DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
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ACTA – INSPECCIONES DE VIGILANCIA A FARMACIA No. Acta: ____ - 20___ SI/DSL/DNFD
Hora de Inicio: _________
Fecha: _________
No. Licencia: _________
TIPO DE FARMACIA: COMUNITARIA ☐ / HOSPITALARIA ☐
A. GENERALIDADES DE LA FARMACIA Y SOLICITANTE
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO:
Provincia:
Distrito:
Corregimiento:
Ubicación:
La dirección física debe coincidir con la declarada en la licencia de operación expedida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Sí ☐ / No ☐
Teléfono / Celular:
Número de Licencia: Vigencia de operación desde: Vigencia de operación hasta:
Horario de Operación coincide con la Licencia de Operación: Sí ☐ / No ☐
Nombre de Propietario o Representante Legal:
Cédula de Identidad Personal:
Correo electrónico:
Teléfono / Celular:
Profesión:
Ley 66 de 10 de noviembre de 1947. Código Sanitario de la República de Panamá. (G.O. 10467 de 6 de diciembre de 1947). Artículo 200. Prohíbase ejercer conjuntamente las
profesiones de médico-cirujano y farmacéutico. A partir de la aprobación de este código, ningún médico que ejerza la profesión podrá ser dueño por sí mismo o por interpuesta persona,
accionista o tener participación comercial cualquiera en establecimientos en que se fabriquen, preparen o vendan medicinas y artículos de cualquier clase que se usen para la prevención
o curación de enfermedades, corrección de defectos o para el diagnóstico.
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B. DATOS SOBRE EL REGENTE FARMACÉUTICO DE LA EMPRESA, FARMACÉUTICO DE TURNO Y TECNICO EN FARMACIA.
Nombre:
Registro de Idoneidad:
Cédula de identidad personal:
Correo electrónico:
Teléfono / Celular:
Horario declarado en la Licencia de Operación:
Se encontraba presente al momento de la inspección. Sí ☐ No ☐
En caso de no estar presente según el horario declarado, al Sí ☐ No ☐
momento de la inspección, debe presentar una justificación.
Cuenta con Farmacéutico de Turno: Sí ☐ No ☐
Horario declarado en la Licencia de Operación:
Cuenta con Personal (Técnico en Farmacia): Sí ☐ No ☐
Nombre de Técnico en Farmacia: Registro:
Nombre de Técnico en Farmacia: Registro:
Art 383 Decreto Ejecutivo 27 de 10 de mayo de 2024.” En el caso de los establecimientos que no cuenten con farmacéuticos idóneos durante todo el horario de atención al público del
local, el técnico en farmacia exigirá la presentación de la receta o prescripción médica en los turnos que no cuenten con la presencia de un farmacéutico. Para los efectos de la dispensación
de medicamentos para enfermedades crónicas, de no contarse con la receta o prescripción, el establecimiento farmacéutico debe contar con un sistema de control informático que detalle
de manera mínima los elementos de un perfil farmacoterapéutico, bajo la tutela del farmacéutico, en ambos casos. De igual forma, el establecimiento tiene la obligación de informar al
consumidor sobre esa condición particular, informando el horario de los farmacéuticos mediante avisos colocados frente al dispensario de los productos farmacéuticos.
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C. SOBRE EL PERSONAL DE LA FARMACIA
SÍ NO PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ El personal que labora en la farmacia cuenta con carnet de identificación con su cargo e idoneidad.
☐ ☐ Cuentan con expediente de cada colaborador donde se incluyan capacitaciones, estudios y controles médicos anuales.
☐ ☐ El personal idóneo de la farmacia está capacitado para reportar las sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos y fallas terapéuticas al Centro Nacional de Farmacovigilancia, y para notificar ante la Dirección Nacional
de Farmacia y Drogas, los defectos de calidad o fallas farmacéuticas. (Mostrar evidencia de capacitación).
