MANUAL
DE CALIDAD
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
SRTA. GALLEGOS SURCO SRTA. SAMAYANI PARI
QF. DELGADO SALAS SANTIAGO ISABEL MARILYM
ELABORADO: FEBRERO DEL 2025 VIGENCIA: FEVRERO 2027
ÍNDICE
1.PRESENTACIÓN DE LA BOTICA
1.1 INTRODUCCIÓN
1.2 MISIÓN
1.3 VISIÓN
1.4 POLÍTICA DE LA CALIDAD
1.5 OBJETIVOS DE CALIDAD
1.6 ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
2.1 REFERENCIAS NORMATIVAS
2.2 DEFINICIONES
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 REQUISITOS GENERALES
4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.1 GENERALIDADES
4.2 MANUAL DE CALIDAD
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
4.4 CONTROL DE REGISTROS
5. RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO
5.1 COMPROMISO DEL DIRECTOR TECNICO
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE Y CONSUMIDOR
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD EMPRESARIALES
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.4.3 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.4.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN
5.4.5 COMUNICACIÓN INTERNA
5.4.6 REVISIÓN POR DIRECTOR TECNICO
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 INFRAESTRUCTURA
6.3 AMBIENTE DE TRABAJO
7. GESTIÓN DE RIESGOS
8. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO
8.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PEDIDO
8.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Y CONSUMIDOR
8.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
8.2.2 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Y EL CONSUMIDOR
8.2.3 COMUNICACIÓN CON EMPRESA CONTRATANTE
8.3 COMPRAS
8.3.1 PROCESO DE COMPRAS
8.3.2 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
8.3.3 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
9. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9.1 GENERALIDADES
9.2 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
9.3 MEJORA CONTINUA
9.4 ACCIÓN CORRECTIVA
9.5 ACCION PREVENTIVA
10. ANEXOS
10.1 ORGANIGRAMA
10.2 FLUJOGRAMA DEL PROCESO PARA ALMACENAMIENTO
10.3 CRITERIOS DE CALIDAD
1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
1.1 INTRODUCCIÓN
La adopción de un sistema de gestión de calidad por parte de Botica Montessori fue
una decisión estratégica. El diseño y la implementación del sistema están
influenciados por las diversas necesidades, objetivos específicos, servicios
prestados y procesos adoptados.
Este Manual de Calidad refleja nuestras creencias y prioridades para garantizar que
creemos un sistema de gestión de calidad que satisfaga las necesidades de los
clientes internos y externos.
Deseamos demostrar nuestra capacidad para proporcionar servicios y productos
que aumenten dicha satisfacción a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua de los mismos y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del personal cliente y los reglamentos aplicables.
La Botica Montessori, mantiene documentado su sistema de gestión de la calidad
de acuerdo a lo descrito en este manual.
Actualmente la botica posee con 9 áreas para su correcto funcionamiento
a) Área de recepción
b) Área de dispensación y/o expendio
c) Área de farmacovigilancia
d) Área de baja y/o rechazados
e) Área de devoluciones
f) Área administrativa
g) Área de limpieza
h) Área de vestuario
i) Servicios higiénicos
El flujo de las actividades sigue una secuencia lógica, desde la entrada del producto,
almacenamiento y dispensación y/o expendio al cliente.
La Botica cuenta con un Director Técnico, quien se encarga de velar por el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y demás normativas
vigentes y sus modificatorias.
El personal deberá tener la experiencia y las cualificaciones necesarias para llevar a
cabo las tareas de las que es responsable. No se debe asignar a cada individuo
demasiada responsabilidad, para no poner en peligro la calidad de su trabajo; para
ello se realizan capacitaciones periódicas.
1.3 MISIÓN:
Contribuir con la salud, bienestar y seguridad de las personas brindando una
eficiente atención y orientación al cliente.
1.4 VISIÓN:
Ser un establecimiento farmacéutico reconocido por su capacidad de satisfacer
las necesidades del cliente con una buena atención, precios justos, variedad,
calidad de nuestros productos e innovación
1.5 POLÍTICA DE CALIDAD:
La alta dirección garantizará la disponibilidad de recursos para apoyar la
operación y seguimiento de los procesos. Así mismo, implementar acciones
necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua,
implementando para ello procesos de comunicaciones necesarias y
adecuadas dentro de la organización
1.6 OBJETIVOS DE CALIDAD:
Proveer productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de óptima calidad.
