FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable

XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa y cuantitativa

XENETIX 350 XENETIX 300

Composición
1 ml 100 ml 1 ml 100 ml
por:
Principio activo 767,8 mg 76,78 g 658,1 mg 65,81 g
Iobitridol (DCI)
Correspondiente 350 mg 35 g 300 mg 30 g
a iodo

Excipiente(s) con efecto conocido

100 ml de solución inyectable contiene 3,5 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o de color amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

En el adulto y en el niño: urografía intravenosa, tomografía computarizada cerebral y de cuerpo

entero, angiografía de sustracción digital por vía intravenosa, arteriografía, angiocardiografía.

En adultos: mamografía espectral realzada con contraste para identificar lesiones mamarias
conocidas o sospechosas principalmente en mujeres con mamas densas, así como alternativa cuando
la resonancia magnética está contraindicada o no está disponible.

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4.2. Posología y forma de administración

Las dosis deben adaptarse al examen y a los territorios que se pretenden opacificar, así como al peso y a la
función renal del sujeto, especialmente en el niño.

Posología

XENETIX 350 XENETIX 300

Dosis Volumen total Dosis Volumen total
Indicaciones media (mín-máx) ml media (mín-máx) ml
(ml/kg) (ml/kg)
Urografía intravenosa 1 50 - 100
- en inyección intravenosa 1,2 50 - 100
rápida
- en inyección intravenosa 1,6 100
lenta
Tomografía computarizada:
- cráneo 1 40 - 100 1,4 20 - 100
- cuerpo entero 1,8 90 - 180 1,9 20 - 150
Angiografía de sustracción 2,1 95 - 250 1,7 40 - 270
digital por vía intravenosa
Arteriografía: - periférica 2,2 105 - 205
- miembros inferiores 1,8 80 - 190 2,8 85 -300
- abdominal 3,6 155 - 330
- cerebral 1,8 45-210
Angiocardiografía: -adultos 1,9 65 - 270 1,1 70 - 125
- niños 4,6 10 - 130
Administración intravenosa 1,5 50-150 1,5 50-150
en adultos para mamografía
espectral realzada con
contraste

Forma de administración

Vía intravenosa o intraarterial

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación del paciente, ver sección 4.4.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Xenetix, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (iobitridol) o a alguno de los excipientes

- Historial de reacciones alérgicas cutáneas importantes, inmediatas o tardías, a la inyección de
Xenetix (ver apartado 4.4 y 4.8 - Reacciones adversas)
- Tirotoxicosis manifiesta

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existe riesgo de aparición de reacciones alérgicas, independiente de la vía de administración y la

dosis.

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Comentarios generales acerca de todos los agentes de contraste iodados

Advertencias: A falta de estudios específicos, Xenetix no está indicado para mielografía.

Existe riesgo de aparición de reacciones alérgicas, independiente de la vía de administración y la

dosis.
Todos los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones leves o importantes que pueden
ser fatales. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente (en 60 minutos) o ser tardías (en 7
días) y son a menudo imprevisibles. Así, durante la exploración debe estar disponible un equipo de
emergencia para el uso inmediato.

Se ha tratado de explicar estas reacciones a través de varios mecanismos:

- toxicidad directa sobre el epitelio vascular y las proteínas tisulares,
- la acción farmacológica que resulta en una modificación de la concentración de ciertos factores
endógenos (histamina, fracciones del complemento, mediadores de la inflamación), esta
modificación se ha observado mas frecuentemente en medios de contraste hiperosmolares,
- reacciones alérgicas inmediatas a medios de contraste mediadas por IgE (anafilaxis),
- reacciones alérgicas mediadas por mecanismos de tipo celular (reacciones cutáneas retardadas).

Los pacientes que ya han experimentado una reacción después de la administración de un medio de
contraste iodado presentan un mayor riesgo de volver a experimentar esta reacción con la
administración del mismo, o posiblemente con otro medio de contraste iodado. Estos pacientes se
consideran como pacientes de riesgo.

