PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE Código CAL-PNO-001
OPERACIÓN Edición 01
CALIFICACION DE ÁREAS Y
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1.0 OBJETIVO.
Establecer los mecanismos necesarios para la calificación de instalaciones y equipos de la
organización, en base a la calificación, diseño, instalación y operación, además de los requisitos de
almacenamiento y distribución de los medicamentos y demás insumos para la salud.
2.0 ALCANCE.
Aplica a todos los equipos, instalaciones y procesos que afecten la calidad de los medicamentos y
demás insumos para la salud
3.0 RESPONSABILIDADES.
3.1 Gerente de Centro de Distribución.
3.1.1 Proporcionar los recursos necesarios para la aplicación del presente Procedimiento.
3.2 Responsable Sanitario.
3.2.1 Verificar y evaluar las evidencias documentales y físicas que dan soporte al proceso de
calificación de las instalaciones, equipos y proceso que sean críticos para la calidad de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
3.2.2 Verificar el cumplimiento del plan maestro de validación.
3.2.3 Gestionar la participación de los especialistas técnicos en la validación de los procesos de la
organización.
3.2.4 Adquirir o contratar instalaciones y equipo que cumpla con los requerimientos normativos
vigentes.
3.3 Coordinador del Sistema de Gestión de calidad.
3.3.1 Impartir al personal la capacitación necesaria reflejada en los procedimientos y protocolos
establecidos para la capacitación y calificación del personal de la organización.
3.3.2 Elaborar y en caso actualizar el procedimiento en función de los procesos de la organización
3.3.3 Asegurar que los equipos e instalaciones cumplan con los lineamientos establecidos por la
Secretaria del Trabajo y Previsión Social.
3.4 Analista de Validación.
3.4.1 Realizar la validación correspondiente a las instalaciones y equipos, con base a los
lineamientos establecidos por las regulaciones vigentes.
4.0 DEFINICIONES.
4.1 Área. Espacio delimitado o conjunto de espacios, diseñados y construidos bajo
especificaciones definida.
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4.2 Calibración. Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
realización entre los valores indicados por un instrumentos o sistema de medición, o los valores
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
4.3 Calificación. Es la acción de evaluar y documentar que las cualidades o características de los
sistemas, equipos e instalaciones, considerando que funcionen correctamente y que se obtienen
los resultados esperados.
4.4 Documentación. Forma en la que se evidencia la realización de una actividad, a través de la
información generada en los procesos.
4.5 Validación de Procesos. Documento que especifica la información necesaria para la validación
de un proceso, donde se definen detalles de la actividad, equipos, proceso y especificaciones.
4.6 Procedimiento normalizado de Operación. Son documentos que contienen las instrucciones
mínimas necesarias para llevar a cabo una actividad de forma controlada y reproducible.
4.7 Protocolo. Documento que define la metodología y las secuencias de acciones a seguir para
verificar el cumplimiento de una actividad con forme a directrices establecidas.
4.8 Registros. Documento que evidencia una actividad realizada.
4.9 Validación. Establecer evidencia documentada del cumplimiento de las políticas o directrices
establecidas en la organización.
4.10 Calificación de Diseño (DQ). Verificación documentada de que el diseño propuesto de las
instalaciones, sistemas y equipo es conveniente para el propósito proyectado.
4.11 Protocolo de Calificación de la Instalación (IQ). La verificación documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipo, instalados o modificados que cumplen con el diseño aprobado y
con las recomendaciones del fabricante.
4.12 Protocolo de Calificación de Operación (OQ). Verificación documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipo, instalados o modificados, rinden como se esperaba durante los
rangos de operación anticipados.
4.13 Protocolo de Calificación de la Desempeño (PQ). Verificación documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipo, conectados juntos, pueden rendir efectiva y reproduciblemente,
basados en el método del proceso y la especificación del producto aprobados.
5.0 DESARROLLO DEL PRODUCTO.
NUMERO ACTIVIDAD RESPONSABLE.
