Anexo 1

Formato de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos

Uso para establecimientos del sistema nacional de salud; establecimientos

farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de
diagnóstico in vitro para uso humano; titulares del registro sanitario; profesionales de
salud y otras instituciones.

NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA Uso exclusivo ARCSA

Reporte de evento adverso relacionado al uso de un dispositivo médico de uso
N°
humano.
A. INFORMACIÓN DEL PACIENTE*: 11. Reportó al importador/distribuidor
1. Identificación Si No Fecha
12. Se envió el dispositivo médico al
2. Edad
distribuidor/importador
3. Sexo (Señale con una X) Si No Fecha
Hombre Mujer C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO/EQUIPO
4. Diagnóstico presuntivo o definitivo del Paciente 1. Nombre Comercial*
2. Descripción *

B. DATOS DE OCURRENCIA DEL EVENTO

ADVERSO.
1. Nombre del Establecimiento (Indicar si es una
empresa pública o privada).

3. Registro
2. Ciudad
Sanitario*
3. Fecha Inicio del evento adverso
4. N° lote o serie*
(dd/mm/aaaa)*
5. N° de Catálogo
6. Fecha de
4. Fecha Fin del evento adverso (dd/mm/aaaa) Elaboración
7. Versión de Software
(cuando aplique)
5. Indique si el dispositivo médico ha sido 8. Fecha de Vencimiento 1
utilizado más de una vez 9. Nombre o razón social del fabricante
Si No
6. Tiempo de contacto con el dispositivo médico
(minutos, horas, días, meses, etc*)
10. Nombre o razón social del importador y/o
distribuidor
7. Detección del evento adverso (Señale con un
X*)
Durante el uso
D. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO (no llenar,
Después del uso
sección poara us exclusivo de la ARCSA).

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FE-B.5.1.9-DM-01-01/V1.0/OCT2023
 Anexo 1
Formato de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos

Uso para establecimientos del sistema nacional de salud; establecimientos farmacéuticos

y establecimientos de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano; titulares del registro sanitario; profesionales de salud; pacientes y
otras instituciones.

1. Tipo de Dispositivo Médico de Uso Humano

Dispositivo Médico de Uso
8. Descripción del evento adverso*
Humano No invasivo
Dispositivo Médico de Uso
Humano Invasivo
Dispositivo Médico de Uso
Humano de Diagnóstico In Vitro
Dispositivo Médico de Uso
Humano Activo
2. Nivel de Riesgo del Dispositivo Médico de Uso
Humano
Nivel de Riesgo I (Riesgo Bajo).
Nivel de Riesgo II (Riesgo Moderado
Bajo).
Nivel de Riesgo III (Riesgo Moderado
Alto).
Nivel de Riesgo IV (Riesgo Alto).
E. INFORMACIÓN ADICIONAL
9. Desenlace del evento adverso
Muerte Fecha
Enfermedad o daño que amenace la vida
Requiere intervención médica o quirúrgica
Hospitalización inicial o prolongada F. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR*
Daño de una función o estructura corporal 1. Nombre
No hubo daño 2.Profesión
Otros (especificar) 3. Establecimiento/servicio de salud a la que pertenece

10. Causa (s) que sospeche que provocó el

evento 4. Dirección

5. Teléfono
6. Email
7. Fecha de Notificación
(dd/mm/aaaa)
8. Firma:

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 Anexo 1
Formato de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos

Uso para establecimientos del sistema nacional de salud; establecimientos farmacéuticos

y establecimientos de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano; titulares del registro sanitario; profesionales de salud; pacientes y
otras instituciones.

INSTRUCCIONES DE LLENADO DE LA HOJA DE REPORTE INMEDIATO.

