DOCUMENTACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
CAPÍTULO 1: DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Sesión 1: Sistema de Gestión de Calidad

 Sesión 2: Requisitos de la Documentación

 Sesión 3: Tipos de Documentación

 Sesión 4: Definiciones
 Sesión 1:

Sistema de Gestión de Calidad

Sistema:

Conjunto de partes ¿Objetivo?

interrelacionadas entre sí
para alcanzar un objetivo
común.
Sistema de gestión empresarial:

Aquellas actividades que desarrollan cada uno de los

subsistemas (áreas funcionales) para cumplir con el Cubrir
objetivo PRODUCTIVO del sistema empresarial. necesidades con
bienes o servicios

Lucro
Sistema de gestión de calidad:

Aquellas actividades que desarrollan cada uno de los

subsistemas (áreas funcionales) para cumplir con el
objetivo de SATISFACER AL CLIENTE y de
MEJORAR CONTINUAMENTE el sistema
empresarial.
Mejora
continua

Satisfacción del
cliente
Sistema de gestión ambiental:

Aquellas actividades que desarrollan cada uno de los

subsistemas (áreas funcionales) para cumplir con
el objetivo de PREVENIR Y MINIMIZAR LA
CONTAMINACIÓN AMBIENTAL, así como Minimización de la
Prevenir y minimizar
contaminación
CUMPLIR CON LA LEGISLACIÓN AMBIENTAL contaminación
aplicable al sistema empresarial.

Cumplirlegislación
Cumplir con la
MA MA
legislación
Sistema de gestión de prevención de riesgos
laborales:

Aquellas actividades que desarrollan cada uno de los

subsistemas (áreas funcionales) para cumplir con el
objetivo de PREVENCIÓN DE DAÑOS A LA SALUD
DE LOS TRABAJADORES, así como CUMPLIR
CON LA LEGISLACIÓN AMBIENTAL aplicable al
sistema empresarial. Prevención de los
daños a la salud de
los RRHH
Sistema de gestión de seguridad de la información:

Aquellas actividades que desarrollan cada uno de los

subsistemas (áreas funcionales) para cumplir con el
objetivo de PROTEGER LOS DATOS
PERSONALES, LA INFORMACIÓN Y PROPIEDAD
INTELECTUAL del sistema empresarial.

Preservación de la
información y los
datos
Sistema de gestión de la innovación:

Aquellas actividades que desarrollan cada uno de los

subsistemas (áreas funcionales) para cumplir con el
objetivo de MANTENER EL NIVEL DE
OBSOLESCENCIA RENTABLE DEL PRODUCTO
O SERVICIO del sistema empresarial. Innovación
Desarrollo
Investigación
Tipos de Sistemas de Gestión => Tipos de Objetivos => Tipos de Riesgos
 TIPOS DE EMPRESA:
En función de sus objetivos, riesgos y sistemas de gestión
Características de un Sistema de Gestión

• Enfoque proactivo y preventivo (riesgos).

• Enfoque a procesos.

 Orientado a la tarea  Orientado al resultado

 Comprender mi trabajo  Comprender el proceso
 Hacer mi trabajo  Trabajar en equipo
 Busca quién erró  Busca qué permitió el error
 Evalúa individuos  Evalúa procesos
 El problema son los trabajadores  El problema está en el proceso
 La única solución es cambiar de  La solución es mejorar el proceso
trabajador
Características de un Sistema de Gestión

• Certificable

Confianza

Necesidad
 Crear valor agregado: Producto o
servicio útil en términos absolutos y
relativos (impacto de la innovación y de la
legalización).

 Comunicar valor agregado: La marca

como cumplimiento de una expectativa.

 Entregar valor agregado: La gestión de

los stakeholders y de los intangibles.
 Crear valor agregado

Comunicar valor agregado

Entregar valor agregado

Certificaciones

Sistemas de Gestión Producto

 Crear valor agregado

Comunicar valor agregado

Entregar valor agregado

Certificaciones
Cadena de Valor Sistemas de Gestión Producto
 Crear valor agregado

Comunicar valor
agregado

Entregar valor agregado

Certificaciones
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

1.129.446 certificados ISO

(dic 2013)
9001 en el mundo
Sistema de Gestión de Calidad: Los diez países con
más certificaciones ISO 9001 en el mundo

400000
(dic 2013)
350000 337.033

300000

250000

200000
160.966
150000

100000
56.303 1.040
45.990 44.585 42.632 40.848
50000 34.869 29.598 22.128

0
China Italy Germany Japan United Spain India USA France Brazil
Kingdom
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

(dic 2013)

1.040 certificados ISO 9001 en Perú

Fuente: http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso-survey.htm
Organismo Internacional de Normalización

Familia normas ISO 9000

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad.

Requisitos

ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad.

