Ketorolaco
Solución inyectable, tabletas
Analgésico, antiinflamatorio y antipirético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Ketorolaco trometamina.................................................... 30 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
Cada TABLETA contiene:
Ketorolaco trometamina.................................................... 10 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento a corto plazo del
dolor leve a moderado en el postoperatorio y en traumatismos
musculosqueléticos; dolor causado por el cólico nefrítico.
CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros AINEs, KETOROLACO
TROMETAMINA está contraindicado en los pacientes con úlcera gastro-
duodenal activa, hemorragia digestiva reciente o antecedentes de úlcera
gastroduodenal o hemorragia digestiva. Está contraindicado en los pacientes
con insuficiencia renal moderada o grave y en los pacientes con riesgo de
insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
KETOROLACO TROMETAMINA está contraindicado durante el parto. Está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al
KETOROLACO TROMETAMINA u otros AINEs, así como en pacientes con
antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la sínte-
sis de prostaglandinas pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en
estos pacientes.
Por su efecto antiagregante plaquetario, está contraindicado como analgésico
profiláctico antes o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de la
hemorragia. Inhibe la función plaquetaria por lo que está contraindicado en
pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, pacientes
sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, pacientes con
hemostasia incompleta o en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
KETOROLACO TROMETAMINA Solución inyectable está contraindicado
para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol. No
administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Embarazo:
Categoría de riesgo C, en el tercer trimestre categoría
D: Los estudios en animales no han registrado efectos teratógenos, aunque si
embriotóxicos (distocia y retardo en el parto).
No existen estudios adecuado y bien controlados en humanos. El uso crónico
durante el 3er. trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del
conducto arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
También puede producir un efecto antiagregante plaquetario, que podría
complicar o prolongar la hemorragia materna.
Antes del parto puede reducir e incluso anular la contracción uterina,
retrasando el parto y prolongando la gestación.
Lactancia: KETOROLACO TROMETAMINA se excreta en la leche
materna. A causa de los posibles efectos en el sistema cardiovascular del
recién nacido, no se recomienda su uso en madres lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes son
efectos adversos reportados en los diferentes estudios clínicos realizados
con KETOROLACO TROMETAMINA.
Generales: Aumento de peso, edema, astenia, mialgias, hiponatremia,
hipercaliemia, anafilaxis, broncospasmo e hipotensión.
Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, rectorragia, melena,
náusea, úlcera péptica, dispepsia, diarrea, dolor gastrointestinal, flatulencia,
constipación, disfunción hepática, sensación de plenitud, estomatitis, vómito,
gastritis y eructos, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática,
síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.
Respiratorias: Asma y disnea.
Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.
Hematológicas: Púrpura.
Urogenitales: Polaquiuria, oliguria y hematuria, insuficiencia renal,
síndrome urémico hemolítico.
Sentidos especiales: Alteraciones del gusto, anormalidades de la
vista, tinnitus.
Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash.
Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, sudoración, cefalea,
boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión, euforia, dificultad para
concentrarse, insomnio y vértigo. Convulsiones, alucinaciones, hipercinesis,
hipoacusia, meningitis aséptica, sintomatología extrapiramidal.
En pacientes hipovolémicos o con volumen circulante disminuido se puede
originar insuficiencia renal aguda, por lo que la administración
de KETOROLACO TROMETAMINA deberá ser cuidadosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GÉNERO:
El probenecid reduce la depuración del KETOROLACO TROMETAMINA
incrementando la concentración plasmática y su vida media.
La furosemida disminuye su respuesta diurética al administrarse concomitan-
temente con KETOROLACO TROMETAMINA.
La administración conjunta de KETOROLACO TROMETAMINA e inhibi-
dores de la ECA incrementa el riesgo de daño renal.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado anomalías en estos rubros causadas por la administración
de este fármaco.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Tabletas:
La dosis es de 10 mg cada 4-6 horas.
Dosis máxima diaria de 40 mg.
Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no se deberá
exceder de 4 días.
