Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.

Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Metodología de la investigación
Búsqueda bibliográfica en la web.
Metodología PICO

¿Porque que es importante saber buscar en la web?

Idealmente la práctica del personal del área de salud, a la hora de tomar decisiones se debe
basar en tres pilares fundamentales:

1. Uso de la mejor evidencia científica disponible.

2. Integración de la experiencia individual con esa evidencia.
3. Consideración de los derechos y preferencias del paciente.

El personal de la salud debe ser capaz de realizar una búsqueda eficiente de la información
(seleccionar y obtener la mejor calidad de evidencia en el menor tiempo posible), aplicando esa
evidencia al paciente individual. En la actualidad se encuentran disponibles diversas fuentes de
información en salud. El uso correcto de este instrumento de búsqueda incluye el manejo de
distintos operadores y signos, así como la adecuada formulación de las líneas de búsqueda,
siendo el método estándar el formato PICO.

¿Cómo funciona la búsqueda bibliográfica, qué pasa detrás de la

página web?
Desde que el investigador se propone realizar un estudio, hasta que aparece disponible en la
página web, ocurren una gran cantidad de eventos totalmente sistematizados. En primera
instancia, posterior a la aceptación y publicación del artículo en una revista científica, el mismo
es enviado a todas las bases de datos (por ej.: MEDLINE, EMBASE. Ver Tabla 1) con los que la
revista se encuentra asociada. Es de resaltar, que no todas las bases de datos tienen acceso a
las mismas revistas, por lo cual para una búsqueda completa, es necesario utilizar varias bases
de datos. Una vez que el artículo llega a la base de datos este es categorizado (indexado) de
acuerdo a sus contenidos por personas entrenadas para dicho fin. Estas leen los artículos y los
identifican con términos específicos denominados descriptores (un ejemplo de descriptores son
los términos MeSH), los cuales facilitaran la búsqueda electrónica de los mismos. Finalmente,
cuando nosotros entramos al motor de búsqueda en la página web (Ej.: Pubmed, Lilacs,
Chrocrane), este compara los términos de búsqueda que nosotros ingresamos con la base de

1 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

artículos indexados y nos muestra aquellos que más se parecen a lo que nosotros buscamos
(resultado de búsqueda) (Figura 1).

Tabla 1. Ejemplos de base de datos y motores de búsqueda.

Ejemplos de Base de datos Ejemplos de motores de búsqueda

MEDLINE PUBMED
COCHRANE OVID SP
EMBASE SCOPUS
LILACS COCHRANE library
ELSEVIER Biblioteca virtual en salud (LILACS)
ISI web of kownledge

Figura 1. Historia natural de un artículo indexado por MEDLINE/PubMed

2 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

¿Cuáles son los pasos al realizar una búsqueda?

En primer lugar, nadie busca nada sin tener una necesidad. Uno busca algo para responder una
pregunta o duda. La búsqueda bibliográfica en medicina no es una excepción a esta regla. El
primer paso en toda búsqueda es plantearse una duda o buscar una solución a un problema
que surge en la práctica diaria. Posteriormente se elige una fuente, se selecciona la fuente
(¿Dónde lo voy a buscar?) y finalmente se elige el articulo con mayor grado de evidencia y
diseño más adecuado para responder a la pregunta planteada (Figura 2).

Figura 2. Pasos para la realización de una búsqueda electrónica

• Situacion clinica o duda cientifica

1

• Planteamiento de un problema a resolver

2

• Elegir un fuente de busqueda

3

• Definir un estrategia de busqueda

4 • Elaboracion de las lineas de busqueda

• Seleccion del articulo con mejor diseño y nivel de evidencia que permita responder al
5 problema planteado

• Analisis critico del articulo

6

• Aplicacion de los resultados al problema planteado

7

3 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

¿Cómo formular una buena pregunta? Metodología PICO

Para facilitar el proceso de búsqueda y recuperación, una pregunta debe estar correctamente
construida y fraseada. Existe un modelo denominado PICO que facilita este proceso, tal como
se describe a continuación:

P Paciente/población ¿Cuáles son los pacientes relevantes o de interés?

¿Cuál es la estrategia de tratamiento, test diagnostico o

exposición en la que uno está interesado (como drogas, comida,
I Intervención
procedimientos quirúrgicos, test diagnósticos, exposición a
químicos, etc.)?

¿Cuál es el control o la estrategia de manejo alternativa, test o

C Comparación exposición con la que quieres comparar el que tú estás
interesado?

¿Cuáles son las consecuencias relevantes para el paciente en

O Outcome de interés
que tu estas interesado?

Veamos un ejemplo, con un situación de la práctica clínica diaria.

“Usted se encuentra atendiendo en consultorio externo y recibe un paciente mayor a 65 años que sufrió un infarto
agudo de miocardio hace un año. Usted le pregunta si, entre otras medicaciones, le han indicado aspirineta, lo cual
usted cree que es la indicación adecuada en estos casos. El paciente le contesta que su médico le dijo que ya no le
servía tomarla, y que en lugar de aspirineta le ha indicado clopidogrel (porque presentaría una mayor reducción de
la mortalidad en estos pacientes).”

P Paciente/población Pacientes con IAM, mayores de 65 años

I Intervención Aspirina
C Comparación Clopidogrel
O Outcome de interés Mortalidad

4 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Diferentes tipos de preguntas

Las preguntas se clasifican de acuerdo al problema que se quiere responder:

 Pregunta de INTERVENCION: ¿Cual tratamiento es más efectivo?

 Pregunta de ETIOLOGIA Y FACTORES DE RIESGO: ¿Cuál es la causa del problema?
 Pregunta de FRECUENCIA: ¿Cuál es la frecuencia del problema?
 Pregunta de DIAGNOSTICO: ¿Tiene esta persona este problema?
 Pregunta de PRONOSTICO Y PREDICCION: ¿Quiénes van a tener este problema en el
futuro?
 Pregunta sobre un FENOMENO: Estas son preguntas generales acerca de cuestiones de
salud, pero sin un problema definido

La razón de clasificar correctamente nuestra pregunta radica en que cada tipo se asocia a un
llenado característico de los componentes de PICO. Veámoslo con un ejemplo de cada uno.

Pregunta de intervención

Es importante aclarar que intervención no solo se refiere a drogas, sino que también incluye
cambios en estilo de vida, dieta, ejercicio, actividades sociales, programas educativos, etc.
Veamos este caso clínico y como se aplica PICO.

Un paciente de sexo masculino presenta forunculosis recurrente en los últimos 8 meses, los
cuales han sido tratados con drenaje, limpieza y antibióticos, pero a pesar del tratamiento
Problema continúan repitiéndose. El paciente concurre a nuestro consultorio y nos pregunta si hay una
manera de prevenir la recurrencia de los forúnculos.

En pacientes con forunculosis recurrente, la administración de antibióticos profilácticos reducen

Pregunta la frecuencia de recurrencias comparado con la no administración de los mismos

P Pacientes con forunculosis recurrente

I Antibióticos profilácticos
C No tratamiento o placebo
O Reducción de recurrencia de forunculosis

5 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Pregunta de sobre etiología y factores de riesgo

Estas preguntas tratan de responder que causa la enfermedad o condición de salud. Veamos
este caso clínico y como se aplica PICO.

Susana está embarazada de 2 meses de su primer hijo, y estuvo leyendo acerca de los riesgos y
beneficios de darle vitamina K a los bebes recién nacidos. Nos consulta, refiriendo que ha leído
Problema páginas en internet que mencionan que los bebes que reciben vitamina K puede causar leucemia
durante la niñez. Ella nos pregunta si esto es cierto, y de ser así, cuál sería el riesgo.

En bebes recién nacidos, la administración de vitamina K (comparada con no administrarla)

Pregunta incrementa el riesgo de que el niño sufra leucemia en el futuro.

P Recién nacidos
I Vitamina K
C No vitamina K
O Leucemia

Pregunta de sobre frecuencia y tasa de ocurrencia

Estas preguntas tratan de responder cuantas personas en la población tienen esta enfermedad
o condición de salud (prevalencia) o cuantos casos aparecen en un periodo de tiempo definido
(incidencia). Veamos este caso clínico y como se aplica PICO.

Mabel es una bebe de 6 semanas que consulta a su seguimiento de rutina. Ella nació
Problema prematuramente a las 35 semanas, y usted le quiere decir a los padres que chances tiene la niña
de tener problemas auditivos en el futuro.

En bebes recién nacidos, la administración de vitamina K (comparada con no administrarla)

Pregunta incrementa el riesgo de que el niño sufra leucemia en el futuro.

P Niños
I Prematuros
C Bebe a termino
O Problemas auditivos

6 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Pregunta de sobre diagnostico

Estas preguntas tratan de responder que tan preciso es un test diagnóstico para detectar un
problema en comparación con los otros test disponibles. Veamos este caso clínico y como se
aplica PICO.

Julia está embarazada por segunda vez. Ella tuvo el primer bebe a la edad de 33 años y en el
transcurso del embarazo se realizó una amniocentesis si él bebe tenia síndrome de Down. El test
fue negativo, pero la experiencia de Julia en el procedimiento fue mala y tuvo que esperar hasta
las 18 semanas (4 meses) para tener los resultados. Ahora tiene 35 años y está embarazada de 4
Problema semanas. Le pregunta a su médica si hay un análisis que le podría dar los resultados en forma
más temprana, por lo que la médica le ofrece testear las hormonas en sangre y hacer un
ecográfica con medición de translucencia nucal, lo que le daría los resultados en el primer
trimestre. La paciente, lo consulta a usted buscando una segunda opinión, y le pregunta si el test
sugerido es igual de confiable que la amniocentesis para la detección de síndrome de Down.
En mujeres embarazadas, la translucencia nucal mas medición de hormonas en el primer
Pregunta trimestre es igual o más sensible y específico para detectar síndrome de Down que la
amniocentesis convencional.
P Embarazada
I Translucencia nucal asociado a test hormonal
C Amniocentesis
O Precisión, sensibilidad y especificidad para detección de síndrome de Down

Pregunta de pronóstico

Estas preguntas tratan de responder cuan probable es que ocurra un evento en una población
determinada. Veamos este caso clínico y como se aplica PICO.

Las convulsiones de la niñez son comunes y generan gran temor y ansiedad en los padres, y la
decisión de comenzar tratamiento profiláctico luego de la primera convulsión es difícil. Para
Problema ayudar a los padres en la toma de esta decisión usted debe explicarle cual es el riesgo de una
recurrencia luego del primer episodio de convulsión sin causa evidente.

¿Qué riesgo de recurrencia (nueva convulsión) tiene un niño que presento una convulsión sin
Pregunta causa evidente, comparado con un niño que nunca presento una convulsión?

P Niños
I Primera convulsión de causa desconocida
C No convulsiones
O Recurrencia de convulsiones

7 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Pregunta de acerca de un fenómeno

Estas preguntas están relacionadas a cualquier aspecto de la práctica clínica, como puede ser el
examen físico, historia clínica, barreras de acceso, etc. La diferencia de estas preguntas, es que
son más abiertas, involucrando una población y solo el fenómeno que se desea estudiar
(Outcome), pero no existe comparador ni intervención. Veamos este caso clínico y como se
aplica PICO.

Una madre está preocupada por su hijo de 3 años tuvo fiebre. Usted lo revisa, y concluye que
probablemente la causa sea una infección viral. La madre, preocupada, le pregunta que debe
Problema hacer si su hijo tiene fiebre durante la noche de nuevo. Usted trata de comprender cuales son las
dudas de la madre, para así poder instruirla de manera adecuada.

Pregunta ¿Cuáles son las principales dudas y preocupaciones de las madres de niños con fiebre?

P Madres de niños con fiebre

I
C
O Dudas y preocupaciones

La tabla 2 resume los principales tipos de pregunta y como se aplica la metodología PICO a cada
una de ellas.

8 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Tabla 2. Tipos de pregunta, de acuerdo a PICO

Etiología y/o factor

Intervención Diagnóstico Pronóstico Fenómeno Frecuencia
de riesgo

Población sobre Población que Población en riesgo Población en riesgo Población en la Población
P la que se hará la se aplica el de desarrollar el de desarrollar el que ocurre el donde ocurre
intervención test desenlace medido desenlace medido fenómeno el evento

Subgrupo sobre el
Expuestos al factor Sub-población
I Intervención Test a aplicar cual se quiere saber ---------------
de riesgo a estudiar
el pronostico

Grupo con la
Sub -
intervención a
C Gold standard No expuestos ------------------- --------------- población a
comparar o
comparar
placebo

Resultado sobre Precisión para

Desenlace o Desenlace o
el cual se quiere identificar la Fenómeno a Evento a
O consecuencia que se consecuencia que
evaluar la condición estudiar medir
pretende medir se pretende medir
intervención especificada

¿Cómo unir los diferentes términos? Uso de sinónimos y operadores

booleanos
Una vez elegidos los componentes de PICO, el paso siguiente es la combinación de los mismos.
Idealmente lo que queremos lograr es que solo aparezcan aquellos artículos que contengan la
combinación de todos los elementos de PICO. La figura 2 muestra cómo se aplica esto a
nuestro ejemplo inicial. Cada círculo representa los artículos que contienen cada elemento
aislado, mientras que la zona coloreada muestra cómo se reduce el número de citas y aumenta
la especificidad de la búsqueda cuando solo se incluyen los artículos que contienen los cuatro
elementos.

9 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Figura 2. Selección de artículos de acuerdo a PICO (ver texto).

Para la combinación de términos se utilizan los operadores. Estos nos van a permitir combinar
(AND), sumar (OR) o excluir (NOT) términos. Para una mejor comprensión, utilizaremos el
ejemplo de infarto de miocardio y aspirina. Veamos las posibles combinaciones.
a) “infarto de miocardio” AND “aspirina” - recupera solo aquellas citas que contengan los dos
términos.

b) “infarto de miocardio” OR “aspirina” - recupera citas que contengan los dos términos, o al
menos uno de ellos.

c) “infarto de miocardio” NOT “aspirina” - excluye las citas que contengan el término

10 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

Importante: Los operadores booleanos AND, OR, NOT deben escribirse en mayúscula.
Por lo que planteamos anteriormente, lo ideal sería unir todos los términos mediante AND:

 Población AND Intervención AND Comparación AND Outcome

 “Pacientes con IAM” AND “Aspirina”AND “Clopidogrel” AND “Muerte”

Sin embargo, todavía falta un detalle. Muchos de los términos que buscamos tienen varios
sinónimos y los autores pueden llegar a nombrarlos con cualquiera de los mismos. A modo de
ejemplo la tabla 3, muestra como las estructuras anatómicas pueden tener diferentes
denominaciones.
Tabla 3. Sinónimos de diferentes estructuras anatómicas.

11 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Búsqueda bibliográfica en la web. Metodología PICO 2014

En orden de no perder ninguno de los artículos en los que estamos interesados, debemos tratar
de nombrar a los términos de todas las maneras posibles y uniendo las mismas utilizando OR.
La estructura quedaría de esta manera:

(Población OR sinónimo 1 OR sinónimo 2 …… ) AND

(Intervención OR sinónimo 1 OR sinónimo 2 …… ) AND

(Comparador OR sinónimo 1 OR sinónimo 2 …… ) AND

(Outcome OR sinónimo 1 OR sinónimo 2 …… ) AND

Lo que traducido a nuestro ejemplo seria:

(“Acute myocardial infarction” OR “Myocardial ischemia”) AND

(“Aspirin” OR “AAS” OR “Acetylsalicylic acid” OR “Ecotrin”) AND

(“Clopidogrel” OR “plavix” OR “Clopid”) AND

(“Death” OR “Mortality”)

nos da finalmente el término completo de búsqueda para ser ingresado en el motor de

búsqueda que deseen utilizar, para lo cual deben consultar a los manuales correspondientes.

(“Acute myocardial infarction” OR “Myocardial ischemia”) AND (“Aspirin” OR

“AAS” OR “Acetylsalicylic acid” OR “Ecotrin”) AND (“Clopidogrel” OR “plavix” OR
“Clopid”) AND (“Death” OR “Mortality”)

12 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

Metodología de la investigación
Fuentes de búsqueda
Dónde y cómo buscar la información necesaria
Introducción
El personal de la salud debe ser capaz de realizar una búsqueda eficiente de la información (seleccionar
y obtener la mejor calidad de evidencia en el menor tiempo posible), aplicando esa evidencia al paciente
individual. El primer paso en la búsqueda de respuestas consiste en transformar el problema que se nos
plantea en el cuidado del paciente en una pregunta clínica, de forma que queden bien determinados y
diferenciados los sujetos, las intervenciones actuales, las propuestas y los resultados posibles (Tal como
describimos en el módulo referente a metodología PICO).
A partir de aquí, en función del tiempo disponible y de los conocimientos que el clínico tenga sobre
búsqueda, recuperación y evaluación de la información científica, caben dos posibilidades:
1) Buscar la información científica acerca del tema en los repertorios bibliográficos y evaluarla
hasta depurar la evidencia que se desprenda de la misma. Implica seguir estos pasos:
a. Determinación del problema.
b. Transformación del problema en pregunta de indagación.
c. Elección de descriptores, operadores boléanos, filtros metodológicos y limitadores:
selección previa del tipo artículos que se evaluarán.
d. Acceso a un repertorio bibliográfico
e. Realización de la búsqueda.
f. Recuperación de los documentos.
g. Evaluación crítica de los mismos.
h. Síntesis de la Información.
i. Resolución escenario clínico.
2) Acceder a fuentes que ya hayan realizado este proceso y ofrezcan la información revisada y
catalogada desde el punto de vista de la evidencia (publicaciones filtradas):
a. Determinación del problema.
b. Transformación del problema en pregunta clínica.
c. Elección de descriptores.