5.1 Criterios de Calificación de instalaciones y equipos.
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5.1.1 Realizar la calificación de las áreas, proceso y equipos de la organización, Analista de Validación
considerando la calificación de los siguientes parámetros:
• Calificación de diseño (DQ)
• Calificación de Instalaciones (IQ)
• Calificación de Operaciones (OQ)
• Calificación de Desempeño (PQ)
Las evidencias documentales serán registradas en el formato VTG-CA-P11-F01
Calificación de áreas, procesos y equipos.
5.1.2 Adicionalmente para la realización de la validación de las áreas, procesos o Analista de Validación /
equipos en la organización se realiza siguiendo la siguiente secuencia de Coordinador de Calidad
evaluaciones, la cual se representa en la validación del proceso VTG-VA-P01
• Calificación de personal
• Calificación de proveedores
• Calificación de áreas.
• Calificación de equipos.
• Calificación de sistemas informáticos.
5.2 Calificación de Diseño (DQ)
5.2.1 Evaluar y definir las especificaciones operacionales y funcionales de las áreas Analista de Validación /
o instrumentos que afectan la calidad del producto, considerando lo Coordinador de Calidad
siguiente:
En caso de áreas o espacios de almacenamientos.
• Características físicas, así como las condiciones de almacenamiento
requeridas por los medicamentos y demás insumos para la salud
dentro del almacén.
• Descripción general de servicios elementales como agua potable,
tención eléctrica y drenajes de las instalaciones, en general se
describe si se cuenta con instalaciones hidráulicas y sanitarias.
5.2.2 Verificar que de los instrumentos o equipos que afecten la calidad del Analista de Validación /
producto cumplan lo siguiente: Coordinador de Calidad
• Descripción de las especificaciones operacionales y funcionales de los
equipos e instrumentos.
5.2.3 Planificar en los respectivos planes de capacitación de la organización el Coordinador de Calidad
desarrollo de las habilidades teórico-prácticas que deberá de conocer y aplicar
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el personal que intervenga directamente con la calidad de los medicamentos y
demás insumos para la salud.
5.2.4 Verificar el óptimo funcionamiento de los Sistemas informáticos a lo largo de Coordinador de TI
las etapas de diseño del software asegurando la trazabilidad del producto,
control de existencias y verificación de lotes y caducidades.
5.3 Calificación de Instalaciones (IQ).
5.3.1 Evaluar que las áreas, procesos que se emplean en la organización cumplen Analista de Validación /
con las recomendaciones de los fabricantes con los requisitos de los Coordinador de Calidad
medicamentos y demás insumos para la salud para su almacenamiento y / Responsable Sanitario
distribución.
5.3.2 Califica las instalaciones en base a una evaluación en la que se considerara lo Analista de Validación /
siguiente: Coordinador de Calidad
• Distribución de los medicamentos y demás insumos para la salud,
según la clasificación por el tipo de fracción que indica la NOM-059-
SSA1-2015
• Cumplimiento de los factores ambientales solicitados para el
almacenamiento de medicamentos y demás insumos para la salud,
evaluados en nuestra organización por el monitoreo de la
temperatura y de la humedad relativa del área de almacenamiento.
• Verificación del cumplimiento del funcionamiento de las instalaciones
que son requeridas en las áreas de almacenamiento como tensión
eléctrica, instalaciones hidráulicas-sanitarias.
5.3.3 Calificar los equipos a través de la verificación de la ubicación e instalación de Analista de Validación
los equipos de medición o la verificación del cumplimiento de las
características técnicas de los instrumentos o equipos que manipulen los
medicamentos y demás insumos para la salud.
5.3.4 En el caso de los sistemas informáticos, se califica a través de los protocolos o Coordinador de TI
pruebas de comunicación y trazabilidad del sistema.
5.4 Calificación de Operaciones (OQ).
5.4.1 En el caso de los equipos de medición, se verifica la ubicación de los equipos, Analista de Validación /
la calibración de los mismos y los parámetros de monitoreo que registran, en Coordinador de Calidad
el caso de los equipos auxiliares de manipulación de los medicamentos y
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demás insumos para la salud, se verifica el funcionamiento de manera que se
adecue y cumpla con las especificaciones de las buenas practicas de
almacenamiento y distribución.
5.4.2 Adicionalmente en esta evaluación se considera la forma en la que el personal
que se involucra con los medicamentos y demás insumos para la salud
desarrolla las actividades de almacenamiento y distribución, así como la
aplicación de las buenas practicas de documentación.
5.4.3 En el caso de los sistemas informáticos, se verifica el adecuado Coordinador de TI
funcionamiento mediante la aplicación de los protocolos de prueba de
comunicación, trazabilidad y control de existencias de sistema.
5.5 Calificación de desempeño (PQ)
5.5.1 En esta etapa, se verifica documentalmente que las instalaciones, áreas, Coordinador de Calidad
equipos y personal involucrado se desempeñan de forma efectiva y son
capaces de reproducir los resultados obtenidos, acorde con las
especificaciones de proceso, o bien de medicamentos y demás insumos para
la salud.
5.5.2 En el caso de las instalaciones, se verifica el mantenimiento de la limpieza y de Coordinador de Calidad
las condiciones de almacenamiento que requieren los medicamentos y demás
insumos para la salud, verificando a través de la aplicación de los PNO´s
establecidos en cada área, de manera análoga se evaluara a la persona
involucrada, cuyas actividades repercutan con la calidad de los medicamentos
y demás insumos para la salud.
5.5.3 En el caso de los equipos, se verifica el cumplimiento y mantenimiento de las Analista de Validación /
características físicas que son acordes a las necesidades de los procesos y Coordinador de Calidad
productos (medicamentos y demás insumos para la salud), considerando
adicionalmente los programas de mantenimiento preventivo o correctivo de
los respectivos equipos.
5.5.4 En el caso de los instrumentos de medición, se verifica que las lecturas que Analista de Validación
proporcionen estén dentro de los parámetros indicados, en el certificado de
calibración correspondiente, en el caso de existir una variación mas alta y de
presentarse de forma repetitiva, se considera que el instrumento de medición
no es apto para el proceso que está monitoreándose.
5.6 Mantenimiento del estado validado.
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5.6.1 Mantener el estado validado efectuando la reevaluación de la validación de Analista de Validación
los procesos de la organización que afecta a la calidad de los medicamentos y
demás insumos para la salud.
5.6.2 La revalidación o recalificación de los proceso, áreas, equipos e instalaciones Analista de Validación
se llevará a cabo cuando se presente cualquiera de los siguientes cambios que
pueden afectar la calificación o validación de las áreas, equipos, sistemas
computacionales:
• Cambios o sustituciones del equipo
• Cambios en el almacén o instalaciones (localización o tamaño)
• Cuando se adquiere equipo o instrumentos nuevos
• Por ampliación de instalaciones
• Por modificación al sistema
5.6.3 En el caso de que no se presenten cambios significativos como los ya antes Analista de Validación
mencionados, es necesario revalidar el proceso cada 2 años para evaluar que
se siguen cumpliendo los parámetros preestablecidos y que se han
presentado variaciones importantes en el proceso que influyen en su calidad
5.6.4 El control de Cambios es uno de los aspectos de mayor importancia en la Analista de Validación
validación, ya que las áreas, equipos, sistemas computacionales, están
diseñados para medir parámetros definidos y obtener resultados que cumplan
con las especificaciones previamente establecidas, por lo cual se desarrollan
según se indica en el PNO-CEDIS-CAL-03
5.6.5 En base a lo anterior cualquier cambio que se presente en las áreas, equipos, Coordinador de TI
sistemas computacionales, debe de ser planeado, evaluado, autorizado y
documento.
5.6.6 Después de haber analizado el cambio, se debe determinar si afecta o no el Analista de Validación /
estado de calificación o validación y darle seguimiento. Coordinador de Calidad
/ Coordinador de TI
6.0 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
6.1 Ley general de salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero [Link] reforma
publicada DOF 22-11-2021.
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6.2 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
6.3 Norma Oficial Mexicana 059-ssa1 2015. Buenas prácticas de fabricación de Medicamentos
6.4 Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial d la Federación del 4 de Febrero de 1989.
Ultima reforma publicada DOF 31-05-2021
7.0 ANEXOS
7.1 Parámetros de instalaciones y equipos a calificar.
8.0 CONTROL DE CAMBIOS
Fecha de Pág. Descripción del cambio Justificación Realizado Aprobado
emisión por por
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