Artricom

Diclofenac ®
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
Durante el embarazo se utiliza solo por razones muy poderosas y en la más baja dosis efectiva. Como
en el caso de otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides, este se aplica especialmente en los
últimos tres meses de embarazo, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del
ductus arterioso. A la dosis habitual pasa a la leche materna, pero en concentraciones tan pequeñas
COMPRIMIDOS, GEL, SUPOSITORIOS que no se esperan efectos adversos en el bebé.
Y SUSPENSION PEDIATRICA
INTERACCIONES
ANALGESICO, ANTIINFLAMATORIO Y ANTIPIRETICO Cuando se administra junto con litio o digoxina la concentración plasmática puede aumentar aún
cuando no se haya administrado sobredosis.
COMPOSICION La administración concomitante de varios analgésicos antiinflamatorios no esteroides puede
Cada comprimido contiene: aumentar la ocurrencia de efectos secundarios.
Diclofenac potásico 50 mg No influye sobre el efecto de los anticoagulantes, sin embargo cuando se utilizan junto estos
Acetaminofén 325 mg compuestos debe vigilarse muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene. En dosis de 200
Excipientes, c.s. mg puede temporalmente inhibir la agregación plaquetaria.
No interfiere sobre el efecto clínico de los antidiabéticos orales.
Cada 100 g de gel contienen: Se debe tener precaución con su uso antes o después de administrar metrotexate, ya que las
Diclofenac potásico 1g concentraciones de este último pueden elevarse y aumentar la toxicidad del mismo.
Excipientes, c.s. En vista de que la absorción sistémica del diclofenac proveniente de la aplicación tópica es muy baja,
es muy probable que tales interacciones no sucedan.
Cada supositorio contiene:
Diclofenac potásico 12.5 mg SOBREDOSIS
Excipientes, c.s. El tratamiento de la sobredosificación por agentes analgésicos antiinflamatorios no esteroides,
consiste en la aplicación de medidas de apoyo y sintomáticas. No hay un cuadro típico que resulte de
Cada 5 mL de suspensión contienen: una sobredosis de este producto.
Diclofenac ácido libre 9 mg La baja absorción sistémica de diclofenac tópico hace poco probable que suceda sobredosis.
Vehículo, c.s. Sin embargo, efectos indeseables, similares a los observados luego de una sobredosis con tabletas,
pueden esperarse si el gel es ingerido accidentalmente. En el caso de una ingestión accidental que
PROPIEDADES resulte en efectos adversos sistémicos significativos, se debe usar medidas terapéuticas generales
Antiinflamatorio no esteroide con marcada propiedad analgésica, antipirética y antirreumática. normalmente adoptadas para tratar el envenenamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
Contiene diclofenac potásico que a diferencia del sódico posee una mayor biodisponibilidad y La conducta a seguir en caso de que se presente esta complicación es la siguiente:
tolerancia, alcanzando concentraciones máximas en el plasma apenas 20 minutos después de la Lavado gástrico, tratamiento con carbón activado y terapia de apoyo en caso de hipotensión,
ingestión. insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
Actúa inhibiendo la biosíntesis de prostaglandinas, constituyendo la respuesta más rápida y confiable
en los procesos dolorosos, inflamatorios y febriles de cualquier etiología. USO Y DOSIS
Los comprimidos contienen además el acetaminofén, este inhibe los neuropéptidos responsables de Adultos: Un comprimido 3-4 veces al día cada 6-8 horas.
desencadenar el dolor y de las enzimas generadoras de la fiebre a nivel medular y subcortal.
Este sinergismo de acción permite elevar el umbral del dolor y reducir drásticamente los procesos Supositorios y suspensión pediátrica:
inflamatorios agudos acompañados o no de fiebre y exudado. Niños mayores de 1 año: 0.5-2 mg/kg de peso corporal al día en 2 ó 3 dosis.