Mantener adecuadamente las áreas destinadas al almacenamiento de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Mantener en correcto estado los equipos que ayudan al mantenimiento de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Mantener un servicio de atención al cliente de calidad.
1.7 ALCANCE
El presente manual de calidad se aplica a todo el establecimiento farmacéutico
registrado “Botica Montessori”
2. REFERENCIAS NORMATIVAS, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
2.1 REFERENCIA NORMATIVA
Durante el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad de la botica se han
consultado las siguientes normas:
Manual de Buenas Prácticas de Buenas Practicas de oficina Farmacéutica R.M.
Nº554-2022/MINSA
D.S. Nº 014-2011-SA y sus modificatorias D.S. Nº 002-2012-SA y D.S.033-
2014-SA.
D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias D.S. Nº 001-2012-SA, D.S. Nº 016-
2013-SA.
2.2 DEFINICIONES
Para la aplicación específica de esta norma se aplican las definiciones establecidas
en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Oficinas de Medicamentos y
el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos, por ejemplo:
a) Calidad: Lograr la satisfacción del cliente estableciendo adecuadamente todos
sus requisitos y satisfaciendo mediante procesos eficientes, haciendo así a la
organización competitiva en la industria y beneficiando a los clientes a precios
razonables.
b) Sistema de Gestión de Calidad – ISO 9001:2008: Norma internacional que
especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una
organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos del cliente y cuando la organización busca mejorar la
satisfacción del cliente mediante la implementación efectiva del sistema.
c) Sistema de Aseguramiento de Calidad: Sistema diseñado para proporcionar todas
las medidas necesarias para garantizar que los medicamentos, dispositivos médicos
y productos sanitarios sean de la calidad requerida para el uso previsto.
d) Compromiso de la alta dirección: Se define como el individuo o grupo que dirige y
controla la organización al más alto nivel.
e) Satisfacción del cliente: Grado en que los clientes están satisfechos con el
producto o servicio que compran o consumen precisamente porque cumple
plenamente sus expectativas en el momento de la compra.
f) Temperatura ambiente: La temperatura está entre 15°C y 30°C.
g) Temperatura ambiente controlada: La temperatura se mantiene constantemente
entre 20°C y 25°C.
h) Temperatura de congelación: La temperatura se mantiene a -10°C o menos.
i) Refrigeración controlada o baja temperatura: La temperatura se mantiene a una
temperatura constante entre 2°C y 8°C.
j) Trazabilidad: conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos para la
identificación y registro de cada medicamento, producto sanitario y producto para la
atención sanitaria desde su fabricación hasta el final de la cadena productiva,
garantizando la certeza del origen y de las diferentes etapas del proceso productivo.
k) Validación: Acción de demostrar mediante documentación que un proceso,
equipo, material, actividad o sistema es capaz de producir los resultados previstos.
l) Sistema caótico: Un sistema de información electrónica verificado sin una
ubicación preasignada. El almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios se basa en la disponibilidad de espacio u otros
criterios.
m) Proveedor: Persona natural o jurídica, pública o privada, encargada de
suministrar productos, materiales o servicios requeridos para un fin específico.
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 REQUISITOS GENERALES
El establecimiento ha establecido, documentado, implementado y mantenido un
sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de la norma BPA.
La implementación del modelo SGC (Sistema de Gestión de Calidad) se aplicará a
toda la Botica.
La Sección 7 de este Manual de Calidad describe los recursos, el personal, la
infraestructura y el entorno de trabajo necesarios para mantener un sistema de
gestión de calidad de la botica. En esta sección se describen los mecanismos
establecidos para garantizar que siempre se disponga de recursos adecuados para
mantener el SGC.
En las secciones 8 y 9 de este Manual de Calidad se describen las disposiciones
para la medición, seguimiento y análisis de estos procesos. Esta sección también
describe las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y mejorar
continuamente estos procesos.
