1SO9001
Contexto General de la Empresa
La empresa FarmaSalud, se dedica a la industria farmacéutica, enfocándonos en
la fabricación, Desarrollo y comercialización de medicamentos para varios
sectores de la salud. Nos especializamos en la producción de fármacos de alta
calidad.
Investigación y Desarrollo
• Realizamos estudios científicos y clínicos para el desarrollo de nuevas
formulaciones farmacéuticas.
• Innovamos en técnicas de producción y optimización de principios activos.
• Evaluamos la bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos para
asegurar su efectividad.
Fabricación y Producción
• Operamos en modernas plantas de producción con tecnología de punta y
estrictos controles de calidad.
• Producimos medicamentos en distintas formas farmacéuticas: tabletas, cápsulas,
soluciones inyectables, jarabes, cremas, entre otros.
Aplicamos buenas prácticas de manufactura para asegurar la pureza y
estabilidad de los productos.
Control de calidad
• Aplicamos estrictos controles de inspección y análisis en cada fase de
fabricación.
• Realizamos pruebas fisicoquímicas y microbiológicas en laboratorios certificados
para garantizar la calidad de nuestros productos.
• Cumplimos con las normativas de las agencias regulatorias de Colombia e
internacional.
Comercialización y distribución
• Distribuimos nuestros medicamentos a hospitales, farmacias, clínicas y
mayoristas.
• Contamos con una logística eficiente que garantiza una distribución segura a
nivel nacional e internacional.
• Cumplimos con todas las normativas de almacenamiento y transporte para
asegurar la calidad y conservación de los medicamentos.
Productos y Servicios
Nuestra empresa tiene un amplio portafolio de productos diseñados para cubrir las
necesidades del sector salud.
• Medicamentos genéricos y de marca
• Antibióticos
• Analgésicos y antinflamatorios
• Antihipertensivos y cardiovasculares
• Antidiabéticos
• Antidepresivos y ansiolíticos
• Antivirales y antifúngicos
• Oncológicos
• Productos de biotecnología
• Medicamentos de venta libre
Todo nuestro portafolio viene en distintas formas farmacéuticas
• Tabletas y cápsulas
• Soluciones inyectables
• Jarabes y suspensiones
• Cremas, geles y ungüentos
• Inhaladores
Mercado Actual
Nuestra empresa, tiene sede en Colombia tenemos presencia en todo el mercado
nacional y en varios mercados internacionales y estamos en expansión hacia otras
regiones.
Actualmente, abastecemos a diversos sectores del sistema de salud en Colombia
y en otros países de América Latina.
• Instituciones de salud públicas y privadas
• Distribuidores y mayoristas farmacéuticos
• Farmacias
• Participación en licitaciones con el gobierno colombiano
Actualmente tenemos presencia en tres países de América Latina que son:
• Ecuador
• Perú
• Chile
Buscamos ampliar nuestra presencia a nuevos mercados estratégicos en América
y en otras regiones del mundo. Nuestro principal objetivo es conseguir nuevos
acuerdos de distribución en Bolivia, Paraguay y Uruguay.
Programa de Auditorías
La auditoría interna fue programada para los días del 12 al 14 de abril de 2025,
con el objetivo de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la
norma ISO 9001:2015. El alcance incluyó los procesos de Gestión de la calidad,
Producción, Control de calidad, Compras y Servicio al cliente.
Se asignó como auditora responsable a Sandra Patricia Bocanegra Millán, con
María Camila Burgos Valencia como auditora líder, y una duración estimada total
de 18 horas distribuidas en los tres días.
Los criterios considerados fueron la norma ISO 9001:2015, los procedimientos
internos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y los requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
PROGRAMA DE AUDITORÍAS
Objetivo Verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma ISO 9001:2015
Fecha realización 12 de abril de 2025 - 14 de abril de 2025
Auditor asignado Sandra Patricia Bocanegra Millán
Auditor líder María Camila Burgos Valencia
Duración estimada 3 días
Norma ISO 9001:2015; procedimientos internos del SGC; requisitos legales de calidad
Criterios de la auditoría
aplicables
Plan de la Auditoría Interna
Se dio a elaborar un plan de auditoría interna para nuestra empresa con el fin de verificar
la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con los requisitos de la norma
ISO 9001:2015 y evaluar su eficacia en el control de procesos clave que impactan la
calidad del producto y la satisfacción del cliente.
El plan contempló la auditoría de cuatro procesos clave: Gestión de la calidad, Producción,
Control de calidad, Compras y Servicio al cliente. Para cada uno de ellos, se definieron
responsables, horarios y los numerales específicos a auditar, todo conforme a la norma y a
los procedimientos internos del SGC.
El equipo auditor estuvo conformado por Sandra Bocanegra, Dionella Flores y Brandon
Rodríguez, todo bajo la coordinación de la auditora líder Camila Burgos. La auditoría se
realizó en distintos horarios durante los días 12 al 14 de abril de 2025, y todo se detalla en
el plan que se presenta a continuación.
Informe final
Se llevó a cabo una auditoría interna en la empresa FarmaSalud con el fin de evaluar el
cumplimiento de los requisitos establecidos por las para verificar la eficacia de los
procesos relacionados con la planificación, producción, control y atención al cliente,
mientras que la auditoría ambiental se centró en la gestión de residuos, almacenamiento y
de las materias primas y de el procedimientos de limpieza, con el fin de asegurar el
cumplimiento de los estándares ambientales aplicables.
La empresa opera bajo un enfoque de mejora continua, aplicando buenas prácticas de
manufactura, estrictos controles de calidad y cumpliendo con las regulaciones nacionales
e internacionales.
Como resultado de las auditorías, se evidenció un adecuado cumplimiento de los sistemas
de gestión, así como el compromiso de la organización con la calidad, la sostenibilidad y el
fortalecimiento de sus procesos. Se identificaron también oportunidades de mejora que
permitirán optimizar su desempeño y mantener la conformidad con los requisitos
normativos.
