BOTICA “MARÍA CÓDIGO: MA-MONT-01

MONTESSORI”
RECEPCION DE VERSIÓN: 01
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
FEC. 15/09/2024
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
EMISIÓN:
PRODUCTOS SANITARIOS
FEC. 15/09/2026
VENC.:

RECEPCION DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
BOTICA MARÍA MONTESSORI

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

KARIN SOLIS URBINA ESMERALDA MORCJUTO

Químico Farmacéutico BATALLANOS
Director Técnico Propietaria
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1. OBJETIVO:
El presente procedimiento tiene por objetivo asegurar el ingreso de productos que
cumplan con especificaciones técnicas.
 El producto que se recibe sea la cantidad consignado en la guía de remisión,
requerimiento o factura.
 Asegurar una correcta recepción de los productos farmacéuticos, dispotivos
médicos y productos sanitarios, aplicando las buenas prácticas de
almacenamiento.
 Garantizar la responsabilidad y oportunidad para la recepción. Garantizar la
disposición del nuevo stock en el sistema.
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a todos los productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios que se necesitan en la Botica " María Montessori " y que son
validados por el director técnico y por el personal técnico y posteriormente para su
ingreso a cuarentena o área de almacenamiento.
3. RESPONSABILIDADES:
 Representante Legal y/o Propietario: Es el responsable de revisar y aprobar la
emisión de nuevos POE y sus actualizaciones cuando correspondan con el fin de
que se cumpla con lo detallado en el presente POE.
 Director Técnico Es el responsable de elaborar, modificar y actualizar los POE
además de supervisar que se cumplan
 Técnico en Farmacia; Es el responsable del cumplimiento de lo detallado en el
POE
4. FRECUENCIA:
El documento de POE será aplicado o ejecutado cada vez que se lleve a cabo el acto de
recepción, con el propósito de dejar constancia de lo realizado, asegurar que se sigan los
pasos correctos y mantener un control claro sobre cada procedimiento. Esta práctica
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permite ordenar el trabajo, facilitar futuras revisiones y garantizar que todo se realice de
acuerdo a lo establecido.
5. BASES LEGALES
 El presente POE se sustenta de la siguiente normativa vigente
 Ley N°26842 Ley General de Salud
 Ley N°29459- Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
 Ley N°28173-Ley de trabajo de Químico Farmacéutico de Perú
 RM N° 554- 2022/MINSA-Normativa que aprueba Las Buenas Practicas de Oficina
Farmacéutica
 Decreto Supremo N°014-2011-SA Aprueban el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N°016-2011-SA Registro Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
 Buenas Practicas de Distribución y Transporte (Vigente según DIGEMID)

6. DEFINICIONES
 Embalaje: caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser
transportados.
 Contenido: material o producto que se encuentra dentro de un envase.
 Envase mediato o secundario: envase definitivo o material de empaque, dentro del
cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribución y
comercialización de un producto.
 Envase inmediato o primario: envase dentro del cual se coloca directamente el
producto en la forma farmacéutica terminado (en su presentación definitiva).
 Fecha de expiración o vencimiento: es el dato señalado en el rotulado de los envases
mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del
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cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato
con número cardinales anteponiendo el término “EXPIRA" o “VENCE”.
 Número de lote: designación en números, letras o combinación de ambos, del
producto, que identifica a un lote y que permite realizar la trazabilidad y revisión de
todas las operaciones de fabricación e inspección durante su producción y
distribución.
 Evaluación organoléptica: método de evaluación que se basa en el empleo de los
sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de
los productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en forma,
color y olor. Incluye la evaluación de envases y rotulados.
 Forma farmacéutica: forma o estado físico en que se presenta un producto para su
administración a los seres humanos. Como tableta, cápsula, jarabe, gragea, solución
inyectable etc.
 Forma de presentación (presentación farmacéutica): es la forma como se ofrece el
producto en su comercialización con relación al tipo de envase y contenido en
volumen, ejemplo: sólido: frasco x 30 grageas, caja x 100 tabletas. Semisólidos: tubo
x 30 g. Pote x 15 g. Líquidos: frasco x 15 ml, ampolla x 1 ml.
 Nota de crédito: es un documento legal que se utiliza De transacciones de compras y
ventas donde interviene un descuento posterior a la emisión de la factura, una
anulación total, un cobro De un gasto Incurrido de más, devoluciones de bienes.
 Producto Farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y
curación de una enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y
rehabilitación de la salud
 Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo
o calibrador in vitro(DIV), aplicativo informático, material u otro artículo similar y
relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo en
combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
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- Diagnostico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

- Diagnostico, monitoreo, tratamiento, alivio compensación de una lesión.
- Investigación, reemplazo, modificación, o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida
- Control de la concepción.
- Desinfección de dispositivos médicos.
 Producto Sanitario: Producto sanitario a la limpieza, cuidado, modificación del
aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene
personal y artículos para bebes.
 Producto falsificado: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario
manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta
a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos(iFAs), con
ingredientes farmacéuticos activos(iFAs) insuficientes e incorrectos con envases o
insertos falsificados.
 Presuntamente falsificado: Sospecha de falsificación de un producto farmacéutico,
dispositivo medico producto sanitario basado en indicios o señales visibles.
 Procedencia desconocida: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto
sanitario adquiridos de proveedores clandestinos informales, por lo que, no se puede
sustentar su procedencia legal.
 Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos,
parásitos, materiales extraños, substanciase otros ajenos a sus elementos autorizados
en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.
 Producto o dispositivo sanitario alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la
eficacia de sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte,
conservación o cualquier otra causa posterior a su elaboración.
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 Producto o dispositivo adulterado: Es aquel, cuya composición, especificaciones,

características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario notificación
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar su alteración, o
de extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.
 Producto absorbente de higiene personal: Producto destinado a retener o absorber
las secreciones y fluidos íntimos en la higiene personal.

7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Consideraciones importantes.
 Todo producto que se recepcione debe llegar con Factura y/o Guía de Remisión
y/o Orden de Compra si corresponde.
 Solo debe recepcionarse de proveedores que previamente fueron evaluados y
calificados como APTOS antes de la realización de la compra.
 La información de los rotulados autorizados de los productos y/o dispositivos
recepcionados, debe ser visible y estar firmemente adherida.
 Número o código de lote o serie
 Fecha de vencimiento, cuando corresponda
 Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria
 Cantidad solicitada o recibida
 Condiciones de almacenamiento, especialmente de aquellos productos sujetos a
cadena de frío.
Así mismo se verificará lo siguiente:
 Que el material del embalaje no esté abierto, quebrado o húmedo, que evidencie
deterioro del producto y/o dispositivo.
 Que la identificación corresponda al producto y/o dispositivo, de acuerdo con los
documentos presentados por el proveedor.
 Que el envase mediato e inmediato no se encuentre abierto, arrugado, quebrado.
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 Que el cierre o sello del envase sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad
esta se encuentre intacta.
 Que corresponda a los requerimientos del producto y/o dispositivo en caso de
condiciones especiales de almacenamiento.
Dependiendo del envase de los productos y/o dispositivos se deben verificar las
siguientes características:
o De Vidrio:
- No deben estar vacíos o incompletos.
- No deben presentar manchas ni cuerpos extraños en el interior
- No deben presentar grietas en ninguna parte del recipiente
- El cierre debe ser hermético
- En caso de tener banda de seguridad, debe estar intacta.
o De plástico:
- No deben estar vacíos o incompletos
- No deben presentar aberturas, grietas o hendiduras que afectan el producto y
su apariencia
- En caso de tener banda de seguridad, debe estar intacta.
o De Aluminio:
- No debe presentar perforaciones, grietas, roturas y deformaciones.
- El cierre debe ser hermético.
o Blister termosellado o folios:
- No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.
- No debe presentar perforaciones
o Otro material de envase:
- No debe estar roto, vacío, mal sellado o presentar otra característica
- que afecte el producto y/o dispositivo.
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 En caso se detecte alguna inconformidad con la entrega de los productos y/o

dispositivos, se procederá a no aceptar el pedido y debe ser devuelto en ese
mismo momento al proveedor.
 Si existieran diferencias entre los documentos confrontados, no se efectuará la
recepción, procediendo a informar al director técnico. (responsable técnico en
farmacia)
 Si no hubiera observaciones. En la evaluación organoléptica se procede a colocar
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en sus
respectivos anaqueles del área de almacenamiento.
 En caso de que durante la recepción se detecte algún problema con los productos,
como envases dañados, productos vencidos, cantidades incorrectas o cualquier
otra observación, se informará de inmediato al Químico Farmacéutico
responsable. El producto será separado del resto, identificado como 'no conforme'
y se dejará constancia en el formato de recepción. Luego, se comunicará al
proveedor para coordinar la devolución o reposición del producto. Este proceso
debe quedar registrado adecuadamente para asegurar el control y trazabilidad de
lo ocurrido.
8. Formato de registro

 Formato de Registro de Recepción General de Productos)

 Formato de Registro de Recepción de Productos Controlados
 Formato de Registro de Recepción de Productos Refrigerados
 Formato de Devolución de Productos

9. Razón de cambio
Se elabora este Procedimiento Operativo Estandarizado con el objetivo de fortalecer
el control del proceso de recepción, prevenir errores, asegurar la calidad de los
productos recibidos y cumplir con los lineamientos establecidos por la normativa
sanitaria vigente.
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10. Materiales

 Guía de remisión del proveedor

 Factura o boleta de compra
 Formato de recepción impreso
 Lápiz o lapicero
 Cámara fotográfica o celular con cámara (para evidencias en caso de
devoluciones)

11. Anexos