SECCIÓN A: INFORMACIÓN DEL PACIENTE

1. Identificación: Iniciales del nombre del paciente (por ejemplo César Augusto López Díaz  CALD), o
número de cédula, que permita realizar trazabilidad.
2. Edad: Indicar la edad del paciente en el momento del evento, indicar unidades si es años, meses, días.
3. Sexo: Señale con una X el sexo según corresponda hombre o mujer.
4. Diagnóstico presuntivo o definitivo del Paciente: Indicar la causa por la cual la institución prestó la
atención en salud al paciente y que dio lugar a la utilización del dispositivo médico.

SECCIÓN B: DATOS DE OCURRENCIA DEL EVENTO ADVERSO.

1. Nombre del Establecimiento: Indicar el nombre del establecimiento de salud, establecimiento

farmacéutico o establecimiento de dispositivos médico y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano, en donde se suscitó el evento adverso.
2. Ciudad: Indicar la ciudad en donde se suscitó el evento adverso.
3. Fecha inicio del evento adverso: Indicar la fecha en que se inició el evento.
4. Fecha fin del evento adverso: Indicar la fecha que finalizo el evento.
5. Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez: Señalar con una X en SI, cuando el
dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez antes de ser usado en el paciente.
Señalar NO, en el caso de que el dispositivo médico sospechoso haya sido utilizado por primera vez en
el paciente.
6. Tiempo de contacto con el dispositivo: Indicar el tiempo de contacto que estuvo el dispositivo con el
paciente por ejemplo dos horas u seis horas, 10 minutos, etc.
7. Detección del evento adverso: Señalar con una X según corresponda si el evento adverso se dio lugar
antes de usar el dispositivo, durante el uso del dispositivo o después de usar el dispositivo o equipo
biomédico.
8. Descripción del evento adverso: Describir en forma detallada el evento, tomando en consideración
que se debe indicar el estado de salud del paciente antes de suscitarse el evento así como los signos y
síntomas, condiciones de salud del paciente como diabetes, hipertensión, etc. Si se realizan exámenes
radiografías, etc. Que ayuden a investigar el evento adjuntarlos al presente reporte.
9. Desenlace del evento adverso: Señalar con una X según corresponda de acuerdo a la siguiente
información:
Muerte: Marque si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el
uso del dispositivo médico, indique la fecha.
Enfermedad o daño que amenaza la vida: Marque si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de
muerte al momento de presentarse el evento adverso o en caso de que el uso continuado del
dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente.
Hospitalización prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la prolongación de la hospitalización fue
resultado del evento adverso.
Daño de una función o estructura corporal: Marque si el evento adverso tiene como resultado una
alteración sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida.
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Uso para establecimientos del sistema nacional de salud; establecimientos farmacéuticos

y establecimientos de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano; titulares del registro sanitario; profesionales de salud; pacientes y
otras instituciones.

Requiere intervención médica quirúrgica: Marque si cualquiera de estas situaciones se presentan

debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención para impedir un deterioro
permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo.
NO hubo daño: Marque si después de presentarse el evento el paciente no presenta ningún deterioro
serio de la salud.
Otro: Marque esta opción, si sobre la base de un juicio médico o criterio técnico adecuado, el caso
pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros
desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias
sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
10. Causa que sospeche que provocó el evento adverso: Indicar si el evento adverso se ha producido por
algún otro factor.
11. Se reportó al importador/distribuidor: Señalar Si y la fecha en la cual fue notificado al importador y
distribuidor. Marcar NO en caso de no haber notificado al importador/distribuidor sobre el evento
adverso causado por el dispositivo.
12. Se envió el dispositivo médico al importador /distribuidor: Marcar SI en el caso de que dispositivo
médico fue retornado al distribuidor/importador. Indicar la fecha en que se envía el dispositivo médico
al distribuidor. Marcar NO en el caso de no haber enviado el dispositivo al importador/distribuidor.

SECCIÓN C: IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

“Dispositivos médicos de uso humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones
mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso
en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico
anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla.
Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado,
destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de
los propósitos médicos específico(s) de:
• Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
• Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
• Soporte o mantenimiento de la vida,
• Control de la concepción,
• Desinfección de dispositivos médicos
• Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o
sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios”.

