TRABAJO GRUPAL

1. Elegir un dispositivo médico o equipo biomédico, investigar sobre los procesos

que se requieren para fabricarlo y elegir uno.

Elección del dispositivo biomédico: LENTES DE CONTACTO.​

1.1 Introducción:

Los lentes de contacto son dispositivos médicos de clase II según la clasificación de la FDA
y de clase IIa según la Unión Europea. Están diseñados para corregir defectos visuales y
mejorar la calidad de vida de los usuarios. Su fabricación requiere cumplir con estrictos
estándares de calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento normativo.

1.2 Preparación y cumplimiento de instalaciones de producción

Las instalaciones de producción deben cumplir con las normativas de Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) y estar certificadas bajo normas como ISO 13485:2016. Es esencial:

1.2.1 Salas blancas:

También conocida como sala limpia o cleanroom, es un espacio controlado diseñado para
mantener niveles extremadamente bajos de partículas en suspensión, microorganismos y
otros contaminantes.

Características Principales

-​ Prefiltros: Ubicados en la entrada del sistema de ventilación, eliminan partículas

grandes y protegen los filtros de mayor eficiencia.
-​ Control de partículas: El aire se filtra mediante sistemas de alta eficiencia, como
filtros HEPA, capturan al menos el 99.97% de las partículas de 0.3 micras o más
grandes. Los Filtros ULPA,ofrecen una mayor eficiencia que los HEPA, eliminando
 hasta el 99.9995% de las partículas de 0.12 micras o más grandes. Se utilizan en
entornos que requieren una limpieza extrema
-​ Presión Positiva: La presión interna de la sala es ligeramente superior a la del
entorno exterior, evitando la entrada de aire contaminado al abrir puertas o ventanas
y eliminando la contaminación generada por las personas y la maquinaria.
-​ Renovación del aire: El aire se renueva completamente varias veces por hora para
evitar la acumulación de polvo y otros contaminantes. Este proceso de recirculación
forzada asegura que el ambiente se mantenga limpio y controlado
-​ Materiales de Construcción: Las superficies internas, como paredes y techos, están
hechas de materiales lisos y fáciles de limpiar, como vinilo o acero inoxidable, y los
rincones suelen ser redondeados para evitar la acumulación de suciedad.
-​ Equipamiento Específico: Los operarios deben utilizar vestimenta especial, como
trajes, guantes y mascarillas, para minimizar la contaminación.
-​ Control de temperatura, humedad y limpieza: Las fluctuaciones de temperatura
pueden tener efectos negativos por eso la temperatura debe mantenerse dentro de
un rango específico para garantizar condiciones óptimas. Generalmente, se
establece en torno a los 21 °C, con variaciones no superiores a 2 °C en cualquier
dirección. Para mantener la temperatura adecuada, se emplean sistemas de
climatización que incluyen:
-​ Sistemas de aire acondicionado de precisión: Regulan la temperatura de forma
exacta, adaptándose a las necesidades específicas de la sala.
-​ Sensores de temperatura y humedad: Monitorean constantemente los niveles en el
ambiente, permitiendo ajustes automáticos para mantener condiciones estables .
-​ Deshumidificadores: Ayudan a controlar la humedad relativa, que está
estrechamente relacionada con la temperatura y puede afectar la calidad del aire y
los productos.
-​ Equipos especializados: La fabricación de lentes de contacto es un proceso
altamente especializado que requiere equipos y tecnología de vanguardia para
garantizar la precisión y la calidad del producto final. A continuación, se describen
los principales equipos utilizados en la producción industrial de lentes de contacto:
-​ Tornos de Alta Precisión: Los tornos de alta precisión son fundamentales
para el mecanizado de las lentes de contacto. Estos equipos permiten
realizar el torneado de la lente con una precisión extrema, asegurando que
las superficies sean exactas y que las dimensiones cumplan con las
especificaciones requeridas. Por ejemplo, la máquina UPC Nano de
SCHNEIDER es una opción compacta y modular que ofrece una alta
precisión en la fabricación de lentes de contacto y lentes intraoculares .
-​ Estaciones de Pulido y Limpieza: Después del torneado, las lentes de
contacto pasan por un proceso de pulido para obtener una superficie lisa y
libre de imperfecciones. Las estaciones de pulido dosifican el líquido de
pulido y realizan el proceso de pulido de la lente. Posteriormente, se realiza
la limpieza para eliminar cualquier residuo del proceso .
-​ Estaciones de Transferencia y Desbloqueo: Estas estaciones realizan la
lectura del chuck curvo, aplican cera al lente, giran el conjunto 180º y
separan el chuck plano para vaciarlo en una tolva. Este proceso es esencial
para preparar las lentes para el siguiente paso en la producción .
1.3 Sistema de manejo de calidad