☐ ☐ El personal de la farmacia lleva una vestimenta apropiada y zapatos cerrados por motivos de seguridad.
D. INFRAESTRUCTURA DE LA FARMACIA
SÍ NO PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ La farmacia esta identificada con un letrero que indique claramente su nombre.
☐ ☐ La licencia de operación esta visible al público.
☐ ☐ El establecimiento utiliza plataformas tecnológicas para la comercialización de medicamentos y otros productos para la Este ítem es de valor informativo.
salud humana (venta popular).
☐ ☐ La farmacia está construida con materiales sólidos o materiales de construcción adecuados.
☐ ☐ La farmacia conserva en buen estado el techo.
☐ ☐ La farmacia conserva en buen estado las paredes.
☐ ☐ La farmacia conserva en buen estado el piso.
☐ ☐ Los alrededores de la farmacia constituyen un riesgo de contaminación.
En base a la pregunta
anterior, de responder
SI indicar el motivo:
☐ ☐ El establecimiento abarca espacio que permita realizar adecuada y cómodamente las labores al personal.
☐ ☐ La farmacia cuenta con baño higiénico adecuado para uso del personal. Si la farmacia está ubicada en locales comerciales o
similares será permitido el uso de estos en áreas comunes.
☐ ☐ Área separada para la ingesta de alimentos del personal. Si la farmacia está ubicada en locales comerciales o similares será
permitido el uso de estos en áreas comunes.
☐ ☐ La Farmacia en todas sus áreas tiene buena iluminación.
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☐ ☐ La Farmacia cuenta con apropiada ventilación para mantener la temperatura apropiada para los productos que
almacenan.
☐ ☐ La Farmacia cuenta con extintores (con fecha de vencimiento vigente), alarmas contra incendios o detectores de humo
y lámparas de emergencia (planta de emergencia / generador eléctrico).
☐ ☐ La Farmacia cuenta con un sistema para el control de fauna nociva y mantiene documentos que lo respalde. Por ejemplo,
certificado de fumigación.
☐ ☐ La Farmacia cuenta con un formato para el registro cronológico que permita documentar la limpieza en las áreas de la
Farmacia.
☐ ☐ Las áreas de la Farmacia se encuentran limpias y libres de polvo.
☐ ☐ Al momento de la recepción se prohíbe colocar las cajas de medicamentos directamente sobre el piso, y se mantienen
los medicamentos separados de paredes y techo.
☐ ☐ En la farmacia existe conexión con clínica de médico o de veterinario, en conjunto con cualquiera de sus secciones.
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E. RECETARIO:
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ ☐ Los tipos de mobiliarios donde se colocan los medicamentos son de material adecuado (Pueden ser metal, madera,
plástico, PVC u otros).
☐ ☐ ☐ Tipo de mobiliario: Estado:
☐ ☐ ☐
Las estanterías se mantienen ordenadas, limpias y libres de polvo.
☐ ☐ ☐
Los medicamentos están dispuestos (en el mobiliario) de manera que se coloquen a distancia adecuada de paredes,
piso y techo.
☐ ☐ ☐ Las condiciones del mobiliario son adecuadas para evitar posible contaminación de los medicamentos.
☐ ☐ ☐ Existen cajas obstruyendo el libre tránsito del personal.
☐ ☐ ☐ La Farmacia cuenta con equipos para llevar el control de temperatura y humedad relativa.
☐ ☐ ☐ La Farmacia cuenta con formatos para el registro de temperatura y humedad relativa que se deben realizar mínimo
dos veces al día (De preferencia en horas de la mañana y medio día).
Temperatura y Humedad Relativa al momento de la inspección: T: _________ / HR: _________
☐ ☐ ☐
El recetario cuenta con un refrigerador exclusivo para medicamentos que requieren condiciones especiales de
temperatura.