1. Nombre comercial: Indicar el nombre comercial o de propiedad del dispositivo médico sospechoso
que se encuentra en el empaque, etiqueta o catálogo del dispositivo por ejemplo pinza Kocher Balphin
Express.
2. Descripción: Describir el dispositivo por ejemplo: pinza de acero inoxidable recta con diente de ratón,
etc.

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Uso para establecimientos del sistema nacional de salud; establecimientos farmacéuticos

y establecimientos de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano; titulares del registro sanitario; profesionales de salud; pacientes y
otras instituciones.

3. Registro Sanitario: Reportar el número de registro sanitario. En el caso de los equipos biomédicos este
espacio no aplica y se escribirá N/A.
4. N° de Lote o serie: Indicar el número de lote, tal cual aparece en la etiqueta, es decir se debe de incluir
espacios, guiones, puntos, etc.
5. N° de Catálogo: Indicar el número o código del catálogo/referencia.
6. Software: Comprende el equipamiento, componentes o soporte lógico de un ordenador digital,
necesarios para hacer posible la realización de una tarea específica, en contraste a los componentes
físicos del sistema (hardware). El software para dispositivo médico se inscribirá bajo el mismo registro
sanitario del dispositivo médico al cual está destinado su uso, siempre y cuando esté acondicionado
de fábrica con dicho dispositivo médico. Llenar este apartado únicamente cuando aplique.
7. Fecha de Elaboración: Indicar la fecha de elaboración o manufactura del dispositivo, tal cual se
encuentra en el empaque del dispositivo.
8. Fecha de Vencimiento: Indicar la Fecha de vencimiento del dispositivo médico, tal cual se encuentra
en el empaque del dispositivo. En el caso de los equipos biomédicos este espacio no aplica y se escribirá
N/A.
9. Nombre o razón social del Fabricante: Indicar el nombre o razón social del fabricante del dispositivo
médico.
10.Nombre o razón social del importador y/o distribuidor: Indicar el nombre o razón social del
importador / distribuidor del dispositivo médico.

SECCIÓN D: CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

El llenado de esta información es de uso exclusivo de la ARCSA, por favor no llenar.

Acorde a la Normativa vigente los dispositivos médicos de uso humano se clasifican en:
a. De acuerdo al nivel de riesgo en:

1. Nivel de Riesgo I (Riesgo Bajo).

2. Nivel de Riesgo II (Riesgo Moderado Bajo).
3. Nivel de Riesgo III (Riesgo Moderado Alto).
4. Nivel de Riesgo IV (Riesgo Alto).
Para saber el nivel de riesgo de su Dispositivo Médico usar el simulador en el link
http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/simulador/

b. De acuerdo al tipo de dispositivo médico de uso humano en:

1. Dispositivo médico de uso humano activo (DMA): Es el dispositivo médico de uso humano que actúa
mediante la conversión de la energía producida por una fuente de energía eléctrica, u otra fuente de
poder distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad. Se clasifican en:
dispositivo médico de uso humano activo terapéutico y dispositivo médico de uso humano activo para
diagnóstico.

2. Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): Aquel dispositivo médico de uso humano que
penetra parcial o completamente en el cuerpo humano, ya sea a través de un orificio corporal o por la
superficie corporal, pudiendo ser o no a través de una intervención quirúrgica.

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 Anexo 1
Formato de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos

Uso para establecimientos del sistema nacional de salud; establecimientos farmacéuticos

y establecimientos de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano; titulares del registro sanitario; profesionales de salud; pacientes y
otras instituciones.

3. Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI): Aquel dispositivo médico de uso humano que
no penetra en el cuerpo humano.

4. Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): Son los dispositivos médicos de
uso humano destinados para su uso en el diagnóstico in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano,
o para proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición
fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos
bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o
aparatos, accesorios u otros artículos relacionados.

