LA ISO 17025

[Link]. John Paul Nuñez Bellot

A DETERMINAR
01 Historia y evolución de la
norma ISO 17025

Objetivos y beneficios de la
implementación de la
norma ISO 17025
02

03 Estructura y contenido de la
norma ISO 17025

Requisitos para la gestión

de la calidad
04
1. Historia y evolución de la norma ISO 17025
Laboratorios de ensayo y calibración
1. Historia y evolución de la norma ISO 17025
Laboratorios de ensayo y calibración
 Familia de estándares de la ISO 9001.

ISO 19011 Guías para auditar sistemas de

calidad requerimientos

ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad

directrices para la mejora del desempeño

ISO 9003 Inspección y ensayos finales (obsoleta)

ISO 9002 Directrices para la aplicación de la norma

ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad Requerimientos

ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad

Fundamentos y Vocabulario
1. Historia y evolución de la norma ISO 17025
Laboratorios de ensayo y calibración
 Estándar internacional para determinar
condiciones de SST, desarrollada por la
International Organization for
Standardization – ISO (1947).
 Estándares internacionales
 Informes técnicos
 Especificaciones técnicas
 Erratas técnicas
 Guías ISO

 Su implementación coadyuva a la
organización a gestionar la calidad del
proceso y producto.

 Se debe certificar por un ente

certificador acreditado.

 Su certificación no deslinga de
responsabilidades legislativas
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN
Método de toma de muestra
PARAMETROS
A ANALIZAR
Físicos

Químicos
Agua
residual

Agentes
Agua Biológicos
potable

Frecuencia
del En función al caudal
muestreo

Puntos del
muestreo
Objetivos y beneficios de la implementación
de la norma ISO 17025
2. Laboratorios de ensayo y calibración
1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la

imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios.

Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de

laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.

Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los

esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros

utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

Uso de equipos calibrados
Verificación de parámetros técnicos

Producto /
servicio
Resacado
Chumeño
Tradicional
2. Laboratorios de ensayo y calibración
Servicios de
calibración de
equipos

Servicios de
IBMETRO ensayos o pruebas
de materiales

Lab. de
materiales de la
UMSA
2. Laboratorios de ensayo y calibración
De acuerdo a la información recopilada se tiene que la demanda potencial efectiva en
Bolivia puede dividirse en 6 subgrupos importantes de requerimiento de estos
servicios de medición, calibración que son: El Sector productivo, Empresas
certificadas en normas ISO, Laboratorios de ensayos, Laboratorios clínicos y
farmacéuticos, Organismos de inspección y certificación, Laboratorios de
investigación y Laboratorios de calibración, obteniendo los siguientes resultados:
2. Laboratorios de ensayo y calibración
2. Laboratorios de ensayo y calibración
2. Laboratorios de ensayo y calibración
3. Estructura y contenido de la Norma ISO
17025
3. Estructura y contenido de la Norma ISO
17025
3. Estructura y contenido de la Norma ISO
17025
3. Estructura y contenido de la Norma ISO
17025
3. Estructura y contenido de la Norma ISO
17025
Procesos y procedimientos
el “proceso” implicaría una serie de actos o fenómenos
que se suceden en el tiempo, mientras que el
“procedimiento” es un método, un esquema, una forma
de hacer las cosas.

PROCESO PROCEDIMIENTO
Flujo de secuencias de
actividades que Forma específica de llevar a
transforman elementos de cabo un proceso
entrada en resultados
Qué hacemos Quién las
Cómo se debe realizar el
hace Dónde tiene lugar
trabajo y por qué
Cuándo sucede
Procedimientos
Proceso
Organización Flora y Fauna
Área de Operaciones, innovación y desarrollo
LINEA DE TRABAJO Mapa de proceso
RESACADO CHUMEÑO TARUKA Resacado Chumeño Taruka
Fecha de aprobación 10/01/2021
Hoja 1 de 2

