• Precoma diabético incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej.

, los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de Trastornos hepatobiliares

• Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
MEDOBIS® • Situaciones agudas con potencial para alterar la función renal tales como:
la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la
angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos de asa. Cuando se inicien o se utilicen
Muy raras
• Se han descrito casos aislados de alteración de las pruebas de la función hepática o hepatitis,
METFORMINA CLORHIDRATO deshidratación, infección grave, shock.
• Enfermedad que puede provocar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda o
estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera estrecha
la función renal.
que se resuelven al retirar el tratamiento con metformina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Comprimidos empeoramiento de una enfermedad crónica) como: insuficiencia cardiaca descompensada, Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca (ej. glucocorticoides (vías sistémica y Muy raras
Industria Argentina insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. local) y simpaticomiméticos) • Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.
Venta bajo receta • Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Puede requerirse realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al Población pediátrica
Advertencias y precauciones especiales de empleo principio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posología de la metformina durante la En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en una
Composición cuali/cuantitativa: Acidosis láctica: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se terapia con el respectivo medicamento y tras su suspensión. población pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados durante 1
Cada comprimido de 500 mg contiene: produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de Transportadores de cationes orgánicos (OCT) año, las reacciones adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad a las
Metformina HCl: 500,000 mg; Povidona: 18,420 mg; Almidón Pregelatinizado: 5,260 mg; enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia. La acumulación de metformina se produce La metformina es sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2. observadas en adultos.
Estearato de magnesio: 2,630 mg. durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica. La co-administración de metformina con Sobredosis
Cada comprimido de 850 mg contiene: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de • Inhibidores de OCT1 (como verapamilo) puede reducir la eficacia de metformina. Aún después de la ingestión de dosis mayores a 85 g de Metformina, no se ha reportado
Metformina HCl: 850,000 mg; Povidona: 31,310 mg; Almidón Pregelatinizado: 8,950 mg; líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con • Inductores de OCT1 (como rifampicina) puede incrementar la absorción gastrointestinal y la hipoglucemia, pero sí ha ocurrido acidosis láctica. (ver “Advertencias”).
Estearato de magnesio: 4,470 mg. un médico. eficacia de la metformina. Puede inducirse la emesis, si la ingestión ha sido realizada dentro de los 30 minutos previos, y
Cada comprimido de 1000 mg contiene: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihiperten- • Inhibidores de OCT2 (como cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, realizarse lavado gástrico.
Metformina HCl: 1000,000 mg; Povidona: 36,840 mg; Almidón Pregelatinizado: 10,530 mg; sivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con isavuconazol) puede disminuir la eliminación de metformina y esto puede provocar un aumento La Metformina es dializable, con un clearance de hasta 170 ml/min bajo condiciones
Estearato de magnesio: 5,260 mg. metformina. Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de de la concentración plasmática de metformina. hemodinámicas normales. Por lo tanto, la hemodiálisis es útil para remover la Metformina
alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y • Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) puede alterar la eficacia y la acumulada, en pacientes en los que se sospecha de sobredosis de esta droga. No utilizar
Indicaciones terapéuticas cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que eliminación renal de metformina. soluciones de diálisis conteniendo lactato.
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando puedan causar acidosis láctica (ver “Combinaciones que requieren precauciones de empleo”) Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital Más cercano o comunicarse
la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un control glucémico Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica. La cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metformina, ya que la con los Centros de Toxicología:
adecuado. acidosis láctica se caracteriza por disnea, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e concentración plasmática de metformina puede aumentar. Si es necesario, puede considerarse Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666 / 2247.
• En adultos, Medobis puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros hipotermia, seguidos de coma. En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el un ajuste de dosis de metformina, ya que los inhibidores/inductores de OCT pueden alterar la Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
antidiabéticos orales, o con insulina. paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata. Los hallazgos eficacia de metformina.