SECCIÓN E: INFORMACIÓN ADICIONAL

Indicar información que sea relevante, y que no se encuentre detallada en la presente notificación sea del
dispositivo o del evento adverso, en el caso de necesitar ampliar la información se puede utilizar una hoja
adicional.

SECCIÓN F: IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR

1. Nombre: Indicar el nombre del responsable de Tecnovigilancia, notificador o profesional de la salud

independiente.
2. Profesión: Indicar la profesión del responsable de tecnovigilancia o profesional independiente.
3. Establecimiento/servicio de salud a la que pertenece: Nombre del área a la cual pertenece el
responsable de tecnovigilancia o profesional independiente.
4. Dirección: Dirección de domicilio de la organización. No diligenciar la dirección de residencia o
personal.
5. Teléfono: Teléfono de contacto fijo de la organización o número de celular
6. Email: Indicar el correo electrónico del responsable de tecnovigilancia o profesional independiente.
7. Fecha de notificación: Indicar la fecha de reporte del evento indicando día, mes y el año.
8. Firma: El notificador debe firmar.

Una vez llena la tarjeta de Notificación de Tecnovigilancia entregar a la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, esta entrega puede hacerse por dos vías:

a. Electrónica: Para lo cual escanear el documento, adjuntar el archivo y enviar al correo

[email protected].
b. Físico: Acercarse a la Secretaría de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA y entregar la tarjeta de Notificación correspondiente. Llevar el formulario de entrega de
notificación de Tecnovigilancia.

1. *Campos Obligatorios
2. 1 Cuando aplique
3. En el caso que requiera ampliar la información por favor usar una hoja adicional.
La información contenida en esta notificación es de carácter confidencial, la misma se usará
para fines sanitarios.

P á g i n a 6|6
 ANEXO 2
Formato de reporte de eventos adversos de diagnóstico in vitro para
profesionales de la salud, establecimientos de salud, fabricantes,
titulares de registro sanitario.

1. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR

1.1 Nombre y Apellidos del Responsable Tecnovigilancia*:

1.2 Profesión*:

1.3 Ciudad*:

1.4 Dirección*:

1.5 Nº de teléfono:

1.6 E-mail*:

1.7 Nombre del Establecimiento*:

2. IDENTIFICACIÓN DEL REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO:

2.1 Nombre Genérico:

2.2 Nombre Comercial:

2.3 Número de registro sanitario:

2.4 Uso previsto:

2.5 Requiere Cadena de Frío: Si ☐ No ☐

2.6 Rango de Temperatura requerida en °C:

2.7 Requiere alguna otra medida de seguridad:

2.8 Nombre del Fabricante:

2.9 Nombre del Titular de Registro Sanitario:

2.10 Nº de Lote/Serie:

2.11 N° de Catálogo:

2.12 País de Procedencia:

2.13 Fecha de Fabricación (Si aplica):

2.14 Fecha de Expiración:

2.15 ¿El laboratorio cuenta con registros de condición de recepción y/o almacenamiento?

2.16 ¿El reactivo/analito está sometido a control de calidad interno?

FE-B.5.1.9-DM-01-02/V1.0/OCT2023
 ANEXO 2
Formato de reporte de eventos adversos de diagnóstico in vitro para
profesionales de la salud, establecimientos de salud, fabricantes,
titulares de registro sanitario.

2.17 ¿El laboratorio se encuentra adscrito a un programa de Evaluación Externo de la

Calidad?

2.18 Método de Ensayo:

2.19 Tipo de Técnica:

2.20 Nombre completo del Analizador utilizado para esta técnica:

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO OCURRIDO:

3.1 Describa el Evento Adverso o Problema detectado. Indicar Fecha / hora en que ocurrió
el evento y acciones adoptadas.

3.2 ¿Se realizó algún tipo de investigación del problema detectado?

