durante la secuencia de
encendido.
2. Para ver cómo mostrar la versión de software completa mediante el botón
Info., consulte la Sección 5.2 del Manual del usuario.

7.0 Política de reparaciones

Comuníquese con Arthrex para obtener un número de autorización de devolución e
instrucciones, antes de devolver el dispositivo.

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8.0 Resolución de problemas

Consulte la Tabla 14 para la resolución de problemas en el dispositivo si se producen
problemas después de la limpieza, transporte o cambio de personal de quirófano.

Tabla 14 Resolución de problemas: errores, causas y soluciones

Error Causa Solución
La unidad no se 1. No se recibe alimentación 1. Revise el enchufe y la toma de
enciende. de la toma de corriente de corriente de suministro
pared o regleta. eléctrico.
2. Fusibles quemados. 2. Revise los fusibles.
3. La consola tiene un fallo 3. Devuélvala a Arthrex para que
eléctrico interno. se realicen las reparaciones.
La punta 1. La consola no reconoce la 1. Desconecte y reconecte la
accesoria de RF punta. punta.
no funciona. 2. Interruptor de pedal (si se 2. Apague la consola, espere
usa) defectuoso. 30 segundos y vuelva a
3. Punta defectuosa encenderla.
3. Si se utiliza, desconecte y
conecte el interruptor de
pedal. Si no funciona
correctamente, reemplácela.
4. Abra una punta de RF nueva.
Mensaje de fallo 1. Se requiere una corrección 1. Para conocer la disposición
amarillo por parte del usuario correcta, consulte la Tabla 4.
Mensaje de falla 2. Fallo crítico 1. Tome nota del mensaje que se
rojo muestra.
2. Llame al Servicio de Arthrex.
Si los problemas persisten, póngase en contacto con Soporte técnico. Si se debe devolver
un dispositivo, desinfecte el sistema SynergyRF y envíelo a Arthrex en su embalaje
original. Envíe siempre el dispositivo accesorio correspondiente y, si fuese el caso, el
interruptor de pedal junto con la consola. Adjunte una breve explicación del mal
funcionamiento. Para ver la información de contacto del Soporte de Synergy, consulte la
Sección 6.

8.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos

Trate de solucionar las interferencias tomando una o más de estas medidas:
• Reoriente o reubique el dispositivo receptor.
• Aumente la distancia entre los dispositivos.
• Conecte el dispositivo a una toma de corriente de un circuito diferente al
del otro dispositivo (o dispositivos).

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 Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio
• Para recibir asistencia, consulte con el fabricante o el técnico de servicio
en campo.
• Apague los demás dispositivos de RF que no se usan en el procedimiento,
si los hubiera.
• Elimine todos los puntos en los que los cables de RF hagan contacto o
crucen cables del dispositivo receptor, por ejemplo un sistema de
imágenes artroscópicas.

9.0 Directivas sobre el final de la vida útil y el medio

ambiente

Directiva RAEE (2002/96/CE) sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

La Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos obliga a los fabricantes,

importadores y/o distribuidores de equipos electrónicos a contemplar el reciclado de los
equipos electrónicos al final de su vida útil.

No elimine los RAEE como residuos urbanos sin clasificar.

El símbolo RAEE (WEEE por sus siglas en inglés) en el producto o su envase indica que
este producto no debe eliminarse con otros residuos. Sin embargo, usted es responsable
de eliminar su equipo desechado al entregarlo en un punto de recolección designado
para el reciclaje de residuos y aparatos eléctricos y electrónicos. La recolección separada
y el reciclado de su equipo desechado al momento de la eliminación ayudará a
conservar los recursos naturales y garantizar que se recicle de manera tal que proteja la
salud humana y el medio ambiente. Para obtener más información sobre dónde dejar su
equipo médico electrónico al final de su vida útil para reciclarlo, comuníquese con el
Departamento de Atención al Cliente de Arthrex.