Directrices para la mejora del desempeño

ISO 19011 Directrices para la Auditoria de Sistemas

de Gestión
Organismo Internacional de Normalización
Norma ISO 9000:2005. SGC. Fundamentos y vocabulario

 NO CERTIFICABLE

 Es una norma de PROCESOS para PRODUCTOS Y SERVICIOS

 Establece:
• Los OCHO PRINCIPIOS de gestión de calidad
• FUNDAMENTOS de los sistemas de gestión de calidad VOCABULARIO
relativo a:
o Calidad
o Gestión
o Organización
o Proceso y producto
o Características
o Conformidad
o Documentación
o Examen
o Auditoría
o Gestión de la calidad para los procesos de medición
Norma ISO 9000:2015. SIETE PRINCIPIOS de gestión de calidad

Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en la evidencia

Gestión de las relaciones

Norma ISO 9000:2005. SGC. Fundamentos y vocabulario

 NO CERTIFICABLE

 Es una norma de PROCESOS para PRODUCTOS Y SERVICIOS

 Establece:
• Los OCHO PRINCIPIOS de gestión de calidad
• FUNDAMENTOS de los sistemas de gestión de calidad VOCABULARIO
relativo a:
o Calidad
o Gestión
o Organización
o Proceso y producto
o Características
o Conformidad
o Documentación
o Examen
o Auditoría
o Gestión de la calidad para los procesos de medición
Norma ISO 9000:2015. SIETE PRINCIPIOS de gestión de calidad

Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en la evidencia

Gestión de las relaciones

Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes

Sistemas de gestión de la calidad

Especificados por:

 ISO 9001  Los clientes

 Genéricos  La organización anticipándose
 Todo tipo de a los requisitos del cliente
organizaciones  Disposiciones reglamentarias
 Enfoque al cliente

Calidad de la prestación de un servicio o producto

Expectativas Calidad
superadas ideal

Calidad Calidad
Expectativas percibida Expectativas Calidad
percibida en
previas durante el satisfechas satisfecha
el resultado
proceso

Expectativas Calidad
no satisfechas inaceptable
Enfoque al cliente
¿Cómo se ha tenido en cuenta este Principio en ISO 9001?

ISO 9001 requiere:

 Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los

clientes, para una buena comprensión de las mismas
 Comunicar a todas las partes integrantes de la organización esas
necesidades y expectativas que provienen del estudio
 Tomar las medidas necesarias para asegurar que la política, los
objetivos y las metas de la empresa, se encuentran totalmente
vinculados a las necesidades y expectativas de los clientes
 Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, así
como medir su grado de satisfacción para, posteriormente, actuar
con la información obtenida

Las organizaciones
Calidad del producto
Dependen de
o servicio
sus clientes
Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en
el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización

Los líderes gestionan la empresa: deben conseguir que las

actividades se lleven a cabo en el momento necesario, por la
personas adecuadas empleando los recursos precisos

Funciones básicas de líder de una organización

Proveer:
 Unidad de propósito
 Dirección
 Ambiente interno
Liderazgo

Líderes de
organización

Son los responsables de que ésta alcance los objetivos marcados,

de conseguir el consenso para que dediquen sus esfuerzos a los
objetivos prioritarios. En este caso, actúan no sólo como supervisor
sino también como buenos negociadores y motivadores

Líderes de
Las personas

Como motivadores deben tener la sensibilidad para atender las

necesidades individuales, las cuales existen independientemente
del propósito económico de la organización
Como supervisores deben evaluar objetivamente el cumplimiento
de los requisitos técnicos del trabajo asignado
Liderazgo

¿Cómo se ha tenido en cuenta este Principio en ISO 9001?

ISO 9001 requiere:

 La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad es

comunicada y entendida a todos los niveles de la organización.
 La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad
se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la
organización
 La alta dirección debe asegurarse que existan procesos de
comunicación internos eficaces
 La organización debe determinar y proporcionar los recursos
humanos competentes para cada proceso
 La organización debe asegurarse de que su personal es consciente
de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
 La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
que permita al personal su implicación total
Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en
el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización

Los líderes gestionan la empresa: deben conseguir que las

actividades se lleven a cabo en el momento necesario, por la
personas adecuadas empleando los recursos precisos

Funciones básicas de líder de una organización

Proveer:
 Unidad de propósito
 Dirección
 Ambiente interno
Compromiso de las personas

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y

su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización

Las personas son la esencia de la organización

Su implicación total permite

El uso de sus habilidades para
beneficio de la organización
Enfoque a procesos

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las

actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso

Esquema de un proceso y sus componentes básico

Eficacia del Relación entre lo

Recursos planificado y lo logrado
proceso

Entrada Salidas PRODUCTO

PROCESO

Eficacia del Relación entre lo logrado

Controles y el empleo de recursos
proceso

“conjuntos de actividades interrelaccionadas

e interactuantes que transforman entradas en salidas”
Enfoque a procesos
Secuencia e interrelación entre los procesos

R R

I O I O
Proceso Proceso
A B
R R
I I
C C

I O I O
Proceso Proceso
C D

I = INPUTU
O = OUTPUT
R = RECURSOS
C = CONTROLES C C
Enfoque basado a procesos

Es importante asegurar que tanto el flujo de materiales como el de

información ocurra de manera eficaz y eficiente. Los procesos de
comunicación, tanto internos como externos son, por tanto, de
vital importancia y deben asegurar que la información fluya en
ambos sentidos.
Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos
Enfoque de sistema para la gestión

¿Cómo se ha tenido en cuenta este Principio en ISO 9001?