1 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

d. Acceso a: publicaciones de síntesis basadas en la evidencia, bases de Guías de la practica

clínica, Revisiones sistemáticas, Agencias de Evaluación de Tecnología (AETS), revistas
secundarias o de resúmenes.
e. Realización de la búsqueda.
f. Recuperación de los documentos.
g. Comparación con el contexto propio.
h. Resolución escenario clínico.
¿Cuándo elegir una alternativa u otra? Indiscutiblemente, la segunda es la ruta más corta y certera,
aunque no siempre hay revisiones sobre el tema que se está tratando, por lo que en esos casos habría
que recurrir a generar la evidencia, si es posible. Esto requiere conocimientos específicos sobre
búsqueda, evaluación y síntesis de la literatura. Algo de lo que los clínicos pocas veces disponen.
Iniciar la búsqueda por fuentes muy elaboradas, preparadas para responder preguntas en el puesto de
consulta requiere menos formación en lectura crítica y es menos costosa en tiempo. Es por esto el
importante auge de publicaciones de síntesis finales (que en nuestro esquema situamos al nivel de las
Guías de la Practica Clínica, GPC) en apoyo a las decisiones en consulta.

Evaluación crítica de la información localizada

Si elegimos la segunda vía para resolver nuestras dudas no será necesario ningún proceso adicional de
análisis de la información recuperada. Este análisis debe hacerse previamente seleccionando las fuentes
fiables por su rigor en la metodología de elaboración de sus documentos y su actualización.
Si hemos elegido la primera vía, una vez recuperada la información, hay que realizar un análisis crítico
de la misma. Este análisis nos permitirá excluir aquellos artículos de dudosa calidad científica
El proceso de evaluación crítica está descrito en los módulos correspondientes.

Selección de fuente de búsqueda según la pregunta planteada

Veamos las diferentes estrategias de búsqueda de acuerdo a los problemas planteados, utilizando
problemas de la práctica diaria y ejemplos de estrategias de búsqueda.
Pregunta de intervención: ¿En pacientes Obesos con Artrosis de Rodilla es mejor tratamiento la
Glucosamina, que regenera la articulación y disminuye el dolor, que los AINEs?

2 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

En primer lugar intentamos localizar GPC que incluyan ese medicamento. Utilizamos el metabuscador
TRIP ([Link] que no localiza ninguna con las palabras osteoarthritis and
glucosamine.
El siguiente paso es localizar una revisión sistemática (RS) mediante TRIP y efectivamente localizamos
una RS Cochrane sobre este tema que localizamos en la Cochrane plus en castellano y en esta dirección
([Link] a la que se puede se puede acceder de
forma libre gracias al ministerio de sanidad ([Link]) o bireme.
También existe una referencia en Bandolera (Bandolier traducido) sobre este tema. Las conclusiones de
esta revisión sistemática son:
“Serían necesarias más investigaciones para confirmar a largo plazo la efectividad y la toxicidad de la
terapia con glucosamina en la Osteoartritis. La mayoría de los trabajos revisados sólo evaluaron una
preparación del sulfato de glucosamina. Se desconoce si diferentes preparaciones de la glucosamina,
preparadas por distintos fabricantes, serían igualmente efectivas en la terapia de la OA.”
Con esta información no podemos resolver nuestro escenario pero observamos que la búsqueda
termina en el año 1999 y pensamos que puedan existir ensayos clínicos posteriores. Para ello
intentamos localizar artículos primarios a través de “Clinical Query” en PubMed, limitando nuestra
recuperación a artículos publicados desde el año 1999.
Encontramos dos ensayos clínicos que estudian la evolución a largo plazo de pacientes con artrosis de
rodilla. Tras una lectura crítica apreciamos que tienen un gran número de pérdidas en el seguimiento y
los pacientes obesos están excluidos de los ensayos, sin embargo los efectos adversos de este
medicamento en estos ensayos clínicos son escasos. Por lo que concluimos que aunque no existe una
indicación firme para su uso podría ser una alternativa para pacientes con gastropatía por AINE y con
muchas dudas para su uso en obesos.
Cronología de búsqueda para una pregunta de intervención
Guías de la practica clínica
Clinical Evidence
Metanálisis o revisión sistemática de Cochrane
Otras revisiones sistemáticas y metanálisis
Up to Date
Medline (PubMed)

3 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

Pregunta de intervención: ¿En pacientes afectos de esguince de tobillo podemos mediante la

exploración clínica evitar Radiografías?
Para los temas de diagnóstico, nuestra estrategia de búsqueda es menos eficiente porque la Cochrane y
Clinical Evidence están fundamentalmente enfocados a las intervenciones terapéuticas. Con relación al
diagnóstico los recursos más importantes son EBM-Guidelines y una serie de JAMA sobre el examen
clínico racional que está compendiada en un libro de texto.
Pero salvo este problema y que debemos entrar en clinical query por diagnóstico seguiremos utilizando
una estrategia similar. Nos vamos a Tripdatabase y encontramos una guía que está ubicada en la base de
datos de la National Guidelines Clearinghouse (NCG) y publicada también en JAMA (16).
En los temas de diagnóstico nos interesa en este caso comprobar que ha sido validada en nuestro país
en el ámbito de atención primaria y encontramos dos artículos (17,18) de los que extraemos las
siguientes conclusiones:
• 18 años o más.
• Primera consulta a causa de un traumatismo de menos de 1 semana de evolución.
• No presentan:
o trastornos sensoriales y/o de conciencia.
o lesiones cutáneas secundarias al traumatismo.
o gran inflamación o edema que impida la palpación de relieves óseos.
Exclusiones:
• Embarazadas.
• Dolor en talón (calcáneo) y/o antepié.
Los 3 estudios publicados en España muestran una sensibilidad entre el 96’43 - 100 y con
adiestramiento el número de fracturas que pasan desapercibidas es muy escaso.
Cronología de búsqueda para una pregunta de diagnostico
Guías de la práctica clínica
Best Evidence
Up to Date
Medline (PubMed)

4 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

Fuentes de búsqueda y utilidad de las mismas

La selección de las diversas fuentes disponibles varía en función de la disponibilidad y accesibilidad. Sin
duda Internet ha acercado más que nunca la información al usuario final, actualmente muchos recursos
de interés para la medicina basada en la evidencia están accesibles en la Red en forma de bases de
datos: Cochrane Library, MEDLINE, HealthStar, CancerLit; revistas de resúmenes: (ACP Journal Club,
Evidence-Based Medicine, Atención Primaria Basada en la Evidencia...); guías de práctica clínica;
informes de agencias de evaluación…

NIVELES DE EVIDENCIA
Las escalas de clasificación de la evidencia científica, contribuyen a determinar la calidad y el
rigor científico de la información disponible. Existen diversas clasificaciones para determinar
el nivel de calidad de la evidencia científica, como el Levels of Evidence and Grades of
Recommendations. Sin duda uno de los más conocidos es el de US Preventive Task Force
I. Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorizado y controlado diseñado de forma
apropiada.
II. 1. Evidencia obtenida de ensayos controlados bien diseñados, sin randomización
II. 2. Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso-control bien diseñados, realizados
preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación
II. 3. Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin
intervención
III. Opiniones basadas en experiencias, estudios descriptivos o informes de comités de expertos

DÓNDE PODEMOS LOCALIZAR REVISIONES SISTEMATICAS

The Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR): Contiene las revisiones sistemáticas realizadas
por la Cochrane Collaboration, (en febrero de 2001 contiene 1000 revisiones) así como las revisiones en
proceso de realización que figuran con el nombre de protocols (más de 800) . Los resúmenes se han
incorporado en la base de datos Medline; también los podemos consultarlos en Abstracst of Cochrane
Reviews.

5 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE):

([Link] Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness
(DARE): Resúmenes estructurados de revisiones sobre efectividad diagnóstica-terapeútica evaluadas por
los investigadores del Center of Reviews and Dissemination (CRD) en York (UK), perteneciente al
National Health Service (NHS). Se puede acceder a ella a través de la web de la Universidad de York. Los
responsables de su mantenimiento se dedican a realizar valoración crítica de revisiones sistemáticas que
aparecen en las principales bases de datos biomédicas (Current Contents Clinical Medicine, Medline,
CINAHL, ERIC, Allied and Alternative Medicine, BIOSIS, PsycINFO), así como de artículos en revistas
médicas y en "literatura gris". Los datos están disponibles desde 1994. DARE permite buscar de manera
simultánea en los tres centros del CDR: DARE, NHS Economics Evaluation Database (NHS EED) y Health
Technology Assesment Database (HTA). Manual de uso en español disponible en:
[Link]

The Cochrane Controlled Trials Register (CCTR): Referencias bibliográficas de casi 300.000 ensayos
clínicos controlados, incluyendo comunicaciones a congresos y otro tipo de publicaciones no incluidas
en bases de datos.

Clinical Evidence ([Link] Es una publicación del grupo editorial BMJ que pretende
contestar cuestiones clínicas relevantes que se plantean con frecuencia en las consultas médicas
mediante el análisis de los resultados de revisiones sistemáticas y estudios sueltos seleccionados de
forma crítica por grupos de expertos. (temporalmente permiten la consulta gratuita del último número)

TRIP database ([Link] TRIP database. La elabora

desde 1997 la Facultad de Medicina de la Universidad de Gales, dentro del proyecto CeReS (Centre for
Research Support). Se trata este de un sistema de búsqueda de documentos, elaborados con
metodología MBE, con más de 17000 referencias pertenecientes a 60 bases de datos y a conocidas
revistas de resúmenes. El acceso a los documentos encontrados depende de cada base de datos
concreta, así podemos acceder al texto completo de muchos documentos, mientras a otros solamente al
resumen o al título. Su consulta es muy intuitiva. El manual de uso de Trip está disponible en:
[Link]

6 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

PRINCIPALES BASES DE DATOS BIBLIOGRAFICOS

MEDLINE ([Link]
Medline es una base de datos bibliográfica elaborada por la National Library of Medicine de
Estados Unidos. Contiene referencias bibliográficas provenientes de unas 5000 revistas de ciencias de la
salud desde 1966, aunque también puede consultarse los años 1957-1965 en el OldMedline.
Recientemente han incorporado las revisiones sistemáticas de la Cochrane Library THE COCHRANE
DATABASE OF SYSTEMATIC REVIEWS. El sistema de recuperación de Medline en Internet, es conocido
con el nombre de PubMed. Resulta de gran utilidad para las búsquedas de información clínica el filtro
metodológico CLINICAL QUERIES, poniendo el énfasis en la terapia, diagnóstico, etiología o pronóstico.

LILACS ([Link]
Es el más importante y abarcador índice de la literatura científica y técnica en Salud de América Latina y
de Caribe. Desde hace 27 años contribuye al aumento de la visibilidad, del acceso y de la calidad de la
información en la Región.

DÓNDE PODEMOS LOCALIZAR GUIAS DE LA PRACTICA CLINICA

Las Guías Clínicas (GPC) son aseveraciones sistemáticas elaboradas con el fin de ayudar a médicos y
pacientes en la toma de decisiones para una atención sanitaria apropiada en circunstancias clínicas
concretas. En realidad las GPC son un intento de sintetizar un gran volumen de conocimientos médicos
en un formato adecuado, fácilmente utilizable. Estas reúnen valoran y combinan las evidencias, en
relación con una decisión clínica y en todos los aspectos que podrían influir en una decisión clínica.
En Internet existen numerosos sitios donde buscar evidencias o material de apoyo para su elaboración,
como directorios, bases de datos o revistas:

Canadian Medical Association ([Link]

El sitio de la Canadian Medical Association, dispone de una base de datos (INFOBASE) en la
que reúne guías producidas en Canadá por diferentes organizaciones profesionales, agencias
del gobierno, paneles de expertos. Es la base más importante y útil de Guías de Práctica
Clínica. Las hay de casi todo y están disponibles a texto completo en inglés y francés.
Recientemente añadieron un sistema de búsqueda muy cómodo e intuitivo. También se

7 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

puede buscar por temas o ir directamente a las más recientes. Dispone además de textos
teóricos sobre desarrollo y implementación de guías.

Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI) ([Link]

Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI) es una organización independiente y sin ánimo de lucro
que ofrece servicios de asesoramiento para la mejora de la calidad a los grupos afiliados a Health
Partners, una HMO de Minnesota (USA). Entre estos afiliados se encuentra la Mayo Clinic de Rochester.

National Guideline Clearinghouse (NGC) ([Link]

La Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) impulsó uno de los mejores sitios donde
podemos buscar guías, la National Guideline Clearinghouse (NGC). La agencia es de titularidad
gubernamental y desarrolló durante varios años guías clínicas sobre diferentes temas que aún se
pueden encontrar en su web. En los últimos años dejó de elaborar guías propias para apoyar a los
centros de evaluación que utilizan la medicina basada en pruebas (EPCs). Estos EPCs hacen el trabajo
preliminar necesario para buscar y organizar la evidencia para que otras organizaciones elaboren las
guías clínicas. Ahora mantiene el National Guideline Clearinghouse (NGC) en cooperación con la
Asociación Médica Americana (AMA) y la American Association of Health Plans. En este sitio pueden
encontrarse más de 600 guías de práctica clínica elaboradas basándose en pruebas por diferentes
centros y organizaciones. Además desde julio de 2000 ofrece NGC Annotated Bibliographies que
permite buscar material de apoyo para la elaboración, implementación y evaluación de guías clínicas.
Este material fue seleccionado de las revistas médicas y publicaciones no periódicas y puede buscarse
por palabra o categoría. Prometen renovarlo cada 6 meses.

Clinical Practice Guidelines ([Link]

Clinical Practice Guidelines es un amplio directorio de recursos clínicos elaborado por la escuela de
medicina de la Universidad de California, especialmente orientado a la búsqueda de guías clínicas. Está
pensado específicamente para profesionales de atención primaria con un gran número de referencias a
artículos y webs con conceptos y recursos sobre guías.
A través de este sitio se accede a guías de más de 200 sociedades y grupos. Tiene sistemas de búsqueda
libre, por categoría y orden alfabético. Tiene aparte de las guías multitud de enlaces entre los que

8 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

destacan los que dan acceso a la serie de artículos publicados en JAMA sobre cómo usar la literatura
médica y a sitios con información dirigida a pacientes.

National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) [Link]

Es una organización independiente responsable de proveer una guía nacional (para Reino Unido) que
promueva el cuidado de la salud

Direcciones de páginas web que agrupan direcciones de guías:

 Agree ([Link]
 NHS Clinical Guidelines ([Link]
 Clinical Practice Guidelines. St. Michael´s Hospital
([Link]

DÓNDE PODEMOS LOCALIZAR REVISTAS DE RESUMENES

Las revistas de resúmenes son una excelente fuente de información que pueden evitarnos la revisión
regular de las principales revistas científicas. Todas ellas proporcionan una selección de resúmenes más
o menos elaborados. Un médico mediante su seguimiento puede reducir considerablemente la
búsqueda de literatura en bases de datos, o bien, mediante su seguimiento, constituir una buena
fórmula para mantenerse al día. Estas publicaciones revisan las revistas científicas que tienen mayores
posibilidades de contener una información válida para el profesional, atendiendo al buen desarrollo
metodológico del trabajo y la importancia clínica de sus resultados. Los artículos que superan estos
criterios, se publican en forma de resumen estructurado. Al resumen le sigue un comentario elaborado
por un clínico experto en el campo que revisa y comenta las novedades que el estudio aporta, los
problemas metodológicos y sobre todo recomendaciones sobre su aplicación clínica.

POEMS (Patient Orientated Evidence that Matters).

[Link]
El término "POEMs" corresponde a unas siglas (Patient- Oriented Evidence that Matters). Una
traducción libre sería "la evidencia que importa orientada al paciente". Es una base de datos de artículos
valorados críticamente. La elaboran los editores de la revista “Journal of Family Practice". Los artículos

9 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación. Fuentes
de búsqueda. Dónde y cómo buscar la información necesaria 2014

pertenecen a 90 revistas biomédicas y son seleccionados según estos criterios: han de estar focalizados
en temas de atención primaria. Los resultados que valoran los estudios han de estar orientados al
paciente: mejoría de la sintomatología clínica, morbilidad, mortalidad, mejora de la calidad de vida.

ACP Journal Club. Editada por la Sociedad Americana de Medicina Interna, es la más antigua
y una de las más representativas de las revistas de resúmenes.

Bandolier: revista electrónica editada mensualmente per Oxford Anglia NHS Region.
Accesos gratuito a través de Internet. Existe una versión en español: Bandolera.