El sistema de calidad en la fabricación de lentes de contacto se rige por estándares como

ISO 13485, que aseguran la consistencia en la producción y el cumplimiento de requisitos
de seguridad. El diseño de los lentes debe ser funcional, seguro y cómodo para el usuario,
teniendo en cuenta factores como el material, el espesor y la forma. Se deben utilizar
procesos de fabricación controlados y estandarizados para garantizar la uniformidad y la
calidad de los lentes.

La inspección de calidad es crucial para garantizar que cada lente cumpla con los
estándares establecidos. Los sistemas de inspección automatizados controlan cada
componente y verifican la calidad del lado posterior de cada lente, asegurando que no haya
defectos y que las especificaciones sean precisas .

1.4 Staff y Capacitación

La correcta capacitación sobre el uso, cuidado y mantenimiento de los lentes de contacto es

fundamental para garantizar la seguridad y salud ocular de los usuarios. Una capacitación
adecuada debe cubrir temas como la selección adecuada de lentes, la técnica de
colocación y retiro, los procedimientos de limpieza y desinfección, así como los signos de
alerta de posibles complicaciones. El personal debe estar altamente capacitado en técnicas
de fabricación, manejo de materiales y normativas sanitarias. Se establecen programas de
formación continua para asegurar que los empleados comprenden los procedimientos
críticos, como esterilización y trazabilidad

-​ El personal debe ser capacitado para evaluar las necesidades individuales de cada
paciente, incluyendo su tipo de problema visual, estilo de vida y preferencias, para
recomendar el tipo de lente de contacto más adecuado.
-​ Es crucial dominar la técnica correcta para colocar y quitar los lentes de contacto,
evitando cualquier riesgo de daño a la córnea o contaminación.
-​ La capacitación debe incluir información sobre los diferentes tipos de soluciones
para lentes de contacto, la forma correcta de limpiar y desinfectar las lentes, y la
importancia de cambiar la solución periódicamente,
-​ Así como la identificación de posibles signos de infección o irritación ocular, como
enrojecimiento, dolor, visión borrosa o sensibilidad a la luz, para que el personal
pueda actuar rápidamente y prevenir complicaciones.

1.5 Validación de procesos

Cada etapa del proceso de fabricación debe ser validada mediante estudios y pruebas
específicas. Esto incluye la evaluación de materia prima, pruebas de biocompatibilidad y
simulaciones para confirmar la integridad del diseño y funcionalidad del lente. Incluye:

-​ Validación de procesos térmicos

-​ Validación de equipos automatizados
-​ Validación de limpieza
-​ Protocolos IQ, OQ y PQ (Instalación, Operación y Desempeño
1.6 Calibración

Los instrumentos de medición y producción deben ser calibrados regularmente para

garantizar precisión. Se emplean protocolos de metrología para verificar que los equipos
operen dentro de los rangos aceptables y cumplan con las especificaciones técnicas
requeridas. La calibración de los equipos y el control de calidad son procesos continuos, se
utilizan equipos especializados para medir parámetros como el espesor, la curvatura y el
diámetro de las lentes, asegurando que cada lente cumpla con las especificaciones
técnicas. Los principales equipos que requieren calibración son:

-​ Frontofocómetros: Medidores de potencia óptica de los lentes.

-​ Lensómetros: Equipos que miden las características ópticas de los lentes, como la
potencia y curvatura, según un estudio de la SciELO Colombia.
-​ Medidores de espesor ultrasónicos: Utilizados para medir el grosor de los lentes de
contacto.

1.7 Esterilización

Uno de los procesos más críticos en la fabricación de lentes de contacto es la esterilización.