 Como complemento de la gestión por procesos, ISO 9001 sugiere

un modelo de sistema de gestión que toma en cuenta todos los
tipos de procesos necesarios en cualquier organización y la relación
entre ellos y los clientes. La secuencia de gestión de dichos
procesos sigue, a su vez, el modelo de mejora continua P-H-V-A
que pretende asegurar la supervivencia de la organización en un
entorno cambiante y cada vez más exigente
 ISO 9001 describe los requisitos generales de un sistema de
gestión de la calidad
 ISO 9001 define los requisitos de documentación de dicho sistema
 ISO 9001 requiere que el sistema de gestión de la calidad se
planifique con el fin de cumplir los requisitos de los clientes y
demás entes interesados, además de la política y los objetivos de
la organización
 ISO 9001 requiere que se planifiquen e implementen procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora para asegurar el buen
funcionamiento, adecuación y mejora continua del sistema
 Mejora

La mejora continua del desempeño global de la organización debería

ser un objetivo permanente de ésta

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Responsabilidad Dirección
R S
E A
C T C
Q
L I L
U
I Gestión de S I
I Medición análisis
E F E
S recursos y mejora
N A N
I
T C T
S
E C E
T Realización
s I s
O del producto
S Entrada Salidas Ó
n
Mejora

Planificación de:
 Objetivos y metas
 Capacitaciones/Sensibilizaciones
 Control Operacional
 Evaluación de conformidad
 Seguimiento y medición
Mejora

Realización de:
 Objetivos y Metas
 Capacitaciones/Sen
sibilizaciones
 Colaboraciones en
procesos operativos
 Registro de datos e
información
 Mejora

 Auditorias de gestión
 Inspecciones y
controles de calidad
 No conformidades
 Acciones Correctivas y
Preventivas
Mejora

 Revisión por
la Dirección
Mejora
¿Cómo se ha tenido en cuenta este Principio en ISO 9001?

 Como parte del enfoque basado en procesos, la Norma introduce el

concepto de la mejora continua de los mismos con base a
mediciones objetivas
 Se incluyen los procesos de mejora continua del sistema entre los
medios para aumentar la satisfacción del cliente
 Se establece la mejora continua de la eficacia del SGC como uno de
los compromisos de la alta dirección
 Se establece que la política de la calidad debe contener el
compromiso de mejorar continuamente la eficacia del SGC
 Se requiere que el representante de la dirección informe sobre
cualquier necesidad de mejora
 Se requiere que la revisión del sistema por la dirección incluya
decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del
SGC
 El análisis de los datos debe servir para evaluar dónde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC
 Se requiere explícitamente la mejora continua de la eficacia del
SGC, utilizando todas las fuentes de información que se derivan de
otros procesos del sistema
Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y

la información

Objetivos del enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Asegura que los datos y la información

tengan la suficiente exactitud y fiabilidad

Conseguir que los datos sean accesibles

para quienes lo necesiten

Analizar los datos y la información

mediante métodos válidos

Tomar decisiones y acciones basadas

en el análisis de los datos
Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la

información.

DECISIÓN = INFORMACIÓN + RIESGO

Ser responsable

Toma de
decisión Estar dispuesto

Puesta en Ser responsable

marcha

Estar dispuesto
Gestión de las relaciones

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y

una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de
ambos para crear valor

Empresa Proveedor

Ambas partes pueden:

 Aumentar sus ganancias
 Optimizar sus costes y sus recursos
 Responder conjuntamente de una forma rápida y flexible a
las necesidades de un mercado cambiante y a las
exigencias de los clientes
 Norma ISO 9001:2015. SGC. Requisitos
 SI CERTIFICABLE

 Es una norma de PROCESOS para PRODUCTOS Y SERVICIOS

 Establece:

• Los REQUISITOS de los sistemas de gestión de calidad:

o CAPÍTULO 1: Alcance
o CAPÍTULO 2: Referencias Normativas
o CAPÍTULO 3: Términos y Definiciones
o CAPÍTULO 4: Contexto de la Organización
o CAPÍTULO 5: Liderazgo
o CAPÍTULO 6: Planificación
o CAPÍTULO 7: Soporte
o CAPÍTULO 8: Operación
o CAPÍTULO 9: Evaluación del Desempeño
o CAPÍTULO 10: Mejora
 Sesión 2:

