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PODER LEGISLATIV o
LEY N" 4659
OUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE
PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y
PACIENTES
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANGIONA CON FUERZA DE
LEY
Artículo 1o.- Esta Ley tiene por objeto establecer procedimientos de seguridad y
mecanismos de prevención para profesionales de la Salud y Pacientes ante accidentes con
riesgo biológico, así como garantizar la seguridad en la utilización de los dispositivos
médicos, materiales biológicos y cortopunzantes, al igual que los equipos de protección
individual en los centros y establecimientos sanitarios públicos y privados del país.
Artículo 2".- A los efectos de esta Ley, se establecen las siguientes definiciones:
Accidente con riesgo blológico: Toda inoculación o contacto accidentalde piel
o muccsas con sangre, tejidos u otros flufdos corporales, potencialmente
contaminados por agentes biológicos que afecten al paciente, profesional o personal
de asisterncia sanitaria, en ocasión o por consecuencia de su tratamiento o actividad,
como así también los producidos por la utilización en la atención de pacientes
internados, de fluídos tales como, sueros y medicamentos administrados vía
endovenosa, que se encuentren contenidos en envases que durante su
administración, a través de sistemas abiertos al medio ambiente hospitalario, no
aseguren la esterilidad y calidad de Ios mismos.
Agelrte biológico: Microorganismos, con inclusión de los genéticamente
modificaJos, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar
cualquie. tipo de infección, alergia o toxicidad.
Infecciones Nosocomiales: Infección adquirida durante la hospitalización,
frecuentemente producida por virus y bacterias.
rccidente con Riesgo Biológlco:
Acclones preventlvas en materia de Accid
Accidente
de comportamiento encam caminadas a act¡tudes y conductas
lograr ac
logra conductas que
dlsminu¡'ar el
'an riesgo del trabajador
lor de la saludlde
de a
adquirir
adquir o inocular infecciones en
el medio Ilaboral. Gontempla la finalidad de reduc reducir, o en
educir, o su caso
¡o eliminar, los
los
dentro del coniunto
accidentes con riesgo biológico dentro n¡unto ftoaoes
iunto de iactividades o medidas que
adoptarse y la prevenciónr en todas las¡ faser
deban ado e los centros Yyv
de
ividad de
fases de actividad
establecim ientos de salud, con elfin
lfin de evitar o disminuir
dism los riesgos derivados de la
d la
Médicos: Son los instrumentos, aparatos, insumos hospiüalarios y
bs artículos - incluyendo sus envases y las materias primas, componentes, partes
accesorios que los conforman- para ser usados solos o en combinación y ser
aplicados en seres humanos. Son destinados principalmente al .diagnóltlcq,
pievención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad.
Ádemás son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía,
,los p¡ocesos fisiológicos y el control de la concepción. Pudiendo ser los mismos:
Dis¡ic,sltivo Médicó Actlvo: cuyo funcionamiento depende de una fuente de
eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta ,9r" l^ generada
'énergá eÉctrica
énergia
direclamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y qugráAúa mediante la
conversión Oé O¡cna energía. ll) Disposltivo Médlco Inyaóivo: el que penetra
parcial c completamente en el intórior del cuerpo, bien pg;Án orificio corporal o bien
á través; de'la superficie corp(á|. iiilTiqpositivo,zlftédico Invaslvp de Tlpo
euinÍrgico: que penetr4en€ÚnNigr del cybrRo, glravés de la superficie corporal
por medio de una inter(ención 9gryg99a- - ,/
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LEY N'4659
Materiales cortopunzantes: Cualquier material con punta o filo, utilizado en
asistencia de salud, capaz de atravesar la piel provocando una herida cortante o una
herida punzante independiente deltamaño y profundidad.
Equlpo de protección indlvldual: El destinado a ser llevado o suietado por el
profesiorral de la salud, o en su caso el paciente para que le proteja de uno o varios
riesgos que puedan amenazar su segur¡dad o su salud, así como cualqu¡er
complemento o accesorio destinado a tal fin utilizado por el profesional y/o con el
paciente en su tratamiento.
