El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad.

FARMACOVIGILANCIA SE DEFINE COMO:

LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA DETECCIÓN, EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN Y PREVENCIÓN
DE LOS EVENTOS ADVERSOS, LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, LAS REACCIONES
ADVERSAS, LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN, O
CUALQUIER OTRO PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE LOS MEDICAMENTOS Y
VACUNAS.

La Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública,

destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos.

ALGUNAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE RUTINA PUEDEN SER, SIN LLEGAR

A SER LIMITATIVAS:
1.- Notificación espontanea.
2.- Elaboración de Reportes periódicos de seguridad.

• El Plan de minimización de riesgos describe las actividades e intervenciones que

tienen como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de
las RAM o problema de seguridad asociado a la utilización del producto.

Al uso excesivo intencional ya sea persistente o esporádico de un medicamento, en

condiciones distintas a las autorizadas
ABUSO DE UN MEDICAMENTO

Al nombre del medicamento o vacuna, determinado a través de un método

preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido
internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.

Denominación genérica o nombre genérico

Al resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento o

vacuna en relación con los riesgos.

Balance beneficio/riesgo

A cualquier acontecimiento prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar
a la utilización inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando éstos están bajo
el control de los profesionales de la salud o del paciente o consumidor.

Error de medicación

A cualquier estudio clínico relacionado con un medicamento o vacuna autorizada que busca
identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, el cual posibilita confirmar el perfil
de seguridad del medicamento o vacuna, proponer medidas efectivas y medir su efectividad
para la minimización de riesgos.
Estudio de Farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad):
a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de investigación
durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
Evento adverso (EA)

a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los

eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Farmacovigilancia
a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los
eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI)

A la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,

con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración

Medicamento genérico:

A la acción de conferir inmunidad mediante la administración de antígenos (inmunización activa)

o mediante la administración de anticuerpos específicos (inmunización pasiva).

Inmunización

A aquellas situaciones en las que de manera intencional e inapropiada el medicamento o vacuna

no se emplea de acuerdo con la información autorizada.
Mal uso de un medicamento o vacuna

Al estado biológico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresión de agentes

extraños; sin embargo, en ocasiones el organismo también actúa contra sustancias propias.
Inmunidad

Al suceso médico no deseado, para el cual existen bases que permiten suponer una
asociación con el medicamento o vacuna de interés, pero dicha asociación no ha sido
confirmada.
Riesgo potencial

A la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal con éste

es, al menos, razonablemente atribuible

Reacción adversa a un medicamento (RAM)

Especificaciones de seguridad del medicamento o vacuna; Plan de Farmacovigilancia;

Plan de minimización de riesgos.
¿QUE INCLUYE EL PLAN DE MANEJO DE RIESGOS?

Al resultado de la evaluación del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna,

que se plasma en un documento.
Perfil de seguridad

Al empleo de un medicamento o vacuna a una dosis superior a lo estipulado en su información

para prescribir autorizada para una indicación o población determinada

SOBREDOSIS

Clasifican:
Improbable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio,
que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la
administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible
por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
IMPROBABLE->ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO + EXP POR LA ENFERMEDAD U
OTROS FARMACOS.

Cierta. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del
medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por
otros fármacos o sustancias.
SECUENCIA PLAUSIBLE CON ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO + NO EXP POR LA
ENFERMEDAD U OTROS FARMACOS.
Probable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que
se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a
otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta
clínicamente razonable.

SECUENCIA RAZONABLE CON ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS + IMPROV

ENFERMEDAD U OTROS FARMACOS+ RETIRO DE FARMACO CON RESP CLINICA.

Posible. un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o
por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del
medicamento puede faltar o no estar clara.
SECUENCIA RAZONABLE CON ADMINISTRACION DE MED+ SI EXPL POR LA ENF U
OTROS FARMACOS.

LAS REACCIONES ADVERSAS SE CLASIFICAN :

Condicional/No clasificada: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas

de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible
obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos
adicionales están bajo examen

No evaluable/Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no
puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que
no puede ser verificada o completada en sus datos.