Agentes de contraste iodados y el tiroides

Antes de la administración de medios de contraste iodados, es importante asegurarse que la

exploración no se debe a que el paciente vaya a someterse a una escintigrafía o examen biológico
del tiroides o a tratamiento con iodo radiactivo como terapia.
Independientemente de la vía de administración, los agentes de contraste iodados desestabilizan las
concentraciones hormonales y la captación de iodo por el tiroides o las metástasis tiroideas, hasta
que los niveles de iodo en orina vuelven a ser normales (ver apartado Precauciones especiales de
empleo - Distiroidismo).

Otras advertencias

La extravasación no es una complicación excepcional (del 0,04% al 0,9%) de las inyecciones

intravenosas de medios de contraste. La mayoría de estas lesiones, más frecuentes con los
productos hiperosmolares, es de carácter leve, aunque pueden producirse lesiones graves, como
ulceración cutánea, necrosis tisular o síndrome compartimental, con cualquier medio de contraste
iodado. El riesgo y los factores de gravedad están relacionados con el paciente (condiciones
vasculares malas o frágiles) y con la técnica (uso de un inyector automático, gran volumen). Es
importante identificar estos factores, optimizar en consecuencia el punto de inyección y la técnica,
y mantener una vigilancia antes, durante y después de la inyección de Xenetix.

Precauciones especiales de empleo:

Intolerancia a medios de contraste iodados

Antes de la exploración:

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- Identificar a los pacientes de riesgo mediante una revisión minuciosa del historial.
En pacientes con un alto riesgo de reacción alérgica (intolerancia conocida a los medios de
contraste iodados), se ha propuesto la utilización de corticoides y antihistamínicos H1 como
premedicación, sin embargo estos fármacos no protegen frente a la aparición de shock
anafiláctico grave o fatal.
Durante la exploración se deben tomar las siguientes medidas:
- Vigilancia médica y,
- Mantenimiento de una vía de acceso venoso
Después de la exploración:
- Después de la administración del medio de contraste, el paciente debe ser monitorizado durante al
menos 30 minutos ya que la mayoría de las reacciones adversas graves ocurren durante este
periodo de tiempo;
- Debe informarse al paciente acerca de las posibles reacciones adversas retardadas (en los
primeros 7 días) (ver apartado 4.8 Reacciones Adversas).

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés), que
incluyen reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-
Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o NET) y
pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA) potencialmente mortales, en pacientes a los que
se ha administrado Xenetix (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Al comienzo de la administración, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y

vigilarlos estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas graves.
Se debe interrumpir inmediatamente la administración de Xenetix si hay indicios de una reacción
de hipersensibilidad grave.
Si el paciente ha presentado una reacción adversa cutánea grave con el uso de Xenetix, no se debe
volver a administrar Xenetix a este paciente en ningún momento (ver sección 4.3).

Insuficiencia renal
Los medios de contraste iodados pueden inducir una alteración transitoria de la función renal o
empeorar una insuficiencia renal preexistente.
Las medidas preventivas incluyen:
- Identificar a los pacientes de riesgo con deshidratación o insuficiencia renal, diabetes,
insuficiencia cardiaca grave, gammopatía monoclonal (mieloma múltiple, enfermedad de
Waldenström), historia de fallo renal tras la administración de agentes de contraste, niños de menos
de 1 año y pacientes de edad avanzada con ateroma;
- Hidratación cuando sea necesario usando suero salino;
- Evitar la asociación con fármacos nefrotóxicos; En caso de que esto último no pueda evitarse, se
deberá intensificar el control de laboratorio de la función renal. Algunos medicamentos de este tipo
son los aminoglucósidos, compuestos de organoplatino, dosis altas de metotrexato, pentamidina,
foscarnet y ciertos agentes antivirales (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir,
tenofovir), vancomicina, anfotericina B, inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus,
ifosfamida).
- Respetar un intervalo de tiempo de al menos 48 horas entre dos exploraciones radiológicas con
medios de contraste o posponer una nueva exploración hasta que la función renal basal se haya
restablecido;
- Prevenir la acidosis láctica en pacientes diabéticos tratados con metformina mediante la
monitorización de los niveles de creatinina sérica. En pacientes con función renal normal: el

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tratamiento con metformina debe ser suspendido antes de la inyección del agente de contraste y no
administraste durante al menos 48 horas después, o cuando la función renal se haya restablecido.
En pacientes con función renal alterada: la metformina está contraindicada. En casos de emergencia
y sí el examen radiológico con contraste es imprescindible se deben tomar las siguientes
precauciones: discontinuación de metformina, hidratación, monitorización de la función renal del
paciente y revisión para los signos de acidosis láctica.
Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir un medio de contraste iodado cuando se elimine
el agente anterior por la diálisis, previamente se deben tener en cuenta las advertencias de la unidad
de diálisis.