☐ ☐ ☐ La Farmacia cuenta con equipos y formatos para el registro de temperatura de los medicamentos que requieren
condiciones especiales. (Refrigerados).
Temperatura de almacenamiento de los medicamentos que requieren condiciones especiales (refrigeradora), al momento de la inspección: T: _________.
☐ ☐ ☐ La farmacia tiene de forma accesible las listas de medicamentos intercambiables emitidas por la Dirección Nacional
de Farmacia y Drogas. (Resolución. 385-386 del 09/06/2023)
☐ ☐ ☐ Mantiene un área destinada para la asesoría farmacéutica al paciente que permita una interacción privada entre
farmacéutico y paciente.
☐ ☐ ☐ Cuenta con un Anuncio que sea llamativo a la vista y se encuentre ubicado en lugar visible frente al dispensario o
sección destinada para tal fin, con la siguiente información: "Por su salud, consulte al farmacéutico sobre el uso
adecuado de los medicamentos, especialmente los que presenten la leyenda "Venta bajo receta médica" o
frase similar. Art 686 Decreto Ejecutivo 27 de 10 de mayo de 2024.
☐ ☐ ☐ Cuenta la farmacia privada en sitio visible, un letrero que indique que “El usuario que adquiera un medicamento de
los regulados sin receta médica lo hace bajo su responsabilidad”. Art 133 Ley 419 de 1 de febrero de 2024.
☐ ☐ ☐ Cuenta la farmacia con anuncios con las prohibiciones de: no comer, no fumar, no guardar plantas, ni comida y la
prohibición del ingreso de animales.
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☐ ☐ ☐ Área de Consultas bibliográficas: Física ☐ o Electrónica ☐. El farmacéutico debe adquirir información objetiva, veraz y
actualizada mediante el acceso a fuentes confiables con respaldo científico de temas relacionados al ejercicio de la
farmacia.
☐ ☐ ☐ Área identificada, separada y delimitada para los productos vencidos o deteriorados, con el objetivo de evitar el riesgo
de confusión entre medicamentos vencidos y medicamentos con fecha de expiración vigente.
☐ ☐ ☐ Tienen productos farmacéuticos vencidos a la vista y para la venta.
☐ ☐ ☐ Se observan muestras médicas dispuestas a la venta.
☐ ☐ ☐ Se observa la venta y/o cobro de bebidas alcohólicas en el establecimiento farmacéutico o recetario o caja registradora
de este.
☐ ☐ ☐ Se mantienen bebidas alcohólicas a la vista de los clientes de la farmacia. (Este ítem aplica en el caso de
establecimientos que se encuentren bajo o en un área física compartida con un establecimiento farmacéutico).
☐ ☐ ☐ Se observan productos farmacéuticos de procedencia injustificada.
☐ ☐ ☐ Se comercializa medicamentos sin registro sanitario para Panamá.
☐ ☐ ☐ Se observan cajas vacías de medicamentos guardadas, que pudieran ser prácticas de incentivos monetarios por parte
de agencias distribuidoras o laboratorios fabricantes para su promoción, como también otras formas de incentivos.
☐ ☐ ☐ Se observa material promocional visible y accesible al público de medicamentos de venta bajo receta médica.
☐ ☐ ☐ Se observa evidencia de aplicación de medicamentos parenterales en la farmacia.
☐ ☐ ☐ Las fórmulas oficinales reenvasadas en establecimientos farmacéuticos autorizados están identificadas con un
marbete o etiqueta que señala lo siguiente:
1. Nombre, número de licencia de operación y dirección del establecimiento donde se reenvasa.
2. Nombre y concentración de los ingredientes activos del producto.
3. Fecha de vencimiento y número de lote de acuerdo con el envase original.
4. Nombre del fabricante y país de origen según envase original.
5. Condiciones de almacenamiento descritas en el envase original.
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F. REGISTRO DE MOVIMIENTO DE EXISTENCIA – MEDICAMENTOS REGULARES
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ La farmacia cuenta con libros para el registro de las recetas dispensadas o libro copiador de recetas o un sistema de
registro electrónico.
