RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clindabactin 220 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 220 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y
otros componentes
Croscarmelosa sódica
Almidón, pregelatinizado (maíz)
Celulosa, microcristalina
Sílice, coloidal hidratada
Levadura (seca)
Sabor a pollo
Estearato de magnesio
Comprimido masticable de 13 mm con sabor, de color marrón claro con puntos marrones,
redondo y convexo, con ranura en forma de cruz para fraccionarlo en una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Perros.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Tratamiento de heridas y abscesos infectados y de infecciones en la cavidad bucal, incluida la
periodontitis, causadas o asociadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (excepto
Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum y Clostridium
perfringens sensibles a la clindamicina.
Tratamiento de pioderma superficial asociada a Staphylococcus pseudintermedius sensible a la
clindamicina.
Tratamiento de osteomielitis causada por Staphylococcus aureus sensible a la clindamicina.
3.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a la
lincomicina. No administrar a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos o rumiantes, ya
que la ingestión de clindamicina por estas especies puede provocar un trastorno gastrointestinal
grave que puede ocasionar la muerte.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Los comprimidos masticables tienen sabor. Para evitar la ingestión accidental, guarde los
comprimidos fuera del alcance de los animales.
El medicamento veterinario debe administrarse en base a pruebas de sensibilidad de las
bacterias diana aisladas del animal. Si no es posible, la terapia se puede basar en la información
epidemiológica local y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel
local/regional.
El medicamento veterinario se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales,
nacionales y regionales sobre antimicrobianos.
Si el medicamento veterinario no se usa conforme a las instrucciones dadas en el Resumen de
las características del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la
clindamicina, y disminuir la eficacia del tratamiento con lincomicina o con macrólidos debido a
posibles resistencias cruzada.
Se ha demostrado la existencia de resistencia cruzada entre las lincosamidas (incluida la
clindamicina), la eritromicina y otros macrólidos.
En algunos casos (lesiones localizadas o leves; para evitar la recidiva), la pioderma superficial
se puede tratar de manera tópica. La necesidad y la duración del tratamiento antibiótico
sistémico se deben considerar detenidamente en cada caso.
Durante el tratamiento prolongado de un mes o más se deberán hacer análisis periódicos de las
funciones hepática y renal, además de hemogramas.
La administración de la dosis en animales con trastornos renales graves y/o trastornos hepáticos
muy graves acompañados de anomalías metabólicas graves debe hacerse con precaución, y los
animales deben monitorizarse mediante controles sanguíneos durante el tratamiento con dosis
altas de clindamicina.
No se recomienda el uso del medicamento veterinario en cachorros recién nacidos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario
a los animales:
Las lincosamidas (lincomicina, clindamicina, pirlimicina) pueden provocar reacciones de
hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas
deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Lavar las manos después de manipular los comprimidos.
La ingestión accidental puede provocar efectos gastrointestinales como dolor abdominal y
diarrea. Debe prestarse atención para evitar la ingestión accidental.
Para reducir el riesgo de ingestión accidental en niños, no saque los comprimidos del blíster
hasta que esté listo para administrárselos al animal. Guarde de nuevo las partes del comprimido
no usadas en el blíster y la caja y utilícelas para la administración posterior.
En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Perros:
Poco frecuentes Vómitos, diarrea, alteración de la flora gastrointestinala
(1 a 10 animales por cada 1 000
animales tratados):
a
La clindamicina provoca la hiperproliferación de organismos no sensibles, como clostridios y
levaduras resistentes. En los casos de una sobreinfección se deben tomar las medidas adecuadas
teniendo en cuenta el estado clínico.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la
seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a
través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante
local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación.
Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Aunque los estudios con dosis altas en ratas sugieren que la clindamicina no es teratógena y no
afecta de manera apreciable al rendimiento reproductivo de los machos y las hembras, no ha
quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.
La clindamicina traspasa la placenta y la barrera sangre-leche.