4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.1GENERALIDADES
La botica cuenta con un Sistema de Gestión documentado que describe la
forma cómo funciona el SGC, consta básicamente de:
a) Manual de Calidad Documento que describe la forma como la botica da
cumplimiento a los requisitos del SGC.
b) Manual de Organización, Funciones y Responsabilidades de todos los
cargos de la estructura organizativa de la botica da cumplimiento a los
requisitos del SGC.
c) Procedimientos Operativos Estándar (POEs): Documento que proporciona
información de forma ordenada de las operaciones a seguir para cumplir
un objetivo, en lenguaje sencillo, de fácil entendimiento y en forma
detallada de manera que no cause confusión y contribuya al soporte de
calidad de las operaciones y/o funciones desempeñadas en la botica.
d) Instructivos: Documento que proporciona información de forma ordenada y
secuencial de acciones precisas a realizar de una tarea indicada en un
procedimiento.
e) Registros: Documento en el que se registra información necesaria para el
soporte de calidad de las operaciones y/o funciones desempeñadas en la
botica.
f) Documentos de origen externo: Normas legales y POEs del almacén contratado.
4.2 MANUAL DE CALIDAD
La botica cuenta con el presente Manual de Calidad donde se hace referencia al
alcance del SGC y los procedimientos que lo soportan.
Lista de Procedimientos Operacionales Estándar – Botica Montessori
I. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION Y MANEJO DE LA
DOCUMENTACIÓN
II.PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
III.PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
IV.PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS
V.PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACIóN DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS y DISPOSITIVOS MÉDICOS
VI.PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIóN DE RECETA MÉDICA.
VII.PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE QUEJAS, RECLAMOS Y
DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
VIII. PROCEDIMIENTO PARA EL RETIRO DEL MERCADO DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
IX. PROCEDIMIENTO PARA EL MANTENIMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO.
X.PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO
XI. PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DEL EXTINTOR
XII. PROCEDIMIENTOS PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
PROFESIONAL Y TÉCNICO DE LA botica
XIII. PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE INVENTARIO
XIV. PROCEDIMIENTO DE REPORTE DE FARMACOVIGILANCIA
XV. PROCEDIMIENTO DE REPORTE DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS
SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN (ESAVI)
XVI. PROCEDIMIENTO DE ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE
PRODUCTOS PSICOTRÓPICOS
XVII. PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN
PACIENTES CON SOSPECHA DE CORONAVIRUS “COVID 19”
XVIII. PROCEDIMIENTO PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE LA LISTA DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES BAJO DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL
XIX. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINSPECCIÓN DE LA BOTICA
XX. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA MANEJO DE LA PROMOCIÓN Y
PUBLICIDAD
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Se describe el proceso de control de documentos y datos, mediante el cual se
asegura que los documentos y datos del Sistema de Gestión de la Calidad,
estén actualizados y disponibles.
Esta sección cubre el Control del Manual de Calidad, Procedimientos
Operativos Estándar, documentos internos y externos, así como los datos que
se consideren parte del Sistema de Gestión de la Calidad.
4.3.1 Publicación, aprobación y control de los documentos e información del
sistema de gestión de la calidad. Los documentos se publican, revisan y
aprueban antes de su distribución para garantizar su idoneidad. La publicación
de documentos está estandarizada y el formato del archivo, la codificación y la
estructura son claros.
P-DT-001: Procedimiento maestro para el desarrollo y gestión de
procedimientos operativos estándar, instrucciones y registros.
4.3.2 Para mejorar el control de documentos, se debe mantener una lista
maestra de procedimientos operativos estándar y una lista maestra de
formatos para identificar el estado actual de los documentos de calidad y
controlar y prevenir el uso de documentos antiguos o no válidos. Los cambios
en los documentos y datos requieren revisión y aprobación por parte de los
departamentos pertinentes. Una copia de este documento también está
disponible en la Oficina Ejecutiva para que todos los empleados la revisen.
4.3.3 El Departamento Técnico es responsable de gestionar el proceso de
control y archivo de documentos.
4.4 CONTROL DE REGISTROS
El Director Técnico identifica, controla, prepara y mantiene los registros de calidad
necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y el funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de calidad.
Esto aplica a todos los registros generados dentro del sistema de gestión de calidad.
Los registros de calidad son legibles, se archivan de forma fácilmente accesible y se
almacenan donde el riesgo de daño, pérdida o destrucción sea mínimo.
El control de los registros del sistema de calidad incluye las siguientes
consideraciones:
a) Los registros del sistema de calidad se conservan en papel y se identifican
mediante códigos.
b) Cada registro se conserva durante un periodo específico según su naturaleza.