☐ ☐ La farmacia cuenta con un registro de recetas dispensadas, incluyendo las recetas de antibióticos.
☐ ☐ Este registro esta accesible en la farmacia.
☐ ☐ Se archivan las recetas por trimestre.
☐ ☐ El establecimiento farmacéutico mantiene al día el registro de las recetas de los medicamentos dispensados.
☐ ☐ ☐ Libro Récord o el Sistema Electrónico para el registro de recetas está al día hasta el__________________.
☐ ☐ ☐ En la farmacia se identificaron recetas de médicos internos.
☐ ☐ Todas las recetas impresas o electrónicos cumplen con los requisitos generales.
☐ ☐ Se venden con receta médica antibióticos no tópicos, psicotrópicos, estupefacientes, abortivos y aquellos productos
que requieren un uso racional y monitoreo y vigilancia de su uso y que pudieran mal utilizarse o darse un uso no
racional.
G. AREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS (CUANDO APLIQUE).
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra identificada.
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra independiente (de otras áreas del recetario).
☐ ☐ ☐ Las estanterías se mantienen ordenas, limpias y libres de polvo.
☐ ☐ ☐ El área es de difícil acceso al público.
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra asegurada bajo llave u otro sistema de seguridad comprobada. (El área de medicamentos sujetos
a control estará bajo la responsabilidad del Regente Farmacéutico).
Describa el lugar donde se almacenan y las medidas de seguridad:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________.
__________________________________________________________________________________________________________________________________________.
☐ ☐ ☐ El Área posee un espacio identificado y segregado para los vencidos.
☐ ☐ ☐ El área de seguridad es proporcional al volumen de las sustancias controladas a manejar por el establecimiento.
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H. REGISTRO DE MOVIMIENTO DE EXISTENCIA DE SUTANCIAS CONTROLADAS
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ ☐ La farmacia maneja medicamentos sujetos a control.
☐ ☐ ☐ La farmacia dispone de un sistema automatizado ☐ ó libro de registro de medicamentos sujetos a control ☐
☐ ☐ ☐ De contar con un sistema automatizado:
El establecimiento cuenta con la autorización de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, junto a sus
procedimientos internos establecidos para el registro de las sustancias controladas a través del formato electrónico.
☐ ☐ ☐ De contar con un libro de registro de medicamentos sujetos a control:
El establecimiento cuenta con un libro foliado de mínimo cien (100) páginas, abierto, sellado y firmado por la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas, a través del Departamento de Sustancias Controladas.
☐ ☐ ☐ La farmacia, lleva registro del manejo de sustancias controladas.
Fecha del último registro en el Libro Récord o el Sistema Electrónico para el registro de recetas: __________________
☐ ☐ ☐ El Libro Récord o el Sistema Electrónico para el registro de recetas está al día.
☐ ☐ ☐ En la farmacia existen diferencias en las cantidades físicas de las sustancias controladas que se encuentren en el
establecimiento en comparación con los registros.
☐ ☐ ☐ En la farmacia, las recetas se archivan por producto, en forma secuencial según la fecha de dispensación.
☐ ☐ ☐ En la farmacia, los vales se encuentran archivados por empresa según mes de autorización.
☐ ☐ ☐ En la farmacia, se observan vales en blanco firmados por el regente farmacéutico.
☐ ☐ ☐ En la farmacia, se observan recetas en blanco o incompletas firmadas por el médico.
☐ ☐ ☐ En la farmacia, se observan sustancias controladas de procedencia injustificada.
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I. ÁREA DE ALMACEN DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA. (CUANDO APLIQUE).
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ ☐ Esta identificada y delimitada.
☐ ☐ ☐ El espacio físico de almacenamiento es adecuado para el movimiento y operaciones del personal
permitiendo un despacho oportuno a las estanterías del área del recetario.
☐ ☐ ☐ El Área cuenta con anaqueles, racks, tarimas u otros para colocar los medicamentos,
manteniendo suficiente distancia de paredes, piso y techo.
☐ ☐ ☐ El Área conserva paredes, piso y techo en condiciones adecuadas para evitar posibles
contaminaciones de los medicamentos.
☐ ☐ ☐ En el área de almacenamiento existe un sistema de inventario que permita determinar la vigencia
de los medicamentos de tal forma que puedan abastecer o retirar los mismos en tiempo oportuno
(de acuerdo con las políticas de devolución).
☐ ☐ ☐ La Farmacia cuenta con extintores (con fecha de vencimiento vigente), alarmas contra incendios
o detectores de humo y lámparas de emergencia (planta de emergencia / generador eléctrico).
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra limpia y ordenada.
☐ ☐ ☐ El Área cuenta con iluminación adecuada.
☐ ☐ ☐ El Área cuenta con ventilación adecuada.
☐ ☐ ☐
El área cuenta con equipos (dispositivo) y documentación (formato) para controlar la temperatura
y humedad. Los registros deben ser verificados por personal responsable en intervalos definidos,
como mínimo tres veces al día.
Temperatura y Humedad Relativa al momento de la inspección: T: _________ / HR: _________
☐ ☐ ☐ El área de almacenamiento está dentro de los límites de temperatura y humedad relativa que
estipula el laboratorio fabricante para los productos terminados.
☐ ☐ ☐ Las áreas de almacenamiento cuentan con un anuncio visible que declare los límites de
temperatura y humedad relativa que estipula el laboratorio fabricante para los productos
terminados que se almacenan.
☐ ☐ ☐ El Área cuenta con una refrigeradora exclusiva para los medicamentos que requieren condiciones
especiales de temperatura.
☐ ☐ ☐ El Área cuenta con equipo y formato para el registro de la temperatura de los medicamentos que
requieren condiciones especiales. (Refrigerados).
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Temperatura de almacenamiento de los medicamentos que requieren condiciones especiales (refrigeradora), al
momento de la inspección: T: _________.
☐ ☐ ☐ El refrigerador mantiene una temperatura acorde a los requerimientos de los productos.
☐ ☐ ☐ Cuenta con cortina de aire a la entrada del almacén para evitar posible contaminación de los
medicamentos (aplíquese cuando el almacén este fuera de las instalaciones de la farmacia).
☐ ☐ ☐ Área identificada, separada y delimitada para los productos vencidos o deteriorados, con el
objetivo de evitar el riesgo de confusión entre medicamentos vencidos y medicamentos con fecha
de expiración vigente.
J. AREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS DENTRO DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO (CUANDO APLIQUE).
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ ☐ El Área esta identificada.
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra delimitada.
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra independiente de otras áreas.
☐ ☐ ☐ Las estanterías se mantienen ordenas, limpias y libres de polvo.
☐ ☐ ☐ El área es de difícil acceso al público.
☐ ☐ ☐
El Área se encuentra asegurada bajo llave u otro sistema de seguridad comprobada. (El área de
medicamentos sujetos a control estará bajo la responsabilidad del Regente Farmacéutico).
Descripción del lugar donde se almacenan y las medidas de seguridad:
☐ ☐ ☐ El Área posee un espacio identificado y segregado para los vencidos.
☐ ☐ ☐ El Área se encuentra independiente de otras áreas.
☐ ☐ ☐ El área de seguridad es proporcional al volumen de las sustancias controladas a manejar por el
establecimiento.
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K. ÁREA DE ALMACEN DE ALCOHOL U OTROS PRODUCTOS INFLAMABLES. (CUANDO APLIQUE).
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☐ ☐ ☐ El Área esta identificada y delimitada.