Insuficiencia hepática
Se debe prestar especial atención cuando el paciente presenta a la vez insuficiencia renal y
hepática, pues en esta situación aumenta el riesgo de retención del medio de contraste.
Es necesario tener precaución en caso de insuficiencia renal o hepática, diabetes o en pacientes con
drepanocitosis.
Debe asegurarse una hidratación adecuada en todos los pacientes antes y después de la
administración del medio de contraste, especialmente en los pacientes con insuficiencia renal o
diabetes, en los cuales es importante mantener la hidratación para minimizar el deterioro de la
función renal.

Asma
La estabilización del asma se recomienda antes de la inyección de un medio de contraste.
Si el paciente ha padecido un ataque de asma en los 8 días anteriores a la exploración se debe tener
especial precaución, debido a un mayor riesgo de que aparezca broncoespasmo.

Distiroidismo

Después de la administración de un agente de contraste iodado, particularmente en pacientes con

bocio o con historia de distiroidismo, existe riesgo de exacerbamiento del hipertiroidismo o de
desarrollo de hipotiroidismo. También, existe riesgo de hipotiroidismo en neonatos cuando se le
administra un medio de contraste iodado o a la madre gestante.

Por tanto, se debe evaluar y monitorizar estrechamente la función tiroidea en estos neonatos, para
comprobar que la función tiroidea es normal.

Enfermedades cardiovasculares

En pacientes con insuficiencia cardiaca (como fallo cardíaco inicial o patente, coronariopatía,
hipertensión pulmonar, valvulopatía o arritmias cardiacas graves) el riesgo de reacciones
cardiovasculares aumenta tras la administración de un agente de contraste iodado. La inyección
intravascular del medio de contraste puede causar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia
cardiaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración en caso de hipertensión pulmonar o
trastornos de las válvulas cardiacas puede producir alteraciones significativas en la hemodinámica.
La frecuencia y el grado de intensidad están relacionados con la gravedad de los trastornos
cardiacos. En caso de hipertensión grave y crónica, puede aumentar el riesgo de lesión renal como
consecuencia de la administración de un medio de contraste y también debido a la cateterización
propiamente dicha Las alteraciones en ECG isquémico y los trastornos graves del ritmo se
observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y con enfermedad cardiaca. Se han

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 notificado, fuera del contexto de las reacciones de hipersensibilidad, casos muy raros de fibrilación
ventricular producidos inmediatamente después de la administración del medio de contraste.
En estos pacientes es necesario sopesar con cautela la relación riesgo/beneficio.

Alteraciones del sistema nervioso central

La relación beneficio/riesgo debe ser evaluada caso por caso en base a:
- El riesgo de agravación de los síntomas neurológicos en pacientes con ataques isquémicos
transitorios, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral reciente, edema cerebral, epilepsia
idiopática o secundaria (tumores, cicatrices).
- En caso de inyección intraarterial en pacientes alcohólicos (alcoholismo agudo o crónico) o que
presenten otro tipo de adicciones.

Feocromocitoma
Los pacientes con feocromocitoma deben ser monitorizados antes de la exploración ya que pueden
desarrollar una crisis hipertensiva después de la administración intravascular del medio de
contraste.

Miastenia gravis
La administración de medios de contraste puede agravar los síntomas de la miastenia gravis.

