TIPOS DE AGUA - FEUM
Agua potable. La Farmacopea mexicana no incluye una monografía relativa al
Agua potable, pero ésta debe cumplir con las especificaciones de calidad
establecidos en la versión vigente de la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-
1994. El agua puede provenir de diferentes fuentes, lo que incluye servicios públicos
de distribución de agua, o el abastecimiento de fuentes privadas (pozos
concesionados). También puede ser una combinación de ellas. El Agua potable
puede emplearse en las etapas iniciales de la síntesis química de las sustancias
activas farmacéuticas, así como en la limpieza de los equipos empleados para su
producción. El Agua potable es la fuente de agua prescrita para la producción de
agua para uso farmacéutico. Es responsabilidad del fabricante verificar la
potabilidad del agua y en su caso tomar las medidas necesarias para que cumpla
con esta calidad. Dado que puede haber variaciones en las características de
calidad del Agua potable durante las distintas estaciones del año, el proceso de
producción de agua para uso farmacéutico debe diseñarse de acuerdo con dichas
circunstancias.
Agua purificada nivel 1. El agua purificada nivel 1 debe cumplir con las
especificaciones establecidas en la monografía respectiva. Se usa como ingrediente
en la fabricación de productos farmacéuticos no inyectables, en la limpieza de
algunos equipos y en las fases finales de síntesis de algunos principios activos. Los
sistemas de purificación, circulación y almacenamiento del agua purificada deben
considerar elementos protectores que eviten la proliferación microbiana. Estos
sistemas también requieren de un programa frecuente de sanitización y monitoreo
microbiológico que garantice la adecuada calidad microbiológica en los puntos de
uso. El agua purificada nivel 1 se prepara a partir de Agua potable, sometiéndola a
procesos combinados de desionización, ablandamiento, descloración, y/o filtración.
La destilación o el proceso de ósmosis inversa en la etapa final también son
adecuados para la producción de agua purificada nivel 1.
Agua purificada nivel 2. El agua purificada nivel 2 debe cumplir con las
especificaciones establecidas en la monografía respectiva. Se usa como ingrediente
en la fabricación de productos farmacéuticos no inyectables que requieren de una
alta pureza química y microbiológica. Los sistemas de purificación, circulación y
almacenamiento del agua purificada nivel 2 deben considerar elementos protectores
que eviten la proliferación microbiana. Estos sistemas también requieren de un
programa frecuente de sanitización y monitoreo microbiológico que garantice la
adecuada calidad microbiológica en los puntos de uso. El agua purificada nivel 2 se
prepara a partir de Agua potable con los pretratamientos necesarios que pueden
incluir desionización, osmosis inversa y/o ultrafiltración. La destilación en la etapa
final, también son adecuados para la producción de agua purificada nivel 2.
Agua para la fabricación de inyectables. Se prepara a partir de Agua potable a la
que se le dan los tratamientos adecuados seguidos de un proceso terminal de
destilación u otra tecnología equivalente o superior que demuestre la eliminación de
sustancias químicas, microorganismos y endotoxinas y que no contiene sustancias
adicionadas. El agua purificada también puede ser utilizada como punto de partida,
sometiéndola de igual manera a un proceso de destilación. Este tipo de agua se
utiliza como vehículo o solvente en la fabricación de productos farmacéuticos
inyectables, fabricación de principios activos de uso parenteral, también se usa en
los últimos pasos de la limpieza de equipos, tuberías y recipientes involucrados en
estos procesos. El sistema usado para la producción, almacenamiento y dispensado
o distribución de Agua para la fabricación de inyectables debe estar diseñado para
prevenir la contaminación microbiana, la formación de endotoxinas bacterianas y
debe estar validado. Debe cumplir con las especificaciones establecidas en la
monografía respectiva.
Agua estéril para uso inyectable. Es agua para fabricación de inyectables
envasada en recipientes adecuados de plástico o vidrio tipo I o II con volumen
máximo de un litro y esterilizada terminalmente por un método validado.
Generalmente es usada como diluyente de preparaciones parenterales. Debe
cumplir con las especificaciones establecidas en la monografía respectiva.
Agua bacteriostática estéril para uso inyectable. Es agua para fabricación de
inyectables esterilizada, que contiene uno o varios agentes antimicrobianos. Se
emplea como diluyente de preparaciones parenterales y generalmente está
empacada en envases de dosis individuales de 1 a 30 mL. Debe cumplir con las
especificaciones establecidas en la monografía respectiva.
Agua estéril para irrigación. Es agua para fabricación de inyectables esterilizada
y suministrada en envases de más de un litro de capacidad y con diseño especial
para vaciado rápido durante su uso. Debe cumplir con las especificaciones
establecidas en la monografía respectiva.
Agua estéril para inhalación. Es agua para fabricación de inyectables esterilizada
y envasada en recipientes adecuados. Se usa en inhaladores o para preparar
soluciones para inhalación. Debe cumplir con las especificaciones establecidas en
la monografía respectiva.