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 Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

10.0 Emisiones electromagnéticas

Tabla 15 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema SynergyRF AR-9800 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que
se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema SynergyRF AR-9800 debe
asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Prueba de Cumplimiento Entorno electromagnético: orientación
emisiones
Emisiones de RF
Grupo1
CISPR 11
Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones
El sistema SynergyRF AR-9800 es apto para su uso en todos
armónicas Clase A
los establecimientos, excepto los domésticos y aquellos
IEC 61000-3-2
conectados directamente a la red de suministro eléctrico
Emisiones de
público de baja tensión que alimenta a los edificios
fluctuaciones/
utilizados para fines domésticos.
parpadeo de Cumple
tensión
IEC 61000-3-3

Tabla 16 Cables del sistema

Tipo Uso Blindado Ferrita Longitud máxima
Suministro de
Cables de alimentación
No No 3,048 m
alimentación eléctrica de línea
a la consola

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 Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

Tabla 17 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El sistema SynergyRF AR-9800 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que
se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema SynergyRF AR-9800 debe
asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Ensayo de Nivel de ensayo de Nivel de Entorno
inmunidad acuerdo con IEC 60601 cumplimiento electromagnético:
directrices
Descargas ± 8 kV contacto ± 8 kV contacto Los suelos deben ser de
electrostáticas ± 15 kV aire ± 15 kV aire madera, hormigón o
(ESD) baldosas de cerámica. Si
IEC 61000-4-2 los pisos están cubiertos
por material sintético, la
humedad relativa
debería ser como mínimo
del 30 %.
Transitorios ± 2 kV para líneas de ± 2 kV para líneas de La calidad de la red de
eléctricos suministro eléctrico suministro eléctrico suministro eléctrico debe
rápidos y ± 1 kV para líneas de ± 1 kV para líneas de ser la de un entorno
ráfagas entrada/salida entrada/salida comercial u hospitalario
IEC 61000-4-4 típico.
100 khz (frecuencia de 100 khz (frecuencia de
ciclos) ciclos)
Sobretensión Línea(s) de ±1 kV a Línea(s) de ±1 kV a La calidad de la red de
IEC 61000-4-5 línea(s) línea(s) suministro eléctrico debe
Línea(s) de ±2 kV a Línea(s) de ±2 kV a ser la de un entorno
tierra tierra comercial u hospitalario
típico.
Caídas de Uτ = 0%, 0,5 ciclo (0, Uτ = 0%, 0,5 ciclo (0, La calidad de la red de
tensión, 45, 90, 135, 180, 225, 45, 90, 135, 180, 225, suministro eléctrico debe
interrupciones 270 y 315º) 270 y 315º) ser la de un entorno
breves y comercial u hospitalario
variaciones de Uτ = 0%, 1 ciclo Uτ = 0%, 1 ciclo típico. Si es necesario
tensión en realizar un uso continuo
líneas de Uτ = 70%; 25/30 ciclos Uτ = 70%; 25/30 ciclos del sistema SynergyRF
entrada de (@ 0 grados) (@ 0 grados) AR-9800 durante
fuentes de interrupciones del
alimentación Uτ = 0%; 250/300 ciclos Uτ = 0%; 250/300 ciclos suministro eléctrico, se
IEC 61000-4-11 ( recomienda alimentar el
sistema SynergyRF
AR-9800 desde una

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Ensayo de Nivel de ensayo de Nivel de Entorno
inmunidad acuerdo con IEC 60601 cumplimiento electromagnético:
directrices
fuente de alimentación
ininterrumpida.
Campos 30 A/m 30 A/m a 50 y 60 Hz Los campos magnéticos
magnéticos de de frecuencia de línea
frecuencia de deben ajustarse a los
línea (50/60 Hz) niveles característicos de
IEC 61000-4-8 una ubicación típica en
un entorno comercial u
hospitalario.
Nota: Uτ es la tensión de suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

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Tabla 17 (cont.) Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El sistema SynergyRF AR-9800 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que
se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema SynergyRF AR-9800 debe
asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: directrices
inmunidad ensayo de cumplimiento
acuerdo con
IEC 60601
No se deben usar equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles a una
distancia de separación de cualquier parte del
modelo AR-9800, incluidos los cables, que sea
menor que la distancia de separación recomendada,
calculada con la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Radiofrecuencia 3 Vrms 3 Vrms Distancia de separación recomendada
(RF) De 150 kHz a
conducida 80 MHz d = [3,5 / V 1] P = 1,2 P
IEC 61000-4-6
d = [3,5 / V 1] P = 1,2 P de 80 MHz a 800 MHz

d = [7 / E1] P = 2,3 P de 800 MHz a 2,5 GHz

Radiofrecuencia 3 V/m 3 V/m
(RF) radiada 80 MHz a Donde P es la potencia de salida nominal máxima
del transmisor en vatios (W) según el fabricante del
IEC 61000-4-3 2,7 GHz a
transmisor y d es la distancia de separación
1 kHz
recomendada en metros (m).
modulación
AM La intensidad de campo de los transmisores de
radiofrecuencia (RF) fijos, determinada a través de
un estudio electromagnético en el terreno, a debe ser
inferior al nivel de cumplimiento de cada intervalo
de frecuencias. b
Pueden producirse interferencias en las
inmediaciones de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor intervalo de frecuencia.

NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

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Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: directrices
inmunidad ensayo de cumplimiento
acuerdo con
IEC 60601
a La intensidad de campo de los transmisores fijos, como los de las estaciones base para radioteléfonos (móviles o
inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisoras de radio de AM y FM y emisoras de televisión,
no puede predecirse de manera teórica con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a
transmisores de radiofrecuencia (RF) fijos, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético en el
terreno. Si la intensidad de campo medida en el sitio en que se utiliza el modelo AR-8305 supera el nivel de
conformidad de radiofrecuencia (RF) aplicable que se mencionó anteriormente, el modelo AR-9800 debe observarse
para verificar si su funcionamiento es normal. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que deban
tomarse medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del modelo AR-9800.

b En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.

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 Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

Tabla 18 Directrices y declaración del fabricante: separación recomendada

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de radiofrecuencia
(RF) portátiles o móviles y el modelo AR-9800

El sistema SynergyRF modelo AR-9800 está diseñado para su empleo en un entorno

electromagnético en el que las interferencias de radiofrecuencia (RF) irradiadas estén
controladas. El cliente o el usuario del modelo AR-9800 puede contribuir a evitar la interferencia
electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles (transmisores) y el modelo AR-9800, como se
recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de
comunicaciones.
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor
Potencia nominal máxima [m]
de salida del transmisor
[W] De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 1,2 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

En lo que respecta a los transmisores con una potencia nominal máxima distinta de las indicadas en
la tabla, la distancia de separación d en metros (m) se calcula usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) de
acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el mayor intervalo de
frecuencia.
NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

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 Sistema SynergyRF™ - Guía de servicio

11.0 Esquema básico de comunicación del sistema

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

12.0 Documento de mantenimiento preventivo (opcional)

Consola Arthrex SynergyRF™ AR-9800
Técnico: _________________________________ Fecha: __________________________________

Establecimiento: ___________________________________________________________________

Departamento: ____________________________________________________________________

Número de serie: _____________________ Número de modelo: __________________________

Nivel de versión de software: __________________________

: __________________________ : _____________________________

Cada paso debe realizarse en el orden que se indica en este formulario. Cierre cada paso
antes de comenzar el siguiente. ** NOTA: La consola SynergyRF™ NO necesita calibración
anual ni mantenimiento preventivo. La realización de una inspección de mantenimiento
preventivo para verificar el funcionamiento de la unidad electroquirúrgica quedará a
criterio del centro médico.

Panel frontal de la consola

Número Elementos del panel frontal

1 Interruptor Encendido/Apagado
2 Símbolo IEC 60417-5010 del interruptor Encendido/Apagado
3 Símbolo del pedal
4 Conector del pedal
5 Pantalla táctil
6 Símbolo de la pieza de mano
7 Conector de la pieza de mano
8 Símbolos del Tipo CF (protección contra choque eléctrico)

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Panel posterior de la consola

Número Elementos del panel trasero

1 Enchufe de entrada de suministro eléctrico
2 Pin de conexión equipotencial con símbolo de conexión equipotencial estampado
3 Etiqueta con la dirección
4 Ventilador
5 Puerto USB (SOLO para uso de los técnicos de servicio)
Puertos serie para integración Arthrex (solo para conectar a equipos aprobados por la
6
norma IEC 60601-1)
7 Etiqueta con el número de serie
8 Etiqueta con el número de modelo
9 Portafusible para el módulo de entrada de alimentación
10 Etiqueta de fusible

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Instalación:

Como ayuda para las pruebas del sistema SynergyRF, utilice una punta para mantenimiento ApolloRF®,
un analizador de seguridad eléctrica y un analizador electroquirúrgico.

Se necesita un analizador de seguridad eléctrica calibrado para cumplimentar la prueba de seguridad

eléctrica.

Procedimiento:

Indique un criterio Aprobado/No aprobado para cada ítem. Todo fallo que aparezca indica que el
dispositivo debe enviarse a Arthrex para su evaluación.