• En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Medobis puede utilizarse en monoterapia diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato Fertilidad, embarazo y lactancia PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
o en combinación con insulina. plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente Embarazo: La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se Propiedades farmacodinámicas
Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en lactato/piruvato. asocia a un mayor riesgo de anormalidades congénitas y mortalidad perinatal. Grupo farmacoterapéutico: Fármacos hipoglucemiantes orales. Biguanida, código ATC: A10BA02.
pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de Función renal: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma periódica a La información limitada sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indica un Mecanismo de acción
primera línea tras el fracaso de la dieta. partir de entonces. La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se mayor riesgo de anormalidades congénitas. Los estudios en animales no muestran efectos La metformina es una biguanida con efecto antihiperglucemiante, que reduce la glucosa en
Posología y forma de administración debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal. dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. plasma postprandial y basal. No estimula la secreción de insulina, por lo que no provoca
Posología Función cardiaca: Los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen más riesgo de sufrir hipoxia e Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo, se recomienda hipoglucemia.
Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable, la metformina puede que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de La metformina actúa por medio de 3 mecanismos:
Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales ser usada con una monitorización regular de la función cardiaca y renal. glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo • reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de la gluconeogénesis
La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg de clorhidrato de metformina 2 ó 3 veces al día En pacientes con insuficiencia cardiaca inestable y aguda, la metformina está contraindicada. de malformaciones fetales. y la glucogenolisis.
administrados durante o después de las comidas. Administración de medios de contraste yodados: La administración intravascular de medios de Lactancia: La metformina se excreta en la leche materna. No se han observado efectos • en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación de glucosa
Tras 10-15 días, la posología debería ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre. contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la adversos en los recién nacidos/bebés con lactancia materna. Sin embargo, dado que la periférica y su utilización.
Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. Por tanto, la información disponible es limitada, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento • y retraso de la absorción intestinal de la glucosa.
La dosis máxima recomendada es de 3 g de clorhidrato de metformina al día, dividida en 3 tomas. administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se con metformina. La decisión de retirar la lactancia materna debe tomarse teniendo en cuenta los La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre la glucógeno
Si se pretende administrar Medobis en sustitución de otro antidiabético oral: suspender la debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función beneficios de la lactancia y el riesgo potencial de los efectos adversos en el niño. sintetasa.
terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posología indicada anteriormente. renal y comprobado que es estable. Fertilidad: La fertilidad de ratas machos y hembras no se vio afectada por la metformina cuando La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de
Combinación con insulina Cirugía: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, ésta se administró a dosis tan altas como 600 mg/kg/día, que es aproximadamente tres veces membrana de glucosa (GLUT) conocidos hasta hoy.
La metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor espinal o epidural. El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la la dosis máxima diaria recomendada en humanos basándose en la comparación de la superficie Efectos farmacodinámicos
control de la glucosa en sangre. El clorhidrato de metformina se administra a la dosis inicial reanudación dela nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado corporal. En estudios clínicos, el uso de metformina se asoció a un mantenimiento del peso corporal o
habitual de 500 mg u 850 mg 2 ó 3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta que es estable. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas una ligera disminución del mismo.
en función de los niveles de glucosa en sangre. Población pediátrica: El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de La metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce efectos en la En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina presenta
Pacientes de edad avanzada iniciar el tratamiento con metformina. capacidad para conducir o utilizar máquinas. efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha demostrado con dosis
Debido a la posible reducción de la función renal en personas de edad avanzada, la posología Durante los ensayos clínicos controlados de un año de duración no se han detectado efectos de No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando la terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce el
de metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación periódica de la metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largo plazo metformina se utiliza en combinación con otros antidiabéticos (ej. sulfonilureas, insulina o colesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos.