Intensificación de efectos adversos

Los efectos adversos debidos a la administración de medios de contraste pueden intensificarse en
pacientes que muestran fuerte agitación, ansiedad o miedo; requiriendo un tratamiento apropiado e
incluso podría ser necesaria la sedación.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

Población pediátrica

Se ha observado supresión tiroidea transitoria o hipotiroidismo en niños tras la exposición a medios de

contraste yodados. Tras un procedimiento diagnóstico, esto se ha observado con mayor frecuencia en
neonatos y prematuros y también tras procedimientos asociados a dosis más elevadas. Los neonatos
también pueden verse expuestos a través de la exposición materna (ver sección 4.6). En neonatos,
especialmente prematuros, que han estado expuestos a iobitridol, ya sea a través de la madre durante el
embarazo o en el periodo neonatal, se recomienda monitorizar la función tiroidea. Si se detecta
hipotiroidismo, se debe considerar la necesidad de tratamiento y debe vigilarse la función tiroidea hasta que
se normalice.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con medicamentos

Metformina en pacientes diabéticos: (ver sección Precauciones especiales de empleo –
Insuficiencia renal)
Radiofármacos: (ver apartado 4.4 Advertencias)
Los medios de contraste iodados alteran durante varias semanas la captación de iodo radiactivo por
el tiroides, lo que puede producir por un lado, fallos en la captación cuando se realiza una
escintigrafía de tiroides y por otro lado, una disminución en la eficacia del tratamiento con Iodo 131.

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 En pacientes sometidos a una escintigrafía renal con inyección de un radiofármaco secretado por los
túbulos renales, es preferible realizar esta prueba antes de inyectar el medio de contraste iodado.
Fármacos betabloqueantes, vasoactivos, inhibidores del enzima convertidor de angiotensina, y
antagonistas del receptor de angiotensina:
Estos fármacos reducen la eficacia del mecanismo de compensación cardiovascular que tiene lugar
durante los trastornos hemodinámicos. El médico debe de estar informado antes de la inyección y
debe disponerse de un equipo de cuidados intensivos apropiado.

Diuréticos: Debido al riesgo de deshidratación provocada por los diuréticos, antes de administrar el
medio de contraste iodado es necesario la rehidratación salina para minimizar el riesgo de
insuficiencia renal aguda.

Interleuquina-2:
El riesgo de desarrollar una reacción a los medios de contraste aumenta en caso de tratamiento
previo con interleuquina-2 (vía intravenosa): erupción cutánea, o más raramente hipotensión,
oliguria o insuficiencia renal.

Otras formas de interacción:

Las concentraciones elevadas de medios de contraste iodados en suero y orina pueden interferir con
el análisis de bilirrubina, proteínas y sustancias orgánicas (hierro, cobre, calcio y fosfato); se
recomienda que no se realicen estas determinaciones en las primeras 24 horas después de la
exploración.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Embarazo
No hay datos o estos son limitados (menos de 300 casos de embarazo) sobre el uso de iobitridol en mujeres
embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para
la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Xenetix durante el embarazo.

La sobrecarga transitoria de yodo, tras la administración del medio de contraste a la madre, puede provocar
distiroidismo fetal si el examen tiene lugar después de las 14 semanas de embarazo. Sin embargo, dada la
reversibilidad del efecto y del beneficio esperado para la madre, la administración aislada de un medio de
contraste yodado está justificada, si se ha evaluado cuidadosamente la indicación del examen radiológico
en una mujer embarazada.

En neonatos que hayan estado expuestos a iobitridol en el útero, se recomienda monitorizar la función
tiroidea (ver sección 4.4).

Lactancia

Lactancia

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Los medios de contraste iodados tan sólo se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Por
consiguiente, la administración aislada a la madre implica un riesgo menor de reacciones adversas en el
lactante. Es recomendable interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración del medio
de contraste iodado.

Fertilidad

Los estudios realizados en ratas no muestran efectos sobre la función reproductora.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