Journal Club on the Web. se resumen y critican periodicamente artículos recientes de la literatura
médica y se recopilan los comentarios de los lectores. Los artículos son principalmente del campo de la
medicina interna, sobre todo del New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, JAMA y
The Lancet.

DÓNDE PODEMOS LOCALIZAR REVISTAS A TEXTO COMPLETO GRATIS

El acceso a revistas a texto completo va a depender de las suscriciones que posean las instituciones que
nos nuclean. Estos son ejemplos de las más importantes:
 British Journal of Medicine
 New England Journal of Medicine
 Annals of Internal Medicine
 American Family Physician

10 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

Metodología de la investigación
Tipos de estudios clínico epidemiológicos
Los estudios epidemiológicos clásicamente se dividen en Experimentales y No experimentales. En los
estudios experimentales se produce una manipulación de una exposición determinada en un grupo de
individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra
intervención. Cuando el experimento no es posible se diseñan estudios no experimentales que simulan
de alguna forma el experimento que no se ha podido realizar. En la Tabla 1 se resumen los diferentes
tipos de estudios. Si ha existido manipulación pero no aleatorización se habla de estudios Cuasi-
experimentales. Existen diferentes clasificaciones de los diferentes estudios y así también algunos
autores describen los estudios como se señalan en la Tabla 2.

1 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

Las diferentes estrategias de los diferentes estudios han hecho que en la literatura científica exista una
proliferación de nombres y sinónimos cuando se hace referencia a los estudios epidemiológicos.
Resumimos en la Tabla 3 alguno de estos sinónimos.

Dado el objetivo introductorio de este apartado presentamos muy brevemente las características
fundamentales de los diferentes tipos de estudios.

Estudios descriptivos
Estos estudios describen la frecuencia y las características más importantes de un problema de salud.
Los datos proporcionados por estos estudios son esenciales para los administradores sanitarios así como
para los epidemiólogos y los clínicos. Los primeros podrán identificar los grupos de población más
vulnerables y distribuir los recursos según dichas necesidades y para los segundos son el primer paso en
la investigación de los determinantes de la enfermedad y la identificación de los factores de riesgo (5,6).
Los principales tipos de estudios descriptivos son: los estudios ecológicos, los estudios de series de casos
y los transversales o de prevalencia.

2 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

Estudios ecológicos: Estos estudios no utilizan la información del individuo de una forma aislada sino
que utilizan datos agregados de toda la población. Describen la enfermedad en la población en relación
a variables de interés como puede ser la edad, la utilización de servicios, el consumo de alimentos, de
bebidas alcohólicas, de tabaco, la renta per cápita… Un ejemplo de este estudio sería correlacionar la
mortalidad por enfermedad coronaria con el consumo per cápita de cigarrillos. Estos estudios son el
primer paso en muchas ocasiones en la investigación de una posible relación entre una enfermedad y
una exposición determinada. Su gran ventaja reside en que se realizan muy rápidamente, prácticamente
sin coste y con información que suele estar disponible. Así por ejemplo los datos demográficos y el
consumo de diferentes productos se pueden correlacionar con la utilización de servicios sanitarios, con
registros de mortalidad y registros de cáncer.
La principal limitación de estos estudios es que no pueden determinar si existe una asociación entre una
exposición y una enfermedad a nivel individual. La falacia ecológica consiste precisamente en obtener
conclusiones inadecuadas a nivel individual basado en datos poblacionales. Otra gran limitación de los
estudios ecológicos es la incapacidad para controlar por variables potencialmente confusoras. La
asociación o correlación que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable
que a su vez esté asociada con la enfermedad y la exposición objeto de estudio.

Series de casos: Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un
diagnóstico similar. En estos estudios frecuentemente se describe una característica de una enfermedad
o de un paciente, que sirven para generar nuevas hipótesis. Muchas veces documentan la presencia de
nuevas enfermedades o efectos adversos y en este sentido sirven para mantener una vigilancia
epidemiológica. Estos estudios aunque son muy útiles para formular hipótesis, no sirven para evaluar o
testar la presencia de una asociación estadística. La presencia de una asociación puede ser un hecho
fortuito. La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control.

Estudios transversales: Este tipo de estudios denominados también de prevalencia, estudian

simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un momento
determinado. Esta medición simultánea no permite conocer la secuencia temporal de los
acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad o
viceversa. La realización de este tipo de estudios requiere definir claramente:
a. La población de referencia sobre la que se desea extrapolar los resultados.

3 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

b. La población susceptible de ser incluida en nuestra muestra delimitando claramente los que
pueden ser incluidos en dicho estudio.
c. La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el proceso.
d. Las escalas de medida a utilizar.
e. La definición de "caso".
Los estudios transversales se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una
enfermedad o de un factor de riesgo. Esta información es de gran utilidad para valorar el estado de
salud de una comunidad y determinar sus necesidades. Así mismo sirven como todos los estudios
descriptivos para formular hipótesis etiológicas.

Estudios analíticos
Estudio de casos y controles: Este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (u otra
variable de interés) que estudiemos y los compara con un grupo control apropiado que no tenga la
enfermedad. La relación entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se examina
comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los controles.
A este tipo de estudio que es de los más utilizados en la investigación se le podría describir como un
procedimiento epidemiológico analítico, no experimental con un sentido retrospectivo, ya quepartiendo
del efecto, se estudian sus antecedentes, en el que se seleccionan dos grupos de sujetos llamados casos
y controles según tengan o no la enfermedad.
En los estudios de casos y controles (Tabla 4) tenemos casos expuestos (a), casos no expuestos (c),
controles expuestos (b) y controles no expuestos (d). En este estudio la frecuencia de exposición a la
causa entre los casos (a/c) se compara con la frecuencia de exposición en una muestra que represente a
los individuos en los que el efecto no se ha producido y entre los que la frecuencia de exposición es
(b/d).

4 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos de la enfermedad que en los

controles, podemos decir que hay una asociación entre la causa y el efecto. La medida de asociación que
permite cuantificar esta asociación se llama "odds ratio" (razón de productos cruzados, razón de
disparidad, razón de predominio, proporción de desigualdades, razón de oposiciones, oposición de
probabilidades contrarias, cociente de probabilidades relativas, oportunidad relativa) y su cálculo se
estima:

Los grandes temas que se deben abordar al realizar un estudio de casos y controles son después de la
definición de caso, la selección de los controles y las fuentes de información sobre la exposición y la
enfermedad. No es el objetivo de este apartado realizar una revisión exhaustiva del diseño de este tipo
de estudios por lo que resumiremos diciendo que la selección de los casos debe:
a. Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y los criterios de
inclusión.
b. Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes:
1. Cambian sus hábitos en relación con la exposición.
2. Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes y la
supervivencia puede estar relacionada con la exposición.
La selección del grupo control debe tener en cuenta:
a. La función del grupo control es estimar la proporción de exposición esperada en un grupo
que no tiene la enfermedad.
b. Los controles deben ser representativos de la población de donde provienen los casos. Los
casos y los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos poblaciones
distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma población.
Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la misma probabilidad de
haber estado expuestos.

Estudio de cohortes (o de seguimiento): En este tipo de estudio los individuos son identificados en
función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor. En este momento todos están
libres de la enfermedad de interés y son seguidos durante un período de tiempo para observar la

5 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

frecuencia de aparición del fenómeno que nos interesa. Si al finalizar el período de observación la
incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una
asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.
La cuantificación de esta asociación la podemos calcular construyendo una razón entre la incidencia del
fenómeno en los expuestos a la variable (le) y la incidencia del fenómeno en los no expuestos (lo). Esta
razón entre incidencias se conoce como riesgo relativo y su cálculo se estima como (Tabla 5):

En este tipo de estudio como quiera que los participantes están libres de la enfermedad al inicio del
seguimiento, la secuencia temporal entre exposición y enfermedad se puede establecer más
claramente. A su vez este tipo de estudio permite el examen de múltiples efectos ante una exposición
determinada. Las ventajas y limitaciones de este tipo de estudio y de los diferentes tipos de estudios se
resumen en la Tabla 6.
Los estudios de cohortes pueden ser prospectivos y retrospectivos dependiendo de la relación temporal
entre el inicio del estudio y la presencia de la enfermedad. En los retrospectivos tanto la exposición
como la enfermedad ya han sucedido cuando el estudio se inició. En los prospectivos la exposición pudo
haber ocurrido o no, pero desde luego lo que aún no ha sucedido es la presencia de la enfermedad. Por
tanto se requiere un período de seguimiento en el futuro para determinar la frecuencia de la misma.
Este tipo de estudios son de la suficiente complejidad para requerir, no sólo un equipo multidisciplinario
que los aborde sino una cantidad de recursos suficientes para mantenerlos a lo largo del tiempo.

6 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

7 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

Estudios experimentales
En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación. Este tipo de
estudios se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la
evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. Como en los estudios de
seguimiento los individuos son identificados en base a su exposición, pero a diferencia de estos, en los
estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. El gran control que se tiene sobre
el diseño facilita la interpretación de las asociaciones como causales. Para el médico clínico es de gran
interés poder realizar inferencias causales en medio de la incertidumbre que rodea la práctica clínica ya
sea en actividades de prevención, de diagnóstico o terapéuticas.
Los estudios experimentales pueden ser considerados:
1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad
determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir
síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.
2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si una agente o procedimiento reduce el
riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello los estudios experimentales preventivos se
realizan entre individuos sanos que están a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta
intervención puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una población
determinada.

8 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Tipos de estudios clínico epidemiológicos 2014

Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más
tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en
que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al
problema a estudiar. El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
a. La ética y justificación del ensayo.
b. La población susceptible de ser estudiada.
c. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
d. El proceso de aleatorización.
e. La descripción minuciosa de la intervención.
f. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.
g. La medición de la variable final.
h. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que
estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la
administración de vacunas o el seguimiento de dietas.

Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo de diseños
suelen ser cuasi experimentales (existe manipulación pero no aleatorización), en los que una o varias
comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control. Los estudios
experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral suficiente, un proceso de
aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento perfectamente controlados pueden
proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones
causales entre variables.

9 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de corte transversal 2014

Metodología de la investigación
Estudios de corte transversal
¿Qué es un estudio de corte transversal?

El atributo seleccionado de la población o muestra poblacional se mide en un punto determinado del

tiempo, en lo que es equivalente a tratar de obtener una "fotografía" del problema. Se busca conocer
todos los casos de personas con una cierta condición en un momento dado, sin importar por cuánto
tiempo mantendrán esta característica ni tampoco cuando la adquirieron. Estos diseños permiten
estimar la magnitud y distribución de una enfermedad o condición en un momento dado. Se definen
básicamente como procedimientos de investigación transversales (sin continuidad en el eje del tiempo)
y no experimentales u observacionales (sin manipulación de variables por parte del investigador). En
ellos, un universo completo o una muestra representativa de él es estudiada, en un momento y lugar
determinado. El carácter transversal proviene de la medición de la variable dependiente (enfermedad u
otra situación) en un momento determinado. Un ejemplo clásico de un estudio de prevalencia aplicado
a la totalidad de la población es un censo.

Son de máxima utilidad cuando se desea conocer la frecuencia de una característica (por ejemplo de una
enfermedad) y caracterizar algunos atributos de la población evaluada.

Ejemplo: todos los enfermos de sifilis en la semana 30 del año 2014, en una región del país (buenos
aires), independientemente de cuánto tiempo lleva enfermo cada paciente.

¿Para qué sirve un estudio de corte transversal?

La información puede usarse tanto en forma descriptiva (ESTUDIO DE CORTE TRANSVERSAL

DESCRIPTIVO), para mostrar cuánto hay de cada característica en la población (ejemplo frecuencia ,
tasas de prevalencia) o también para ayudar a la generación de hipótesis, al analizar asociaciones
existentes entre algunas características de los sujetos (ESTUDIO DE CORTE TRANSVERSAL ANALITICO).
Estos resumen estos estudios son de utilidad para:

1
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de corte transversal 2014

 la descripción de un fenómeno de salud, -

 la identificación de la frecuencia poblacional de él,
 la generación de hipótesis de trabajo (explicatorias).

¿Qué ventajas presentan?

 De relativa sencillez y bajo costo

 Permiten el estudio de enfermedades crónicas, de prolongados periodos de incubación.
 Aptos para el estudio de parámetros fisiológicos
 Permiten plantear la existencia de asociaciones
 Pueden utilizar información recolectada previamente
 La información en general es de más fácil obtención
 Determinan la prevalencia de un daño o de un factor de riesgo
 Contribuyen a una adecuada caracterización de la población afectada
 Permiten la elaboración de estimadores de riesgo.

¿Qué limitaciones presentan?

 Este diseño de investigación no permite identificar relaciones causales entre los factores
estudiados, puesto que mide simultáneamente efecto (variable dependiente) y exposición
(variable independiente).
 Sólo permiten establecer asociaciones generales
 No permite establecer riesgos relativos directos.
 Sujetos a sesgos por eventuales cambios en la población, en periodos previos al estudio.
 La interpretación en este tipo de estudios puede hacerse dificultosa en presencia de: Tendencias
estacionales o seculares del fenómeno en estudio, Cambios en la incidencia o duración del
fenómeno en estudio, Movilidad (migración o emigración) de los sujetos expuestos o en riesgo,
situaciones o eventos de corta duración y modificación en criterios clasificatorios.

2
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de corte transversal 2014

¿Cómo deben recolectarse los datos?

Estos estudios usan muestras representativas de la población y deben contar con instrumentos de
recolección de información con la adecuada sensibilidad para identificar a los sujetos con el atributo en
estudio. Estos instrumentos pueden corresponder a mediciones realizadas aplicando cuestionarios,
encuestas u otros instrumentos. La definición de casos puede ser relativamente simple si hay
definiciones operacionales estandarizadas (hipertensos o diabéticos).Otras veces será más compleja si
es necesario cumplir con criterios de inclusión para identificar un caso. En ambos casos es necesario
contar con adecuados criterios en la definición de las variables en estudio. La correcta aplicación de
estos instrumentos es esencial para controlar o disminuir el riesgo de sesgo y error de medición, lo que
se reduce al estandarizar los instrumentos y métodos de aplicación.

¿Cómo organizar la información en un estudio de prevalencia?

La información puede organizarse en una tabla de2 x 2, la que permite estudiar las relaciones entre la
enfermedad o condición con otros atributos de interés, como ser, un factor de riesgo

Disposición de datos en estudio de prevalencia

Variable dependiente
Enfermos Sanos
Factor de riesgo positivo a b m1
Factor de riesgo negativo c d m2
n1 n2 n

Así, la tasa de prevalencia global de la variable dependiente o enfermedad x corresponde a:

P = n1/n

Nótese que en estos estudios el investigador no conoce a priori el valor de ninguno de los elementos de
la tabla, a diferencia de los estudios de casos y controles, los de cohorte y por cierto los estudios
experimentales. Lo único que se sabe es el tamaño de la muestra. La situación se representa de la
siguiente manera:

3
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de corte transversal 2014

Variable dependiente
Enfermos Sanos
Factor de riesgo positivo a (?) b (?) m1 (?)
Factor de riesgo negativo c (?) d (?) m2 (?)
n1 (?) n2 (?) Conocido

El investigador utiliza para el cálculo del tamaño muestral una estimación de la prevalencia (n1) pero
ignora el comportamiento al interior de las celdas de la tabla de 2 x 2.

A partir de esta organización se pueden obtener diferentes medidas de un estudio de prevalencia:

 La prevalencia de enfermos entre individuos expuestos corresponde a a/m1 y, la prevalencia de

enfermos entre los no expuestos corresponde a c/m2.
 De forma análoga, la frecuencia de exposición al factor entre los detectados enfermos
corresponde a a/n1 y su equivalente entre individuos sanos es equivalente a b/n2.
 Razón de prevalencia (RP). La que se obtiene calculando el cociente entre la prevalencia
encontrada en el grupo expuesto a un eventual factor en relación con la prevalencia de grupos
no expuestos o con diferente nivel de exposición (ej. Distintos niveles socioeconómicos). La
razón de prevalencias (RP) corresponde a:

RP = a/m1

c/m2

Los intervalos de confianza para dicha razón se calculan de acuerdo a la siguiente formulación:

IC RP = RP ( )

 Diferencia de prevalencia (DP; Prevalence difference), la que corresponde a la diferencia entre la

prevalencia de sujetos expuestos menos la de los no expuestos (por tanto posee unidades de
medida). Este indicador puede ser utilizado para el cálculo de otras medidas epidemiológicas
relacionadas con la estimación del riesgo en la población derivado de la exposición (Riesgo
Atribuible porcentual en expuestos o RAP), y el efecto esperado en la prevalencia global

4
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de corte transversal 2014

considerando la remoción del factor de riesgo en la población (riesgo atribuible poblacional

porcentual o RAP%).

(DP) = Prevalencia expuestos - Prevalencia no expuestos

 Odds de prevalencia (prevalence-odds): la medición de la odds o chance de prevalencia

constituye una medición básica en estudios transversales y es un estimador de riesgo.