CUADRO BASICO DE MEDICAMENTOS Y DESCRIPCION ACEPTADOS PARA

EL PRIMER NIVEL DE ATENCION
Medicamento Descripción Indicaciones Vía de administración
ASA TABLETA 500 MG AR, OSTEOARTRTITIS, ADULTOS EN DOLOR
TABLETA SOLUBLE O ESPONDILITIS O FIEBRE: 250-500
EFERVESCENTE: ANQUILOSANTE, FIEBRE MG CADA 4 HORAS.
300MG REUMATICA AGUDA, ARTRITIS: 500-1000
DOLOR O FIEBRE. MG CADA 4-6 HORAS.
NIÑOS: 30-65
MG/KG/DIA CADA 6-8
HORAS.
IBUPROFENO SUSPENSIÓN ORAL, DOLOR LEVE A NIÑOS DE 6 M A 12
2G/100 ML MODERADO AÑOS, DE 5-10
CAPSULAS 400 MG. MG/KG/DOSIS CADA
6-8 H.
ADULTOS 1 CAPSULA
CADA 6-8 HORAS.
KETOROLACO SOLUCION DOLOR LEVE A ADULTOS: 30 MG
INYECTABLE: MODERADA INTENSIDAD CADA 6 HORAS,
AMPOLLETA DE 30 DOSIS MAXIMA 120
MG. MG/DIA. <4 DIAS.
NIÑOS: .75MG/HK
CADA 6 HORAS. NO
MAS DE 2 DIAS.
 METAMIZOL SODICO COMPRIMIDO: 500 MG. DOLOR AGUDO O CRONICO ADULTOS 500-1000 MG
SOLUCION INYECTABLE CADA 6-8 HORAS.
1 G/2 ML ADULTOS: 1 G CADA 6-8
H POR VIA IM
PROFUNDA.
1-2 G CADA 12 HORAS
POR IV

PARACETAMOL TABLETAS DE 500 MG, FIEBRE, DOLOR AGUDO, TABLETAS: 250 MG-
SUPOSITORIOS DE 300 CRONICO. 500 CADA 4-6 H.
MG, GOTERO DE 100 RECTAL: ADULTOS:
MG/1ML
300-600 MG CADA 4-6
HORAS.
NIÑOS:De 6 a 12
años: 300 mg cada 4
ó 6 horas. De 2 a 6
años: 100 mg cada 6
u 8 horas. Mayores
de6meses a un año:
100 mgcada12horas.
ORAL: 10-30 MG/KG
DOSIS CADA 4-6
HORAS

LIDOCAINA SOLUCION Anestesia local. LOCAL: APLICAR DE

INYECTABLE AL 2% , Anestesia epidural ACUERDO A LA
SOLUCION AL 10% caudal. Anestesia INDICACION MEDICA
ATOMIZADOR. regional. Arritmia
ventricular
extrasístoles,
taquicardia,
fibrilación, ectopia).

AMLODIPINO TABLETA O CAPSULA HISPERTENCION ORAL ADULTOS DE

5MG ARTERIAL SISTEMICA , 5-10 MG CADA 24
ANGINA DE PECHO HORAS.
ESTABLE
CLOPIDOGREl GRAGEA O TABLETA: ESTADOS DE ADULTOS 75 MG
75 MG HIPERCOAGULABILIDAD. CADA 25 HORAS
PROFILAXIS DE
EMBOLIAS
ATEROTROMBOTICAS.

NIFEDIPINO CAPSULA DE 10 MG, ANGINA DE PECHO, 10 MG VO ADULTOS:

COMPRIMIDO DE 30 HIPERTENSION 30-90 MG/DIA,
MG. ARTERIAL FRACCIONADA EN 3
ESCENCIAL TOMAS DOSIS
MAXIMA 120 MG/DIA.
ADULTOS: 30 MG
CADA 24 H – DOSIS
MAX 60 MG DIA.
CAPTOPRIL TABLETA DE 25 MG HAS, INSUFICIENCIA VIA ORAL 250 MG A 1
CARDIACA GRADO/DIA, EN UNA 1
-3 TOMAS AL DIA.