PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POEs) PARA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA del COMITÉ DE ÉTICA DE LA UNIVERSIDAD J.A.MAZA
La presente nómina de Procedimientos Operativos Estandarizados para Investigación
Biomédica establece la operatoria del Comité de Ética de la Universidad J.A.Maza. El
propósito primario del Comité es proteger los derechos y bienestar de los sujetos
humanos incluidos en proyectos de investigación desarrollados en la Universidad
J.A.Maza y en cualquier otro centro que requiera la evaluación y el monitoreo por parte
del citado Comité.
En cumplimiento con lo establecido en las Resoluciones Rectorales N° 1165/10 y Nº
600/11, el Comité de Ética de la Universidad J.A.Maza evalúa todo trabajo científico de
investigación que se pretenda desarrollar en la Universidad J.A.Maza y en cualquier otro
centro que requiera la evaluación y el monitoreo por parte del citado Comité.
Para cumplir tal fin actúa bajo los principios establecidos en la Ley 3301: Principios Éticos
para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial (2008), Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002), Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos (Conferencia General de la UNESCO, 19/10/2005),
Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República
Dominicana, 04/03/05), Guías operacionales para comités de ética que evalúan
investigación biomédica (OMS 2000), Declaración Universal sobre el Genoma Humano y
los Derechos Humanos (Conferencia General de la UNESCO, 11/11/1997), Declaración
Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (Conferencia General de la UNESCO,
16/10/2003), Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos
(Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación), y sus eventuales
modificatorias.
1. REUNIONES Y QUÓRUM:
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Las reuniones se realizarán con una frecuencia mensual. Las fechas se determinarán
semestralmente y se comunicarán a Rectorado y al área de Ciencia y Técnica, no
obstante ello la convocatoria la realiza el Secretario por mail a los miembros titulares. En
caso de ser necesario, el Presidente puede solicitar reuniones extraordinarias o
suspender una reunión debido a causas de fuerza mayor.
Para sesionar en las reuniones debe contarse con la presencia de un quórum mínimo de
5 miembros.
En caso de ausencia del Presidente, deberá designarse y quedar documentado en el acta
de la reunión quién asumirá sus funciones en esa sesión y firmará en funciones de
presidente todos los documentos emitidos.
De generarse una nueva información de seguridad de una droga en investigación que
pueda poner en riesgo la salud de los voluntarios y, considerando que debe llegar al
paciente en estudio en el menor tiempo posible, este Comité debe ser notificado y se
realiza una reunión expeditiva, pudiendo en ese caso sesionar con sólo tres de sus
miembros, sin exigirse requisito alguno en cuanto a las calidades de los mismos. El
dictamen tiene carácter vinculante y validez de aprobación. La decisión es revisada en la
reunión del Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza inmediata siguiente.
2. ARANCELES
La solicitud inicial de evaluación del proyecto presenta un arancel anual que estipulará la
Universidad J. A. Maza, abonado junto a la presentación del proyecto, en la Fundación
Maza, ya que el Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza delega en dicha Fundación
la tarea administrativa contable. La Fundación Maza emite una factura y de ser requerido,
un recibo, como constancia de la recepción del arancel.
Anualmente, a contar desde la fecha de emisión de la primer aprobación y hasta que se
haya recibido la notificación del cierre, los estudios deben ser re-aprobados, para lo cual
se cobra un arancel por re-aprobación que también estipulará la Universidad J. A. Maza
(incluye evaluación de enmiendas y toda documentación que se presente en ese período
de tiempo, así como auditorías y docencia).
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Se exceptúa del pago de arancel, a los estudios que no poseen patrocinio o poseen
patrocinio de instituciones públicas o entidades científicas privadas.
3. PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS,
EPIDEMIOLÓGICOS Y DE OTRA ÍNDOLE
Toda la documentación remitida a este Comité se recibe en: Avenida de Acceso Este
Lateral Sur 2245, San José, Guaymallén, Mendoza, de lunes a viernes de 9 a 13 horas
en Secretaría de Rectorado de la Universidad. La documentación debe presentarse en
carpetas, acompañada por una carta del Investigador Principal detallando los documentos
presentados, en original y dos fotocopias. Cualquier duda puede comunicarse al Teléfono
4056200 interno 202 en los mismos días y horarios o por correo electrónico a la
dirección: [email protected]
4. DOCUMENTACIÓN INICIAL DE ESTUDIOS CLINICOS, EPIDEMIOLÓGICOS Y
DE OTRA ÍNDOLE
Se recibirán hasta una semana antes de la reunión prevista, y se deberá adjuntar la
siguiente documentación:
• Original y dos fotocopias de la carta del investigador principal de solicitud de
evaluación, indicando título, código y patrocinante del estudio, detalle de la
documentación que se presenta, en sus versiones vigentes, lugar donde será
llevado a cabo el estudio, subinvestigadores que participarán en el mismo.
• Copia de la factura de pago de arancel, o en su defecto nota de solicitud eximición
de arancel
• Un original del Currículum Vitae en español, actualizado, del Investigador Principal
que presenta el estudio.
• Una copia del protocolo en español y en caso de ser multicéntrico, una copia en
inglés,
• Dos copias del modelo de Formulario de datos clínicos (FDC)
• Cuatro copias del formulario de consentimiento informado, en español
• Dos copias del Manual del Investigador (Brochure) (puede estar en inglés)
• Un original de la Declaración Jurada del Investigador Principal
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Asimismo deben presentarse, aunque puede ser en una segunda instancia, los siguientes
documentos:
• Tres copias de la información para el paciente en español (si existe) (diarios,
escalas, cuestionarios, etc).
• Tres copias del modelo de avisos de reclutamiento o trípticos (si existe) (idioma
español).
• Una copia del contrato (acuerdo financiero).
• Una copia del seguro previsto para participantes
Al recibir la documentación, el Secretario del Comité de Ética de la Universidad J.A.Maza
firma la recepción en el original y las dos copias de la carta de presentación, estas dos
son devueltas al Investigador siendo su constancia de presentación. Una de esas copias
es la que el Investigador entrega al patrocinador para su presentación a ANMAT a fin de
cumplimentar la recepción de la documentación por parte del Comité de Ética de la
Universidad J.A. Maza.
Al recibir la Documentación, el Secretario realiza un listado la documentación recibida en
formulario por duplicado. El original es entregado al Investigador, conservando el Comité
de Ética de la Universidad J.A. Maza una copia. De no haberse presentado hasta la
reunión, en el dictamen se hará mención de los documentos pendientes a presentar y
éstos deben hallarse en poder del Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza antes del
comienzo del estudio.
Una vez que se ha efectuado el dictamen final, el Comité de Ética de la Universidad J.A.
Maza conserva una copia de cada documento entregado y devuelve al investigador una
copia de la documentación.
A. ENMIENDAS AL PROTOCOLO Y AL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE
ESTUDIOS CLINICOS, EPIDEMIOLÓGICOS Y/O DE OTRA ÍNDOLE APROBADOS
Durante el transcurso de un estudio clínico, epidemiológico y/o de otra índole debe
elevarse a consideración de este Comité la siguiente documentación:
• Toda enmienda que se realice a la documentación presentada inicialmente
acompañada por una carta o resumen de los cambios o en su defecto el
documento con el control de cambios.
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• Toda nueva versión de Formulario de Consentimiento Informado y de Asentimiento
(si aplica) en español. Se recomienda consignar sólo los cambios que se
introduzcan al documento original sin necesidad de repetir la información que no
ha cambiado.
Los documentos no pueden ser implementados hasta tanto no se cuente con la
aprobación escrita.
B. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS, DESVIOS QUE AFECTEN LA SEGURIDAD
DE LOS PARTICIPANTES, INFORMACION PARA EL INVESTIGADOR
Los investigadores deben presentar al Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza en un
plazo no mayor a 72 horas desde la toma de conocimiento por parte del equipo y
adjuntando copia del reporte de seguridad en el formato que normalmente provea el
patrocinador, los eventos adversos serios ocurridos a pacientes de las Instituciones
(relacionados o no con la droga en estudio).