DI = P
(1 - P)

Por último, para conocer que probabilidades hay de que la asociación sea por chance, se utiliza test de
chi cuadrado que nos da el valor de p.

La consideración de múltiples variables independientes en el estudio de asociación requiere del uso de

metodologías multivariadas, recomendándose el uso de la regresión logística en estos casos. Este
procedimiento permite la incorporación de las diferentes variables independientes (la principal o
variable de exposición y el resto de ellas o covariables).

Razón de Prevalencia v/s Odds Ratio de Prevalencia

Estos dos indicadores estadísticos que nos dan una idea del riesgo asociado a una variable
independiente (exposición) en comparación con los no expuestos a dicha variable. En muchas
circunstancias los valores de OR y RP se asemejan mucho el uno al otro pudiendo interpretarse en forma
casi intercambiable. Sin embargo en otras circunstancias sus valores pueden diferir en varios ordenes de
magnitud, lo cual puede llevarnos a sacar conclusiones equivocadas si no tenemos claro lo que estamos
evaluando con cada una.

5
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de corte transversal 2014

Veamos un ejemplo: En este estudio se evalúa la prevalencia de un factor riesgo para una determinada
enfermedad en un grupo de 200 individuos.

Prevalencia de enfermedad en presencia y ausencia de un factor de riesgo

Exposición Variable dependiente

+ -
Positiva 40 40 80
Negativa 20 100 120
60 140 200

 Prevalencia expuestos = (40/80 ) = 0,50 = 50 %

Prevalencia no- expuestos = (20/120) = 0,166 =16,7%
Odds de prevalencia expuestos = (P/1-P) (0.5/(1-0,5)) = 1
Odds prevalencia no-expuestos = (P/1-P) (0.17/(1- 0,17)) = 0.20
 OR prevalencia = 1/0.20 = 5
 RP = 0,50/0,166 = 3,01

Como puede observarse en el ejemplo anterior los indicadores de Razón de Prevalencia y Odds Ratio de
prevalencia nos llevan, en este caso, a valores sustancialmente diferentes (3,01 y 5). Es decir, ¿el factor
de riesgo aumenta el riesgo de la enfermedad en 3,01 veces o 5 veces dependiendo si evalúo RP o ORP?
La relación entre estos dos indicadores se resume en lo siguiente:

 Cuando la prevalencia de la variable dependiente es alta los valores de Razón de prevalencia

(RP) y Odds ratio de prevalencia (ORP) se alejan entre sí.
 Cuando la prevalencia es baja, los dos valores resultan similares.

Ambas medidas expresan cuanto más prevalente es una enfermedad en expuestos vs no expuestos,
siendo la RP la más intuitiva y fácil de interpretar. Sin embargo el ORP también es válido, y es el
normalmente aportado por la mayoría de los paquetes de estadística.

6
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

Metodología de la investigación
Introducción a la lectura critica

Lectura crítica de artículos científicos

La lectura crítica de la literatura científica es una herramienta imprescindible para todos los
profesionales sanitarios que deben tomar decisiones en su práctica diaria. La lectura crítica es parte del
proceso de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) o, en términos generales, la Práctica Basada en la
Evidencia. El concepto de MBE se apunta en 1991 por Guyatt y, en 1992, el Evidence Based Medicine
Working Group, creado en la Universidad de McMaster(Canadá), enuncia una nueva forma de entender
la asistencia sanitaria. Desde el año 1993 al 1996 publica en JAMA una serie de artículos en los que
marca las directrices de cómo evaluar un artículo científico (User´s Guides to the Medical Literature). La
primera definición explícita de la MBE fue enunciada por Sackett en 1996 como “utilización consciente,
explícita y juiciosa de la mejor evidencia científica clínica disponible para tomar decisiones sobre el
cuidado de cada paciente”. El fundamento de este movimiento es que todas las decisiones sobre
diagnóstico, pronóstico, etiología y terapia estén basadas en evidencias sólidas procedentes de la mejor
investigación clínico-epidemiológica posible. A este conocimiento derivado de la investigación debe
añadirse la experiencia de la persona que la atiende, el entorno y los medios disponibles, y las
preferencias de los pacientes.

Etapas de la Práctica basada en la evidencia

La Práctica Basada en la Evidencia requiere tener unos conocimientos previos sobre metodología de
investigación, sobre estadística y sobre la patología o problema que estamos analizando. Es un proceso
que consta de distintas fases, las dos primeras desarrolladas en los número previos de esta revista:

1) Identificar el problema que nos preocupa y elaborar preguntas susceptibles de respuesta: De

esta manera, convertiremos las incertidumbres clínicas en preguntas que puedan ser
respondidas mediante la investigación científica.
2) Localizar la mejor evidencia en la literatura científica: Este paso requiere saber buscar con
exhaustividad y eficiencia los trabajos científicos desarrollados sobre nuestro tema de interés
(Búsqueda bibliográfica).

1 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

3) Lectura crítica de artículos: Saber evaluar críticamente la validez de un trabajo científico, saber
interpretar los resultados y poder determinar su aplicabilidad a cada paciente.
4) Aplicar los resultados a la práctica clínica: Intentar aplicar las mejoras mediante protocolos de la
asistencia a partir de la adaptación o desarrollo de guías de práctica clínica basadas en la
evidencia.
5) Evaluar los resultados obtenidos en la propia práctica y contrastarlos con los de referencia.
Estructura de un artículo científico
Un artículo de investigación tiene los siguientes apartados:
1. Identificación y resumen: Incluye título, autores, lugar de realización y resumen.
2. Introducción: Incluye temas relacionados con el problema de estudio:
- Estado actual del problema que estamos investigando: patología y fármaco
- Investigaciones previas
- Exponer propósito, pretensiones y argumentos que justifican la realización del estudio
- Objetivo del estudio
3. Materiales y métodos: Describe cómo se va a llevar a cabo el estudio. Debe contener suficiente
información para que otro investigador pueda reproducir el estudio.
- Tipo de diseño.
- Descripción de los sujetos y cómo son seleccionados
o ¿Cuántos pacientes se incluyeron?
o Criterios de selección (inclusión/exclusión)
o Estadio de la enfermedad
o Periodo de seguimiento de los pacientes
o Terapia previa recibida y terapia concomitante
o Otras características relevantes
- Intervención. Por ejemplo, si se analiza la eficacia de un fármaco: dosis, vía de administración,
duración del tratamiento, posibles interacciones con otros agentes.
- Variables incluidas y cómo se miden los resultados. - Cómo se han controlado los sesgos
- Justificación del tamaño muestral.
- Plan de análisis estadístico.

2 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

3. Resultados: Describe objetivamente lo que ha ocurrido con los pacientes.

- Descriptivo de los resultados.
- Diferencias entre grupos de estudio.
- Significación estadística.
- Significación clínica.
4. Discusión: Apartado donde se resumen, interpretan y extrapolan los resultados, donde se discute sus
implicaciones y limitaciones, y donde se discute y contrastan las hipótesis.
- Resumen escueto del estudio.
- Propuestas de investigaciones futuras.
- Comparación con otros estudios.
- Limitaciones del estudio. Generalización de los resultados.
- Hallazgos no previstos.
- Interpretación de los resultados por el investigador. Conclusión
5. Bibliografía. Recoge las referencias exactas, puntuales y verificables. Necesarias para avalar el
desarrollo del artículo o complementar información que se ha podido mencionar.

Lectura crítica de la literatura científica

Evaluar críticamente (“critical appraisal”) se define como la capacidad de verificar la validez
(aproximación a la verdad) y utilidad (aplicabilidad clínica) de los resultados de la investigación
publicados, con el fin de incorporarlos al cuidado de los pacientes y mejorar así la calidad de la
asistencia.
Guías de valoración crítica de artículos
A partir de las pautas de valoración crítica de artículos establecidas por el Evidence-Based Medicine
Working Group (McMaster University, Ontario), surgió en Inglaterra un programa para facilitar la
evaluación de la literatura científica: Critical Appraisal Skills Programme (CASP) (Programa de
Habilidades en Lectura Crítica). En España se llama“Critical Appraisal Skills Programme España” (CASPe)
y se localiza en [Link]
Las preguntas incluidas en estos cuestionarios analizan en primer lugar la validez interna del estudio, en
términos de adecuación y corrección metodológica (“¿Son válidos los resultados del estudio?”); en
segundo lugar identifica cuáles son los resultados de la investigación (“¿Cuáles son los resultados?”)y en

3 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

tercer lugar analiza si los resultados obtenidos en los estudios se pueden extrapolar a mi paciente (“¿Me
serán útiles los resultados para atender a mis pacientes?”).
Existen otras guías y cuestionarios como los criterios CONSORT para evaluar ensayos clínicos
controlados, los criterios QUORUM para revisiones sistemáticas y los criterios AGREE para valorar guías
de práctica clínica.
Fases de la lectura crítica
La valoración de la validez interna del estudio implica analizar si la metodología empleada es la más
adecuada para la consecución del objetivo del estudio y si es correcta. Cada tipo de estudio tiene una
metodología distinta y la mejor evidencia es la que aporta el diseño más idóneo. Así, si lo que
pretendemos valorar es una intervención (curativa o preventiva) el ensayo clínico aleatorizado será el
diseño más correcto; si queremos analizar la evolución de una enfermedad, deberemos hacer un
seguimiento de una cohorte de pacientes; si es una prueba diagnóstica lo que pretendemos evaluar
deberemos realizar un estudio transversal comparándola con un patrón de oro; si queremos identificar
la etiología de un problema debemos contar con un estudio casos control. La primera aproximación a la
validez del artículo está en la localización y selección de los artículos: La revista donde se publica el
artículo nos indica si ha sido evaluada por revisores o no; el título dará una idea si el tema es el que nos
interesa (¿es interesante o útil para nuestro problema?). Por último, el resumen aparece al principio del
artículo e incluye brevemente todas las partes del mismo: objetivo, diseño, número y principales
características de los sujetos incluidos, tratamiento, principales resultados y conclusiones (¿Nos parece
válido? ¿Los resultados pueden ser utilizables? ¿Serán aplicables para la resolución de mi problema o de
mi caso clínico?). Esta nos selecciona una serie de artículos que abordan el problema de interés. En las
siguientes fases se analizará la validez de la investigación.
En la segunda aproximación, se realizan una serie de preguntas metodológicas claves para determinar la
capacidad del artículo para poder contestar adecuadamente, y de forma fiable, a nuestra pregunta. Para
ello se analiza en profundidad la metodología del estudio y se determina su calidad. Existe muchos tipos
de investigación y a cada objetivo y tipo de pregunta clínica corresponde un diseño de investigación
distinto. Como ejemplo de tipos de estudio, tenemos:
- Etiología de una circunstancia o situación
- Procedimientos diagnósticos
- Curso clínico y Pronóstico de una patología

4 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

- Validez o eficacia de una intervención (terapéutica o preventiva)

En el material complementario se pueden encontrar la diferentes cuestionarios CASPe para valorar cada
tipo de estudio.
La segunda aproximación se centrará en dos o tres características metodológicas básicas para cada tipo
de estudio, que actuaran como “Preguntas de eliminación”. Si estos requisitos básicos en el diseño de
los estudios no se cumplen, los resultados obtenidos no serán fiables y la validez interna del estudio no
se puede asegurar (Ver cuestionarios CASPe adjuntos).
Una vez hecha la revisión preliminar, en la tercera aproximación, los artículos se realiza un análisis
meticuloso, centrado fundamentalmente en la sección de material y métodos (Apartado A de las
Guías CASPe).
Además, para todos los estudios hay que tener en cuenta que son correctos los siguientes puntos:
• Definición clara y precisa del objetivo
• Adecuación del diseño a la pregunta de la investigación
• Adecuación de los criterios de selección de la población de estudio
• Tamaño de la muestra suficiente
• Consideraciones sobre errores y sesgos, así como maneras en las que el estudio podría haberse
mejorado.
• Conclusión acorde con los resultados del análisis
Una vez verificada la validez interna del estudio, se analizan los resultados y su precisión (Apartado B de
las Guías CASPe). Los resultados obtenidos dependerán de la pregunta que responde el estudio y del
tipo de diseño empleado. Además hay que tener en cuenta que la relevancia de los resultados no viene
determinada únicamente por la significación estadística obtenida, sino por la relevancia clínica
observada.
Finalmente, se evalúa el gado en que los resultados pueden ser generalizados a poblaciones o pacientes
específicos (Apartado C de las Guías CASPe). La aplicabilidad de los resultados de un estudio a nuestros
pacientes, dependerá de si entre la población de estudio y la nuestra existen diferencias en las
características de los sujetos y el entorno y, en el caso de que existan, si pueden condicionar la aparición
de resultados distintos. También hay que tener en cuenta el posible impacto de los resultados sobre el
manejo del paciente y tener en consideración el entorno y las preferencias de los pacientes.

5 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

6 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

7 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

8 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Introducción a la lectura critica 2014

Bibliografía
Evidence-Based Medicine Working Group. La medicina basada en la evidencia. Guías del usuario de la literatura
médica. JAMA ([Link].) 1997;24-108.

Hayward RSA, Wilson MC, Tunis SR, Bass EB, Guyatt G. User`Guides to Medical Literature. VIII. How to Use Clinical
Practice Guidelines. A. Are Recommendations Valid? JAMA 1995; 274: 570-574.

Jimenez J. Lectura crítica de la literatura científica (I): Validez del estudio. En

[Link]

Jimenez J. Lectura crítica de la literatura científica (II): Evaluación de los resultados. En

[Link]

Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RP, Richardson WS. Evidence based medicine: what is it and what
it isn’t. BMJ 1996;312:71-2.

Sackett DL, Richardson WS, Rosemberg W, Haynes RB. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo ejercer y
enseñar la MBE. Londres: Churchill Livinstone 1997.

9 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

Metodología de la investigación
Estudios de cohorte
¿Para qué sirven los estudios de cohorte?

 Los estudios de cohorte permiten estimar riesgo.

¿Qué es el riesgo?

Riesgo generalmente hace referencia a la probabilidad que un evento ocurra. Las características que
incrementan el riesgo de enfermarse se denominan Factores de riesgo.

Los factores de riesgo pueden clasificarse en :

• hereditarios, por ej: el HLA B27, que confiere riesgo de padecer una espondiloartropatia
• Infecciosos
• Ambientales : radiaciones, contaminación ambiental
• Por fármacos, tóxicos.
• Socio-ambientales: divorcio reciente ( emocional), Comer o beber demasiado ( socio-
ambiental)

La exposición a un factor, implica que la persona antes de enfermarse, tuvo contacto con el factor en
cuestión. La misma pudo haber sido en un punto en el tiempo, como cuando una comunidad estuvo
expuesta a una radiación, tras un accidente nuclear. Sin embargo, lo más frecuente es que la exposición
a uno o más factores de riesgo se produzca en forma más prolongada, durante un periodo de tiempo,
como por ejemplo tabaquismo, Hipertension arterial, promiscuidad sexual.

¿ Cómo puedo reconocer el riesgoy que factores debo tener en cuenta para detectarlo?

Un médico que es consultado por un paciente con una patología dada, puede pezquizar el factor de
riesgo que causó la enfermedad, evaluando a que factores estuvo expuesta la persona.
1. Factor temporal de exposición: Una forma de reconocer un factor de riesgo es teniendo en
cuenta la temporalidad, es decir, evaluar que hábitos o que actividades realizó el paciente

1
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

antes de enfermarse (si realizó viajes, si tomo medicacion nueva, si utilizó productos para la
piel, etc). El tiempo comprendido entre la exposición al factor y el desarrollo de la
patología se denomina periodo de latencia. Cuando el período de periodo de latencia es
corto, es mas fácil detectar cual es el factor de riesgo involucrado; como por ej una
quemadura tras una exposición solar. Sin embargo, algunas enfermedades presentan un
periodo de latencia prolongado, dificultandose más poder pezquizar o darse cuenta cuales
son los factores asociados. Por ej: un paciente que sufrió un IAM, habrá que indagar todos
aquellos factores de riesgo a los cuales estuvo expuesto durante años como el tabaquismo,
dislipemia, sedentarismo, etc. O por ejemplo, un paciente con cancer de tiroides que
durante su infancia estuvo expuesto a radiaciones en la infancia.
2. Frecuencia de exposición a un factor de riesgo. Otra forma de pezquizar los factores de
riesgo es tener en cuenta la frecuencia de los mismos en la comunidad. Algunos de ellos
son tan communes y están tan arraigados en la comunidad, que son díficiles de reconocer
como tales, como es el caso de la ingesta rica en grasas en las sociedades occidentales. La
ingesta de grasas era una costumbre habitual, no considerada de riesgo hasta que esta
población fue comparada con una comunidad vegetariana, poniendo en evidencia, el
incremento del riesgo cardiovascular al que estaba sometido la comunidad con alta ingesta
de grasas.
3. Capacidad patógena de un factor de riesgo . Existen factores de riesgos, con muy baja
capacidad ( bajo riesgo) de generar enfermedad actuando por sí solos. Sin embargo,
actuando en forma conjunta, son capaces de desarrrollar patología. Este es el caso de la
mayoría de las enfermedades crónicas que son causadas por la acción simultánea de varios
factores.
4. Incidencia de enfermedades. La incidencia de las enfermedades también influye en la
mayor o menor dificultad para detectar riesgo. Hay enfermedades tan poco frecuentes que
resulta díficil a los profesionales de la salud establecer cual es el factor de riesgo implicado.
Por ej el cáncer de pulmón ocurre con una frecuencia de de 2 en 1000, con lo cual, el clínico,
luego de diagnosticar un caso, transcurrirá años hasta que detecte un nuevo caso. Es mas
dificil arrojar conclusiones sobre el riesgo en enfermedades poco frecuentes.