4.4.1 El control y conservación de los registros del Sistema de Calidad lo tiene la
Dirección Técnica.
5. RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TÉCNICO
5.1. COMPROMISO DEL DIRECTOR TÉCNICO
El Director Técnico es el principal responsable de proporcionar los recursos
necesarios para mantener las buenas prácticas de almacenamiento y el Sistema de
Gestión de Calidad (SGC), así como para la mejora continua.
Para garantizar esto, el Director Técnico comunica a todos los empleados, a través
de los canales establecidos, la necesidad de satisfacer, identificar y satisfacer las
necesidades de los clientes.
El Director Técnico desarrolla políticas y objetivos prácticos, medibles y alineados
con la realidad de la empresa y las necesidades de los clientes.
También es responsable de asignar los recursos necesarios para implementar este
sistema de gestión de calidad y de revisarlo periódicamente para verificar que se
alcancen los objetivos y que el sistema funcione correctamente.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE Y CONSUMIDOR
El Director Técnico diseña el sistema de gestión de calidad, tiene en cuenta los
requisitos del cliente, se comunica con él y mide su satisfacción.
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
El compromiso del Director Técnico con el sistema de gestión de calidad se
demuestra a través de la formulación de la política de calidad de la empresa.
La institución cuenta con una política de calidad adecuada a su propósito.
Esta Política establece:
a) Cumplir los requisitos de nuestros clientes.
b) Mejorar continuamente los procesos del SGC.
c) Asegurar el desarrollo de los trabajadores.
d) Cumplir con las normas legales establecidas y
e) Buscar una creciente rentabilidad.
La difusión de la Política de Calidad es parte del plan de sensibilización del
personal de la botica, el Director Técnico es el responsable de la difusión de la
Política de la Calidad.
La Política de Calidad podrá ser revisada y modificada sólo por la Dirección Técnica
y propietaria.
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 OBJETIVOS
En el establecimiento se tienen objetivos de calidad que son propuestos por el
Director Técnico y son aprobados por la propietaria. El seguimiento del
cumplimiento de estos objetivos, los realiza el Director Técnico.
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El Director Técnico planifica el sistema de gestión de calidad a través de este
manual de gestión de calidad.
El Director Técnico apoya la viabilidad de los objetivos planteados.
El Director Técnico coordina los recursos necesarios para alcanzar las metas
establecidas para asegurar su disponibilidad.
Al planificar e implementar cambios al SGC, el Director Técnico coordina con las
partes interesadas para garantizar que se tomen las acciones necesarias para
asegurar la integridad del SGC.
5.4.3 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
Las responsabilidades del personal de farmacia están definidas en cada
proceso o procedimiento y descritas en el Manual de Organización y
Funciones.
El organigrama funcional presentado muestra cómo está organizada la
farmacia en general para realizar sus diferentes funciones.
Como parte de la capacitación de inducción, las responsabilidades del
sistema de gestión de calidad se comunican a todo el personal de la farmacia,
incluidos los nuevos empleados, a través de campañas de concientización.
5.4.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN
La responsabilidad y autoridad respecto al Sistema de Gestión de Calidad de
la botica se describe a continuación:
a) La propietaria y el Director Técnico tiene definida las siguientes
responsabilidades: establecer la Política de la Calidad.
i. Establecer la Política de la Calidad.
ii. Aprobar los Objetivos de la Calidad.
iii. Proveer los recursos necesarios para la implementación y desarrollo del
Sistema de Gestión de la Calidad.
iv. Aprobar el Manual de Calidad.
v. Proporcionar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de la
calidad.
vi. Revisar periódicamente el Sistema de Gestión de la Calidad y evaluar su
desempeño
vii.Aprobar los documentos que sustentan el Sistema de Gestión de la Calidad
pertinentes a su gestión.
viii. Asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones referentes a
los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y su efectividad.
ix. Asegurar que las necesidades y expectativas de los clientes y consumidores
sean determinadas y se conviertan en requisitos los cuales luego se
satisfagan.
x. Establecer los mecanismos para obtener y utilizar la información de
satisfacción y/o insatisfacción de los clientes y consumidores.
xi. Asegurar se proporcione capacitación al personal.
xii. Proporcionar las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del
producto.