El tratamiento de hembras lactantes puede causar diarrea en los cachorros.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El clorhidrato de clindamicina ha demostrado poseer propiedades de bloqueo neuromuscular
que pueden potenciar la acción de otros bloqueadores neuromusculares. El medicamento
veterinario debe usarse con precaución en animales tratados con estos agentes.
Las sales y los hidróxidos de aluminio, el caolín y el complejo aluminio-magnesio-silicato
pueden reducir la absorción de las lincosamidas. Estas sustancias digestivas se deben
administrar como mínimo 2 horas antes de la clindamicina.
La clindamicina no debe administrarse conjuntamente o inmediatamente después de la
eritromicina o de otros macrólidos para evitar la resistencia a la clindamicina inducida por
macrólidos.
La clindamicina puede reducir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina con riesgo de
falta de eficacia.
Durante el uso simultáneo de clindamicina y aminoglucósidos (p. ej. gentamicina), no puede
excluirse el riesgo de interacciones adversas (insuficiencia renal aguda).
La clindamicina no debe usarse al mismo tiempo que el cloranfenicol o los macrólidos, porque
antagonizan entre sí en la subunidad 50S del ribosoma.
3.9 Posología y vías de administración
Para administración oral.
1. Para el tratamiento de heridas y abscesos infectados y de infecciones en la cavidad
bucal, incluida la periodontitis, administrar:
• 5,5 mg de clindamicina/kg de peso corporal cada 12 horas durante 7 a 10 días, o
• 11 mg de clindamicina/kg de peso corporal cada 24 horas durante 7 a 10 días
Si no se observa respuesta clínica en un plazo de 4 días se deberá reconsiderar el diagnóstico.
2. Para el tratamiento de la pioderma superficial, administrar:
• 5,5 mg de clindamicina/kg de peso corporal cada 12 horas, o
• 11 mg de clindamicina/kg de peso corporal cada 24 horas
Para la pioderma superficial canina se recomienda mantener el tratamiento durante 21 días,
pudiéndose acortar o prolongar según el criterio clínico.
3. Para el tratamiento de la osteomielitis, administrar:
• 11 mg de clindamicina/kg de peso corporal cada 12 horas durante 28 días como mínimo
Si no se observa una respuesta clínica en un plazo de 14 días se deberá interrumpir el
tratamiento y reconsiderar el diagnóstico.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una
dosificación correcta a fin de evitar una dosificación insuficiente.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosis exacta.
Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con la cara ranurada hacia arriba y la cara
convexa (redondeada) hacia la superficie.
2 partes iguales: presione hacia abajo con los pulgares colocados a ambos lados del
comprimido.
4 partes iguales: presione hacia abajo con el pulgar colocado en el centro del comprimido.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y
antídotos)
Dosis orales de clindamicina de hasta 300 mg/kg/día no fueron tóxicas. Los perros tratados con
600 mg/kg/día de clindamicina desarrollaron anorexia, vómitos y pérdida de peso. En caso de
sobredosificación, interrumpa el tratamiento inmediatamente y administre un tratamiento
sintomático.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de
medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir
el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QJ01FF01
4.2 Farmacodinamia
Modo de acción
La clindamicina es un antibiótico semisintético producido mediante una sustitución 7(S)-cloro
del grupo 7(R)-hidroxilo del antibiótico natural producido por Streptomyces lincolnensis var.
lincolnensis.
La clindamicina, un antibiótico con actividad dependiente principalmente del tiempo, actúa
mediante un mecanismo bacteriostático por el que interfiere en la síntesis proteica de la célula
bacteriana, inhibiendo el crecimiento y la multiplicación de la bacteria.
La clindamicina se une a la porción ARN 23S de la subunidad 50S del ribosoma. De este modo
impide la unión de los aminoácidos en estos ribosomas, evitando así la formación de enlaces
peptídicos. Los sitios ribosomales están próximos a los que se fijan macrólidos,
estreptograminas o cloranfenicol.
Espectro antibacteriano
La clindamicina es un fármaco antimicrobiano de espectro moderado.
La clindamicina presenta actividad in vitro frente a los siguientes microorganismos:
Cocos aerobios grampositivos, incluyendo: Staphylococcus pseudintermedius y
Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasas),
Streptococcus spp. (excepto Streptococcus faecalis).
Bacilos anaerobios gramnegativos, incluyendo: Bacteroides spp., Fusobacterium
necrophorum.
Clostridios: la mayoría de C. perfringens son sensibles.
Datos CMI
Los puntos de corte para la clindamicina veterinaria del CLSI están disponibles para el grupo
Staphylococcus spp. y Streptococci-β-hemolíticos en infecciones de piel y tejidos blandos:
S≤0,5 μg/ml; I=1-2 µg/ml; R≥4 μg/ml (CLSI febrero 2018).
Tipo y mecanismo de resistencia
La clindamicina pertenece al grupo de antibióticos de las lincosamidas. La resistencia se puede
desarrollar solo a las lincosamidas, pero lo más frecuente es que se produzca una resistencia
cruzada entre antibióticos macrólidos, lincosamidas y estreptogramina B (grupo MLSB). La
resistencia es el resultado de la metilación de los residuos de adenina en el ARN 23S de la
subunidad ribosomal 50S, lo que impide la fijación del fármaco al sitio diana. Distintas especies
bacterianas son capaces de sintetizar una enzima, codificada por una serie de genes
estructuralmente relacionados con la eritromicina ribosoma metilasa (erm). En las bacterias
patógenas, estos determinantes son mediados principalmente por plásmidos y transponones que
son autotransferibles. Los genes erm se presentan principalmente como variantes erm(A) y
erm(C) en Staphylococcus aureus, y como variante erm(B) en Staphylococcus
pseudintermedius, estreptococos y enterococos. Las bacterias resistentes a los macrólidos
aunque inicialmente sensibles a la clindamicina, desarrollan rápidamente resistencia a la
clindamicina cuando se exponen a los macrólidos. Estas bacterias presentan un riesgo de
selección in vivo de mutantes constitutivos.
La resistencia inducible a MLSB no se detecta mediante métodos estándar de comprobación de
la sensibilidad in vitro. El CLSI recomienda a los laboratorios de diagnóstico veterinarios
realizar de rutina el ensayo zona D para detectar aislados clínicos con el fenotipo de resistencia
inducible. En estos pacientes no se recomienda la administración de clindamicina.
La incidencia de la resistencia a las lincosamidas en Staphylococcus spp. parece ser amplia en
Europa. Algunos estudios (2010) indican una incidencia entre el 25 y el 40 %.
4.3 Farmacocinética
Absorción:
El hidrocloruro de clindamicina se absorbe rápidamente después de la administración oral en el
tubo gastrointestinal canino. Después de la administración oral del medicamento veterinario a
perros (10,8 mg/kg), la biodisponibilidad fue del 63 %.
Concentraciones séricas:
Después de la administración oral de 10,8 mg/kg de peso corporal a perros, la concentración
máxima de 6,1 µg/ml (Cmáx media) se alcanza en 1 hora (Tmáx mediana). La semivida plasmática
de la clindamicina en el perro es de aproximadamente 3,5 horas. No se ha observado
acumulación de bioactividad en perros después de varias administraciones por vía oral.
Metabolismo y excreción:
La exhaustiva investigación del patrón del metabolismo y de la excreción de la clindamicina
muestra que tanto la molécula original como los metabolitos bioactivos y bioinactivos se
excretan a través de la orina y las heces.
Prácticamente toda la bioactividad sérica después de la administración oral se debe a la
molécula original clindamicina).
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No procede.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez de los comprimidos fraccionados después de abierto el envase primario:
3 días.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio - poliamida/aluminio/PVC
Caja de cartón de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 o 25 blísteres de 10 comprimidos.
Caja de cartón que contiene 10 cajas de cartón individuales, cada una con 1 blíster de
10 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los
vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier
medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las
normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento
veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dechra Regulatory B.V.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3765 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
03/2019
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
12/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de
medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