☐ ☐ ☐ El área está separada.
☐ ☐ ☐ Cuenta con ventilación adecuada que evite la exposición a los vapores.
☐ ☐ ☐ Cuenta con extintores contra incendios (vigentes).
☐ ☐ ☐ Cuenta con detector de humo o alarmas contra incendios.
☐ ☐ ☐ Cuenta con lámpara de emergencia.
☐ ☐ ☐ Cuenta con Kit de emergencia para el manejo de derrame de sustancias peligrosas o corrosivas.
☐ ☐ ☐ Área identificada, separada y delimitada para los productos vencidos o deteriorados, con el
objetivo de evitar el riesgo de confusión.
L. PROCEDIMIENTOS DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO. (CUANDO APLIQUE).
SÍ NO N/A PREGUNTA OBSERVACIÓN
☐ ☐ ☐ Cuenta con Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados y correspondientes para los
procesos que se desarrollen en el almacén de la farmacia.
☐ ☐ ☐ Cuenta con Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados y correspondientes registros
de recepción de producto.
☐ ☐ ☐ Cuenta con Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados y correspondientes registros
de manejo de productos de cadena de frio (cuando aplique).
☐ ☐ ☐ Cuenta con Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados y correspondientes registros
de mantenimiento preventivo del local.
☐ ☐ ☐ Cuenta con Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados y correspondientes registros
de devolución de producto.
☐ ☐ ☐ Cuenta con Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados y correspondientes registros
de control de fauna nociva.
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M. OBSERVACIONES GENERALES:
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SEGÚN CRITERIO TÉCNICO SE CONCLUYE QUE:
EL LOCAL CUMPLE ESTRUCTURALMENTE CON LOS REQUISITOS MÍNIMOS
☐
PARA OPERAR.
EL LOCAL NO CUMPLE ESTRUCTURALMENTE CON LOS REQUISITOS MÍNIMOS
☐
PARA OPERAR
☐ SE REPROGRAMA INSPECCIÓN AL ESTABLECIMIENTO.
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
DEPARTAMENTO DE SUPERVISION Y LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
SECCIÓN DE INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS
INSPECTORES:
Nombre: Cargo:
Registro: Firma:
Nombre: Cargo:
Registro: Firma:
Nombre: Cargo:
Registro: Firma:
Nombre: Cargo:
Registro: Firma:
POR EL ESTABLECIMIENTO:
Nombre Registro:
Cédula: Firma:
Cargo:
Hora de finalización de inspección: AM ☐ PM ☐
Contáctenos:
Fundamento Legal:
• Sede Provincia de Panamá:
Ley 66 de 10 de noviembre de 1947.
Ley 24 de 29 de enero de 1963. [email protected]
Ley 419 de 1 de febrero de 2024. • Sede Provincias Centrales:
Ley 14 de 19 de mayo de 2016
[email protected]
Decreto Ejecutivo 27 de 10 de mayo de 2024
Decreto Ejecutivo 183 de 8 de junio de 2018 • Sede Chiriquí y Bocas del Toro:
[email protected]
Confeccionado: Sección de Inspecciones
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ANEXO 1
REPORTE DE INVENTARIO DE MEDICAMENTOS DE USO CONTROLADO
Nombre del Establecimiento: __________________________________________________
Número de Licencia: ________________________
Nombre del producto Fabricante No. Lote Fecha de Existencia Registro en
vencimiento física libro o sistema
☐Se realiza inventario al azar de___ (cantidad) productos, además de estos existen otros a la venta.
☐Se realiza inventario de todos los productos a la venta.
INSPECTORES DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS, SECCIÓN DE
INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS
Nombre: Cargo:
Registro: Firma:
Nombre: Cargo:
Registro: Firma:
POR EL ESTABLECIMIENTO:
Nombre Registro:
Cédula: Firma:
Cargo:
Confeccionado: Sección de Inspecciones
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