En los estudios clínicos realizados en 905 pacientes, el 11% de los pacientes sufrió una reacción adversa
relacionada con la administración de Xenetix (aparte de sensación de calor), siendo las más frecuentes el
dolor, dolor en el punto de inyección, mal sabor y náuseas.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de Xenetix son generalmente leves o moderadas y de
carácter transitorio.
Las reacciones adversas manifestadas con mayor frecuencia durante la administración de Xenetix desde su
comercialización son sensación de calor, y dolor y edema en el punto de inyección.
Las reacciones de hipersensibilidad suelen ser inmediatas (durante la inyección o en la hora siguiente al
inicio de la inyección) o a veces retardadas (entre una hora y varios días después de la inyección), y
aparecen entonces en forma de reacciones cutáneas adversas.
Las reacciones inmediatas incluyen uno o varios efectos sucesivos o concomitantes, que incluyen
normalmente reacciones cutáneas, trastornos respiratorios y/o cardiovasculares, los cuales pueden ser los
primeros signos de un shock que en raras ocasiones puede ser mortal.
Se han notificado muy raramente trastornos del ritmo graves incluyendo fibrilación auricular en pacientes
con enfermedad cardiaca (véase la Sección 4.4 Precauciones de empleo).
Las reacciones adversas se recogen en la siguiente tabla por SOC (clasificación por órgano-sistema) y por
frecuencia con la siguiente clasificación: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a 1<1/10), poco
frecuentes (1/1.000 a 1<1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias presentadas se derivan de
los datos de un estudio observacional en 352.255 pacientes.

Clasificación por órgano-sistema Frecuencia: reacción adversa

Trastornos del sistema inmunológico Raros: hipersensibilidad
Muy raros: shock anafiláctico, reacción anafiláctica,
reacción anafilactoide
Trastornos endocrinos Muy raros: trastorno tiroideo
Frecuencia no conocida: hipotiroidismo neonatal
transitorio, hipotiroidismo***
Trastornos del sistema nervioso
Raros: presíncope (reacción vasovagal), temblor*,
parestesia*
Muy raros: coma*, convulsiones*, estado de confusión*,
trastornos visuales*, amnesia*, fotofobia*, ceguera
transitoria*, somnolencia*, agitación*, inquietud*

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 cefalea
Frecuencia no conocida: mareo**

Raros: vértigo
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raros: hipoacusia
Raros: taquicardia, bradicardia
Trastornos cardiacos Muy raros: paro cardiaco, infarto de miocardio (más
frecuente después de inyección intracoronaria), arritmia,
fibrilación ventricular angina de pecho,
torsades de pointes, arteriospasmo coronario
Trastornos vasculares Raros: hipotensión, hipertensión
Muy raros: colapso circulatorio
Frecuencia no conocida: cianosis**
Raros: disnea, tos, compresión en la garganta,
Trastornos respiratorios, torácicos y estornudos
mediastínicos Muy raros: parada respiratoria, edema pulmonar,
broncoespasmo, laringospasmo, edema laríngeo
Poco frecuentes: náuseas
Trastornos gastrointestinales Raros: vómitos
Muy raros: dolor abdominal

Raros: angioedema, urticaria (localizada o extendida),

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema, prurito
Muy raros: pustulosis exantemática aguda generalizada,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica
tóxica, eccema, erupción maculo-papular (todos ellos
como reacciones de hipersensibilidad retardadas) (ver
sección 4.4)
Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección
4.4)

Trastornos renales y urinarios

Muy raros: insuficencia renal aguda, anuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar Poco frecuentes: sensación de calor

de administración Raros: edema facial, malestar, escalofríos, dolor en el
punto de inyección
Muy raros: necrosis en el punto de inyección a
consecuencia de una extravasación, inflamación en el
punto de inyección a consecuencia de una extravasación,
edema en el punto de inyección

Exploraciones complementarias Muy raros: aumento de la creatinina en sangre

*Pruebas durante las cuales existe una alta concentración del agente de contraste iodado en la sangre
arterial cerebral
**Se han notificado con más frecuencia casos de reacción de hipersensibilidad
***Se ha notificado hipotiroidismo transitorio en niños pequeños tras la exposición a medios de contraste
yodados (ver sección 4.4)

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El síndrome compartimental se puede observar tras una extravasación, tal y como se describe en la sección
4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas por otros agentes de contraste iodados solubles en
agua:

Clasificación por órgano-sistema Frecuencia: reacción adversa

Sistema nervioso
Parálisis, paresia,trastornos del habla

Trastornos psiquiátricos
Alucinaciones
Trastornos gastrointestinales
Pancreatitis aguda (después de CPRE), dolor abdominal,
diarrea, inflamación de la glándula parótida,
hipersecreción salival, disgeusia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eritema multiforme

