DOCUMENTACIÓN EN SISTEMAS DE

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Alexandra Calle, PhD
Texas Tech University

1
 Sistema de gestión de inocuidad
Un sistema de gestión de
la inocuidad es una estructura
operacional de trabajo, bien Procesos

documentada e integrada a los

procedimientos técnicos y Inocuidad

gerenciales, para guiar las acciones de

la fuerza de trabajo, la maquinaria o Documentación

equipos, y la información de la
organización de manera práctica y
coordinada y que asegure la inocuidad
de los productos.
Ciclo PHVA

Tomar acciones
para mejorar Establecer los
continuamente objetivos y procesos
el desempeño de necesarios
los procesos Actuar Planear

Realizar el Verificar Hacer

seguimiento y la Implementar los
medición de los procesos
procesos y los
productos
 Necesidad de documentar

• Constituye una barrera importante en las

empresas

• Dificultades principalmente en pequeñas

compañías

• Personal acostumbrado a trabajar de manera

informal
 Escriba lo que hace,
haga lo que está escrito
y verifíquelo!
 Objetivos de la documentación

• Establecer evidencias objetivas

• Comunicación de la información
• Apoya en proceso de entrenamiento
• Mejoramiento continuo
• Ayuda en los procesos de auditorias
• Facilitar el mantenimiento del sistema de gestión de inocuidad

7
Importancia de la documentación
Estandarización de los procesos

Planificación organizacional

Control de las actividades realizadas

Auditorías

Mejoramiento de procesos

Capital intelectual
8
 Beneficios de la Documentación
Para los usuarios: Para la empresa:
• Aclara quien es el responsable de que • Preserva el “know how” de la empresa
• Aclara cuales son las expectativas en lo que • Reduce la variación
respecta a las normas de inocuidad
• Permite demostrar que se están
• Aclara la forma más eficaz de realizar tareas cumpliendo los requisitos de inocuidad
rutinarias
• Facilita el seguimiento al sistema de
• Da instrucciones para el personal suplente inocuidad
• Se obtiene información de retorno sobre los
problemas que se hayan presentado y como
prevenirlos
• Ayuda a “hacerlo bien desde el primer
momento” y evitar todo trabajo repetido
Errores frecuentes

• La verborrea inútil
• Exagerar el volumen de la documentación
• Dejar todo en manos de un asesor Lo que no está
• Copiar documentos de otra compañía escrito no existe
• Generar formatos que no serán diligenciados
• No revisar los registros
• No documentar cosas importantes
Tipos de documentos
Gestión de inocuidad

• Manual de inocuidad
• Programas o planes
• Procedimientos
• Instrucciones de trabajo
• Cronogramas Documentos Documentos
Externos Internos
• Especificaciones/Fichas técnicas
• Registros
• Diagramas de flujo
• Listas de chequeo

11
 Etapas de la documentación
Crear un sistema Identificar la
Identificar el tipo de Generar el
estandarizado de necesidad de
documento documento
documentación documentar

Determinar el
Identificar el ssitema tiempo de retención Revisión y
Asignar codificación
de archivo • Derogación aprobación
• Enviar a archivo muerto

Divulgar
 Recomendaciones para generar
documentos
• Aprobarlos por una persona idonea antes de ser
emitidos.
• Estar debidamente identificados y legibles. La
identificación se puede hacer mediante una codificación
que no induzca a errores.
• Estar disponibles cuando se requieran.
• Deben ser revisados y actualizados periódicamente.
• Las modificaciones que se vayan a realizar deben ser
identificadas al igual que el estado de su revisión.
• Estar vigentes para su utilización y así evitar
documentos obsoletos en los procesos que puedan
inducir a confusiones. [Link]
13
 Identificar que se requiere documentar

Estandarizar el formato para general

documentos

Generar un sistema de identificación o

Recomendaciones codificación de los documentos
para generar
documentos Delegar responsables de la generación de los
documentos por cada area

Actualizar los documentos

Mantenerlos al dia
Por qué estandarizar los documentos?