Asimismo, se debe presentar en un plazo no mayor a 72 hs
• Hallazgos significativos de seguridad tales como resultados de nuevos estudios
preclínicos y cartas de seguridad del patrocinador
• Toda información de seguridad relevante o cambios al protocolo que aumenten el
riesgo para los participantes o modificaciones que disminuyan o eliminen riesgos
inmediatos
• Desviaciones al protocolo que afecten la seguridad de los participantes
Los investigadores deben presentar al Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza en un
plazo no mayor a 2 semanas desde la toma de conocimiento por parte del equipo:
• Los eventos adversos serios inesperados y con algún grado de relación ocurridos
en otros centros de investigación. Se aceptan versiones electrónicas de los
reportes.
C. REPORTES DEL AVANCE Y FINAL. REAPROBACIÓN ANUAL DEL ESTUDIO
Los investigadores deben presentar al Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza un
reporte anual de la marcha del estudio, en el mismo formulario que se presenta a la
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agencia regulatoria, que incluya los datos de número de pacientes incorporados (firmaron
consentimiento), en estudio (randomizados), en seguimiento (finalizaron tratamiento) y
discontinuados, lista de participantes codificada, eventos adversos serios y su supuesta
relación con la medicación en estudio y las desviaciones relevantes para la seguridad de
los participantes, del período. Debe notificarse junto con el informe las modificaciones de
miembros del equipo de investigación (subinvestigadores) y las inspecciones/auditorías
realizadas al estudio. Asimismo, el investigador solicita la re-aprobación anual del estudio.
El Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza puede considerar un tiempo menor de
reportes de acuerdo a las características del estudio. En este caso, esto será solicitado
por escrito.
El investigador debe presentar un reporte Final del estudio junto con una carta formal de
cierre dentro de un plazo de 30 días de realizada la visita de cierre por parte del
patrocinante y cuando esté disponible se debe presentar el Informe con los resultados del
estudio.
5. EVALUACIÓN
El Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza emite su dictamen en un plazo no mayor a
diez (10) días hábiles a partir de la fecha de reunión, siempre y cuando se haya recibido la
totalidad de la documentación solicitada por estos procedimientos.
El protocolo, Consentimiento Informado, el manual del Investigador, el material que
recibirán los pacientes y el consentimiento informado se distribuye entre los miembros
fundadores al menos en la semana previa a su tratamiento. Estos miembros revisan y
analizan la documentación y la presentan al Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza
en la reunión de discusión.
Los miembros revisan:
• Antecedentes del producto en investigación (información clínica y pre-clínica)
• Lo adecuado del diseño del estudio en relación a sus objetivos.
• El balance de los beneficios esperables en relación a los riesgos potenciales.
• La justificación del uso del grupo control.
• Criterios de selección de los pacientes.
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• Los tratamientos de estudio, comparadores, medicación concomitante, medicación
permitida y medicación que no se puede tomar.
• Criterios de retiro de los pacientes.
• Criterios para terminar o suspender el estudio.
• La idoneidad, capacitación y disponibilidad del equipo de investigación y las
facilidades de las instalaciones.
• Planes de control de calidad.
• Características de la población a incorporar, número de voluntarios, formas de
reclutamiento.
• Criterios de acceso a la medicación una vez finalizado el estudio
• Compensaciones a los pacientes en caso de daño.
• Pagos u otro tipo de elementos que se entregan a pacientes. Viáticos y refrigerios/
lucro cesante
• Contratos, cobertura de seguros al voluntario, al equipo de investigación y a la
Institución.
• Lista de personas que pueden acceder a los registros.
• Medidas para asegurar la confidencialidad de los datos del voluntario.
• Proceso completo de revisión del consentimiento informado.
