DISEÑO DE UN PLAN PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA

DE GESTION DE CALIDAD E INOCUIDAD ALIMENTARIA FSSC

22000.

Ing. Renzo Paúl Mora Franco

Dirección de Posgrado, Cooperación y Relaciones Internacionales. Universidad

Laica Eloy Alfaro de Manabí. Trabajo de Titulación, presentado como requisito

para la obtención del grado de Magíster en Ingeniería Industrial con Mención en

Sistemas Integrados de Gestión.

Director:

ING. JAVIER REYES SOLORZANO, PHD

2023

I
 Índice de Contenido

Índice de Contenido .............................................................................................. II

Índice de Tablas .................................................................................................. V

Índice de Figuras ................................................................................................ VI

Resumen Ejecutivo ............................................................................................ VII

Executive Summary.......................................................................................... VIII

Introducción ........................................................................................................ 1

Planteamiento del problema ................................................................................... 2

Formulación del problema ................................................................................. 3

Objetivos............................................................................................................. 4

Objetivo General .............................................................................................. 4

Objetivos Específicos ........................................................................................ 4

Justificación......................................................................................................... 5

Capítulo 1............................................................................................................ 6

1 Fundamentación Teórica ................................................................................ 6

1.1 Antecedentes Investigativos ...................................................................... 6

1.2 Bases Teóricas ........................................................................................ 7

1.2.1 Inocuidad de los alimentos ................................................................. 7

1.2.2 Sistema de gestión de calidad ............................................................. 9

1.2.3 Seguridad alimentaria ...................................................................... 10

1.2.4 FSSC 22000 ................................................................................... 11

1.3 Marco Conceptual ................................................................................. 11

1.4 Marco Legal y Ambiental ....................................................................... 13

1.5 Hipótesis .............................................................................................. 15

1.6 Marco Metodológico.............................................................................. 16

1.6.1 Modalidad Básica de la Investigación ................................................ 16

1.6.2 Enfoque ......................................................................................... 16

II
 1.6.3 Nivel de Investigación ..................................................................... 16

1.6.4 Población de Estudio ....................................................................... 16

1.6.5 Técnicas de recolección de datos ...................................................... 17

Capítulo 2.......................................................................................................... 19

2 Diagnóstico o Estudio de Campo ................................................................... 19

2.1 Análisis FODA ..................................................................................... 19

2.2 APLICACIÓN DE CHEK LIST .............................................................. 25

Capítulo 3.......................................................................................................... 30

3 Propuesta de Mejora .................................................................................... 30

3.1 Definición de sus procesos e interacciones................................................ 30

3.2 Programas de prerrequisitos .................................................................... 30

3.2.1 Procedimiento: Manejo de quejas ...................................................... 30

3.2.2 Procedimiento: Gestión de residuos ................................................... 31

3.2.3 Procedimiento: Identificación y Trazabilidad...................................... 31

3.2.4 Procedimiento: Higiene Personal e Instalaciones para Empleados ......... 31

3.2.5 Procedimiento: Evaluación a proveedores .......................................... 31

3.2.6 Procedimiento: Retiro y recuperación de producto .............................. 31

3.2.7 Procedimiento: Control de productos químicos ................................... 32

3.2.8 Procedimiento: Calidad de agua ........................................................ 32

3.2.9 Procedimiento: Manejo integrado de plagas ....................................... 32

3.2.10 Procedimiento: Limpieza y desinfección de planta .............................. 32

3.2.11 Procedimiento: Programa de control de alergenos ............................... 33

3.3 Plan HACCP ........................................................................................ 33

3.4 Auditoria y Seguimiento......................................................................... 33

3.5 Resultados ............................................................................................ 34

Conclusiones .................................................................................................. 37

Recomendaciones ........................................................................................... 37

III
Bibliografía ....................................................................................................... 38

Anexos.............................................................................................................. 40

IV
 Índice de Tablas

TABLA 1. RESULTADOS CHECK-LIST ISO 22000:2018 25

TABLA 2. RESULTADO CHECK-LIST ISO 22002:2009 27
TABLA 3. RESULTADO CHEK-LIST REQUISITOS ADICIONALES FSSC 22000 28
TABLA 4. RESUMEN CUMPLIMIENTO ESQUEMA FSSC 2200 35

V
 Índice de Figuras

ILUSTRACIÓN 1. PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO POR REQUISITO ISO 22000:2018...................... 25

ILUSTRACIÓN 2. PORCENTAJES DE CUMPLIMIENTOS POR REQUISITOS ISO 22002:2009 ............... 27
ILUSTRACIÓN 3. PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO POR REQUISITOS FSSC 22000 ......................... 29
ILUSTRACIÓN 4. RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DEL ESQUEMA FSSC 22000 ................................... 29
ILUSTRACIÓN 5. CUMPLIMIENTOS POR REQUISITOS ISO 22000:2018 ................................................ 34
ILUSTRACIÓN 6. CUMPLIMIENTO POR REQUISITOS DE LA NORMA ISO 22002:2009 ....................... 34
ILUSTRACIÓN 7. CUMPLIMIENTOS POR REQUISITOS. REQUISITOS ADICIONALES FSSC 22000 ... 35
ILUSTRACIÓN [Link] ESQUEMA FSSC 22000 ...................................................................... 36

VI
 Resumen Ejecutivo

Los sistemas de gestión permiten tener los procesos controlados y ayudan a mantener la
eficacia y eficiencia en todas las etapas del proceso, además de ayudarnos a reducir la
variabilidad en las especificaciones de los productos, el presente trabajo investigativo tiene
como objetivo principal diseñar un plan para la implementación de un sistema de calidad e
inocuidad basado en la norma FSSC 22000 para la empresa MERCAGRO S.A. Utilizando
una metodología cuantitativa y un nivel de investigación exploratorio, descriptivo que
ayudo a realizar la propuesta de mejora a partir del diagnóstico actual de la empresa . En la
etapa de diagnóstico se mostró que en la actualidad la empresa cumple con un 42% del
esquema, luego de desarrollar todas las actividades y conjuntos de prerrequisitos descritos
en la propuesta de mejora los resultados obtenidos indicaron que se llegó a un 95% de
cumplimiento con el esquema certificable FSSC 22000

Palabras clave: FSSC22000, Gestión de calidad, plan implementación, calidad, inocuidad

VII
 Executive Summary

The management systems allow to have the controlled processes and help to maintain
the effectiveness and efficiency in all the stages of the process, in addition to helping us to
reduce the convergence in the specifications of the products, the present investigative work has
as main objective to design a plan to the implementation of a quality and safety system based
on the FSSC 22000 standard for the company MERCAGRO S.A. using a quantitative
methodology and an exploratory, descriptive level of research that helps to make the
improvement proposal based on the current diagnosis of the company. In the diagnostic stage,
it was shown that the company currently complies with 42% of the scheme, after developing
all the activities and sets of prerequisites described in the improvement proposal, the results
obtained indicated that 95% compliance was reached. with the certifiable scheme FSSC 22000

Keywords: FSSC22000, Quality management, implementation plan, quality, safety

VIII
 Introducción

Un Sistema de Gestión es una herramienta poderosa que te permite estandarizar los procesos,
controlar y verificar su funcionamiento con la finalidad de que éstos sean eficaces y eficientes
en la dotación de productos o servicios enmarcados en el cumplimiento de requisitos legales,
normativos, y/o estándares de calidad, seguridad alimentaria, gestión ambiental, SST, entre
otros, demandados por sus clientes con la finalidad de satisfacer y garantizar sus necesidades
explicitas.

La empresa MERCAGRO S.A no cuenta con un sistema de gestión que le permita mantener el
control sobre sus procesos y verificar si están siendo eficientes al momento de alcanzar los
objetivos planteados, esto a su vez repercute en sus costos de producción y en la satisfacción
del cliente, ya que sus productos no cuentan con la confiabilidad y el respaldo que genera contar
con un sistema de gestión de calidad e inocuidad.

El presente trabajo se llevará a cabo con el fin de diseñar un plan para implementar un sistema
de calidad e inocuidad que permita a MERCAGRO S.A. definir una estructura organizativa,
los procesos, las responsabilidades, los procedimientos y los métodos necesarios para detectar
las desviaciones y mejorar la eficiencia dentro de sus procesos.

Para el desarrollo de este trabajo se mantendrá un enfoque exploratorio, descriptivo ya que se

busca realizar una propuesta de mejora, en base al diagnóstico actual de la empresa a partir de
un análisis FODA, utilizado para definir el contexto de la organización (cuestiones internas y
externas) y posteriormente se utilizará un chek-list para definir su grado de cumplimiento en
comparación con el esquema FSSC 22000.

Por último, este trabajo lo conformaran de 3 capítulos: en el capítulo 1 se encontraran las

fundamentaciones teóricas, el capítulo 2 estará dedicado al diagnóstico de la empresa y en el
capítulo 3 encontraremos propuestas de mejora y los resultados obtenidos

1
 Planteamiento del problema

En la actualidad, la industria de alimentos en Latinoamérica busca competir de manera

internacional elevando sus estándares en cuanto a calidad e inocuidad se refiere y de esta
manera poder abrirse paso a nuevos mercados, debido a que con la apertura de los distintos
tratados internacionales y los distintos acuerdos bilaterales, se presentan grandes oportunidades
para los productos elaborados en la región. Esto significa que las empresas del sector
alimenticio deben certificarse con estándares reconocidos internacionalmente que respalden la
calidad e inocuidad de nuestros productos, con el objetivo de mejorar la comercialización de
los productos elaborados en nuestro país.

La norma FSSC 22000 está diseñada para implementarse en organizaciones de cualquier

tamaño o sector y puede ser utilizada por cualquier empresa, debido a que es una referencia
internacional de Seguridad Alimentaria. Es un requisito para garantizar la satisfacción del
cliente y la implementación de mejoras lo cual hace resaltar a su organización para ser
proveedor de un cliente que requiera su producto o servicio.

MERCAGRO S.A. es una empresa productora de snacks de plátano verde, plátano maduro y
yuca. La empresa no cuenta con un sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria y que
presenta una serie de dificultades que no le permite a la empresa expandir su mercado de
exportación y de la misma forma no poder ofrecer un producto de calidad total como debería.

Entre las situaciones que se identificaron fueron:

• Falta de confiabilidad de los productos ofertados

• No se cuenta con los requisitos exigidos por otros mercados
• No se tienen identificados los riesgos de calidad e inocuidad, por lo que existe
reclamaciones de clientes
• Falta de comunicación entre los jefes de proceso
• Aumento de merma
• Retrasos en la producción
• Desabastecimiento de materia prima e insumos
• Falta de cultura de inocuidad

2
Estos conflictos, producto de que no se ha definido el mapa de proceso, con sus respectivas
caracterizaciones e interacciones afecta la relación laboral de los empleados, baja
productividad y una disminución de las ventas

Formulación del problema

¿Cómo podría contribuir en la seguridad alimentaria el diseño de un sistema de gestión de
calidad e inocuidad FSSC 22000 en los productos elaborados por Mercagro S.A.?

Preguntas directrices.

¿Se ha determinado la situación actual de la empresa en base a los requerimientos y pedidos

de los clientes?

¿Se ha hecho un diagnóstico de los procesos claves de la empresa?

¿Se tiene establecida la documentación necesaria para el cumplimiento de los requisitos de la

Norma FSSC 22000?

¿Se cuenta con los recursos humanos, económicos, tecnológicos e infraestructura para aplicar
la Norma FSSC 22000?

3
 Objetivos

Objetivo General
• Diseñar un plan para la implementación de un sistema de calidad e inocuidad basado
en la norma FSSC 22000 para la empresa Mercagro S.A.

Objetivos Específicos
• Realizar un diagnóstico de la situación actual enfocado en el contexto de la empresa
con fines de establecer los prerrequisitos para implementar la norma FSSC 22000.
• Identificar los peligros y valorar los riesgos del proceso productivo de la empresa
Mercagro S.A.
• Definir las actividades y los prerrequisitos para cumplir con el estándar del sistema
gestión de calidad e inocuidad establecido en la norma FSSC 22000

4
 Justificación

Un sistema de gestión es una decisión estratégica de una organización para mejorar su

desempeño general, ofreciendo varios potenciales beneficios. Principalmente se genera la
habilidad de proveer consistentemente productos o servicios que demuestran el cumplimiento
de requisitos regulatorios o de clientes, mejorando la competitividad de la organización, dando
como resultado la diversificación de mercados y el exponencial aumento del ingreso de
recursos a la organización por el aumento de la demanda de su producto o servicio.

El trabajo investigativo da a conocer la situación actual en la que se encuentra la empresa

Mercagro S.A. donde con regularidad aparecen problemas en los procesos que desarrollan, esto
repercute de manera directa en una disminución en sus ventas, ya que el cliente queda
insatisfecho en cuanto a sus requerimientos, esto da lugar a la oportunidad de llevar a cabo este
plan de implementación de un sistema de gestión de calidad e inocuidad, específicamente la
norma FSSC 22000.

La implementación del sistema de gestión de calidad e inocuidad FSSC 22000 en la empresa

Mercagro S.A. ayudará a promover y mejorar la confianza del cliente facilitando el acceso al
mercado lo cual se verá reflejado en un aumento de sus ventas. Mercagro S.A. es una empresa
en crecimiento y comprometida con la calidad e inocuidad de sus productos, por tal razón
facilitará la información necesaria para el diseño de este plan y en su implementación basado
en FSSC 22000.

5
 Capítulo 1

1 Fundamentación Teórica

1.1 Antecedentes Investigativos

Morales Fuentes (2021) diseñó un Plan de Defensa Alimentaria basado en requisitos FSSC
22000 en una planta embotelladora de bebidas carbonatadas, evaluó la vulnerabilidad de las
áreas de manufactura e identifico las posibles amenazas de la planta usando la herramienta de
evaluación conocido como el método KAT y en base a los resultados de la evaluación
establecer plan de mitigación, monitoreo, verificación y acciones correctivas. El estudio
concluyó que las estrategias levantadas permitirán mitigar todos los puntos vulnerables
detectados y establecer el costo óptimo de implementación del plan de defensa alimentaria

Aldaz & Romero Nancy (2022) partiendo de la evaluación de la situación actual en la que se
encontraba la organización mediante una auditoría de diagnóstico, se obtuvo un cumpliendo el
66.7% de los criterios de la norma y, a partir de ello se levantó un plan de acción enlistando
todas las tareas necesarias para subsanar las no conformidades y a su vez se actualizaron todos
los programas de prerrequisitos. Obtuvieron la certificación FSSC 22000 lo cual corrobora que
las acciones implementadas fueron eficientes.

Bernal Saenz (2014)realizó la investigación titulada “FSSC 22000-1 Una Visión del Sistema
de Certificación en Inocuidad de Alimentos” donde indica que el estándar es promovido por la
Confederación Europea de Industrias de Alimentación y Bebidas (CIAA), y aprobado por
Iniciativa Global para la Seguridad Alimentaria (GFSI). La metodología utilizada recoge dos
elementos fundamentales para su desarrollo: la experiencia de la autora en implementación de
sistemas de gestión y la recopilación de fuentes documentales de diferentes autores y
organizaciones. La autora concluyó que FSSC22000 ha sido elaborado para certificar los
sistemas de inocuidad de las organizaciones que procesan o fabrican productos de origen
animal, productos vegetales perecederos, productos con larga vida útil, ingredientes
alimenticios como aditivos, vitaminas y cultivos biológicos, así como materiales para el
empaque de alimentos. Vale aclarar que es aplicable a todas las plantas de manufactura,
independientemente del tamaño, complejidad y tipo de organización.

Soledispa-Lucas (2020) realizó una investigación con la finalidad de medir como la calidad
tiene un impacto en la competitividad del sector industrial en las empresas atuneras en la ciudad
de Manta. En el estudio desarrollo la prueba estadística de Cronbach, obteniendo un alfa de

6
0,947, que confiere un grado de fidelidad de los datos recogidos. El autor concluyo que existe
una influencia, con alto nivel de significancia de la calidad de los productos cobre la
competitividad de las empresas del sector industrial pesquero en Manta, situación que se asume
de manera positiva. El nivel del alfa teórico está por debajo del 0,05.

Téllez (2020) realizó una investigación sobre la implementación sistema de seguridad

alimentaria en una industria de envasado de aceite de oliva y realizó un análisis económico de
sus beneficios. La metodología que se utilizó en este estudio fue la explicación de los mercados
que abre puertas estas normas, ver el alcance y el proceso de certificación de cada una de ellas,
analizar los documentos a realizar, análisis de mejora en instalaciones, captación de datos de
mejoras (económico, calidad, productividad), realizar un análisis de riesgos del proyecto para
valorar en qué situación se encuentra la empresa. Con lo que concluyó que la implantación de
las normas supone un impulso considerable y que, sin lugar a dudas, se ha demostrado que fue
una inversión completamente exitosa. Además, estas normas permitieron el hecho de que una
importante cadena de supermercados líder en España la eligiera como proveedora de aceite de
oliva

La bibliografía anterior concluye que existe un alto grado de influencia entre la calidad e
inocuidad de los productos y la competitividad con empresas del mismo sector. La empresa
que establece un plan de seguridad alimentaria FSSC 22000 gana confiabilidad y aceptación
de sus productos en los mercados nacionales y extranjeros. La norma FSSC 22000 está
respaldada por la GFSI y puede ser aplicada a cualquier empresa manufacturera
independientemente del tipo de organización y tamaño.

1.2 Bases Teóricas

1.2.1 Inocuidad de los alimentos

Se define a la Inocuidad de los alimentos como el grupo de condiciones y medidas primordiales
a lo largo de la producción, almacenamiento, repartición y preparación de los alimentos para
asegurar que una vez ingeridos no constituyan un peligro para la salud. Todas las personas
tienen derecho a que los alimentos que consumen sean inocuos. O sea que no contengan agentes
físicos, químicos o biológicos en niveles o de naturaleza tal, que pongan en riesgo su salud.
(Espino & Rodríguez, 2020)

7
El término inocuidad se presentó por primera vez en 1938 con la promulgación del Acta sobre
alimentos, drogas y cosméticos de la Food and Drug Administration (FDA) en los Estados
Unidos.

Con lo expuesto anteriormente podemos deducir que sin importar el tamaño que tenga una
organización dedicada a la producción de alimentos, su mayor preocupación siempre será
garantizar la inocuidad de los alimentos que produzca y comercialice; ésta es la principal
característica que un alimento debe tener. Una de las adversidades que enfrenta el comercio y
el intercambio transnacional de alimentos es la preocupación de los gobiernos por contar con
alimentos inocuos que no representen una amenaza para la salud de su población. Esta
preocupación se hace más intensa en el comercio internacional, pues los gobiernos tienen la
responsabilidad de proteger a su propia población de peligros para su salud, así como para sus
plantas y animales, que provengan de otros lugares, donde ellos no tienen control sobre
prácticas, inocuidad ni calidad. Debido a esta inquietud dichos países crean legislación que en
cierta forma complica el comercio exterior, debido a que en la mayoría de los países
productores (por lo general aquellos subdesarrollados) se presenta un atraso en cuanto a la
gestión de la inocuidad de sus productos. Para responder a esta problemática en 1961 la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS) crearon la Comisión del Codex Alimentarius bajo el
Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias.

Los objetivos principales de este programa son:

• La protección de la salud de los consumidores,

• Asegurar prácticas equitativas en el comercio de alimentos y

• Promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas por las

organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Para cumplir estos objetivos se creó el
Codex Alimentarius, cuya traducción al español es “Código sobre alimentos”. El Codex
Alimentarius es una recopilación de normas alimentarias, guías de prácticas y otras
recomendaciones basadas en los últimos avances científicos, que sirven como guía y referencia
internacional para la legislación alimentaria en materia de inocuidad y calidad tienen derecho
a esperar que los alimentos que consumen sean inocuos, de buena calidad y aptos para el
consumo (Arce, 2018)

8
El enfoque actual para asegurar la inocuidad de los alimentos implica la responsabilidad de
todos los participantes en la cadena de suministro: los fabricantes de alimentos para animales,
los fabricantes y distribuidores comerciales de medicamentos de uso veterinario, los ganaderos
o productores avícolas y/o pesqueros, los fabricantes y distribuidores comerciales de productos
agroquímicos, agricultores, productores, procesadores, transportistas, distribuidores,
comercializadores y manipuladores de los alimentos (Diaz & Uría, 2009)

Factores que afectan la inocuidad de los alimentos, consecuencias y prevención

Según la norma ISO 22000:2018 el término peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos se refiere a los agentes biológicos, químicos o físicos presentes en un alimento o
condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

• Agentes químicos: plaguicidas, productos químicos de limpieza, desinfectantes, grasas

minerales, antibióticos, estimulantes del crecimiento, metales pesados, alérgenos,
conservadores, entre otros.

• Agentes biológicos: las bacterias y sus toxinas, los parásitos, los hongos y sus toxinas, algas
(dinoflagelados) los virus y priones.

• Agentes físicos: éstos están especialmente relacionados con descuidos durante la fabricación
de los alimentos, los ejemplos son: vidrio, madera, metales (alambres, perdigones, clavos,
agujas, virutas, hojalata, utensilios, entre otros), plásticos, piedras, insectos, huesos, corchos,
entré otros.

1.2.2 Sistema de gestión de calidad

Un sistema de gestión de calidad se lo puede denominar como una articulación de la estrategia,
la estructura organizacional, los clientes de la empresa y el resultado de los productos o
servicios generados, pues las organizaciones que poseen un sistema de gestión de calidad
buscan fundamentalmente enfocar sus estrategias, procesos y actividades en proporcionar a los
clientes los productos y/o servicios que necesita, en el momento que lo necesite, a un precio
competitivo, buscando realizarlo de la manera más eficiente posible y ofreciendo ventajas
competitivas . El sistema de gestión de calidad es un concepto que se expandió más allá de la
parte productiva de las compañías, ya no solo es aplicable a la fábrica o al área de producción,
hoy en día abarca toda la empresa, no se trata de un solo proceso de calidad, sino de todos los
procesos de la organización (Páez & Fuentes, 2019).

9
1.2.3 Seguridad alimentaria
La Cumbre Mundial de la Alimentación celebrada en 1996 en la Organización de las Naciones
Unidas para la Alimentación y la agricultura (FAO) definió La seguridad alimentaria como
“Cuando todas las personas tienen en todo momento acceso físico y económico a suficientes
alimentos inocuos y nutritivos para satisfacer sus necesidades alimenticias y sus preferencias
en cuanto a los alimentos a fin de llevar una vida activa y sana” (Meza-Paredes et al., 2022).

Con el tiempo, el concepto de Seguridad Alimentaria ha evolucionado ampliamente, debido a

que inicialmente se basó en la disponibilidad de los alimentos como una estrategia, sin
embargo, la experiencia demuestra que la referida disponibilidad es un elemento más en un
contexto socioeconómico más complejo, relacionado con el sistema alimentario de cada país.
De este modo, no es suficiente decir que existe seguridad alimentaria cuando las personas
tienen en todo momento acceso a alimentos suficientes, sanos y nutritivos, que se caracteriza
por la disponibilidad, el acceso, la estabilidad y el uso. Se ha incluido de manera progresiva el
componente de la nutrición que no se relaciona solamente con aspectos médicos, sino también
a los servicios de sanidad y al conocimiento imprescindible que deben poseer las personas
sobre buenas prácticas para el desarrollo de alimentos inocuos y nutritivos con el fin de
satisfacer las necesidades alimenticias, para lograr llevar una vida activa y sana. (RAMIREZ
et al., 2020)

Aspectos que influyen en la seguridad alimentaria.

Las acciones de desarrollo social, cultural, económico, político y tecnológico, influyen en la

producción, acceso, disponibilidad, ingreso, mercado, calidad y abastecimiento de alimentos
dirigidos la a la población vulnerable. Es un reto presentar acciones concretas para promover
procesos eficientes que garanticen la seguridad alimentaria en América Latina. Los mercados
y la agricultura familiar, acompañados de la aplicación de la agroecología, empleo decente,
cultura ambiental, obtención de productos inocuos y nutritivos, además de una disponibilidad
cultural, refieren esfuerzos para refrendar la salud y educación en el marco de la sostenibilidad;
todo esto con el respaldo de programas específicos de colaboración, que son complementos de
compromisos nacionales e internacionales, necesarios para satisfacer la demanda de una
sociedad creciente y para restar los efectos de la globalización alimentaria en nuestra región.
(Martínez-Valdés et al., 2020)

10
1.2.4 FSSC 22000
Es un esquema de certificación para procesadores de alimentos y fabricantes de empaques para
alimentos enfocado en cuidar y defender la seguridad alimentaria. El esquema FSSC 22000
ofrece a la industria alimentaria una plataforma que garantiza la confiabilidad de las marcas.
Es clave en esta misión la disponibilidad del Esquema de la certificación FSSC 22000 para los
sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.

. El esquema FSSC 22000 deriva una norma que se compone de tres pilares principales:

1. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos de ISO 22000:2018

2. Programas de prerrequisitos (PPR) de sectores específicos (serie ISO/TS 22002-x u otra
norma especificada del PPR)
3. Requisitos adicionales de la FSSC 22000

FSSC 220000 tiene como objetivo identificar, controlar y minimizar los riesgos derivados de
la seguridad alimentaria, lo cual permite obtener alimentos seguros. El esquema de está
homologado por la GFSI (Global Food Safety Initiative), por lo cual es ampliamente aceptada
en la industria de alimentos. Esta certificación permite a las organizaciones competir en nuevos
mercados y aumentar la confianza de sus clientes (FSSC 22000, 2020)

1.3 Marco Conceptual

Requerimiento: Requisito especifico, necesidad o expectativa establecida, generalmente se
presenta de forma implícita u obligatoria

Amenaza: Situación de susceptibilidad o exposición a un acto de defensa de los alimentos

(como manipulación maliciosa, sabotaje, empleado descontento, acto terrorista, etc.), que se
considera una interrupción o deficiencia que podría afectar la inocuidad de los alimentos y la
salud del consumidor en caso de que no se trate.

Nivel aceptable: Es el nivel máximo permisible para un peligro relacionado con la inocuidad
de los alimentos, que no se debe sobrepasar en el producto terminado proporcionado por la
organización

Auditoría: Es un proceso independiente que mantiene un orden sistemático y documentado

para obtener evidencia objetiva del grado de cumplimiento de un requisito o criterio de
auditoria

11
Punto crítico de control PCC: Es una etapa en el proceso en la que se aplican las medidas de
control con el objetivo de prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la
inocuidad de los alimentos hasta un nivel aceptable.

Límite crítico: Valor medible que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad

Certificación: Proceso por el cual los organismos evaluadores de la conformidad garantizan

que el sistema de gestión de la calidad y la inocuidad de los alimentos de la organización
auditada cumplen con los requisitos del Esquema.

Sanitización: Procedimiento que se realiza con el objetivo de Reducir, mediante agentes

químicos o métodos físicos, los microorganismos en el medio ambiente, hasta niveles seguros
que no comprometan la inocuidad de los alimentos.

Control ambiental: Es un programa destinado para evaluar la eficacia de los controles

realizados en el proceso, a fin de cuidar y prevenir la contaminación del ambiente en la que se
fabrican los alimentos

Alimento: Se conoce como alimento a la Sustancia de un producto (ingrediente), ya sea

procesado, semiprocesado o una materia prima, que se utiliza para el consumo e incluye
bebidas, goma de mascar y toda sustancia que se haya usado en la producción, preparación o
tratamiento del alimento, pero se excluyen los cosméticos, tabaco ni sustancias utilizadas como
medicamentos.

El alimento está destinado al consumo por parte de seres humanos y animales, e incluye
alimento para animales y alimento animal:

— El alimento para animales se utiliza para alimentar a los animales destinados a la producción
de alimentos.

— El alimento animal se utiliza para alimentar a animales que no van destinados a la

producción de alimentos, como las mascotas

Defensa de los Alimentos: Es un proceso o conjunto de actividades que se realizan para

garantizar la integridad y/o seguridad de los alimentos y de las bebidas, frente a toda forma de
ataque malicioso intencionado, estos incluyen los ataques por motivos ideológicos que causan
contaminación o productos no inocuos

12
Fraude Alimentario: Este término hace referencia a la sustitución, adición, manipulación o
tergiversación de forma involuntaria o intencional, de alimentos, ingredientes o empaques de
alimentos, etiquetado, información de productos o declaraciones falsas o engañosas sobre un
producto que podrían afectar la salud del consumidor para obtener beneficios económicos.

Vulnerabilidad: Exposición o Susceptibilidad a todo tipo de fraude alimentario, que se

considera una interrupción o deficiencia que en caso de no ser tratada podría afectar la salud
del consumidor.

Cultura de inocuidad de los alimentos: hace referencia a los Valores, creencias y normas
compartidas que ayudan a mejorar la mentalidad y el comportamiento hacia la inocuidad de los
alimentos a través y a lo largo de una organización

Estudio HACCP: Análisis de peligros que se realiza en todas las etapas del proceso con el fin
de establecer los riesgos de inocuidad críticos del proceso y definir controles específicos para
controlarlos y mantenerlos dentro de los limites operacionales

Producción/Procesamiento: Etapa o conjunto de etapas donde se agrega valor y se transforma

materias primas, ya sea por medios físicos, microbiológicos o químicos, en un producto
terminado.

Organización: Entidad constituida legalmente que tiene sus propios roles, con
responsabilidades, autoridades y relaciones para cumplir con los requisitos del Esquema y que
pueden abarcar varios sitios.

Producto: Resultado o salida de un proceso en donde se agregó valor.

Recuperación de producto: Proceso en el que se retira por parte del proveedor un producto
de la cadena de suministro que se ha declarado como no inocuo, se ha vendido al consumidor
final y está disponible para la venta.

Retiro de producto: Retiro por parte del proveedor de un producto de la cadena de suministro
que se ha declarado como no inocuo y que no se ha puesto a la venta en el mercado para el
consumidor final

1.4 Marco Legal y Ambiental

Al tratarse del diseño de un plan para la implementación de un sistema de gestión de calidad e
inocuidad FSSC 22000, debe estar sujeto a las leyes, normas y reglamentos que le atañan tanto

13
en aspectos generales, técnicos, funcionales, de seguridad alimentaria y prevención de riesgos.
En esta sección se citan todas estas normativas públicas y los artículos que le atañen según su
grado de especificidad.

Constitución de La República del Ecuador

Se considera en primer lugar la carta magna del Estado en la cual según la Asamblea Nacional
(2008) se dictan los siguientes artículos:

Art. 13.- Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente
a alimentos sanos, suficientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y
en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales

Ley orgánica de salud.

Es la que Regula las acciones que permitan garantizar el derecho universal a

la salud consagrado en la Constitución y la ley:

Art. 129.- El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio

para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que
realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo
humano.

Art. 145.- Es responsabilidad de los productores, expendedores y demás agentes que

intervienen durante el ciclo producción consumo, cumplir con las normas establecidas
en esta Ley y demás disposiciones vigentes para asegurar la calidad e inocuidad de los
alimentos para consumo humano.

Ley Orgánica de Régimen de Soberanía Alimentaria

Art 4. Principios de aplicación de la ley. - Esta ley se regirá por los principios de
solidaridad, autodeterminación, transparencia, no discriminación, sustentabilidad,
sostenibilidad, participación, prioridad del abastecimiento nacional, equidad de género
en el acceso a los factores de la producción, equidad e inclusión económica y social,
interculturalidad, eficiencia e inocuidad, con especial atención a los microempresarios,
microempresa o micro, pequeña y mediana producción.

14
 Art 24. Finalidad de la sanidad. - La sanidad e inocuidad alimentarias tienen por objeto
promover una adecuada nutrición y protección de la salud de las personas; y prevenir,
eliminar o reducir la incidencia de enfermedades que se puedan causar o agravar por
el consumo de alimentos contaminados.

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos

Procesados

Art. 132.- Seguridad Preventiva. - Todas las plantas procesadoras de alimentos deben
contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad e inocuidad, el cual debe
ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas del procesamiento del alimento.
De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad de
ocurrencia y gravedad del peligro, se deberá establecer medidas de control efectivas, ya
sea por medio de instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de los
requerimientos de BPM o por el control de un paso del proceso.

Art. 149.- Homologación de certificados de plantas procesadoras nacionales.- Las

plantas procesadoras de alimentos nacionales que no cuenten con certificado vigente de
Buenas Prácticas de Manufactura registrado por la Agencia, y cuenten con Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria
rigurosamente superiores que incluyan como pre - requisito las Buenas Prácticas de
Manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado
o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la
homologación de dicho certificado en la ARCSA para establecimientos que soliciten la
homologación de otros certificados de BPM o rigurosamente superiores, deberán
presentar la debida autorización del titular del certificado de BPM, al mismo que se le
otorgará el respectivo código único BPM.

1.5 Hipótesis
Por la naturaleza de la investigación no se plantea una hipótesis ya que se trata del diseño de
un plan para implementación y no se podría evaluar los resultados obtenidos. Si llegamos a
plantear una hipótesis en función de los requisitos FSSC 22000 se contestaría intrínsicamente
ya que el diseño está basado en la norma FSSC 22000.

15
1.6 Marco Metodológico

1.6.1 Modalidad Básica de la Investigación

La metodología establecida para el desarrollo del presente trabajo es una investigación
aplicada, no experimental apoyado de un método inductivo, puesto que se determinará la
manera de implementar un sistema de gestión de calidad e inocuidad en Mercagro S.A., la
información recolectada para el desarrollo de esta investigación será obtenida a partir de la
observación de la situación actual de la organización y se establecerá el plan para implementar
estándar FSSC 22000 (desde la teoría) basado en la realidad de la organización, la obtención
del conocimiento se realizara desde la identificación clara de la empresa caso de estudio.

1.6.2 Enfoque
El enfoque que se va utilizar en este trabajo de investigación es Cuantitativo basándose en la
Norma FSSC 22000 utilizando un check-list y un análisis FODA como herramienta de
investigación para el levantamiento de la información.

1.6.3 Nivel de Investigación

El alcance de la investigación es exploratorio, descriptivo ya que se busca realizar una
propuesta de mejora en base al diagnóstico obtenido en la etapa de levantamiento de
información.

La finalidad de los estudios exploratorios es examinar un tema o problema de investigación del

cual se tienen muchas dudas o no se ha abordado antes. Es decir, cuando la revisión de la
literatura indica que tan sólo hay guías no investigadas e ideas vagamente relacionadas con el
problema de estudio, o bien, si deseamos indagar sobre áreas y temas desde nuevas
perspectivas. Los estudios descriptivos tienen como finalidad especificar las propiedades,
características y perfiles de personas, grupos, comunidades, procesos, objetos o cualquier otro
fenómeno que se someta a un análisis. Es decir, únicamente pretenden medir o recoger
información de manera independiente o conjunta sobre los conceptos o las variables a las que
se refieren (Hernández et al., 2014).

1.6.4 Población de Estudio

El ámbito de estudio de esta investigación son todos los procesos de la cadena de suministro
de la empresa Mercagro S.A. Si bien la estructura de la empresa es la adecuada en términos
generales, ya en la práctica, se puede evidenciar que los procesos no cuentan con su respectiva
estandarización, lo cual está alterando e incrementando el margen de producto no conforme y

16
el número de reclamaciones del cliente, estos problemas implican que los esfuerzos de la
empresa se multipliquen y que la eficiencia de sus procesos conjunto con su calidad no sea
óptima.

El diseño de este plan para la implementación de un Sistema de Gestión de calidad e inocuidad

permitirá estandarizar los procesos, controlar y verificar su funcionamiento con la finalidad de
que éstos sean eficaces y eficientes en la dotación de productos enmarcados en el cumplimiento
de requisitos legales, normativos, y/o estándares de calidad, seguridad alimentaria demandados
por sus clientes con la finalidad de satisfacer y garantizar sus necesidades explicitas.

Al ser un diseño adaptado a las necesidades y contexto específico de la empresa podrán obtener
resultados que realmente proporcionen un aporte significativo y se logren los objetivos de
calidad, imparcialidad y competencia esperados, dando como beneficio más clientes
satisfechos y mayores rendimientos

1.6.5 Técnicas de recolección de datos

En el desarrollo de esta investigación se utilizará 3 fuentes de información: las primarias por
medio de la observación, ya que se recolectará la información con la cual cuenta la empresa.
Las fuentes secundarias serán artículos y libros de texto con los cuales se establecerá la base
teórica y documental de la investigación y por medio de la cual se podrá dar desarrollo al plan
de implementación del Sistema de gestión de calidad e inocuidad basado en el estándar FSSC
22000 y la información que será obtenida de las fuentes terciarias disponibles, haciendo uso de
las bases de datos que se encuentran disponibles en el sistema de la universidad como E-libro,
Google académico, entre otros.

Se realizará un análisis de las cuestiones internas y externas de la empresa y se consolida en

una matriz FODA donde se establecerán las estrategias para la empresa en estudio, teniendo en
cuenta los siguientes puntos:

• Se recopilará toda la información que posee la organización.

• Se realiza matriz FODA de diagnóstico para determinar las fortalezas y oportunidades
de la empresa.
• Se determina un plan de acción para las debilidades y amenazas.

Posterior se realizará el diagnóstico de cumplimiento de la Norma FSSC 22000 se realizará

mediante un check-List que contempla los 3 pilares fundamentales para la implementación del
esquema FSSC 22000:

17
 • Parte 1: ISO 22000:2018
• Parte 2: ISO/TS 22002-1: 2009
• Parte 3: Requisitos propios de FSSC 22000

Por último, se establecerá un plan de actividades basado en el diagnóstico del estado actual de
cumplimiento de la empresa en relación con los requisitos del estándar FSSC 22000

18
 Capítulo 2

2 Diagnóstico o Estudio de Campo

2.1 Análisis FODA

A continuación, se muestra el análisis FODA con un enfoque en la calidad e inocuidad de la
empresa se realizara la revisión de las cuestiones internas tomando en cuenta los recursos,
gestión y proceso, mercado, personal y otros aspectos internos, las cuestiones externas se
analizaran de la misma manera tomando en cuenta los Recursos, leyes y/o autoridades, mercado
y otros aspectos externos.

MATRIZ FODA CALIDAD E INOCUIDAD

Fecha: 19-mar-22 Elaborado por: Renzo Mora

Localidad: El Carmen Aprobado: Farid Buendía

FORTALEZAS DEBILIDADES
RECURSOS
Disponibilidad de capital de trabajo freidoras artesanales sin monitoreo fijo de temperaturas

Disponibilidad de materia prima Planificación de producción muy variable

infraestructura relativamente nueva Falta de agilidad en la gestión de Compras

Contratación de laboratorios externos
No se cuenta con un laboratorio interno
acreditados locales e internacionales
buen diseño sanitario no se cuenta con división física de áreas húmeda y seca
Análisis Interno

Plan de mantenimiento anual

GESTIÓN Y PROCESOS
certificados de Buenas Prácticas de
los proveedores son centro de acopios (trazabilidad)
manufactura
no se cuenta con gestión de quejas a clientes y
certificación kosher
consumidores
certificación orgánica Comunicación interna (doble vía) no oportuna
cumplimiento de plan de mantenimiento La variabilidad de la producción no permite una
preventivo gestión oportuna de Compras
Uso de equipos de medición certificados
proceso productivo no estandarizado
externamente
plan de calidad e inocuidad no implementado
no existe programa de monitoreo ambiental
MERCADO
Conocimiento del mercado no se cuenta con una cartera de clientes (1 cliente)

19
 no se cuenta con un departamento estructurado de
comercialización

PERSONAL
Falta de cumplimiento del programa de capacitación en
Plan de capacitación anual en temas de calidad
temas de Calidad
Falta de capacitación del personal operativo y técnico
se cuenta con una matriz de personal relevante
(propio)
Personal no competente en puestos claves
OTROS

experiencia en la fabricación de chifles objetivos estratégicos variables

personal reacio al cambio

OPORTUNIDADES AMENAZAS
RECURSOS
Proyecto de construcción de expansión de Espacio físico reducido para almacenamiento de PT sin
instalaciones separación física
Elevación de precio por escasez de materia prima en
Disponibilidad de nuevos proveedores
verano
Abastecimiento no oportuno de material de empaque
Dependencia de proveedores de equipos y maquinaria
sin representación comercial ni técnica en el cantón
Ubicación de Planta en zona no industrial
Cambios en la calidad del agua de la fuente (pozo)
Análisis Externo

Existencia de un solo proveedor de cartones

LEGAL y AUTORIDADES
Continuos cambios en la regulación legal del sector de
Normativas vigentes (INEN) para producto
alimentos bebidas
Falta de inspecciones efectuadas por organismos de
control

MERCADO
Tendencia a consumo de comida no calóricas y
Competencia Directa e Indirecta
estilo de vida saludable
Reformulación de productos en función a las Consumidores insatisfechos por cambios en
necesidades del mercado características organolépticas del producto
Información falsa y distorsionada de alimentos y
bebidas en redes sociales.
Crisis económica del país

OTROS

20
Se definen las estrategias para las debilidades y amenazas detectadas

Resumen de Estrategias FODA CALIDAD E INOCUIDAD

Fecha: 19-mar-22 Elaborado por: Renzo Mora

Localidad: El Carmen Aprobado: Farid buendia

Afecta a un
Debilidades Objetivo
objetivo Estrategia de mitigación/Transformación Responsable
Identificadas Afectado
específico
freidoras artesanales sin
monitoreo fijo de No NA NA NA
temperaturas
Planificación de producción Satisfacción al Realizar una programación de los pedidos Gerente de
Si
muy variable cliente mensuales Operaciones
Recursos
Establecer procedimiento interno con tiempos de
Falta de agilidad en la Satisfacción al
Si entrega de las compras mediante y asignación de Compras
gestión de Compras cliente
responsabilidades

No se cuenta con un Cumplimiento de Gerente de

Si Plan de expansión de la empresa
laboratorio interno BPM Operaciones
Cumplimiento de Establecer contratos agrícolas con productores
BPM directos
Gestión y los proveedores son centro Gerente de
Si
Procesos de acopios (trazabilidad) Operaciones

21
 no se cuenta con gestión de Establecer un canal de comunicaciones para las
Satisfacción al Gerente de
quejas a clientes y Si partes interesadas y un equipo multidisciplinario
cliente Operaciones
consumidores para gestionar las reclamaciones

establecer una canal de comunicación interno y

Comunicación interna Satisfacción al Gerente de
SI establebcer responsables (quien y que se debe
(doble vía) no oportuna cliente Operaciones
informar)
La variabilidad de la
producción no permite una Satisfacción al establecer un procedimiento oportuno para el Gerente de
Si
gestión oportuna de cliente control de cambios en la producción Operaciones
Compras
Mercado NA NA NA NA NA

Falta de cumplimiento del Establecer programa de capacitación de acuerdo a

cultura de calidad Jefe de control
programa de capacitación Si disponibilidad de tiempo disponible con los temas
e inocuidad de calidad
en temas de Calidad requeridos por calidad

Personal Falta de capacitación del

Características de Establecer programa de entrenamiento para personal Jefe de talento
personal operativo y técnico Si
producto propio humano
(propio)

Personal no competente en Características de Establecer los requisitos para los puestos de trabajo Jefe de talento
Si
puestos claves producto e implementar descriptivods de funciones humano

objetivos estratégicos Satisfacción al realizar análisis de las variables de los objetivos y Gerente de
Otros Si
variables cliente trazar un plan con objetivos de cuplimiento Operaciones

22
 Afecta a un
Objetivo Estrategia de
Amenazas Identificadas objetivo Responsable
Afectado mitigación/Transformación
específico
Espacio físico reducido para
Características Dirección de
almacenamiento de PT sin Si Proyecto de nuevas instalaciones
de producto Operaciones
separacion fisica
Establecer contratos agricolas con productores
Elevacion de precio por escacez de Características Dirección de
Si directos estableciendo un precio fijo y
materia prima en verano de producto Operaciones
exclusividad
Abastecimiento no oportuno de Satisfacción al Establecer tiempos de entrega con el productor Gerente de
Si
material de empaque cliente y trabajar según planificacion Operaciones
Dependencia de proveedores de
equipos y maquinaria sin Características establecer cronograma de mantenimientos con
SI NA
representación comercial ni técnica de producto el proveedor
Recursos en el canton
Ubicación de Planta en zona no
No NA NA NA
industrial
Cambios en la calidad del agua de la Cumplimiento de implementar un sistema de filtardo y de Gerente de
SI
fuente (pozo) BPM tratamiento de agua Operaciones
Existencia de un solo provedor de
No NA NA NA
cartones
0 NA NA NA NA

0 No NA NA NA
Sistema de
Continuos cambios en la regulación Gestión Establecer sistema de detección de cambios Jefe de control
Si
Legal y legal del sector de alimentos bebidas tempranos en legislación aplicable de calidad
autoridades
Falta de inspecciones efectuadas por
No NA NA NA
organismos de control

23
 0 NA NA NA NA
Competencia Directa e Indirecta No NA NA NA
Consumidores insatisfechos por
Satisfacción al Establecer indicadores de satisfacción del Jefe de Control
cambios en características Si
cliente cliente de Caidad
organolépticas del producto
Información falsa y distorsionada de
Mercado alimentos y bebidas en redes No NA NA NA
sociales.
Crisis económica del pais No NA NA NA

0 No NA NA NA
Otros NI No NA NA NA

24
2.2 APLICACIÓN DE CHEK-LIST
Se aplico el check-list que está conformado por 3 partes, para diagnosticar el grado de
cumplimiento actual de MERCAGRO S.A., en comparación con los requisitos de ISO
22000:2018 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria; ISO/TS 22002:2009 Programas Prerrequisitos para la
Seguridad Alimentaria; y los requisitos propios FSSC 22000.

La Aplicación de la primera parte del check list se pudo diagnosticar que la empresa tiene un
32% de cumplimiento total en relación con la norma internacional ISO 22000:2018 como
podemos observar a continuación en la Tabla 1.

1RA PARTE CHECK-LIST - ISO 22000:2018

NUMERO PORCENTAJE
CLAUSULA
REQUISIT DE DE
DESCRIPCION S QUE
O CLAUSULA CUMPLIMIENT
CUMPLEN
S O
CONTEXTO DE LA
4 ORGANIZACIÓN 4 1 25%
5 LIDERAZGO 5 3 60%
6 PLANIFICACION 3 0 0%
7 APOYO 14 5 36%
8 OPERACIÓN 36 13 36%
EVALUACION DE
9 DESEMPEÑO 6 2 33%
10 MEJORA 3 1 33%
PORCENTAJE TOTAL DE CUMPLIMIENTO 32%
Tabla 1. Resultados check-list ISO 22000:2018

MEJORA 33%

EVALUACION DE DESEMPEÑO 33%

OPERACIÓN 36%

APOYO 36%

PLANIFICACION 0%

LIDERAZGO 60%

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 25%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%

Ilustración 1. Porcentaje de cumplimiento por requisito ISO 22000:2018

25
 En la ilustración 1 podemos visualizar que el mayor incumpliendo se da en el capítulo 6.
Planificación, ya que la empresa no cuenta con acciones definidas para abordar riesgos y
oportunidades, no se tienen definidos los objetivos estratégicos del sistema de gestión de
calidad e inocuidad, no existe una adecuada planificación de cambios. La empresa carece de
los programas de prerrequisitos y de una evaluación de riesgo por lo que no tiene definido los
PCC´s (plan HACCP).

En la segunda parte del check list se pudo diagnosticar que la empresa tiene un 59% de
cumplimiento total, en relación con la norma técnica ISO 22002:2009, esta norma no es
certificable y al ser una norma técnica nos indica los lineamientos que deben seguir los
programas de prerrequisitos para la seguridad alimentaria, estos programas son la base para
poder implementar todo el sistema de seguridad alimentaria y están inherentes en la norma ISO
22000 en el apartado 8.2 Programas de requisitos previos (PRP), los resultados de
cumplimiento los podemos observar a continuación en la Tabla 2

2da PARTE CHECK LIST - ISO/TS 22002:2009

NUMERO CLAUSULAS PORCENTAJE
CLAUSULA DESCRIPCION DE QUE DE
CLAUSULAS CUMPLEN CUMPLIMIENTO
CONSTRUCCIÓN DE LAS
4 EDIFICACIONES Y DISTRIBUCION DE 3 2 67%
LA PLANTA
DISPOSICIÓN DEL LOCAL Y ESPACIO
5 7 3 43%
DE TRABAJO
6 SERVICIOS: AIRE, AGUA, ENERGÍA 6 2 33%
7 DISPOSICION FINAL DE RESIDUOS 4 3 75%
IDONEIDAD, LIMPIEZA Y
8 6 5 83%
MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPO
GESTIÓN DE MATERIALES
9 3 2 67%
COMPRADOS
MEDIDAS PARA LA PREVENCIÓN LA
10 CONTAMINACIÓN CRUZADA
4 2 50%

11 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 5 1 20%

12 CONTROL DE PLAGAS 6 4 67%
INSTALACIONES DE HIGIENE
13 PERSONAL Y EMPLEADOS
8 6 75%

14 REPROCESO 3 2 67%
PROCEDIMIENTOS DE RETIRADA DE
15 PRODUCTOS
2 0 0%
16 ALMACENAMIENTO 3 1 33%

26
 INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO /
17 1 1 100%
CONCIENCIA DEL CONSUMIDOR
PROTECCION DE LOS ALIMENTOS,
18 2 0 0%
BIOVIGILANCIA Y BIOTERRORISMO
PORCENTAJE TOTAL DE CUMPLIMIENTO 59%
Tabla 2. Resultado check-list ISO 22002:2009

PROTECCION DE LOS ALIMENTOS, BIOVIGILANCIA Y… 0%

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO / CONCIENCIA… 100%
ALMACENAMIENTO 33%
PROCEDIMIENTOS DE RETIRADA DE PRODUCTOS 0%
REPROCESO 67%
INSTALACIONES DE HIGIENE PERSONAL Y EMPLEADOS 75%
CONTROL DE PLAGAS 67%
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 20%
MEDIDAS PARA LA PREVENCIÓN LA… 50%
GESTIÓN DE MATERIALES COMPRADOS 67%
IDONEIDAD, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS… 83%
DISPOSICION FINAL DE RESIDUOS 75%
SERVICIOS: AIRE, AGUA, ENERGÍA 33%
DISPOSICIÓN DEL LOCAL Y ESPACIO DE TRABAJO 43%
CONSTRUCCIÓN DE LAS EDIFICACIONES Y… 67%

Ilustración 2. Porcentajes de cumplimientos por requisitos ISO 22002:2009

En un análisis a la ilustración 2 nos podemos dar cuenta que no existe un cumplimiento total
de los programas de prerrequisitos que tienen impacto directo en la seguridad alimentaria del
producto, no existe procedimiento de retirada de producto (Recall), limpieza y desinfección,
no existe programa antiterrorismo, etc.

27
La aplicación de la tercera parte del check list basada en los requisitos adicionales FSSC
222000 se pudo diagnosticar que la empresa tiene un 42% de cumplimiento total se aplicaron
los requisitos que competen a la producción de alimento (categoría c), los resultados de
cumplimiento los podemos observar a continuación en la Tabla 3.

3ra PARTE CHECK LIST - FSSC 22000

NUMERO PORCENTAJE
CLAUSULA
CLAUSUL DE DE
DESCRIPCION S QUE
A CLAUSULA CUMPLIMIENT
CUMPLEN
S O
GESTIÓN DE SERVICIOS Y
2.51 MATERIALES 3 2 67%
COMPRADOS
ETIQUETADO DEL
2.52 PRODUCTO
1 1 100%
DEFENSA DE LOS
2.53 ALIMENTOS
2 0 0%
MITIGACIÓN DEL
2.54 FRAUDE ALIMENTARIO
2 0 0%
2.5.5 USO DEL LOGOTIPO 1 1 100%
GESTION DE ALÉRGENOS
2.5.6 (C, E, FI, G, I & K) 1 0 0%
CONTROL AMBIENTAL (C,
2.5.7 I Y K)
1 0 0%
ALMACENAMIENTO Y
2.5.10 ALMACEN (TODAS LAS 1 1 100%
CATEGORÍAS)
CONTROL DE PELIGROS Y
ACCIONES PARA
2.5.11 PREVENIR LA 1 1 100%
CONTAMINACIÓN
CRUZADA (C & I)
VERIFICACION DE LOS
2.5.12 PPR (C, D, G, I & K)
1 0 0%
DESARROLLO DE
2.5.13 PRODUCTO (C, D, E, F, I & 1 0 0%
K)
PORCENTAJE TOTAL DE CUMPLIMIENTO 42%
Tabla 3. Resultado chek-list requisitos adicionales FSSC 22000

28
 DESARROLLO DE PRODUCTO (C, D, E, F, I &… 0%

VERIFICACION DE LOS PPR (C, D, G, I & K) 0%

CONTROL DE PELIGROS Y ACCIONES PARA… 100%

ALMACENAMIENTO Y ALMACEN (TODAS… 100%

CONTROL AMBIENTAL (C, I Y K) 0%

GESTION DE ALÉRGENOS (C, E, FI, G, I & K) 0%

USO DEL LOGOTIPO 100%

MITIGACIÓN DEL FRAUDE ALIMENTARIO 0%

DEFENSA DE LOS ALIMENTOS 0%

ETIQUETADO DEL PRODUCTO 100%

GESTIÓN DE SERVICIOS Y MATERIALES… 67%

0% 20% 40% 60% 80% 100% 120%

Ilustración 3. Porcentaje de cumplimiento por requisitos FSSC 22000

En la ilustración 3 se observa que no existe incumplimiento total en 6 requisitos como lo son:

desarrollo de productos, verificación de prerrequisitos, control ambiental, gestión de alergenos,
mitigación de fraude alimentario y defensa de los alimentos, estos requisitos tienen impacto
directo en la seguridad alimentaria del producto.

En resumen, Mercagro S.A. en la actualidad cumple con el 42% en promedio de cumplimiento

para la implementación de un sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria FSSC
22000 como observamos a continuación en la ilustración 7.

RESUMEN DE CUMPLIMIENTO
100%
80%
60% 52%
42%
40% 32%

20%
0%
1

ISO 22000:2018 ISO/TS 22002:2009 FSSC 22000

Ilustración 4. Resumen de cumplimiento del esquema

FSSC 22000

29
 Capítulo 3

3 Propuesta de Mejora

Después de haber realizado el diagnóstico inicial y el cumplimiento de requisitos en base al

esquema, se analizó las oportunidades de mejoras y de acuerdo a ellas se elaboró la siguiente
propuesta que contempla los aspectos conjuntos de ISO 22000:2018, ISO/TS 22002:2009 y los
requisitos adicionales de FSSC 22000 considerados relevantes para el diseño efectivo del plan
para la implementación del sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria FSSC 22000.

3.1 Definición de sus procesos e interacciones

Esto supone desarrollar un sistema de control que permita medir y evaluar las entradas -salidas
de los procesos y establecer su interacción dentro de la cadena de abastecimiento de manera
interna y externa permitiéndonos medir la satisfacción del cliente. con ello podemos determinar
que procesos necesitan ser mejorados o rediseñados de acuerdo a las prioridades de la empresa
y generando el contexto adecuado para planificar.

Las razones principales para medir los procesos son:

1. Mantenerlos bajo control, evitando así la variabilidad no deseada.

2. Establecer la información para gestionarlos correctamente, para alcanzar los objetivos
propuestos.

Mercagro S.A no ha realizado la definición e interacciones de sus procesos por lo cual se

presenta la propuesta que se detalla en el Anexo 2. Mapa de procesos

3.2 Programas de prerrequisitos

El programa de prerrequisitos se trata de condiciones, actividades y requisitos mínimos que se
deben cumplir previamente por las empresas, con el afán de asegurar la calidad e inocuidad del
producto mediante procedimientos y controles escritos que apliquen a sus procesos de
producción

3.2.1 Procedimiento: Manejo de quejas

Este procedimiento esta enfocado en establecer una canal de comunicación entre el cliente y
Mercagro S.A. para la recepción manejo y gestión de las reclamaciones correspondiente a los
productos no conformes que se han detectado posterior a la entrega. De manera de atención al
cliente, corregir la causa de la no conformidad y de ser necesario realizar la disposición final

30
del producto afectado. La propuesta a MERCAGRO S.A. para este prerrequisito se detalla en
el Anexo 3. PPR-GR-01 Manejo de Quejas

3.2.2 Procedimiento: Gestión de residuos

Dentro de la ISO/TS 220002: 2009 en el capítulo 7 se indica las directrices para la
identificación, clasificación, recolección y disposición final de los residuos generados en las
actividades de la empresa.

Para MERCAGRO S.A. se elaboró la propuesta que se puede encontrar en el Anexo 4. PPR-
GR-02 Gestión de Residuos

3.2.3 Procedimiento: Identificación y Trazabilidad

Es parte del requisito 8.3 de la Norma ISO 22000: 2018 tener un sistema que nos permita rastrea
el producto durante la etapa de materia prima, empaque, producto en proceso, hasta la primera
la primera etapa de distribución de producto terminado.

El sistema de rastreo propuesto se detalla en el Anexo 5. PPR-GR-03 Identificación y

Trazabilidad

3.2.4 Procedimiento: Higiene Personal e Instalaciones para Empleados

Establecer y documentar los requisitos de higiene para asegurar su cumplimiento obligatorio
para controlar los riesgos de inocuidad es uno de los prerrequisitos base para mantener la
inocuidad en los alimentos. La propuesta realizada para Mercagro S.A. se detalla en el Anexo
6. PPR-GR-04 Higiene personal e instalaciones para empleados.

3.2.5 Procedimiento: Evaluación a proveedores

Para asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos se debe establecer el método de selección
y evaluación de proveedores externo de materia prima, material de empaques, ingredientesy
servicios usados para la producción de Chifles en la Planta. La propuesta elaborada para
MERCAGRO S.A. se encuentra detallada en el Anexo 7. PPR-GR-05 Selección y evaluación
de proveedores.

3.2.6 Procedimiento: Retiro y recuperación de producto

El requisito 8.9.5 de la norma ISO 22000:2018 indica que la empresa debe establecer un canal
de comunicación con su cliente con el fin garantizar la retirada/recuperación oportuna de los
lotes de producto terminado que sean identificados como no inocuos durante la entrega o
posterior a ella, producto terminado legalmente comprometidos en cualquier etapa de la cadena

31
de suministro. La propuesta realizada para Mercagro S.A. se encuentra detallada en el Anexo
8. PPR-GR-06 Retiro – Recuperación de Productos

3.2.7 Procedimiento: Control de productos químicos

Es necesario mantener un control estricto sobre los químicos necesarios para la operación de
Mercagro S.A. Este control debe incluir pero no limitarse a: controlar su compra,
almacenamiento, uso y de esta manera evitar cualquier tipo de contaminación química
inintencionada o maliciosa al producto.

La propuesta elaborada para Mercagro S.A. se encuentra detallada en el Anexo 9. PPR-AC-01

Control de Productos Químicos

3.2.8 Procedimiento: Calidad de agua

Dentro de la ISO/TS 22002:2009 en el apartado 6.2 Suministro de agua, nos indica la
importancia de Monitorear la calidad del servicio de agua potable para minimizar el riesgo
de contaminación de los productos de MERCAGRO, S. A.; se debe contar con la cantidad
suficiente de agua que se utiliza para limpiar superficies que entran en contacto con alimentos
y debe establecerse un monitoreo del agua clorara que siempre este dentro de los parámetros
normales.

En el Anexo 10. PPR-AC-02 Calidad del agua, se encuentra la propuesta elaborada para
MERCAGRO S.A.

3.2.9 Procedimiento: Manejo integrado de plagas

El apartado 12 de la Norma ISO/TS 22002:2009 esta dedicado al control de plagas.
Por lo que Mercagro S.A debe contar con un manejo integro de plagas y establecer los
controles necesarios para minimizar la actividad de plagas dentro de las instalaciones
dela empresa, de esta manera evitar que se constituyan en una fuente de contaminación.
La propuesta desarrollada para MERCAGRO S.A. se encuentra detallada en el Anexo
11. PPR-AC-03 Manejo integrado de plagas

3.2.10 Procedimiento: Limpieza y desinfección de planta

Mercagro. S. A. debe definir las prácticas de limpieza y desinfección de equipos, superficies e
instalaciones, de manera que se garantice la inocuidad de los productos elaborados en planta
como lo indica El apartado 11 de la Norma ISO/TS 22002:2009. Anexo 12. PPR-AC-04
Programa de limpieza y desinfección de planta

32
3.2.11 Procedimiento: Programa de control de alergenos
Dentro de los requisitos adicionales FSSC 22000 en la cláusula 2.5.6 Gestión de alergenos, nos
indica que MERCAGRO S.A. debe contar con un plan para gestionar y evitar la contaminación
cruzada de alergenos. En el Anexo 13 encontramos la propuesta para la gestión de alergenos

3.3 Plan HACCP

MERCAGRO S.A. debe realizar un análisis de riesgo para determinar cuáles son los puntos
críticos de control para validar los controles que se deben realizar de la misma manera debe
identificar sus puntos críticos y establecer controles adecuados para mantenerlos controlados y
dentro de los limites operacionales para garantiza la calidad e inocuidad de los alimentos. Se
recomienda que la empresa aplique el sistema y análisis de peligros y puntos críticos HACCP
(ISO 22000 Seguridad Alimentaria. Anexo 14. Plan HACCP

3.4 Auditoria y Seguimiento

Mercagro s.a. debe identifica a las personas con competencias o crear las competencias para
que sean auditores internos y establecer los lineamientos para la realización a intervalos
planificados de auditorías que permitan evaluar si el sistema de gestión de inocuidad es
conforme respecto a los requisitos internos de la organización, los requisitos establecidos en la
norma ISO 22000, los requisitos establecidos en la norma FSSC 22000, requisitos de
certificaciones de productos y si se implementa y se mantiene de manera eficaz. La propuesta
detallada se encuentra en el Anexo 15. PRO-GR-10 AUDITORIAS / FOR-GR-04 Programa
de auditoria

33
3.5 Resultados
Con la propuesta de mejora presentadas estos son los resultados obtenidos.

Para la norma ISO 22000:2018 se mejora el cumplimiento total a un 96% de los requisitos,
encontrando una oportunidad de mejora en la planificación y cambios de la producción en la
ilustración 5 podemos observar el detalle de lo expuesto.

MEJORA 100%

EVALUACION DE DESEMPEÑO 83%

OPERACIÓN 92%

APOYO 100%

PLANIFICACION 100%

LIDERAZGO 100%

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 100%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Ilustración 5. Cumplimientos por requisitos ISO 22000:2018

El cumplimiento de la ISO/TS 22002:2009 subió a un 97% ya que se realizó los procedimientos

de prerrequisitos necesarios para el buen funcionamiento de la empresa y mantener un estándar
de calidad e inocuidad alto.

En la ilustración 6 observamos el detalle, donde la oportunidad de mejora la instalación de

cámaras de seguridad en áreas donde el producto está expuesto como medida de control para
la biovigilancia y el bioterrorismo

PROTECCION DE LOS ALIMENTOS,… 50%

100%
ALMACENAMIENTO 100%
100%
REPROCESO 100%
100%
CONTROL DE PLAGAS 100%
100%
MEDIDAS PARA LA PREVENCIÓN LA… 100%
100%
IDONEIDAD, LIMPIEZA Y… 100%
100%
SERVICIOS: AIRE, AGUA, ENERGÍA 100%
100%
CONSTRUCCIÓN DE LAS EDIFICACIONES Y… 100%
0% 20% 40% 60% 80% 100%

Ilustración 6. Cumplimiento por requisitos de la norma ISO 22002:2009

34
Los requisitos adicionales FSSC 22000 se cumplen en un 91% ya que se tomo en cuenta el
desarrollo de nuevos productos, pero cabe recalcar que MERCAGRO S.A. en su proyección a
5 años no tiene contemplado el desarrollo de nuevos productos. El detalle se observa en la
ilustración 7.

DESARROLLO DE PRODUCTO (C, D, E, F, I & K) 0%

VERIFICACION DE LOS PPR (C, D, G, I & K) 100%
CONTROL DE PELIGROS Y ACCIONES PARA… 100%
ALMACENAMIENTO Y ALMACEN (TODAS LAS… 100%
CONTROL AMBIENTAL (C, I Y K) 100%
GESTION DE ALÉRGENOS (C, E, FI, G, I & K) 100%
USO DEL LOGOTIPO 100%
MITIGACIÓN DEL FRAUDE ALIMENTARIO 100%
DEFENSA DE LOS ALIMENTOS 100%
ETIQUETADO DEL PRODUCTO 100%
GESTIÓN DE SERVICIOS Y MATERIALES… 100%

0% 20% 40% 60% 80% 100% 120%

Ilustración 7. Cumplimientos por requisitos. Requisitos adicionales FSSC

22000

Según el porcentaje de cumplimiento consolidado podemos decir que con las propuestas de
mejoras en el sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria nos encontramos en un
95% del cumplimiento total del esquema FSSC 22000 como se muestra en la tabla 4.

Porcentaje de
Esquema FSSC 22000
cumplimiento
ISO 22000:2018 96%
ISO/TS 22002:2009 97%
Req. Adic. FSSC 22000 91%
Total 95%
Tabla 4. Resumen cumplimiento esquema FSSC 22000

35
100% 96% 97%
91%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1

ISO 22000:2018 ISO/TS 22002:2009 Req. Adic. FSSC 22000

Ilustración [Link] esquema FSSC 22000

36
 Conclusiones
Una vez culminada la presente investigación se llega a las siguientes conclusiones:

• Esta investigación se realizó bajo dos herramientas fundamentales, la primera es a

través de un análisis FODA de la organización y la segunda mediante un check-list
basado en el esquema FSSC 22000, desde esta perspectiva se enfocó en mantener un
análisis de todo lo relacionado con las áreas productivas de la empresa, durante todas
las etapas del proceso; en base al diagnóstico inicial, MERCAGRO S.A. en la
actualidad mantiene el 42% de cumplimiento del esquema FSSC 22000.
• Se realizo un análisis HACCP para identificar los peligros y evaluar los riesgos de
calidad e inocuidad durante todas las etapas del proceso productivo de la empresa
MERCAGRO S.A., al establecer el control de los riesgos y puntos críticos de control
la empresa puede ajustar todos los parámetros del proceso productivo para monitorear
y establecer acciones preventivas/correctivas, con lo cual, se podrá garantizar la calidad
e inocuidad en los productos
• Se determinó que, con las actividades realizadas y los prerrequisitos definidos dentro
de la propuesta de mejora de esta investigación, se logró mejorar satisfactoriamente el
cumplimiento del esquema, llegando a obtener un cumplimiento del 95% en relación a
la norma FSSC 22000

Recomendaciones
De acuerdo a las conclusiones presentadas se recomienda:

• Realizar un análisis de financiero para determinar el costo de la propuesta desarrollada

en el presente trabajo para la implementación del sistema de gestión de calidad e
inocuidad de los alimentos en la empresa MERCAGRO S.A.
• Colocar separaciones físicas para limitar las áreas húmedas de las secas ya que esto
podría afectar al producto terminado.

37
 Bibliografía

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Escuela Politécnica Superior de Jaén.

39
 Anexos

Anexo 1. Check-List

PARTE 1: ISO 22000: 2018

Categoría
¿Cumple? Observación
del hallazgo

Cláusula Requisito *Detalle la

Menor, referencia NC
Sí No Mayor, *Justifique las
Critico cláusulas “no
aplicable”
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Entender la organización y su contexto.
Los problemas externos e internos son
4.1 identificados, revisados y actualizados.
Son relevantes para el propósito del
sistema de gestión de inocuidad de los
alimentos que está implementado.
Entender las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
La organización puede proporcionar
constantemente productos y servicios que
cumplan con los requisitos
4.2 legales/reglamentarios y del cliente
aplicables con respecto a la inocuidad de
los alimentos, la organización deberá
determinar y las partes interesadas que
sean relevantes para el sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos.
Determinación del alcance del sistema
de gestión de la inocuidad de los
alimentos
La organización había determinado los
límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos
para establecer su alcance. El alcance
4.3 debe especificar los procesos de
productos y servicios y los sitios de
producción que son abordados por los
sistemas de gestión de alimentos y debe
incluir las actividades, procesos,
productos o servicios que pueden influir
en la seguridad alimentaria de los
productos finales.
Sistema de gestión de seguridad
alimentaria
La organización ha establecido,
4.4 implementado, mantenido, actualizado y
mejorado continuamente el sistema de
gestión de seguridad alimentaria que
incluye los procesos necesarios y sus

40
 interacciones, de acuerdo con los
requisitos del documento.

5 LIDERAZGO
Liderazgo y compromiso
La alta dirección ha demostrado liderazgo
y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos al
garantizar que la integración de los
5.1 requisitos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos en el proceso
comercial de la organización y los
recursos necesarios para el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos
estén disponibles, etc.
Política
La alta dirección ha establecido,
implementado y mantenido una política
de inocuidad de los alimentos que es
5.2 apropiada para el propósito y el contexto
de la organización y proporciona un
marco para establecer y revisar los
objetivos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.
Establecimiento de la política de
seguridad alimentaria
La alta dirección establece un
compromiso para satisfacer los requisitos
de inocuidad de los alimentos aplicables,
5.2.1 incluidos los requisitos legales y
reglamentarios y los requisitos de los
clientes acordados mutuamente
relacionados con la inocuidad de los
alimentos, e incluye un compromiso con
la mejora continua del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos.
Comunicación de la política de
seguridad alimentaria
La alta dirección ha comunicado la
5.2.2 política, se ha asegurado de que todos los
empleados comprendan la política de
inocuidad de los alimentos y la hayan
aplicado en todos los niveles de la
organización.
Roles organizacionales,
5.3
responsabilidades

41
 La alta dirección se ha asegurado de que
las responsabilidades y autoridades para
los roles relevantes se asignen,
comuniquen y entiendan dentro de la
organización. La alta dirección tendrá la
responsabilidad y la autoridad para
garantizar que el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos se ajuste a los
requisitos de este documento e informar
sobre el rendimiento del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos a
la alta dirección, incluida la designación
del equipo de inocuidad de los alimentos
y los líderes del equipo de inocuidad de
los alimentos.
6 PLANIFICACIÓN
Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
Hay acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades. Cómo integrar e
implementar las acciones en los procesos
del sistema de gestión de inocuidad de los
6.1
alimentos, evaluar la eficacia de estas
acciones tomadas por la organización para
abordar los riesgos y oportunidades
deberá ser proporcional y el impacto
potencial en los requisitos de inocuidad
de los alimentos. .
Objetivos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos y
planificación para alcanzarlos
La organización ha establecido los
objetivos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos en las
6.2
funciones y niveles pertinentes.
Los objetivos de la gestión de la
inocuidad de los alimentos deberán ser
coherentes con la política de inocuidad de
los alimentos; autorización de resultados
y es medible.
Planificación de cambios
La organización ha determinado la
necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos,
incluidos los cambios de personal, los
cambios se deben realizar y comunicar de
manera planificada. La organización debe
considerar el propósito de los cambios y
6.3 su posible consecuencia para el
suministro y mantenimiento de la
producción de alimentos seguros, la
integridad del sistema de gestión de la
seguridad alimentaria y los recursos
disponibles para implementar el cambio
de manera efectiva, incluida la asignación
o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
7 APOYO

42
 Recursos
La organización ha proporcionado los
recursos necesarios para el
establecimiento, implementación,
7.1 mantenimiento, actualización y mejora
continua del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos. Se consideran
la capacidad y las limitaciones de los
recursos internos existentes y los recursos
externos necesarios .
Personas
La organización se ha asegurado de que
las personas necesarias para operar y
mantener un sistema de gestión de
seguridad alimentaria eficaz sean
7.1.2 competentes.
Cuando se utiliza la asistencia de expertos
externos, se conserva como información
documentada la evidencia de acuerdos o
contratos que definen la competencia,
responsabilidad y autoridad de los
expertos externos.
Infraestructura
La organización ha proporcionado los
recursos para la determinación,
establecimiento y mantenimiento de la
infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del
7.1.3 sistema de gestión de seguridad
alimentaria.
La infraestructura puede incluir terrenos,
embarcaciones, edificios y servicios
públicos asociados, equipos, incluidos
hardware y software, transporte,
tecnología de la información y la
comunicación.
Ambiente de trabajo
La organización ha determinado,
proporcionado y mantenido los recursos
para el establecimiento, la gestión y el
mantenimiento del entorno de trabajo
7.1.4 necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.
Un entorno adecuado puede ser una
combinación de factores humanos y
físicos.
Elementos del sistema de gestion de la
nocuidad de los alimentos
desarrollados externamente
La organización hace uso de elementos
desarrollados externamente para el SGIA
7.1.5 implementado y se asegura de que los
elementos externos se desarrollen de
conformidad con los requisitos, sean
aplicables a los sitios, se adapten
específicamente a los procesos y
productos de la organización. , mantenido

43
 y actualizado según sea necesario y
retenido como información documentada.

Control de procesos, productos o

servicios proporcionados externamente
La organización ha establecido y aplicado
criterios para la evaluación, selección,
7.1.6 seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos
de los procesos, productos y/o servicios
utilizados.
Registra y conserva la informacion de
todas estas actividades
Competencia
Existe la competencia necesaria de la(s)
persona(s), incluidos los proveedores
externos que realizan un trabajo bajo su
control que afecta el desempeño de la
inocuidad de los alimentos y la eficacia
7.2 del SGIA, para garantizar que estas
personas y los responsables de la
operación del plan de control de peligros,
son competentes en base a la educación,
capacitación o experiencia apropiadas.
¿Se toman medidas para adquirir la
competencia y se evaluan la eficacia de
las acciones tomadas ?
Toma de Conciencia
La organización se ha asegurado de que
todas las personas relevantes que trabajen
bajo el control de la organización
conozcan la política de inocuidad de los
7.3 alimentos y el objetivo del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos
que son relevante para su(s) tarea(s) y la
contribución individual que realizan a la
eficacia del SGIA, incluidos los
beneficios de un mejor desempeño de la
inocuidad de los alimentos.
Comunicación
La organización ha establecido los
canales de comunicaciones internas y
externas relevantes para el SGIA. la
organización debe establecer,
implementar y mantener comunicaciones
7.4 efectivas con sus partes interesadas en
relación con, Información del producto
para permitir el manejo seguro,
exhibición, almacenamiento, preparación,
distribución y uso del producto dentro de
la cadena alimentaria.
Todas las personas con actividades que
tengan un impacto en la inocuidad de los

44
 alimentos manejan una comunicacion
eficaz

Comunicacion externa
La organización se ha asegurado de que
se comunique externamente suficiente
información y que esté disponible para las
partes interesadas de la cadena
alimentaria.
La organización tiene comunicaciones
efectivas con proveedores y contratistas
7.4.2 externos, clientes y/o consumidores,
autoridades legales y reglamentarias y
otras organizaciones que tienen un
impacto o se verán afectadas por la
efectividad o actualización del sistema de
gestión de inocuidad de los alimentos.
La evidencia de la comunicación externa
se conserva como información
documentada.
Comunicación interna
La organización tiene un sistema efectivo
para comunicar problemas que tienen un
7.4.3 impacto en la inocuidad de los alimentos.
Asegurarse de que el equipo de inocuidad
de los alimentos esté informado de
manera oportuna sobre cualquier cambio
en cualquier proceso o procedimiento.
Información documentada
La gestión de seguridad alimentaria de la
organización había incluido la
información documentada requerida por
este documento, la información del
7.5 documento determinada por la
organización como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de
seguridad alimentaria y la información
documentada y los requisitos de seguridad
alimentaria requeridos por las autoridades
legales/regulatorias y el cliente.
7.5.2 Creando y actualizando

45
 Habiendo creado una información
documentada, la organización debe
asegurarse de que sea adecuada para su
identificación y descripción (p. ej., un
título, fecha, autor o número de
referencia), formato (p. ej., idioma,
versión de software, gráficos) y medios
(p. ej., papel, electrónico) , y revisión y
aprobación de idoneidad y adecuació[Link]
organización cuenta con los procesos de
identificación y descripción, formato y
revisión y aprobación apropiados para la
idoneidad y adecuación de los
documentos.
Control de la información
documentada
Toda la información documentada está
disponible y es adecuada para su uso, está
adecuadamente protegida, distribuida y
recuperada según sea necesario,
almacenada y preservada adecuadamente,
controlada con respecto a
cambios/actualizaciones, retenida y
7.5.3
eliminada correctamente cuando sea
necesario.
La información documentada de origen
externo que la organización considere
necesaria para la planificación y el
funcionamiento del sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos se
identificará como adecuada y se
controlará.
8 OPERACIÓN
Planificación y control de operaciones
La organización ha cumplido con los
8.1 requisitos para la realización de productos
seguros e implementado control y
mantenimiento de registros para los
criterios establecidos de los procesos.
Programas de requisitos previos (PRP)
Hay establecimiento del plan de control
de peligros, la organización debe
actualizar la siguiente información, si es
8.2 necesario, características de las materias
primas, ingredientes y productos -
materiales de contacto, características del
producto final, uso previsto y diagramas
de flujo y descripción de los procesos y el
entorno del proceso.
Sistema de trazabilidad
El sistema de trazabilidad puede
identificar de manera única cualquier
componente de cualquier proceso, desde
8.3 el material entrante de los proveedores
hasta la primera etapa de la ruta de
distribución del producto final. Esto
incluía la reelaboración de
materiales/productos.

46
 Preparación y respuesta ante
emergencias
La alta dirección se ha preparado y
planificado para identificar acciones
preventivas que aborden posibles
8.4
situaciones de emergencia e incidentes
que puedan impactar en la inocuidad de
los alimentos y que sean relevantes para
el rol de la organización en la cadena
alimentaria.
Gestion de emergencias e incidentes
La organización puede responder a
situaciones de emergencia reales y tomar
medidas para reducir las consecuencias de
la situación de emergencia, incluido el
8.4.2 impacto en la inocuidad de los alimentos
durante una emergencia. Capaz de probar
periódicamente los procedimientos
cuando sea práctico y actualizar la
información documentada después de que
ocurra cualquier incidente, situación de
emergencia o prueba.
Control de peligros
El equipo de inocuidad de los alimentos
había recopilado, actualizado y mantenido
la información preliminar del análisis de
peligros. Esto debe incluir, entre otros, los
8.5 productos de la organización, los
procesos, los requisitos de los clientes, el
equipo y los peligros para la inocuidad de
los alimentos relevantes para el sistema
de gestión de la inocuidad de los
alimentos.
Pasos preliminares para permitir el
análisis de peligros
La organización ha llevado a cabo el
análisis de peligros, el equipo de
inocuidad de los alimentos ha recopilado,
8.5.1 mantenido y actualizado la información
documentada preliminar. Esto incluye los
requisitos legales, reglamentarios y de los
clientes aplicables, los productos,
procesos y equipos de la organización y
los peligros relacionados con la seguridad
alimentaria.
Características de las materias primas,
ingredientes y materiales en contacto
con el producto
La organización se ha asegurado de que
se identifiquen todos los requisitos de
seguridad alimentaria reglamentarios y
legales aplicables para todas las materias
[Link]
primas, ingredientes y materiales en
contacto con el producto. Ha mantenido
información documentada sobre todas las
materias primas, ingredientes y materiales
en contacto con el producto en la medida
necesaria para realizar el análisis de
peligros.

47
 Características de los productos finales.
La organización se aseguró de que todos
los requisitos legales y reglamentarios de
seguridad alimentaria aplicables estén
[Link] identificados para todos los productos
finales que se pretende producir. También
mantenga información documentada
sobre las características de los productos
finales en la medida necesaria para
realizar el análisis de peligros.
Uso previsto
El uso previsto, incluida la manipulación
razonablemente esperada del producto
final y cualquier uso no previsto, pero el
[Link] mal manejo y el uso indebido
razonablemente esperados del producto
final, se considera y debe mantenerse
como información documentada en la
medida necesaria para realizar el análisis
de peligros.
Diagramas de flujo y descripción de
procesos
El equipo de seguridad alimentaria ha
establecido diagramas de flujo
[Link] actualizados como información
documentada para los productos o
categorías de productos y los procesos
cubiertos por el sistema de gestión de
seguridad alimentaria.
Preparacion de los diagramas de flujo
Los diagramas de flujo son claros,
[Link].1 precisos y lo suficientemente detallados
en la medida necesaria para realizar el
análisis de peligros.
Confirmación in situ de los diagramas
de flujo
El equipo de inocuidad de los alimentos
[Link].2 confirmó in situ la precisión de los
diagramas de flujo, actualizó los
diagramas de flujo cuando correspondía y
retuvo la información documentada.

Descripción de procesos y su entorno .

El equipo de inocuidad de los alimentos

deberá describir, en la medida necesaria
para realizar el análisis de peligros, la
distribución de las instalaciones, incluidas
las áreas de manipulación de alimentos y
[Link].3 no alimentos, el equipo de procesamiento
y los materiales de contacto, los PPR
existentes, los requisitos externos que
pueden afectar la elección y la
rigurosidad. de las medidas de control y
variaciones resultantes de cambios
estacionales esperados o patrones de
cambio.
8.5.2 Análisis de peligros

48
 El equipo de inocuidad de los alimentos
ha realizado un análisis de peligros,
basado en la información preliminar, y ha
determinado los peligros que deben
controlarse.
Identificación de peligros y
determinación de niveles aceptables
La organización ha identificado y
[Link] documentado todos los peligros para la
inocuidad de los alimentos que se espera
razonablemente que ocurran en relación
con el tipo de producto, el tipo de proceso
y el entorno del proceso.
Evaluación de riesgos
La organización ha realizado, para cada
[Link] peligro para la inocuidad de los alimentos
identificado, una evaluación de peligros
para determinar si su prevención o
reducción a un nivel aceptable es esencial.
Selección y categorización de la(s)
medida(s) de control
Con base en la evaluación de peligros, la
organización ha seleccionado las medidas
de control apropiadas o una combinación
de medidas de control que serán capaces
de prevenir o reducir los peligros
[Link] significativos identificados para la
inocuidad de los alimentos a niveles
aceptables definidos.
La organización ha categorizado las
medidas de control identificadas
seleccionadas para ser gestionadas como
OPRP(s) o en los CCP. La categorización
se lleva a cabo utilizando un enfoque
sistemático.
Validación de medidas de control y
combinaciones de medidas de control
El equipo de inocuidad de los alimentos
ha validado que las medidas de control
seleccionadas pueden lograr el control
8.5.3 previsto de los peligros significativos para
la inocuidad de los alimentos.
La validación se realizó antes de la
implementación de las medidas de control
que se incluirán en el plan de control de
peligros y después de cualquier cambio en
el mismo.
Plan de control de peligros (plan
HACCP/PPRO)
El plan de control de peligros incluye la
siguiente información para cada medida
de control en cada PCC u PPRO:
8.5.4 Peligros para la inocuidad de los
alimentos a ser controlados en el PCC o
por el OPRP, límite(s) crítico(s) en el
PCC o criterios de acción para el OPRP,
procedimientos de monitoreo,
correcciones a realizar, registros de

49
 monitoreo, responsabilidades y
autoridades.

Determinación de límites críticos y

criterios de acción
Se especifican límites críticos en los PCC
y criterios de actuación para los PPRO. Se
[Link] documenta la justificación de su
determinación.
Los límites críticos en los PCC son
medibles y los criterios de acción para los
PPRO son medibles u observables.
Sistemas de seguimiento en los PCC y
para los PPRO
En cada PCC se establece un sistema de
seguimiento de cada medida de control
para detectar cualquier incumplimiento de
los límites críticos. El sistema incluye
[Link]
todas las medidas programadas relativas a
los límites críticos.
Para cada PPRO se establece un sistema
de seguimiento de las medidas de control
para detectar el incumplimiento del
criterio de actuación.
Acciones cuando no se cumplen los
límites críticos o los criterios de acción
La organización ha especificado las
correcciones y acciones correctivas que
[Link] deben tomarse cuando no se cumplen los
límites críticos o el criterio de acción. Las
acciones incluyen productos
potencialmente inseguros que no se
liberan; se identifica la causa de la no
conformidad y se previene la recurrencia.
Implementación del plan de control de
peligros
La organización ha implementado y
[Link] mantenido el plan de control de peligros y
conserva la evidencia de la
implementación como información
documentada.
Actualización de la información que
especifica los PPR y el plan de control
de peligros
Hay establecimiento del plan de control
de peligros, la organización debe
actualizar la siguiente información, si es
8.6
necesario, características de las materias
primas, ingredientes y producto -
materiales de contacto, características del
uso previsto del producto y diagramas de
flujo y descripción de los procesos y el
entorno del proceso.

50
 Cuando sea necesario, se actualizará el
plan de control de peligros y/o los PPR.
Control de seguimiento y medición
La organización ha proporcionado
pruebas de que los métodos y equipos de
seguimiento y medición especificados que
se utilizan son adecuados para las
actividades de seguimiento y medición
relacionadas con los PPR y el plan de
control de peligros.
El equipo de monitoreo y medición
utilizado debe calibrarse o verificarse a
8.7 intervalos específicos antes de su uso,
ajustarse o reajustarse según sea
necesario, identificarse para permitir que
se determine el estado de calibración.
Salvaguardar de ajustes que invalidarían
el resultado de la medición; y proteger de
daños y deterioro.
Los resultados de la calibración y la
verificación se conservarán como
información documentada. La calibración
del equipo deberá ser trazable a
estándares de medición internacionales.
Verificación relacionada con los PPR y
8.8
el plan de control de peligros
Verificación
La organización debe establecer,
implementar y mantener actividades de
verificación. La planificación de la
verificación deberá definir el propósito,
los métodos, las frecuencias y las
responsabilidades de las actividades de
verificación. Las actividades de
verificación deberán confirmar que:
· los PRP se implementan
8.8.1 y son efectivos;
· el plan de control de
peligros está implementado y es efectivo;
· los niveles de peligro
están dentro de los niveles aceptables
identificados;
· se actualiza la entrada al
análisis de peligros;
· otras acciones
determinadas por la organización son
implementadas y efectivas.
Análisis de los resultados de las
actividades de verificación
El equipo de inocuidad de los alimentos
8.8.2 ha realizado un análisis de los resultados
de la verificación que se utilizará como
insumo para la evaluación del desempeño
del sistema de gestión de alimentos.
Control de las no conformidades del
8.9
producto y el proceso

51
 La organización se había asegurado de
que los datos derivados del monitoreo de
OPRP y CCP sean evaluados por
personas designadas con suficiente
competencia y autoridad para iniciar
acciones correctivas y correcciones.
Correcciones
La organización había asegurado que
cuando no se cumplen los límites críticos
en los PCC y/o los criterios de actuación
de los OPRP, se identifican y controlan
los productos afectados en cuanto a su uso
8.9.2 y liberación.
La organización ha establecido,
mantenido y actualizado información
documentada que incluye métodos de
evaluación de la identificación, corrección
de productos afectados para asegurar su
manejo adecuado y arreglos para la
revisión de las correcciones realizadas.
Acciónes correctiva
Se evaluará la necesidad de acción
correctiva cuando no se cumplan los
límites críticos en los PCC y/o los
criterios de acción para los OPRP.
La organización debe establecer y
mantener documentos de información que
especifiquen la acción apropiada para
identificar y eliminar la causa de las no
conformidades detectadas, para prevenir
la recurrencia y devolver el proceso al
control después de que se identifica una
no conformidad.
Esta acción deberá incluir la revisión de
las no conformidades identificadas por los
clientes y/o las quejas de los
consumidores/los informes de inspección
regulatoria, la revisión de las tendencias
en los resultados del monitoreo que
8.9.3 puedan indicar una pérdida de control y la
determinación de la(s) causa(s) de las no
conformidades, documentando los
resultados de las acciones correctivas
tomadas; y revisar las acciones
correctivas tomadas para asegurar que
sean efectivas.
Esta acción deberá incluir la revisión de
las no conformidades identificadas por los
clientes y/o las quejas de los
consumidores/los informes de inspección
regulatoria, la revisión de las tendencias
en los resultados del monitoreo que
puedan indicar una pérdida de control y la
determinación de la(s) causa(s) de las no
conformidades, documentando los
resultados de las acciones correctivas
tomadas; y revisar las acciones
correctivas tomadas para asegurar que
sean efectivas.

52
 Manipulación de productos
potencialmente no inocuos
La organizacion tienen cuenta con un
8.9.4 procedimiento para el manejo de
proeductos potencialmento no inocuos
hasta que se pueda demostrar si cumple o
no con los niveles aceptables definidos
Evaluación para la liberacion
Cada lote de productos afectados por la
no conformidad deberá ser evaluado. Los
productos afectados por no permanecer
dentro de los límites críticos en los PCC
no serán liberados.
Los productos afectados por el
incumplimiento del criterio de acción para
los OPRP solo se liberarán como seguros
cuando se cumpla alguna de las siguientes
[Link] condiciones:
evidencia distinta al sistema de monitoreo
demuestra que las medidas de control han
sido efectivas, el efecto combinado de las
medidas de control para ese producto en
particular se ajusta al desempeño previsto
y los resultados del muestreo, análisis y/u
otras actividades de verificación
demuestran que los productos afectados
se ajustan a los niveles aceptables
identificados para los peligros para la
inocuidad de los alimentos en cuestión.
Disposición de productos no conformes
Los productos que no son aceptables para
la liberación serán:
· reprocesado o procesado
adicionalmente dentro o fuera de la
organización para garantizar que el
peligro para la inocuidad de los alimentos
se reduzca a niveles aceptables
· redirigido para otro uso
[Link] siempre que no se vea afectada la
seguridad alimentaria en la cadena
alimentaria.
· destruidos y/o
eliminados como residuos.
Se conservará la información
documentada sobre la disposición de
productos no conformes, incluida la
identificación de las personas con
autoridad de aprobación.
Retirada/Recuperacion
La organización puede asegurar la
retirada/retirada oportuna de lotes de
productos finales que han sido
8.9.5 identificados como potencialmente
inseguros, mediante el nombramiento de
personas competentes que tengan la
autoridad para iniciar y llevar a cabo la
retirada/retirada. La organización debe

53
 establecer y mantener información
documentada de todo el proceso de retiro.

9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
La organización ha determinado qué
necesita ser monitoreado y medido, el
método para monitorear las mediciones,
el análisis y la evaluación, según
corresponda, para garantizar resultados
9.1 válidos, cuando se debe realizar el
monitoreo.
La organización había conservado la
información documentada apropiada
como evidencia de los resultados. La
organización había evaluado el
desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
Análisis y evaluación
La organización ha analizado y evaluado
los datos y la información adecuados que
9.1.2 surgen del seguimiento y la medición,
incluidos los resultados de las actividades
de verificación relacionadas con los PRP
y el plan de control de peligros, las
auditorías internas y externas.
Auditoría interna
La organización había planificado,
establecido, implementado y mantenido
un programa o programas de auditoría
que incluían la frecuencia, los métodos,
las responsabilidades, los requisitos de
9.2 planificación y los informes, que deben
tener en cuenta la importancia del proceso
relacionado con los cambios en el sistema
de gestión de la inocuidad de los
alimentos, y a resultados de las
mediciones de seguimiento y auditorías
anteriores
Revisión por la Direccion
La alta dirección había revisado el
9.3 sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos de la organización, a intervalos
planificados, para garantizar su idoneidad,
adecuación y eficacia continuas.

Entrada de revisión de gestión

La revisión por la dirección deberá
9.3.2 considerar lo siguiente:
· El estado de las acciones
de revisiones de gestión anteriores.

54
 · Cambios en cuestiones
externas e internas que son relevantes
para el sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos.
· Información sobre el
rendimiento y la eficacia del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
· La adecuación de los
recursos.
· Cualquier situación de
emergencia, incidente o
retiro/recuperación que haya ocurrido.
· Oportunidades de
mejora continua.
Los datos se presentarán de manera que
permitan a la alta dirección relacionar la
información con los objetivos declarados
del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos.
Salidas de la revisión de la gestión
Los resultados de la revisión por la
dirección incluirán lo siguiente:
· Decisiones y acciones
9.3.3 relacionadas con las oportunidades de
mejora continua.
· Cualquier necesidad de
actualizaciones y cambios en el sistema
de gestión de seguridad alimentaria.
10 MEJORA
No conformidad y acción correctiva
La organización debe conservar
10.1 información documentada como
evidencia de la naturaleza de las no
conformidades y cualquier acción
posterior tomada.
Mejora continua
La alta dirección se asegurará de que se
actualice continuamente. Para lograr esto,
el equipo de inocuidad de los alimentos
deberá evaluar el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos a intervalos
10.2 planificados. Luego, el equipo debe
considerar si es necesario revisar el
análisis de peligros (ver 8.5.2), establecer
el plan de control de peligros (ver 8.5.4).
establecer PRP (ver 8.2). las actividades
de actualización se basarán en la
comunicación del formulario de entrada
tanto externa como interna.
Actualización del sistema de gestión de
10.3
seguridad alimentaria

55
 La organización había mejorado
continuamente la idoneidad, la
adecuación y la eficacia del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos
para mejorar el funcionamiento de la
organización.
La alta dirección debe garantizar que la
organización mejore continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos mediante el
uso de la comunicación (ver 7.4), el
sistema de gestión mediante el uso de la
comunicación (ver 9.3) y la auditoría
interna (ver 9.2), el análisis de resultado
de las actividades de verificación,
validación de la(s) medida(s) de control y
combinación(es) de la(s) medida(s) de
control (, acciones correctivas (ver 8.9.2)
y actualización del sistema de gestión de
inocuidad de los alimentos (ver 10.2).

PARTE 2: ISO/TS 22002:1-2009 para la fabricación de

alimentos
Categoría
¿Cumple? del Observación
hallazgo
Cláusula Requisito *Detalle la
Menor, referencia NC
Sí No Mayor, *Justifique las
Critico cláusulas “no
aplicable”
CONSTRUCCIÓN DE LAS EDIFICACIONES Y DISTRIBUCION DE LA
4
PLANTA
Requerimientos generales
Los edificios se diseñarán, construirán y
mantendrán de manera adecuada a la naturaleza
de las operaciones de procesamiento que se
llevarán a cabo, los peligros para la inocuidad
4.1 de los alimentos asociados con las operaciones
y las posibles fuentes de contaminación del
medio ambiente.
Los edificios son de construcción duradera que
no presenta ningún peligro para el producto.

4.2 Ambiente

56
 Consideración dada a fuentes potenciales de
contaminación del medio ambiente.
La producción de alimentos no debe llevarse a
cabo en áreas donde sustancias potencialmente
dañinas puedan ingresar al producto.
Se debe revisar periodicamente la eficacia
medidas tomadas para proteger contra posibles
contaminantes
Ubicaciones de establecimientos
Límites del sitio claramente identificados. El
acceso al sitio está controlado. El sitio debe
4.3 mantenerse en muy buen estado. Vegetación a
ser removida/atendida. Calles, patios y áreas de
estacionamiento debidamente drenadas para
evitar el agua estancada.
5 DISPOSICIÓN DEL LOCAL Y ESPACIO DE TRABAJO
Requerimientos generales
Se deben mantener los diseños internos para
facilitar las buenas prácticas de higiene y
5.1 fabricación.
Los patrones de movimiento de materiales,
productos, personas y la disposición de los
equipos están diseñados para proteger contra la
contaminación potencial.
Diseño interno, distribución y patrones de
tráfico
El edificio cuenta con espacio adecuado, con un
5.2
flujo lógico de materiales, productos y personal.
También separación física de áreas crudas y
procesadas.
Estructuras internas y accesorios.
Las paredes y los pisos del proceso se pueden
lavar/limpiar, según corresponda para el riesgo
del proceso o del producto. Los materiales de
construcción son resistentes al sistema de
limpieza aplicado.
El diseño de los pisos permite la facil limpieza
incluso en las uniones y esquinas.
Los pisos esran diseñados para evitar el agua
estancada.
5.3 En las áreas de proceso húmedo, los pisos están
sellados y drenados, los drenajes tienen trampas
y estan cubiertos.
Los techos y los accesorios elevados están
diseñados para minimizar la acumulación de
suciedad y condensación.
Las ventanas que se abren hacia el exterior, las
rejillas de ventilación del techo o el ventilador,
cuando los haya, están protegidos contra
insectos.
Las puertas de apertura externa están cerradas o
protegidas cuando no están en uso.
Ubicación del equipo
Los equipos estan diseñados y ubicados para
5.4 facilitar buenas prácticas de higiene y
monitoreo. La ubicación del equipo permite su
operación, limpieza y mantenimiento.

57
 Instalaciones de laboratorio
Las instalaciones de ensayos o muestreos en
lineas y fuera de línea se controlan para
minimizar el riesgo de contaminación del
5.5 producto.
Los laboratorios microbiológicos están
diseñados, ubicados y operados para prevenir la
contaminación de personas, plantas y productos.
No deberán abrir directamente a las áreas de
producción.
Instalaciones temporales o móviles y
máquinas dispensadoras
Diseñado, ubicado y construido para evitar el
5.6 anidamiento de plagas y la posible
contaminación de los productos.
Se han evaluado y controlado los peligros
adicionales asociados con estructuras
temporales y máquinas expendedoras.
Almacenamiento de alimentos, materiales de
empaque, envase, embalaje y productos
químicos no alimentarios
Las instalaciones utilizadas para almacenar
ingredientes, empaques y productos brindan
protección contra el polvo, la condensación, los
drenajes, los desechos y otras fuentes de
contaminación.
Las áreas de almacenminto están secas y bien
ventiladas. Se aplica monitoreo y control de
temperatura y humedad donde se especifica.
Áreas de almacenamiento diseñadas o
dispuestas para permitir la segregación de
materias primas, productos en proceso y
productos terminados.
5.7 Todos los materiales y productos deben
almacenarse separados del piso y con suficiente
espacio entre los materiales y las paredes para
permitir que se realicen las actividades de
inspección y control de plagas.
El área de almacenamiento está diseñada para
permitir el mantenimiento y la limpieza, evitar
la contaminación y minimizar el deterioro.
Un área de almacenamiento separada y segura
bajo llave provista para materiales de limpieza,
productos químicos y otras sustancias
peligrosas.
Excepciones para materiales de cultivos a
granel o agrícolas que deben documentarse en el
sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos.
6 SERVICIOS: AIRE, AGUA, ENERGÍA
Requerimientos generales
Las provisiones y las rutas de distribución para
los servicios hacia y alrededor de las áreas de
6.1 procesamiento y almacenamiento están
diseñadas para minimizar el riesgo de
contaminación del producto. Se monitoreará la
calidad de los servicios para minimizar el riesgo
de contaminación del producto.

58
 Suministro de agua
El suministro de agua potable debe ser
suficiente para satisfacer las necesidades de los
procesos productivos. Las instalaciones para el
almacenamiento, la distribución y, cuando sea
necesario, el control de la temperatura del agua
están diseñadas para cumplir con los requisitos
específicos de calidad del agua.
El agua utilizada como ingrediente del
producto, incluido el hielo o el vapor (incluido
el vapor culinario), o en contacto con los
productos o las superficies de los productos,
debe cumplir con los requisitos microbiológicos
y de calidad específicos correspondientes al
6.2 producto.
El agua para limpieza o aplicaciones en las que
existe riesgo de contacto indirecto con el
producto debe cumplir los requisitos
microbiológicos y de calidad especificados para
la aplicación.
Cuando se cloran los suministros de agua, se
realizan comprobaciones para garantizar que los
niveles de cloro residual en el punto de uso
permanezcan dentro de los límites establecidos
en las especificaciones pertinentes.
El agua no potable debe tener un sistema de
suministro separado que esté etiquetado y no
conectado al sistema de agua potable. Tome
medidas para evitar que el agua no potable
refluya al sistema potable.
Productos químicos para calderas
Los productos químicos para calderas, si se
utilizan, son:
· aditivos alimentarios
aprobados que cumplan con las especificaciones
de aditivos pertinentes.
6.3 · aditivos que han sido
aprobados por la autoridad reguladora
pertinente como seguros para su uso en agua
destinada al consumo humano.
Los productos químicos de la caldera se
almacenan en un área separada y segura (bajo
llave o con acceso controlado) cuando no se
usan de inmediato.
6.4 Calidad del aire y ventilación.

59
 La organización ha establecido requisitos para
la filtración, la humedad (HR%) y la
microbiología del aire utilizado como
ingrediente o para el contacto directo con el
producto Cuando la organización considera que
la temperatura y/o la humedad son críticas, se
implementa y monitorea un sistema de control.
Se proporciona ventilación (natural o mecánica)
para eliminar el exceso o el vapor, el polvo y los
olores no deseados, y para facilitar el secado
después de la limpieza en húmedo.
La calidad del suministro de aire de la
habitación se controla para minimizar el riesgo
de contaminación microbiológica en el aire.
Los sistemas de ventilación están diseñados y
construidos de manera que el aire no fluya
desde las áreas contaminadas o sin tratar hacia
las áreas limpias. Se deben mantener los
diferenciales de presión de aire especificados.
Los sistemas deberán ser accesibles para la
limpieza, el cambio de filtros y el
mantenimiento
Los puertos de entrada de aire exterior deben
ser examinados periódicamente para comprobar
su integridad física.
Aire comprimido y otros gases

Los sistemas de aire comprimido, dióxido de

carbono, nitrógeno y otros gases utilizados en la
fabricación y/o el llenado se deben construir y
mantener para evitar la contaminación.
6.5 Los gases destinados al contacto directo o
incidental con el producto provienen de una
fuente aprobada para uso en contacto con
alimentos, filtrados para eliminar el polvo, el
aceite y el agua.
Cuando se utilice aceite para compresores, el
aceite utilizado debe ser de calidad alimentaria.

Iluminacion
La iluminación provista (natural o artificial)
permitirá que el personal opere de manera
6.6 higiénica. La intensidad de la iluminación es
adecuada a la naturaleza de las operaciones.
Los artefactos de iluminación están protegidos
para garantizar que los materiales, productos o
equipos no se contaminen en caso de roturas.
7 DISPOSICION FINAL DE RESIDUOS
Requerimientos generales

Existen sistemas para garantizar que los

7.1 materiales de desecho se identifiquen,
recolecten, eliminen y eliminen de manera que
se evite la contaminación de los productos o las
áreas de producción.
Recipientes para residuos y sustancias no
7.2
comestibles o peligrosas

60
 Los contenedores para desechos y sustancias no
comestibles o peligrosas deberán estar
claramente identificados para su propósito
previsto, ubicados en un área designada,
construidos con material impermeable que
pueda limpiarse y desinfectarse fácilmente,
cerrados cuando no estén en uso inmediato y
bajo llave donde los desechos puedan
representar un riesgo. al producto

Gestión y eliminación de residuos

Se prevé la separacion, el almacenamiento y la
eliminación de los residuos.
No se permite la acumulación de residuos en las
áreas de manipulación o almacenamiento de
alimentos.
7.3 Los materiales etiquetados, productos o envases
impresos designados como residuos se
desfigurarán o destruirán para garantizar que las
marcas registradas no puedan reutilizarse.
La eliminación y la destrucción son realizadas
por contratistas de eliminación aprobados. La
organización conservará los registros de
destrucción.
Desagües y Drenaje

Los drenajes están diseñados, construidos y

ubicados de manera que se evite el riesgo de
contaminación de materiales o productos. Los
7.4 drenajes deberán tener la capacidad suficiente
para eliminar las cargas de flujo esperadas. Los
desagües no deberán pasar por encima de las
líneas de procesamiento.
La dirección del drenaje no debe fluir de un área
contaminada a un área limpia

8 IDONEIDAD, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPO

Requerimientos generales
El equipo de contacto con alimentos está
diseñado y construido para facilitar la limpieza,
desinfección y mantenimiento. Las superficies
8.1 de contacto no se ven afectadas por el producto
previsto o el sistema de limpieza.
Los equipos en contacto con los alimentos
deben estar construidos con materiales
duraderos capaces de resistir la limpieza
repetida.
8.2 Diseño higiénico

61
 El equipo puede cumplir con los principios
establecidos de diseño higiénico, que incluyen
superficies lisas, accesibles y que se pueden
limpiar, y eviten la acumulacion de solido en
áreas de proceso húmedas, estructura sin
orificios o tuercas y pernos penetrados.
Las tuberías y los conductos se pueden limpiar,
drenar y no tienen callejones sin salida.
El equipo está diseñado para minimizar el
contacto entre las manos del operador y los
productos.

Superficies de contacto del producto

Las superficies de contacto con el producto

8.3 están construidas con materiales diseñados para
uso alimentario. Serán impermeables y libres de
oxido o corrosión.
Equipos de control y monitoreo de
temperatura.
El equipo utilizado para los procesos térmicos
puede cumplir con el gradiente de temperatura y
8.4 las condiciones de mantenimiento que se
indican en las especificaciones del producto
correspondiente.
El equipo apoya el monitoreo y control de la
temperatura.
Instalaciones, utensilios y equipos de
limpieza.

Los programas de limpieza en húmedo y en

seco están documentados para garantizar que
todas las plantas, utensilios y equipos se limpien
con frecuencias definidas.
8.5
Los programas especifican qué debe limpiarse
(incluidos los desagües), la responsabilidad, el
método de limpieza (p. ej., CIP, COP), el uso de
herramientas de limpieza dedicadas, los
requisitos de extracción o desmontaje y los
métodos para verificar la eficacia de la limpieza.

8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo

62
 El programa de mantenimiento preventivo
incluye todos los dispositivos utilizados para
monitorear y/o controlar los peligros para la
inocuidad de los alimentos.
El mantenimiento correctivo se realizará de
forma que la producción en líneas o equipos
contiguos no tenga riesgo de contaminación.
Los lubricantes y fluidos para transferencia de
calor son de grado alimentario cuando existe
riesgo de contacto directo o indirecto con el
producto.
El procedimiento para devolver el equipo
sometido a mantenimiento a la producción
incluye la limpieza, la desinfección, cuando se
especifique en los procedimientos de
desinfección del proceso, y la inspección previa
al uso.
El personal de mantenimiento debe estar
capacitado en los peligros del producto
asociados con sus actividades.
9 GESTIÓN DE MATERIALES COMPRADOS
Requerimientos generales

La compra de materiales que afectan la

seguridad alimentaria se controla para
9.1 garantizar que los proveedores utilizados tengan
la capacidad de cumplir con los requisitos
especificados. Se verificará la conformidad de
los materiales entrantes con los requisitos de
compra especificados.

Selección y gestión de proveedores

Existe un proceso definido para la selección,
homologación y seguimiento de proveedores. El
proceso utilizado está justificado por la
evaluación de peligros, incluido el riesgo
9.2 potencial para el producto final, e incluye la
evaluación de la capacidad del proveedor para
cumplir con las expectativas, requisitos y
especificaciones de calidad y seguridad
alimentaria y la descripción de cómo se evalúan
los proveedores.
Requerimientos para los materiales entrantes
(materias
primas/ingredientes/envases/empaques/
embalaje)
Los vehículos de entrega se revisan antes y
durante la descarga para verificar que la calidad
9.3 y la seguridad del material se hayan mantenido
durante el transporte.
Los materiales son inspeccionados, probados o
cubiertos por uns declaracion de Conformidad
para verificar la conformidad con los requisitos
especificados antes de su aceptación o uso. El
método de verificación está documentado.
MEDIDAS PARA LA PREVENCIÓN LA CONTAMINACIÓN
10
CRUZADA
10.1 Requerimientos generales

63
 Se han implementado programas para prevenir,
controlar y detectar la contaminación. Se
incluyen medidas para prevenir la
contaminación física, alergénica y
microbiológica.
Contaminación microbiológica cruzada

Áreas donde existe contaminación

microbiológica cruzada potencial, el peligro es
identificado y segregado. Se han implementado
medidas de control adecuadas para cada área de
procesamiento de la siguiente manera:
10.2 Separación de productos crudos de productos
terminados o listos para comer. Esto puede ser
segregación estructural: barreras físicas, paredes
o edificios separados.
Controles de acceso con requisitos para
cambiarse a la ropa de trabajo requerida.
Patrones de tráfico o segregación de equipos.
Diferenciales de presión de aire.

Gestión de alérgenos

Se declaran los alérgenos presentes en el

producto, ya sea por diseño o por posible
contacto cruzado de fabricación. La declaración
se encuentra en la etiqueta de los productos de
consumo, y en la etiqueta o la documentación
que la acompaña para los productos destinados
a un procesamiento posterior.
10.3 Los productos están protegidos contra el
contacto cruzado no deseado con alérgenos
mediante prácticas de limpieza y cambio de
línea y/o secuenciación de productos.
Las reelaboraciones que contienen alérgenos se
usan solo en productos que contienen los
mismos alérgenos o a través de un proceso que
se ha demostrado que elimina o destruye el
material alergénico.

Contaminación física

Cuando se utilizan materiales quebradizos,

existen requisitos de inspección periódica y
10.4 procedimientos definidos en caso de ruptura.
Se mantienen registros de rotura de cristales.
Existen medidas para prevenir, controlar o
detectar posibles contaminaciones.

11 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Requerimientos generales

Se establecen programas de limpieza y

desinfección para garantizar que el equipo y el
11.1 entorno de procesamiento de alimentos se
mantengan en condiciones higiénicas. Los
programas son monitoreados para verificar su
idoneidad y efectividad continuas.

64
 Agentes y herramientas de limpieza y
desinfección.
Los agentes y productos químicos de limpieza y
desinfección están claramente identificados, son
aptos para alimentos, se almacenan por
11.2 separado y se usan solo de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
Las herramientas y el equipo tienen un diseño
higiénico y se mantienen en condiciones que no
presentan una fuente potencial de
contaminación
Programas de Sanitizacion.

Establecido y validado por la organización para

garantizar que todas las partes del
establecimiento y el equipo se limpien y/o
desinfecten según un programa definido,
incluida la limpieza del equipo de limpieza.
Los programas de limpieza y/o desinfección
deben especificar:
· Áreas, equipos y utensilios a
11.3 limpiar y/o higienizar.
· responsabilidad de las tareas
especificadas.
· método y frecuencia de
limpieza/desinfección.
· arreglos de seguimiento y
verificación.
· Inspecciones posteriores a la
limpieza.
· Inspecciones previas a la
puesta en marcha.
Sistemas de limpieza en el lugar (LEEL)
Los sistemas LEEL están separados de las
líneas de productos activos.
11.4 Los parámetros para los sistemas LEEL están
definidos y monitoreados (tipo, concentración,
tiempo de contacto y temperatura de cualquier
químico usado).

Monitoreo de la efectividad del saneamiento

11.5 Los programas de limpieza y saneamiento se

supervisan con la frecuencia especificada por la
organización para garantizar su idoneidad y
eficacia continuas.
12 CONTROL DE PLAGAS
Requerimientos generales
Se implementan procedimientos de higiene,
12.1 limpieza, inspección de materiales entrantes y
monitoreo para evitar crear un entorno propicio
para la actividad de plagas.
12.2 Programas de control de plagas

65
 El establecimiento tiene una persona designada
para administrar las actividades de control de
plagas y/o tratar con contratistas expertos
designados.
Los programas de manejo de plagas están
documentados y deben identificar las plagas
objetivo y abordar los planes, métodos,
cronogramas, procedimientos de control y,
cuando sea necesario, los requisitos de
capacitación.
Los programas incluyen una lista de productos
químicos cuyo uso está aprobado en áreas
específicas del establecimiento.
Prevencion de acceso
Los agujeros, desagües y otros posibles puntos
12.3 de acceso de plagas están sellados.
Las puertas, ventanas o aberturas de ventilación
externas están diseñadas para minimizar la
posibilidad de entrada de plagas.
Escondites e infestaciones

Las prácticas de almacenamiento minimizan la

disponibilidad de alimentos y agua para las
plagas.
El material que se encuentre infestado se
manipulará para evitar la contaminación de
12.4 otros materiales, productos o el establecimiento.
Se eliminan los refugios potenciales de plagas
(p. ej., madrigueras).
Cuando se utilice un espacio exterior para el
almacenamiento, los artículos almacenados
deben estar protegidos contra el clima o daños
causados por plagas.

Monitoreo y detección

Los programas de monitoreo de plagas incluyen

la colocación de detectores y trampas en lugares
clave para identificar la actividad de plagas.
Se mantiene un mapa de detectores y trampas.
Los detectores y trampas están diseñados y
ubicados para evitar la posible contaminación
de materiales, productos o instalaciones.
12.5 Los detectores y las trampas son de
construcción robusta y resistente a
manipulaciones. Son apropiados para la plaga
objetivo.
Los detectores y las trampas se inspeccionan
con una frecuencia prevista para identificar
nueva actividad de plagas. Los resultados de las
inspecciones se analizan para identificar
tendencias.

12.6 Erradicación

66
 Las medidas de erradicación se inician
inmediatamente después de que se reporta
evidencia de infestación.
El uso y la aplicación de pesticidas están
restringidos a operarios capacitados y están
controlados para evitar riesgos de seguridad del
producto.
Se mantienen registros del uso de plaguicidas
para mostrar el tipo, la cantidad y las
concentraciones utilizadas; dónde, cuándo y
cómo se aplica, y la plaga objetivo.

13 INSTALACIONES DE HIGIENE PERSONAL Y EMPLEADOS

Requerimientos generales

Se establecen y documentan los procedimientos

de higiene personal y comportamiento
13.1 relacionados con el peligro que representa para
el área de proceso o el producto. Todo el
personal, visitantes y contratistas deben cumplir
con los requisitos documentados.

Instalaciones de higiene del personal y aseos.

Se ponen a disposición instalaciones de higiene

del personal claramente designadas para
garantizar que se pueda mantener el grado de
higiene personal requerido por la organización.
13.2 El establecimiento cuenta con los recursos
adecuados para las prácticas adecuadas de
lavado de manos, lavamanos exclusivamente
designados para el lavado de manos, una
cantidad suficiente de inodoros, garantiza que
las instalaciones de higiene no se abran a las
áreas de producción y cuenta con vestuarios
adecuados.

Comedores para el personal y áreas

designadas para comer

Los comedores del personal y las áreas

designadas para el almacenamiento y consumo
13.3 de alimentos están situados de modo que se
minimice la posibilidad de contaminación
cruzada de las áreas de producción.
Deben especificarse las temperaturas de
almacenamiento, cocción y mantenimiento, y
las limitaciones de tiempo.

13.4 Ropa de trabajo y ropa de protección.

67
 El personal que trabaja o ingresa a áreas donde
se manipulan productos y/o materiales
expuestos usa ropa de trabajo.
La ropa de trabajo no debe tener botones ni
bolsillos exteriores por encima del nivel de la
cintura.
Se aceptan cremalleras o cierres con botones a
presión.
La ropa de trabajo se lava según los estándares
ya intervalos adecuados para el uso previsto de
las prendas.
La ropa de trabajo brinda una cobertura
adecuada para garantizar que el cabello, la
transpiración, etc. no puedan contaminar el
producto, a menos que el análisis de peligros
indique lo contrario.
Cuando se usen guantes para el contacto con el
producto, estos deben estar limpios y en buenas
condiciones. Debe evitarse el uso de guantes de
látex.
Los zapatos para uso en áreas de procesamiento
envuelven completamente el pie y están hechos
de materiales no absorbentes.

Estado de salud

Los empleados se someten a un examen médico

antes de trabajar en operaciones de contacto con
alimentos (incluido el catering en el sitio) a
13.5 menos que el peligro documentado o la
evaluación médica indiquen lo contrario. (sujeto
a restricciones legales en el país de operación)
Los exámenes médicos adicionales, cuando
estén permitidos, se llevarán a cabo a intervalos
definidos por la organización.

Enfermedades y lesiones
Los empleados deben informar a la gerencia
sobre la posible exclusión de las áreas de
13.6 manipulación de alimentos cuando su
enfermedad represente un riesgo significativo
para los alimentos que se manipulan o procesan.
Estos informes se documentan y registran.
Limpieza personal

13.7 Medidas de seguimiento implantadas para

registrar cualquier desviación del aseo personal.

Comportamiento personal
Una política documentada que describe los
13.8 comportamientos requeridos del personal en las
áreas de procesamiento, empaque y
almacenamiento.

14 REPROCESO
14.1 Requerimientos generales

68
 El producto reporcesado se almacena, manipula
y utiliza de tal manera que se mantenga la
seguridad, la calidad, la trazabilidad y el
cumplimiento normativo del producto.

Almacenamiento, identificación y
trazabilidad
Se deben documentar los requisitos de
segregación para el reprocesamiento (p. ej.,
alérgenos).
14.2 Los productos reelaborados están claramente
identificados y/o etiquetados para permitir la
trazabilidad.
Se registra el motivo de la designación de
reelaboración (p. ej., nombre del producto,
fecha de producción, turno, línea de origen, vida
útil).
Uso de productos reprocesados
Cuando el reprocesado se incorpora a un
producto como un paso "en proceso", se
especifica la cantidad aceptable, el tipo y las
condiciones de uso del reprocesado. Se define el
paso del proceso y el método de adición,
incluidas las etapas de preprocesamiento
14.3 necesarias.
Cuando las actividades de reelaboración
impliquen retirar un producto de los paquetes
llenos o envueltos, se implementan controles
para garantizar la eliminación y separación de
los materiales de empaque y para evitar la
contaminación del producto con materias
extrañas.

15 PROCEDIMIENTOS DE RETIRADA DE PRODUCTOS

Requerimientos generales
Existen sistemas para garantizar que los
15.1 productos que no cumplan con los estándares de
seguridad alimentaria requeridos puedan
identificarse, ubicarse y retirarse de todos los
puntos necesarios de la cadena de suministro.
Requisitos de retirada de productos
Se mantiene una lista de contactos clave en caso
de un retiro del mercado.
15.2 Cuando los productos se retiran debido a
peligros inmediatos para la salud, se evalúa la
seguridad de otros productos producidos en las
mismas condiciones. Se considerará la
necesidad de advertencias públicas.
16 ALMACENAMIENTO
Requerimientos generales
Los materiales y productos se almacenan en
16.1 espacios limpios, secos y bien ventilados,
protegidos del polvo, la condensación, los
humos, los olores u otras fuentes de
contaminación.

69
 Requisitos de almacenamiento
Se proporciona un control eficaz de la
temperatura, la humedad y otras condiciones
ambientales del almacenamiento cuando así lo
requieren las especificaciones del producto o
del almacenamiento.
Donde se apilan los productos, ¿están
protegidos los niveles inferiores?
16.2 Los materiales de desecho y los productos
químicos se almacenan por separado.
Todos los materiales no conformes se segregan
y se identifican fácilmente.
Sistemas especificados de rotación de
existencias (FIFO).
Las carretillas elevadoras que funcionan con
gasolina o diésel no se utilizan en las áreas de
almacenamiento de ingredientes o productos
alimentarios.
Vehículos, medios de transporte y
contenedores.
Los vehículos, medios de transporte y
contenedores se mantienen en buen estado y
16.3 limpios. También proporcionan protección
contra daños o contaminación del producto.
Limpieza a realizar entre cargas y se llevan
registros de las actividades de limpieza.
Los contenedores a granel están destinados
únicamente al uso alimentario.
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO / CONCIENCIA DEL
17
CONSUMIDOR
Los consumidores son conscientes del producto
y su importancia para que puedan tomar
17 decisiones informadas con respecto al producto.
Información transmitida en forma de etiquetas,
anuncios o sitios web de la empresa.
PROTECCION DE LOS ALIMENTOS, BIOVIGILANCIA Y
18
BIOTERRORISMO
Requerimientos generales
El establecimiento ha evaluado los peligros para
18.1 los productos que plantean los posibles actos de
sabotaje, vandalismo o terrorismo y ha
implementado medidas de protección
proporcionales.
Controles de acceso
Las áreas potencialmente sensibles tienen
acceso controlado.
18.2
El acceso debe estar físicamente restringido
mediante el uso de candados, llave de tarjeta
electrónica o sistemas alternativos.

70
 PARTE 3: Requisitos adicionales de FSSC 22000 V5.1
Categoría
¿Cumple? del Observación
hallazgo
Cláusula Requisito
Menor, *Detalle la referencia NC
Sí No Mayor, *Justifique las cláusulas “no
Critico aplicable”
2.5.1 GESTIÓN DE SERVICIOS Y MATERIALES COMPRADOS
Gestión de Servicios
La organización se aseguró de
que cuando se utilicen servicios
de análisis de laboratorio para la
2.5.1(a) verificación y/o validación de la
inocuidad de los alimentos, estas
pruebas sean realizadas por un
laboratorio competente que
utilice métodos validados y
pueda reproducir los resultados.
Adquisiciones de emergencia
La organización tiene un
procedimiento documentado
para adquisiciones en situaciones
2.5.1(b) de emergencia para garantizar
que los productos aún cumplan
con los requisitos especificados
y que el proveedor haya sido
evaluado.
Procedimiento de revisión de
especificaciones de productos
La organización estableció,
implementó y mantiene un
2.5.1(c) proceso de revisión para
especificaciones del producto
para garantizar el cumplimiento
continuo de los requisitos de
seguridad alimentaria, legales y
del cliente.
Resumen:

2.5.2 ETIQUETADO DEL PRODUCTO

71
 La organización se asegura de
que los productos terminados
estén etiquetados de acuerdo con
todos los requisitos legales y
reglamentarios aplicables en el
país de venta previsto, incluidos
los requisitos específicos del
2.5.2
cliente y los alérgenos.
Cuando el producto no está
etiquetado, toda la información
relevante del producto está
disponible para garantizar el uso
seguro del alimento por parte del
cliente o consumidor
Resumen:

2.5.3 DEFENSA DE LOS ALIMENTOS

Analisis de amenazas
La organización tiene un
procedimiento documentado
para realizar una evaluación de
[Link] amenazas para identificar y
evaluar amenazas potenciales y
ha desarrollado e implementado
medidas de mitigación para
amenazas significativas.
Plan
La organización tiene un plan de
defensa alimentaria
[Link] documentado que especifica las
medidas de mitigación que
cubren los procesos y productos
dentro del alcance del sistema de
gestión de seguridad alimentaria.
Resumen:

2.5.4 MITIGACIÓN DEL FRAUDE ALIMENTARIO

Analisis de vulnerabilidad
La organización cuenta con un
procedimiento documentado
para realizar una evaluación de
vulnerabilidad de fraude
[Link] alimentario para identificar y
evaluar vulnerabilidades
potenciales y ha desarrollado e
implementado medidas de
mitigación para vulnerabilidades
significativas.
[Link] Plan

72
 La organización tiene un plan de
mitigación del fraude
alimentario documentado que
especifica las medidas de
mitigación que cubren los
procesos y productos dentro del
alcance del sistema de gestión de
seguridad alimentaria.
Resumen:

2.5.5 USO DEL LOGOTIPO

El logotipo de FSSC 22000 solo
se puede utilizar para actividades
de marketing, como el material
2.5.5
impreso y/o el sitio web de la
organización y otro material
promocional.
Resumen:

2.5.6 GESTION DE ALÉRGENOS (C, E, FI, G, I & K)

La organización tiene un plan de
gestión de alérgenos
documentado que incluye:
a) Evaluación de
riesgos que cubre todas las
fuentes potenciales de
2.5.6
contaminación cruzada de
alérgenos.
b) Medidas de
control para reducir o eliminar el
riesgo de contaminación
cruzada.
Resumen:

2.5.7 CONTROL AMBIENTAL (C, I Y K)

La organización cuenta con:
a) Programa de
monitoreo ambiental basado en
riesgos.
b) Procedimiento
documentado para la evaluación
2.5.7 de la efectividad de todos los
controles para prevenir la
contaminación del entorno de
fabricación y esto deberá incluir,
como mínimo, la evaluación de
los controles microbiológicos y
de alérgenos presentes.

73
 c) Datos de las
actividades de seguimiento,
incluido el análisis periódico de
tendencias.
Resumen:

74
 Anexo 2. Mapa de Proceso

MAPA GERENCIAL DE PROCESOS INTERRELACIONADO

EMPRESA MERCAGRO S.A
GERENCIAL
PROCESO

2 1
3 PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA (INCLUYE
27 FINANZAS OJO, INCLUYE SISTEMA DE
GESTION Y REGULACIONES)
28

29 4 10 15 17 20 24 9
OPERATIVOS

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
PROCESOS

INVESTIGACIÓN Y
LOGISTICA Y ALMACENAMIENTO PRODUCCIÓN COMERCIALIZACIÓN CLIENT E FINAL
DESARROLLO

1 4 7 10 17 18 1 3 10 11 13 15 16 17 1 2 3 4 6 7 15 1 3 4 6 7 10 11 12 17
2 11 12
19 20 21 24 25 26 18 19 20 21 24 25 26 28 17 18 19 20 21 24 26 18 19 24 25 26

13 16

17 18 19 20 21 22 23
PROCESOS DE APOYO

COMPRAS MANTENIMEINTO

1 2 4 5 6 8 9 10 15 20 21 24 25 24 25 26 1 2 7 10 15 18 19

24 25 26 27 28 29

TALENTO HUMANO FINANZAS Y CONTABLE

1 2 4 7 10 15 17 18 19 20 21 1 2 4 9 10 15 17 18 19 20 21

24 25 26

75
 DOCUMENTO DE INTERACCIÓN DE PROCESOS
MERCAGRO S.A

RESULTADO DEL PROCESO REQUISITO A CUMPLIR DOCUMENTACIÓN PARTE INTERESADA

ITEM PROCESO RESPONSABLE
(PRINCIPAL P/S) LEGAL / REGLAMENTARIO (FUENTE DE EVIDENCIA) (USUARIO)
1. OBJETIVOS / METAS/ ESTRATEGIA FINANCIERA, SISTEMA
1 PLANIFICACIÓN ESTRATEGICA NORMAS INEN, SRI ARCSA, SUPERCIAS PLANIFICACIÓN ESTRATEGICA GERENTE GENERAL TODA LA ORGANIZACIÓN
DE GESTION Y REGULACIONES
2. PLANIFICACION DE I+D
3. PROTOCOLOS DE PRODUCTOS O PROCESOS
4. DIAGRAMAS DE FLUJO
5. FICHAS TECNICAS (PRODUCTOS, MATERIA PRIMA,
JEFE DE CALIDAD, ASISTENTE DE CALIDAD E
2 3 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO INGREDIENTES, ADITIVOS, MATERIAL DE EMPAQUE) NORMAS INEN PRODUCCION, CALIDAD, MANTENIMIENTO
INOCUIDAD, JEFE DE MANTENIMIENTO.
6. COSTOS DE PRODUCTOS O PROCESOS
7. MUESTRAS DE PRODUCTOS
8. INFORME CULMINACIÓN DE PROYECTOS

[Link]
5. SOLICITUD DE COMPRAS
BPA
6. CHECK LIST (inventario semanal)
FSSC 22000
7. PRODUCTOS Y MATERIALES ENTEGADOS
SRI ( LOGISTICA)
4 5 6 7 8 9 LOGISTICA Y ALMACENAMIENTO 8. DEVOLUCIONES A PROVEEDOR KARDEX MERCAGRO S.A VERSIÓN 2022 JEFE DE LOGISTICA Y ALMACENAMIENTO TODA LA ORGANIZACIÓN
AGROCALIDAD (MATERIA PRIMA Y ORGANICO)
9. REPORTES Y AUDITORIAS (REVISAR SI HACE FALTA
DETALLAR)

10. Planificación de producción

11. Producto en proceso y terminado
10 11 12 13 14 PRODUCCIÓN 12. Certificado de calidad INEN,FSSC 22000, ORGANICO, GLUTEN FREE, NON GMO REGISTROS DE PRODUCCIÓN, CERTIFICADOS DE ANALISIS. JEFE DE PRODUCCIÓN TODA LA ORGANIZACIÓN, CLIENTE FINAL
13. Productos de segunda (MIGA)
[Link] (desechos)
Orden de pedido
FACTURA
Especificaciones de producto terminado (requisitos) SRI
PACKING LIST
14. Planificación semanal de pedidos SENAE
BL
15 16 COMERCIALIZACIÓN 15. Packing list / FORMULARIO DE CARGA DE CONTENEDOR SEGUROS GERENTE GENERAL TODA LA ORGANIZACIÓN
DAE
Contratos y solicitudes de nuevos productos REGISTRO FDA
FORMULARIO DE CARGA DE CONTENEDOR

PLANIFICACIÓN SEMANAL DE COMPRAS

COTIZACIONES
FACTURAS
GUIAS DE REMISIÓN
17. Planificación semanal de compras y servicios
FICHAS TECNICAS
Orden de compra
SRI ORDEN DE COMPRAS
18. Materiales, insumos y servicios
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO (ARCSA, GAD) CONTRATOS O ACUERDOS COMERCIALES
17 18 19 COMPRAS 19. Aprobación del proveedor JEFE DE COMPRAS (VACANTE) TODA LA ORGANIZACIÓN
CERTIFICADOS DE CALIDAD
Liberación de productos y servicios ( correo, facturas,
LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS
etc)
LISTA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
Cotizaciones
CORREOS DE APROBACIÓN Y LIBERACIÓN
CONTRATOS

[Link] DE MANTENIMIENTO ANUAL

[Link] DE TRABAJO ABIERTA PLAN DE MANTENIMIENTO
20 21 22 23 MANTENIMEINTO FSSC 22000 JEFE DE MANTENIMIENTO TODA LA ORGANIZACIÓN
[Link] DE TRABAJO CERRADA SOLICITUD Y ORDEN DE TRABAJO
[Link] SEMANAL

24. PLAN DE CAPACITACIONES LEY DE SEGURIDAD SOCIAL

CONTRATOS DE TRABAJO, REGISTROS DE CAPACITACIÓN Y PROGRAMA
25. NUEVO TRABAJADOR ACORDE AL CARGO LEY DE DISCAPACIDAD
24 25 26 TALENTO HUMANO DE CAPACITACIÓN ANUAL, ADENDUM DE CONTRATOS, ACCIONES DE JEFE DE TALENTO HUMANO TODA LA ORGANIZACIÓN
26. TRABAJADOR CAPACITADO ACORDE AL CARGO CODIGO DE TRABAJO
PERSONAL, LLAMADOS DE ATENCIÓN, AVISOS DE NOVEDADES AL IESS
CRONOGRAMA DE ENTREVISTAS E INDUCCIÓN REQUISITOS DE CAPACITACIÓN DE ACUERDO A NORMATIVAS DEL
SISTEMA CERTIFICACIONES( FSSC 22000/ INEN/)
27. BALANCES Y ESTADO DE RESULTADOS
REPORTE DE COBROS A CLIENTES
COBROS A CLIENTES SRI
REPORTES PAGOS A PROVEEDORES
DECLARACIONES NIF
DECLARACIONES DE IMPUESTOS
28. PAGOS A PROVEEDORES SUPERCIAS
27 28 29 FINANZAS Y CONTABLE INFORMES DE AUDITORIAS JEFE FINANCIERO TODA LA ORGANIZACIÓN
FINACIAMIENTO GAD
PAGO NOMINA
29. PAGOS IMPUESTOS Y PERMISOS NACIOANLES E ANT
ESTADO DE RESULTADOS
INTERNACIOANALES FDA

76
 Anexo 3. PPR-GR-01 Manejo de Quejas

1. OBJETIVO.
Determinar las acciones adecuadas que se deben aplicar a los productos no
conformesdetectados después de la entrega.

2. ALCANCE.
Aplica para los productos no conformes detectados después de la entrega
de manera de atender al cliente, corregir la causa de la no conformidad y
de ser necesario dar disposición final al producto afectado.

3. DEFINICIONES.
• No conformidad: incumplimiento de un requisito.
• Trazabilidad: capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la
localización de un objeto.
• Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no
conformidad y evitarque vuelva a ocurrir.
• Reproceso: Acción tomada sobre un producto o servicio no conforme
para hacerlo conforme con los requisitos.
• Reclasificación: Variación de la clase de un producto o servicio no
conforme parahacerlo conforme a requisitos diferentes de los requisitos
iniciales.
• Desecho: Acción tomada sobre un producto o servicio no conforme
para impedir su uso inicialmente previsto. Ejemplo: Reciclaje,
destrucción.
• Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa
a suproducto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explícitao implícitamente se espera una respuesta o resolución.

4. RESPONSABLES.
• Asistente de exportaciones: Recibir la queja por parte
del cliente y direccionarla a calidad y producción para la
gestión correspondiente.

• Coordinador de calidad: Realizar ejercicio de trazabilidad y registrar

la quejaen el reporte de gestión de quejas.

77
• Jefe de aseguramiento de la calidad: Determinar si la queja es
justificada. Generar la no conformidad al área involucrada y hacer
seguimiento a la implementación del plan de acción.
• Jefes, coordinadores y supervisores del área involucrada: Realizar
análisis de causa y establecer plan de acción para evitar recurrencia de
la queja.

5. DOCUMENTOS REFERENCIALES
• Retiro de producto del mercado (PRO-GR-05).
• Procedimiento de acción correctiva / acción preventiva (PRO-GR-06).
• Control de producto no conforme (PRO-GR-03).

6. NORMAS.
1. En caso de que los clientes detecten incumplimientos en las
especificaciones de calidad, inocuidad, integridad orgánica, integridad
gluten free, NON-GMO o cualquier otro: deben hacer llegar la queja
vía correo al e-mail: customerservice@[Link], indicando la
siguiente información: número de lote / batch, incumplimiento
detectado y cantidad comprometida. La atención inicial de la queja debe
ser realizada por el asistente de exportaciones, quien debedireccionar la
queja a los departamentos de calidad y producción. Así mismo el
asistente de exportaciones deberá hacer seguimiento hasta el cierre de
la queja a fin de dar respuesta oportuna al cliente.
2. Una vez recibida la queja el coordinador de calidad debe crear un caso
en el reporte Gestión de Quejas (FOR-GR-27). Paralelamente debe
realizar un ejercicio de trazabilidad (FOR-AC-29) del lote
comprometido a fin de determinar si existió alguna desviación en el
proceso productivo que haya generado la no conformidad. El
coordinador de calidad debe hacer seguimiento a la queja hasta que se
haya cerrado el caso.
3. Con la información de la queja del cliente, del ejercicio de trazabilidad y
cualquierotra fuente de información pertinente, el Jefe de aseguramiento
de la calidad debedeterminar si la queja es justificada. En caso de

78
 estar justificada el Jefe de aseguramiento de la calidad debe levantar
una no conformidad al área involucrada en la desviación. El Jefe de
aseguramiento de la calidad debe asegurar que el área involucrada
realice el análisis de causa correspondiente y desarrolle el plan de
acción para evitar su recurrencia, según lo indicado en el procedimiento
de accióncorrectiva (PRO-GR-06).
4. El Jefe del área involucrada debe realizar el respectivo análisis de causa
y establecer el plan de acción (FOR-GR-07), lo hace llegar al Jefe de
calidad para su aprobación y envío al asistente de exportaciones. El
asistente de exportaciones deberá a su vez hacer llegar al cliente el
registro FOR-GR-07 como respuesta o resolución de la queja
presentada.
5. En caso de que la queja justificada esté relacionada a un caso de
inocuidad alimentaria, pérdida de la integridad orgánica, pérdida de la
integridad gluten free o presencia de transgénicos, se debe activar lo
establecido en el procedimiento de retiro de producto del mercado
(PRO-GR-05) y el procedimiento control de producto no conforme
(PRO-GR-03).
6. En caso de devoluciones de producto el Jefe de aseguramiento de la
calidad procederá según lo establecido en el procedimiento control de
producto noconforme (PRO-GR-03).

7. DESARROLLO.
• No aplica

8. REGISTROS.
• Correo electrónico de queja del cliente.
• Reporte Gestión de Quejas (FOR-GR-27).
• Ejercicio de trazabilidad (FOR-AC-29).
• Plan de Acciones Correctivas / Preventivas (FOR-GR-07).

9. ANEXOS.
• No aplica

79
 10. APROBACION.

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 No aplica, primera emisión. No aplica. No aplica

80
 Anexo 4. PPR-GR-02 Gestión de Residuos

1. OBJETIVO
Establecer los mecanismos para asegurar que los residuos se identifiquen,
clasifiquen, recolecten y dispongan de manera que se impida la contaminación de
los productos o áreas de producción de planta Mercagro, S. A.

2. ALCANCE
Aplica para la identificación, clasificación, recolección y disposición final de los
desechos generados en planta Mercagro, S. A.

3. DEFINICIONES

Residuos: Materiales desechados tras su vida útil. Se componen principalmente de los

restos de materiales utilizados en la fabricación, transformación o utilización de bienes
de consumo.
Afrecho: Es un subproducto de la elaboración de alimentos y de otras actividades
agrícolas y acaba empleándose en la industria de alimentación de los animales.
Almacenamiento temporal: Acción de mantener temporalmente los residuos en
un sitio definido para luego ser enviados a aprovechamiento, tratamiento o
disposición.
Residuo peligroso: Los desechos sólidos, pastosos, líquidos o gaseosos
resultantes de un proceso de producción, transformación, reciclaje, utilización o
consumo y que contengan alguna sustancia que tenga características corrosivas,
reactivas, tóxicas, inflamables, biológico infecciosas y/o radioactivas, que
representen un riesgo para la salud y el ambiente de acuerdo a las disposiciones
legales aplicables.
Disposición final: Es la última de las fases de gestión integral de los residuos, en
la cual son dispuestos en forma definitiva y sanitaria mediante procesos de
aislamiento y confinación de manera definitiva los desechos sólidos no
aprovechables o desechos peligrosos y especiales con tratamiento previo, en
lugares especialmente seleccionados y diseñados, de acuerdo a la legislación
ambiental vigente; para evitar la contaminación, daños o riesgos a la salud o al
ambiente.

81
 Residuos orgánicos: Son residuos biodegradables (se caracterizan porque pueden
descomponerse naturalmente y tienen la característica de poder transformarse o
degradarse rápidamente, transformándose en otro tipo de materia orgánica.
Ejemplo: los restos de comida, frutas y verduras, sus cáscaras, carne, huevos, etc.
Residuos Reciclables: Residuo sólido susceptible a ser aprovechado,
transformado mediante procesos que devuelven a los materiales su potencialidad
de reincorporación como energía o materia prima para la fabricación de nuevos
productos.
Residuos No Reciclables: Equivalente a desecho. Residuo sólido no susceptible
a ser aprovechado, transformado mediante procesos que devuelven a los
materiales su potencialidad de reincorporación como energía o materia prima para
la fabricación de nuevos productos cuyo material no puede ser sometido aprocesos
de transformación para la elaboración de nuevos productos.

4. RESPONSABLES

Todos los trabajadores: Dar tratamiento a los residuos según se indica en el

presente documento.
Auxiliar de limpieza / Abastecedores de materia prima: Ejecutar el traslado de
residuos a la zona de almacenamiento temporal.
Asistente de calidad e inocuidad: Emitir disposición final de los residuos
generados. Supervisar el retiro oportuno de los desperdicios.
Jefe de logística y bodega: Destruir el material de empaque impreso antes de su
disposición final.
Jefe de mantenimiento y seguridad industrial: Gestionar los residuos
peligrosos.

5. DOCUMENTOS REFERENCIALES

Norma técnica sanitaria para alimentos procesados (ARCSA-DE-067-2015-

GGG).
Norma técnica programas pre-requisitos para la seguridad alimentaria. Parte 1:
elaboración de alimentos (ISO/TS 22002-1).
82
 Norma técnica ecuatoriana. Gestión ambiental. Estandarización de colores para
recipientes de depósitos y almacenamiento temporal de residuos sólidos.
Requisitos (NTE INEN 2841).

Evaluación y selección de proveedores (PPR-GR-05)

Control de productos químicos (PPR-AC-01).

Procedimiento para el control de producto no conforme (PRO-GR-03).

Procedimiento para el manejo de desechos peligrosos o especiales (PRO-SO-04).

6. NORMAS

1. Los residuos generados en Mercagro, S. A, deben clasificarse según se indica a

continuación, de manera de facilitar su manejo y disposición final:
TABLA 1. CLASIFICACIÓN DE RESIDUOS PARA ESTACIONES DE
RECIPIENTES.
COLOR DE
TIPO DE DESCRIPCIÓN DEL
RECIPIENT
RESIDUO EO RESIDUO A
ROTULO DISPONER
Todo material susceptible a ser
Reciclables Azul
reciclado, reutilizado: vidrio, plástico,
papel, cartón, entre otros.
Todo residuo no reciclable: servilletas
No reciclables, no
usadas, papel adhesivo, papel
Negro
peligrosos.
higiénico, envases con restos de
comida.

83
 Origen biológico: restos de comida,
Orgánicos Verde cáscaras de fruta, verduras, afrecho
frito, afrecho crudo, entre otros.
Susceptible de seraprovechado.

Adicionalmente, los siguientes desperdicios orgánicos se identifican y separan dela

siguiente forma:

Cascaras de plátano verde: Se deben colocar en sacos verdes.

Cascara de plátano maduro: Se deben colocar en sacos negros. Plátano

en estado de descomposición: Se deben colocar en sacos rojos. Afrecho
frito y crudo: Se deben colocar en tachos de color verde.

Restos de aceite: Se debe colocar en tambos de color amarillo.

2. La separación de los residuos de Mercagro, S. A, debe realizarse desde su

generación, es responsabilidad de todos los trabajadores y visitantes gestionar los
residuos según lo establecido en el presente procedimiento. Se deben separar los
residuos según su tipo y color de recipiente / rótulo (ver norma 1), de manera de
garantizar su recolección, acopio, aprovechamiento (reciclaje, recuperación o
reutilización) y disposición final adecuada.
3. Mercagro, S. A cuenta con estaciones de recipientes de residuos estratégicamente
ubicados de manera de facilitar la recolección y separación desde su origen (ver
anexo 1: Estaciones de recipientes de residuos). El retiro desde las distintas
estaciones hasta la zona de almacenamiento temporal, debe realizarse por lo
menos una vez por turno o cuando sea necesario de manera de evitar acumulación,
esta actividad está bajo la responsabilidad de los asistentes de limpieza. El manejo
de los residuos generados en Mercagro, S. A debe realizarse de forma segura,
evitando al máximo derrames u ocasionar que la separación previa se pierda.
4. La zona de almacenamiento temporal debe estar ubicada de manera que no
represente un riesgo de contaminación para los productos y procesos de Mercagro,
S. A, así mismo debe tener la señalización correspondiente para cada tipo de
residuo (ver anexo 1). Desde la zona de almacenamiento temporal se emite la
disposición final de los desperdicios generados en Mercagro, S. A. Es
84
 responsabilidad del asistente de calidad e inocuidad emitir diariamente la
disposición final de manera de evitar acumulación. La disposición final de los
residuos debe realizarse según se indica a continuación:

Reciclables: se envía a empresa recicladora.

No reciclables, no peligrosos: se envía al Parque Ambiental de la
Municipalidad de El Carmen.
Orgánicos (estaciones): se envía al Parque Ambiental de la Municipalidad
de El Carmen.
Cáscaras de plátano verde: Se envía a las haciendas pertenecientes a
Mercagro, como alimento complementario para ganado bovino.
Cáscaras de plátano maduro: En envía a las haciendas de Mercagro, como
componente para la elaboración de Bocashi y compost.
Afrecho frito y crudo: Se vende de forma particular para alimentos de
porcinos.
Miga y restos de aceite: Se vende a empresas legalmente constituidas
como componente para alimentos balanceados para animales.
Plátanos en estado de descomposición: se envía al Parque Ambiental de la
Municipalidad de El Carmen.
5. El material de empaque que por alguna razón no pueda ser utilizado para su fin
originalmente previsto, debe ser devuelto a Bodega a través del formato
Devoluciones (FOR-BO-10). El Jefe de logística y bodega debe destruir o
inhabilitar el material de empaque impreso (incluyendo etiquetas), de manera de
asegurar que no se puedan utilizar ni el empaque, ni la marca, se debe dejar
evidencia de esta actividad en el formato Destrucción de material de empaque
impreso (FOR-BO-17). Una vez destruido o inhabilitado el material de empaque
impreso el Jefe de logística y bodega podrá emitir la siguiente disposición:
gestionar el desperdicio con alguna empresa recicladora, junto con el material de
empaque no impreso, o envío a la zona de almacenamiento temporal para que el
asistente de calidad e inocuidad emita la disposición.

6. En los casos donde la disposición final de los desperdicios reciclables se maneje

a través de alguna empresa recicladora, ésta debe estar aprobada para realizar esta
actividad, ver programa de pre-requisito evaluación y selección de proveedores

85
 (PP-GR-05). Se debe conservar los registros que respalden la disposición final
emitida por la empresa recicladora.
7. Los envases vacíos de los químicos usados en Mercagro, S. A, deben ser
dispuestos según lo establecido en el programa de pre-requisito control de
productos químicos (PPR-AC-01).
8. El producto terminado no conforme y cuya disposición final sea desperdicio, se
debe tratar según lo establecido en el procedimiento para el control de producto
no conforme (PRO-GR-03) y los lineamientos establecidos en este programa de
pre-requisitos.
9. Los residuos peligrosos generados en Mercagro, S. A (residuos biológicos corto
punzantes, desechos biológicos, desperdicios de trampa grasa, residuos de la
limpieza de hollín, residuos de derrames de combustibles, residuos de solventes,
entre otros), deben ser gestionados según lo establecido en el procedimiento para
el manejo de desechos peligrosos o especiales (PRO-SO-04).

7. DESARROLLO
No aplica.

8. REGISTROS

Devoluciones (FOR-BO-10).
Destrucción de material de empaque impreso (FOR-BO-17).
Registros que respalden la disposición final emitida por la empresa recicladora.

86
9. ANEXOS

87
 10. APROBACION

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

88
 Anexo [Link]-GR-03 Identificación y Trazabilidad

1. OBJETIVO
Identificar de manera única el material entrante de proveedores, el
producto en proceso y el producto terminado hasta la primera etapa de
su ruta de distribución.

2. ALCANCE
Aplica para relacionar lotes de materiales recibidos, ingredientes y
productos en proceso, hasta la primera etapa de distribución del
producto terminado despachado desde Mercagro, S. A.

3. DEFINICIONES
• Trazabilidad: Capacidad de seguir el histórico, la aplicación o la
ubicación de unobjeto.
4. RESPONSABLES
• Jefe, coordinador, asistentes de bodega: asignar lotes a la materia
primarecibida, asignar lotes internos según lo establecido en el presente
documento. Conservar correctamente diligenciados los formatos
requeridos para la trazabilidad.
• Jefe, coordinador, supervisores de producción: asignar lotes y
número de batchs a los productos en proceso y terminado. Conservar
correctamente diligenciados los formatos requeridos para la
trazabilidad.
• Jefe de aseguramiento de la calidad: supervisar la implementación
del plan de la calidad. Planificar los ejercicios de trazabilidad, según la
frecuencia establecida.
• Coordinador de calidad: Conservar los certificados de calidad de
material de empaques, ingredientes y aditivos.
• Asistente documental: realizar los ejercicios de trazabilidad e
informar los resultados.
5. DOCUMENTOS REFERENCIALES
• Plan de la calidad (PLA-AC-01)

89
6. NORMAS
1. El presente documento establece el sistema de trazabilidad
implementado en Mercagro, S. A, para identificar de manera única el
material entrante de los proveedores y la primera etapa de la ruta de
distribución del producto terminado.
2. Para los casos de material de empaque, ingredientes y aditivos se debe
conservarla identificación original asignada por los proveedores.
3. Para los casos de materia prima el Jefe de bodega, coordinador de
bodega o asistentes de bodega deben asignar un lote, según se indica a
continuación:
AA-CCC

Donde:

AA: Iniciales de nombres, apellido, ciudad de origen, razón

social del proveedor, ver codificación proveedores de materia
prima (FOR-BO-18).NOTA: El Jefe de bodega debe asegurarse
de no repetir códigos asignadosa proveedores, emitiendo una
actualización de FOR-BO-18 cada vez que se incluya un nuevo
proveedor.
CCC: Día juliano de la recepción.
4. En caso de que por alguna razón (materia prima con distintos estados
de maduración, sobrantes de aceites, por ejemplo), se requiera realizar
mezclas de dos o más lotes, el Jefe de bodega, coordinador de bodega
o asistente de bodega podrán crear un lote interno, según se indica a
continuación:
LI-CCC
Donde:

LI: Lote interno.

CCC: Día juliano de la mezcla.
En el formato Control de Lote Interno (FOR-BO-16) debe quedar
evidencia de los lotes de materia prima, ingredientes o aditivos que

90
 conforman el lote interno. Los lotes internos deben recibir el mismo
tratamiento de calidad e inocuidad de los lotes que lo conforman.

5. Para los casos de producto terminado el Jefe de producción,

coordinador de producción o supervisores de producción deben asignar
un lote al producto en proceso y producto terminado, según se indica a
continuación:
VVV-WWW-XXX
Donde:

VVV: Código de producto, ver formato codificación de

productos (FOR-GR-12).
WWW: Día juliano de la producción.
XXX: Turno de trabajo.
6. Se establecen batchs (sub-lotes) de producción con el objetivo de tener
mayor control en la trazabilidad, el Jefe de producción, coordinador de
producción o supervisores de producción deben asignar la codificación
de los batchs como se indica a continuación:
AA-CCC-VVV-WWW-XXX-YY

Donde:

AA-CCC: Lote de materia prima (ver norma 3 del presente

documento).
VVV: Código de producto.
WWW: Día juliano de la producción.
XXX: Turno de producción.
YY: Línea de producción.
NOTA: Un lote de producción (ver norma 5) corresponde a toda la
producciónde un turno de trabajo de cada referencia, a su vez el lote
de producción está conformado por varios batchs (dependiendo de
la materia prima utilizada, la línea de producción y el turno de
trabajo).
91
7. La trazabilidad de los productos elaborados en Mercagro se garantizan
según lo indicado en los puntos anteriores y los formatos indicados a
continuación:
Departamento de logística y almacenamiento:

Recepción de materia prima (FOR-BO-01).

Control de lote interno (FOR-BO-16).
Recepción e inspección de material de empaque, insumos y
químicos(FOR-BO-02).
Salida de bodega (FOR-BO-05).

Departamento de producción:

Pesos de pelado (FOR-PD-03).

Inspección de insumos en proceso (FOR-PD-06).
Producción diaria (FOR-PD-08).
Control de etiquetas (FOR-PD-10).
Control de producción (FOR-PD-09).
Carga contenedor (FOR-PD-11).

Departamento de calidad:

Liberación de productos (FOR-AC-19).

Certificados de calidad de material de empaque, ingredientes y aditivos.

En estos formatos quedan registrados los lotes de materia prima,

material de empaque, ingredientes y aditivos utilizados para la
producción de los distintos lotes y batchs de producto terminado.

8. A través de los controles, frecuencias y responsabilidades establecidas

en el Plande la Calidad e Inocuidad (PLA-AC-01), se logra obtener las
condiciones de fabricación de los lotes y batchs producidos en
Mercagro, S. A.
9. La verificación del sistema de trazabilidad descrito en el presente
documento deberealizarse a través de ejercicios de trazabilidad (FOR-

92
 AC-29). El Jefe de aseguramiento de la calidad deberá planificar por lo
menos dos ejercicios de trazabilidad (FOR-AC-29) al año, ver
procedimiento de auditorías (PRO-GR-10),de manera que se garantice
la rastreabilidad de los productos de Mercagro S. A, desde nuestros
clientes hasta los proveedores de materia prima, material de empaque,
ingredientes y aditivos. El ejercicio de trazabilidad debe incluir la
conciliación de las cantidades de producto terminado con la cantidad
de ingredientes como evidencia de su eficacia, esto aplica para un batch
de producción. La ejecución del ejercicio de trazabilidad debe estar a
cargo del asistente documental.
10. El tiempo de conservación de los registros asociados con la trazabilidad
de Mercagro, S. A, queda establecido en el procedimiento control de
documentos (PRO-GR-01) y no puede ser inferior a la vida útil del
producto.

7. REGISTROS.
• Recepción de materia prima (FOR-BO-01).
• Control de lote interno (FOR-BO-16).
• Codificación proveedores de materia prima (FOR-BO-18).
• Pesos de pelado (FOR-PD-01).
• Control de producción (FOR-PD-10).
• Inspección de insumos en proceso (FOR-PD-06).
• Producción diaria (FOR-PD-06).
• Liberación de productos (FOR-AC-19).
• Carga contenedora (FOR-PD-09).
• Ejercicio de trazabilidad (FOR-AC-29).

8. ANEXOS.
No aplica.

93
 9. APROBACION.

REVISADO POR: APROBADO POR:

10. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 No aplica, primera emisión. No aplica. No aplica

94
Anexo 6. PPR-GR-04 Higiene personal e instalaciones para empleados.

1. OBJETIVO
Establecer y documentar los requisitos de higiene y comportamiento del
personal, visitantes y contratistas de la empresa Mercagro, S. A.

2. ALCANCE
Aplica para el personal, visitantes y contratistas de la empresa Mercagro,
S. A, de manera de asegurar su obligatorio cumplimiento y controlar los
riesgos a la inocuidadde los productos fabricados.

3. DEFINICIONES
Contaminación: Introducción u ocurrencia de un contaminante en un
alimento o el ambiente en que se encuentra.
Contacto con el producto: Todas las superficies que están en contacto con
el producto o los empaques primarios durante la operación normal
Enfermedad infectocontagiosa: Son aquellas generadas por
microorganismos patógenos, tales como virus, bacterias, hongos y
parásitos que pueden ser transmitidos mediante el contacto directo con
personas infectadas, su sangre y sus infecciones.
4. RESPONSABILIDADES
Jefe de Aseguramiento de Calidad: Garantizar que se cumplan los
controlesestablecidos en el plan de la calidad e inocuidad y tomar acciones
para corregir cualquier desviación. Aprobar los uniformes antes de su
fabricación.
Jefe de Talento Humano: Entregar en cantidad y frecuencia los uniformes
de los trabajadores.
Médico de planta: Realizar las valoraciones pre-ocupacionales y
periódicas de los trabajadores. Mantener las historias clínicas actualizadas.
Según valoración médica, emitir reubicaciones de puestos de trabajo o
reposos médicos. Valorar a los trabajadores antes de su re-integro, luego de
reposos emitidos por infecciones que pudiera causar contaminación de los
alimentos.

Inspector de calidad: Realizar las inspecciones establecidas en el plan de

la calidady generar las alertas correspondientes oportunamente.
Operadores: Informar oportunamente cualquier afección de salud que presente.

95
 5. DOCUMENTOS REFERENCIALES
Norma técnica programas pre-requisitos ISO/TS 22002-1. Programas
Pre-requisitos para la seguridad alimentaria.
Norma técnica sanitaria para alimentos procesados (ARCSA-DE-
067-2015-GGG).
Ministerio de salud pública del Ecuador. Aplicación de la historia
clínicaocupacional. Instructivo.
Reglamento de control de baterías sanitarias.
Plan de la Calidad e Inocuidad (PLA-AC-01).
Selección y uso de elementos de protección individual (PRO-SO-03)

6. NORMAS
1. Se disponen de instalaciones adecuadas para asegurar la higiene del
personal quelabora en Mercagro, S. A. Las instalaciones están ubicadas
en puntos estratégicospara prevenir contaminación del producto y están
claramente identificadas con señaléticas (ver anexo 1 plano de
distribución de áreas). Estas instalaciones contemplan:
Estaciones para el lavado, desinfección y secado higiénico de
las manos, en cantidad suficiente para el personal que labora en
planta Mercagro, S. A, con el correspondiente suministro de
agua, jabón de mano, gel desinfectante y toallas de papel. Los
lavamanos de estas estaciones cuentan con grifos no operados
por las manos y son de uso exclusivo parael lavado de manos de
los trabajadores.

Baños y vestidores en cantidades suficientes e independientes

para hombres y mujeres (según reglamento de control de
baterías sanitarias, artículo 13), con servicios higiénicos
adecuados, con duchas, e instalaciones para el lavado,
desinfección y secado de manos. Los baños vestidores no son de
acceso directo desde ningún área del proceso productivo y están
ubicados de forma tal que el personal que manipula alimentos
se desplace sin riesgo de ensuciar o contaminar la ropa de
trabajo.

96
2. Se dispone del área del comedor de planta para el almacenamiento y
consumo dealimentos del personal que labora en Mercagro, S. A. El
área del comedor se encuentra estratégicamente ubicada de manera que
se minimiza el riesgo de contaminación cruzada (ver anexo 1 plano de
distribución de áreas planta). Es importante señalar que en Mercagro,
S. A no se preparan alimentos, por lo que el comedor es utilizado para
el almacenamiento refrigerado de los alimentos traídos por los
trabajadores y su consumo.
3. Los uniformes para el personal de Mercagro, S. A, deben cumplir con
lossiguientes requisitos: ser diseñados para protección de los alimentos,
cubrimientoadecuado, sin botones, sin bolsillos externos por encima del
nivel de la cintura, pueden tener cremalleras o broches de presión, ser
usados exclusivamente para la protección de los alimentos. Es
responsabilidad del Jefe de aseguramiento de la calidad garantizar el
cumplimiento de estos lineamientos. Mercagro, S. A, a través del
departamento de talento humano anualmente asigna uniformes a su
personal (ver acta de entrega de uniformes FOR-TH-04), según se
indica a continuación:
Personal operativo:

03 camisetas de color azul.

03 pantalones de color azul.
02 mandiles de color azul (dos veces al año).
01 mandil para proceso orgánico.
02 cofias, según el área de trabajo.
02 pares de mangas (dos veces al año).
Nota: Para diferenciar al personal operativo de las distintas áreas,
seestablece el siguiente código de colores:

• Producción: plomo / negro.

• Bodega: verde fosforescente.
• Limpieza: gris.

97
 Personal administrativo:

03 camisetas de color azul.

01 buzo de color azul.
02 cofias de color verde.
Personal de mantenimiento:
02 camisetas de color azul.
02 overoles de color azul.
02 mandiles de color azul.
01 mandil para el proceso orgánico.
02 cofias de color beige.
Personal de seguridad:
03 camisetas de color azul.
02 pantalones de color azul.
01 chaleco de color azul.
01 chompa de color azul.
01 gorra de color azul.
Es responsabilidad del usuario mantener los uniformes en buenas
condiciones (sin rasgaduras, rotas o con deshilache de material, por
ejemplo). Para garantizar su cumplimiento se debe validar el estado de
los uniformes a través del Checklist BPM – Personal (FOR-AC-05),
según lo establecido en el Plan de la Calidad e Inocuidad (PLA-AC-
01). Es responsabilidad del usuario, la limpieza y desinfección
permanente de la ropa de trabajo.

4. Los zapatos para uso en áreas de procesamiento deben ser cerrados

completamente y fabricados en materiales no absorbentes. Los guantes
para uso en contacto con el producto deben permanecer limpios y en
buenas condiciones, queda prohibido el uso de guantes de latex. La
asignación de los equipos de protección personal se debe realizar en
base al análisis de riesgo por puesto de trabajo, según lo establecido en
el procedimiento para la selección y uso de elementos de protección
individual (PRO-SO-03).

5. La atención de la salud en el trabajo debe estar orientada a prevenir o

controlar cualquier fuente de contaminación de los productos

98
 fabricados en Mercagro, S. A, además de los inherentes a la vigilancia
de la salud de los trabajadores. Todo personal de nuevo ingreso
empleado para operaciones en contacto directo con alimentos, debe ser
evaluado por el médico de la empresa antes de su contratación. Esta
evaluación debe incluir los siguientes exámenes pre-ocupacionales:
Exámenes paraclínicos: hematología completa, glicemia, urea,
creatinina,TGO, TGP, V.D.R.L, ácido úrico, coproparasitario,
grupo sanguíneo, colesterol, triglicérido, elemental y
microscópico de orina.
Exámenes específicos: COVID 19, descarte de enfermedad
infectocontagiosa según análisis de peligro.
De igual forma el médico de la empresa debe realizar la valoración
médica ocupacional periódica, que incluye los siguientes exámenes
anuales al personal contratado para operaciones en contacto directo con
alimentos:

Exámenes paraclínicos: hematología completa, glicemia, urea,

creatinina, colesterol, triglicéridos, coproparasitario, elemental
y microscópico de orina.
6. Los empleados de Mercagro, S. A están en la obligación de reportar a
su supervisor inmediato y a los inspectores de calidad, las siguientes
condiciones de salud: ictericia, diarrea, vómito, fiebre, dolor de
garganta, lesiones cutáneas visiblemente infectadas (forúnculos,
cortaduras o heridas), heridas con secreción,secreciones de nariz, ojos
y boca o cualquier otra susceptible de contaminar los productos
elaborados en Mercagro, S. A. El inspector de calidad debe realizar una
verificación a través del Checklist BPM – Personal (FOR-AC-05),
según lo establecido en el Plan de la Calidad e Inocuidad (PLA-AC-
01). En caso de hallazgo de personal con la sintomatología antes
señalada, el supervisor debe referir al trabajador al servicio médico,
para que previa valoración y tratamiento, el médico de la empresa
indique una posible reubicación a un puesto de trabajo donde no
represente un riesgo de contaminación, o emita el reposo
correspondiente. Luego de una ausencia originada por una infección

99
 toxiinfección alimentaria, el médico de planta debe realizar una
valoración médica de aptitud ocupacional de reintegro, antes de la
reincorporación del colaborador.

7. En la historia clínica ocupacional de cada trabajador de Mercagro, S. A

debe constar por lo menos los siguientes formatos, de manera de
evidenciar el cumplimiento de lo establecido en las normas 5 y 6 del
presente documento:
Formulario de evaluación pre-ocupacional.
Formulario de evaluación periódica.
Formulario de evaluación de reintegro.
Formulario de evaluación de retiro.
Certificado de salud en el trabajo.
Registro de inmunizaciones para la salud en el trabajo.
Se debe mantener la estructura y codificación de estos formatos, según
lo establecido en el instructivo para Aplicación de la historia clínica
ocupacional delMinisterio de salud pública del Ecuador. El personal
sanitario responsable de la historia clínica ocupacional, está obligado a
guardar la confidencialidad de la información contenida en las mismas.

8. Los empleados para operaciones en contacto directo con alimentos que

presentenheridas o quemaduras, el personal de servicio médico deberá
cubrirlas, según corresponda, para evitar contaminación de los
productos fabricados en Mercagro,
S. A, ver formato de atención primaria para el personal (FOR-SO-10).
Cualquier elemento de protección faltante se debe reportar de manera
oportuna al supervisorinmediato y al inspector de calidad.

9. El personal que labora en Mercagro, S. A, debe practicar los siguientes

hábitos dehigiene personal:
Mantener la higiene y el cuidado personal.
Lavarse y desinfectarse las manos antes de iniciar cualquier
actividad de manipulación de alimentos, inmediatamente
después de ir al baño, toser oestornudar, cuando se alterna la
manipulación entre alimentos crudos y procesados,
inmediatamente después de manipular cualquier material
100
 potencialmente contaminado.
No estornudar o toser sobre materiales o productos.
No escupir / expectorar.
Mantener uñas limpias y cortas.
10. Mercagro, S. A, establece la siguiente política de comportamiento de
cumplimiento obligatorio para el personal que labora en operaciones en
contactodirecto con alimentos:
Se prohíbe fumar dentro de las instalaciones de Mercagro, S. A.
Se designa el área del comedor, la cafetería administrativa, la
sala de capacitaciones y la oficina de gerencia, como los únicos
sitios autorizadospara comer o masticar chicles.
Prohibido el uso de joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes,
collares, o cualquier otro accesorio de uso personal.
Prohibido el uso de celular para el personal de operaciones en
contacto directo con alimentos.
Todo el personal que trabaje o ingrese a las áreas de
procesamiento (recepción, producción, almacenamiento,
despacho) debe mantener el cabello totalmente cubierto
mediante el uso de la cofia.
Prohibido el uso de barba para el personal de operaciones en
contacto directo con alimentos. El personal administrativo que
use barba deberá usar protectores desechables o cualquier
protector adecuado.
El personal que por temas de salud esté en tratamiento médico,
deberá dejar los medicamentos en el servicio médico.
Prohibido el uso de esmaltes de uñas, así como las uñas y
pestañas postizas.
Prohibido el uso de maquillaje.
Prohibido el ingreso de químicos a las instalaciones de
Mercagro, S. A (perfumes, lociones, aerosoles). Sólo se
permitirá el ingreso de implementos de aseo personal (cremas
dentales, dentífricos, desodorantes,entre otros).
Prohibido portar detrás de las orejas implementos para escribir
(lápices o esferos).

101
 Los casilleros personales deberán permanecer limpios y sin ropa
sucia. Se prohíbe almacenar en los casilleros personales,
herramientas y equipos que se usan en contacto directo con
alimentos.
La verificación de cumplimiento de esta política debe estar a cargo de
losinspectores de calidad, a través del Checklist BPM – Personal (FOR-
AC-05), según lo establecido en el Plan de la Calidad e Inocuidad
(PLA-AC-01).

11. Todo visitante, incluidos contratistas, debe cumplir con los

lineamientos establecidos en el presente documento. Adicional deben
contestar el cuestionariode ingreso para visitas (FOR-GR-18), en el que
se detallan requisitos adicionales de seguridad industrial que deberán
cumplir durante su estadía en planta. Mercagro, S. A, debe entregar la
indumentaria necesaria (cofias, mandiles, mascarillas), en los casos que
los visitantes requieran ingresar a las áreas de almacenamiento,
producción y despacho. El cumplimiento de este lineamiento debe estar
a cargo del responsable de la visita.
7. DESARROLLO.
No Aplica

8. REGISTROS.
Acta de entrega de uniformes (FOR-TH-04).
Checklist BPM-Personal (FOR-AC-05).
Cuestionario de ingreso para visitas (FOR-GR-18).
Formulario de evaluación pre-ocupacional.
Formulario de evaluación periódica.
Formulario de evaluación de reintegro.
Formulario de evaluación de retiro.
Certificado de salud en el trabajo.
Registro de inmunizaciones para la salud en el trabajo.

102
 9. ANEXOS
Anexo 1. Plano de distribución de áreas.

10. APROBACIÓN

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

103
Anexo 7. PPR-GR-05 Selección y evaluación de proveedores.

1. OBJETIVO.
Establecer el método de selección y evaluación de proveedores externos,
basado en sucapacidad de atender los requerimientos de compra de productos
y servicios.

2. ALCANCE.
Aplica para todos los proveedores de materia prima, material de empaques,
ingredientes y servicios usados para la producción de Chifles en la Planta
Mercagro.

3. DEFINICIONES.
Proveedor: Organización que proporciona un producto o servicio.
Proveedor externo: Proveedor que no es parte de la organización.
Selección: Etapa previa al inicio del proceso de compra, mediante la
cual se lograla validación o aprobación de los proveedores.
Evaluación: Seguimiento del comportamiento en el tiempo de
nuestrosproveedores críticos, conforme al cumplimiento de los
criterios de evaluación.
4. RESPONSABLES.
Equipo auditor: Responsable de realizar las evaluaciones de
proveedores según loestablecido en el presente procedimiento.
Equipo de inocuidad: Realizar el análisis de peligro de materia prima,
ingredientes ymaterial de empaque.
Responsable de compras: Cumplir con lo establecido en el presente
procedimiento.

5. DOCUMENTOS REFERENCIALES.
Guía de buenas prácticas agrícolas general. Resolución técnica N° 108.
ISO 22000.
FSSC 22000.
USDA NOP.
GFCO Manual.
Programa Nacional Orgánico.
Normativa general para promover y regular la producción orgánica en Ecuador.
Procedimiento de compras (PRO-CO-01).

104
 Procedimiento de auditoría (PRO-GR-10)

6. NORMAS.
1. Todo proveedor de Mercagro, S. A, debe proporcionar la siguien
tedocumentación:
Registro único de contribuyente.
Nombramiento del representante legal y o Gerente.
Permiso de funcionamiento de la empresa.
2. Una vez consignada la documentación antes señalada el responsable de
compras ingresa al nuevo proveedor en el Registro de Proveedores de
Mercagro (FOR-CO-01). Las compras de productos o servicios se hacen
únicamente a los proveedores que forman parte del Registro de
Proveedores de Mercagro (FOR-CO-01).
3. Una vez recibido algún requerimiento de compras de productos o
servicios, el responsable de compras deberá seleccionar de la base de
datos del Registro de Proveedores de Mercagro (FOR-CO-01) al
proveedor que cumpla con los siguientes requisitos:
Calidad: cumplimiento de las especificaciones indicadas por el
solicitantedel producto o servicio.
Mejor precio: según información de las cotizaciones.
Disponibilidad y tiempo de entrega.
Garantía.
Servicio post-venta.
La orden de compras se debe colocar al proveedor que mejor cumpla
con los criterios antes señalados, según lo establecido en el
procedimiento de compras (PRO-CO-01).

4. Se consideran proveedores críticos a las organizaciones que

suministran los siguientes productos: materia prima (plátano),
ingredientes, material de empaque primario y material de empaque
secundario. Para los proveedores críticos se establecen los siguientes
requisitos adicionales, en base al análisis de peligro de ingredientes y
material de empaque (OTR-AC-01):

105
Proveedores de materia prima orgánica:

Certificación orgánica según norma nacional, USDA y Unión Europea.

Certificado de transacción de la materia prima recibida.
Carta de garantía NON-GMO, o su equivalente.
Evaluación a cultivos, según lo establecido en el
procedimiento deauditoría (PRO-GR-10).
Proveedores de materia prima convencional:

Carta de garantía NON-GMO, o su equivalente.

Evaluación a cultivos, según lo establecido en el
procedimiento deauditoría.
Proveedores de aceite orgánico:

Certificación orgánica según norma nacional, USDA y Unión Europea.

Certificado de transacción del ingrediente recibido.
Carta de garantía NON-GMO, o su equivalente.
Carta de garantía libre de alérgenos (gluten), o su equivalente.
Fichas técnicas de los productos suministrados.
Certificados de calidad de cada lote recibido en planta.
Evaluación, según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO- GR-10). NOTA: En caso de poseer
certificaciones como por ejemplo: Sistema de gestión de
calidad, Sistema de gestión de inocuidad, BPM, el auditor líder
de planta decidirá si se incluye o no en el programa de auditoría.
Proveedores aceite convencional:

Carta de garantía NON-GMO, o su equivalente.

Carta de garantía libre de alérgenos (gluten), o su equivalente.
Fichas técnicas de los productos suministrados.
Certificados de calidad de cada lote recibido en planta.
Evaluación, según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO- GR-10). NOTA: En caso de poseer
certificaciones como por ejemplo: Sistema de gestión de
calidad, Sistema de gestión de inocuidad, BPM, el auditor líder

106
 de planta decidirá si se incluye o no en el programa de auditoría.
Proveedores de sal:

Carta de garantía libre de alérgenos (gluten), o su equivalente.

Fichas técnicas de los productos suministrados.
Certificados de calidad de cada lote recibido en planta.
Evaluación, según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO- GR-10). NOTA: En caso de poseer
certificaciones como por ejemplo: Sistema de gestión de
calidad, Sistema de gestión de inocuidad, BPM, el auditor líder
de planta decidirá si se incluye o no en el programa de auditoría.
Proveedores de saborizantes:

Carta de garantía NON-GMO, o su equivalente.

Carta de garantía libre de alérgenos (gluten), o su equivalente.
Fichas técnicas y hoja de seguridad de los productos suministrados.
Certificados de calidad de cada lote recibido en planta.
Evaluación, según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO- GR-10). NOTA: En caso de poseer
certificaciones como por ejemplo: Sistema de gestión de
calidad, Sistema de gestión de inocuidad, BPM, el auditor líder
de planta decidirá si se incluye o no en el programa de auditoría.

Proveedores de material de empaque primario:

Carta de garantía para uso en contacto con alimentos, según lo

establecidopor la FDA regulación 21 CFS; 177.1520 (c) 2.1

Carta de garantía de uso de tintas para impresión libres de metales

pesados.
Carta de garantía de uso de adhesivos de laminación
aprobados paraempaques de alimentos.
Resultados de análisis de migración global.
Carta de garantía libre de alérgenos (gluten), o su equivalente.
Fichas técnicas de los productos suministrados.
Certificados de calidad de cada lote recibido en planta.

107
 Evaluación, según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO- GR-10). NOTA: En caso de poseer
certificaciones como por ejemplo: Sistema de gestión de
calidad, Sistema de gestión de inocuidad, BPM, el auditor líder
de planta decidirá si se incluye o no en el programa de auditoría.
Proveedores de material de empaque secundario:

Fichas técnicas de los productos suministrados.

Certificados de calidad de cada lote recibido en planta.
Evaluación, según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO- GR-10). NOTA: En caso de poseer
certificaciones como por ejemplo: Sistema de gestión de
calidad, Sistema de gestión de inocuidad, BPM, el auditor líder
de planta decidirá si se incluye o no en el programa de auditoría.
NOTA: La evaluación de proveedores críticos debe realizarse por lo
menos una vez al año.

5. En caso de requerirse nuevos proveedores o materiales críticos, el

responsable de compras deberá solicitar al Equipo de Inocuidad el
análisis de peligro correspondiente.
6. El criterio de evaluación de proveedores de materia prima es en base a
las buenas prácticas agrícolas, haciendo énfasis en lo concerniente a
gestión de residuos, agentes contaminantes, trazabilidad, uso de
fertilizantes, gestión de agua, productos fitosanitarios, actividades
precosecha, cosecha y post cosecha, control

de alérgenos. Los resultados de esta evaluación deben quedar

registrados en el Formulario para la evaluación de proveedores de
materia prima (FOR-AC-22).

7. El criterio de evaluación de proveedores de materia prima orgánica es

en base a buenas prácticas agrícolas, control de alérgenos, lo
establecido en las normas del USDA NOP, Programa Nacional
Orgánico y la normativa general para promovery regular la producción
orgánica del ecuador. Los resultados de esta evaluación deben quedar
registrados en el Formulario para la evaluación de proveedores de

108
 materia prima orgánica (FOR-AC-23).
8. El criterio de evaluación de proveedores de material de empaque e
ingrediente se orienta a la evaluación de buenas prácticas de fabricación,
sistemas de gestión decalidad y/o inocuidad, integridad de orgánico,
gluten free y/o NON-GMO, según aplique. Los resultados de esta
evaluación deben quedar registrados en el Formulario para la
evaluación de proveedores de material de empaque e ingredientes
(FOR-AC-24).
9. Según los resultados obtenidos en las evaluaciones, los proveedores se
deben clasificar como se indica a continuación:
Proveedor favorable: Puntaje mayor a 70 %.
Proveedor condicionado: Puntaje entre 50 % y 70 %.
Proveedor no favorable: puntaje inferior a 50 %.
10. Los proveedores clasificados como condicionados deberán presentar un
plan de acción para corregir los hallazgos detectados durante la
evaluación. Se acordará con el proveedor una auditoría de seguimiento
para validar las correcciones. Se podrán colocar órdenes de compras a
estos proveedores siempre y cuando no existan otras alternativas en el
mercado.
11. Los proveedores clasificados como no favorables no se les podrá
colocar órdenesde compras hasta que corrijan los hallazgos detectados.
Se realizará una segunda evaluación del proveedor para autorizar los
despachos de materia prima, ingredientes o material de empaque.

7. DESARROLLO

PASO ACCIÓN RESPONSABLE

1 No aplica. No aplica.

109
 8. REGISTROS

Registro de Proveedores de Mercagro (FOR-CO-01).

Análisis de peligro de ingredientes y material de empaque (OTR-AC-01)
Formulario de evaluación de proveedores (FOR-AC-22, FOR-AC-23,
FOR-AC-24)

9. ANEXOS

No aplica.

10. APROBACION

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

110
 Anexo 8. PPR-GR-06 Retiro – Recuperación de Productos

1. OBJETIVO
Garantizar la retirada / recuperación oportuna de lotes de producto terminado que sean
identificados como no inocuos, potencialmente no inocuos o legalmente comprometidos
en cualquier etapa de la cadena de suministros, mediante la asignación de personal
competente y con autoridad.

2. ALCANCE
Aplica para la retirada / recuperación de productos no inocuos, potencialmente no inocuos o
legalmente comprometidos fabricados en planta Mercagro, S. A, y que han sido entregados o
están en proceso de entrega a los clientes, de manera de garantizar alimentos inocuos al
consumidor.

3. DEFINICIONES
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Contaminación: Introducción u ocurrencia de un contaminante en un alimento o el
ambiente en que se encuentra.
Producto no conforme: Resultado de un proceso que incumple con los requisitos de
calidad, inocuidad, producción orgánica, producción gluten free y/o libre de
transgénicos. Para efecto de este documento el tratamiento de productos
potencialmente no inocuo será el mismo establecido para el producto no conforme.
Producto potencialmente no inocuo: Producto procesado que haya presentado una
desviación en un Punto Crítico de Control (PCC) o el producto que no cumple los
niveles aceptables definidos.
Producto inseguro o no inocuo. – No apto para el consumo debido a que representa
peligro a la salud del consumidor.
Retiro del Producto: Es una medida de retirada o recuperación de un alimento o un
material en contacto con alimentos que presenten un riesgo grave para la salud del
consumidor.

Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto

o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o
implícitamente se espera una respuesta o resolución.
4. RESPONSABILIDADES
111
Jefe de Aseguramiento de Calidad: Analizar quejas de clientes o alertas de
autoridad sanitaria / proveedores para determinar peligro potencial para la salud de
los consumidores de los productos de Mercagro, S. A. Convocar al Equipo de
inocuidad para evaluar posibilidad de retiro de productos del mercado. Realizar
simulacros de retiro.
Gerente general / Gerente de operaciones: Decidir retirada de productos del
mercado. Notificar a la autoridad sanitaria competente, a clientes o consumidores los
retiros de productos del mercado.
Equipo de inocuidad: Realizar la clasificación y alcance del retiro. Evaluar la
efectividad de los retiros de productos del mercado. Realizar acción correctiva en los
casos que indica el presente documento.
5. DOCUMENTOS REFERENCIALES
Manejo de quejas (NOR-GR-05).
Identificación y trazabilidad (PPR-GR-03).
United States Department of Agriculture. Summary of recall cases.
Control de producto no conforme (PRO-GR-03)
Acción correctiva / preventiva (PRO-GR-06).
Revisión por la dirección (PRO-GR-02)

6. NORMAS
1. La gestión de quejas debe realizarse según lo establecido en el programa de pre-
requisitos Manejo de quejas (NOR-GR-05). En caso de queja justificada
relacionada con un caso de inocuidad alimentaria (incluida presencia de
alérgenos), productos legalmente comprometidos, pérdida de integridad orgánica,

o presencia de transgénicos se debe proceder según lo establecido en el presente

documento.

2. Con la información de la queja del cliente, del ejercicio de trazabilidad y cualquier

otra fuente de información pertinente, el Jefe de aseguramiento de la calidad debe
determinar si se trata de un caso potencial para un retiro de producto del mercado.
NOTA: para estos casos se debe hacer trazabilidad hacia atrás (materias primas,
ingredientes, material de empaque y sus proveedores) y trazabilidad hacia
adelante (puntos de venta o distribución de un lote determinado, incluye
identificación del producto, cantidades, fechas de entrega y destinatario).
112
3. En caso de tratarse de un caso potencial para retiro de producto del mercado, el
Jefe de aseguramiento de la calidad debe convocar de manera urgente al equipo
de inocuidad para en base a la posible enfermedad o lesiones por el consumo del
producto, la gravedad de la enfermedad o lesiones, su causa, las consecuencias
inmediatas o a largo plazo, la identificación y cuantificación del producto
defectuoso en el mercado; establecer la clasificación y alcance del retiro. La
decisión de retirar productos del mercado debe ser tomada por el Gerente General
/ Gerente de operaciones en coordinación con el Equipo de inocuidad.
4. La clasificación y alcance del retiro debe hacerse según lo establecido por el
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos:
• Clase I: Situación de retiro que corresponde a una emergencia grave
concerniente a un producto que puede tener un efecto inmediato o de largo
plazo sobre la salud de los consumidores, e incluso la muerte. El producto
no deberá consumirse y se deberá recuperar incluso los que se encuentren
en poder de los consumidores. Ejemplos: Presencia de agentes patógenos,
presencia de contaminantes físicos como el vidrio, presencia de alérgenos
(por ejemplo gluten) en productos declarados libres de alérgenos.
• Clase II: Situación de retiro prioritaria en la cual el producto involucrado
puede ocasionar consecuencias temporales o reversibles en la salud de los
consumidores, es decir; la probabilidad de que ocasione serios daños a la
salud pública es remota. Ejemplo: pequeño material extraño ajeno a la

composición normal del alimento, presencia de aditivos o ingredientes no

permitidos o no declarados.

• Clase III: Situación de retiro en la cual el producto involucrado no tiene

probabilidad de ocasionar serios daños a la salud pública, pero sí
constituye una infracción. Ejemplo: Mal etiquetado, empaques
defectuosos.
En base a la clase de retiro se deberá determinar la profundidad del retiro,
según se indica a continuación:

• Clase I: Debe ser hecha a nivel del consumidor o usuario, incluyendo

cualquier venta intermedia al mayoreo o al menudeo.
• Clase II: Debe ser hecha a nivel de ventas al menudeo, incluyendo
113
 cualquier venta a mayoristas.
• Clase III: Debe ser hecha al nivel de ventas al mayoreo.
Dependiendo de la magnitud / complejidad del retiro, el Gerente General /
Gerente de operaciones, deberá considerar notificar a la autoridad sanitaria
correspondiente, clientes y/o consumidores. De igual forma notificar al asesor
legal, de ser necesario.

5. El equipo de inocuidad es responsable de evaluar la efectividad del retiro de

productos. La evaluación de la efectividad del retiro debe realizarse teniendo en
consideración los criterios establecidos en la tabla 1. Nivel de efectividad del
retiro, además de:
• Verificar que se ha detenido la distribución o venta de los productos
involucrados.
• Verificar que los productos sometidos a retiro hayan sido enviados a un
lugar designado.
Tabla 1. Nivel de efectividad del retiro.
Clas Riesgo para Alcance Nivel de efectividad Comunicació
e la salud del n al
retiro público
I Grave o riesgo Consumidor. • Nivel A: 100% Sí
de muerte. incluso consumidores.
II Consecuencias Establecimie • Nivel B: Mayor al 10% Sí
reversibles y nto de y menor al 100%
las expendio. • Nivel C: 10%
serias • Nivel D: 2%
son
improbables.
III Bajo riesgo o no Distribución. • Nivel E: No se realiza N
hay riesgo evaluación de o
apreciable para la efectividad.
salud, pero es una
infracción a la
normativa
vigente.

114
 6. Por lo menos una vez al año el Jefe de aseguramiento de la calidad debe realizar
un simulacro de retiro de productos con el objetivo de evaluar la efectividad de lo
establecido en el presente documento e identificar oportunidades de mejora. El
simulacro de retiro debe tener una duración máxima de 4 horas.
7. El equipo de inocuidad debe realizar una acción correctiva para eliminar la causa
raíz del incidente que haya originado algún evento de retiro de producto del
mercado. De igual forma debe realizar acción correctiva en caso de que durante
la ejecución del retiro (o el simulacro) no se logre trazar / recuperar el producto
involucrado. Esta información se constituye en elemento de entrada para la
revisión por la dirección, según lo establecido en el procedimiento
correspondiente (PRO-GR-02).
8. En caso de requerirse contacto con proveedores ver el formato listado de registro
de proveedores (FOR-CO-01). La red de contactos de Mercagro S. A, clientes y
autoridades sanitarias queda definido en el registro Red de contactos claves para
retiro de productos (FOR-GR-14).

7. DESARROLLO.

PASO ACCIÓN RESPONSABLE

1 Genera queja o alerta sobre producto no inocuoo Cliente / Autoridad sanitaria
potencialmente no inocuo. / Proveedores
2 Realiza el análisis de la queja, según lo Jefe de aseguramiento de la
establecido en el programa de pre-requisitos calidad.
Manejo de quejas (NOR-GR-05)
3 En caso de detectar un peligro potencial para la Jefe de aseguramiento de la
salud de los consumidores, convoca reunión calidad.
urgente del equipo de inocuidad. Ver normas 2 y
3.
4 Recopilan información pertinente al tipo de Equipo de inocuidad
peligro que representa el producto, evalúa los

115
 riesgos potenciales para la salud de los
consumidores, registran resultados en el formato
retiro de productos (FOR-GR-15). Vernorma 4.

5 En base al riesgo para la salud de los Equipo de inocuidad /

consumidores decide el retiro del producto y la Gerente general / Gerentede
clase de retiro, registran resultados en el formato operaciones.
retiro de productos (FOR-GR-15). Vernorma 4.

6 En caso de existir producto relacionado con el Jefe de aseguramiento de la

retiro en las instalaciones de la empresa, da calidad.
tratamiento según lo establecido en el
procedimiento para el control de producto no
conforme (PRO-GR-03).
7 Realiza monitoreo del retiro y evaluación de la Equipo de inocuidad.
eficacia hasta la recuperación del producto
involucrado, registran resultados en el formato
retiro de productos (FOR-GR-15). Ver norma 5.

8 Da el tratamiento según lo establecido en el Jefe de aseguramiento de la

procedimiento para el control de producto no calidad.
conforme (PRO-GR-03) al producto retirado.
NOTA: En caso de que el cliente decida no
devolver el producto involucrado, se deberá
solicitar notificación por escrito de ladisposición
dada y la documentacióncorrespondiente.

9 Realiza acción correctiva para eliminar la causa Equipo de inocuidad.

raíz del incidente, según lo establecido en el
procedimiento acción correctiva / preventiva
(PRO-GR-06). Ver norma 7.

8. REGISTROS.

Retiro de producto (FOR-GR-15).

Ejercicio de trazabilidad (FOR-AC-29) y documentos de soporte.
Listado de proveedores aprobados (FOR-CO-01).
Red de contactos claves para retiro de productos (FOR-GR-14).

116
 9. ANEXOS
No aplica.

10. APROBACIÓN

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

117
 Anexo 9. PPR-AC-01 Control de Productos Químicos

1. OBJETIVO
Identificar los químicos necesarios para la operación de Planta
Mercagro, S. A, controlar su compra, almacenamiento y uso de manera
de evitar que se constituyanen una fuente de contaminación.

2. ALCANCE
Este procedimiento tiene alcance desde la compra, almacenamiento y
usos necesarios de los productos químicos en Planta Mercagro, S. A.

3. DEFINICIONES
Productos químicos no alimentarios: Sustancia química (plaguicidas,
agentes de limpieza, desinfección y lubricantes) que al entrar en
contacto con el alimento ocasiona la contaminación no deseada del
mismo.
Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y parásitos,
sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, sustancias
radioactivas y sustancias tóxicas en cantidades superiores a las
permitidas por las normasvigentes.
Inocuidad Alimentaria: La inocuidad de los alimentos es la ausencia
a niveles seguros y aceptables de peligro en los alimentos que puedan
dañar la salud de los consumidores. Solo los alimentos inocuos
satisfacen las necesidades alimentarias y contribuyen a que todas las
personas tengan una vida activa y saludable.

4. RESPONSABLES
Jefe, Coordinador y asistentes de logística y almacenamiento: Serán
los responsables de la recepción, almacenamiento y despacho de los
productos químicos que ingresan a planta.
Jefe de mantenimiento y seguridad industrial: Será responsable de
establecer los lineamientos para el uso y dotación de EPP, así como de
capacitar al personalen los temas relativos al manejo de químicos.
Jefe de Aseguramiento de Calidad: Responsable de la aprobación de
losquímicos necesarios para la operación de Planta Mercagro, S. A.

5. DOCUMENTOS REFERENCIALES

Norma técnica programas prerrequisitos para la seguridad alimentaria.

Parte 1: elaboración de alimentos (ISO/TS 22002-1).
Norma técnica sanitaria para alimentos procesados (ARCSA-DE-067-
2015- GGG).
Manejo integrado de plagas (PPR-AC-03).
Selección y uso de elementos de protección personal (PRO-SO-03).

118
 Instrucción de trabajo para la contención de derrames químicos (INS-SO-01).

6. NORMAS

1. Toda compra de nuevos productos químicos que se requieran en la

planta de proceso debe ser aprobado por el jefe de aseguramiento de la
calidad y se registrasu aprobación en la lista de químicos controlados
(FOR-GR-10). Para la aprobación de nuevos productos químicos se
debe tener en consideración por lo menos los siguientes aspectos: ficha
técnica, hoja de seguridad, grado alimenticio,posible contacto directo,
entre otros, orientado a evitar posibles contaminaciones. La
documentación de los productos químicos debe estar archivadas por el
departamento de calidad y de ser necesario por el departamento de
logística y almacenamiento. NOTA: la gestión de químicos para el
control de plagas la realiza el proveedor contratado para esta actividad.
2. El jefe de logística y almacenamiento debe llevar un control de stock,
Kardex- general (FOR-BO-11) y es el encargado de solicitar compras
de productos químicos al área encargada de compras, según la lista de
químicos controlados (FOR-GR-10).
3. El jefe de logística y almacenamiento debe garantizar que los químicos
recibidos corresponden con los indicados en la lista de químicos
controlados (FOR-GR-10) y que cuentan con la respectiva
documentación (fichas técnicas y hojas de seguridad). Los químicos
deben almacenarse en un área separada y segura (con acceso
controlado), bajo la responsabilidad del departamento de logística y
almacenamiento. El jefe de logística y almacenamiento es el
responsable de garantizar el adecuado etiquetado de cada producto
químico ingresado (nombre del componente, nombre del proveedor,
instrucciones de uso, fechas de caducidad, entre otros), en caso de
alguna novedad se debe informar al departamento de calidad para la
correspondiente gestión con el proveedor.
4. El retiro de productos químicos desde bodega debe realizarse a través
del formatorequerimientos a bodega (FOR-BO-08), el mismo debe estar
autorizado por jefes,coordinadores, inspectores o asistentes. El personal
de logística y almacenamiento debe realizar el despacho de los
productos químicos evitando derrames. En caso de presentarse
derrames accidentales se debe proceder según la instrucción de trabajo
para la contención de derrames químicos (INS-SO-01).
5. Se establece un espacio de almacenamiento temporal (estante en
producción) pararesguardar los químicos en uso para la impresión de
lotes (tinta y solvente). Este espacio debe mantenerse bajo llave y
custodiado por el supervisor de producción.
6. Los productos químicos deben usarse de acuerdo con las instrucciones
del fabricante y es responsabilidad del usuario final. El uso
específico, las

119
 dosificaciones y el responsable de las dosificaciones de los productos
químicos seindica en lista de químicos controlados (FOR-GR-10).

7. El jefe de mantenimiento y seguridad industrial es el responsable de

capacitar al personal en el manejo de productos químicos. Se dejan
registros en el formato (FOR-TH-07).
8. El Jefe de logística y almacenamiento es responsable de establecer el
mecanismode recolección de todos los envases vacíos de los productos
químicos, para retornarlos al proveedor o desecharlos de forma segura.
9. Los responsables de contratistas por parte de Mercagro, deben
garantizar el control de químicos utilizados, para ello deberán hacer
llegar al Jefe se aseguramiento de la calidad un listado de los químicos
a utilizar antes de ejecutarla obra o servicio. El jefe de aseguramiento
de la calidad emitirá la aprobación utilizando los criterios indicados en
la norma 1 del presente documento. El manejode los químicos utilizados
para el manejo integrado de plagas se realizará según lo establecido en
manejo integrado de plagas (PPR-AC-03).
10. La asignación de los equipos de protección personal se realizará en base
al análisis de riesgo por puesto de trabajo, según lo establecido en el
procedimiento selección y uso de elementos de protección personal
(PRO-SO-03).

7. DESARROLLO

PASO ACCIÓN RESPONSABLE

1 NO APLICA NO APLICA

8. REGISTROS

(FOR-BO-11) KARDEX-GENERAL
(FOR-TH-07) ASISTENCIA
(FOR-BO-08) REQUERIMIENTO A BODEGA
(FOR-GR-10) LISTA DE QUIMICOS CONTROLADOS

120
9. ANEXOS

121
 10. APROBACION

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

122
 Anexo 10. PPR-AC-02 Calidad del agua

1. OBJETIVO
Monitorear la calidad del servicio de agua potable para
minimizar el riesgo de contaminación de los productos de
MERCAGRO, S. A.

2. ALCANCE:
Aplica para el suministro, almacenamiento y distribución del agua
potable utilizadaen las instalaciones de MERCAGRO, S. A.

3. DEFINICIONES:
• Agua potable: el agua cuyas características físicas, químicas y
microbiológicas hansido tratadas a fin de garantizar su aptitud
para uso humano y proviene de la red pública.
• Calidad del agua: es el conjunto de características
organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas propias del
agua.
4. RESPONSABILIDADES
• Jefe de aseguramiento de la calidad: Planificar limpieza y
desinfección de cisterna de agua y tuberías. Programar análisis
externos. Garantizar lo establecido en el plan de la calidad.
Realizar inspección a proveedor de agua para consumo humano.
• Inspector de calidad: Cumplir con lo establecido en el plan de
la calidad e inocuidad. Supervisar la limpieza y desinfección de
cisterna de agua. Supervisar la desinfección de tuberías.
5. DOCUMENTOS REFERENCIALES

• Norma técnica ISO/TS 22002-1. Programas Pre-requisitos

para la seguridadalimentaria.
• Agua potable. Requisitos. NTE INEM 1108

• Ficha técnica sistema de filtrado de agua (FOR-MT-04).

• Plan de la Calidad e Inocuidad (PLA-AC-01).

• Dosificación de hipoclorito de calcio (INS-AC-01).

123
 • Programa de limpieza y desinfección de planta (PRO-AC-10).

• Desinfección de tuberías de agua potable (INS-AC-02).

• Cronograma de análisis externos (FOR-AC-31).

6. NORMAS

1. El agua utilizada en las instalaciones de la empresa Mercagro, S.

A, es potable y proviene de la red pública de agua potable de la
Ciudad de El Carmen. Su almacenamiento se realiza en una
cisterna cuyas dimensiones son Alto 1,93 m, Largo 2,55 m y
Ancho 1,77 m, con lo que se asegura el almacenamiento de 8,73
metros cúbicos de agua, esta cantidad es suficiente para satisfacer
las necesidades del proceso de producción (lavado de materia
prima, limpieza, requisitos sanitarios del personal, entre otros),
durante un día aproximadamente. Su distribución se realiza a
través de tuberías de PVC hasta los distintos puntos de uso de
agua (ver puntos de uso de agua en el anexo 1). Es importante
señalar que este sistema de agua potable de Mercagro
S. A, no tiene conexión alguna con ningún otro sistema, por
ejemplo agua no potable. NOTA: El agua potable utilizada en
MERCAGRO S, A no es utilizada como ingrediente en los
productos fabricados.

2. Los requisitos de calidad del agua potable (ver norma agua

potable. Requisitos. NTE INEM 1108) en MERCAGRO S, A se
garantizan a través de un sistema de filtrado instalado al inicio del
suministro de agua a la planta (ver ficha técnica FOR-MT-04
sistema de filtrado) con el cual se garantiza la remoción de
posibles sólidos disueltos o en suspensión, de igual forma se
realiza dosificación de hipoclorito de calcio segúnlo establecido
en el Plan de la Calidad e Inocuidad (PLA-AC-01) y la instrucción
de trabajo para la dosificación de hipoclorito de calcio (INS-AC-
01), adicional se realiza limpieza general de la cisterna de
almacenamiento de agua potable según lo establecido en el
124
 programa de limpieza de planta (PRO-AC-10) y desinfección de
tuberías según lo establecido en la instrucción de trabajo para
la desinfección de

tuberías de agua potable (INS-AC-02). La verificación de la

calidad de agua se realizasegún lo establecido en el cronograma
de análisis externos (FOR-AC-31).

3. Se debe realizar verificación del cloro residual según lo

establecido en el plan de la calidad e inocuidad (PLA-AC-01) de
manera de asegurar que en los puntos de uso, los niveles
permanezcan dentro de los límites establecidos (ver instrucción de
trabajopara la dosificación de hipoclorito de calcio INS-AC-01).
4. El agua potable para consumo humano se adquiere a través de un
proveedor externo y es suministrada por medio de dispensadores
de agua ubicados en los puntos de hidratación para el personal de
planta. Se debe realizar una inspección anual al proveedor de agua
potable para consumo humano a fin de garantizar la calidad del
agua adquirida (Informe de auditoría FOR-GR-08).

7. DESARROLLO.

No Aplica

8. REGISTROS.

Verificación de cloro libre residual (FOR-AC-04).

Limpieza y desinfección de cisternas (FOR-AC-10).
Desinfección de tuberías (FOR-AC-30).
Informe de resultados de análisis externo de agua potable.
Informe de auditoría (FOR-GR-08)

125
 9. ANEXOS

ANEXO 1. PUNTOS DE USO DE AGUA.

10. APROBACIÓN

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera 26-05-
emisión 2022

126
 Anexo 11. PPR-AC-03 Manejo integrado de plagas

1. OBJETIVO
Establecer los controles necesarios para minimizar la actividad de plagas dentro
de las instalaciones de MERCAGRO, S. A, de manera de evitar que se
constituyan en una fuentede contaminación.

2. ALCANCE
Aplica a todas las instalaciones de la empresa MERCAGRO, S. A.

3. DEFINICIONES
Plagas: Insectos, aves, roedores, pájaros y otros animales capaces de invadir
al establecimiento y contaminar directa o indirectamente a los alimentos.

Plaguicidas: Sustancia química de origen natural o sintético u organismo vivo,

sus sustancias y subproductos, que se utilizan solas, combinadas o en un mezcla
para la protección, combatir o destruir, repeler o mitigar, atenuar o interferir:
virus, bacterias, hongos, nematodos, ácaros, moluscos, insectos, plantas no
deseadas, roedores, otros.

Contaminación: Introducción o presencia de cualquier peligro biológico,

químico o físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.

Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar

o deteriorar las materias primas, insumos y los alimentos.

Desinfestación: Proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de

parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar
enfermedades y son nocivospara la salud.

4. RESPONSABLES
Proveedor externo: Prestar el servicio de manejo integrado de plagas según
los lineamientos establecidos en el presente documento, asegurando la
competencia del personal y la calidad del servicio.

Jefe de aseguramiento de calidad / Coordinador de calidad: Gestionar el contrato

delservicio manejo integrado de plagas.

127
5. DOCUMENTOS REFERENCIALES

• Norma técnica sanitaria para alimentos procesados (ARCSA-DE-067-2015-GGG).

• Norma técnica programas pre-requisitos para la seguridad alimentaria.

Parte 1:elaboración de alimentos (ISO/TS 22002-1).
• Procedimiento para el control de producto no conforme (PRO-GR-03).

• Programa de selección y evaluación de proveedores (PPR-GR-05).

• Programa control de productos químicos (PPR-AC-01).

• Manual de mantenimiento preventivo, correctivo de maquinarias, equipos
e infraestructuras (MAN-MT-01).
• Procedimiento limpieza y desinfección de planta (PPR-AC-04).
• Gestión de residuos (PPR-GR-02).
• Almacenamiento de materiales (NOR-BO-01).

6. NORMAS
1. El jefe de aseguramiento de la calidad y/o coordinador de calidad deben ser
los responsables de gestionar el servicio de manejo integrado de plagas, de
manera de garantizar el cumplimiento de lo establecido en el presente
documento.
2. El servicio de manejo integrado de plagas debe ser contratado con un
proveedor externo. Debe existir un contrato firmado que incluya:
• Permisos vigentes, según la respectiva normativa nacional, para la
prestacióndel servicio de control de plagas.
• Póliza de seguro que especifique tipo de cobertura de responsabilidad civil.
• Personas de contacto.
• Frecuencia del servicio.
• Descripción de los servicios contratados y la manera en que serán
prestados.
• Evidencias de que el personal que prestará el servicio se encuentra
capacitado. La capacitación debe incluir como mínimo el uso
correcto y seguro de productos para el manejo de plagas y buenas
prácticas de manufactura.
128
 • Plazo del contrato.
• Lista de productos químicos aprobados. Se debe tener en
consideración los requisitos que establezcan las certificaciones para
la producción orgánica, NON-GMO, gluten free, o cualquier otra
certificación vigente al momento dela firma del contrato de servicio.
El servicio contratado deberá mostrar un manejo eficaz de plagas
sin constituirse en un riesgo para estas certificaciones(ver programa
de pre-requisito control de productos químicos).
• Procedimiento para el control de derrames.
• Registros precisos y completos que describan los niveles vigentes de
actividadde plagas y las recomendaciones de corrección o acciones
correctivas. Deberápresentar análisis de tendencia de la actividad
de plagas.
• Eliminación de envases de plaguicidas.
• Obligatoriedad de informar oportunamente a Mercagro, S. A, sobre
cualquiercambio en los servicios o materiales utilizados.
• Cualquier requisito adicional, según lo establecido en el programa
de selección y evaluación de proveedores (PPR-GR-05).
3. El proveedor seleccionado deberá realizar una evaluación diagnóstica
inicial y una evaluación anual una vez iniciada la prestación del servicio.
Esta evaluación deberá abarcar todas las instalaciones (internas y externas)
de Planta Mercagro, S. A, el objetivo de estas evaluaciones debe ser el
desarrollo o actualización del programa demanejo integral de plagas.
4. Los resultados de la evaluación diagnóstica serán usados por el proveedor
seleccionado para determinar el lugar donde se colocarán los dispositivos
de monitoreo y las acciones a tomar para el control de insectos. La
ubicación de estos dispositivos de monitoreo de plagas (roedores e insectos)
debe quedar identificada enun plano de las instalaciones de Mercagro, S.
A. En caso de requerirse colocación

temporal de dispositivos de monitoreo, estos deberán identificarse en un

plano separado. Los dispositivos de monitoreo deben contemplar por lo
menos lo siguiente:

• Dispositivos externos para el monitoreo de roedores. Estos deben

129
 estar ubicados a lo largo de las paredes de cimiento, ancladas y
cerradas en el lugar que les corresponda y debidamente
identificadas. El proveedor seleccionado deberá utilizar
rodenticidas autorizados para aplicación en industrias de alimentos.
La distancia entre estaciones de monitoreo se realizará según las
recomendaciones técnicas del proveedor seleccionado.
• Dispositivos internos para el monitoreo de roedores. Se colocarán
dispositivos en las instalaciones internas de Mercagro S. A
(almacenes, producción, áreas elevadas, entre otras). Estos deben
ser colocados a lo largo de las paredes perimetrales internas,
ancladas y cerradas en el lugar que les corresponda y debidamente
identificadas. Queda prohibido el uso de rodenticidas en los
dispositivos internos de monitoreo. La distancia entre estaciones de
monitoreo se realizará según las recomendaciones técnicas del
proveedor seleccionado.
• Dispositivos de monitoreo para insectos voladores. Se instalarán
según las recomendaciones técnicas del proveedor seleccionado.
Según los hallazgos deestos dispositivos el proveedor seleccionado
deberá ejecutar controles adicionales orientados a disminuir la
población de insectos dentro o fuera de las instalaciones de
Mercagro, S. A.
5. El proveedor seleccionado deberá registrar las aplicaciones de plaguicidas:
nombre de los productos aplicados, la plaga objeto de control, dosis de
aplicación, método deaplicación, cantidad, fecha y hora de la aplicación,
nombre y firma del técnico aplicador.
6. El proveedor seleccionado deberá incluir en sus servicios la eliminación de
madrigueras, así mismo debe reportar las condiciones que facilitan el
refugio de plagas o que se constituyan en fuentes de atracción de plagas.
7. La entrada potencial de plagas a través de puertas, ventanas o aberturas de
ventilacióndebe minimizarse a través de la colocación de barreras físicas
(mallas, cortinas plásticas o cualquier otra barrera). Las edificaciones
deben mantenerse en buen

130
 estado. En caso de presencia de agujeros, grietas, desagües dañados o
cualquier otro acceso potencial de plagas, deben ser corregidos según lo
establecido en el manual de mantenimiento preventivo, correctivo de
maquinarias, de equipos e infraestructuras (MAN-MT-01). Para ello el Jefe
de aseguramiento de la calidad y/o el Coordinador de aseguramiento de la
calidad emitirá una solicitud de trabajo (FOR-MT-05) al departamento de
mantenimiento para el tratamiento que corresponda. El departamento de
mantenimiento deberá atender con carácter prioritario estas solicitudes de
trabajo (FOR-MT-05).

8. Se deben evitar la creación de un ambiente que contribuya a la actividad de

las plagas(malezas, fuentes de alimentación y agua, entre otros) a través de
lo establecido en losprogramas limpieza y desinfección de planta (PPR-AC-
04), gestión de residuos (PPR- GR-02) y almacenamiento de materiales
(NOR-BO-04).
9. En caso de afectación de productos por ataque de plagas se debe proceder
según lo establecido en el procedimiento para el control de producto no
conforme (PRO-GR- 03).
10. Es responsabilidad del coordinador de calidad mantener una carpeta
actualizada con los siguientes documentos o registros:
• Documentación requerida por la norma 2 del presente documento.
• Evaluación diagnóstica inicial y anual.
• Plano de ubicación de dispositivos de monitoreo.
• Etiquetas (o copias) de los plaguicidas utilizados, así como las
respectivashojas de seguridad.
• Registros de aplicación de pesticidas y prestación de servicios.
• Copia de solicitudes de trabajo generadas para garantizar la
hermeticidad deplanta.

131
11. DESARROLLO
• No aplica.

12. REGISTROS
• Los que emita el proveedor seleccionado de manejo integrado de plagas.
• Solicitud de trabajo (FOR-MT-05).

13. ANEXOS.
• Plano de dispositivos de monitoreo.

132
 14. APROBACION.

REVISADO POR: APROBADO POR:

15. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera 30-06-2022
emisión

133
Anexo 12. PPR-AC-04 Programa de limpieza y desinfección de planta

1. OBJETIVO.
Definir las prácticas de limpieza y desinfección de equipos, superficies
e instalaciones, de manera que se garantice la inocuidad de los productos
elaboradosen planta Mercagro. S. A.

2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica para todas las superficies que entren en
contacto directoo indirecto con los productos fabricados, almacenados
y comercializados por Mercagro, S. A, incluyendo áreas externas y
administrativas.

3. DEFINICIONES.
• Limpieza: Eliminación de residuos de alimentos u otras materias
extrañas o indeseables.
• Desinfección: Tratamiento químico, físico o biológico aplicado a las
superficies limpias en contacto con alimentos, con el fin de destruir las
células vegetativas demicroorganismos que pueden ocasionar riesgos
para la salud pública y reducir sustancialmente el número de otros
microorganismos indeseables sin que dicho tratamiento afecte
negativamente la calidad y la inocuidad del alimento.
• Desinfectante: Agente químico capaz de reducir a niveles aceptables
la tasa de patógenos y demás microorganismos.
• Detergente: Sustancia que limpia mediante disolución, emulsión o
dispersión, separando la materia orgánica (suciedad) adherida a las
superficies durante el proceso de elaboración de alimentos.
4. RESPONSABLES.
• Jefe, Coordinador, Inspectores, Asistente de Calidad e Inocuidad:
Responsables de validar la inocuidad de las superficies en contacto
directo e indirecto con los alimentos según lo establecido en el presente
documento.

134
• Jefe, Coordinador, Supervisores y operarios de producción:
Responsables de implementar la limpieza y de las superficies en
contacto directo e indirecto con los alimentos según lo establecido en el
presente documento.

5. DOCUMENTOS REFERENCIALES.
• Norma técnica sanitaria para alimentos procesados (ARCSA-DE-067-
2015- GGG).
• Norma técnica programas prerrequisitos para la seguridad
alimentaria. Parte 1:elaboración de alimentos (ISO/TS 22002-1).
• Manual de mantenimiento preventivo – correctivo de maquinarias,
equipos einfraestructuras (MAN-MT-01).
• Control de productos químicos (PPR-AC-01).

• Instrucción de trabajo para la limpieza y desinfección de campanas de

extracción(INS-AC-03).
• Instrucción de trabajo para la limpieza y desinfección de mesas de
clasificación(INS-AC-04).
• Instrucción de tra

• bajo para la limpieza y desinfección de freidora industrial (INS-AC-05).

• Instrucción de trabajo para la limpieza y desinfección de picadoras (INS-AC-

06).

• Instrucción de trabajo para la limpieza y desinfección de cisterna de

agua potable (INS-AC-07).
• Instrucción de trabajo para la limpieza y desinfección de maquina
filtradora deaceite (INS-AC-09)
• Instrucción de trabajo para la limpieza y desinfección de
tanque dealmacenamiento aceite orgánico (INS-AC-10)

135
• Instrucción de trabajo para la liberación de equipos y superficies
en contactodirecto (INS-AC-08).
6. NORMAS.
1. Se establece el presente programa de limpieza y desinfección de planta
para asegurar que los equipos y el ambiente de procesamiento de los
productos fabricados en Mercagro, S. A, se mantengan en condiciones
higiénicas. Este programa debe ser monitoreado para determinar su
conveniencia y eficacia continua.
2. Las instalaciones y equipos de Mercagro, S. A, se deben mantener en
condiciones que faciliten la limpieza y desinfección, según lo
establecido en el manual de mantenimiento preventivo – correctivo de
maquinarias, equipos e infraestructuras(MAN-MT-01).
3. Los utensilios utilizados para la limpieza y desinfección de planta se
deben identificar según su uso, tal como se indica a continuación:

4 IDENTIFICACIÓN
SEGÚN EL USO

USO COLOR
Utensilios usados para superficies en contacto directo con alimentos
(por ejemplo: freidoras y mesas de clasificación).
Utensilios usados para superficies medianamente contaminadas (por
ejemplo: campanas de extracción, paredes, cestas, pallets, lava
manos).
Utensilios usados para superficies altamente contaminadas (por
ejemplo: pisos, drenajes, tazas de baño, urinarios).
Los envases con preparaciones de químicos de limpieza se deben
identificar por medio de etiquetas con el nombre del producto y el
rombo de seguridad. Los químicos de limpieza deben ser aprobados
antes de su uso según lo establecido en el programa de pre-requisito
control de productos químicos (PPR-AC-01).

4. Los utensilios de limpieza rutinaria (palas, escobas, escurridores) deben

almacenarse en las estaciones de utensilios de limpieza ubicadas en

136
 planta (ver anexo 1. Ubicación de estaciones de utensilios de limpieza).
El resto de los utensilios utilizados para la limpieza deben almacenarse
en la bodega de limpiezay desinfección. Los químicos de limpieza debe
almacenarse en bodega, según lo

establecido en el programa de [Link] control de productos

químicos (PPR-AC-01).

5. El asistente de calidad e inocuidad debe realizar inspección visual de

los equiposy utensilios utilizados para la limpieza y desinfección, de
manera de prevenir condiciones que representen una fuente de
contaminación por materiales extraños.
6. Las dosificaciones, diluciones, usos y responsables de los químicos de
limpieza quedan establecidas de acuerdo con las instrucciones o
recomendaciones de los fabricantes y se especifica en la Lista de
Químicos Controlados (FOR-GR-10).
7. Las instalaciones, equipos y utensilios que requieren limpieza y
desinfección quedan definidos en el Plan maestro de limpieza (FOR-
AC-21), en este plan se especifica:
• Áreas, equipos y utensilios que requieren limpieza y desinfección.
• Responsables de la ejecución.
• Método de limpieza y desinfección.
• Frecuencia de la limpieza y desinfección.
• Método de monitoreo y verificación.
• Inspecciones antes de empezar la producción.
Nota: La limpieza profunda de planta se realiza una vez a la
semana, preferiblemente los días lunes. La limpieza rutinaria de
planta se realiza en el cambio de turno de las 6:00am. El resto
de la limpieza se realiza según lo establecido en el Plan maestro
de limpieza (FOR-AC-21).

137
8. En el caso de requerirse limpieza en sitio durante las operaciones, se
debe garantizar la separación física de las instalaciones o equipos que
requieren limpieza, de las instalaciones o equipos en producción.
9. Los equipos o superficies en contacto directo con alimentos sometidos
a mantenimiento se deben limpiar y desinfectar antes de su ingreso a
producción, lalimpieza se debe realizar según la instrucción de trabajo
que corresponda (ver documentos referenciales). Se debe dejar
constancia de su liberación en el formatoorden de trabajo (FOR-MT-
06) para los mantenimientos planificados, la liberación de los equipos
de mantenimiento no planificados quedan evidenciados en el
verificación de limpieza diaria (FOR-AC-08).
10. Se debe determinar la eficacia de la limpieza y desinfección según lo
establecidoen la Instrucción de trabajo para la liberación de equipos y
superficies en contacto directo (INS-AC-08). Los resultados de esta
verificación deben quedar registradasen los formatos de Verificación de
limpieza diaria (FOR-AC-08), Verificación delimpieza profunda (FOR-
AC-01), Verificación de limpieza externa (FOR-AC- 16), Verificación
de limpieza interna (FOR-AC-15), Inspección de baños (FOR- AC-03),
orden de trabajo (FOR-MT-06).

7. DESARROLLO
No aplica.

8. REGISTROS
11. Lista de Químicos Controlados (FOR-GR-10).
12. Plan maestro de limpieza (FOR-AC-21).
13. Orden de trabajo (FOR-MT-06).
14. Verificación de limpieza profunda (FOR-AC-01).
15. Verificación de limpieza diaria (FOR-AC-08).
16. Verificación de limpieza externa (FOR-AC-16).
17. Verificación de limpieza interna (FOR-AC-15).
18. Inspección de baños (FOR-AC-03)
19. Inspección de cuchillos (FOR-AC-02)

138
 9. ANEXOS

20. Anexo 1. Ubicación de estaciones de utensilios de limpieza.

10. APROBACION

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN MOTIVO DEL FECHA

DEL CAMBIO
CAMBIO
0 Ninguno, primera emisión. No aplica.

139
 Anexo 13. PPR-AC-06 Programa control de alérgenos

1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos para controlar los alérgenos conocidos a lo largo del
proceso productivo de Mercagro.

2. ALCANCE.
Aplica para el control de alérgenos conocidos en los procesos productivos de
Mercagro, desde la recepción de materia prima e ingredientes, hasta el producto
terminado.

3. DEFINICIONES.
Alérgeno: sustancia que puede provocar una reacción alérgica.
Gluten: Las fracciones de proteína de trigo, centeno, cebada y sus granos e
híbridos relacionados que desempeñan un papel en la enfermedad celíaca y otras
sensibilidades al gluten. Esta definición también incluye avena en aquellos países
que reconocen la avena como fuente de gluten.
Libre de Gluten: La presencia de gluten en 10 partes por millón ("ppm") o menos
(o el umbral reglamentario del país de venta, el que sea más bajo).

4. RESPONSABLES.
Jefe de aseguramiento de la calidad: Liderar la gestión del programa de pre-
requisitos control de alérgenos. Fungir como contacto principal ante certificadoras
de productos gluten free. Aprobar proveedores que tengan un impacto en la
gestión de alérgenos. Supervisar el cumplimiento del plan de la calidad e
inocuidad.
Gerente de operaciones: Fungir como contacto secundario ante certificadoras de
productos gluten free. Indicar las recetas de los productos a fabricar.
Jefe de recursos humanos: Planificar las capacitaciones al personal de planta
sobre alérgenos según lo establecido en el presente documento y evaluar su
eficacia.

140
Responsable de compras: Cumplir con los filtros establecidos en el programa
selección y evaluación de proveedores con el fin de evitar la compra de
ingredientes que incluyan alérgenos al proceso productivo de Mercagro.
Supervisores de producción, inspectores de aseguramiento de calidad,
asistentes de bodega: Ejecutar los controles establecidos en el plan de calidad.
Generar las alertas correspondientes en caso de detectar contacto cruzado.
Guardias de seguridad: Realizar el control de visitas según lo indicado en el
presente documento.
5. DOCUMENTOS REFERENCIALES.

Política de Calidad e Inocuidad (POL-GR-01).

Fichas técnicas de productos.

Análisis de peligro de ingredientes (OTR-AC-01).

Análisis de peligro de productos (OTR-AC-02)

Programa de pre-requisitos Control de Etiquetas y Artes (PPR-AC-11).

Inducción y capacitación (PRO-TH-03).

Programa de pre-requisitos evaluación de proveedores (PPR-GR-05).

Plan de la calidad e inocuidad (PLA-AC-01).

Programa de pre-requisitos identificación y trazabilidad (PPR-GR-03).

Programa de pre-requisitos higiene personal e instalaciones para los empleados

(PPR-GR-04).
Programa de pre-requisitos control de reprocesos (PPR-PD-01).

Programa de pre-requisitos gestión de residuos (PPR-GR-02).

Procedimiento Control de producto no conforme (PRO-GR-03).

Procedimiento acción correctiva / acción preventiva (PRO-GR-06)

Programa de pre-requisito retiro de productos (PPR-GR-09).

141
 Programa de pre-requisitos manejo de quejas (PPR-GR-01).

Procedimiento de auditoría (PRO-GR-10).

Procedimiento revisión por la dirección (PRO-GR-02)

TÍTULO 21 B 121 SUBPARTE F 101.91 PARA ETIQUETADO DE

PRODUCTOS LIBRES DE GLUTEN.
Department of health. Foodstuffs, cosmetics and desinfectants act (Sudáfrica).
Certified gluten free. GFCO Manual.
6. NORMAS.
1. Mercagro, S. A expresa su intención de cumplir con los requisitos de inocuidad
alimentaria (incluidos el estándar GFCO) a través de su Política de Calidad e
Inocuidad (POL-GR-01), en ella se establece el compromiso con la mejora
continua de nuestro sistema de gestión y la elaboración inocua de todos los
productos fabricados en Planta Mercagro, S. A.
2. La gerencia de la planta demuestra su compromiso con la producción de alimentos
libres de alérgenos (incluido el gluten) por medio de la implementación de la
política de calidad e inocuidad, los objetivos de inocuidad, el cumplimiento de lo
establecido en el presente programa de pre-requisitos, las reuniones del equipo de
inocuidad y la revisión por la dirección (PRO-GR-02).
3. Por las características del proceso productivo, la materia prima e ingredientes
utilizados: todos los productos elaborados en Mercagro son libres de alérgenos
conocidos, incluido el gluten. Los controles establecidos en este programa están
orientados a la prevención del ingreso de alérgenos a las instalaciones de
Mercagro y/o su proceso productivo (ver análisis de peligros de ingredientes y
productos).
4. La estructura organizativa de Mercagro, S. A, queda establecida en el
Organigrama General (ORG-TH-01). El liderazgo de la gestión de alérgenos
queda a cargo del Jefe de aseguramiento de la calidad, quién tendrá autoridad para
hacer o sugerir cambios y mejoras en las operaciones, monitorear la

142
 implementación de este programa, así como iniciar acciones preventivas o
correctivas. Adicional se identifican los siguientes cargos claves relacionados con
la gestión de alérgenos (desarrollo, producción, venta):

Jefe de aseguramiento de calidad.

Gerente de operaciones.
Jefe de producción.
Jefe de logística y almacenamiento.
Jefe de talento humano.
Coordinador de producción.
Coordinador de aseguramiento de calidad.
Inspectores de calidad.
Supervisor de producción.
Supervisor de logística y almacenamiento.
Asistente contable.
Asistente de gerencia.
Asistente de exportaciones.
5. Se debe impartir por lo menos una capacitación anual sobre alérgenos, haciendo
énfasis en gluten, fuentes de gluten (trigo, centeno, cebada y cereales afines), su
impacto en la salud (enfermedad del celiaco, sensibilidad no celiaca, por ejemplo)
y mecanismo de generación de alerta en caso de sospecha de contacto cruzado con
gluten. Esta capacitación debe estar dirigida al personal involucrado en el
desarrollo, producción, venta, marketing y servicio al cliente. El jefe de talento
humano debe incluir esta capacitación en el plan anual de capacitación (FOR-TH-
06) y garantizar su ejecución y medición de efectividad de la capacitación (FOR-
TH-19).
6. En caso de que alguna certificadora de productos (por ejemplo Gluten Free)
requiera comunicación con Mercagro, S. A, el Jefe de aseguramiento de la calidad
debe fungir como contacto principal y el Gerente de operaciones como contacto
secundario.

143
7. Las formulaciones de productos se establecen en las fichas técnicas de productos.
Las materias primas, ingredientes y material de empaque aprobados para el uso
en la producción deben quedar registrados en el formato registro de proveedores
(FOR-CO-01). El registro de proveedores debe ser actualizado cada vez que exista
cambios en las formulaciones de productos, ingredientes, proveedores de
ingredientes, nuevos desarrollos o cambios en el proceso productivo. Basado en
el análisis de peligro de ingredientes, el Jefe de aseguramiento de la calidad debe
firmar el formato FOR-CO-01 en señal de que no existen riesgos significativos
asociados a la inocuidad de los alimentos (incluido alérgenos como el gluten), de
igual manera el Jefe de aseguramiento de la calidad debe informar al Gerente de
operaciones sobre cambios en la formulación de productos o diseños de nuevos
productos para que sean incluidos en las recetas de producción. El método para la
selección y evaluación de proveedores queda establecido en el programa de pre-
requisito correspondiente (PPR-GR-05).
8. En base a las formulaciones establecidas en las fichas técnicas, el Gerente de
operaciones debe indicar las recetas de los productos a fabricar a través del
formato planificación semanal de la producción (FOR-PD-21). La identificación
y trazabilidad de los productos elaborados queda establecido en el programa de
pre-requisito correspondiente (PPR-GR-03).
9. En caso de certificaciones de productos libres de alérgenos (por ejemplo gluten
free), se debe informar oportunamente al ente certificador sobre cambios en la
formulación de productos ya existente o la inclusión de nuevos productos.
10. Estados Unidos de América y Sudáfrica son los países de destino de los productos
elaborados en Mercagro, S. A, en tal sentido se garantiza el cumplimiento de los
siguientes requisitos legales – reglamentarios:
Título 21 B 101 Subparte F 101.91 para etiquetado de productos libres de
gluten (Estados Unidos).
Título 21 B 101 para etiquetado de alimentos en EEUU
Department of health. Foodstuffs, cosmetics and desinfectants act
(Sudáfrica).

144
 Control y Manejo de Alérgenos en Alimentos Título 21 I B 117 Buenas
prácticas de Manufactura y Título 21 F 680.1 Productos Alergénicos
Se ha establecido el programa de Control de Etiquetas y Artes (PPR-AC-11) para
verificar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado respecto a alérgenos y
gluten en el país de destino.

11. Los controles de producción, controles para evitar la presencia de alérgenos

(gluten) en los productos de Mercagro, los análisis y frecuencias quedan

establecidos en el plan de la calidad e inocuidad (PLA-AC-01) y los análisis de

peligros de ingredientes (OTR-AC-01) y productos (OTR-AC-02). El jefe de

aseguramiento de la calidad debe enviar los resultados de los análisis cualitativos

y cuantitativos de gluten al ente certificador a través del correo testing@[Link]

al final de cada trimestre.

12. Los requisitos de higiene y comportamiento del personal, visitantes y contratistas

quedan establecidos en el programa de pre-requisitos higiene personal e
instalaciones para los empleados (PPR-GR-04).
13. Los requisitos para el control de reprocesos quedan establecidos en el programa
de pre-requisitos correspondiente (PPR-PD-01).
14. Los requisitos para la gestión de residuos quedan establecidos en el programa de
pre-requisitos correspondiente (PPR-GR-02).
15. La eficacia del presente programa de pre-requisitos debe evaluarse por lo menos
una vez al año y se deben conservar registros de estas evaluaciones en la sección
control de cambios, así como en las minutas de reunión del equipo de inocuidad
o revisión por la dirección.
16. En caso de contacto cruzado o sospecha de contacto cruzado detectados en planta
se debe seguir lo establecido en los procedimientos control de producto no
conforme (PRO-GR-03), procedimiento acción correctiva / acción preventiva
(PRO-GR-06). En caso de que el contacto cruzado se compruebe una vez vendido
el producto se debe seguir lo establecido en el programa de pre-requisitos retiro
145
 de productos y/o el programa de pre-requisitos manejo de quejas (PPR-GR-01).
En ambos casos el jefe de aseguramiento de la calidad deberá hacer la notificación
a la certificadora de productos gluten free a través de los correos
[Link]@[Link] (para el primer caso) o [Link]@[Link] (para el
segundo caso).

17. Se debe incluir por lo menos una auditoría interna anual en el programa de
auditoría interna (FOR-GR-04), según lo establecido en el procedimiento de
auditoría (PRO-GR-10).
18. Se designa un área para el almacenamiento de las comidas que el personal ingresa
a planta para su alimentación. Una vez consumidos los alimentos se debe asegurar
que el personal realiza el correcto lavado de manos. De esta forma se controla los
riesgos de contaminación por alérgenos asociado al ingreso de alimentos por parte
del personal de planta. De igual forma se establece el siguiente control para el
ingreso de alimentos por parte de las visitas: el guardia de seguridad deberá
consultar si el visitante está ingresando con alimentos, registrar el hallazgo en el
formato cuestionario de ingreso para visitas (FOR-AC-34) e informar al
departamento responsable para asegurar el almacenamiento en el lugar designado
en el comedor de planta.

7. DESARROLLO

PASO ACCIÓN RESPONSABLE

1 No aplica

8. REGISTROS

Plan anual de capacitación (FOR-TH-06)

Efectividad de la capacitación (FOR-TH-19).
Registro de proveedores (FOR-CO-01).
Planificación semanal de la producción (FOR-PD-21)
146
 Programa de auditoría interna (FOR-GR-04)
Cuestionario de ingreso para visitas (FOR-AC-34)

9. ANEXOS.

No aplica.

10. APROBACION.

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
00 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

147
 Anexo 14. Plan HACCP

1. AMBITO DE APLICACIÓN.

El estudio HACCP 01 se realiza para Chifles Redondo salado de Plátano, así

como los insumos y materiales de empaque utilizados en este proceso.

El Grupo HACCP, considera los peligros

• Peligros propios de la especie:

o Químico:
▪ humedad
▪ grasa
▪ índice de peróxido
▪ colorantes
o Microbiológico:
▪ Mohos
▪ E. coli
▪ staphylococcus aureus
▪ salmonella
▪ coliformes totales
o Físico:
▪ Contaminación por cuerpos extraños, etc.
2. FORMAR EQUIPO HACCP. (GRUPOS DE ESTUDIANTES)

EQUIPO HACCP RESPONSABILIDAD

Líder Jefe de Calidad
Co-lider Jefe de Producción
Supervisor de
Calidad
Jefe de Compras
Jefe de bodega
Otros integrantes Jefe de Cámara
Jefe de talento
Humano
Jefe de Limpieza y
sanitización

148
3. DESCRIBIR EL PRODUCTO, DESCRIBIR EL USO PROPUESTO Y
LOS POSIBLES CONSUMIDORES.

DESCRIPCION DEL PRODUCTO, USO

PROPUESTO Y POSIBLES
CONSUMIDORES
NOMBRE COMUN PLATANO

NOMBRE CIENTÍFICO MUSA SPP

PROCEDENCIA AGRICOLA

DESCRIPCION DEL PRODUCTO FINAL CHIFLES REDONDO SALADO DE PLÁTANO

UTILIZACION DEL PRODUCTO CONSUMO DIRECTO

FUNDAS DE POLIETILENO PERMITIDAS

TIPO DE EMPAQUE
PARA ALIMENTOS

TIEMPO DE VIDA UTIL 6 MESES

CONSUMIDOR TODO PÚBLICO.

RECOMENDACIONES ADICIONALES N/A

ALERGENOS DECLARADOS EN EL
N/A
EMPAQUE

SE DISTRIBUYE EN CAJAS Y FUNDAS DE

DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO
ALTA DENSIDAD DE 7,5 KG

MATERIAS PRIMAS PLATANO VERDE

INGREDIENTES PLATANO, SAL.

149
 4. ELABORAR FLUJOGRAMA DE PROCESO.
Para la elaboración del diagrama de flujo se deben tomar en cuenta los siguientes
aspectos:

• Se tomará en cuenta cada una de las etapas que intervienen en la

fabricación del producto final.
También se deberán tomar en cuenta las diferentes

150
 5. DESCRIPCIÓN DEL FLUJO DE PROCESO

ETAPA PROCESO DESCRIPCIÓN

Los plátanos que se reciben en planta por el proveedor son en

sacos de entre 29 a 30.5 kg, el producto debe venir limpio y en
sacos designado solo para contener plátano.
RECEPCION DE MATERIA
PRIMA Se pesa y luego pasa a guardarse en la bodega de materia prima

Los plátanos se clasifican por su tamaño, y pasan a ser pelados y

posteriormente colocados en gavetas recubierta por una funda de
SELECCIÓN Y PELADO baja densidad para ser ingresadas al área de procesamiento donde
se le asigna la línea de producción.

Las gavetas con la Materia prima son puestas en las líneas por los
abastecedores de producción donde el picador realiza la función de
alimentar la maquina para que corte los plátanos en rodajas de 2 mm
PICADO de espesor con máquinas y discos previamente calibradas, las rodajas
caen a un canasto que está dentro de la freidora

El proceso de fritura se conforma de 4 canastos que van saliendo

por Metodología FIFO y se da a una temperatura de 130 °C – 135°C
durante un tiempo promedio de 6 minutos.
FRITURA Y ESCURRIDO Al pasar este tiempo el freidor saca el canasto y lo coloca sobre una
mesa escurridora por60 segundos aproximadamente y luego voltea
la el canasto en la mesa de claseo
Se enfría el producto por medio de ventilación artificial y
realizando movimientos envolventes con 2 palas de acero
inoxidable, luego se le coloca 15 gramos de sal y se sigue con los
ENFRIEMIEENTO, SELECCIÓN Y movimientos envolventes, se selecciona y clasifica el producto de
CLASIFICACION segunda (rechazo) basados en los criterios de selección: producto
pequeño menor a 2 cm, producto embebido, pegado y se coloca en
un tambo identificado, el producto de final o de primera puede
tener hasta máximo un 10 % de defectos

151
 Las mesas tienen incorporado un sistema de llenado por gravedad,
en donde la clasificadora empuja el producto de primera hacia el
cartón y la funda de alta densidad previamente colocados, los
cuales reposan sobre una balanza, el peso del cartón y la funda a
LLENADO sido tarado y se llenan hasta llegar a pesar 7,5 kg

Después del llenado se los coloca en eco pallets colocados en fila

ENFRIAMIENTO para que enfríen de 5 a 10 minutos

Las fundas se sellan mediante metodología fifo en una selladora

SELLADO DE FUNDAS Y neumática que funciona a una presión de 6 kgf/cm2 durante 1.5
CARTON segundos, luego se sella el cartón en una selladora sealer

Una vez sellada las cajas pasan por el detector de metales mismo
DETECTOR DE METALES que se verifica por medio de patronos: acero inoxidable 5.0 mm,
ferroso 5.0 mm, no ferroso 4.0 mm

Se paletiza las cajas bold de forma simétrica( 52 cajas) en pallets

PALETIZADO plásticos y se le pega la etiqueta en cada caja de manera que
queden visibles

ALMACENAMIENTO El almacenamiento se da en el área de producto terminado donde

espera ser cargado al contenedor de forma al granel sin paletizar

152
 6. ANALIZAR E IDENTIFICAR LOS PELIGROS EN CADA ETAPA DEL PROCESO.

ANEXO 1. MODELO PARA LA IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE PELIGROS

ETAPA ANALISIS
NIVEL JUSTIFICA
DEL MEDIDA DE
PELIGROS ACEPTABLE CION DEL PROBABIL SIGNIFIC
PROCES IMPACTO CONTROL
EN PRODUCTO PELIGRO IDAD ANCIA
O
FINAL
BIOLOGICO: • E. COLI: Contaminació • Procedimiento
AUSENCIA de recepción de
• E. coli. n por
• COLIFORMES materias
• Coliformes
T: <10 UFC condiciones primas.
totales.
• SALMONELL • Programa de
• Salmonela. no higiénicas
RECEPCI A: AUSENCIA control de
• Listeria.
• LISTERIA.: del transporte. desperdicios.
ON DE • Staphylococcus • POES de
AUSENCIA
aureus. Contaminació MODER OCASIO
MATERI • MOHOS, NO limpieza de
• Mohos, hongos y n por mala ADO NAL área de
HONGOS Y
A PRIMA levaduras. recepción.
LEVADURAS:
• Evidencia de AUSENCIA
manipulación
• BPM
(01)
infestación. •
• EVIDENCI DE durante el Programa de
INFESTACIO proceso de salud de los
N: AUSENCIA trabajadores.
recepción: • Programa de
cruce con control de
plagas.

153
 flujo de
desperdicios,
condiciones
de recepción
insalubres,
manipulación
por parte de
operador de
recepción en
condiciones
no higiénicas.
Personal con
enfermedades
que
representen un
riesgo de
contaminación
de productos.
Contaminació
n por ataque
de plagas.

154
 • Agroquímicos, Contaminació
pesticidas, n por
plaguicidas,
combustibles: condiciones
AUSENCIA no higiénicas
• Químicos de
Limpieza: del transporte
AUSENCIA (restos de
plaguicidas, Procedimiento de
insecticidas, recepción de materias
QUIMICO: combustibles. primas.
• Agroquímicos, Contaminació Programa de limpieza.
pesticidas,
n por SERIO REMOTO NO POES de limpieza de
plaguicidas,
combustibles. recepción de área de recepción.
• Químicos de materia prima Programa de control de
Limpieza.
durante químicos.
operaciones Plan de calidad.
de limpieza.
Contaminació
n con
agroquímicos
no orgánicos,
plaguicidas o

155
 pesticidas no
orgánicos por
cruce con
plátano
convencional
durante la
operación de
recepción.
FISICO: Contaminació • Programa de
limpieza.
• Madera, metales, n por madera,
• POES de
plásticos.
• AUSENCIA O metales, SERIO REMOT NO limpieza de
NO plásticos A • Check list
PRESENCIA limpieza de
DE CUERPOS durante el área de
EXTRAÑOS recepción
proceso de
recepción.
BIOLOGICOS [Link]: AUSENCIA Procesamiento
Uso de fundas plásticas
• E. coli. bajo
SELECCI para cubrir gavetas.
• Aerobios condiciones OCACIONA
ÓN Y mesófilos. SERIO NO Check list de limpieza.
• Staphylococcus de limpieza no L
PELADO Verificación de
aureus. optimas.
• Evidencias de limpieza de gavetas.
infestación.

156
 Por Control desinfección
manipulación de cuchillos.
no higiénica BPM prácticas
por parte de operativas.
operadores de Informe de control de
pelado. plagas.
Contaminació Informe de evaluación
n por ataque de proveedores.
de plagas. Reportes médicos.
Personal con
enfermedades
que
representen un
riesgo de
contaminación
de productos.
FISICOS Programa de control de
• Metales, plástico, Contaminació pallets y cestas.
madera. OCACIONA
n por roturas SERIO NO Control de cestas
L
de cuchillos, plásticas.
afilador de

157
 cuchillos, Inspección de
cestas, pallets. cuchillos.
Restos de Programa evaluación
hilos de sacos. de proveedores.
QUIMICO
• Químicos de Contaminació
limpieza. n por mala Programa de limpieza.
• Químicos de
desinfección manipulación Programa de control de
de químicos químicos.
SERIO REMOTO
de limpieza y Programa evaluación
desinfección. NO de proveedores.
Procedimiento
producción de
orgánicos
BIOLOGICOS Uso de
• E. coli. equipos y
• Aerobios utensilios en
mesófilos. OCACIONA
PICADO • Staphylococcus condiciones
L
aureus. de limpieza no
optimas.
Programa de limpieza.

158
 Por NO BPM
manipulación SERIO Programa de salud de
no higiénica los trabajadores.
por parte del
picador.
Personal con
enfermedades
que
representen un
riesgo de
contaminación
de productos.
FISICOS Presencia de SERIO OCACIONA
• Metales metales por L
desgaste,
rotura o
pérdida de
piezas de la
picadora y de
cuchillos

159
 usados en
producción
QUIMICOS Programa de limpieza.
• Químicos de Programa de control de
limpieza. Contaminació químicos.
• Químicos de
desinfección n por mala Procedimiento
SERIO REMOTO NO
manipulación producción de
de químicos orgánicos
de limpieza y Check list limpieza.
desinfección.
BIOLOGICOS Programa de limpieza.
• E. coli. BPM
• Aerobios Programa de salud de
mesófilos.
FRITURA • Staphylococcus los trabajadores.
Y aureus. Uso de OCACIONA Procedimiento de
• Recuento MUY SERIO SI
ESCURRI estándar en placa. equipos y L producción (control de
DO • Mohos. utensilios en tiempos y temperaturas
condiciones de cocción)
de limpieza no
optimas.

160
 Por
manipulación
no higiénica
por parte del
freidor.
Incumplimien
to de tiempos
y
temperaturas
de cocción.
Personal con
enfermedades
que
representen un
riesgo de
contaminación
de productos.
FISICOS Presencia de
• Metales metales por OCACIONA
SERIO NO
desgaste, L
rotura o

161
 pérdida de Plan de Mantenimiento
piezas de la Preventivo
freidora. Control de estado de
Equipos y piezas.
QUIMICOS Programa de limpieza.
• Químicos de Contaminació Programa de control de
limpieza. n por mala químicos.
• Químicos de
desinfección. manipulación Código de prácticas
• Contenido de de químicos para reducir el
acrilamida.
• Hollín. de limpieza y contenido de acrilamida
desinfección. SERIO REMOTO NO en los alimentos (CAC-
Formación de RCP 67-2009)
acrilamida. Limpieza diaria de
Generación de Hollin.
hollín. Procedimiento
producción de
orgánicos.

ENFRIA BIOLOGICO Programa de limpieza.

MIENTO, • E. coli. BPM
• Aerobios Uso de SERIO OCCIONAL NO
SELECCI mesófilos. Programa de salud de
ÓN Y • Staphylococcus equipos y los trabajadores.
aureus.

162
CLASIFI • Recuento utensilios en
estándar en placa.
CACIÓN condiciones
• Mohos.
de limpieza no
optimas.
Por
manipulación
no higiénica
por parte del
clasificador.
Personal con
enfermedades
que
representen un
riesgo de
contaminación
de productos.
QUIMICO Contaminació SERIO REMOTO NO Programa de limpieza.
• Químicos de n por mala Programa de control de
limpieza. manipulación químicos.
• Químicos de
desinfección. de químicos

163
 de limpieza y Procedimiento
desinfección producción de
orgánicos.
LLENAD FISICO
O • Metales. Presencia de
• Plásticos. metales por
desgaste,
rotura o
pérdida de
piezas de la Plan de Mantenimiento
mesa de Preventivo
clasificación, OCACIONA Control de estado de
SERIO NO
insumos y/o L Equipos y piezas.
balanzas.
Producto
expuesto.
Contaminació
n por
materiales
plásticos, por
ejemplo:

164
 PALAS DE
CLASEADO
QUIMICO
• Químicos de Contaminació
limpieza. n por mala Programa de limpieza.
• Químicos de
desinfección. manipulación SERIO REMOTO NO Programa de control de
de químicos químicos
de limpieza y
desinfección.
BIOLOGICO
• E. coli.
• Aerobios Uso de
mesófilos.
• Staphylococcus equipos y
aureus. utensilios en Programa de limpieza.
• Recuento
ENFRIA estándar en placa. condiciones OCACIONA BPM
SERIO NO
MIENTO • Mohos. de limpieza no L Programa de salud de
optimas. los trabajadores.
Por Procedimiento de
manipulación producción (control de
no higiénica temperatura antes del
sellado).

165
por parte del Check list de limpieza.
operador. BPM prácticas
Personal con operativas.
enfermedades Reportes médicos.
que Reporte de control de
representen un temperatura antes del
riesgo de sellado.
contaminación
de productos.
Producto
expuesto.
Tiempo para
garantizar el
enfriamiento
del producto
(NOTA: NO
SE PUEDE
EMPACAR
PRODUCTO
CALIENTE)

166
 FISICO
• Metales. Producto Plan de Mantenimiento
• Plásticos. expuesto. Preventivo
Contaminació Control de estado de
n por metales Equipos y piezas.
OCACIONA
o plásticos de SERIO NO Reportes de
L
equipos e mantenimiento.
infraestructura Control de estado de
alrededor de la equipos y piezas.
zona de
enfriamiento.
QUIMICO Contaminació Programa de limpieza.
• Químicos de n por mala Programa de control de
limpieza. manipulación químicos.
• Químicos de
desinfección. de químicos Reportes de limpieza
SERIO REMOTO NO
de limpieza y Capacitación del
desinfección. personal
Check list de limpieza
visual
EMPAQU BIOLOGICO Puede que el OCACIONA Analisis de laboratorio
SERIO NO
E Salmonela y E,Coli empaque L interno

167
 (carton) Reportes de liberación
durante su dematerial de empaque
recepción y Check List de
almacenamien Recepción de materia
to, no cumplan prima, material de
las empaque e insumos
condiciones
basicas de
higiene
FISICO Por
Material de Empaque reempaque o
reprocesos por
un mal Reporte visual del
empaque, OCACIONA producto
SERIO NO
daño de L Reporte de producción
fundas, o por Matriz de Defensa de
intoducción de los Alimentos
algun material
extraño
QUIMICO Residuos de Reporte de limpieza de
Químicos de limpieza químicos de equipos

168
 limpieza por Check list de liberación
malos se equipos
procesos. Reportes del ATP
Migración
global desde
empaque
primario.
SELLAD BIOLOGICO Presencia de
O DE Salmonela, E. coli Residuos Check list BPM
FUNDAS orgánicos por Check List de
OCACIONA
Y malas SERIO NO liberación Visual de
L
CARTON limpiezas equipos
Capacitación del
personal
FISICO Por falta de Procedimientos de
Presencia de partículas control o de producción Inspección
extrañas (plástico, lona inspección visual del producto
OCACIONA
de la banda) pueden ir SERIO NO Check list BPM
L
utensilios de Check List de
trabajo dentro Integridad de Equipos
del producto.

169
 Propias del
equipo por
desgaste del
mismo
QUIMICO Residuos de Reportes de limpieza
Residuos de Limpieza los procesos Capacitación del
de limpieza SERIO REMOTO NO personal
Check list de limpieza
visual
BIOLOGICO Por malas SSOPCondiciones de
Salmonela, E. coli, practicas del limpieza e higiene del
Listeria manipulador, personal
la Listeria OCACIONA SSOP Prevención de
SERIO NO
DETECT puede estar L Contaminación
OR DE presente en Cruzada
METALE ambientes
S fríos
FISICO Partes móviles Manejo de Detector de
Metales de los equipos Metales
PROBABLE SERIO SI
SSOP Diseño de
instalaciones y equipos

170
 SSOP prevención de
contaminación cruzada
Plan de Mantenimiento
Preventivo
QUIMICO Malos proceso SSOP manejo de
esiduos de químicos de de limpieza Químicos de limpieza
limpieza OCACIONA SSOP prevención de
SERIO NO
L contaminación cruzada
Instructivos de limpieza
de equipos
PALETIZ QUIMICO Por derrame
ADO Presencia de quimicos de de quimicos
limpieza, o de sobre los
fumigación pallet durante
el Certificados de Calidad
almacenamien SERIO REMOTO NO Check List de
to o transporte recepción de productos
y por mal
proceso de
fum igación de
los pallets

171
 antes del
ingreso a las
bodegas
ALMACE BIOLOGICO Malos Control de temperatura
NAMIEN Presencia de Salmonela y procesos y humedad en las
TO E,Coli dealmacenami bodegas de producto
OCACIONA
ento en las SERIO NO terminado
L
bodegas de
almacenamien
to

7. ESTABLECER LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL.

Anexo 2. Modelo de Tabla de Aplicación de algoritmo de decisiones (árbol de decisiones)

Peligro Es un PCC
Etapa P1 P2 P3 P4
Significativo (si/no)
FRITURA Y
BIOLOGICO SI SI SI
ESCURRIDO
DETECTOR DE
FISICO SI NO SI NO SI
METALES

172
 8. ESTABLECER LA GESTION DE TRATAMIENTOS PARA LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL.
Anexo 3. Modelo de Tabla para la gestión de los PCC

Etapa o MONITOREO
Peligro Límite
Paso Acción Verificac
Significat Crítico/Operacio Registro
Operacio Qué Como Cuando Quien Correctiva ión
ivo nal
nal
PROGRAMA Check list
PRODUCTO
DE de
NO
LIMPIEZA. limpieza.
• E. coli.: CONFORME
AUSEN BPM BPM
CIA SI NO
PROGRAMA prácticas
• Aerobios SUPERVISO CUMPLO
mesófilos DE SALUD operativa
.: RES DE CON LOS
FRITURA CANTIDAD DE DE LOS s. FORMA
AUSEN RODUCCIO LIMITES DE
Y BIOLOGI CIA MICROORGAN TRABAJADO CADA TOS Y
• Staphylo N/ TEMPERAT
ESCURRI CO ISMO RES. PARADA Reportes REGIST
coccus INSPECTOR URA
DO aureus. PATOGENOS PROCEDIMIE médicos. ROS
• Recuento ES DE
NTO DE
estándar CALIDAD ACEPTAR
en placa. PRODUCCIÓ Reporte
Mohos.: EL LOTE SI
N (CONTROL de control
10 UFC SE CUMPEN
DE TIEMPOS de
LOS
Y tiempos y
LIMITES DE
TEMPERATU temperat

173
 RAS DE TEMPERAT uras de
COCCIÓN). URA cocción.
AUSENCIA PARTICULAS PASANDO TODO EL PASAR EL IDENTIFICA
A.I. >5.00 METALICAS TODO EL PRODUCT PRODUCTO R COMO
FE>5.00 PRODUCTO OY : PRODUCTO
[Link]>0.04 POR L VERIFICA OPERADOR NO
DETECTOR NDO EL DEL CONFORME
DE METALES DETECTO DETECTOR EL
DETECT R CADA 2 DE PRODUCTO FORMA
OR DE HORAS METALES QUE NO SE TOS Y
FISICO
METALE PASE POR REGIST
S VERIFICAC EL ROS

ION: DETECTOR
INSPECTOR DE
ES DE METALES
CALIDAD

174
 Anexo 15. PRO-GR-10 Auditorias
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la realización a intervalos planificados de auditorías
que permitan evaluar si el sistema de gestión de inocuidad de MERCAGRO es
conforme respecto a los requisitos internos de la organización, los requisitos
establecidos en la norma ISO 22000, los requisitos establecidos en la norma FSSC
22000, requisitos de certificaciones de productos y si se implementa y se mantiene de
manera eficaz.
2. ALCANCE
Aplica para la evaluación de conformidad del sistema de gestión de inocuidad de
MERCAGRO. Así mismo aplica para la evaluación de conformidad de las
certificaciones de productos de MERCAGRO (producción orgánica, gluten free, NON-
GMO). De igual forma aplica para la realización de auditorías a proveedores.
3. DEFINICIONES
• Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen
los criterios de auditoría. Una auditoría puede ser interna (de primera parte) o externa (de
segunda o tercera parte).
• Evidencia objetiva: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es
pertinente para los criterios de auditoría y es verificable.
• Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como
referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva.
• Programa de auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de
tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
• Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoría.
• Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad
detectada u otra situación indeseable.
• No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
• Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

4. RESPONSABLES
• Auditor líder: Liderar al equipo auditor. Garantizar el cumplimiento del programa de
auditoría. Realizar la evaluación de los auditores internos.
• Equipo auditor: Ejecutar las auditorías según lo establecido en el presente
procedimiento.
• Jefes y coordinadores de Área: Participar activamente en las auditorías, realizar
análisis de causa y establecer los planes de acción de las no conformidades detectadas
en sus procesos.
• Gerente de operaciones: Cumplir con las responsabilidades asignadas al auditor líder
en caso de que este último esté directamente relacionado con una no conformidad.

175
5. DOCUMENTOS REFERENCIALES
• Acción correctiva – acción preventiva (FOR-GR-06).
• ISO 22000. Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria.
• FSSC 22000.

6. NORMAS
1. El auditor líder debe tomar en consideración por lo menos los siguientes aspectos al
momento de realizar el Programa de auditorías (FOR-GR-04):
• Cada proceso que conforme el sistema de gestión de inocuidad de MERCAGRO
se debe auditar por lo menos una vez al año, entendiéndose de esta manera que
el sistema de gestión de inocuidad de Mercagro será revisado de forma completa
por lo menos una vez al año.
• Criticidad del proceso a auditar.
• Resultados de auditorías previas.
• Número de no conformidades abiertas y cerradas por proceso.
• Necesidad de auditorías de segunda parte.
• Necesidad de auditorías de tercera parte.
• Necesidad de auditar certificaciones de productos (producción orgánica, gluten
free, NON GMO, entre otras).
• Evaluación de auditores internos.

El auditor líder debe definir el objetivo y el alcance del programa de auditorías, así
como las fechas de realización y los auditores encargados de ejecutar las auditorías
programadas.

2. Para la realización del plan de auditoría (FOR-GR-05) de cada auditoría programada,

se debe considerar los lo menos los siguientes aspectos:
• Se debe garantizar la independencia e integridad de equipo auditor.
• La selección de auditores debe hacerse garantizando la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditorías. Los auditores no deben auditar sus
propias áreas de trabajo.
• La posible participación de auditores externos.
• Requisitos de las normas técnicas a auditar.
• Requisitos internos a auditar.
• Normativa legal vigente aplicable.
• Objetivo, alcance, equipo auditor, fechas y tiempos de realización de la
auditoría.
Cualquier modificación al plan de auditoría (FOR-GR-05) debe ser acordada entre las
partes antes de iniciar el proceso de auditoría.

3. Previo a la realización de la auditoría el equipo auditor debe realizar una preparación

que incluya por lo menos lo siguiente:

176
 • Revisión de documentación pertinentes (normas de requisitos aplicables,
documentos internos, indicadores, registros).
• Informes de auditorías previas.

En base a esta revisión elabora la lista de verificación (FOR-GR-06) para la auditoría

programada. El informe de auditoría (FOR-GR-08) es el documento oficial de
evidencia de realización de una auditoría.

4. La recolección de evidencias se puede realizar a través de por lo menos las siguientes

técnicas:
• Revisión de registros e indicadores.
• Entrevistas en los sitios de trabajo de los auditados.
• Recorridos por las áreas del proceso auditado.
Una vez validada la evidencia y contrastada contra el criterio de auditoría, el auditor
debe proceder a informar inmediatamente al auditado sobre el hallazgo detectado. En
caso de que el auditado no esté de acuerdo con un hallazgo en particular, el auditor
deberá revisar junto con el auditor líder a fin de eliminar el hallazgo o justificar su
procedencia.

5. Los auditores internos deben cumplir con el siguiente perfil:

• Profesionales universitarios en cualquier carrera profesional.
• Deben tener formación como auditores internos.
• Deben tener conocimiento sobre las normas técnicas a auditar.

Además, contar con las siguientes habilidades:

• Buen trato a los auditados.

• Imparcialidad con los auditados
• Capacidad de análisis y observación.
• Capacidad para recopilar evidencias.
• Comunicación eficaz.

El líder del equipo auditor tendrá entre sus responsabilidades garantizar lo siguiente:

• Cumplir con los requisitos para ser auditor interno.

• Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.
• Representar al equipo auditor.
• Dirigir las reuniones de apertura y cierre.
• Garantizar el cumplimiento del programa de auditorías.
• Emitir el informe de auditoría.
• Realizar la evaluación de auditores internos (FOR-GR-09).

177
 7. DESARROLLO

PASO ACCIÓN RESPONSABLE

1 Elabora el programa anual de auditorías Auditor líder.

(FOR-GR-04), según lo establecido en la
norma 1 del presente procedimiento y lo
somete a aprobación del comité de inocuidad
de planta.

2 Revisan la propuesta del programa anual de Comité de inocuidad.

auditorías (FOR-GR-04), realizan los ajustes
necesarios y aprueban el programa anual de
auditorías.

3 Según el programa anual de auditorías, Auditor líder / Equipo

elabora en conjunto con el equipo auditor el auditor.
plan de auditoría (FOR-GR-05) para cada
auditoría programada, ver norma 2 del
presente procedimiento.

4 Por lo menos 3 días antes de la realización de Auditor lider .

la auditoría programada, envía el plan de
auditoría (FOR-GR-05) a los líderes de los
procesos a auditar. Ver norma 3 del presente
procedimiento.

5 Realiza la reunión de apertura donde presenta Auditor lider / Equipo

el plan de auditoría (FOR-GR-05), presenta auditor / Auditados.
los auditores que ejecutarán la auditoría,
explica el objetivo, el alcance y los criterios
de la auditoría y su duración, aclara las dudas
existentes. Deja evidencia de la reunión en el
formato asistencia de reuniones (FOR-TH-
07).

6 Ejecutan la auditoría de acuerdo al plan Equipo auditor.

(FOR-GR-05), recolecta y verifica

178
 información sobre los procesos auditados,
contrasta la información recabada contra los
criterios de auditoría para generar hallazgos.
En caso de detectar hallazgos los informa al
auditado indicando el criterio de auditoría
incumplido y la evidencia recolectada.
Registra los hallazgos en la lista de
verificación (FOR-GR-06). Ver norma 4 del
presente procedimiento.

7 Revisan los hallazgos detectados, redactan la Auditor líder / Equipo

no conformidad en el formato Plan de auditor.
Acciones Correctivas / Preventivas (FOR-
GR-07), indicando el criterio de auditoria
incumplido y la evidencia que da sustento a
la no conformidad. Ver procedimiento acción
correctiva – acción preventiva (FOR-GR-06).

8 Realiza la reunión de cierre, presenta las no Auditor líder / Equipo

conformidades detectadas y el responsable auditor / Auditados.
para el correspondiente análisis de causa y
definición del plan de acción. Ver
procedimiento acción correctiva – acción
preventiva (FOR-GR-06). Así mismo
presenta las conclusiones de la auditoría.

9 En un plazo no mayor a 7 días hábiles emite Auditor líder / Equipo

el informe de auditoría (FOR-GR-08) y lo auditor.
hace llegar a los auditados, al gerente de
operaciones y gerente de planta.

10 Continúan con lo descrito en el Equipo auditor / Auditados.

procedimiento acción correctiva – acción
preventiva (FOR-GR-06) hasta el cierre de
las no conformidades.

179
 8. REGISTROS

• Programa de auditorías (FOR-GR-04).

• Plan de auditoría (FOR-GR-05).
• Lista de verificación (FOR-GR-06.
• Informe de auditoría (FOR-GR-08).
• Asistencia (FOR-TH-07).
• Evaluación de auditores internos (FOR-GR-09).

9. ANEXOS

• N/A

10. APROBACION

REVISADO POR: APROBADO POR:

11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL MOTIVO DEL FECHA

CAMBIO CAMBIO
0 Ninguno: primera emisión. Ninguno: primera
emisión

180