Requisitos de la Documentación
Norma ISO 9001:2015. SGC. Requisitos

1) Alcance

2) Referencias
Normativas

3) Términos y
definiciones
 Norma ISO 9001:2015. SGC. Requisitos

• 4.1 Conocimiento de la organización y su

contexto
4) Contexto de la • 4.2 Conocimiento de las necesidades y
organización expectativas de las partes interesadas
• 4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad
• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
 Norma ISO 9001:2015. SGC. Requisitos

• 5.1 Liderazgo y compromiso

5) Liderazgo • 5.2 Politica de calidad
• 5.3 Funciones, responsabilidad y autoridad

• 6.1 Acciones para abordar riesgos y

6) Planificación oportunidades
• 6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
 Norma ISO 9001:2015. SGC. Requisitos

• 7.1 Recursos
• 7.2 Competencia
7) Soporte • 7.3 Concienciación
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Informacion documentada
o 7.5.1 General
o 7.5.2 Elaboración y actualización
o 7.5.3 Control de la información
documentada

8) Operación • 8.1 Planificación y control operacional

 Norma ISO 9001:2015. SGC. Requisitos

• 9.1 Seguimiento, medición, analisis y

9) Evaluación del evaluación
desempeño • 9.2 Auditoria Interna
• 9.3 Revisión por la dirección

• 10.1 No conformidad y acción correctiva

10) Mejora
• 10.2 Mejora continua
Necesidad o expectativa que:

… está establecida y/o especificada cuando se documenta

… es obligatoria (especificada por una autoridad pública)

… es generalmente implícita (que es una costumbre o práctica común en

la organización o en las partes interesadas)
Cambios significativos ISO 9001:2015

1. Estructura de alto nivel (HLS) y términos / definiciones

2. Más genérica y compatible con

empresas de servicios.
 3. El contexto
organizacional debe
entenderse

• Interno: CULTURA, VALORES, IDENTIDAD CORPORATIVA

Políticas corporativas

• Externo: TENDENCIAS, CAMBIOS… Legales, tecnológicos,

sectoriales
4. Enfoque a procesos
(funciones o procesos
contratados externamente
permanecen dentro del
alcance del SGC)
 5. Perspectiva preventiva
(riesgos y oportunidades)

• Eliminar riesgos • Asegurar los objetivos del SGC

• Aceptar riesgos • Asegurar la satisfacción del

cliente
• Aprovechar oportunidades
• Prevenir resultados no deseados

• Conseguir mejorar
 6. Orientación al logro
(liderazgo)

Objetivos SGC Resultados

Continuidad
Negocio
Negocio
• Realidad de la organización

• Necesidades del cliente

• Necesidades del mercado
 7. Información
documentada

• Requerida por ISO 9001:15 • Tamaño de la organización

• Requerida por la organización • Complejidad de la operación

• Competencia de las personas
8. Partes interesadas
(deben conocerse sus
requisitos)

¿Quiénes influyen?
¿Quiénes dependen?
Cumplir norma Cumplir
ISO 9001 procedimientos

Cumplir Cumplir
contratos legislación
16
¿Qué buscan los clientes?
Cumple lo que No me engañes Asegura la calidad
prometes
 Sesión 3:

Tipos de Documentación
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

• Manual del Sistema de Gestión de Calidad

• Política de Calidad
• Procedimientos Manual
• Instrucciones técnicas
• Formatos
• Registros Política

Procedimientos

Instrucciones técnicas

Formatos y Registros
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

MANUAL: Es la aplicación de la
norma en la organización que Manual
estemos tratando, la forma de
aplicación de los puntos de la Política
norma en la organización y
como se tratan.
Procedimientos

Instrucciones técnicas

Formatos y Registros
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

POLÍTICA: Directrices generales

que, avaladas por el máximo
dirigente de la organización,
deben conocer y seguir cada Manual
uno de los trabajadores.
Política

Procedimientos

Instrucciones técnicas

Formatos y Registros
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

PROCEDIMIENTOS: Conjunto de
actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman Manual
elementos de entrada en
resultados.
Política

Procedimientos

Instrucciones técnicas

Formatos y Registros
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

INSTRUCCIONES TÉCNICAS:
Documentos que proporcionan
una descripción muy detallada Manual
de una operación específica.

Política

Procedimientos

Instrucciones técnicas

Formatos y Registros
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

FORMATOS Y REGISTROS: El formato

es un documento que sirve para
sustentar un procedimiento o
instrucción técnica. El registro sería Manual
ese formato registrado, o sea el
hallazgo de ese procedimiento.
Política

Procedimientos

Instrucciones técnicas

Formatos y Registros
 ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

¿Quién elabora la documentación en un Sistema de

Gestión?
La documentación en un Sistema de Gestión puede ser realizada por
alguno de los diferentes actores implicados en el Sistema.