5.4.5 COMUNICACIÓN INTERNA
El Director Técnico mantiene permanente comunicación dentro de la Organización a
través de correos electrónicos, memorándums, publicación en los periódicos
murales, reuniones con el personal, charlas de sensibilización, entre otros, donde
fluye la información relacionada al SGC.
5.4.6 REVISIÓN POR EL DIRECCTOR TECNICO
La política de la farmacia es realizar una revisión integral del sistema de gestión de
calidad al menos cada dos años. El propósito de la revisión es asegurar la
idoneidad, adecuación y eficacia del SGC. Esta revisión incluye una evaluación de
las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de
calidad, incluida una revisión de la política de calidad y los objetivos de calidad.
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
Para realizar sus actividades LA BOTICA cuenta con recursos humanos, materiales
y equipos suficientes dentro de la organización, con objeto de satisfacer a nuestros
clientes. Los recursos necesarios para implementar y mejorar los procesos del SGC,
se definen a través de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
6.2 INFRAESTRUCTURA
La farmacia dispone de unas instalaciones donde funcionan todas las áreas
correspondientes cumpliendo con la normativa vigente. Cuenta con las instalaciones
y servicios de apoyo para recibir, almacenar, distribuir y/o vender adecuadamente
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos para el cuidado de la
salud.
Cada empleado es responsable del mantenimiento de sus propias instalaciones.
gerente de proyecto
6.3 AMBIENTE DE TRABAJO
Los factores físicos y humanos del ambiente de trabajo que influyen en la calidad
del producto y del desempeño del personal se encuentran descritos en los
Procedimientos Operacionales Estándar.
7. GESTIÓN DE RIESGOS
Inicialmente, la gestión de riesgos de la farmacia se centró en las acciones
inmediatas que debían adoptarse cuando ocurrían circunstancias imprevistas
que pudieran afectar a diversos productos durante el almacenamiento. Y en
situaciones extremas, garantizar la seguridad del personal y desarrollar planes
de emergencia.
8. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO
8.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PEDIDO
El Director Técnico planifica los procesos necesarios para completar el pedido de
manera consistente con la lógica del proceso.
Estos procesos se describen lógicamente en los procedimientos operativos
estándar, explicando cómo se relacionan entre sí.
La farmacia cuenta con formularios que registran las acciones realizadas durante
cada procedimiento.
8.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Y CONSUMIDOR
8.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
El Director Técnico es responsable de revisar los requisitos del producto/servicio
solicitados por el cliente (en términos de cantidades, actividades de entrega y
actividades posteriores a la entrega) antes de comprometerse a entregar cualquier
producto/servicio.
Cada venta o asignación se revisa antes de la entrega.
Establece mecanismos de comunicación verbal o escrita para notificar a los clientes
y resolver cualquier discrepancia con los pedidos y requisitos especificados por la
farmacia.
8.2.2 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Y EL CONSUMIDOR
a) En la botica se tiene como política mantener una estrecha comunicación con
los clientes que incluye: La información sobre el servicio, consultas y pedidos,
incluyendo las modificaciones.
b) La retroalimentación, incluyendo sus quejas. La comunicación con los
clientes se realiza a través del personal responsable del turno o con el
Director Técnico
8.2.3 PROCESO DE COMPRAS
La farmacia garantiza que los productos adquiridos cumplan con los requisitos de
compra implementando y manteniendo los mecanismos descritos en POE 02:
Procedimiento de recepción de productos y POE 03: Procedimiento de
almacenamiento de productos.
8.2.4 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
La verificación de los productos adquiridos se realiza según los siguientes
procedimientos:
POE 02: Procedimiento de recepción de productos
Esta verificación incluye la inspección del producto para determinar su posterior
aprobación y/o rechazo para garantizar que el producto adquirido cumple con los
requisitos.
8.2.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
En la botica se preserva la conformidad del producto con los requisitos establecidos
durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.
La conservación del producto incluye la recepción, el almacenamiento y la
protección, y estas actividades conforman el proceso de almacenamiento y
distribución y se describen en los procedimientos.
Las condiciones de almacenamiento se describen en el SOP 03 Procedimientos de
almacenamiento de productos y mantenimiento de las condiciones de
almacenamiento.
9. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9.1 GENERALIDADES
La farmacia cumple con sus procedimientos SOP 16: procedimientos de
autoinspección para las instalaciones y el personal, y procedimientos SOP 17 para
el manejo de acciones correctivas y preventivas. Mediante inspecciones se evalúa
periódicamente el desempeño de los procesos de la organización y se identifican
oportunidades de mejora y no conformidades existentes.
Los resultados de las autoinspecciones y cualquier otro problema identificado se
abordan diariamente mediante acciones correctivas y preventivas.
Estos procedimientos son implementados con el fin de:
a) Demostrar la conformidad del producto/servicio a través del seguimiento de
los procesos.
b) Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad, mediante la
realización de las Autoinspecciones del Sistema de Gestión de la Calidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
mediante el empleo y la implantación del procedimiento POE 17
Procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas.
9.2 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
En la botica se identifica y controla los productos no conformes según disposición
del ente regulador o por el Fabricante; para lo cual identificada las existencias y
ubicación de dichos productos se procede a la inmovilización y/o retiro de mercado,
según sea el caso.
9.3 MEJORA CONTINUA
Todas las mejoras son establecidas utilizando como marco la Política de Calidad.
9.4 ACCIÓN CORRECTIVA
Es política de la farmacia implementar y verificar acciones correctivas dentro de un
sistema de mejora continua; Para ello, ha desarrollado el SOP 17: Procedimiento de
Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas.
Describir el mecanismo para implementar acciones correctivas para eliminar las
causas.
Prevenir la recurrencia de situaciones no calificadas. Estas acciones son adecuadas
para
El impacto de los problemas encontrados. Estas regulaciones tienen como objetivo
prevenir
El problema reaparece e incluye las siguientes actividades:
a) Identificar las no conformidades (incluyendo los reclamos de los clientes)
b) Determinar las causas de la no-conformidad
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no
conformidades no vuelven a aparecer
d) Determinar las acciones correctivas necesarias e implantarlas
e) Registrar los resultados de las acciones adoptadas
f) Revisar las acciones correctivas adoptadas.
9.5 ACCION PREVENTIVA
Fue lo correcto cuando era correcto y se podía prevenir, y será lo correcto en el
futuro. Ésta es la mejor manera de abordar problemas potenciales.
Estas disposiciones se dan con objeto de prevenir otros problemas potenciales los
cuales incluyen entre otras las siguientes actividades:
a) Identificar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Determinar y asegurar la implantación de las acciones preventivas
necesarias.
c) Registrar los resultados de las acciones adoptadas
d) Revisar las acciones preventivas adoptadas
10. ANEXOS
10.1 ORGANIGRAMA
10.2 FLUJOGRAMA DE PROCESOS
FLUJOGRAMA DEL PROCESO PARA ALMACENAMIENTO
10.3 CRITERIOS DE CALIDAD
DIRECCIÓN Y GESTIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
1. MONTESSORI dispone de un registro de todos los requisitos legales o voluntarios que le son
de aplicación, actualizado y difundido.
2. MONTESSORI tiene definidas la misión, visión y valores y están correctamente difundidas y
actualizadas.
3. MONTESSORI posee una cartera de servicios actualizada, correctamente difundida entre sus
clientes, que contiene los servicios que presta.
4. MONTESSORI dispone de una distribución en Unidades Funcionales donde se definen sus
responsabilidades y funciones.
5. MONTESSORI identifica todos sus procesos y las interrelaciones entre ellos, elaborando un
Mapa de Procesos donde se recogen los procesos clave, estratégicos y de soporte.
6. MONTESSORI dispone de un sistema de gestión por procesos bien definido.
7. MONTESSORI dispone de un mapa de grupos de interés.
GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS
8. MONTESSORI dispone de un procedimiento escrito para la gestión del personal y la
formación.
9. MONTESSORI dispone de la definición de funciones y responsabilidades de todos los puestos
de trabajo.
10. MONTESSORI dispone de un registro de todo el personal.
11. MONTESSORI dispone de un Plan de Formación actualizado y difundido. 12.
12. Los profesionales de MONTESSORI reciben una formación adecuada al puesto de trabajo que
desempeñan.
13. MONTESSORI garantiza la igualdad de oportunidades entre sus trabajadores.
GESTIÓN DE LAS FUNCIONES LOGÍSTICAS
14. MONTESSORI cuenta con la infraestructura y dotación necesarias para el desempeño de sus
actividades.