Utilidad del riesgo: ¿Para que sirve detector riesgo?

2
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

El conocimiento y la información sobre los factores de riesgo permiten predecir enfermedades,

determinar su causa, diagnósticar y prevenir enfermedades.

a. Predicción de enfermedades: La presencia de un factor de riesgo significa un riesgo

aumentado de presentar en un futuro una enfermedad, en comparación con personas no
expuestas. En este sentido sirven como elemento para predecir la futura presencia de una
enfermedad.
b. Causalidad de patología: La presencia de un factor de riesgo no es necesariamente causal. El
aumento de incidencias de una enfermedad entre un grupo expuesto en relación a un grupo no
expuesto, se asume como factor de riesgo, sin embargo esta asociación puede ser debida a una
tercera variable. La presencia de esta o estas terceras variables se conocen como variables de
confusión. Por ejemplo, el médico del pueblo observó que las personas que concurrían
frecuentemente al pub para consumir cerveza, padecían mas enfisema. Entonces su hipótesis
fue que la cerveza era una factor de riesgo para enfisema. Al estudiar mas a fondo, pudo
detectar que además todos fumaban intensamente, concluyendo asi que el tabaco era en
realidad, la variable involucrada en el riesgo para adquirir enfisema. El acohol es una variable
confundidora en este caso.
Otro ejemplo. Así por ejemplo el ejercicio físico se conoce como factor de protección asociado
al infarto de miocardio. El efecto protector que pueda tener el ejercicio, se debe controlar por
la edad de los pacientes, ya que la edad está asociada con el infarto de miocardio en el sentido
de que a más edad más riesgo. Por otra parte la mayor dosis de ejercicio la realiza la gente más
joven; por lo tanto parte del efecto protector detectado entre el ejercicio y el infarto de
miocardio esta condicionado por la edad. La edad en este caso actúa como variable de
confusión.
c. Diagnóstico de enfermedades: La presencia de un factor de riesgo aumenta la probabilidad
de que se presente una enfermedad. Este conocimiento se utiliza en el proceso diagnóstico ya
que las pruebas diagnósticas tienen un valor predictivo positivo más elevado, en pacientes con
mayor prevalencia de enfermedad. El conocimiento de los factores de riesgo se utiliza también
para mejorar la eficiencia de los programas de cribaje, mediante la selección de subgrupos de
pacientes con riesgo aumentado.
d. Prevención de enfermedades: Si un factor de riesgo se conoce asociado con la presencia de
una enfermedad, su eliminación reducirá la probabilidad de su presencia. Este es el objetivo de

3
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

la prevención primaria. Así por ejemplo se relacionan la obesidad y la hipertensión, la

hipercolesterolemia y la enfermedad coronaria, el tabaco y el cáncer de pulmón.

¿Qué diseño de estudios puedo utilizar para medir riesgo?

La forma más poderosa para determinar si la exposición a un potencial factor de riesgo resulta en un
incremento del riesgo de enfermedad, es llevar a cabo un estudio experimental, donde el investigador
determina quien está expuesto. Sin embargo no es ético realizar estudios de riesgo en humanos por lo
que se opta por llevar a cabo estudios observacionales, en los cuales el investigador recolecta datos
simplemente observando eventos, sin intervenir activamente. Los estudios observacionales son los
estudios de cohorte y los estudios de casos y controles, ambos sirven para evaluar riesgo.

¿Qué es un estudios de cohorte?

En un estudio de Cohorte, un grupo de personas es seguida en el tiempo. Los integrantes de la cohorte
estan sanos, pero cualquiera de ellos es susceptible, pudiendo experimentar el outcome (enfermarse).
Los miembros de la cohorte se clasifican según la exposición (expuestos) o no exposición (no expuestos)
al factor de riesgo (Gráfico1). Este tipo de estudios también son llamados estudios longitudinales, que
enfatizan el concepto que son llevados a cabo a lo largo del tiempo, o estudios prospectivos, que
implica el concepto del sentido en el cual son seguidos los pacientes, o estudios de incidencia, que hace
énfasis en la medición de una nueva enfermedad en el tiempo.

4
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

Figura 1: Diseño de un estudio de cohorte. Los integrantes de la cohorte son personas sin enfermedad,
que se dividen en dos grupos, aquellos expuestos a un factor de riesgo y aquellos no expuestos. Ambos
grupos son seguidos en el tiempo para determinar que proporción de cada grupo desarrolla la
enfermedad.

¿Cuál es la principal limitaciones de los estudios de cohorte?

El principal problema de este tipo de estudios son las pérdidas de seguimiento. Las mismas pueden
originarse principalmente por tres razones: a) abandono del estudio, b) muerte por otra causa al evento
de interés, y c) pérdidas, llamadas "administrativas", originadas por la terminación temprana del estudio
por razones ajenas a las que se plantearon originalmente (ejemplo: agotamiento de la fuente de
financiamiento). Cuantificar las causas que producen pérdidas en el seguimiento es importante para
evaluar la validez del estudio.

5
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

¿Cómo se mide y/o cuantifica el riesgo en un estudio de cohorte?

El término de riesgo implica que la presencia de una característica o factor aumenta la probabilidad de
consecuencias adversas.

La cuantificación del grado de riesgo constituye un elemento esencial y fundamental en la formulación

de políticas y prioridades que no deben dejar hueco a la intuición ni a la casualidad.

Hay diferentes maneras de cuantificar u objetivar ese riesgo:

a. Riesgo Absoluto: Mide la incidencia del daño en la población total.

Riesgo Absoluto= casos nuevos en un período

poblacion

b. Riesgo Relativo: Compara la frecuencia con que ocurre el daño entre los que tienen el factor de riesgo
y los que no lo tienen.

El riesgo relativo mide la fuerza de la asociación entre la exposición y la enfermedad. Indica la

probabilidad de que se desarrolle la enfermedad en los expuestos a un factor de riesgo en relación al
grupo de los no expuestos. Su cálculo se estima dividiendo la incidencia de la enfermedad en los
expuestos (Ie) entre la incidencia de la enfermedad en los no expuestos (Io).

Riesgo Relativo= Incidencia expuestos = Ie = a/ (a+b)

Incidencia en no expuestos Io c/ ( c+d)

Enfermos Sanos Total

Expuestos a b a+b
No expuestos c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d

6
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

¿Cómo interpretamos el Riesgo relativo y su intervalo de confianza?

Cuando calculamos el Riesgo Relativo debemos expresar sí dicho riesgo es diferente de 1.

Si al construir el 95% intervalo de confianza el intervalo no incluye el valor 1 concluimos que el riesgo es
estadísticamente significativo p<0.05.

Si el riesgo relativo fuese menor de 1 y su intervalo de confianza también, estaríamos ante la presencia
de un factor de protección.

Si el riesgo relativo fuese mayor de 1 y su intervalo de confianza también, estaríamos ante la presencia
de un factor de riesgo.

El Riesgo Atribuible en los expuestos se calcula:

RAe = Ie – Io

Su cálculo esta determinado por la diferencia entre la incidencia de expuestos y no expuestos. La

diferencia entre ambos valores da el valor del riesgo de enfermedad en la cohorte expuesta, que se
debe exclusivamente a la exposición.

¿Cuáles son los sesgos que pueden alterar la validez de los

resultados?
Aunque se reconoce que los estudios de cohorte representan un diseño menos sujeto a error
sistemático o sesgo en comparación con otros estudios observacionales, no es menos cierto que se
deben tener en consideración algunas fuentes que pueden distorsionar los resultados. Existen, en
efecto, sesgos de selección e información en los estudios de cohorte que deben ser rigurosamente
considerados, sobre todo por lo que se refiere a pérdidas en el seguimiento (de los pacientes, de los
participantes, etc.), al modo en que se obtiene la información sobre la exposición estudiada y al modo en
que se determina en la población en estudio la ocurrencia de la enfermedad o condición de interés
durante el seguimiento.

7
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

Clásicamente los sesgos en los estudios epidemiológicos se clasifican como

1. sesgos de selección (cuando los errores derivan de cómo se constituye la población en estudio)
2. sesgos de información (cuando los errores se originan durante el proceso de recolección de la
información). Una fuente de error con entidad propia, aunque podría considerarse un tipo
especial de sesgo de información, es la llamada mala-clasificación o error aleatorio, éste puede
ocurrir tanto en la medición de la exposición como de la enfermedad o evento de interés.

1. Sesgos de selección

Los sesgos de selección en una cohorte tienen que ver tanto con la validez interna como con la validez
externa o extrapolación de los resultados que se obtengan. Este tipo de sesgos está relacionado,
evidentemente, con el procedimiento utilizado para conformar la cohorte o población en estudio:
cuando la población en estudio se constituye con voluntarios, la representatividad que este grupo pueda
tener de la población blanco (de la población a la cual se pretende generalizar los resultados) puede
estar limitada por el hecho de que los voluntarios son diferentes en algunos aspectos de la población
general. Por ejemplo, en el estudio europeo sobre dieta y cáncer, la cohorte española se ha constituido
a partir de donadores de sangre, es decir, hombres y mujeres altruistas, mayoritariamente jóvenes.
¿Cómo se puede constituir una cohorte representativa de una determinada población? Un diseño
experimentado con cierto éxito es el de seguimiento de muestras representativas de la población
general. Un ejemplo de este tipo de diseño lo constituye el estudio de Sepúlveda y colaboradores que se
basó en el seguimiento activo de los cerca de 3.241 niños de una muestra representativa de la
Delegación Tlalpan, en la ciudad de México, que permitió la investigación prospectiva del papel del
estado nutricional como un factor de riesgo para enfermedades diarreicas, en una cohorte
representativa de un área geográfica de la ciudad de México.
Sin embargo, a pesar de contar con una cohorte inicial representativa, ¿cómo se puede asegurar que
determinadas personas que retiren su participación del estudio, ya sea en la fase inicial de recolección
de información o incluso después de cierto tiempo de seguimiento, no condicionen diferencias en los
grupos estudiados que conduzcan a errores en los resultados? Las pérdidas en el seguimiento son,
justamente, la principal causa de sesgo de selección, ya se trate de cohortes constituidas a partir de
muestras representativas de la población, voluntarios o colectivos definidos (como pueden ser los
trabajadores de una determinada fábrica o sector industrial o grupos profesionales determinados como

8
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

médicos, enfermeras o de profesionales de la educación). Las pérdidas en el seguimiento no invalidan

per se el estudio, pero los investigadores deben utilizar procedimientos para minimizar su ocurrencia y,
en caso de que se presenten, considerar si afectan o no los resultados observados en el estudio. Para
ello, se intentará recoger información clave de los participantes que abandonen el estudio, en especial
para investigar si el abandono tiene alguna relación con las exposiciones o con las enfermedades o
eventos estudiados.
Un claro ejemplo de sesgo de selección que puede alterar considerablemente los resultados obtenidos
es el llamado efecto del trabajador sano, observado frecuentemente en cohortes laborales cuando el
grupo no-expuesto queda constituido por la población general. Por ejemplo, al estudiar la mortalidad
por cáncer y por enfermedades cerebrovasculares de los trabajadores de una determinada empresa
relacionada con productos radioactivos, y compararla con la mortalidad esperada de acuerdo con las
tasas observadas en la población general, se observa que el riesgo relativo de muerte por esas causas es
de 0.78 y 0.81, ambos con intervalos de confianza que no incluyen la unidad. Los resultados parecerían
sugerir que el trabajo en esa empresa protege a sus empleados con una disminución de la frecuencia
con la que se presentan las enfermedades estudiadas. ¿Cómo explicar estos resultados? La cohorte de
trabajadores representa un grupo especial de personas de la población general: son personas en edad
laboral y con capacidad física óptima, existe una autoselección de las personas que van a desarrollar
tareas concretas en esa fábrica, de manera que personas con determinados trastornos crónicos se
autoexcluyen (o son excluidos por la dirección de la empresa) o pasan a trabajos menos pesados. Así, al
comparar la mortalidad en ese grupo de trabajadores sanos con el experimentado en la población
general del país, la observada en la empresa debe ser inferior a la de aquél. Una manera de evitar este
tipo de sesgo de selección es realizando comparaciones internas en el seno de la cohorte (por ejemplo,
la mortalidad por cáncer en los trabajadores de una misma empresa pero expuestos a diferentes niveles
de radiación) con lo que se puede eliminar en buena parte el sesgo del trabajador sano. Los estudios de
cohorte retrospectiva son más vulnerables a los sesgos de selección, esto se debe a que al inicio de este
tipo de estudios el evento ya ocurrió en un buen número de los participantes y a que esto puede influir
en la probabilidad de participación en el estudio. Este tipo de sesgo en estudios retrospectivos es
particularmente serio cuando los participantes conocen también su condición de exposición y cuando la
presencia conjunta de estos eventos (exposición y enfermedad) motiva una participación diferencial en
el estudio.

9
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

Otro tipo de sesgo de selección, acaso el más problemático y frecuente en los estudios de cohorte, es el
debido a pérdidas en el seguimiento. Si las pérdidas están relacionadas con alguna característica de los
participantes como puede ser la misma exposición o el desenlace estudiado, las pérdidas determinarán
de alguna manera (es decir, estarán sesgando) los resultados obtenidos. Así, las pérdidas deben ser
independientes de la condición de exposición, es decir, se deben presentar con la misma frecuencia en
los grupos expuesto y no-expuesto. En este caso, como en el caso del efecto del trabajador sano, el
sesgo de selección introducido por las pérdidas durante el seguimiento compromete la validez interna
del estudio, es decir, los grupos expuesto y no-expuesto no son comparables por lo que se pierde la
veracidad de los resultados. Uno de los motivos más frecuentes de pérdidas en el seguimiento obedece
a la movilidad de los participantes de la cohorte, que dificulta los contactos repetidos que se utilizan
tanto para realizar nuevas determinaciones de las exposiciones como para conocer el desarrollo de las
condiciones estudiadas (incidencia de enfermedades o muerte). Para mantener y maximizar la
participación, y minimizar las pérdidas en el seguimiento, es necesario implementar diferentes
estrategias durante el desarrollo del estudio.
Un ejemplo de estudio de cohorte en el que se ha invertido grandes esfuerzos en el seguimiento es el
estudio de las enfermeras estadunidenses. Este estudio comenzó en 1976, con la inclusión de 121 700
enfermeras certificadas, en edades comprendidas entre 30 y 55 años, que contestaron un cuestionario
postal sobre estilos de vida y condiciones médicas.13 Su objetivo primario era investigar la relación
entre el consumo de anticonceptivos orales y el cáncer de mama, y tras más de 25 años de seguimiento
ha generado múltiples resultados con relación a ese y a otros numerosos problemas de salud. ¿Cómo
han conseguido los investigadores realizar un seguimiento continuado de las más de 100 000
participantes?
1. El diseño inicial se centró en enfermeras certificadas, de manera que aunque cambien de domicilio y
de localidad de residencia, si siguen ejerciendo su profesión, seguirán activas y podrán ser localizadas.
2. En el cuestionario inicial se solicitó, además del nombre de la participante, su número de la seguridad
social, la fecha de nacimiento y el nombre, la dirección y el número de teléfono de un contacto personal.
3. Además, gran parte del esfuerzo se concentra en el seguimiento mediante el cuestionario postal: se
envían cuestionarios postales de seguimiento cada dos años, que se acompañan de una carta de
presentación y un boletín con información actualizada de los progresos del estudio; se actualiza la
información de los contactos personales cada cuatro años; se envía hasta cinco veces el cuestionario (la
quinta vez se trata de una versión abreviada) en caso de no respuesta.

10
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

4. Tras el quinto envío postal se realiza un seguimiento telefónico, se utiliza correo certificado o de
mensajería privada, se consulta a los carteros locales, los colegios de enfermería y los contactos
personales.
5. Finalmente, una parte importante del seguimiento de la mortalidad se realiza mediante el uso del
Registro Nacional de Defunciones estadunidense,14 que es un índice sistematizado de todas las muertes
acaecidas en los Estados Unidos de América, desde 1979. De esta manera, mediante la utilización
combinada de estas estrategias, desde 1990, la cohorte de las enfermeras cuenta con 90% de
seguimiento.

2. Sesgos de información

La introducción de errores sistemáticos que comprometan la validez interna del estudio por el modo en
que se obtuvo la información o los datos de los participantes se conoce como sesgos de información. El
sesgo de información en los estudios de cohorte se presenta cuando la información se obtiene de
manera diferente en los grupos estudiados; por ejemplo, cuando los participantes en el grupo expuesto
son seguidos, monitorizados o vigilados de manera más cuidadosa que los participantes en el grupo no-
expuesto se introduciría un sesgo de información. En este mismo sentido, en estudios clínicos de
seguimiento es frecuente que algunos participantes presenten condiciones comórbidas que generen,
incluso de manera no apreciable para los investigadores, una mayor vigilancia o control de esos
pacientes con relación a otros sujetos del estudio, aumentando artificialmente las posibilidades de
diagnóstico de la condición de interés. Por ejemplo, entre las participantes posmenopáusicas, en la
cohorte de las enfermeras estadunidenses es más probable que las enfermeras que toman terapia
sustitutiva hormonal se sometan a un seguimiento más riguroso que, acaso, incluya prácticas
preventivas adicionales como es la detección oportuna de cáncer de mama, lo que haría más probable la
detección de tumores mamarios en este grupo de la cohorte, en comparación con las enfermeras
posmenopáusicas que no siguen un tratamiento sustitutivo y llevan un seguimiento médico y
ginecológico habitual. Así, al cuantificar la asociación entre la terapia hormonal sustitutiva y el riesgo de
cáncer mamario se observaría un incremento de la incidencia de la enfermedad debido al sesgo de
información (mayor detección de cáncer de mama) entre las enfermeras en tratamiento sustitutivo.

11
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

En ocasiones es el propio investigador quien evalúa de forma sesgada la presencia o no de la condición

de interés, puesto que conoce las hipótesis bajo investigación o la historia de exposiciones de los
participantes. Este tipo de error se conoce como sesgo del observador. Imaginemos que en el estudio
mencionado anteriormente "estamos convencidos" de que la terapia sustitutiva aumenta el riesgo de
cáncer mamario, por lo que podríamos incurrir en un sesgo del observador si se intensificara el
seguimiento de las enfermeras que toman la terapia sustitutiva, a partir de la idea de que se encuentran
en mayor riesgo de padecer el evento, o al revés, podríamos minimizar el seguimiento de las enfermeras
que no consumen hormonas. El problema se deriva de realizar un esfuerzo diferente en el seguimiento
de los expuestos y los no-expuestos, derivado de las hipótesis a priori ¾o en algunos casos de la propia
organización logística¾ del estudio. ¿Cómo se puede evitar el sesgo de información? Garantizando que
todas las mediciones realizadas tanto mediante cuestionarios como por muestras biológicas se realicen
con el mismo grado de error (misma sensibilidad y especificidad) en el grupo expuesto y no-expuesto.
Esto se puede lograr en algunos estudios manteniendo ciegos tanto a los participantes como a los
observadores sobre la condición de exposición y la hipótesis de estudio.

3. Mala-clasificación o sesgos de clasificación no diferencial

En los estudios de cohorte se deben tener en cuenta los sesgos de información debidos a la clasificación
errónea (mala-clasificación) de los participantes respecto a la existencia o a la cuantificación de la
exposición estudiada o a la ocurrencia de la enfermedad o de la condición de interés. ¿De qué depende
este tipo de error? La principal fuente de sesgo deriva de los instrumentos utilizados y de su modo de
aplicación (cuestionarios, técnicas analíticas, biomarcadores, etc.). Si disponemos de un cuestionario
para determinar el consumo de alcohol semanal que produce estimaciones sesgadas inferiores a las
reales (por ejemplo, porque no considera de forma independiente el consumo de alcohol de fin de
semana del consumo del resto de la semana) incurriremos en una infravaloración del consumo real de
alcohol. Esa subestimación ¿se produce del mismo modo en los grupos expuesto y no-expuesto, entre
los sujetos que desarrollaron el evento y los que no? Esa es una cuestión clave que nos permitirá
caracterizar la mala-clasificación en dos tipos: a) diferencial, cuando el error en la clasificación depende
del valor de otras variables, y b) no-diferencial, cuando el error no depende de las otras variables.
Volvamos al ejemplo anterior. Supongamos que el cuestionario sobre consumo de alcohol es
administrado por entrevistadores en el domicilio de los participantes. Si el protocolo de administración

12
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

no se aplica estrictamente o ha fallado el adiestramiento de los entrevistadores, podría suceder que

algunos entrevistadores enfaticen e investiguen hasta la última gota de alcohol consumida por el
participante, sobre todo cuando se entrevista a varones de mediana edad en zonas o barrios deprimidos
de la ciudad en los que el consumo de alcohol parece una conducta habitual. Sin embargo, al entrevistar
a mujeres, también de mediana edad, de zonas más favorecidas, el entrevistador no enfatiza la
metodología de la entrevista, asumiendo que los participantes de esas características no tienen un
consumo de alcohol importante. Nos encontramos, pues, ante un típico ejemplo de mala-clasificación
de la exposición, en este caso diferencial en lo que se refiere a la variable de nivel socioeconómico.
Cuando el error afecta por igual a todos los participantes, independientemente de su exposición
verdadera (los entrevistadores aplican de manera similar el cuestionario, pero éste recoge consumos
inferiores de alcohol sistemáticamente) nos hallamos ante mala-clasificación no diferencial o aleatoria.
En este último caso, el sesgo introducido tiende a modificar las estimaciones del riesgo relativo hacia la
hipótesis nula, es decir, hacia la subestimación de la verdadera asociación. Sin embargo, la dirección del
sesgo en el caso de mala-clasificación diferencial depende del tipo de exposición investigada y es, en
muchos casos, impredecible.
Lo comentado para el caso de la medida de la exposición es aplicable igualmente a la determinación de
la condición o enfermedad estudiada. Veamos un último ejemplo. En una cohorte de adolescentes,
constituida durante el primer año de la escuela secundaria del estado de Morelos, en México, se
recogieron, en el momento de constitución de la cohorte, diferentes variables sociodemográficas y de
hábito tabáquico, y variables sobre el rendimiento escolar. Cinco años después, se desea realizar una
entrevista y examen físico a todos los participantes, con la intención de investigar los efectos a corto y
mediano plazo del tabaquismo. Debido a que los investigadores conocen las características basales de
los participantes, y saben que el consumo de tabaco es más frecuente entre los adolescentes con menor
nivel económico y menor rendimiento, en el momento de determinar la presencia de enfermedades
(mediante un cuestionario y un examen médico sencillo) tienden a investigar con más detenimiento a
los participantes con esas características, aumentando, así, de manera diferencial la probabilidad de
diagnóstico de enfermedad en los expuestos.
Las posibles soluciones para minimizar los errores de medición aleatorios consisten en la validación de
los instrumentos de medida utilizados, ya sean cuestionarios estructurados, pruebas psicométricas,
instrumentos médicos (esfigmomanómetros, balanzas, y otros), técnicas de laboratorio, etcétera, junto
con la implantación de protocolos de aplicación estrictos, previo entrenamiento y estandarización, sobre

13
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de cohorte 2014

todo cuando los observadores son múltiples e, incluso, de diferentes centros y la realización de medidas
repetidas en los mismos sujetos. Finalmente, la realización de una prueba piloto en condiciones reales y
la implementación de controles de calidad continuados de la información recolectada pueden alertar
sobre la aparición de este tipo de sesgos que difícilmente son controlables en las fases de análisis del
estudio.
De lo comentado se deduce que los sesgos pueden minimizarse con un buen diseño, que en los
estudios de cohorte se ha de incluir la planificación detallada de la constitución de la cohorte y de los
mecanismos de seguimiento, además de los instrumentos de captura de la información. La utilización de
métodos estadísticos nos permite controlar en el análisis algunos de los sesgos aleatorios que no
pudieron ser prevenidos en el diseño, tal como el análisis estratificado y los métodos multivariados. Un
estudio libre de sesgos nos garantizará su validez interna, así como su validez externa o extrapolación.

14
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Análisis critico de un estudio de cohorte 2014

Análisis crítico de un estudio de cohorte

Artículo: Riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso en hombres y

mujeres (idioma: inglés)

Ejemplo de situación clínica

Usted está en la residencia y observa que los últimos dos meses se han re-internado varios pacientes
con trombosis venosa recurrente. Le llama la atención que la mayoría son mujeres. Por lo cual le surge la
duda si el sexo constituye un factor de riesgo para recurrencia de trombosis venosa.

Pregunta científica
¿Existe diferencia en el riesgo de recurrencia de trombosis venosa entre varones y mujeres?

Búsqueda bibliográfica
Metodología PICO:
 Paciente/población: Adultos con enfermedad tromboembólica venosa previa.
 Intervención (Factor de riesgo): Sexo
 Comparador: ---------
 Outcome/desenlace: Recurrencia de trombosis venosa

Cita elegida
Kyrle PA, et al (2001). The Risk of Recurrent Venous Thromboembolism in Men and Women. N Engl J
Med 2004;350:2558-63

El estudio se centra en un tema claramente definido?

PISTA: Una pregunta se puede definir en términos de

- La población estudiada.
- Los factores de riesgo estudiados.
- Los resultados “outcomes” considerados.
- ¿El estudio intentó detectar un efecto beneficioso o perjudicial?

El tema se encuentra claramente definido. Podemos definirlo a través de PICO (modificado para
estudio pronóstico).
 P = Adultos con enfermedad tromboembólica venosa previa.
 I/C= Si hay diferencias entre hombres y mujeres
 Outcome= Recurrencia de trombosis
El estudio intentó detectar si el sexo influía negativamente en la recurrencia de trombosis.

1 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Análisis critico de un estudio de cohorte 2014

¿La cohorte se reclutó de la manera más adecuada?

PISTA: Se trata de buscar posibles sesgos de selección que puedan comprometer que los hallazgos se
puedan generalizar.
- ¿La cohorte es representativa de una población definida?
- ¿Hay algo “especial” en la cohorte? Subgrupos en especial? Quiénes excluyeronSe incluyó a
todos los que deberían haberse incluido en la cohorte?

• La cohorte fue seleccionada adecuadamente. Los sujetos se reclutaron en forma multicéntrica (

participaron 4 centros médicos) y consecutiva durante un período de casi 10 años.
Se trata de una cohorte de inicio, ya que los sujetos fueron seleccionados en un momento
similar respecto a la condición de interés (todos ingresaron inmediatamente después de
cumplir el tratamiento anticoagulante.)

• Los sujetos de la muestra son representativos de la población que es objeto de la pregunta de

investigación, es decir de la población adulta con antecedentes de enfermedad tromboembólica
venosa previa. En este caso la muestra incluye tanto a hombres como mujeres adultos, con
antecedentes de trombosis venosa previa, por lo cual los resultados se podrían aplicar a una
población con esas características.

 Fueron excluidos a los sujetos con una trombofilia conocida o que estuviesen antiagregados por
una patología previa. Una vez conformada la muestra, encontramos algunos subgrupos: por
sexo (entre hombres versus mujeres), por el uso de terapia hormonal (anticonceptivos versus
no anticonceptivos) y por trombofilia no conocida previamente y confirmada una vez ingresados
al estudio.

¿El resultado se midió de forma precisa con el fin de minimizar

posibles sesgos?

PISTA: Se trata de buscar sesgos de medida o de clasificación:

¿Los autores utilizaron variables objetivas o subjetivas?
¿Las medidas reflejan de forma adecuada aquello que se supone que tiene que medir?
¿Se ha establecido un sistema fiable para detectar todos los casos (por ejemplo, para medir
los casos de enfermedad)?
¿Los métodos de medida fueron similares en los diferentes grupos?
¿Eran los sujetos y/o el evaluador de los resultados ciegos a la exposición (si esto no fue así,
importa)?
¿Se clasificaron a todos los sujetos en el grupo exposición utilizando el mismo tratamiento?

 Los autores utilizaron medidas objetivas para determinar la recurrencia de trombosis, ya todos
los pacientes fueron evaluados mediante el uso de la venografía o Ecodoppler color. Además se
definió trombosis por ecografía o venografía según criterios definidos previamente como: la

2 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Análisis critico de un estudio de cohorte 2014

visualización de trombo intraluminal en una vena profunda, falta de compresibilidad y la falta de

flujo espontáneo distal.
La re-trombosis: fue confirmada por un comité de clínicos e imagenólogos (ciegos para sexo ),
que evidenciaran trombo en otra vena profunda, o en el mismo territorio, pero con mayor
extensión respecto del episodio previo.
Para el diagnóstico de TEP se utilizó centellografía de ventilación perfusión.
Previo al ingreso al estudio, todos los pacientes habían sido tratados de la misma manera
(Heparina dosis estándar para mantener un KPPTT de 1.5 a 2 veces o con Heparina de bajo peso
molecular a dosis terapéuticas)

¿Han tenido en cuenta los autores el potencial efecto de los factores

de confusión en el diseño y/o análisis del estudio?

PISTA: Haz una lista de los factores que consideras importantes.

Busca restricciones en el diseño y en las técnicas utilizadas como, por ejemplo, los análisis de
modelización, estratificación, regresión o de sensibilidad utilizados para corregir, controlar o
justificar los factores de confusión.

Se realizó análisis de estratificación (análisis de subgrupos) por sexo, por trombofilia

diagnosticada en el al estudio, por edad, por duración del tratamiento, por uso de terapia
hormonal.
Además, se realizó Riesgo Relativo multivariado, ajustado por las otras variables.
Se efectuó también un análisis de sobrevida, demostrando las diferencias significativas en los
tiempos hasta la recurrencia de trombosis en forma anual en 2 de los subgrupos. El 10% de los
hombres presentaron recurrencia dentro del primer año comparado con el 4% de las mujeres,
manteniéndose estas diferencias a 6 años.
Se desestimó que estas diferencias entre sexos se debieran a la presencia de terapia hormonal,
descartándose a la terapia hormonal como factor confundidor entre el sexo y la re-trombosis.

¿El seguimiento de los sujetos fue lo suficientemente largo y

completo?

PISTA:
- Los efectos buenos o malos deberían aparecer por ellos mismos.
- Los sujetos perdidos durante el seguimiento pueden haber tenido resultados distintos a los
disponibles para la evaluación.
- En una cohorte abierta o dinámica, ¿hubo algo especial que influyó en el resultado o en la
exposición de los sujetos que entraron en la cohorte?

Los sujetos fueron seguidos durante una media de 26 meses, que es un tiempo prudencial para
esta patología, ya que la misma suele retrombosar más frecuentemente, en los meses siguientes
del primer episodio.

3 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Análisis critico de un estudio de cohorte 2014

Durante el seguimiento se perdió el 23% de los sujetos, lo cual es algo más de lo recomendado (
20%) . Se describió la causa de pérdida de seguimiento de todos los sujetos, incluso, está
discriminada, la causa de muerte y cuantos fallecieron por tromboembolismo.

¿Cuáles son los resultados de este estudio?

PISTA:
- ¿Cuáles son los resultados netos?
- ¿Los autores han dado la tasa o la proporción entre los expuestos/no expuestos?
- ¿Cómo de fuerte es la relación de asociación entre la exposición y el resultado (RR)?

Este estudio no evalúa exposición, sino que es un estudio pronóstico que determinó que 74 de
373 (20%) hombres presentaron significativamente mayor frecuencia de re-trombosis de las
mujeres (28/453(6%)).
Si bien en el artículo no figura el RR de los varones, ni de las mujeres el mismo se puede calcular.

RR= a/(a+b) varones = 74/373=0.19= 3.16 mujeres= 28/453= 0.31

c/(c+d) 28/453 0.06 74/373

Los varones tiene 3 veces más riesgo de padecer trombosis luego del primer evento
tromboembólico venoso, que las mujeres.
Por el contrario ser mujer confiere más de la mitad de protección de padecer re-trombosis que
los hombres.
También lo podemos expresar de la siguiente manera: Los varones presentan 316% de padecer
re-trombosis, respecto de las mujeres que tienen un 69% de efecto protector.

¿Cuál es la precisión de los resultados?

Debido a que el cálculo de los RR para varones y mujeres fue realizado en forma manual,
carecemos de los valores de los IC 95%, (los cuales son calculados por el programa estadístico)
como para estimar la precisión de los resultados para la variable sexo.
La precisión de los resultados fue buena para para variables tales como edad, trombofilias,
duración de la anticoagulación y síntomas de tromboembolismo de pulmón, en las cuales el
rango de los IC fue estrecho.

4 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Análisis critico de un estudio de cohorte 2014

¿Te parecen creíbles los resultados?

PISTA: ¡Un efecto grande es difícil de ignorar!

- ¿Puede deberse al azar, sesgo o confusión?
- ¿El diseño y los métodos de este estudio son lo suficientemente defectuosos para hacer que
los resultados sean poco creíbles?

Según lo analizado en las preguntas anteriores los resultados del estudio parecen creíbles y
confiables.

¿Los resultados de este estudio coinciden con otra evidencia

disponible?

Hasta la publicación del estudio no había otra evidencia disponible, deberíamos realizar una
búsqueda electrónica para conocer evidencia actualizada y observar congruencias o
discrepancias con los resultados de este estudio.

¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio?

PISTA: Considera si
- Los pacientes cubiertos por el estudio pueden ser suficientemente diferentes de los de tu
área.
- Tu medio parece ser muy diferente al del estudio.
- ¿Puedes estimar los beneficios y perjuicios en tu medio?

Los pacientes del estudio no parecen ser diferentes a los pacientes con tromboembolismo
venoso de nuestro medio.

