Unidad 1: Etapas en el desarrollo
de medicamentos
Jean Mario Castro, MSc.
Facultad de Química y Farmacia
Universidad del Atlántico
2024-1
Agenda
1. Objetivos
2. Definiciones
3. Desarrollo de productos
4. Cierre
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Objetivos
o Interpretar e identificar los aspectos básicos en
el desarrollo de un medicamento innovador y no
innovador
o Analizar las etapas en el desarrollo de un
medicamento innovador y no innovador
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New Drug Application
(NDA)
Solicitud de un nuevo medicamento
Producto farmacéutico innovador
Debe contener datos de puntos de vista técnicos
específicos para su revisión, incluida la química,
farmacológica, médica, biofarmacéutica y
estadísticas.
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Abbreviated New Drug
Application (ANDA)
Solicitud abreviada de nuevos medicamentos,
contiene datos para la revisión y aprobación final
de un producto farmacéutico genérico.
No se requiere que incluyan datos preclínicos
(animales) y clínicos (humanos) para establecer la
seguridad y la eficacia.
Debe demostrar científicamente que su producto
es bioequivalente.
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Over-the-Counter Drugs
(OTC)
Medicamentos de venta libre.
La FDA define los medicamentos de venta libre
como seguros y eficaces para su uso por el público
en general sin receta médica.
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New Molecular Entity
(NME)
Es un ingrediente activo que contiene una fraccion
activa que no haya sido aprobado previamente, o
que se haya comercializado previamente como un
medicamento (en los Estados Unidos).
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Reference Listed Drug
(RLD)
Un medicamento de referencia (RLD) es un
medicamento aprobado, con el que se comparan
las nuevas versiones genéricas para demostrar que
son bioequivalentes.
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Reference Listed Drug
(RLD)
El producto de referencia es generalmente el producto
innovador
Nota: Cuando el producto innovador no está disponible, el
producto que sea el líder del mercado puede usarse como
un producto de referencia siempre que cumpla con las
normas reglamentarias para la biodisponibilidad, la
disolución in vitro (perfiles Biofarmacéuticos) y que la
seguridad, la eficacia y la calidad han sido documentadas
adecuadamente.
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Generic Drug
Producto que contiene el mismo API
en la misma dosis y en la misma forma
farmacéutica y que se comercializa con un nombre
genérico o con una marca.
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“Productos genéricos”
Donde se use el término de producto genérico, significa que es
un producto generalmente concebido para ser intercambiable
con el producto innovador, que se elabora generalmente sin la
licencia del innovador y es comercializado después de la
expiración de la patente u otros derechos de exclusividad.
El término producto genérico tiene significados algo diferente en
diferentes territorios. Por consiguiente se evita en lo posible el
uso de este término, y en su lugar se usa el término de producto
farmacéutico Multifuente.
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Pharmaceutical
Equivalents
Contienen los mismos ingredientes activos
Misma forma farmacéutica y vía de administración
Son idénticos en concentración
Pueden diferir en características tales como: tamaño y
forma, excipientes, período de vida útil, envase
primario.
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Therapeutic Equivalence
(TE)
Fármaco diferente en su estructura química del original, pero del
que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos
similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentes.
Los productos farmacéuticos que pueden sustituirse con la plena
expectativa de que el producto sustituido produzca el mismo efecto
clínico y perfil de seguridad que el producto recetado.
1) Pertenecer al mismo grupo o clase farmacológica.
2) Indicaciones aprobadas y usos terapéuticos
3) Eficacia terapéutica equivalente
4) Seguridad equivalente
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Therapeutic Equivalence
(TE)
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Productos farmacéuticos
multifuentes
En la mayoría de los casos se refiere a aquellos equivalentes
farmacéuticos disponibles de más de un fabricante que
pueden o no ser terapéuticamente equivalentes.
Los productos farmacéuticos multifuentes que son
terapéuticamente equivalentes son intercambiables.
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Alternativas
farmacéuticas
Los productos farmacéuticos se consideran alternativas
farmacéuticas si contienen la misma fracción terapéutica,
pero son diferentes sales, ésteres, o complejos de esa
fracción, o son diferentes formas farmacéuticas o
concentraciones (por ejemplo, el Clorhidrato de
Tetraciclina cápsulas 250 mg Vs Fosfato de Tetraciclina
cápsulas 250 mg; Sulfato de Quinidina tabletas 200 mg Vs
Sulfato de Quinidina cápsulas 200 mg).
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Brand Name Drug
Un medicamento de marca es un medicamento
que se comercializa con un nombre protegido por
marca registrada
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Biologic License Application
(BLA)
Una solicitud de licencia de productos biológicos es
una solicitud que contiene información específica
sobre los procesos de fabricación, la química, la
farmacología, la farmacología clínica y los efectos
médicos del producto biológico
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Biodisponibilidad
Significa la tasa y grado en que el principio activo o
la fracción activa de un producto farmacéutico se
absorbe y está disponible en el sitio de acción
Puede ser afectada por:
1. Propiedades fisicoquímicas del fármaco
2. Variables de formulación y manufactura
3. Formas de dosificación
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Bioequivalencia
Ausencia de una diferencia significativa en la
velocidad y el grado al cual el ingrediente activo o
molécula activa, en equivalentes farmacéuticos o
alternativas farmacéuticas, llega a ser disponible
en el sitio de acción cuando es administrado a la
misma dosis y bajo condiciones similares, en un
estudio apropiadamente diseñado
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Productos farmacéuticos
bioequivalentes
Este término describe los productos alternativas
farmacéuticas o equivalentes farmacéuticos que
muestran biodisponibilidad comparable, cuando se
estudian en condiciones experimentales similares
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Preformulación
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Preformulación
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Desarrollo de una nueva entidad
Investigación y
desarrollo
Nuevos PA Preformulacion
Desarrollo
Caracterización de
propiedades preclínico
fisicoquímicas
Estudios de Ensayos clínicos
farmacocinética,
farmacodinamia,
12 años o mas
Pruebas en
toxicidad Formulación Formula prototipo
pacientes: Eficacia y
seguridad
Evaluación de todos
los estudios
anteriores
Ajustes de formula
Evaluación maestra
Desarrollo de lotes
Proceso de registro pilotos
Lotes comerciales Autorización para
comercialización
Uso Fabricación del
medicamento a
escala industrial
Prescripción
Fármacovigilancia Dispensacion
Consumo
Detectar eventos
adversos
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Costo de Desarrollo
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Participantes
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
32
Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
Número de establecimientos de fabricación de productos farmacéuticos,
sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
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Desarrollo de productos
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Cierre
Asistencia
Notas de la clase
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Gracias por su asistencia!!!
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