Se utilizan métodos como la esterilización por vapor (autoclave) y radiación UV para
eliminar microorganismos y asegurar la seguridad del producto antes de su distribución

Las autoclaves son equipos esenciales para la esterilización de las lentes de contacto antes
de su distribución, funcionan permitiendo la entrada de vapor de agua a alta presión y
temperatura, eliminando microorganismos y asegurando que las lentes sean seguras para
su uso .

1.8 Procedimiento de trazabilidad

El procedimiento de trazabilidad para lentes de contacto implica registrar y rastrear cada

lente desde su fabricación hasta su uso por el paciente. Esto incluye registrar la información
de cada lente (como número de lote, fecha de fabricación, tipo de lente, potencia, etc.) en
un sistema de registro y verificación. Se utilizan códigos QR o códigos de barras para
identificar cada lente y facilitar su seguimiento durante todo el proceso.

-​ Durante la fabricación, se registra la información clave de cada lente en un sistema

de gestión, cada lente se etiqueta con información como el número de lote, fecha de
fabricación, tipo de lente y potencia.
-​ Se puede utilizar un código de barras o un código QR para identificar de manera
única cada lente y facilitar su seguimiento, durante la distribución, se verifica la
trazabilidad de la lente para asegurarse de que la información coincida con la de la
etiqueta y el sistema de registro,
-​ Cuando la lente se vende a un paciente, se registra la información en el sistema de
registro para que se pueda rastrear.

1.9 Especificaciones de empaque y etiqueta

El empaque debe garantizar la protección del lente contra contaminación y daños físicos.
Además, las etiquetas deben incluir información clara sobre el uso del producto,
precauciones, número de lote y certificaciones regulatorias para cumplir con normativas
internacionales. El empaque, generalmente un blíster, debe ser hermético y contener una
solución salina estéril para la conservación de la lente. La etiqueta incluye información
crucial como la fecha de vencimiento, instrucciones de cuidado, y datos de la prescripción

-​ La etiqueta incluye datos específicos de la lente, como su tipo (ej: diario, quincenal,
mensual), material, y características (ej: filtro UV),
-​ También contiene los datos de la prescripción del optómetra o médico, como la
graduación (dioptrías), la curva base, el diámetro, y en algunos casos el cilindro y el
eje si hay astigmatismo.
-​ Proporciona instrucciones sobre cómo usar, limpiar, y desinfectar la lente, así como
el tiempo de uso recomendado,
-​ Indica la fecha de vencimiento del envase y la solución salina, garantizando la
calidad y seguridad de la lente
-​ Además puede incluir advertencias sobre el uso inadecuado de las lentes, como
evitar el contacto con líquidos no estériles o la prohibición de usar lentes mientras se
duerme, según MyAlcon.

1.10 Proceso de entrega del producto

La distribución de los lentes de contacto se realiza bajo estrictos controles logísticos. Se

establecen procedimientos de almacenamiento en condiciones óptimas y mecanismos de
transporte seguros para garantizar que el producto llegue al consumidor sin alteraciones

Antes de la distribución, los lentes pasan por una inspección para verificar que cumplen con
las especificaciones técnicas y normativas, se utilizan envases diseñados para proteger los
lentes de contaminación y daños físicos durante el transporte,dependiendo del proveedor,
los lentes pueden tardar entre 1 y 7 días hábiles en llegar al cliente; se establecen
procedimientos para el almacenamiento y transporte asegurando que las condiciones de
temperatura y humedad sean adecuadas; en algunos casos, se ofrece la opción de retiro en
tienda o envío a domicilio, con seguimiento del pedido; junto con el producto, se incluyen
guías sobre el manejo, limpieza y almacenamiento de los lentes para garantizar su correcta
utilización.

1.11 Documentación

Toda la información sobre el proceso de fabricación debe ser registrada en documentos

oficiales. Esto incluye manuales de procedimientos, informes de validación, certificados de
calidad y registros de producción. La documentación es esencial para auditorías y
cumplimiento normativo

Se documenta cada etapa del proceso, desde la selección de materiales hasta el

empaquetado final; se incluyen informes de validación, calibración de equipos y pruebas de
esterilización; se registran los lotes de producción para facilitar auditorías y garantizar la
seguridad del producto, se mantiene documentación sobre el cumplimiento de estándares
como ISO 13485 y regulaciones sanitarias; en algunos casos, se requiere documentación
para el uso de lentes especializados, como los esclerales; se proporcionan guías para el
correcto manejo de los lentes por parte del usuario.
2. En base al documento “sg3_n99_10_spa” seleccionar del ANEXO A un
método para la validación de proceso e investigar más detalle sobre el método
seleccionado.