Sí ☐ No ☐

¿Cuál?:

3.3 ¿El evento adverso fue reportado al Distribuidor y/o Fabricante? Indique la fecha

FE-B.5.1.9-DM-01-02/V1.0/OCT2023
 ANEXO 2
Formato de reporte de eventos adversos de diagnóstico in vitro para
profesionales de la salud, establecimientos de salud, fabricantes,
titulares de registro sanitario.

3.4 Datos Relevantes Adjuntos

Se puede incluir: Instructivo de uso o inserto del reactivo, imágenes o cualquier otro
documento que aporte información o evidencia, otros.

Nota: Favor indicar los documentos que adjunta en el siguiente recuadro

Firma Responsable de Tecnovigilancia

FE-B.5.1.9-DM-01-02/V1.0/OCT2023
 Anexo 3
Formato de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos
para Pacientes, Usuario u otras personas.

Campos obligatorios*
RENCIA ISP
1. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR

1.1 Nombre(s)*: 1.2 Apellido Paterno*:

1.3 Apellido Materno: 1.4 N° de Cédula:

1.5 E-mail*:

1.6 Teléfono:

1.7 Fecha de la presente notificación*:

1.8 Tipo de Establecimiento donde adquirió el DM*:

Establecimiento de Salud Público Establecimientos de Salud Privado

Instituciones de Salud de Fuerzas Farmacia:

Armadas y de Orden y Seguridad Publica

Otro:__________________

1.9 Nombre del Establecimiento donde adquirió el

Dispositivo Médico*:

2.0 Dirección del Establecimiento:

1.9 ¿Autoriza que su identidad sea

comunicada al proveedor?

_____SI _____NO

2. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO*:

FE-B.5.1.9-DM-01-03/V1.0/OCT2023
 Anexo 3
Formato de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos
para Pacientes, Usuario u otras personas.

2.1 Detección del evento adverso

Durante Después

3. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

3.1 Nombre Genérico:

3.2 Nombre Comercial*:

3.3 N° de Registro Sanitario (si aplica):

3.4 Nº de Lote*:

3.5 N° de Serie (Si aplica):

3.6 Fecha de Expiración*:

3.7 ¿El dispositivo médico está disponible (en stock) para la evaluación?

SI NO

Nota: En lo posible, no descarte el dispositivo médico afectado ya que es importante para la

investigación

4. INFORMACIÓN DEL FABRICANTE (En el envase del dispositivo)

4.1 Nombre del Fabricante*:

4.2 Dirección:

4.3 E-mail:

4.4 Teléfono:

Firma

NOTA: Los puntos obligatorios de este formulario deben llenarse, para agilizar el proceso de la gestión
de la Notificación del evento adverso.

FE-B.5.1.9-DM-01-03/V1.0/OCT2023
 ANEXO 4
FORMATO PARA NOTIFICACIÓN DE ACCIÓN CORRECTIVA DE
SEGURIDAD DE CAMPO (FSCA).
(FABRICANTE Y/O TITULAR DE REGISTRO SANITARIO)

1.TIPO DE ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO

6.11 Estado actual del dispositivo médico reportado:
Marque con una x
Retiro de Hurto/Robo/Extravío
Dispositivo médico Dispositivo médico devuelto
mercado
en cuarentena al fabricante legal
Información Modificación de las instrucciones
Dispositivo Médico Dispositivo médico sometido a
de Seguridad de uso
en el cliente investigación o control de
calidad
Actualización del Nuevas instrucciones de uso
Software
Dispositivo médico Dispositivo médico destruido
para destrucción
Otro (describa):
Dispositivo médico Otro (describa):
2.INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR en comercialización
2.1 Marque con una x
7. INFORMACIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE
Fabricante CAMPO ASOCIADA AL DISPOSITIVO MÉDICO IMPLICADO:

Titular de RS 7.1 Describa el problema presentado.