Las decisiones se toman por votación entre todos los miembros luego de que cada uno
expone su punto de vista, se delibera y finalmente emiten su voto. Solo participan de la
votación y toma de decisión, aquellos miembros que no estén involucrados en el estudio
que se está evaluando. Los miembros que presentan un conflicto de interés (miembro
involucrado en el estudio), se abstienen de la discusión y votación. Es requisito para la
aprobación, la mayoría absoluta.
En caso de que algún miembro del Comité no pueda asistir a una reunión, aunque haya
recibido la información con anterioridad y haya evaluado la propuesta, no podrá emitir su
voto. La versión aprobada del Consentimiento Informado y Asentimiento (si aplica) llevará
el sello del Comité y firma de su Presidente, las copias de éste documento son las que
deberán ser utilizadas para el estudio.
La información para el paciente (diarios, escalas, cuestionarios, etc.), documentación con
cambios de poca relevancia respecto a los previamente aprobados (enmiendas
administrativas, correcciones administrativas o solicitadas por este Comité del
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Consentimiento Informado) no requieren de una reunión para ser evaluados. La
documentación, dependiendo de cuál se trate, se distribuye entre al menos dos miembros
fundadores quienes realizarán una nota de aprobación, que se archiva en el Comité. El
dictamen estará firmado sólo por el Presidente del Comité de Ética de la Universidad J.A.
Maza.
Toda la documentación evaluada y la forma en que fue aprobada quedarán asentadas en
el acta de la reunión siguiente.
En todos los dictámenes debe figurar en el encabezamiento el título del estudio y al pie la
dirección del Comité y el número de hojas/número total de hojas. Se debe adjuntar
además la Página de Responsabilidades del Investigador con el Comité de Ética de la
Universidad J.A. Maza.
En caso de documentación que sea de urgencia, y no pudiéndose obtener quórum en un
tiempo razonable, siempre que se trate de cambios menores a documentación
previamente aprobada por este Comité, la documentación podrá ser distribuida entre los
miembros, quienes emitirán una respuesta por escrito. La carta de respuesta dirigida al
Investigador Principal constará de la respuesta firmada por el presidente del Comité y con
las firmas de cada uno de los miembros que lo evaluaron.
En caso suspender o cancelar un estudio clínico este Comité emite una Nota dirigida al
Investigador Principal del estudio incluyendo las razones de esta decisión.
Las minutas de las sesiones son transcriptas en el Libro de Actas, que se firma en la
siguiente reunión.
En el Acta consta: fecha, quienes están presentes, que temas se tratan, que decisiones
se toman y un detalle de toda la documentación evaluada. Se consigna si un miembro
debió abstenerse por conflicto de interés, o si son invitados consultores o miembros del
equipo de investigación, las opiniones de los mismos, y que estos no participaron de la
deliberación ni de la votación.
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6. MONITOREO ÉTICO
Con el objetivo de salvaguardar los derechos e intereses de los sujetos y asegurar
durante la realización de la investigación el cumplimiento de las normativas y principios
éticos, el Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza puede:
1. Revisar documentación del estudio aprobado, incluyendo la información de
seguridad y el proceso de obtención del consentimiento informado, así como las
violaciones/desvíos al protocolo. En este caso, consensúa al investigador principal
del estudio la hora y el día de la visita, tiempo estimado de duración,
documentación a ser revisada. Emite un informe escrito, con un resumen de la
documentación y los puntos evaluados y los hallazgos encontrados. Este informe
se emite por triplicado, dos son para el investigador y uno para ser archivado por
el Comité de Ética de la Universidad J.A. Maza.
2. Citar voluntarios o de no ser posible, contactarlos telefónica o electrónicamente,
para comprobar que se han respetado sus derechos y han sido correctamente
informados de sus decisiones
3. Recibir a los participantes de los estudios de la Institución, que soliciten su
intervención, a fin de despejar dudas o recibir sus comentarios acerca de la
marcha del estudio
4. Establecer el grado de comprensión, satisfacción, etc. de las personas que
participan en la investigación en los estudios que ha aprobado, mediante
encuestas u otros instrumentos
5. Establecer medidas tendientes a garantizar la correcta continuidad del estudio.
6. Establecer la suspensión del estudio, remitiendo su decisión a la Dirección de la
Institución donde se lleva a cabo, y a la autoridad regulatoria de aplicación en caso
de detectar incumplimientos que pongan en riesgo la salud de la población que
participa en los estudios que están bajo su órbita
Con fines docentes y de maximizar el respeto a los derechos y el bienestar de los
pacientes, el Comité puede solicitar presenciar en algún caso el proceso de toma de
consentimiento informado.