• Responsable del Sistema de Gestión

• Parte productiva de la empresa
• Gerencia
• ETC
 ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Cómo se elabora la documentación en un Sistema de
Gestión?
La documentación de un sistema de Gestión se elabora en
función del tipo de documento (Manual, Procedimientos…) que
estemos tratando, aunque todos cumplen una serie de pautas:

1. Fecha de edición
2. Versión del documento
3. Firmas: Elaboración, Revisión y Aprobación
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Responsable de Gestión Ambiental Jefe de Planta Gerente General

Firma: Firma: Firma:

Fecha: 01.07.14 Fecha: 01.07.14 Fecha: 01.07.14

 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Quién revisa la documentación elabora en un Sistema
de Gestión?
La persona encargada de revisar la documentación
elaborada en un Sistema de Gestión suele tratarse de
personas implicadas y con rango superior al
elaborador. Implicada puesto que se trata de un
personal que debe conocer el proceso del cual está
tratando el documento y de rango superior para dar
categoría de orden a dicho documento.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Responsable de Gestión Ambiental Jefe de Planta Gerente General

Firma: Firma: Firma:

Fecha: 01.07.14 Fecha: 01.07.14 Fecha: 01.07.14

 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

¿Por qué se revisa la documentación en un Sistema de

Gestión?

Se revisa en búsqueda de posibles mejoras,

errores y cambios que la persona que realiza
este trabajo pueda detectar, en post de que pase
los filtros necesarios. CUATRO OJOS VEN MAS
QUE DOS.
 APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Quién es el encargado/a de aprobar la documentación
en un Sistema de Gestión?

El encargado de la aprobación de documentos de un Sistema de

Gestión dependerá mucho de la estructura de la empresa, de si el
sistema esta aplicado en toda la organización, etc. Siempre es
interesante implicar a las Gerencias para así concienciar a éstos y
hacer que vean la importancia del Sistema las personas que se
encuentren en la parte medias y bajas de la pirámide.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Responsable de Gestión Ambiental Jefe de Planta Gerente General

Firma: Firma: Firma:

Fecha: 01.07.14 Fecha: 01.07.14 Fecha: 01.07.14

 SUSTITUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Por qué se sustituye la documentación de un Sistema de
Gestión?
La sustitución suele venir por diversos motivos, cambios en la realización
de procesos y formas de trabajo, cambios de la norma, cambios de
formatos, etc. Todos estos documentos sustituidos no se elimina
inmediatamente, se archivan como OBSOLETOS.

Estos documentos permanecerán fuera del

Sistema pero serán accesibles por parte del
Responsable del Sistema y la Dirección para,
en caso de que sea necesario se puedan
recuperar.
 SUSTITUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Qué pasos tengo que dar para sustituir un documento?

Elaboración Revisión del Aprobación Retirada del

de un nuevo nuevo del nuevo documento
documento documento documento antiguo

IMPORTANTE!!!!!

Revisar Versión del

documento y Fecha
 ELIMINACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Por qué se eliminación la documentación de un Sistema
de Gestión?
La eliminación de documentación suele ser
producida por una mejora de la eficiencia del
Sistema de Gestión, en base a la cual decidamos
que varios documentos se pueden unificar, por el
uso de programas y apps informáticas o
simplemente por la falta de utilidad de ese
documento.
 DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Cómo debo distribuir mis documentos?

La distribución debe ser consecuente y eficaz y

se puede dar de dos modos:

1. Controlada: Se produce cuando el

Responsable del Sistema cambia un
determinado documento (versión, fecha, etc)
informando de ello a los afectados mediante
una entrega física, quedando registrada.
2. Distribución no controlada: Ni distribuidor ni
receptor son responsables de controlar la
localización del documento. El distribuidor
no es responsable de la retirada de la copia.
La destrucción será tarea del receptor
 ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
¿Cómo debo archivar mis documentos?

Archivos físicos: La Archivos digitales: La documentación

documentación que se encuentre asociada al sistema que se encuentre en
en archivos físicos se deberá formato digital deberá estar protegida
encontrarse legible, en buenas para evitar cambios por personal no
condiciones y en la versión autorizado y solo podrán acceder a ella
correcta, para ello debe quedar las personas que estén implicadas en
archivada en un lugar protegida dicho documento, normalmente en pdf,
pero accesible a cualquier para evitar cambios y modificaciones
persona que pudiera necesitarla involuntarias.
o solicitarla.
 REGLAS DE LA NO CREACIÓN

¿Por qué crear un documento?

1. ¿Necesito el dato?
Será determinante conocer si es necesario
el dato que estoy viendo para crear el
documento o no. (Ej. Número de cartuchos
de tinta gastados)
 REGLAS DE LA NO CREACIÓN

¿Por qué crear un documento?