la función renal. sobre estos casos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso de meglitinidas). Eficacia clínica
Insuficiencia renal los efectos de la metformina en estos parámetros en niños tratados con metformina, Reacciones adversas El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo de un
Se debe evaluar la tasa de filtrado glomerular (TFG) antes de iniciar el tratamiento con productos especialmente en niños en edades comprendidas entre 10 y 12 años. Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, control intensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes Niños entre 10 y 12 años de edad diarrea, dolor abdominal o pérdida de apetito, que se resuelven espontáneamente en la mayoría El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el
expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en los de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar metformina en 2 ó 3 tomas al día e fracaso de la dieta sola, muestra:
avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses. estudios clínicos controlados llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y incrementar la dosis lentamente. • una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes
Dosis diaria máxima total
seguridad de metformina en estos niños no difirieron de la eficacia y seguridad en niños Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las en el grupo de metformina (29,8 casos/ 1.000 pacientes-año) frente la dieta sola (43,3 casos/
TFG ml/min (a dividir en 2-3 dosis diarias) Consideraciones adicionales mayores y adolescentes, se recomienda especial precaución al prescribirla a niños con edades frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes =1/10; frecuentes = 1/100 a <1/10; 1.000 pacientes-año), p=0,0023, y frente a los grupos de sulfonilureas combinadas y
Se puede considerar la reducción de la dosis comprendidas entre 10 y 12 años. poco frecuentes =1/1.000 a <1/100; raras =1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000. monoterapia de insulina (40,1 casos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0034;
60-89 3.000 mg Otras precauciones: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes:
en relación al deterioro de la función renal. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
Se debe revisar los factores que puedan de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con intervalo de frecuencia. metformina 7,5 casos/1.000 pacientes-año, la dieta sola 12,7 casos/ 1.000 pacientes-año,
45-59 2.000 mg
incrementar el riesgo de acidos láctica antes su dieta hipocalórica. Trastornos del metabolismo y nutrición p=0,017;
de considerar el inicio con metformina. Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la Muy raras • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 casos/
30-44 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
diabetes. • Acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 casos/ 1.000 pacientes-año (p=0,011), y frente
< 30 - Metformina está contraindicada. La metformina no provoca por sí sola hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando • El uso de metformina durante periodos largos reduce la absorción y los niveles en suero de la a los grupos de sulfonilureas combinadas y monoterapia de insulina 18,9 casos/ 1.000
se utiliza en combinación con insulina u otros antidiabéticos orales (ej. sulfonilureas o meglitinidas). vitamina B12. Se recomienda considerar esta etiología en pacientes que presenten anemia pacientes-año (p=0,021);
Población pediátrica Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción megaloblástica. • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 casos/
Monoterapia y combinación con insulina Uso concomitante no recomendado: Trastornos del sistema nervioso 1.000 pacientes-año, sólo dieta 18 casos/ 1.000 pacientes-año (p=0,01)
• Medobis puede utilizarse en niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. Alcohol: Frecuentes No se han demostrado beneficios con respecto al resultado clínico cuando la metformina se
• La dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día, La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente • Alteraciones del gusto. utiliza como terapia de segunda línea, en combinación con una sulfonilurea.
administrada durante o después de las comidas. en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática. Trastornos gastrointestinales En diabetes tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina en pacientes
Tras 10-15 días, la dosis debería ajustarse en función de los valores de glucosa en sangre. Un Medios de contraste yodados: Muy frecuentes seleccionados, pero no se han establecido formalmente los beneficios clínicos de esta combinación.
aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no • Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de Población pediátrica
recomendada de clorhidrato de metformina es de 2 g al día, administrados en 2 ó 3 tomas. se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y Los estudios clínicos controlados llevados a cabo en una población pediátrica limitada de
Contraindicaciones renal y comprobado que es estable. desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda edades comprendidas entre los 10 y los 16 años tratados durante 1 año, mostraron una
• Hipersensibilidad a la metformina o a alguno de los excipientes Combinaciones que requieren precauciones de empleo administrar metformina en 2 ó 3 tomas al día, durante o después de las comidas. Un incremento respuesta al control glucémico parecida a la observada en adultos.
• Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede lento de la dosis también contribuye a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Propiedades farmacocinéticas
Absorción Si es un adulto con sobrepeso, tomar Medobis durante un tiempo prolongado también ayuda a general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar. temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca. Si experimenta alguno de estos síntomas,
Tras la administración por vía oral de un comprimido de clorhidrato de metformina, la reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Medobis se asocia a un Durante el tratamiento con Medobis, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos debe buscar atención médica inmediata ya que la acidosis láctica pone en serio riesgo su vida.
concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza aproximadamente en 2,5 horas (tmáx). La mantenimiento del peso corporal o a una ligera disminución del mismo. una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su Deje de tomar Medobis inmediatamente y póngase en contacto con su médico o con el hospital
biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg de clorhidrato de metformina es Medobis se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada diabetes función renal está empeorando. más cercano enseguida.
aproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbida no insulinodependiente) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar Otros medicamentos y Medobis En caso de sobredosis o ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse
recuperada en las heces fue del 20-30 %. sus niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso. Si por un estudio radiológico se le administrará un medio de contraste intravenoso con yodo, con los Centros de Toxicología:
Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Esto Los adultos pueden tomar Medobis solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes debe dejar de tomar Medobis antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666 / 2247.
sugiere que la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal. (medicamentos administrados por vía oral o insulina). decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Medobis y cuándo reiniciarlo. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Con las dosis y las posologías recomendadas de metformina, las concentraciones plasmáticas Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Medobis solo o junto con Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar Si olvidó tomar Medobis
en estado estacionario se alcanzan entre las 24 y 48 horas y generalmente son inferiores a 1 insulina. cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora
microgramo/ml. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Medobis. Es normal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
metformina (Cmáx) no excedieron los 5 microgramos/ml, incluso con dosis máximas. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Medobis especialmente importante mencionar lo siguiente: farmacéutico.
Los alimentos reducen y retrasan ligeramente la absorción de metformina. Tras la No tome Medobis • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
administración oral de un comprimido de 850 mg, se observa una disminución del pico de • Si es alérgico (hipersensible) a la metformina, o a cualquiera de los demás • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, 4. Posibles efectos adversos
concentración plasmática del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). como ibuprofeno y celecoxib) Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
prolongación de 35 minutos en el tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática. No • Si tiene problemas de hígado • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
se conoce la importancia clínica de estas observaciones. • Si tiene una reducción grave de la función renal; receptor de la angiotensina II) Medobis puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar a menos de una persona
Distribución • Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), • agonistas beta-2, como salbutamol o broncodilatadores usados para tratar el asma. cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y
La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por los náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis • corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Medobis y ponerse en contacto con un
eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que sustancias el asma) médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica pone en serio
mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimento secundario de llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas de cetoacidosis incluyen • medicamentos que pueden alterar la cantidad de Medobis en su sangre, especialmente si riesgo su vida.
distribución. El volumen medio de distribución osciló entre 63 y 276 l. dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento de aroma afrutado padece una disminución de su función renal (tales como verapamilo, rifampicina, dolutegravir, Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
Metabolismo poco habitual. ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). • problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y
La metformina se excreta inalterada en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos. • Si ha perdido mucha agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una • otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes. pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del
Eliminación diarrea intensa o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación Toma de Medobis con alcohol tratamiento con Medobis. Repartir las dosis durante el día y tomar Medobis durante o
El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Medobis, ya que esto puede incrementar el inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir estos efectos adversos. Si los
elimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras una dosis oral, la vida media acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”). riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). síntomas continúan, deje de tomar Medobis y consulte a su médico.
aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horas. • Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los Embarazo y lactancia Efectos adversos frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcional- bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico • cambios en el sentido del gusto.
mente al de creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, dando lugar a un que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”). si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su Efectos adversos muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
aumento de los niveles de metformina en plasma. • Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca aguda o si ha sufrido recientemente un tratamiento. • acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no
Características en grupos específicos de pacientes infarto, si tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para No se recomienda tomar Medobis si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé. funcionan adecuadamente.
Insuficiencia renal: respirar. Esto puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en Conducción y uso de máquinas los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal moderada son escasos y no se peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”). Medobis por sí solo no causa hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en la • alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede
podría hacer una estimación fiable de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo • Si bebe mucho alcohol. sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. causar decaimiento, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin un tono amarillento de la piel
en comparación con sujetos con función renal normal. Por lo tanto, el ajuste de dosis debe Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Medobis junto a otros medicamentos para tratar la o los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar Medobis y hable con su médico.
hacerse en base a consideraciones de eficacia / tolerabilidad clínica. tomar este medicamento. diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los • reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picazón o una erupción con
Población pediátrica: Asegúrese de consultar a su médico si síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de picazón (urticaria).
Estudio a dosis única: Tras una dosis única de clorhidrato de metformina de 500 mg, la población • necesita realizarse estudios radiológicos que requieran la inyección de medios de contraste la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni • concentración baja de vitamina B12 en la sangre.
pediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos. con yodo. utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas. Niños y adolescentes
Estudio a dosis múltiples: La información se limita a un estudio. Tras dosis repetidas de 500 mg, • necesita una intervención quirúrgica mayor. Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron
dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima Debe dejar de tomar Medobis durante un determinado período de tiempo, antes y después del 3. Cómo tomar Medobis similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
(Cmáx.) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron aproximadamente un 33% y un 40% estudio o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su Comunicación de efectos adversos
respectivamente en comparación a los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico. médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la
repetidas de 500 mg, dos veces al día durante 14 días. Dado que la dosis se ajusta Advertencias y precauciones Medobis no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier Página Web de la ANMAT:
individualmente según un control glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada. Riesgo de acidosis láctica. consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad. http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a “ANMAT responde”
Datos preclínicos sobre seguridad Medobis puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, Dosis recomendada 0800-333-1234
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis Los niños mayores a 10 años, adolescentes y adultos comienzan generalmente con 500 mg u
según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno 850 mg de Medobis una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 5. Conservación de Medobis
genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado
problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada. con Medobis, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón). Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Medobis, dos o tres veces al día. medicamento.
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más La dosis máxima diaria es de 3000 mg divididos en 3 tomas. Conservación:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque instrucciones. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C, en lugar seco y en su envase original.
contiene información importante para usted. Deje de tomar Medobis durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar Si se administra también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Medobis. Presentaciones:
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos Monitorización Medobis 500 mg: Envases conteniendo 30, 60 y 100 comprimidos.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico. intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con • Su médico realizará análisis de glucosa en sangre regularmente adaptará su dosis de Medobis Medobis 850 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, su médico para obtener más instrucciones. a sus niveles de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto Medobis 1000 mg: Envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Deje de tomar Medobis y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano es particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya • Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones.
que no aparecen en este prospecto. que este trastorno puede dar lugar a coma. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Contenido del prospecto: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: riñones no funcionan normalmente.
1. Qué es Medobis y para qué se utiliza • vómitos Cómo tomar Medobis Especialidad medicinal autorizada por
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Medobis • dolor de estómago (dolor abdominal) Tome Medobis con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos el Ministerio de Salud. Certificado N° 52.088
3. Cómo tomar Medobis • calambres musculares adversos que afecten a su digestión. No muerda ni mastique los comprimidos. Trague cada
4. Posibles efectos adversos • sensación general de malestar, con un cansancio intenso comprimido con un vaso de agua. DR. LAZAR y Cía S.A. Q. e I.
5. Conservación de Medobis • respiración profunda y rápida con sensación de falta de aire • Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno). Av. Vélez Sarsfield 5853/5855
6. Contenido del envase e información adicional • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón • Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena). B1605EPI Munro, Pcia. de Buenos Aires
1. Qué es Medobis y para qué se utiliza La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital. • Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la Directora Técnica: Daniela A. Casas,
Medobis contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Medobis mientras se le realice noche (cena). Farmacéutica y Bioquímica.
medicamentos llamados biguanidas. el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Medobis es demasiado intenso o demasiado
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa interrumpir el tratamiento con Medobis y cuándo reiniciarlo. débil, consulte a su médico o farmacéutico. Fecha última revisión prospecto: 18/03/2018
(azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para Medobis por sí solo no causa hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en la Si toma más Medobis del que se le indicó
uso futuro. sangre). Sin embargo, si usted toma Medobis junto a otros medicamentos que pueden causar Si usted ha tomado más Medobis del que debe, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si la acidosis láctica son inespecíficos como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con
utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa niveles altos de glucosa en la usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, retortijones, sensación de malestar general con cansancio intenso, y respiración profunda y 36824/6
sangre. Medobis ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible. aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo rápida con sensación de falta de aire. Síntomas adicionales pueden ser una disminución en la P231