Inspección visual
Aprobado/
Iniciales Acción No
aprobado
Inspección visual: Realice una inspección visual de la consola y el pedal para
asegurarse de que los cables, conectores, contactos e indicador visual no estén
dañados ni gastados. Si se produjeron salpicaduras de líquido o partículas en el
indicador visual, límpielo suavemente con un paño de microfibra, frotando con
movimientos circulares.
Preparación
Presente/
Iniciales Acción
No presente
Asegúrese de que aparezca la pantalla Consola SynergyRF cuando se active el
interruptor de alimentación eléctrica de CA
Conecte la punta para mantenimiento
Advertencias
Presente/No
Iniciales Acción
presente
Verifique que no haya presencia de mensajes de error [vea el Apéndice].
Todo mensaje de error debe evaluarse y corregirse antes de continuar con este procedimiento.

Si aparece algún mensaje de error consulte el Apéndice, al final de este documento.

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Pantalla táctil
Aprobado/
Iniciales Acción No
aprobado

Asegúrese de que el número Ablación (Ablate) aumente al oprimir el 'botón

Arriba' amarillo [3]. La potencia de ablación [1] aumenta en incrementos de 1.

Asegúrese de que el número Ablación (Ablate) disminuya al oprimir el 'botón

Abajo' amarillo [3]. La potencia de ablación [1] disminuye en incrementos de 1.
Asegúrese de que el número Coagulación (Coag) aumente al oprimir el 'botón
Arriba' azul [4]. La potencia de coagulación [2] aumenta en incrementos de 1.
Asegúrese de que el número Coagulación (Coag) disminuya al oprimir el 'botón
Abajo' azul [4]. La potencia de coagulación [2] disminuye en incrementos de 1.

Asegúrese de entrar al menú cuando oprima el botón 'Menú' [5].

Una vez en el menú, asegúrese de poder navegar a través de las opciones del
menú sin ningún problema.

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Información adicional de la pantalla

Presente/
Iniciales Acción
No presente
Asegúrese de que se vea el símbolo de reconocimiento inteligente de
dispositivos [6].

Asegúrese de que se vea el símbolo del interruptor de pedal si se conecta un

interruptor de pedal al dispositivo de RF [7].

Asegúrese de que se vea el símbolo de ráfaga de tiempo si esta función se

encuentra activa [8].
Asegúrese de que el indicador visual muestre el nombre de la punta de RF que
se está utilizando [9].

Verificación de funciones:

Realice las pruebas siguientes utilizando un analizador electroquirúrgico. Para proceder a la

verificación de funciones, se puede utilizar una punta para mantenimiento ApolloRF (AR-9899-T) para
simplificar el proceso.

En primer lugar, inserte los conectores de salida rojo y negro de la punta para mantenimiento ApolloRF
(AR-9899-T) en las conexiones roja y negra del banco de carga variable del analizador
electroquirúrgico. A continuación, conecte la punta para mantenimiento ApolloRF (AR-9899-T) a la
consola SynergyRF (AR-9800). La punta para mantenimiento ApolloRF incluye botones de ablación y
coagulación para activar dichas funciones durante la prueba.

Número de modelo: _____________________ Número de serie: __________________________

Fecha de calibración: __________________________

Aprobado/
Límite/
Medición Valor medido No
Nivel de prueba
aprobado
Ablación, Ajuste 1 a 300 ohms 38 watios +/- 20 %
Ablación, Ajuste 5 a 300 ohms 143 watios +/- 20 %
Ablación, Ajuste 9 a 300 ohms 332 watios +/- 20 %
Coagulación, Ajuste 1 a 50 ohms 61 watios +/- 20 %
Coagulación, Ajuste 2 a 50 ohms 127 watios +/- 20 %

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Prueba de seguridad eléctrica:

Registre el número de modelo, número de serie y fecha de calibración del analizador de seguridad
eléctrica.

Número de modelo: _____________________ Número de serie: __________________________

Fecha de calibración: __________________________

Realice las siguientes pruebas de seguridad eléctrica:

Límite/
Aprobado/
Medición Valor medido Nivel de
No aprobado
prueba
Tensión de operación N/P
Corriente operativa N/P
Prueba de impedancia a tierra
(mida entre el terminal de tierra de entrada y el <0,1 ohm
chasis metálico)
Corriente de fuga <0,1 mA
(chasis)
Condición normal
Corriente de fuga
(chasis) <0,5 mA
Defecto único –
Corriente de fuga a tierra
<0,5 mA
Condición normal
Corriente de fuga a tierra
<1,0 mA
Defecto único –
*Los límites de la prueba se estipulan de acuerdo a la 3.a versión del IEC 60601-1 3 y al IEC 62353:2014-09

Resultados

Si todos los pasos se aprobaron y las medidas estuvieron dentro de la tolerancia, el dispositivo puede
volver a ponerse en servicio.

Si algún ítem hubiera fallado, comuníquese con el Centro de asistencia técnica de Arthrex llamando a
la Línea sin cargo de soporte técnico: 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM EST.

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Apéndice:

Si el indicador visual muestra una posible solución en el mensaje de error, intente la solución del
problema antes de continuar con la guía de mantenimiento preventivo. Si necesita asistencia de
Arthrex, llame a la Línea de soporte técnico de Arthrex.

Mensaje Solución posible

Ablation Footswitch Stuck
Un botón del interruptor de pedal está atascado. Desconecte el
(Interruptor de pedal para ablación
interruptor de pedal y reemplácelo.
atascado)
COAG Footswitch Stuck (Interruptor Un botón del interruptor de pedal está atascado. Desconecte el
de pedal para coagulación atascado) interruptor de pedal y reemplácelo.
El dispositivo de RF conectado a la consola ya se ha utilizado
PROBE Already Used (Punta ya
previamente, o se ha desconectado y reconectado. Reemplace
utilizada)
la punta.
PROBE Communication Failure (Fallo Se ha perdido la comunicación con el dispositivo de RF. Revise
de comunicación de la punta) la conexión y reemplace el dispositivo si fuera necesario.
El dispositivo de RF desechable conectado a la consola no
Replace Probe (Reemplace la punta)
funciona correctamente. Cambie la punta.
"System Temperature Failure" (Fallo La temperatura de la consola está fuera de los parámetros
de temperatura del sistema) normales.
Turn off and let cool down (Apague La consola se ha sobrecalentado. Apague la consola y espere 10
y deje enfriar) minutos.
WRAP Footswitch Stuck (Interruptor Un botón del interruptor de pedal está atascado. Reemplace el
de pedal cíclico [WRAP] atascado) interruptor de pedal.
Contact Technical Services (Póngase
Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
en contacto con el servicio técnico)
Configuration File Corruption (Daños
Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
en el archivo de configuración)
Se ha producido un fallo terminal. Póngase en contacto con el
Fallo crítico
servicio técnico de Arthrex.
LCD File Version Failure (Fallo de la Fallo del panel táctil. Póngase en contacto con el servicio
versión del archivo LCD) técnico de Arthrex.
LCD Communications Failure (Fallo Fallo del panel táctil. Póngase en contacto con el servicio
de comunicación del LCD) técnico de Arthrex.

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 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo

Main Calibration Required (Se

Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
necesita calibración principal)
Power Supply Calibration Required
Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase
(Se necesita calibración de la fuente
en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
de alimentación)
"Power Supply Failure" (Fallo de la Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase
fuente de alimentación) en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
Mensaje Solución posible
"Power Supply POST Failure" (Fallo
Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase
de autoverificación al encendido
en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
[POST] de la fuente de alimentación)
Power Supply PFC Voltage (Tensión
Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase
de corrección de factor de potencia
en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
[PFC] de la fuente de alimentación)
"Power Supply Excessive Voltage"
La fuente de alimentación sobrepasa los parámetros de tensión.
(Voltaje excesivo en la fuente de
Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
alimentación)
Power Supply Excessive Power La fuente de alimentación sobrepasa los parámetros de
(Potencia excesiva de la fuente de potencia. Póngase en contacto con el servicio técnico de
alimentación) Arthrex.
Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase
Relay Failure (Fallo del relé)
en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
RF Output Failure (Fallo de la salida Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase
de RF) en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
Touchscreen Circuit Failure (Fallo Fallo del panel táctil. Póngase en contacto con el servicio
del circuito de la pantalla táctil) técnico de Arthrex.
Fallo crítico. Tome nota del mensaje que se muestra. Llame al
Mensaje de falla rojo
Servicio de Arthrex.

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Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.)
[Link]

Servicio de Atención al Cliente

1-(800) 934-4404

Línea gratuita de soporte técnico: 1-(888) 420-9393,

de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM, horario del este.

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81249 Múnich, Alemania
Tel.:+49-89-90 90 05-0
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