15. MONTESSORI posee un Plan de Mantenimiento de las instalaciones.
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
16. MONTESSORI dispone de un sistema documental que incluye un procedimiento para el
control de los documentos y registros.
17. MONTESSORI garantiza la confidencialidad y seguridad de la información, de acuerdo a lo
establecido en la normativa vigente.
MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
18. MONTESSORI dispone de una política de calidad debidamente documentada
19. La política de calidad cumple las características exigidas.
20. MONTESSORI dispone de un Plan de Calidad donde están definidos los objetivos, líneas de
actuación, responsables, planificación de actividades y sistema de evaluación.
21. MONTESSORI dispone de unos objetivos de calidad y responsabilidad social y estos son
revisados de forma periódica.
22. MONTESSORI dispone de un Responsable de Calidad nombrado por la dirección entre cuyas
funciones se encuentran el seguimiento e implantación de los procesos establecidos en el sistema
de gestión de la calidad.
23. MONTESSORI dispone de un sistema de gestión documentado que permite una gestión en
calidad.
24. MONTESSORI dispone de un Manual de Calidad donde están recogidos los procedimientos
exigibles documentados.
25. MONTESSORI establece una revisión periódica del Sistema de Calidad y responsabilidad
social.
26. MONTESSORI cuenta con toda la información necesaria para la revisión del Sistema de
Calidad y responsabilidad social.
27. El sistema de gestión de calidad es seguido mediante auditorías internas.
28. El sistema de auditorías está definido en base a una serie de requisitos establecidos.
RELACIÓN CON LA POBLACIÓN Y ASPECTOS ÉTICOS
29. MONTESSORI garantiza un proceso específico de protección a la infancia y con especificidad
a lo establecido por la IASC para la prevención de la explotación sexual y el abuso
30. MONTESSORI garantiza el acceso a los servicios definidos en su Cartera de Servicios con
criterios de equidad.
31. MONTESSORI dispone de una guía donde se especifica el acceso al Centro, la Cartera de
Servicios y las normas de funcionamiento del mismo.
32. El ciudadano recibe información sobre su derivación a otras entidades y administraciones,
cuando la atención y prestaciones que requiere no se ajustan a la Cartera de Servicios de
MONTESSORI.
PROCESOS ESPECÍFICOS
33. MONTESSORI tiene documentados todos los procesos y procedimientos de las actividades
que realizan.
34. MONTESSORI tiene asignado un Técnico responsable por cada una de las actividades de la
Cartera de Servicios.
35. El Técnico responsable debe tener acceso a los Sistemas de Información para poder
desarrollar las actividades de la Cartera de Servicios.
36. La Unidad Funcional posee procesos y procedimientos, correctamente difundidos y
actualizados.
COORDINACIÓN DE LAS ACTIVIDADES
37. MONTESSORI aplica las acciones que establece la organización para asegurar la rápida
instauración de medidas de respuesta a las alertas y actuaciones especiales.
38. MONTESSORI dispone de procedimientos escritos para la comunicación interna y externa, y
estos contemplan todos los requisitos necesarios.
39. El personal de MONTESSORI conoce y aplica los procedimientos para la comunicación
interna y externa.
GESTIÓN Y PREVENCIÓN DE RIESGOS
40. MONTESSORI se asegura del cumplimiento de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.
41. MONTESSORI dispone de una Evaluación de Riesgos.
42. Los profesionales de MONTESSORI reciben la formación adecuada sobre prevención de
riesgos laborales en aspectos generales y en los relacionados con su puesto de trabajo.
43. MONTESSORI dispone de un Plan de Recuperación Frente a Desastres.
RESULTADOS
44. MONTESSORI dispone de una memoria anual de actividades.
45. Los resultados de la revisión del sistema de calidad y responsabilidad social recogen las
acciones pertinentes para la mejora continua del mismo.
46. MONTESSORI dispone del informe sobre la percepción de los usuarios y grupos de interés.
47. MONTESSORI dispone de la percepción del servicio por parte de los profesionales que la
integran.
48. MONTESSORI evalúa y analiza los resultados de los procesos que desarrollan.
ORGANIGRAMA DE LA BOTICA MONTESSORI
ORGANIGRAMA GENERAL
“BOTICA MONTESSORI”
ISABEL GALLEGOS SURCO
SANTIAGO DELGADO SALAS
MARILYM SAMAYANI PARI