¿Tengo el dato?
Una vez analizado y descrito que es necesario
será interesante saber si puedo conocer ese
dato. Si no puedo registrarlo será obvio que
tener un formato para registrarlo será algo
inútil. (Ej. Cuantos gases emite una industria si
no existen aparatos para medirlos.
 REGLAS DE LA NO CREACIÓN

¿Por qué crear un documento?

¿Puedo incorporarlo?
Será interesante no solo conocer las respuestas
a las anteriores preguntas si no si lo puedo
incorporar a por ej. mi control operacional,
medición y análisis… Ej. Reducir mis gases de
efecto invernadero en un 5%.
 MANUAL ISO
DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C
CALIDAD 9001

Política
de la
Calidad

Objetivos

OBJETIVOS
Tipos de DOCUMENTOS
 Manual de Calidad: proporciona información coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad
 Plan de Calidad: describen cómo se aplica el sistema de gestión de
la calidad a un producto, proyecto o contrato específico
 Especificaciones: establecen requisitos
 Directrices: establecen recomendaciones o sugerencias
 Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y
planos: proporcionan información sobre cómo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente
 Registros: proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o de los resultados obtenidos
 Utilidad de la documentación

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la

calidad

Proveer la formación apropiada

Proporcionar la repetitividad y la trazabilidad

Soportar evidencia objetiva

Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la

calidad
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo,
sino que debería ser una actividad que aporte valor

Reglas básicas de creación

de documentos

 ¿Necesito el dato?
 ¿Tengo el dato?
 ¿Puedo incorporarlo?
 ALCANCE
MANUAL
EXCLUSIONES: con el detalle de la exclusión
DE LA
CALIDAD

INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS DEL SGC PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
 Rev. 3

Cambios:

OBSOLETOS
  Identificación
 Almacenamiento
Procedimiento
de Control de los  Protección
Registros
 Recuperación
 Tiempo de retención
 Disposición

 Conformidad con los requisitos

 Operación eficaz del SGC
 MAPA DE PROCESOS
¿Qué es el Mapa de Procesos?

Se trata de una
representación gráfica e
interrelacionada de todos
los procesos que
componen una
organización, en él se
pueden localizar los
procesos y su desarrollo
dentro de la norma ISO

SATISFACCION DE CLIENTE
14001:2004 a través de la
línea operativa de los
procesos y posteriormente
la aparición de los soporte
y de los estratégicos.
 MAPA DE PROCESOS
Ej. Mapa de Procesos
Procesos Estratégicos

Definición de políticas y Revisión por la Dirección

objetivos

Reducción Consumos y
Requisitos Ambientales

Procesos Operativos

Contaminantes
Identificación y Respuesta ante
Requisitos legales evaluación de emergencias Control operacional
aspectos ambientales
ambientales

Gestión de Gestión de Análisis y

documentos y recursos Seguimiento y toma de
Comunicación medición
registros humanos acciones

Procesos de Soporte
 MAPA DE PROCESOS
ENTRADAS PROCESOS SALIDAS

Procesos Estratégicos

Definición de políticas y Revisión por la Dirección

objetivos

Reducción Consumos y
Requisitos Ambientales

Procesos Operativos

Contaminantes
Identificación y Respuesta ante
Requisitos legales evaluación de emergencias Control operacional
aspectos ambientales
ambientales

Gestión de Gestión de Análisis y

documentos y recursos Seguimiento y toma de
Comunicación medición
registros humanos acciones

Procesos de Soporte
 MAPA DE PROCESOS
Ej. Mapa de Procesos, Estratégicos

Procesos Estratégicos

Definición de políticas y objetivos Revisión por la Dirección

Puntos de la norma
Documentos incluidos en los procesos estratégicos
ISO 14001:2004

4.1. Requisitos generales

M-01 Manual del Sistema de Gestión Ambiental 4.2. Política Ambiental
4.4 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

4.3.3 Objetivos, metas y programas

PE-01 Responsabilidades de la Dirección 4.3 Planificación
4.6. Revisión por la Dirección
 MAPA DE PROCESOS
Ej. Mapa de Procesos, Operativos

Procesos Operativos

Identificación y Respuesta ante

Requisitos legales evaluación de emergencias Control operacional
aspectos ambientales
ambientales

Puntos de la norma
Documentos incluidos en los procesos operativos
ISO 14001:2004

PO-01 REQUISITOS LEGALES 4.3.2 Requisitos Legales

PO-02 IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS 4.3.1 Aspectos Ambientales

AMBIENTALES

PO-03 CONTROL OPERACIONAL 4.4.6 Control Operacional

PO-04 RESPUESTA ANTE EMERGENICAS AMBIENTALES 4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias
 MAPA DE PROCESOS
Ej. Mapa de Procesos, Soporte

Gestión de Gestión de
documentos y Seguimiento y Análisis y toma
Comunicación recursos
registros medición de acciones
humanos