FARMACOCINETICA Gel:
Aunque su absorción es completa, su biodisponibilidad es de 50% al tener un sustancial metabolismo Adultos: Aplicar localmente sobre la piel 3 ó 4 veces al día, friccionando suavemente.
del primer paso por el hígado. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (99%), la vida media
es de 1-2 horas. VIA DE ADMINISTRACION Y APLICACION
Se excreta 60% con la orina como metabolito y 1% en forma inalterada, y el resto con las heces fecales. Comprimidos: Oral.
La edad no modifica fundamentalmente la farmacocinética de este compuesto. Gel: Tópica.
Cuando se administra en forma tópica la absorción sistémica es proporcional al tamaño del área Supositorio: Rectal.
tratada y depende, tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Suspensión: Oral.
Sus concentraciones han sido medidas en plasma, tejido sinovial y líquido sinovial después de la
aplicación tópica en las manos y articulaciones de las rodillas. Las concentraciones plasmáticas Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.
máximas son aproximadamente 100 veces más bajas que después de la administración oral de la
misma cantidad de diclofenac. En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda
No se espera ninguna acumulación de diclofenac y sus metabolitos en pacientes que sufren deterioro inmediatamente a su médico.
renal. En los pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y metabolismo
de diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedad hepática. INFORMACION FARMACEUTICA
DURACION DE ESTABILIDAD
INFORMACION CLINICA Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.
INDICACIONES
Postcirugía, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular, lumbalgias, PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION
traumatismos, contusiones, torceduras, luxaciones, Conservar a una temperatura menor o igual a los 30°C.
Bursitis, tendinitis, procesos dolorosos agudos, reagudización de procesos crónicos.
Coadyuvante en afecciones inflamatorias y dolorosas agudas de oídos, nariz y garganta tales como: PRESENTACION
amigdalitis, otitis, sinusitis, laringitis y faringitis. Caja conteniendo 25 tirillas de 4 comprimidos para detallar.
Síntomas del resfriado común, incluyendo fiebre. Caja conteniendo un tubo de 70 g.
Dismenorrea primaria, salpingitis, anexitis, cervicitis, dolor menstrual, endometritis. Caja conteniendo 5 alveolos de 1 supositorio pediátrico.
Genitourinarios (cistitis, orquitis). Caja conteniendo un frasco de 100 mL y copa dosificadora.
Conjuntivitis, iritis, post-operatoria.
Cólico renal. NUMEROS DE REGISTRO SANITARIO
Comprimidos: 2001-1411
ODONTOLOGIA Gel: 2001-1406
Prevención y tratamiento de cuadros dolorosos o inflamatorios por: Cirugías, fracturas dental o Supositorios: 2001-1407
maxilar, exodoncias, pulpitis, lesiones de partes blandas. Suspensión: 2002-0617

CONTRAINDICACIONES NOTA IMPORTANTE

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otro analgésico-antiinflamatorio no esteroide inhibidor Los comprimidos se encuentran envasados y protegidos en una adecuada y rigurosa laminación,
de la prostaglandina síntetasa. especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además
Ulcera péptica. que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.
Pacientes en quienes los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido
acetilsalicílico u otros productos medicinales antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Venta por receta médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
EFECTOS INDESEABLES
Por lo general es bien tolerado, ocasionalmente puede presentarse con la ingestión del mismo, Producto fabricado por
epigastralgia, náuseas, vómito y diarrea. El sangramiento gastro-intestinal y la úlcera péptica puede Ethical Pharmaceutical, S.R.L.
aparecer esporádicamente. Con menos frecuencia se presenta cefalea, mareo y vértigo o de República Dominicana
somnolencia. En casos aislados se pueden presentar insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, Registro Industrial 14109
síndrome nefrótico, alteraciones funcionales del hígado, incluyendo hepatitis, discrasia sanguínea,
exantema, urticaria, erupciones vesiculares, eczema y eritema multiforme.
Con la administración tópica las reacciones adversas son leves y pasajeras en la piel en el sitio de
aplicación. En muy raros casos, pueden ocurrir reacciones alérgicas, las más comunes son: Rash,
eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto).

PRECAUCIONES
La exactitud diagnóstica y vigilancia son imperativas en pacientes con síntomas de enfermedad
gastrointestinal (úlcera gastroduodenal), enfermedad hepática o renal. Si hay úlcera péptica o
hemorragia gastrointestinal debe suspenderse la administración de este producto.
Los pacientes que experimentan vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, deberán
abstenerse de conducir vehículos u operar maquinarias.
La posibilidad de efectos adversos sistémicos debido a la aplicación tópica no puede ser excluida si es
utilizado en grandes áreas de la piel o durante un periodo prolongado.
Debe ser aplicado únicamente sobre piel intacta, no en piel enferma ni tampoco sobre heridas de
la piel o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o membranas Doc. No.: YDP015
Rev.: M
Pi000131
mucosas y nunca debe ser tomado por la boca. Aprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo