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proBNP II CalSet
09315292190 4 x 1.0 mL

Español P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de

Uso previsto eliminación de residuos aprobada.
proBNP II CalSet sirve para calibrar el test cuantitativo Elecsys proBNP II Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
en los inmunoanalizadores cobas e. sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Características
proBNP II CalSet consiste en una matriz de suero equino liofilizado Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
completada con NT‑proBNP (1‑76) sintético en dos intervalos de Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
concentración. (especímenes, calibradores y controles).
El CalSet puede combinarse con todos los lotes de reactivos. Manipulación
Reactivos - Soluciones de trabajo Para la reconstitución, disolver cuidadosamente el contenido de un frasco
añadiendo exactamente 1.0 mL de agua destilada o desionizada y dejar
▪ PBNPX Cal1: 2 frascos, cada uno para 1.0 mL de calibrador 1 reposar 15 minutos en frasco cerrado. Mezclar cuidadosamente para evitar
▪ PBNPX Cal2: 2 frascos, cada uno para 1.0 mL de calibrador 2 la formación de espuma.
ProBNP en dos intervalos de concentración (aproximadamente 16.6 pmol/L Transferir los calibradores reconstituidos a los frascos suministrados
o 140 pg/mL y aproximadamente 320 pmol/L o 2700 pg/mL) en una matriz vacíos, etiquetados y de cierre hermético.
de suero equino. Si no se requiere el volumen total para la calibración en los analizadores,
Los valores teóricos exactos del calibrador son específicos del lote y se trasvasar alícuotas de los calibradores reconstituidos a los frascos vacíos
encuentran codificados en el código de barras. Se ponen a disposición de cierre hermético (CalSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a
impresos en la ficha de código de barras adjunta o bien electrónicamente. estos frascos adicionales. Conservar las alícuotas que se necesiten más
tarde a ‑20 °C (± 5 °C).
Valores del calibrador
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente al test Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota.
Elecsys proBNP ( 03121640122). Este, a su vez, ha sido trazado frente Advertencia para el analizador cobas e 602: las etiquetas de los frascos y
a NT-proBNP puro y sintético (1-76) por pesaje. las etiquetas adicionales (si están disponibles) contienen 2 códigos de
barras diferentes. Gire la tapa del vial 180° hacia la posición correcta en la
Medidas de precaución y advertencias que el código de barras puede ser leído por el sistema. Coloque el vial en
Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe el analizador de la manera habitual.
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
laboratorio. Conservación y estabilidad
Residuos infecciosos o microbiológicos: Conservar a 2‑8 °C.
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente Los calibradores liofilizados permanecen estables hasta la fecha de
peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y caducidad indicada.
procedimientos de laboratorio aceptados. Usar directamente después de la reconstitución o congelar en alícuotas a
Peligros ambientales: -20 °C.
Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
una eliminación segura. Estabilidad de los calibradores reconstituidos:
Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario a -20 °C (± 5 °C) 3 meses (congelar sólo una vez)
profesional que la solicite.
en el analizador cobas e 411, a hasta 5 horas
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la 20‑25 °C
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
en los analizadores cobas e 601 y utilizar una sola vez
cobas e 602, a 20‑25 °C
Conservar los calibradores en posición vertical a fin de evitar que la
solución se adhiera a la tapa hermética.
Material suministrado
Atención
▪ proBNP II CalSet, tarjeta de código de barras, 4 frascos vacíos y
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. etiquetados de cierre hermético, 2 x 6 etiquetas de frascos
Prevención: Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierre
P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los hermético
vapores/el aerosol.
▪ Inmunoanalizadores cobas e y los reactivos del test Elecsys proBNP II
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse ▪ Agua destilada o desionizada
del lugar de trabajo. Para otros materiales, véase el manual del operador y la metódica del test.
Realización del test
P280 Llevar guantes de protección.
Colocar los calibradores reconstituidos en frascos compatibles con el
Respuesta: sistema y provistos de etiquetas con código de barras en la zona de las
muestras.
P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un
Introducir toda la información necesaria para la calibración del test.
médico.
Antes de proceder al análisis, asegúrese de que los calibradores tengan
P362 + P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver una temperatura de 20‑25 °C.
a usarlas. Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
Eliminación: y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).

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proBNP II CalSet
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Para el resumen del informe de seguridad y funcionamiento, consulte:
[Link]
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
[Link] para la definición de los símbolos usados):
Contenido del kit
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen para la reconstitución
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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[Link]
+800 5505 6606

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