• Facilita la revisión por parte de auditores y asesores externos

• Contribuye a que los trabajadores se familiaricen rápidamente, haciendo mas
ágil su lectura
• Contribuye a que los documentos tengan mejor aspecto
• Facilita el control

ESTANDARIZACION = REPRODUCIBILIDAD
Estandarizando un formato FOODS

Sección de encabezado
• Nombre de la compañía, nombre del documento,
código, versión, fecha edición, página

Cuerpo del Documento

• Propósito
• Alcance
• Definiciones
• Responsabilidades
• Descripción del procedimiento
• Documentos relacionados
• Documentos internos
• Documentos externos

Area de firmas
• Elabora - Revisa - Aprueba
• Fechas, nombres y firmas
 ENCABEZADO
EMPRESA NEGOCIO
No
CORPORATIVO TKP-001
PROCESO FECHA A/M/D REVISION PAGINA
TÉCNICO 2004 06 01 0 3 DE 10
ELABORADO POR: CARGO:
TITULO: Juan Valdez Coordinador Aseguramiento de Calidad
SISTEMA DE DOCUMENTACION

Empresa
 MATRIZ DE NOMENCLATURA
Ejemplo
CODIFICACION DE LOS DOCUMENTOS

Primera Letra Segunda Letra Tercera Letra Números (Tres

Proceso Negocio Tipo documento cifras)

C – Comercial K – Corporativo P - Procedimiento

O - Procedimiento
F – Financiero C – Comolsa
Operacional
G – Gestión Humana F – Flexa C - Planes de Calidad
L – Logística P – Plegacol A - Planes de Acción
M – Manufactura T – Tecar I – Instructivos
T – Técnico V – Visipak L – Lecciones de un punto
 Buenas Prácticas de Escritura

• Uso de oraciones directas, verbos y sujetos simples.

• Una imagen dice más que mil palabras.
• Uso de mapas o flujos.
• Uso de formatos estándar.
• Enfocarse en las necesidades de los clientes (internos y
externos).
• Entender la capacidad y habilidad del usuario.
• Definir y eliminar material redundante.
Qué es el Manual de Inocuidad?
Es un documento que:

• Especifica la política de inocuidad de la compañía, su cumplimiento

y seguimiento.

• Describe la forma en que la compañía da cumplimiento a los

requisitos del sistema de inocuidad que se esté implementando.
Manual de Inocuidad es diseñado para:

EL PERSONAL LOS CLIENTES LOS AUDITORES LOS

INSPECTORES
Propósito del Manual de Inocuidad

• Comunicar la política de la organización relacionada con la inocuidad, los

procedimientos y los requisitos.
• Describir el sistema de gestión de inocuidad.
• Suministrar las bases documentales para la auditoría del sistema de
inocuidad.
• Entrenar al personal en los requisitos del sistema de inocuidad y en el método
de cumplimiento.
• Presentar el sistema de inocuidad para propósitos externos, por ejemplo
demostrar la conformidad con alguna norma de calidad.
Contenido del Manual de Inocuidad
• Portada.

• Tabla de contenido.

• Página introductoria.

• Título, alcance y campo de aplicación .

• Definiciones si se requiere.

• Breve descripción de la empresa (historia y actual posición en el mercado).

Contenido del Manual de Inocuidad

• Tipos de clientes a los que sirve y tipos de servicios o productos que facilita.

• Política y objetivos de inocuidad de la organización.

• Descripción de la estructura organizacional, las responsabilidades y autoridades

(para la inocuidad).

• Requisitos del sistema HACCP o FSMA detallando su cumplimiento y

documentos de referencia para demostrar la implementación .

• Anexos con información de apoyo si se requiere.

Contenido del Manual:
Página introductoria

Deben suministrar información general acerca de la

organización involucrada y el manual de inocuidad mismo.

• Mecanismos de gestión del manual.

• Edición y vigencia del manual.
• Breve descripción sobre el control de la distribución del manual.
Contenido del Manual:
Título, Alcance y campo de aplicación

Deben definir claramente la organización para la cual se aplica el

manual.

Alcance:
• Área a la que se aplica
• Linea de proceso
• Linea de productos
• Tipo de producto
Contenido del Manual:
Definiciones

• Se recomienda definiciones de términos técnicos.

• Incluir definición únicamente de términos que estén incluidos en el

manual.

• Usar definiciones estandarizadas.

• Las definiciones deben suministrar información completa, uniforme e

inequívoca del contenido del manual.
Contenido del Manual:
Política y objetivos de inocuidad

• Presentar el compromiso de la organización con respecto a la inocuidad.

• Presentar los objetivos de inocuidad de la organización.

Es importante mostrar la manera en que estos:

• Se implementan
• Se vigilan
• Se mantienen
Contenido del Manual:
Descripción de la organización

• Puede incluirse un organigrama indicando responsabilidad, autoridad y la

estructura de interrelaciones para la inocuidad.

