LA LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS N.° 29459
Fue publicada en noviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos
sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842, al establecer:
Requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son
necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad, incluyendo también los plazos
necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por registro sanitario sea en
función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también.
Las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de
la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio de las actividades, previa
inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.
La Ley incorpora también tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un
capítulo de investigación.
DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN
Se encuentran comprendidos en el ámbito de la presente Ley los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con
finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros.
La regulación se extiende al control de las sustancias activas, excipientes y
materiales utilizados en su fabricación.
Regula también la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen
en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica,
expendio, uso y destino final de los productos antes referidos; Así como las
responsabilidades y competencias de la Autoridad Nacional de Salud (ANS)
PRINCIPIOS BÁSICOS
Los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, deben
contar con:
1. PRINCIPIO DE SEGURIDAD: Garantía de que el producto a utilizar, en las
condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con
los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin presentar
riesgo para la salud.
2. PRINCIPIO DE EFICACIA: Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico
de las personas expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para
preservar o mejorar la salud, que sustentado en estudios preclínicos y ensayos
clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento.
3.PRINCIPIO DE CALIDAD: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas
exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una
composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una
correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la
calidad.
4. PRINCIPIO DE RACIONALIDAD: Responsabilidad ética y de justicia en
seleccionar los productos apropiados, con criterios de efectividad, seguridad,
necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del
medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y vía de administración
adecuados.
5.PRINCIPIO DE ACCESIBILIDAD: La salud es considerada un derecho
fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a
productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para
lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y
momento en que sea requerido
6. PRINCIPIO DE EQUIDAD: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad
equitativa a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, como
bienes públicos de salud, en relación con las necesidades de las poblaciones y de
las personas. Es objetivo de la salud pública reducir las inequidades sociales en la
situación de salud, superando la exclusión social. 7. PRINCIPIO DE BIEN
SOCIAL:
7.PRINCIPIO DE BIEN SOCIAL: Proteger la salud pública es una función del
Estado, que involucra a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la
responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva del
interés colectivo de la población. Los medicamentos y otros productos regulados
en la presente Ley son indispensables para el cuidado de la salud de la población
y constituyen un bien social.
8. PRINCIPIO DE OBJETIVIDAD: En la ejecución de todas las acciones y
decisiones tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la
presente Ley, sustentadas en información científica independiente y objetiva.
DEFINICIONES:
PRODUCTO FARMACÉUTICO: Preparado de composición conocida,
rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la
prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad;
conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
PRODUCTO SANITARIO: Producto destinado a la limpieza, cuidado,
modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica.
Incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica,
productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.
DISPOSITIVO MÉDICO: cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo
similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres
humanos, solo o en combinación para uno o más de los siguientes propósitos
específicos:
a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de dispositivos médicos.
Clasificación de los Productos Sanitarios
Debido a la gran variedad de productos que entran en esta definición, se ha
establecido una clasificación de 4 grupos, basada en la invasividad en el
organismo y el tiempo de contacto. Así pues, tenemos productos sanitarios
de Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, siendo el de menor riesgo el de la
Clase I y el máximo el de Clase III.
Para entender cómo funciona la clasificación por grupos, tal vez le sirva
esta lista de ejemplos:
Clase I:
Algodón, Apósitos (Gasa, Tiritas, Vendas) Medias elásticas, Monturas de
gafas…etc.
Clase IIa:
Hidrogeles, Apósitos, Suturas cutáneas, Adhesivos de uso tópico…etc.
Clase IIb:
Bolsas de sangre, Condones, Diafragmas anticonceptivos, Mantas
eléctricas…etc.
Clase III:
Condones con espermicida, Dispositivos intrauterinos (DIU), Válvulas
cardíacas… etc.
BIODISPONIBILIDAD:
velocidad y cantidad con que el ingrediente farmacéutico es absorbido
desde una forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma
inalterada en la circulación general.
BIOEQUIVALENCIA:
comparación de las biodisponibilidades de un producto mutifuente y un
producto de referencia. Los productos farmacéuticos son bioequivalentes si
son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus
biodisponibilidades después de su administración en la misma dosis molar
son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos serás
esencialmente los mismos.
trazabilidad: conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que
permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el
final de la cadena de comercialización.
permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y
de las distintas etapas del proceso productivo.
de la autoridad nacional de salud (ans) y de la autoridad nacional de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios(anm)
la autoridad nacional de salud (ans) es la entidad responsable de definir las
políticas y normas referentes a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
la autoridad nacional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios (anm) es la responsable de proponer políticas y
dentro de su ámbito; normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar,
supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo
establecido en la presente ley, implementando un sistema de
administración eficiente, sustentado en estándares internacionales.
asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y
comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la
presente ley.
𝐃𝐄 𝐋𝐀 𝐑𝐄𝐂𝐔𝐏𝐄𝐑𝐀𝐂𝐈Ó𝐍 𝐲
𝐂𝐎𝐍𝐒𝐎𝐋𝐈𝐃𝐀𝐂𝐈Ó𝐍 𝐃𝐄 𝐋𝐀 𝐄𝐂𝐎𝐍𝐎𝐌𝐈𝐀
"𝐀Ñ𝐎
𝐏𝐄𝐑𝐔𝐀𝐍𝐀"
DOCENTE: Q.F Lelis Saboya Vela
TEMA: normas establecimiento para la producción de
productos farmacéuticos de dispocitivos médicos y productos
sanitarios
CARRERA: Farmacia
INTEGRANTES:
Neivith vela Chanzapa
Rosita Noemi Llamo Becerra
Hillary Upiachihua Reategui
Aníllelo Satalaya Tananta
Polo Diego Toledo Shapiama
