Prospecto: información para el paciente
Espidifen 600 mg granulado para solución oral sabor cola-limón
Ibuprofeno (arginina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Espidifen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espidifen
3. Cómo tomar Espidifen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Espidifen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Espidifen y para qué se utiliza
Ibuprofeno (arginina) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
Este medicamento se usa para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o
moderada incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo
habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis
(trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación
que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria
(menstruación dolorosa).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espidifen
No tome Espidifen:
- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la
sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de
la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
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- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con Espidifen que puede enmascarar la fiebre, que es un signo
importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, [Link]. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte
inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como
consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y
tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad
avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del
estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes
orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la
utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los
corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino
provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los
medicamentos del tipo Espidifen pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que
puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
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articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las
membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para
que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs
(antiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser
mortales.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño
aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Espidifen si:
- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido
un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas
o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un
“mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de
corazón o ictus, o si es fumador.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Trastornos respiratorios
Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen
antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha notificado que
ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o angioedema en dichos pacientes.
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
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No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda su administración durante el primer y
segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y
duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicado.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados.
Uso de Espidifen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Espidifen puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
- medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej.
ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
- medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes
como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán).
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Espidifen sin antes consultar a su médico:
- Ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios/analgésicos: aumentan el riesgo de úlceras
gastrointestinales y hemorragias.
- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y
diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otras sustancias antihipertensivas. La
administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar
hiperpotasemia y aumentar el riesgo de toxicidad renal.
- Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlodipina.
- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis
de este medicamento.
- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito
(desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).
- Mifepristona (inductor de abortos).
- Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
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- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona (para la gota).
- Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
- Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
- Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como
por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Espidifen. Por tanto,
debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Espidifen con otros medicamentos.
Toma de Espidifen con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar los sobres de granulado de Ibuprofeno (arginina) conjuntamente con agua u otro
líquido. Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o
inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el
estómago. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas
gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Espidifen no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección
precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como
no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el
uso a corto plazo a dosis recomendadas.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de
Espidifen o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Espidifen contiene aspartamo, sacarosa, sodio y potasio
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
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azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener
en cuenta que este medicamento contiene 1,355 g de sacarosa por sobre.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 43,40 mg
(1,89 mmoles) de sodio por sobre.
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este
medicamento contiene 15,54 mg (0,40 mmol) de potasio por sobre.
3. Cómo tomar Espidifen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Espidifen. No suspenda el tratamiento antes, ya que
entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este medicamento
más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Uso en adultos y adolescentes
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de la respuesta del paciente.
En adultos y adolescentes de 14 a 18 años la dosis recomendada es de un sobre (600 mg) cada 6 a 8 horas.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg en adultos y de 1.600 mg en adolescentes de 12 a 18 años,
teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que sea efectiva.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (4 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina).
En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 600 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el
alivio del dolor, siendo la dosis máxima diaria de 1.200 mg (2 sobres de granulado).
Uso en pacientes de edad avanzada
En estos pacientes la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se
necesite una reducción de la dosis habitual.
Uso en pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más
baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.
Este medicamento se administra por vía oral. Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua y
agitar.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante/después de las comidas.
Si toma más Espidifen del que debe
Si ha tomado más Espidifen del que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.
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Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: dolor abdominal, náuseas y vómitos, así como trastornos
del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareos y aturdimiento. Además de una caída en la presión
arterial, se pueden producir trastornos funcionales de los riñones y pérdida de consciencia. También en
raras ocasiones se han notificado casos de acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal,
hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio.
Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión
arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias. En casos de sobredosis importante, se puede producir
insuficiencia renal y daño hepático.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de
estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la
ingestión.
Si olvidó tomar Espidifen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la
siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Espidifen son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1
de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles).Se han observado los siguientes efectos adversos:
Infecciones e infestaciones
Muy raros: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la
fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Nota: Si se observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda
ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Espidifen son los
gastrointestinales: Úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado molestias gastrointestinales
como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias
gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales.
Poco frecuentes: Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis
ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras.
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Raros: Inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de
enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con
diarrea con sangre).
Muy raros: Pancreatitis, estenosis intestinal.
Trastornos cardiacos y vasculares
Los medicamentos como Espidifen pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Los medicamentos como Espidifen pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy
graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más
mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica
(erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: Erupción en la piel.
Poco frecuentes: Enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la
piel).
Muy raros: Caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de
la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas
graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma
(posiblemente junto con caída de la tensión arterial).
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (éstas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara,
lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock
potencialmente mortal).
Nota: En la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia
inmediata de un médico.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: Cefalea, mareos.
Raros: Parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos,
pies, brazos o piernas).
Muy raros: Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis
aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus
eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas
de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o
desorientación.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, inquietud.
Raros: Desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad.
Muy raros: Reacciones psicóticas, depresión.
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Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo.
Poco frecuentes: Zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: Dificultad auditiva.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Alteraciones de la visión.
Raros: Visión anormal o borrosa.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición
de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos
(puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de
glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de
glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de
granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o
anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor
de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia
nasal y cutánea.
Muy raros: Prolongación del tiempo de sangrado.
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: Edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir
insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico.
Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como Espidifen pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: Hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e
ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).
Muy raros: Disfunción hepática, daño hepático (particularmente en tratamiento a largo plazo), insuficiencia
hepática, hepatitis aguda.
Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Trastornos generales
Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Espidifen, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual)
o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
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- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
[Link]
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Espidifen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Espidifen
El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg (como 1.155 mg de ibuprofeno (arginina)).
Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina, acesulfamo potásico (E950), aspartamo (E951),
sacarosa, carbonato de sodio anhidro, aroma de cola-limón.
Aspecto del producto y contenido del envase
Espidifen se presenta en forma de granulado para solución oral, de color blanco-amarillento. Cada envase
contiene 20 ó 40 sobres con granulado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zambon, S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Responsable de la fabricación:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 – Vicenza (Italia)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [Link]
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