NORMA ISO 9001
La norma ISO 9001 representa el estándar internacional más importante en sistemas de
gestión de calidad, aplicable a organizaciones de cualquier tamaño y sector. Desarrollada
por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), esta norma ha
evolucionado desde sus orígenes en la década de 1980 hasta su versión actual ISO
9001:2015, que enfatiza el pensamiento basado en riesgos y oportunidades. Este
estándar establece los requisitos para implementar, mantener y mejorar un sistema de
gestión de calidad efectivo, centrándose en la satisfacción del cliente y la mejora
continua.
Estructura y Requisitos de ISO 9001:2015
La versión actual de la norma es la ISO 9001:2015, que se caracteriza por su enfoque en
el pensamiento basado en riesgos y oportunidades. Esta versión presenta una estructura
de alto nivel dividida en 10 secciones, siendo las secciones 4 a 10 las que contienen los
requisitos auditables para la certificación2. Esta estructura facilita la integración con
otras normas ISO de sistemas de gestión que siguen el mismo esquema.
La sección 4, denominada "Contexto de la organización", establece las bases
fundamentales para todo el sistema de gestión de calidad. Requiere una comprensión
profunda de la organización y su entorno operativo. Esta sección exige identificar y
analizar los factores externos e internos que afectan a la empresa. Entre los factores
externos se consideran la competencia, legislación, mercado, tecnología y aspectos
socioeconómicos; mientras que los factores internos incluyen la cultura organizacional,
conocimientos, desempeño y recursos disponibles. Para cumplir con este requisito,
muchas organizaciones utilizan herramientas analíticas como el FODA o el análisis
PESTEL.
Además, esta sección requiere la comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas, lo que implica identificar quiénes son estas partes (clientes,
proveedores, empleados, accionistas, reguladores, etc.) y entender sus expectativas
respecto a la organización. Este enfoque asegura que el sistema de gestión considere las
necesidades de todos los grupos relevantes para el negocio. También exige determinar el
alcance del sistema de gestión de calidad, definiendo claramente los límites del sistema:
qué procesos, productos, servicios y ubicaciones incluirá.
El componente final de la sección 4 se centra en el sistema de gestión de calidad y sus
procesos. Aquí se requiere identificar todos los procesos necesarios para el sistema y
cómo interactúan entre sí. Para cada proceso, es necesario determinar las entradas
requeridas y salidas esperadas, su secuencia e interacción con otros procesos, los
criterios y métodos para su operación eficaz, los recursos necesarios, las
responsabilidades y autoridades, los riesgos y oportunidades asociados, y los métodos
de evaluación y mejora. Un mapa de procesos suele ser una herramienta visual muy útil
para cumplir con este requisito.
La norma ISO 9001:2015 contiene otras secciones fundamentales que incluyen:
Liderazgo (sección 5), Planificación (sección 6), Apoyo (sección 7), Operación (sección 8),
Evaluación del Desempeño (sección 9) y Mejora (sección 10). Estas secciones establecen
requisitos específicos que las organizaciones deben cumplir para obtener la certificación
y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz y orientado a resultados.
Proceso de Implementación y Certificación
La implementación de la norma ISO 9001 sigue un proceso estructurado que permite a
las organizaciones desarrollar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz. Este
proceso puede dividirse en varias etapas clave, cada una con objetivos específicos que
conducen hacia la certificación final del sistema.
El proceso comienza con un diagnóstico inicial, consistente en una evaluación exhaustiva
de la situación actual de la empresa para comprender su funcionamiento y estructura
organizativa. Este diagnóstico también evalúa hasta qué punto las prácticas actuales de
la organización cumplen con los requisitos establecidos por la norma ISO 90014. La
información obtenida resulta fundamental para definir el desarrollo del proyecto de
implementación y establecer una hoja de ruta realista.
Una vez completado el diagnóstico, se procede al análisis detallado de la situación
actual, evaluando minuciosamente las actividades realizadas por la organización con el
fin de determinar el punto de partida adecuado para la implementación efectiva de la
norma. Durante este análisis, también se establecen los objetivos y metas que se desean
alcanzar con el sistema de gestión de calidad, alineándolos con la estrategia general de
la organización.
La elaboración del mapa de procesos constituye un paso crítico en la implementación. En
esta fase, se identifican y registran todos los procesos existentes en la organización para
tener una visualización clara de los mismos y analizar sus interrelaciones. Una vez
documentados, se realiza un análisis para detectar áreas de mejora e implementar
buenas prácticas. Esta identificación sistemática permite una mayor comprensión de los
indicadores de calidad y los controles necesarios para garantizar el funcionamiento
eficiente del sistema.
Posteriormente, se desarrolla la documentación necesaria, definiendo los elementos que
debe abarcar el sistema de gestión de calidad y elaborando la documentación requerida,
utilizando como base la información obtenida en las fases previas. Esta documentación
incluye la política de calidad, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los
registros exigidos por la norma, adaptados a las necesidades específicas de la
organización.
La puesta en marcha del sistema representa la materialización práctica de todo el
trabajo de planificación previo. Una vez diseñadas las pautas del sistema de gestión de
calidad, se implementan los procedimientos y registros definidos. Durante esta etapa, es
fundamental realizar un seguimiento continuo para verificar que el sistema funciona
según lo previsto y realizar ajustes cuando sea necesario, garantizando su eficacia
operativa.
ISO 9002
Características y Alcance de ISO 9002
La norma ISO 9002 se diseñó específicamente como un "Modelo para asegurar la calidad
en la producción, la instalación y el servicio". A diferencia de ISO 9001, que incluía el
elemento de diseño, ISO 9002 se centraba exclusivamente en garantizar la calidad de los
procesos productivos, las instalaciones y el servicio prestado, excluyendo el componente
de diseño y desarrollo de productos.
Esta distinción hacía que ISO 9002 fuera particularmente adecuada para organizaciones
manufactureras o de servicios que implementaban diseños ya establecidos, pero no
participaban en el proceso de diseño y desarrollo de nuevos productos o servicios. La
certificación en ISO 9002 se utilizaba específicamente para aquellas organizaciones que
no tenían un componente de creación de diseño en su modelo de negocio.
Requisitos y Estructura de ISO 9002
La norma ISO 9002 proporcionaba detalles específicos para crear y mantener un Sistema
de Gestión de la Calidad de forma eficiente. Sus requisitos estaban divididos en 19
secciones que abarcaban desde la responsabilidad en el manejo, que definía la política
de calidad de la empresa, hasta las técnicas estadísticas, que ofrecían procedimientos
detallados para el análisis y mejora1.
Entre los elementos fundamentales que requería la norma se encontraban:
1. El desarrollo de un lenguaje estandarizado para documentar las prácticas de
calidad
2. La creación de un sistema para rastrear, asegurar y documentar todas las
prácticas
3. La implementación de mecanismos que permitieran realizar auditorías externas
efectivas
Estos requisitos buscaban asegurar que las organizaciones establecieran procesos
sistemáticos y consistentes para garantizar la calidad de sus productos y servicios,
documentando adecuadamente sus procedimientos y generando evidencias objetivas de
su cumplimiento.
ISO 9002: Modelo para aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio
(sin el componente de diseño)
Aunque oficialmente retirada en el año 2000, el legado de ISO 9002 persiste en las
versiones actuales de ISO 9001, que han integrado sus principios fundamentales en un
marco más amplio y evolutivo de gestión de la calidad. La transición desde los tres
modelos originales (ISO 9001, 9002 y 9003) hacia una norma unificada refleja la
maduración de los conceptos de calidad y la comprensión de que todas las
organizaciones, independientemente de su enfoque específico, pueden beneficiarse de
un marco común de referencia para sus sistemas de gestión.
ISO 9003
Características y Alcance de la Norma
Este modelo de aseguramiento de la calidad, que formó parte de la primera generación
de normas ISO 9000, tuvo una vigencia de 13 años (1987-2000) y se caracterizó por su
enfoque limitado a los procesos de inspección final, sin abordar aspectos relacionados
con la fabricación del producto. Aunque actualmente se encuentra obsoleta tras ser
integrada en la norma ISO 9001:2000, su legado persiste en los sistemas modernos de
gestión de calidad, particularmente en lo relacionado con la implementación de métricas
para el control de calidad y la responsabilidad de la alta dirección.
ISO 9003 se centraba exclusivamente en establecer los requisitos para un sistema de
calidad orientado a la inspección y los ensayos finales de productos.
Estructura y Requisitos de ISO 9003
Los requisitos del sistema de calidad estaban organizados en 20 secciones principales: la
responsabilidad de la dirección, el sistema de la calidad, la revisión del contrato, el
control de la documentación y los datos, la identificación y trazabilidad del producto, los
procesos de inspección y ensayos, el control de los equipos de medición, el tratamiento
de productos no conformes, las acciones correctivas y preventivas,
El documento trataba acerca de cómo llevar a cabo las inspecciones y pruebas finales
para asegurar la calidad de un producto antes de ser despachado. Su enfoque se
concentraba estrictamente en el proceso de inspección final y no consideraba cómo el
producto había sido fabricado durante las etapas previas del proceso productivo. Esta
característica hacía que la norma fuera particularmente adecuada para organizaciones
que no participaban en el diseño o fabricación de productos, sino que principalmente
realizaban actividades de inspección, pruebas finales o distribución.
Una derivación adicional muy importante de la ISO 9003 fue hacer responsable a la alta
gerencia de los resultados y de asegurar una utilización eficiente de un sistema
administrativo de calidad. Este enfoque representó un cambio significativo en la forma
de concebir la gestión de la calidad, trasladando la responsabilidad desde los
departamentos técnicos hacia los niveles directivos de la organización.
La norma definía los requisitos que debía cumplir un sistema de calidad cuando era
necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar la
disposición de cualquier producto no conforme durante la inspección y los ensayos
finales. Este enfoque permitía a las organizaciones implementar un sistema básico de
control de calidad sin necesidad de abordar aspectos más complejos relacionados con el
diseño o la producción.
Un aspecto particularmente importante dentro de la estructura de ISO 9003 era la
sección relacionada con la inspección y ensayos (4.10), que establecía los requisitos
detallados para verificar la conformidad de los productos con los requisitos
especificados. Esta sección era central en la norma, dada su orientación específica hacia
la inspección final.
También destacaba la sección relacionada con el control de los equipos de inspección,
medición y ensayo (4.11), que garantizaba que estos instrumentos proporcionaran
resultados precisos y confiables para la toma de decisiones sobre la conformidad de los
productos. La calibración y mantenimiento de estos equipos era un requisito
fundamental para asegurar la validez de los resultados de las inspecciones.
La versión 2000 trajo consigo cambios fundamentales, entre los cuales destacó la
consolidación de los tres modelos anteriores (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003) en una
única norma: ISO 9001:2000. Esta unificación respondía a la necesidad de simplificar la
estructura normativa y orientarla hacia un enfoque de gestión por procesos,
introduciendo además los ocho principios de la gestión de la calidad
ISO 9004
Representa un conjunto integral de directrices diseñadas para ayudar a las
organizaciones a lograr un éxito sostenido a través de un enfoque de gestión de calidad
avanzado. A diferencia de la más conocida ISO 9001, que establece requisitos mínimos
para sistemas de gestión de calidad, la ISO 9004 proporciona un marco más amplio y
holístico orientado a la mejora continua y el rendimiento organizacional a largo plazo.
Esta norma se caracteriza por su enfoque en la autoevaluación, la consideración de
todas las partes interesadas y su atención a factores clave como el liderazgo, la gestión
de procesos y la satisfacción del cliente.