7. SUPERVISIÓN CONTINUA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
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La supervisión continua sobre las investigaciones que incluyan sujetos humanos se
efectúa a intervalos apropiados al grado de riesgo, pero no menos que 2 (dos) veces al
año.
Inspecciones: En aquellos casos en que corresponda, el Comité de Ética puede llevar a
cabo evaluaciones más exhaustivas, incluyendo inspecciones de las investigaciones
autorizadas.
Objetivo: El objetivo de las inspecciones que se realicen a los investigadores autorizados
para llevar a cabo investigaciones, es controlar si los estudios se condujeron según los
estándares de Buenas Prácticas Clínicas necesarios para asegurar la calidad e integridad
de la información del estudio y la protección de los derechos y bienestar de los sujetos.
Alcance: Las inspecciones realizadas por el Comité de Ética incluyen a los investigadores
en los lugares donde se realizan las actividades relacionadas con estudios autorizados
por el citado Comité.
Proceso de Inspecciones: Comprende la selección del estudio, del inspector, la
preparación de la inspección, comunicación, conducción y reporte del resultado de la
inspección.
Selección del Estudio: Se inspeccionan todos los estudios de intervención farmacológica
y 10% de los no farmacológicos, sean estos observacionales o experimentales. Estos
serán seleccionados en base a sensibilidad de la información a recabar, vulnerabilidad de
la población, antecedentes del investigador, elevado número de estudios conducidos por
el mismo investigador, cualquier información relevante recibida por el Comité de Ética o
denuncias.
Selección del Inspector: El Comité de Ética designa al menos a uno de sus miembros
como inspector, el cual será provisto de toda la información necesaria para llevar a cabo
la inspección. Esta información incluye: protocolo, enmiendas, modelo de consentimiento
informado, reportes de eventos adversos serios, informe de avances y resultado de
inspecciones previas.
Comunicación de la Inspección: La fecha y hora de la inspección se comunicará en
forma fehaciente al investigador principal con una antelación de al menos 7 días corridos
para asegurar la disponibilidad del equipo de investigación y de la documentación.
Cualquier modificación sólo se justificará por razones de fuerza mayor. Las inspecciones
con causa pueden ser realizadas sin que medie anuncio previo.
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Conducción de la Inspección: Los inspectores se presentarán en el día y hora
comunicados y procederán a explicar la naturaleza y propósito de la inspección.
Requerirán información sobre la distribución de funciones dentro del equipo del
investigador (selección y randomización, obtención del consentimiento informado, registro
y análisis de datos, manejo de la droga del estudio, etc.) y verificarán el cumplimiento del
protocolo aprobado, el resguardo de los derechos y seguridad de las personas
participantes y constatarán la calidad e integridad de los datos. Los inspectores deberán
mantener la confidencialidad acerca de la información que obtienen en el marco de sus
tareas. Al finalizar, el inspector realizará un acta donde consten las observaciones y
hallazgos, resueltos y no resueltos durante la inspección. El acta de Inspección será
redactada en forma clara y objetiva, especificando los plazos para la presentación de
respuestas del investigador, si corresponde. Será firmada por el investigador principal y el
inspector. Se entregará una copia al investigador principal y el original quedará en poder
del Comité de Ética.
8. ARCHIVOS
Tanto la documentación presentada con sus respectivas cartas como las respuestas
serán archivadas en este Comité por el Secretario, manteniendo los archivos
actualizados. La documentación será mantenida por un período de diez años luego de
finalizado el estudio. Toda la documentación se archiva en cajas identificadas por fechas
de reunión.
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