Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión de Operación Sanitaria
Dirección Ejecutiva de Fomento Sanitario
Oklahoma No. 14 Colonia Nápoles
Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F.
Ciudad de México, a 18 de septiembre de 2024
Juan Carlos Galicia Marrufo
Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario de la Comisión de Operación Sanitaria
PRESENTE
Ing. Daniel Ramírez Alfaro, en nombre y representación de Centro Médico Mujer,
personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta autoridad; señalando como domicilio para
oír notificaciones y recibir documentos ubicado en Avenida Baja California 111 D, Roma Sur, C.P.
06760, Cuauhtémoc, Ciudad de México, en relación al oficio de dictamen COFEPRIS-COS-DEDS-23-AF-
3309-04840-HD-233300ES010673-2023 en lo que corresponde a la Irregularidad descrita en el No. 2
dice: “El establecimiento cuenta con Licencia Sanitaria para Farmacia (en caso de manejar
medicamentos controlados)”.
Esta Autoridad señala como fundamento los siguientes artículos: 373, 198, 319, 329, 330,
374, 194 y 257 de la Ley General de Salud, que describen lo siguiente:
“373.- Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los artículos
198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando cambien de ubicación, requerirán de nueva licencia sanitaria.
198.- Únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:
1. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas;
toxoides; sueros y antioxinas de origen animal, y hemoderivados;
2. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes
vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas;
3. La aplicación de plaguicidas;
4. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnósticos, y
5. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstetricos.
6. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parentales nutricionales y
medicamentosas.
La solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria,
previamente al inicio de sus actividades.
Cuando así determine por acuerdo del Secretario, los establecimientos en que se realice el
proceso de los productos a los que se refiere el artículo 194 de esta ley y su transporte deberán
sujetarse a las normas de funcionamiento y seguridad que al respecto se emitan.
319.- Se considerará disposición ilícita de órganos, tejidos, células y cadaveres de seres
humanos, aquella que se efectúe sin estar autorizada por la Ley.
329.- El Centro Nacional de Transplantes y los centros estatales de transplantes, en el
ámbito de sus respectivas competencias, harán constar el mérito del altruismo del donador y de su
familia.
De igual forma el Centro Nacional de Trasplantes se encargará de definir el formato del
documento oficial mediante el cual se manifieste el consentimiento expreso de todas aquellas personas
cuya voluntad sea donar sus órganos, después de su muerte para que estos sean utilizados en
trasplantes.
Con base en el formato señalado en el párrafo anterior, el Centro Nacional de Transplantes
y los centros estatales de trasplantes, en el ámbito de sus respectivas competencias, expedirán el
documento oficial a las personas que lo soliciten.
330.- Los trasplantes de órganos, tejidos y células en seres humanos vivos podrán llevarse a
cabo cuando hayan sido satisfactorios mls resultados de las investigaciones realizadas al efecto;
representen un riesgo aceptable para la salud y la vida del donante y del receptor, y siempre que
existan justificantes de orden terapéutico.
Está prohibido:
I. El trasplante de gónadas o tejidos gonadales, y
II. El uso, para cualquier finalidad, de tejidos embrionarios o fetales producto de
abortos inducidos.
374.- Los obligados a tener licencia sanitaria deberán exhibirla en lugar visible del establecimiento.
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194.- Para efectos de este título, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de
orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y
sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y
consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones
aplicables.
El ejercicio del control sanitario será aplicable al:
Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas,
productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos
que intervengan en su elaboración;
Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y
Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes
vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que
intervengan en su elaboración.
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y
substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma
exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos
representan.
257.- Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de
este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en:
Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos
para uso humano;
Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano;
Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios;
Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio,
experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria;
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Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios;
Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de
remedios herbolarios;
Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso
humano;
Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales
y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que
contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud;
Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud;
Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y
productos de perfumería, belleza y aseo;
Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y
Los demás que determine el Consejo de Salubridad General.”
Por lo que ninguno de los artículos enumerados señala la obligación de un establecimiento de
atención médica para contar con licencia sanitaria para farmacia.
Por lo que es aplicable la siguiente jurisprudencia:
FUNDAMENTACIÓN Y MOTIVACIÓN.- Todo acto de autoridad debe estar adecuada y
suficientemente fundado y motivado, entendiéndose por lo primero que ha de expresarse con
precisión el precepto legal aplicable al caso y, por lo segundo, que también deben señalarse con
precisión, las circunstancias razones particulares o causas inmediatas que se hayan tenido en
consideración para la emisión del acto; siendo necesario además, que exista adecuación entre los
motivos aducidos y las normas aplicables, es decir, que en el caso concreto se configuren las hipótesis
normativas.