¿Va a cambiar esto tu decisión clínica?

Estos resultados alertan a los médicos sobre la necesidad de un seguimiento más estrecho de los
pacientes varones que hayan tenido un primer evento tromboembólico venoso, ya que tienen
tres veces más chance de repetir el evento. Además, estos pacientes deben ser entrenados
sobre posibles síntomas y signos para consultar en forma inmediata ante un nuevo evento
tromboembólico.

5 Escuela Superior de Ciencias de la Salud

 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

Metodología de la investigación
Estudios de casos y controles
Ejemplo: Situación en la sala de emergencias
Ingresa por guardia una mujer de 37 años con Cefalea asociada a una hemiparesia motora izquierda. La
TAC de cerebro evidencia un sangrado en hemisferio cerebral derecho . Se le practica una Angio RMN y
luego una arterografía que descartan la presencia malformaciones vasculares. La paciente no tiene
antecedentes de HTA, ni traumáticos, ni ningún otro antecedente patológico de importancia. Su marido
refiere que sólo había estado con un resfrío y se había automedicado con Resfriol Forte los días previos.

El residente constata que dicho producto contiene fenilpropanolamina. Realiza una búsqueda
bibliográfica en Pubmed, donde encuentra el reporte de 7 casos de ACV hemorrágico, especialmente en
mujeres jóvenes, que habían estado recibiendo esa droga y se lo comenta al Jefe de guardia.

Éste se muestra muy interesado y le propone realizar un estudio de investigación, para evaluar la posible
asociación de esta droga con el Accidente Cerebrovascular (ACV) hemorrágico.

El residente le propone diseñar un estudio de cohorte, ya que, estos estudios tienen por objeto evaluar
si la exposición a un determinado factor( fenilpropanolamina) podria causar una patología
determinada, pero el jefe le recuerda que si bien son estudios ideales para evaluar riesgo , tienen
limitaciones prácticas.

En este caso en particular, el diagnóstico de ACV Hemorrágico en mujeres jóvenes, es muy poco
frecuente, con una tasa de 0.6 por millón de mujeres entre 35 a 54 años. Si el riesgo de
fenilpropanolamina fuese estudiado utilizando una cohorte, cientos de miles de mujeres entre 35 y 54
años deberían ser seguidas periódicamente para observar sólo algunos pocos casos de ACV
Hemorrágico, de los cuales, la mayoría se deba a causas habituales y solo un puñado hayan estado
expuestos a la droga. Todo esto implicaría un gran esfuerzo para sólo obtener un pobre Riesgo relativo.
El jefe le explica que esto se solucionaría con un estudio de casos y controles.

1
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

¿Qué es un estudio de corte transversal?

Los estudios de casos y controles es una manera de estudiar la relación entre un factor que puede ser de
riesgo (o protector) y una enfermedad determinada. Estudio de casos y controles es un diseño básico, el
cual consiste en seleccionar dos muestras:

 Una muestra constituida por pacientes, que son las personas una patología ( casos)
 Otra muestra conformada por personas sanas o sin enfermedad, pero similares en otras
características (por ejemplo: edad, sexo, situación geográfica) (controles).

En este tipo de estudios, los investigadores parten de estas 2 muestras y evalúan hacia atrás, es decir, si
estuvieron expuestas o no al factor de riesgo (o protector) en el pasado, para luego comparar la
frecuencia de exposición en cada uno de los grupos. El resultado de los datos permite calcular el Riesgo
Relativo de ambos grupos (Gráfico 1).

Gráfico 1. Diseño de un estudio de casos y controles. En este gráfico esquematiza que de la poblacion, se
obtienen una muestra de casos, la cual es matcheada (homogeneizada por determinadas características, por ej:
edad, sexo, situación geográfica) con la muestra de los controles. El investigador, determinará que proporción de
casos y de controles estuvieron expuestos al factor de riesgo (o protector)en algún momento del pasado. Estas
proporciones de expuestos y no expuestos de cada muestra es lo que permitirá determinar el Odds ratio. En este
tipo de estudio se parte de enfermos y de sanos y se observa exposición hacia atrás (hacia el pasado).

2
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

La validez de este tipo de estudio depende del cuidado que se debe tener al momento de seleccionar los
casos y los controles, como así también, la forma para medir si estuvieron expuestos al factor en
estudio.
¿Cómo selecciono los casos y los controles?

Selección de los casos: Los casos deberían ser casos nuevos, como para generar una muestra mas
homogénea, siendo mas fácilmente estudiar la presencia de un probable factor de riesgo en pacientes
con diagnostico reciente. Por ejemplo, existe la teoría que el germen productor de gingivitis bucal
estaría relacionado al desarrollo de artritis reumatoidea (AR). Esta enfermedad característicamente es
crónica. Entonces seria mas apropiado que yo defina a los casos como caso a los pacientes con AR de
hasta un año de evolución y no cualquier paciente con AR , independientemente de la duración de la
enfermedad. Ya que cuando mida la exposición (evaluación odontológica, cultivo y serología) al germen,
es más probable que encuentre la presencia de periodontitis, cultivo positivo e inmunidad serológica en
un paciente con 7 meses de evolución, y no en otro con 20 años de evolución. En este ultimo paciente
probablemente el factor de riesgo ya no este presente, sin embargo prodria ser que el germen estuvo
presente, actuó como disparador de la inmunidad y luego fue eliminado por algun tratamiento
antibiotico que el paciente haya recibido por otra intercurrencia infecciosa. Es decir, en este caso el
factor de riesgo en estudio podria actuar como factor de incidencia, pero no de duración, y podría
generar un sesgo en el estudio si incluyó a todos los paciented con AR.

Selección de los controles: Para que el estudio sea válido es importante que los casos y los controles
sean comparables, es decir que la única diferencia que tengan es que los casos presenten la patología,
pero los controles deben ser miembros de la misma población y tener la misma posibilidad de haber
estado expuesto que los casos. Idealmente otra posibilidad de seleccionar controles es llamar por
teléfono a personas sanas de una población ( selección randomizada de teléfonos) que pertenezcan a la
misma comunidad e invitarlos a participar.

Sin embargo , suele utilizarse una forma práctica para seleccionar los controles que consiste en
solicitarle a los enfermos que concurran al centro con 1 o 2 personas de su entorno, de igual sexo y edad
similar, por ejemplo vecino, familiar, etc.)

3
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

Matcheo de controles: Los investigadores siempre tratan de que ambas muestras sean comparables y
que solamente se diferencien por la patología presente en los casos. Por esta razón, tratan de
asegurarse que casos y controles compartan ciertas características como: rango etario, sexo, situación
geográfica (residencia). Dependiendo del factor en estudio, además pueden considerase otras
situaciones, como estado civil, ejercicio, etc.)

¿Cuántos controles debemos seleccionar por cada caso?: Habitualmente se incluyen hasta 3 ó 4
controles por cada caso, esto permite detectar un incremento del poder estadístico, es decir, un
aumento o disminución del riesgo (si existe). Cuando existe un número de casos suficiente se
selecciona un control por cada caso. Cuando el número de casos es limitado se puede aumentar la
potencia estadística del estudio y seleccionar más de un control por cada caso. Esta última alternativa es
muy útil cuando el costo de seleccionar a un control es relativamente bajo. Como norma general cuando
la razón de controles por caso excede el valor de 4:1, la ganancia en términos de potencia estadística es
muy pequeña comparada con el costo de seleccionar a más controles.

¿Qué ventajas presentan?

La mayor ventaja de los estudios de casos y controles es el grado de información que ofrecen, ya que se
pueden estudiar un gran número de casos de una enfermedad, mientras que en un estudio de cohortes
sólo unos pocos la desarrollarán. Esta ventaja se ve acrecentada cuando se estudian enfermedades poco
frecuentes. Además, permiten evaluar varios factores de riesgo de forma simultánea, y la existencia de
interacciones entre ellos.

Una segunda ventaja es su eficiencia, ya que se realizan en mucho menos tiempo y con un coste menor
que los estudios de cohortes, al no tener que seguir a los pacientes durante el período de latencia de la
enfermedad.

Tercera, permiten estudiar exposiciones que son raras en la población general, siempre y cuando estén
asociadas a la enfermedad en estudio. Por ejemplo, la exposición a las anilinas es rara en la población
general, pero está relacionada con el cáncer de vejiga, por lo que es una exposición que podrá ser
investigada de manera eficiente mediante un estudio de casos y controles.

4
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

Las ventajas se pueden resumir en:

 Son útiles para estudiar eventos raros o dichas enfermedades.

 Permiten el estudio con tamaños muestrales relativamente pequeños.
 Exigen poco tiempo en su ejecución.
 Relativamente baratos comparados con los estudios de cohortes. Los de diseño de base
poblacional suelen ser más caros.
 Proporcionan estimadores de odds ratio.
 Evalúan muchos factores de riesgo para una enfermedad o suceso.

¿Qué limitaciones presentan?

Su limitación más importante es que son muy susceptibles a la introducción de sesgos (ver más adelante
sesgos) tanto en la selección de los grupos como en la información que se obtiene sobre los factores de
riesgo. Los estudios de cohortes, al elegir la población a partir de la exposición, están menos sujetos a la
introducción de errores sistemáticos.

Los estudios de casos y controles no proporcionan una estimación directa de la incidencia ni de la

prevalencia de una enfermedad, ya que la proporción de los participantes en el estudio que tienen la
exposición está determinada por el investigador, no por la proporción que existe en la comunidad.

Las limitaciones pueden resumirse en:

 Es ineficiente para el estudio de efectos de exposición raros.

 No establece la secuencia de eventos de interés.
 Posibles errores de selección de casos y controles. Este sesgo es menor en el diseño de base
poblacional.
 Posible sesgo de supervivencia.
 Sólo pueden estudiar una variable de resultado (enfermedad).
 No proporcionan estimadores de prevalencia, incidencia o riesgo atribuible. En el diseño de base
poblacional, sí se puede estimar la incidencia.
 Son inapropiados cuando el resultado de interés no se conoce al comienzo del estudio o cuando
el resultado es una variable continua.

5
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

¿Cómo debo recolectar los datos: como medir la exposición?

Para garantizar la validez del estudio es importante evitar sesgos en la medición de la exposición. Una
de las formas mas seguras de garantizar exposición es constatar la exposición en registros escritos,como
por ejemplo en las historias clínicas, en las cuales se puede constatar la administracion de una
determinada droga o estudios.

Sin embargo muchas exposiciones sólo pueden ser medidas mediante el interrogatorio de los casos y
controles, como por ejemplo: hábitos dietarios. El problema surge cuando los participantes son
interrogados, apelando al recuerdo, la medición puede estar sesgada (Sesgo de recuerdo). Justamente,
el recuerdo puede estar alterado por diferentes motivos. Por ej: una mujer joven que padeció un IAM (
padecio una enfermedad) es mas probable que recuerde haber estado tomando anticonceptivos orales,
que una mujer que los tomóy no presentó patología alguna.

¿Cómo se comparan los casos con los controles?

Este tipo de estudio comienza con la selección de un grupo de casos y otro de controles. Parte de una
patología, a diferencia de un estudio de cohorte que parte de expuestos y no expuestos y permite con el
tiempo estimar la incidencia de una patología en expuestos y la incidencia en no expuestos y luego
estimar el Riesgo relativo. Por esa razón en casos y controles solo permite estimar el Odds ratio (OR),
que permite medir la frecuencia relativa de la exposición entre enfermos y controles.

Odds ratio= (a/(a+c) % c/(a+ c))

(b/(b+d) % d/(b+d))

La formula anterior, matemáticamente es exactamente igual a la siguiente:

Odds ratio= axd

bxc

6
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

Es decir, el OR puede ser obtenido multiplicando diagonalmente los valores de la tabla de 4 x4 y

dividiéndolo por el producto cruzado restante.

Cómo se interpreta el OR?

Si OR es mayor a 1 indica incremento del riesgo.

Si OR es menor a 1 indica protección
Si OR es igual a 1 no indica ni riesgo, ni protección.

El significado del OR es análogo al Riesgo Relativo, pero recuerden que NO ES LO MISMO. Ambos,
pueden interpretarse similarmente, ya que ambos son mediciones que valoran riesgo.

Comentario: El OR es aproximadamente igual al riesgo relativo solamente cuando la incidencia de la

enfermedad es baja.

¿Cuáles son los sesgos inherentes a este diseño que debo tomar en
cuenta al analizar los resultados?

Sesgos en la selección de casos y controles

Un sesgo de selección aparece cuando los casos o los controles son incluidos o excluidos de un estudio
debido a alguna característica relacionada con la exposición.

El grupo de casos debe incluir todos los casos, o una muestra representativa, que aparecen en una
población definida. Si se dispone de un registro de enfermedad de base poblacional, como los que
existen para cáncer o para tuberculosis, ésta será la fuente de elección, va que se tendrá una lista
exhaustiva de todos, o casi todos, los casos. Si no se dispone de este tipo de registros, debe recurrirse a
otras fuentes, en general, servicios hospitalarios u otros centros sanitarios. En esta situación, la inclusión
de los casos está relacionada con la probabilidad de que hayan sido diagnosticados y admitidos en

7
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

dichos servicios o centros. Si esta probabilidad depende de factores como el grado de especialización o
el prestigio del servicio, o bien de características del paciente (lugar de residencia, clase socioeconómica,
etc.), y estos factores están relacionados con el hecho de haber sido expuestos, la muestra de casos no
será representativa y se obtendrá una estimación sesgada del efecto. Otro sesgo de selección que puede
presentarse en los estudios de casos y controles es el sesgo de Berkson. Suele ocurrir cuando la
combinación de la exposición y la enfermedad en estudio aumenta la probabilidad de ingreso en un
hospital, lo cual conduce a una frecuencia de exposición sistemáticamente más elevada en los casos que
en los controles hospitalarios. El resultado es una estimación sesgada de la OR.

El uso de casos prevalentes en lugar de incidentes puede dar lugar a un error sistemático que se conoce
con el nombre de sesgo de Neyman o de supervivencia selectiva. La prevalencia depende tanto de la
duración de la enfermedad, que se verá afectada por el tratamiento y la atención sanitaria recibida,
como de la mortalidad de la enfermedad. Por estas razones, los casos prevalentes pueden no ser
representativos de todos los casos. El llamado sesgo de detección aparece como consecuencia de la
existencia de una diferente probabilidad de diagnosticar a los casos que a los controles.

Antes de continuar con los sesgos haremos un inciso para hablar sobre cómo se recoge la información
sobre la exposición. Los sesgos que se describen a continuación tienen que ver con esta información.

La secuencia temporal causa-efecto de los estudios de casos y controles obliga a la obtención de

información sobre la historia de exposiciones pasadas, es decir, de forma retrospectiva. Por esta razón
las encuestas, ya sean personales, telefónicas o mediante cuestionarios autoadministrados, son el
método más utilizado para recoger dicha información También se emplean medidas biológicas y se
asume su estabilidad a lo largo del tiempo.

En ocasiones, se recoge la información a partir de personas próximas (familiares, amigos, etc) a los
sujetos incluidos en el estudio cuando éstos no son capaces de proporcionarla. El uso de informadores
indirectos es muy útil en los estudios de una enfermedad de elevada letalidad y en los que la serie de
casos es muy pequeña, ya que la falta de información de los individuos que han muerto puede causar un
sesgo importante.

La elección de la fuente de información depende de la exposición que se quiere medir. Por ejemplo, si el
interés está en determinar el número de cigarrillos y el tiempo que hace que los fuma, entonces lo

8
 Módulos de apoyo. Metodología de la investigación.
Estudios de casos y controles 2014

mejor será preguntárselo directamente al individuo, ya que esta información no suele constar en las
historias clínicas.

Sesgos de memoria

En los estudios de casos y controles la información sobre la exposición se recoge retrospectivamente y,

de ese modo, se facilita la posibilidad de incurrir en un sesgo de memoria. Este sesgo suele ocurrir en
enfermedades graves o cuando suponen un fuerte trauma psicológicos. En estas circunstancias es muy
posible que los casos recuerden sus antecedentes personales con mucho más detalle que los controles,
al estar más sensibilizados con la enfermedad y porque sus médicos les habrán preguntado con
insistencia por ellos. La presencia y magnitud de este sesgo varía según la exposición.

La probabilidad de que se produzca este sesgo aumenta cuando se recoge información sobre varios
factores de forma simultánea. Puede intentarse prevenir seleccionando como controles pacientes con
enfermedades similares a la de estudio, Por ejemplo, en el caso de estudiar un cáncer en concreto el
grupo control estaría formado por pacientes con otros cánceres. Si se adopta esta estrategia hay, que
tener la seguridad de que la exposición en estudio no está relacionada con las enfermedades que
componen el grupo control, porque de otro modo se incurriría en un sesgo de selección.

Sesgo del investigador

Puede aparecer siempre que el encuestador tenga conocimiento del grupo al que pertenece el sujeto al
que está entrevistando y del objetivo del estudio, A la mayoría de investigadores les gusta obtener
resultados positivos y de forma involuntaria, pueden preguntar con más detalle e insistencia a los casos
que a los controles. Por ello, cuando la información se recoge a través de un cuestionario y siempre que
los recursos lo permitan, es preferible que el entrevistador sea alguien ajeno al equipo que ha diseñado
el protocolo La forma de evitar este problema es que el entrevistador no sepa si entrevista a un caso o a
un control. Sin embargo, esto puede ser difícil de conseguir cuando los controles son personas sanas.

9
 PROGRAMA DE LECTURA CRÍTICA CASPe
Entendiendo la evidencia sobre la eficacia clínica

11 preguntas para ayudarte a entender un

estudio de cohortes

Comentarios generales
• Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace lectura crítica de
un estudio de Cohortes:

¿Son válidos los resultados del estudio?

¿Cuáles son los resultados?

¿Pueden aplicarse a tu medio?

Las 11 preguntas contenidas en las siguientes páginas están diseñadas para

ayudarte a pensar sistemáticamente sobre estos temas.

• Las dos primeras preguntas son “de eliminación” y pueden contestarse

rápidamente. Sólo si la respuesta a estas dos preguntas es afirmativa, merece la
pena continuar con las restantes.

• Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas.

• En la mayoría de las preguntas se te pide que respondas “sí”, “no” o “no sé”.

• En itálica y debajo de las preguntas encontrarás una serie de pistas para

contestar a las mismas. Están pensadas para recordarte por qué la pregunta es
importante. ¡En los pequeños grupos no suele haber tiempo para responder a
todo con detalle!

Este material ha sido desarrollado por el equipo de CASP España (CASPe).

Esta plantilla debería citarse como: 1

Cabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender Estudios de Cohortes. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica
de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p.23-27.
A/ ¿Son los resultados del estudio válidos?
Preguntas de eliminación

1 ¿El estudio se centra en un tema

claramente definido?
SÍ NO SÉ NO
PISTA: Una pregunta se puede definir en
términos de

- La población estudiada.
- Los factores de riesgo estudiados.
- Los resultados “outcomes”
considerados.
- ¿El estudio intentó detectar un efecto
beneficioso o perjudicial?

2 ¿La cohorte se reclutó de la manera más

adecuada?
SÍ NO SÉ NO
PISTA: Se trata de buscar posibles sesgos de
selección que puedan comprometer que
los hallazgos se puedan generalizar.

- ¿La cohorte es representativa de una

población definida?
- ¿Hay algo “especial” en la cohorte?
- ¿Se incluyó a todos los que deberían
haberse incluido en la cohorte?
- ¿La exposición se midió de forma
precisa con el fin de minimizar
posibles sesgos?

¿Merece la pena continuar?

2 © CASPe
Preguntas de detalle

3 ¿El resultado se midió de forma precisa

con el fin de minimizar posibles sesgos?
SÍ NO SÉ NO
PISTA: Se trata de buscar sesgos de medida o
de clasificación:

- ¿Los autores utilizaron variables

objetivas o subjetivas?
- ¿Las medidas reflejan de forma
adecuada aquello que se supone que
tiene que medir?
- ¿Se ha establecido un sistema fiable
para detectar todos los casos (por
ejemplo, para medir los casos de
enfermedad)?
- ¿Se clasificaron a todos los sujetos en
el grupo exposición utilizando el
mismo tratamiento?
- ¿Los métodos de medida fueron
similares en los diferentes grupos?
- ¿Eran los sujetos y/o el evaluador de
los resultados ciegos a la exposición
(si esto no fue así, importa)?

4 ¿Han tenido en cuenta los autores el

potencial efecto de los factores de
confusión en el diseño y/o análisis del SÍ NO SÉ NO
estudio?

PISTA: Haz una lista de los factores que

consideras importantes

- Busca restricciones en el diseño y en las

técnicas utilizadas como, por ejemplo,
los análisis de modelización,
estratificación, regresión o de
sensibilidad utilizados para corregir,
controlar o justificar los factores de
confusión.
Lista:

3 © CASPe
5 ¿El seguimiento de los sujetos fue lo
suficientemente largo y completo?
SÍ NO SÉ NO
PISTA:
- Los efectos buenos o malos deberían
aparecer por ellos mismos.
- Los sujetos perdidos durante el
seguimiento pueden haber tenido
resultados distintos a los disponibles
para la evaluación.
- En una cohorte abierta o dinámica,
¿hubo algo especial que influyó en el
resultado o en la exposición de los
sujetos que entraron en la cohorte?

B/ ¿Cuáles son los resultados?

6 ¿Cuáles son los resultados de este
estudio?

PISTA:
- ¿Cuáles son los resultados netos?
- ¿Los autores han dado la tasa o la
proporción entre los expuestos/no
expuestos?
- ¿Cómo de fuerte es la relación de
asociación entre la exposición y el
resultado (RR)?

7 ¿Cuál es la precisión de los resultados?

4 © CASPe
C/ ¿Son los resultados aplicables a tu medio?
8 ¿Te parecen creíbles los resultados?

PISTA: ¡Un efecto grande es difícil de SÍ NO SÉ NO

ignorar!

- ¿Puede deberse al azar, sesgo o

confusión?
- ¿El diseño y los métodos de este
estudio son lo suficientemente
defectuosos para hacer que los
resultados sean poco creíbles?

Considera los criterios de Bradford

Hill (por ejemplo, secuencia temporal,
gradiente dosis-respuesta, fortaleza de
asociación, verosimilitud biológica).

9 ¿Los resultados de este estudio

coinciden con otra evidencia
disponible? SÍ NO SÉ NO

10 ¿Se pueden aplicar los resultados en

tu medio?
SÍ NO SÉ NO
PISTA: Considera si

- Los pacientes cubiertos por el

estudio pueden ser suficientemente
diferentes de los de tu área.
- Tu medio parece ser muy diferente
al del estudio.
- ¿Puedes estimar los beneficios y
perjuicios en tu medio?

11 ¿Va a cambiar esto tu decisión

clínica?

5 © CASPe
Lectura Crítica de estudios de pronóstico

¿Son los resultados del estudio válidos? (Validez Interna)

¿La muestra representativa definida de pacientes fue generada en un punto común

(usualmente temprano) en el curso de su enfermedad?
¿Qué es mejor? ¿Dónde encuentro esta información?
Es preferible que los pacientes del estudio sean reclutados en
En la sección de Métodos debería describir el estadio en
un punto uniforme y temprano de la enfermedad, usualmente
el cual los pacientes ingresaron al estudio (por ejemplo,
cuando la enfermedad primero se manifiesta. Estos grupos de
después del primer infarto al miocardio, cáncer de mama
pacientes se denominan “Cohorte incipiente” (Inception). Los
etapa 3, etc.). La sección de Métodos también debería
pacientes además deberían ser representativos de la
proveer información sobre el reclutamiento de los
población objetivo. Los pacientes de centros de referencia
pacientes; si es que estos fueron reclutados de la atención
terciaria podrían tener más avanzada la enfermedad y peor
primaria o centros de referencia terciarios.
pronóstico que los pacientes de atención primaria
Este artículo: Si  No  No está claro 
Comentarios:

¿El seguimiento de los pacientes fue suficientemente largo y completo?

¿Qué es mejor? ¿Dónde encuentro esta información?
La extensión del seguimiento debería ser suficientemente
La sección de Resultados debería decir la mediana o
larga para detectar el desenlace de interés. Esto variará
media de seguimiento.
dependiendo del desenlace (por ejemplo: para embarazo,
La sección de Resultados también debería proveer el
nueve meses; para cáncer, varios años). Todos los pacientes
número y las razones de los pacientes que no estuvieron
deberían ser seguidos desde el comienzo del estudio hasta
disponibles durante el seguimiento. En una tabla se puede
que ocurra el desenlace de interés o la muerte. Se deberían
presentar la comparación de los dos grupos (los que
proveer las razones por las que no se cumplió con el
completaron el seguimiento y los que no) o los autores
seguimiento junto con la comparación de las características
deberían declarar en el texto si hubo diferencias entre
clínicas y demográficas de los pacientes que se perdieron y
ellos o no.
aquellos que tuvieron un seguimiento completo.
Este artículo: Si  No  No está claro 
Comentarios:

¿Los criterios para el desenlace fueron objetivos o se realizaron de manera “ciega”?

¿Qué es mejor? ¿Dónde encuentro esta información?
Se debería proveer una clara definición de todos los La sección de Métodos debería proveer una definición
desenlaces. Lo ideal es que los desenlaces menos objetivos clara o criterios específicos para cada desenlace, y en la
sean evaluados de manera ciega, es decir el individuo que sección de Métodos o Resultados se puede encontrar si
evalúa el desenlace no sabe si el paciente tiene un potencial la determinación es ciega en relación a los factores
factor pronóstico. pronósticos.
Este artículo: Si  No  No está claro 
Comentarios:

Si se identificaron subgrupos con diferentes pronósticos, ¿Se llevó a cabo un ajuste

por los factores pronósticos más importantes?
¿Qué es mejor? ¿Dónde encuentro esta información?
Un factor pronóstico es una característica de un paciente (por La sección de Resultados debería identificar cualquier
ejemplo, edad, etapa de la enfermedad) que predice el factor pronóstico y si fueron ajustados por ellos en el
 eventual desenlace de un paciente. El estudio debería ajustar análisis o no. Mire en las tablas y figuras en búsqueda de
en el análisis según factores pronósticos conocidos para que evidencia de ajuste (por ejemplo, podrían haber curvas de
los resultados no se distorsionen. sobrevida separadas para pacientes en diferentes etapas
de la enfermedad o para grupos de edad diferentes).
Este artículo: Si  No  No está claro 
Comentarios:

¿Cuáles fueron los resultados?

¿Qué tan probable es el desenlace a lo largo del tiempo?

Hay varias maneras de reportar desenlaces de enfermedad. Frecuentemente se reportan como tasa (por ejemplo, la
proporción de personas que experimentan un evento). Expresar el pronóstico como una tasa tiene algunas ventajas. Es
simple, fácilmente comunicable y entendible y rápidamente se ancla en la memoria. Desafortunadamente, las tasas
entregan muy poca información y pueden haber importantes diferencias de pronóstico con tasas globales similares. Por esta
razón se usan las curvas de sobrevida para estimar la sobrevida de una cohorte a lo largo del tiempo. Es un método útil para
describir un desenlace dicotómico (no sólo sobrevida) que ocurre solo una vez durante el seguimiento, la figura más abajo
muestra la curva de sobrevida para tres enfermedades con la misma tasa de sobrevida a los 5 años. Note que la tasa global
nubla diferencias importantes para los pacientes a lo largo del tiempo.

Figura. Curva a los cinco años para tres enfermedades diferentes.

¿Qué tan preciso es el pronóstico estimado?

Para determinar la precisión de los estimadores necesitamos mirar en los intervalos de confianza (IC) del 95% alrededor del
estimador. Entre más estrecho sea el IC, más útil es el estimador. La precisión de los estimadores depende del número de
observaciones en las que se basa el estimador. Dado que los periodos más tempranos del seguimiento usualmente incluyen
resultados de más pacientes que los periodos más tardíos, es que los estimadores en el lado izquierdo de la curva son
comúnmente más precisos. Las observaciones en la derecha o en la cola de la curva usualmente se basan en un número
muy pequeño de personas debido a las muertes, abandonos e ingresos tardíos al estudio. Como consecuencia, los
estimadores de sobrevida al final del periodo de seguimiento son relativamente imprecisos y pueden estar afectados por lo
que les ocurra a unas pocas personas.
¿Puedo aplicar esta evidencia válida e importante sobre pronóstico a mi paciente?
(Aplicabilidad)
Las preguntas que debe realizarse antes de decidir aplicar los resultados del estudio a su paciente son:
 ¿Mi paciente es tan diferente a aquellos en el estudio que los resultados no se pueden aplicar?
 ¿Esta evidencia tendrá un impacto clínicamente importante en mis conclusiones respecto a que ofrecerle a mis
pacientes?
 1. 1. ¿El estudio plantea una pregunta apropiada y claramente
formulada? SÍ NO SÉ NO
La pregunta se puede definir en términos de Porqué?
- Cual es la población estudiada?
- Cual/les son los factores de riesgo estudiados?
- el estudio intentó detectar un efecto beneficioso o perjudicial?

2 2. ¿Los autores han utilizado un método apropiado para responder a la

pregunta? SÍ NO SÉ NO
E el diseño del estudio es apropiado para responder la pregunta? Porqué?
¿El estudio está dirigido a contestar la pregunta?

3 ¿Los casos se reclutaron/incluyeron de una forma aceptable?

PIST Se trata de buscar sesgo de selección que pueda comprometer la validez de SÍ NO SÉ NO
los hallazgos Porqué?
- ¿Los casos se han definido de forma precisa?
- ¿Los casos son representativos de una población definida (geográfica y/o
temporalmente)?
- ¿Se estableció un sistema fiable para la selección de todos los casos?
- ¿El marco temporal del estudio es relevante en relación a la
enfermedad/exposición?
- ¿Se seleccionó un número suficiente de casos?
- ¿Tiene potencia estadística?

4 ¿Los controles se seleccionaron de una manera aceptable?

PISTA: Se trata de buscar sesgo de selección que pueda comprometer la SÍ NO SÉ NO
generalizabilidad de los hallazgos. Porqué?
- ¿Los controles son representativos de una población definida (geográfica
y/o temporalmente)?
- ¿Han sido seleccionados de forma aleatorizada, basados en una
población?
- ¿Se seleccionó un número suficiente de controles?
.
5 ¿5. La exposición se midió de forma precisa con el fin de minimizar
posibles sesgos? SÍ NO SÉ NO
PI Estamos buscando sesgos de medida, retirada o de clasificación: Porqué?
- .Se ha medido la exposición a la intervención de un modo estándar, valido
y fiable?
- ¿Los métodos de medida fueron similares tanto en los casos como en los
controles?
- ¿Cuando fue posible, se utilizó en el estudio cegamiento?
- ¿La relación temporal es correcta (la exposición de interés precede al
resultado/variable de medida)?
 6. A ¿Qué factores de confusión han tenido en cuenta los autores?
Haz una lista de los factores que piensas que son importantes y que los
autores han omitido (genéticos, ambientales, socioeconómicos). SÍ NO SÉ NO
Porqué?
B. ¿Han tenido en cuenta los autores el potencial de los factores de
confusión en el diseño y/o análisis?
PISTA:
Busca restricciones en el diseño y técnica, por ejemplo, análisis de
modelización, estratificación, regresión o de sensibilidad para corregir,
controlar o ajustar los factores de confusión.

7 ¿Cuáles son los resultados de este estudio?

- ¿Cuáles son los resultados? . SÍ NO SÉ NO
Porqué?
Cual fue la magnitud del efecto estudiado? (los resultados se deben de
expresar en forma de OR. Si se emplean otras medidas, anótelas)
- ¿Los resultados se han ajustado a los posibles factores de confusión y, aun
así, podrían estos factores explicar la asociación?
- ¿Los ajustes han modificado de forma sustancial los OR?
8 ¿Cuál es la precisión de los resultados?
SÍ NO SÉ NO
- .Se presentan los intervalos de confianza?
Porqué?
- Cual es Tamaño de los intervalos de confianza? Son precisos?
- ¿Los autores han considerado todas las variables importantes?
- Hubieron sujetos que no quisieron participar del estudio? ¿Cuál fue el
efecto de los individuos que rechazaron el participar en el estudio?

9 ¿ Crees en los resultados?

- El efecto es grande? SÍ NO SÉ NO
- ¿Puede deberse al azar, sesgo o confusión? Porqué?
- ¿El diseño y los métodos de este estudio son lo suficientemente buenos
para hacer que los resultados sean creíbles?
10. El estudio resulta util para responder a su pregunta?
Resuma la principal conclusión del estudio e indique como contribuye a la SÍ NO SÉ NO
resolución de su pregunta? Porqué?
10 ¿Se pueden aplicar los resultados a tu medio?
- Los pacientes cubiertos por el estudio pueden ser suficientemente similares SÍ NO SÉ NO
a los de tu área. Porqué?
- Tu medio parece ser similar o diferente al del estudio.
- ¿Podrias estimar los beneficios y perjuicios en tu medio?

11 ¿11. Los resultados de este estudio coinciden con otra evidencia

disponible? Considera toda la evidencia disponible: Ensayos Clínicos SÍ NO SÉ NO
aleatorizados, Revisiones Sistemáticas, Estudios de Cohorte y Estudios de Porqué?
Casos y Controles, así como su consistencia.
 The New England Journal of Medicine
Downloaded from [Link] at BROWN UNIVERSITY on January 13, 2013. For personal use only. No other uses without permission.
From the NEJM Archive. Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
 The New England Journal of Medicine
Downloaded from [Link] at BROWN UNIVERSITY on January 13, 2013. For personal use only. No other uses without permission.
From the NEJM Archive. Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
 The New England Journal of Medicine
Downloaded from [Link] at BROWN UNIVERSITY on January 13, 2013. For personal use only. No other uses without permission.
From the NEJM Archive. Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
 The New England Journal of Medicine
Downloaded from [Link] at BROWN UNIVERSITY on January 13, 2013. For personal use only. No other uses without permission.
From the NEJM Archive. Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.