2.2 Nombre o Razón Social de la Empresa:

2.3 Nombre del Responsable de Tecnovigilancia:

2.4 E-mail:

2.5 Profesión:

3. INFORMACIÓN DEL FABRICANTE

3.1 Nombre del Fabricante:

3.2 Dirección:
7.2 Describa los peligros a los cuales está expuesto el paciente,
3.3 E-mail: indicando si es un evento adverso.

3.4 Teléfono:

4. INFORMACIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO

4.1 Nombre del Titular del Registro Sanitario:

4.2 Dirección:

4.3 E-mail:

4.4 Teléfono:

5. INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR (SI APLICA)

5.1 Nombre del Importador:
7.3 Describa las acciones realizadas o a realizar.
5.2 Dirección:

5.3 E-mail:

5.4 Teléfono:

6. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO 7.4 Señale otros países donde se tomó la Acción Correctiva de
6.1 Nombre Genérico: Seguridad de Campo (FSCA)

6.2 Nombre Comercial:

6.3 Uso previsto:

7.5 Fecha de cierre estimada de la acción de seguridad de campo

en Ecuador:

6.4 Clase de Riesgo:

6.5 N° de lote(s) involucrados:

8. INFORMACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
6.6 N° de serie(s) involucrados

6.7 N° de versión del software (si aplica): 8.1 ¿Se tiene conocimiento de eventos adversos asociados a la
acción correctiva de seguridad de campo?
6.8 Fecha de fabricación, Expiración o vencimiento:
SI NO
6.9 N° de Registro Sanitario:

6.10 Cantidad de Dispositivos Médicos involucrados:

FE-B.5.1.9-DM-01-04/V1.0/OCT2023
 ANEXO 4
FORMATO PARA NOTIFICACIÓN DE ACCIÓN CORRECTIVA DE
SEGURIDAD DE CAMPO (FSCA).
(FABRICANTE Y/O TITULAR DE REGISTRO SANITARIO)

9. DOCUMENTOS QUE DEBE ADJUNTAR

8.2 En caso afirmativo realice una breve descripción del Evento
Adverso presentado:
9.1. Listado en formato Excel que indique:

 Cantidad de lotes, series, modelos y unidades que se

importaron al país.

 Cantidad de lotes, series, modelo y unidades que se

distribuyeron a los clientes, señalando los respectivos clientes.

 Cantidad de lotes, series, modelos y unidades que se

encuentran en bodega de la empresa.

 Cantidad de lotes, series, modelos y unidades retiradas de los

clientes, señalando los respectivos clientes (si aplica).

9.2 Listado de distribuidores oficiales del dispositivo médico

afectado, señalando sus respectivos clientes (si aplica).

9.3 Copia de la comunicación a los clientes.

8.3 Indicar la causa raíz del evento adverso que dio origen a la
situación reportada.

Firma Responsable de Tecnovigilancia

8.4 Describir y justificar la acción correctiva y acción preventiva

(si aplica).

FE-B.5.1.9-DM-01-04/V1.0/OCT2023
 Anexo 5
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS DE
SEGURIDAD SOBRE EL CAMPO (FSN).
(FABRICANTE Y/O TITULAR DE REGISTRO SANITARIO)

Anexo 5

Formato de Notificación de acciones correctivas de seguridad sobre el campo (FSN)

Nota urgente de seguridad sobre el terreno

Nombre del producto: [indíquese el nombre del producto afectado]

Identificador de la FSCA: [especifíquese]

Tipo de acción: [por ejemplo, devolución del dispositivo al proveedor, modificación del
dispositivo (incluidas las instrucciones de uso), cambio de un dispositivo por otro, destrucción del
dispositivo, adaptación del dispositivo por parte del comprador según la modificación o cambio
de diseño efectuado por el fabricante, recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del
dispositivo o al seguimiento de los pacientes, usuarios u otros]

Fecha: dd/mm/aaaa

A la atención de: [especifíquese el público destinatario]

Detalles sobre el dispositivo afectado: [especifíquense los detalles que faciliten la identificación
del producto afectado, como por ejemplo nombre del producto, código del producto o número
de serie, número de lote, UDI-DI, UDI-PI]

Descripción del problema: [Una declaración objetiva explicando las razones que motivaron la
FSCA, incluida la descripción del problema y una descripción clara de los posibles peligros
asociados al uso continuado del dispositivo médico y los riesgos asociados para el paciente, el
usuario u otras personas]

Acción recomendada para el usuario: [especifíquese lo que proceda]

• La identificación y puesta en cuarentena del producto.