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El alcance del principio de fundamentación y motivación, consagrado en el artículo 16
constitucional que obliga a las autoridades, inclusive administrativas y fiscales a fundar y motivar
debidamente sus resoluciones o actos, esto es, han de expresar con precisión en sus actos invocando
las disposiciones legales aplicables al caso como las circunstancias, motivos o razonamientos que hayan
tomado en cuenta para su formulación debiendo existir adecuación entre tales normas y motivos.
FUNDAMENTACIÓN DE LOS ACTOS DE AUTORIDAD.- El artículo 16 de la Constitución
General del país, señala que todo acto de autoridad debe estar fundado y motivado, y por su parte la
Jurisprudencia número 260 del último apéndice del Semanario Judicial de la Federación tomo IV,
establece que por fundamentación debe entenderse la cita precisa del precepto legal aplicable al caso;
ahora bien esto último se refiere no sólo al artículo exacto, sino también a la ley o reglamento
particularmente aplicable, de modo que en aquellos casos en que se invocan determinados artículos y
varias leyes o reglamentos, explicándose que aquellos a uno y al otro, es decir a cualquiera de los
ordenamientos referidos, en tal caso no puede considerarse que ese acto satisfaga el requisito
constitucional de fundamentación, ya que no corresponde a los gobernados el relacionar su conducta a
las diversas hipótesis legales en que se pudiera encuadrar de las varias leyes o reglamentos que se
invocaron como fundamento del acto de autoridad, para con ello averiguar cuál es la disposición, ley o
reglamento exacto que enmarca su caso, y por el contrario, es dicha autoridad la que está constreñida
a hacerlo.
De acuerdo a lo que indica la LGS en su articulo 257, en donde se define lo siguiente:
“X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la
salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo”.
Así también esta H. Comisión ha definido como “El servicio de farmacia hospitalaria” tiene
como objetivo principal apoyar a promover el uso racional de medicamentos, mediante la
implementación de un sistema de suministro y dispensación de medicamentos, basado en las
necesidades del hospital o unidad médica, con la finalidad de suministrar los medicamentos necesarios
para cada paciente, garantizando en todo momento la identidad, pureza y seguridad de los insumos”,
así como establecer los controles necesarios para mantener la trazabilidad de los medicamentos.
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El caso concreto de la farmacia que nos ocupa, se puede aunar a la clasificación que realiza
el Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte para Farmacias, identificado con la clave
SCIAN 464111 que corresponde a “Farmacias sin minisúper (farmacias y bióticas sin manejo de
medicamentos que contengan estupefacientes y psicotropicos; vacunas; toxoídes, sueros y
antitoxinas de origen animal y hemoderivados) que, acorde al documento publicado por esta H.
Comisión en el siguiente portal: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/sistema-de-clasificacion-
industrial-de-america-del-norte-scian, en la página 9 del documento, se indica que únicamente se
requiere presentar AVISO DE FUNCIONAMIENTO. Así mismo, en este de claves SCIAN no se encuentra
una clave que corresponda a Farmacia Hospitalaria, por lo que este requisito no se encuentra
legalmente fundamentado.
Razón por la cual fue registrado en el acta de verificación que nos ocupa, correspondiente
al aviso de funcionamiento y de responsable sanitario fue debidamente exhibido al personal
verificador, documento que está identificado con No. 2409155006D00012 de fecha 17 de enero del
2024.
Por lo anterior, se confirma que la “farmacia” que se encuentra físicamente en este Centro
Médico Mujer, se ocupa exclusivamente a ofertar medicamentos al público que acude al
establecimiento. Circunstancia que se aclara en vigor que no se requiere una LICENCIA SANITARIA,
SINO SOLAMENTE EL AVISO DE ALTA DEL RESPONSABLE SANITARIO.
FUNDAMENTACIÓN FORMALIDADES DEL PROCEDIMIENTO.
Violación a lo dispuesto en el artículo 3 fracción V y 6 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, los cuales respectivamente establecen que:
“Artículo 3.- Son elementos y requisitos del acto administrativo:”
“…V. Estar fundado y motivado,”
“… Artículo 6.- La omisión o irregularidad de cualquiera de los elementos o requisitos
establecidos en las fracciones I a X del artículo 3 de las presente Ley, producirá la nulidad del acto
administrativo, la cual será declarada por el superior jerárquico de la autoridad que lo haya emitido,
salvo que el acto impugnado provenga del titular de una dependencia, en cuyo caso la nulidad será
declarada por el mismo…”.
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De acuerdo a lo anteriormente expuesto, al no existir fundamentos legales para solicitar la
Licencia Sanitaria de Farmacia Hospitalaria, solicito a esta Autoridad, se tenga por improcedente dicho
requerimiento.
Sin más por el momento, agradezco de antemano su atención, quedo atento a su pronta y
satisfactoria respuesta.
ATENTAMENTE
ING. DANIEL RAMÍREZ ALFARO
Representante Legal
[email protected]
55 2346 9782
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