Trastornos vasculares Tromboflebitis

Exploraciones complementarias Electroencefalograma anormal, aumento de la amilasa

en sangre

El colapso cardiovascular de gravedad variable puede producirse inmediatamente sin signos de advertencia
o puede complicar las manifestaciones cardiovasculares mencionadas en la tabla anterior.
El dolor abdominal asociado a diarrea, no observado con Xenetix, está relacionado principalmente con la
administración por vía oral o rectal.
Puede producirse dolor local y edema en el punto de inyección sin extravasación del producto inyectado,
siendo estas reacciones de carácter benigno y transitorio.
Durante la administración intraarterial, la sensación de dolor en el punto de inyección depende de la
osmolalidad del producto inyectado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Población pediátrica

La naturaleza prevista de los efectos no deseados asociados a Xenetix es similar a la de los efectos
observados en los adultos. Su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

4.9. Sobredosis

Si se administra una dosis excesivamente alta del medio de contraste, la pérdida de agua y electrolitos debe
ser compensada mediante rehidratación adecuada. La función renal debe ser monitorizada durante al menos
3 días. Si es necesario debe realizarse hemodiálisis.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V08AB

®
XENETIX es un medio de contraste iodado, hidrosoluble, no iónico, de baja osmolalidad, para exámenes
uroangiográficos. La molécula de iobitridol presenta una hidrofilia equilibrada y estable. La exploración de
la tolerancia general en los sistemas hemodinámico, cardiovascular, broncopulmonar, renal, neurológico,
vascular y reológico demostró que el perfil del iobitridol era semejante o superior al de los productos
triiodados hidrosolubles no iónicos de baja osmolalidad.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia y seguridad clínicas de Xenetix 300 mg Iodo/ml (6 publicaciones) y Xenetix 350 mg Iodo/ml (1
publicación) en la mamografía espectral realzada con contraste se basan en los datos publicados de siete
estudios que incluyeron 550 pacientes con una media de edad de 55 años (25-86 años) de las que entre el
50-59% tenían una densidad mamaria alta (C y D) según la escala BI-RADS del Colegio Americano de
Radiología.
Cuatro de los estudios demostraron que en las pacientes con resultados no concluyentes en la mamografía
y/o ecografía, la adición de la mamografía espectral con contraste mejoraba la sensibilidad respecto a
mamografía y/o ecografía (93% vs. 78%; p<0.001) sin disminución de la especificidad (63% vs. 58%,
p=0.63).
Cuando se comparaba la mamografía espectral con realce con la resonancia magnética, la sensibilidad era
similar en ambas modalidades de imagen y la especificidad era significativamente superior para la
mamografía espectral realzada con contraste.
En las pacientes con lesiones (3 estudios), la sensibilidad para detectar lesiones principales fue del 77,9% al
82,5% para la mamografía, del 95% al 97,4% para la RM y del 94% al 100% para la mamografía espectral
con contraste. Cuando se consideraron todas las lesiones los datos de sensibilidad fueron 55% para
mamografía, 76% para resonancia magnética, 72% para mamografía espectral realzada con contraste y
70% para mamografía espectral realzada con contraste más la mamografía. La especificidad fue del 95%
para mamografía, 88% para resonancia magnética, 94% para mamografía realzada con contraste y 92%
para la mamografía realzada con contraste más la mamografía. En mujeres con mamas densas la
mamografía espectral realzada con contraste ofrecía mayor beneficio diagnóstico con el menor incremento
de dosis de radiación absorbida respecto a la mamografía.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Inyectado por vía intravenosa, iobitridol se distribuye en el sistema vascular y el espacio intersticial.
En humanos, la semivida de eliminación es 1,8 horas, el volumen de distribución 200 ml/kg y el
aclaramiento total 93 ml/min como valores medios. La unión a proteínas plasmáticas no es
significativa (< 2%). Se elimina principalmente por vía renal (filtración glomerular sin reabsorción ni
secreción tubular) sin modificarse. El efecto de la diuresis osmótica inducido por XENETIX depende
de la osmolalidad y el volumen inyectado. En caso de insuficiencia renal, se produce una eliminación
renal heterotópica por vía biliar. El iobitridol es dializable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos por vía intravenosa muestran la ausencia de efectos en condiciones muy
diferentes de las previstas en clínica (dosis, repetición). En el caso de Iobitridol, al igual que todos los