Elección método: Estudios de Capacidad

2.1 Estudio de Capacidad

Los estudios de capacidad son herramientas estadísticas que permiten evaluar la habilidad
de un proceso para cumplir de manera consistente con las especificaciones del producto.
En entornos regulados, como la fabricación de lentes de contacto, estos estudios forman
parte clave de la validación del proceso para asegurar la calidad y la conformidad del
producto final.

2.2 Objetivo del Estudio

Determinar si un proceso de fabricación puede producir productos que cumplan

consistentemente con los límites de especificación establecidos, mediante el cálculo de los
índices de capacidad Cp y Cpk

2.2.1 Definición de Cp (Índice de Capacidad Potencial)

El índice Cp mide la capacidad potencial de un proceso, asumiendo que está perfectamente

centrado entre los límites de especificación. Se define como la razón entre la Tolerancia de
Ingeniería (TI) y la Tolerancia Natural (TN) del proceso:

𝑇𝐼 𝑈𝑆𝐿−𝐿𝑆𝐿
𝐶𝑝 = 𝑇𝑁
= 6σ

Donde:

TI (Tolerancia de Ingeniería): diferencia entre el Límite Superior de Especificación (USL) y el

Límite Inferior de Especificación (LSL).

TN (Tolerancia Natural): rango de variación inherente del proceso, tradicionalmente definido

como 6 veces la desviación estándar del proceso (6σ), asumiendo una distribución normal.

Este índice refleja lo que el proceso podría lograr si estuviera perfectamente centrado.

2.2.2 Definición de Cpk (Índice de Capacidad Real)

El índice Cpk mide la capacidad real del proceso, teniendo en cuenta su nivel de centrado
con respecto a los límites de especificación. Se calcula usando la siguiente fórmula:

𝑚𝑖𝑛(µ−𝐿𝑆𝐿, 𝑈𝑆𝐿 − µ)
𝐶𝑝𝑘 = 3σ

También se puede expresar como:

 𝑚𝑖𝑛(µ−𝐿𝐸𝐼, 𝐿𝐸𝑆 − µ)
𝐶𝑝𝑘 = 0.5𝑇𝑁

µ: media del proceso

𝐿𝐸𝐼, 𝐿𝑆𝐿: Límite de Especificación Inferior.

𝐿𝐸𝑆, 𝑈𝑆𝐿: Límite de Especificación Superior.

𝑇𝑁, 6σ: Tolerancia Natural

Cpk representa la capacidad alcanzada realmente, es decir, si el proceso no está centrado,

este índice penaliza esa desviación, incluso si Cp es alto.

Ambos índices aumentan cuando la variabilidad disminuye (es decir, cuando la desviación
estándar es menor). En condiciones ideales, donde el proceso está centrado perfectamente
entre los límites de especificación, Cp = Cpk.

El siguiente ejemplo se ha recogido de datos del 2010 por el laboratorio Nacional de

Energía Renovable de los Estados Unidos sobre el volumen de etanol en el combustible
E85.

Aquí los límites de especificación son 68 y 83, que son los límites establecidos para el
volumen de etanol en el combustible E85 en 2010. A medio camino entre los límites de
especificación está 75.5. La media de la muestra de estos datos también es 75.5. Cuando la
media de la muestra está a medio camino entre los límites de especificación, el Cp y el Cpk
son iguales.