• Es recomendable suministrar a través de un procedimiento, detalles sobre:

• Responsabilidades
• Autoridades y jerarquía de quienes dirigen, ejecutan y verifican
actividades que afecten la inocuidad.
Contenido del Manual:
Responsabilidades dentro del SGI

• Describir el equipo HACCP o FSMA

• Integrantes
• Responsabilidades
• Acta de conformación
Contenido del Manual:
Requisitos del sistema de inocuidad

• Describir todos los requisitos de acuerdo con el reglaento establecido

• Definir de qué manera la organización aplica, cumple y controla cada uno
de los puntos del sistema.
• Referenciar los procedimientos documentados
Procedimientos

Describen las actividades

funcionales que se necesitan Comprensibles Procesables
para implementar el sistema de
inocuidad y para cumplir las
políticas.
Constituyen una guía práctica Susceptibles
sobre como llevar a cabo las de ser Obligatorios
auditados
cosas para todos los
empleados.
 Contenido de un procedimiento
OBJETIVO: describe el propósito para el cual fue diseñado el documento

ALCANCE: establece los limites de aplicación del documento, se refiere a las ‡reas, procesos, procedimientos
etc., que se afecten con el documento

DEFINICIONES: vocabulario, conceptos, jerga institucional y términos que se consideren necesarios para entender los
procesos a que haga referencia el documento.

CONDICIONES GENERALES: establece los requerimientos, las políticas y las disposiciones que deben ser tenidas en
cuenta para la ejecución de las actividades planteadas en el documento.

CONTENIDO/DESARROLLO: descripción detallada de las actividades, para lo cual se utiliza diagrama de flujo y tabla de
descripción de actividades.

DOCUMENTO DE REFERENCIA: documentos que pueden ser consultados para el entendimiento de las actividades
establecidas en un documento del Sistema Integrado de Gestión.

CONTROL DE CAMBIOS: describe brevemente los cambios con relación a la versión anterior.

ANEXOS: elementos adicionales, como formatos, fotograf’a, gráficos, tablas, ejemplos específicos, que permiten una mejor
compresión del documento
 Formato para hacer los procedimientos

A cada organización le corresponde diseñar su formato sobre el

cual documentará los procedimientos.

Es conveniente elaborar una “Norma fundamental” o

“Procedimiento guía”
 Planes y Programas pre-requisitos
• Como su nombre lo indica: nos ayudan a planear
• De acuerdo con el modelo de las 5w 2H y de los planes de calidad, estos documentos
se caracterizan porque permiten información para planificar actividades.
• Qué
• Cómo
• Cuándo
• Dónde
• Frecuencia
• Responsable
• Registro
Ejemplo de un Plan de Muestreo
NOMBRE DE LA EMPRESA Código:
Fecha edición
logo PLAN DE MUESTREO Jun 13/05
MATERIAS PRIMAS
Pág. 1 de 2

VARIABLE TAMPAÑO TIEMPO

MATERIA METODO DE FRECUENCIA
DE EQUIPO DE RESPONSABLE LECTURA
PRIMA INSPECCION
CONTROL MUESTRA RESULTADOS
Ejemplo de un Plan de Capacitación

NOMBRE DE LA EMPRESA Código:

logo Fecha edición

Jun 13/05
PLAN DE CAPACITACION
Pág. 1 de 2

RESPONSIBLE
TEMA GRUPO OBJETIVO FECHA DURACION CONFERENCISTA DE
LUGAR
COORDINAR
 Cronogramas
• Expresan fechas más precisas para la ejecución de las
actividades.
Registros
• Tener un tiempo de retención (almacenamiento de la
información generada).
• Estar accesibles para su consulta.
• Protegidos y seguros, para preservar la información de las
condiciones ambientales y de personas no autorizadas.
• Los registros deben tener una disposición final. Una vez se haya
cumplido el tiempo de retención qué se va hacer con ellos.

42
Registros de inocuidad
• Son las evidencias objetivas o evidencias
documentadas de que se está cumpliendo con
los requerimientos de calidad o inocuidad.
• Muestran que se han puesto en práctica todas
las medidas para el control de la inocuidad.
• Facilitan la mejora continua
 Importante en diligenciamiento de registros

• Firmados por la persona que los diligencio

• No se deben llenar con lapiz
• Se deben diligenciar directamente durante la colección de datos.
• No transcribir información
• Deben verificarse por parte de un supervisor
 Seguimiento a los registros
• La responsabilidad definitiva de los registros corresponde al
responsable del sistema de inocuidad.

• Esta persona deberá revisar los registros para:

• Asegurarse de que se está cumpliendo a cabalidad lo especificado en el
plan HACCP
• Asegurarse de que se hayan corregido las desviaciones en PCC, PC o
no conformidades.
• Verificar el desempeño de quienes diligencian el registros
• Planificar formación para el personal
 Listado maestro de documentos
Es importante contar con éste listado para tener claridad sobre los documentos
existentes y sus versiones.

Código Nombre del Localiza- Respon- Fecha de Requisito

documento ción sable Elaboración HACCP
o Edición