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medios de contraste triiodados no iónicos hidrosolubles, en administración única a dosis elevadas (25 a 50
ml/kg), estos efectos aparecen como signos transitorios de hipotermia, depresión respiratoria o signos
histológicos dependientes de la dosis en los órganos estudiados (hígado, riñones) como vacuolización
hepatocitaria y éxtasis tubular. La administración repetida de dosis elevadas (8 ml/kg) durante 28 días en el
perro resultó en una degeneración granulo-vascular reversible al interrumpirse el tratamiento.
Puede observarse un efecto irritante local en casos de infiltración perivascular. El producto no es mutágeno
en las condiciones de prueba utilizadas. Los estudios en animales no mostraron efecto tóxico sobre la
fertilidad, el rendimiento reproductivo y el desarrollo embrionario-fetal.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Edetato de calcio y sodio, clorhidrato de trometamol, trometamol, ácido clorhídrico ó hidróxido de sodio
(para ajustar el pH), nitrógeno, agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Para evitar cualquier riesgo de incompatibilidad, no se debe inyectar ninguna otra medicación en la misma
jeringa.

6.3. Periodo de validez

Tres años (36 meses)

Frascos y bolsas monodosis: El medicamento debe utilizarse inmediatamente una vez abierto y
desechar la solución no utilizada.
Frascos y bolsas multidosis: desechar la solución no utilizada al finalizar la jornada de trabajo

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz.

Para la presentación en frascos, no conservar a temperatura superior a 30 ºC. No obstante, las
pruebas de estabilidad han mostrado que el producto puede conservarse a temperaturas inferiores a
los 35 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio de tipo II (monodosis: 50, 100, 150, 200 ó multidosis : 500 ml) con tapón de
elastómero (clorobutilo) y bolsa de polipropileno (monodosis : 100, 150, 200 ó multidosis : 500 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones para el llenado de las jeringas del inyector: Se debe utilizar un equipo de transferencia
o de llenado específico para ese uso, así como un material fungible adecuado y desecharlo cuando
proceda siguiendo estrictamente las instrucciones de su fabricante.

Precauciones específicas para el uso de envases de 500 ml: Se recomienda que el medio de contraste
se extraiga después de punzar el tapón con un dispositivo apropiado. Se deben seguir las

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 instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante de todos los materiales fungibles. Al final del
día, cualquier producto no usado o producto sobrante deberían ser eliminados conforme a la
legislación local.

Instrucciones para la administración si se utilizan frascos monodosis:

- El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.
- Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa
de un solo uso y agujas estériles de un solo uso.
- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco monodosis debe
desecharse después de cada exploración.
Instrucciones para la administración si se utilizan frascos multidosis:
- Los frascos multidosis solo deben utilizarse conectados a autoinyectores/bombas.
- Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños.
- Debe realizarse una única perforación.
Sólo se podrá mantener la vía de conexión una jornada de trabajo ( 8 horas) si las instrucciones de
uso así lo permiten y después de cada paciente se cambie el tramo de conexión al paciente siguiendo
las instrucciones de uso del frabricante .
- La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de
conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados al finalizar
la jornada de trabajo
- Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por el fabricante
del autoinyector/bomba así como de los elementos fungibles

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GUERBET
BP 57400 F-95943 ROISSY CdG Cedex (FRANCIA)

Representante local del titular:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS GUERBET, S.A.
Pº/ de la Castellana 91, 3ª planta.
28046 Madrid
Tlf.: (+34) 91.504.50.00

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Xenetix 300 mg Iodo/ ml 1 x 50 – 1x 100 –1x150- 61.384

1x200- 1 x 500 – 10 x 100
10x150-10x200– 10 x 500
Xenetix 350 mg Iodo/ ml 1 x 50 – 1x 100 – 1 x 150 61.385
– 1 x 200 – 1 x 500
10x 100 – 10 x 150 – 10 x
200 – 10 x 500

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03/2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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