Propósitos y alcance
La norma ISO 9004 tiene como propósito fundamental proporcionar directrices que
trascienden los requisitos establecidos en la norma ISO 9001, considerando tanto la
eficacia como la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y, por consiguiente, el
potencial de mejora del desempeño organizacional.
Un aspecto distintivo de ISO 9004 es que está constituida por orientaciones y
recomendaciones, no por requisitos obligatorios, lo que significa que no ha sido
concebida para certificación, auditoría o uso contractual. Esta característica le otorga
flexibilidad, permitiendo que las organizaciones adapten sus directrices según sus
necesidades específicas sin la presión de cumplir requisitos para una certificación
externa.
El objetivo central de ISO 9004 es la consecución de la mejora continua, medida a través
de la satisfacción del cliente y de las demás partes interesadas. Esto refleja una visión
más holística del éxito organizacional, que no se limita únicamente a criterios financieros
o técnicos, sino que incorpora la percepción y las necesidades de todos los actores
relevantes para la organización.
La versión más reciente de la norma, ISO 9004:2018, introduce innovaciones
significativas que reflejan la evolución del pensamiento sobre gestión de calidad y éxito
organizacional. Una de las aportaciones más destacadas de esta versión es la inclusión
de un modelo para medir el grado de madurez que una organización posee en gestión de
calidad. Este modelo proporciona una herramienta de autodiagnóstico que puede
utilizarse en diferentes etapas del desarrollo organizacional para evaluar lo logrado y lo
que falta por avanzar hacia el éxito sostenido.
ISO 9004:2018 se presenta como "una guía para el éxito sostenido de la calidad de una
organización", diseñada para orientar a las organizaciones en la consecución de un
rendimiento excepcional en entornos complejos y exigentes5. Este enfoque reconoce la
naturaleza cada vez más desafiante del contexto empresarial actual y proporciona
herramientas para navegar esta complejidad de manera eficaz.
La renovación de 2018 incorporó nuevos conceptos clave dentro del ámbito de calidad,
adaptándose a la terminología relacionada con retos cualitativos contemporáneos como
la autoevaluación, la Responsabilidad Social Corporativa (RSC) y la eficiencia
organizacional. Esta actualización refleja un enfoque más integral de la gestión de
calidad, que trasciende los aspectos técnicos para abarcar dimensiones sociales, éticas y
estratégicas.
Herramientas de Autoevaluación y Medición de Madurez
Una de las contribuciones más valiosas de la norma ISO 9004:2018 es su énfasis en la
autoevaluación como herramienta fundamental para el desarrollo organizacional. Esta
norma proporciona, por primera vez, un modelo estructurado para medir el grado de
madurez que una organización ha alcanzado en su gestión de calidad. Esta innovación
representa un avance significativo en la forma de conceptualizar y evaluar el progreso
organizacional hacia la excelencia.
La herramienta de autodiagnóstico que ofrece ISO 9004 está diseñada para ser utilizada
en diferentes etapas del ciclo de vida organizacional, permitiendo a las empresas evaluar
su posición actual, identificar logros y reconocer áreas de mejora. Este enfoque
promueve una cultura de evaluación continua y aprendizaje, fundamentales para la
adaptación y evolución en entornos dinámicos.
La autoevaluación propuesta por ISO 9004 abarca múltiples dimensiones del sistema de
gestión, incluyendo liderazgo, estrategia, procesos, recursos, y resultados, entre otros.
Este enfoque integral asegura que ningún aspecto crítico para el éxito sostenido quede
sin examinar, proporcionando una visión holística del estado de la organización.
Beneficios de Implementar ISO 9004
La implementación de las directrices de la norma ISO 9004 ofrece múltiples beneficios
para las organizaciones que buscan trascender el cumplimiento básico y alcanzar niveles
superiores de desempeño. Entre los beneficios más significativos se encuentra la
consecución del éxito sostenido, entendido como la capacidad de una empresa para
mantener su alto rendimiento durante un largo periodo.
Característica ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004
Diseño, desarrollo, Producción,
producción, instalación y Todas las áreas
instalación y servicio (sin Inspección y para el éxito
Alcance servicio diseño) pruebas finales sostenido
16 elementos
Elementos/Cláusulas 19 elementos (sin (alcance más Directrices
(versiones originales) 20 elementos control de diseño) limitado) complementarias
Era certificable Era certificable
Verificabilidad Certificable (hasta 2000) (hasta 2000) No certificable
Organizaciones sin Organizaciones
Aplicabilidad Todo tipo de actividades de limitadas a Todo tipo de
organizacional organizaciones diseño inspección final organizaciones
Característica ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004
Requisitos para satisfacer al
cliente y cumplir Aseguramiento de calidad Control de calidad en Mejora del desempeño global y
Enfoque principal regulaciones en procesos productivos inspección final éxito sostenido
Todas las partes interesadas
Partes interesadas Principalmente clientes y Principalmente (clientes, personal, proveedores,
consideradas reguladores Principalmente clientes clientes accionistas, sociedad)
Orientación hacia Enfoque basado en Enfoque funcional (hasta Enfoque funcional Enfoque integral de procesos y
procesos procesos (desde 2000) 1994) (hasta 1994) relaciones
Característica ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004
Pensamiento basado en No contemplaba gestión No contemplaba Gestión de riesgos y oportunidades
Enfoque en riesgos riesgos (desde 2015) de riesgos gestión de riesgos para el éxito sostenido
Característica ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004
Requisitos Herramientas de
Herramientas Requisitos auditables (sin Requisitos auditables autoevaluación y
específicas auditables diseño) (limitados) medición de madurez
Responsabilidad
Responsabilida Liderazgo y Responsabilidad limitada a resultados Liderazgo para el éxito
d de dirección compromiso en gestión de inspección sostenido
Enfocada en Enfocada en Enfocada en Enfocada en el
Mejora eficacia del producción e procesos de desempeño global y la
continua sistema instalación inspección madurez organizacional
Única norma Incluye herramientas
Característica certificable Excluía el control Se limitaba a para éxito sostenido y
distintiva actualmente del diseño inspección final evaluación de madurez
BS9000
Se creó en un contexto donde la gestión de la calidad comenzaba a ser un tema
relevante en la industria. Esta norma británica sentó las bases para futuras normas
internacionales como la ISO 9000.
Características:
Aunque no hay información detallada disponible, la BS9000 probablemente establecía
requisitos para garantizar la calidad de los productos y servicios, similar a otros
estándares de la época.
QS9000
La norma QS9000 fue un estándar de calidad específico para la industria automotriz
desarrollado por las principales empresas automotrices estadounidenses (Big Three:
Ford, General Motors y Chrysler) en colaboración con la Sociedad de Ingenieros
Automotrices (SAE). Esta norma se basó en la ISO 9001, pero incluía requisitos
adicionales específicos para la industria automotriz.
Orígenes y Evolución:
La QS9000 se creó en 1994 como respuesta a la necesidad de un estándar de calidad
más riguroso y específico para la industria automotriz. Fue ampliamente utilizada hasta
su reemplazo por la norma ISO/TS 16949 en 1999.
Características:
La QS9000 incluía todos los requisitos de la ISO 9001, más requisitos adicionales
específicos para la industria automotriz, como la gestión de proveedores, control de
procesos y análisis de fallas. Su objetivo era mejorar la calidad y reducir defectos en los
componentes y vehículos.
Reemplazo:
La QS9000 fue eventualmente reemplazada por la norma ISO/TS 16949, que se fusionó
con la ISO 9001 para crear la norma IATF 16949 en 2016. Esta nueva norma mantiene
los requisitos específicos para la industria automotriz, pero con un enfoque más
integrado y global.