• El método de recuperación, eliminación o modificación del producto, incluidas las instrucciones

de uso y el etiquetado.

• El seguimiento recomendado para los pacientes.

• Los plazos.

• El formulario de confirmación que se enviará al fabricante.

Todos los receptores de esta FSN deben adoptar las medidas recomendadas, incluidas las
medidas recomendadas para las personas que hayan utilizado previamente o hayan sido
tratadas con los dispositivos afectados.

Difusión de la presente nota de seguridad sobre el terreno: [según proceda]

La presente nota deberá remitirse a todas aquellas personas que deban estar al corriente de la
información dentro de la organización a donde hayan sido transferidos los productos afectados.
Se mantendrá la alerta con respecto a esta nota y las acciones que resulten de ella durante un
período adecuado de tiempo que garantice la efectividad de la acción correctiva.

FE-B.5.1.9-DM-01-05/V1.0/OCT2023
 Anexo 5
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS DE
SEGURIDAD SOBRE EL CAMPO (FSN).
(FABRICANTE Y/O TITULAR DE REGISTRO SANITARIO)

Persona de contacto para más información: [Indíquese su nombre, organización, dirección,

datos de contacto] El abajo firmante confirma que esta nota ha sido comunicada al organismo
nacional de reglamentación correspondiente.

Firma:

Firma de responsable de la
notificación

FE-B.5.1.9-DM-01-05/V1.0/OCT2023
 ANEXO 6

FE-B.5.1.9-DM-
CÓDIGO:
01-06
INFORME DE INVESTIGACIÓN INICIAL, SEGUIMIENTO Y F.REVISIÓN: 29/09/2023
FINAL VERSIÓN NRO.: 1.0

1. Datos del Informe

Fecha de Informe:

Tipo del Informe

Informe Inicial

Informe de seguimiento

Informe final
Número de referencia del evento adverso asignado por la ARCSA:

Nombre del Titular de Registro Sanitario: Correo electrónico:

Dirección del Establecimiento: Provincia:

Telefono: Ciudad:

2. Datos del remitente del informe

Nombre de la fabricante:

Calle y número: Ciudad y código postal:

País: Teléfono:

Nombre de la persona de contacto: Correo electrónico:

3. Datos del producto

Nombre del producto:

Código del producto o número(s) de catálogo:

Número de lote/número de partida/número(s) de serie:

Fecha(s) de caducidad:

Dispositivos/accesorios asociados (números de lote/fechas de caducidad):

FE-B.5.1.9-DM-01-06/V1.0/OCT2023
Dispositivos/accesorios asociados (números de lote/fechas de caducidad):
ANEXO 6

Número de la versión de las instrucciones de uso:

Número de la versión del software:

UDI-DI/UDI-PI (cuando aplique):

4. Descripción de la FSCA
Antecedentes y motivo de la FSCA:

Descripción y justificación de la acción (correctiva/preventiva):

Fecha de las observaciones notificadas por el fabricante:

Recomendación sobre las medidas a adoptar por el distribuidor y el usuario:

Se adjunta nota de seguridad sobre el terreno (FSN): Estado de la FSN:

Borrador

Si No Final
Calendario de aplicación de las distintas medidas:

Lista de países a los que se ha remitido esta FSCA:

Comentarios

FE-B.5.1.9-DM-01-06/V1.0/OCT2023
Comentarios

ANEXO 6

Firma

Nombre y Apellido

FE-B.5.1.9-DM-01-06/V1.0/OCT2023