Procesos de Soporte

Puntos de la norma
Documentos incluidos en los procesos de soporte
ISO 9001:2008

PS-01 Control de la Documentación y los Registros 4.4.5 Control de documentos

PS-02 Gestión de Recursos Humanos 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia

PS-03 Comunicación 4.4.3 Comunicación

PS-04 Seguimiento y Medición 4.5.1 Seguimiento y Medición

 MAPA DE PROCESOS
Ej. Mapa de Procesos, Soporte

Gestión de Gestión de
documentos y Seguimiento y Análisis y toma
Comunicación recursos
registros medición de acciones
humanos

Procesos de Soporte

Puntos de la norma
Documentos incluidos en los procesos de soporte
ISO 9001:2008

PS-06 Auditoria del SGC 4.5.5. Auditoria Interna

PS-07 No Conformidades. Reclamación de Clientes. 4.5.3. No conformidad, acción correctiva y acción

Acciones Correctivas y Preventivas preventiva.
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE REQUISITOS LEGALES

Se trata de un procedimiento que se realiza para conocer la legislación

aplicable a la organización

IDENTIFICACIÓN EVALUACIÓN

Identificando los requisitos legales y posteriormente evaluando su cumplimiento

por parte de la organización en cada uno de sus artículos.
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

4.3.2 IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE REQUISITOS LEGALES

Será necesario que la evaluación de los requisitos legales, al igual que su

identificación sea periódica, buscando que la aplicación de la legislación y la
forma de actuación estén acorde con la legislación actual.

Identificación Evaluación 1º
1º Semestre Semestre

Evaluación 2º Identificación
Semestre 2º Semestre
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

OBJETIVOS, METAS Y PROGRAMAS

Se trata de un procedimiento en el que la organización muestra sus objetivos a

conseguir a lo largo de un periodo de tiempo.

Meta
Meta

Meta Programas

Objetivo
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE DECISIONES

Se trata de un procedimiento en el que la organización asume las

competencias de cada uno de los puestos de trabajo y sus competencias
(tanto en materia laboral como en materia de gestión de calidad) incluyendo
las capacitaciones necesarias para elaborar una correcta gestión en todos los
puestos de trabajo.

• Conocimientos Gestión de
Calidad
Responsable • Conocimientos norma ISO
del SGC 9001
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE DECISIONES

Capacitación

Identificación
Búsqueda de la Realización de
de la necesidad
formación la formación
de formación

Contratación

Control del
Requisitos del cumplimiento
Contratación Postualaciones Revisión CV Comprobación
puesto de los
requisitos
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

COMUNICACIÓN

Se trata de un procedimiento que sirve a la organización para establecer las

relaciones de comunicación entre los diferentes niveles de la misma y también
establece las relaciones de comunicación con partes externas de la
organización

Gerente

Resp. SGC Comunicación Interna

Producción Administración Transporte

 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

COMUNICACIÓN

Recibir

Confirmar
Documentar
recepción Comunicación
Externa

Enviar Responder
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

CONTROL DE DOCUMENTOS

Se trata de un procedimiento que utilizamos para la gestión de la

documentación generada en el contexto del Sistema de Gestión de Calidad.
Debe incluir como mínimo:

1. Política de Gestión de Calidad

2. Objetivos y Metas
3. Descripción del alcance del Sistema
4. Elementos principales del Sistema de Gestión de Calidad y documentos relacionados
5. Registros, los de la norma y los necesarios para el control de la organización
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

CONTROL DE DOCUMENTOS

Creación de Documentos

ELABORACIÓN REVISIÓN APROBACIÓN ACTUALIZACIÓN

Cambio de Documentos

Sustitución
Obsolescencia
Eliminación
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

CONTROL OPERACIONAL

Se trata de un procedimiento que sirve a la organización para planificar

operaciones que afectan a la calidad del producto o servicio, siempre asociado
a la política y objetivos de la organización.

Política
Operaciones Objetivos

Procedimientos
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

CONTROL OPERACIONAL

Incluiremos en el Control Operacional:

1. Control de Aspectos Significativos relativos a la calidad

2. Desviaciones en caso de Ausencia de Procedimientos
3. Criterios Operacionales (Procedimentar)
4. Operaciones relacionadas con Proveedores y Subcontratas
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

A través del control de los indicadores podremos conocer la eficacia de

nuestros procesos y poder tomar decisiones en base a los resultados
obtenidos de los indicadores. Con ello seremos capaces de establecer un
proceso de mejora continua en la organización.

NC
No
conseguido
AC
Indicador

Conseguido Mejora
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Se trata de un procedimiento que nos ayuda a obtener información del control

de los procesos que están incluidos en el Sistema de Gestión de Calidad. Se
buscará una mejor eficacia.