Seguridad: Cualidad basada en normas de calidad, bases y evidencia cientffica
que permite el uso de dispositivos médicos o equipos de protección individual, sin
mayores posibilidades de causar efectos adversos con una condición e indicación
específica.
Productos de seguridad: Dispositivos sanitarios que incorporan sistemas de
seguridad o protección y que están diseñados, con el objeto de eliminar o minimizar
los accidentes de Riesgo Biológico, como todo equipo de diagnóstico y tratamiento
de la salud.
Inseguridad: Ausencia de la cualidad más arriba descripta. Es toda
caracteristica que no responda a la definición de seguridad.
Riesgo: Posibilidad de que los profesionales de la salud o los pacientes, sufran
para su salud o seguridad, derivado de la utilización, consumo o presencia
producto que no cumpla con los requerimientos de seguridad, incluyendo los
que utilicen materias primas o envases declarados inseguros, por autoridades
sanitarias competentes de otros países, conforme a las normas intemacionales. Se
considerará riesgo grave aquel que exija una intervención rápida de la Autoridad
Sanitaria., aun en el caso de que los posibles daños para la salud y seguridad no se
materialicen inmediatamente. Se incluye como de alto riesgo el suministro de
que no reúnan las condiciones o requerimientos de seguridad más arriba
Artlculo 3".- Los dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y los equipos de
ión individual contemplados en la presente Ley, deberán comercializarse, diseñarse,
lábricarse y almacenarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la
salud ni la seguridad de los profesionales de la salud o pacientes que estén en contacto con
los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.
Artículo 4".- Se considerarán que los dispositivos médicos, materiales
cortopunzantes y los equipos de protección individual definidos en esta Ley, son de uso
seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones:
a) Cumplir todas las disposiciones establecidas en la legislación sanitaria
correspc,ndiente.
b) Obtener el registro sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de
Sanitaria.
c)Dar cumplimiento a las normas de Calidad propesos de producción
GMP/ISO/CE/UUFDAffÜVf y hs exigidas en el ME
d) Poseer sistemas de seguridad y las materias primas que
los
componen, estar -
Europea y la FDA Food and Drug
Administration. a las de seguridad que se definen en
esta Ley y sus
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En fluidoterap¡a ¡ntravenosa, los envases deberán asegurar la esterilidad del
fluído suministrado durante la recepción del paciente en su tratamiento mediante
sistemas cerrados de infusión.
e) Adecuarse a las condiciones anatómicas, fisiológicas y estado de salud del
trabajadrlr, asegurando la compat¡b¡lidad en caso de la utilización de varios equipos
en forma simultánea, asegurando un sistema cerrado para protección deltrabajador.
Artículo 5".- Son obligaciones delempleador:
a) Disponer y proveer el uso de dispositivos médicos y equipos de protección
individual en todos los lugares y puestos de trabajo en donde se requiera seguridad
y mecanismos de prevención;
b) Exigir la utilización de los dispositivos médicos y equipos de protección
individual, conforme a las condiciones establecidas en el Artículo 4o de la presente
Ley;
c) Aplicar las reglas, conocimientos, técnicas y equipamientos de bioseguridad
para prevenir la exposición de los pacientes, personal, áreas, medio ambiente
hospitalario a agentes infecciosos o considerados de riesgo biológico;
d) Proporcionar información pertinente y capacitar sobre el uso de los
dispositi'ros médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual;
e) Irrformar al profesional de la salud y, en su caso al paciente, previo uso del
dispositiro y/o equipo, sobre los posibles riesgos;
f) almacenamiento, el mantenimiento, la limpieza, la desinfección y la
El
reparación de Ios equipos de protección individual, que deberán efectuarse de
acuerdo con las instrucciones delfabricante;
g) Establecer los mecanismos y la infraestructura necesaria para la disposición
final de los dispositivos médicos, elementos cortopunzantes y equipos de protección
una vez que los mismos sean utilizados y desechados;
h) Elaborar e implementar un plan de prevención de riesgos de accidentes,
conformo a las directrices establecidas en la norma reglamentaria; y,
¡) Mantener actualizado el conjunto de dispositivos y equipos, asegurando el
buen estado de funcionamiento, garantizando la calidad del tratamiento y el
diagnóstico de los pacientes, en condiciones de seguridad para el mismo, así como
para operadores y personal del establecim iento sanitario.
Artlculo 6o.- Son obligaciones del profesionalde la salud:
a) Utilizar correctamente los dispositivos médicos y materiales cortopunzantes,
conforme a la buena praxis y al uso debido de estos, debiendo proceder al desecho
de los mismos en las condiciones establecidas;
b) Cumplir todas las normas de bioseguridad para establecifnientos y centros de
c) Utilizar y cuidar correctamente los de protección individual,
depositándolos luego de su uso en los lugares
d) Adoptar todas a fin de minimizar el riesgo de
transmisión de del al trabajador de la
salud y vi
rcbvu
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LEY N'4659
e) Informar al empleador, a través del superior jerárquico, de cualquier anomalía
o daño que pueda entrañar una pérdida de eficacia protectora en los equipos de
proteccion individual; y,
f)
Informar al empleador, a través del superior jerárquico, de cualquier anomalía
o daño que pueda repercutir en el equipo, afectando la calidad de los diagnósticos o
tratamientos.
Artículo 7o.- Un dispositivo médico y/o equipo de protección individual será inseguro
cuando:
a) No cumpla con las disposiciones establecidas en la legislación sanitaria
correspondiente;
b) No reúna los elementos establecidos por esta Ley para ser seguro;
c) Las instalaciones donde se elabore y/o utilice carezcan de las autorizaciones
u otros controles administrativos preventivos necesarios establecidos con la finalidad
directa de proteger la salud y seguridad de los usuarios. En particular, cuando
estando obligado a ello, haya sido puesto en el mercado sin la correspondiente
habilitación o cualquier otra marca de seguridad obligatoria; y,
d) Carezca de los datos mínimos que permitan identificar al productor.
Artículo 8".- Créase en el ámbito de esta Ley el Sistema Nacional de Prevención,
Seguridad y Vigilancia de lnfecciones Nosocomiales, debiendo estar el mismo constituido
por el conjuntc. de instituciones, normas y mecanismos, procesos, recursos financieros,
técnicos y de talento humano; que interactuará armónica y cooperativamente para el
Registro estanCarizado, sistemático y continuo de datos sobre accidentes con riesgo
biológico, su análisis, interpretación y utilización en la planificación de programas de
de riesgos, como asimismo, la identificación, recolección, evaluación, gestión y
de los problemas de seguridad que presenten los dispositivos médicos y
ipos de protección individual durante su uso, con el fin de mejorar la protección de la
y la seguridad de los pacientes, usuarios y profesionales de la salud, sobre la base de
definiciones estandarizadas y metodologías utilizadas por la comunidad científica e
instituciones similares que funcionan en otros países, dedicadas a la investigación aplicada
de infecciones.
A tal efecto, este organismo estará facultado a evaluar las situaciones de riesgo y de
accidentes de trabajo ocurridos con dispositivos médicos, materiales biológicos,
suministro intravenoso de medicamentos y otros, debiendo establecer
considerando los siguientes aspectos:
- Situaciones de riesgo y accidentes con materiales biológicos y punzantes que
poseen mayor probabilidad de transmisión de agentes biológicos, a través de la
sangre;
- Suministro de medicamentos y soluciones en envases que por su naturaleza
no aseguren la esterilidad en su aplicación;
- Frecuencia de accidentes en procedimientos con utilización de un dispositivo
médico específico;
- Procedimientos de limpieza, descontam o descarte que contribuyen
para una elevada incidencia de accidentes;
t - lr úmero de
materiales biológicos
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Artículo 9o.- A los efectos de esta Ley y sin periuicio de otras finalidades, los
órganos administrativos competentes, conforme a la legislación que en cada caso les
resulte aplicable, podrán:
a) Organizar verificaciones adecuadas de las características de seguridad de los
dispositivos médicos y equipos de protección individual, y el cumplimiento de los
Artículos 4o, 5o, 6" y 7" de esta Ley;
b) Exigir toda la información necesaria a las partes interesadas; y,
c) Recoger muestras de los productos para someterlas a análisis de seguridad.
Artlculo 10,- Ante el incumplimiento de los deberes generales regulados por esta
Ley, para todo d¡spositivo médico, material cortopunzante, equipo de protección individual,
equipos de diagnóstico o tratamientos, sobre el que existan indicios razonables de que
pueda ser inseguro, dañino para tas personas o el medio ambiente, los órganos
administrativos competentes podrán adoptar, inmediatamente o tras los requerimientos a
que se refiere el artículo anterior, las medidas imprescindibles para restablecer o garantizar
la salud y seguridad y, entre otras, una o varias de las siguientes y cualesquiera otras de
acompañamiento necesarias para su plena efectividad:
a) Se podrá prohibir temporalmente que se suministre, se proponga su
suministro o se exponga, durante e! período necesario para efectuar las diferentes
inspecciones, verificaciones o evaluaciones de seguridad o hasta que exista una
certidumbre científica suficiente sobre la seguridad del producto.
b) Se podrá prohibir su puesta en el mercado y establecer las medidas
complenrentarias necesarias para garantizar el cumplimiento de esta prohibición. Si
el riesgo del dispositivo médico, material cortopunzante o equipo de protección
individual puede ser evitado con determinadas modificaciones, precauciones o
previas a la puesta en el mercado, esta prohibición administrativa
indicarlas.
' c) Si eldispositivo médico, material cortopunzante, equipo de protección
individual, equipos de diagnóstico o tratamientos ya ha sido puesto en el mercado,
se podrán adoptar las medidas siguientes:
1. Individualizarlos y proceder a su retiro.
2. Individualizarlos y proceder a su destrucción en condiciones
aprcpiadas.
Artículo 11.- El Estado y las autoridades competentes establecerán mecanismos
de colaboraciór, cooperación y coordinación para garantizar la aplicación del deber de
poner en el mercado y distribuir solo equipos, dispositivos médicos, materiales
cortopunzantes y equipos de protección individual seguros.
En la implementación del plan, los trabaiadores deberán ser capacitados antes de la
adopción de cualquier medida de control y de forma continua parg la prevención de
accidentes con materiales biológicos, punzantes y otros.
Artículo 12.- Se establece un plazo máximo de 180 ochenta) días a partir de
la promulgación de la presente Ley, a los efectos de adecuación de los productos
definidos en el Artículo 2o, a las de la presente Ley, así como la
inscripción y reE¡stro de los m 4o, inciso b), debiendo la Dirección
de Vigilancia en forma inmediata y ordenada.
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Artículo 13.- Queda terminantemente prohibida la adquisición por parte de los
centros y establecimientos sanitarios públicos y privados del país de dispositivos médicos,
equipos, materiales cortopunzantes o equipos de protección individual no seguros, en virtud
al principio de seguridad de los profesionales y üabajadores de la salud (enfermeras,
médicos y otros) y pacientes.
Artículo 14.- Facúltese al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Sociala dictar, en
el ámbito de su competencia, las disposiciones reglamentarias que sean necesarias para la
ejecución y aplicación de lo dispuesto en esta Ley.
Artículo 15.- Comuníquese al Poder Eiecutivo.
Aprobado el Proyeetoffe Ley por la Honorable Cámara de Senadores, a veintinueve días
del mes de mqyo del año dos mil doce, quedando sancionado g.l,mismo, por la Honorable
Iaors, a st
Cámara [Link], siete días del mes de iunio año dos mil doce, de
conformid7d a lo Q! to en elArtículo 207 numeral 1) de Nacional.
/l 9Kpuesto
(
k^,",; GoÁzález Jorge Ovledo
de
Secretario Parlamentario
'11
[sunción,.) o de ffrn de2o'12
Téngase pr)r Ley de la República' e insértese en eitegistro Oficial.
EI
Ministro de Salud
[Link]