Si el único objetivo es tener el mayor número de unidades dentro de los límites de

especificación, tener el proceso centrado entre los límites de especificación es correcto. Sin
embargo, para algunos productos, otros objetivos compiten con tener el mayor número de
unidades dentro de los límites de especificación. En el caso del volumen de etanol en el
combustible E85, un alto contenido de etanol debería reducir el uso de combustibles no
renovables y reducir ciertas emisiones. Además, la mayoría de las personas que compran
combustible E85 piensan que están comprando combustible con volúmenes de etanol
cercanos a 85

La media de la muestra es aproximadamente de 80,5. Esta media es alrededor de 5

unidades mayor que el punto medio de los límites de especificación. Cuanto más lejos esté
la media de la muestra del centro de los límites de especificación, más bajo será el Cpk.
Además, cuanto más se aleje la media del punto medio de los límites de especificación,
más diferentes serán el Cp y el Cpk.

3. Selección del método de validación (Anexo A)

3.1. Justificación del uso del método de estudios de capacidad

El proceso de fabricación de lentes de contacto implica procesos como el torneado, pulido,

limpieza y sellado, que inciden directamente en las variables esenciales como el espesor, la
curvatura y la potencia óptica. Estos parámetros son cuantificables y presentan tolerancias
estrictas establecidas por los estándares del producto. En este contexto, los estudios de
capacidad del proceso (utilizando los índices Cp y Cpk) permiten verificar si el proceso
puede producir de forma consistente y centrada dentro de los límites especificados.

Además, diversos estudios clínicos han demostrado que la mejora en ciertas propiedades
físicas del material, como la permeabilidad al oxígeno (Dk), no siempre se traduce en una
mayor tolerancia o aceptación por parte del usuario final. Por ejemplo, una
investigación con 175 pacientes comparó dos tipos de lentes de contacto —una con Dk de
54 y otra con Dk de 92— encontrando que no hubo diferencias estadísticamente
significativas en la evaluación subjetiva de confort ni en el tiempo de uso diario. Esto pone
de relieve que la calidad del producto final depende tanto del control del proceso
como de las propiedades del material, justificando así la aplicación de estudios de
capacidad para asegurar la conformidad del producto fabricado.

3.2. Parámetros clave seleccionados

Para el estudio se seleccionan como características críticas del producto:

●​ Espesor central: 0,17 mm ± 0,02 mm​

●​ Curvatura base: 8,6 mm ± 0,2 mm​

●​ Diámetro total: 14,0 mm ± 0,2 mm​

Estos parámetros están directamente relacionados con el confort del usuario y la eficacia
óptica del lente

3.3. Procedimiento aplicado

a. Recolección de datos:​
Se toman al menos 30 muestras consecutivas del proceso de fabricación, y se registran
mediciones de espesor, curvatura y diámetro utilizando instrumentos calibrados como
medidores ultrasónicos y perfilómetros ópticos.

b. Cálculo de Cp y Cpk:​
Se utiliza estadística descriptiva para calcular los índices Cp y Cpk según las siguientes
fórmulas:

Cp=(USL−LSL)/6σ;
Cpk=min⁡((USL−μ)/3σ,(μ−LSL)/3σ)Cp

Donde:

●​ USL: límite superior de especificación​

●​ LSL: límite inferior de especificación​

●​ μ: media del proceso​

●​ σ: desviación estándar​

c. Interpretación de resultados:

●​ Cp y Cpk > 1.33: proceso estable y bien centrado (capaz).​

●​ Cp > 1.33 pero Cpk < 1.0: proceso con capacidad potencial, pero descentrado.​

●​ Cp < 1.0: proceso no apto, se requiere intervención inmediata.​

3.4. Acciones según resultados

Si los resultados muestran que el proceso no cumple con los niveles mínimos de capacidad,
se deben aplicar medidas correctivas como:

●​ Ajustes en los parámetros del torno CNC (rpm, avance de herramienta).​

●​ Mejoras en el ambiente controlado (temperatura, humedad, partículas).​

●​ Validación adicional de materias primas y calibración de instrumentos.​

●​ Reentrenamiento del personal en operaciones críticas.​

Como se observó en el estudio clínico mencionado, incluso mejoras en propiedades

como el Dk pueden no reflejarse en una mejor percepción del usuario si el proceso de
fabricación no es constante ni confiable. Esto refuerza la necesidad de validar y
mantener bajo control los parámetros del proceso a lo largo del tiempo.

3.5. Representación gráfica sugerida (opcional)

●​ Histograma del espesor vs. límites de especificación​

●​ Tabla de control por subgrupos​

●​ Gráfico comparativo Cp vs. Cpk