Proceso

Estudio del indicador

Implantación del Indicador

Control periódico

Estudio de los resultados

 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES

PREVENTIVAS

Se trata de un procedimiento que la organización establece para planificar las

acciones necesarias para, en caso de detectar alguna desviación asociada a la
norma, proceso… poner las medidas necesarias para la implantación de
acciones correctivas y/o preventivas que sean necesarias para su corrección.

1. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito

2. Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
3. Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES

PREVENTIVAS

No conformidad
Potencial No Conformidad Real

Acción Correctiva Acción Correctiva

Eficacia de la Acción Correctiva

Eficacia de la Acción
Correctiva
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

AUDITORIA INTERNA

Se trata de un procedimiento que la organización establece para planificar la

realización de las auditorias internas que sirvan como control y en base al
cumplimiento con el punto de la norma que obliga a la realización de la
misma.

Buscaremos un auditor interno el cual no puede estar implicado en los

procesos auditados, buscaremos su independencia, y deberá tener
conocimientos/formación/experiencia en la realización de dicho proceso
para asegurar que sea lo mas productiva posible.
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

AUDITORIA INTERNA

Auditoria Planificación
Aprobación
del Plan de
Realización
de la PAC
Interna Auditoria Auditoria

El proceso de auditoría deberá cumplir estas fases excepto el PAC (Plan de

Acciones Correctivas) el cual dependerá de la detección de No Conformidades
por parte del Auditor en la fase de Auditoría.
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Consiste en el análisis de los resultados del Sistema de Gestión de

Calidad para promover y actuar en base a la mejora continua de la
organización.

Esta revisión es periódica y aunque no se establece un máximo de

revisiones se realizará como poco una al año en la que se tratarán
todos los puntos asociados a la norma y que veremos a continuación
 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

1. Resultados de Auditorías Internas

2. Comunicaciones
3. Desempeño
4. Cumplimiento de Objetivos y Metas REVISIÓN POR LA
5. Estado de AC y AP DIRECCCIÓN
6. Seguimiento de acciones tomadas en revisiones pasadas
7. Cambios de circunstancias
8. Recomendaciones de mejora
 Sesión 4:

Definiciones
 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Términos relativos a las personas:

• Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel
una organización.

• Consultor del SGC: Persona que ayuda a la Organización en la realización de un SGC

dando asesoramiento o información
 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:
Términos relativos a la organización:

• Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. (trabajador
independiente, compañía, corporación, firma, empresa, etc.)

• Contexto de la Organización: Combinación de cuestiones internas y externas que

pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y
logro de sus objetivos.

• Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada por
una decisión o actividad. (clientes, proveedores, sindicatos, socios, etc..)

• Cliente: Persona que recibe un producto o servicio.

• Proveedor: Organización que proporciona un producto o servicio.

 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Términos relativos a la actividad:

• Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

• Gestión de la calidad: Actividades para dirigir y controlar una organización con

respecto a la calidad.

• Planificación de la calidad: Orientada a establecer los objetivos de la calidad y a

la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los objetivos.

• Mejora de la calidad: Orientada a la capacidad de cumplir con los requisitos de la

calidad.

• Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Términos relativos al proceso:

• Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan

entradas para proporcionar un resultado previsto.

• Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo una actividad o

proceso.

• Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos

en características especificadas o en la especificación de un producto,
proceso o sistema.
 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Términos relativos al sistema:

• Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una Organización interrelacionados o que

interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

• Política de calidad: misión, visión y valores.

 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:
Definiciones adicionales:

• Certificación: Actividad que permite establecer la conformidad de una

determinada organización, producto o servicio con los requisitos definidos en
normas o especificaciones técnicas.

• Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría que proporciona el

equipo auditor tras considerar los hallazgos de la auditoría.

• Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

• Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Una

corrección puede realizarse junto con una acción correctiva. Una corrección
puede ser por ejemplo un reproceso o una reclasificación.

• Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos

utilizados como referencia.
 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Definiciones Adicionales:

• Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad

de una organización.

• Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

• Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

• Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos.

• Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos especificados.
 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Definiciones Adicionales:

• Clientes externos: Consumidor del bien o servicio, en el que se incluyen las

personas, las empresas o el mercado en general y que tiene la característica
de ser independiente a la organización. Es el destinatario del producto o
servicio producido.

• Clientes internos: Representan el área, departamento, sección, personal, etc.

que emplean o consumen los productos obtenidos, pero con la característica
particular de pertenecer al conjunto de la organización. De este modo, dentro
de la organización todos se convierten en clientes y proveedores a la vez.
 Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Definiciones Adicionales:

• Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable. Puede haber más
de una causa para una no conformidad. La acción correctiva se toma
para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la acción
preventiva se toma para prevenir que algo suceda. Existe diferencia
entre corrección y acción correctiva.

• Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. La
acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que
la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse.
Definiciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Definiciones Adicionales:

• Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la

localización de todo aquello que está bajo consideración.

• Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva

de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista.