PROTOCOLO DE USO Y RE-USO DE DISPOSITIVOS Y ELEMENTOS MÉDICOS
EN EL CONSULTORIO DEL DR. JULIO CESAR ORTEGA BOLAÑOS.
INTRODUCCION
El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de uso
médico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres
humanos, destinados principalmente al diagnóstico, Prevención y alivio de
enfermedades.
Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por
problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos
estadísticos acerca de tales efectos, pero la mayoría de los países en vista de
estos peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgado leyes para
controlarlos , no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los
dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte
de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados, durante
el proceso de comercialización, donde deben participar las autoridades sanitarias,
los fabricantes, y obviamente los usuarios directos y los pacientes.
1. dispositivo
Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo
relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para
uso humano, Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una enfermedad, una lesión o de una deficiencia. Investigación,
sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico Diagnóstico del embarazo y control de la concepción Cuidado durante el
embarazo o el nacimiento, o después del mismo. Productos para desinfección de
dispositivos médicos Que no ejercen la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
2. Dispositivo de un solo uso:
Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único
procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (limpiar, desinfectar,
esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye
instrucciones de reprocesamiento.
3. Reuso
Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o
rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.
4. Efectos del reuso de los dispositivos
La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples efectos,
a nivel de la institución, paciente, y profesional de la salud. Dichos efectos son:
Afecta la equidad de los pacientes.
Afecta la seguridad del paciente y el operador.
Aumenta los costos en salud por complicaciones.
Deteriora el producto sanitario si hay fallas.
Vulnerabilidad de los derechos de pacientes.
Irregularidad y dificultad en los cobros
La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
Original.
Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.
5. Razones para reusar
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una
ventaja económica, estratégica y organizativa. Dentro de las razones más
relevantes para reusar encontramos:
costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la
prestación del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada
procedimiento realizado.
Presupuesto, no se cuenta con una buena planificación y control en términos
económicos y financieros.
Cultura de reuso, no existe una política educativa de capacitación y motivación,
que garantice una buena calidad.
Disponibilidad de los dispositivos.
6. Razones para desechar
Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen
con las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:
Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
pocas garantías en el proceso de asepsia.
Garantizar la funcionalidad.
Garantizar la biocompatibilidad.
Dificultad del reproceso de los dispositivos.
Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
Original.
Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.
7. Evaluación del tipo de dispositivo
Tipos de dispositivos
Clasificación del riesgo
Características del material
Características del diseño del dispositivo
Condiciones de los dispositivos al ingreso a la entidad prestadora de
servicios de salud.
Procesamiento indicado para el material
Costo del dispositivo
Autorización del evaluador.
Clase I: Bajo Riesgo:
Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia, especial en la prevención del deterioro de la salud humana y
que no representan un riesgo potencial.
Clase II Riesgo moderado
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III alto riesgo
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase de riesgo IV
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales destinados a
proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
El consultorio del Dr. JULIO CESAR ORTEGA BOLAÑOS, aprobó no reusar los
conos de otoscopio, ya que se requieren de insumos para limpieza y desinfección
y mano de obra que a simple vista se incurrirá en mayores gastos, por lo anterior
se requiere de contratar el suministro de conos de otoscopio de acuerdo a las
características descritas más adelante:
1. Conos de otoscopio de un solo uso, plásticos y económicos y disponibles
en varios tamaños, compatibles con otoscopio WELCH ALLYN,
ajustado a la normativa vigente en materia de calidad y protección
al medio ambiente.
Los demás elementos que se re-usan en el consultorio del Dr. JULIO
CESAR ORTEGA BOLAÑOS, tienen que ser limpiados y desinfectados
bajo las normas que se describen a continuación, previstas para cada uno
de ellos.
Los brazaletes del tensiómetro se deben lavar de la siguiente forma:
1. Retirar la bolsa y sumergir en jabón líquido desinfectante
2. Enjuagar con abundante agua del chorro
3. Secado meticuloso con toalla verde o enviar a la lavandería a la
secadora
4. Aplicar desinfectante y dejar actuar por 5 minutos
5. Recuerde solicitar a Ingeniería Biomédica el mantenimiento preventivo a
los manómetros para su respectiva calibración y control del índice de
mercurio
Estetoscopio se debe realizar procedimiento de limpieza de la siguiente forma:
1. Limpie con agua y jabón líquido desinfectante
2. Retire el jabón con toalla humedecida con agua
3. Secar con toalla
4. Aplicar desinfecte alcohol antiséptico al 70%
5. Desinfecte perillas auriculares con aplicador impregnado en alcohol al
70%
6. Revise y cambie periódicamente membranas de fonendoscopio o use
membrana desechable según disponibilidad