Cliente o evento Maestro artesano

Inicio A B C

Coordina los tiempos Se verifica los equipos de Se realiza el pesaje de la materia

Realiza el pedido de trabajo y calcula y protección individual y colectivas prima y se realiza el trasiego a la
correspondiente. determina materiales de los puntos de trabajo olla de cerámica
y fecha de entrega y
notifica al cliente Se realiza el tratamiento UV del
Nivel de riesgo por agua a utilizar y se hace el
debajo del nivel trasiego en la olla de ceramica
A NO SI
Elabora el plan medio
maestro de Se procede al sellado y
operaciones Se da inicio a las acciones colocado de intercambiador de
preventivas y correctivas, en Verifica las calor y se da inicio a la cocción
coordinación con el cliente condiciones
notificando la variación del (inocuidad) de las
Se regula la temperatura del
tiempo ollas de cocción
Elabora el plan de intercambiador de calor
requerimientos de controlando la temperatura de
materiales sublimación y evaporización
A
NO Linea saneada SI
Cumplido el tiempo de
sublimación y evaporización
Se procede con la
Se da inicio a las acciones se apaga el quemador y se
adquisición, inspección,
preventivas y correctivas, Se da inicio a la realiza el trasiego de la olla
clasificación ingreso de
en coordinación con el producción de la de cerámica al dispensador
materia prima e
cliente notificando la orden de trabajo de llenado de botellas y se
insumos
variación del tiempo toma una muestra

B A C D
Procesos

Procesos

Operaciones

Actividades
/ Tareas

Pasos
Mapeo de proceso - Diseño de procesos
Mapas de proceso Análisis SIPOC
Metodología del mapeo de proceso
BPMN - Business Process Modeler Notation
BPMN - Business Process Modeler
Notation
ORGANIZACIÓN
IZAMAL
PROCESO DE ELABORACION DE MEZCLA BASE PARA DIAGRAMA DE FLUJO
SHAMPO SOLIDO ACTIVIDADES CLAVES
AÑO
2023
REGLAS DE LA BPMN
OPERADOR DE PRODUCCIÓN
1.- IDENTIFICA
CARGOS
Inicio Ip2 = Tasa de servicio = μ 2.- MANEJA
SIMBOLOGIA
Ip1 = Tasa de llegadas = λ
A1 A2 A3 3.- SIGUE LA REGLA
DEL SIPOC
Recoge miel, cera,
lavanda, hipoclorito de
Coloca los insumos
Vacia la mezacla 4.- SON ELEMENTOS
dentro de la olla de
sodio y detergente de
cocción
fria en el molde DEPENDIENTES
almacenes
5.- ESTAS EXPUESTOS
A FLUCTUACIONES
Inventario en ESTADISTICAS
Tiempo de fila proceso Fin
Tiempo de espera Unidades en la
fila
BPMN - Business Process Modeler
Notation
ORGANIZACIÓN
IZAMAL
PROCESO DE ATENCIÓN DE CLIENTES DIAGRAMA DE FLUJO
ACTIVIDADES CLAVES
AÑO
2023
REGLAS DE LA BPMN
CLIENTE ATENCIÓN AL CLIENTE CLIENTE
1.- IDENTIFICA
CARGOS
Inicio Ip2 = Tasa de servicio = μ 2.- MANEJA
SIMBOLOGIA
Ip1 = Tasa de llegadas = λ
A1 A2 A3 3.- SIGUE LA REGLA
DEL SIPOC
Atiende la solicitud 4.- SON ELEMENTOS
Llega el cliente El cliente se retira
del cliente DEPENDIENTES
5.- ESTAS EXPUESTOS
A FLUCTUACIONES
Inventario en ESTADISTICAS
Tiempo de fila proceso Fin
Tiempo de espera Unidades en la
fila
BPMN - Business Process Modeler Notation
REGLA DEL SIPOC
S A1
S suministrador generada un ingreso para la
O siguiente actividad

Este ingreso satisface especificaciones

En MO MQ MP ME
S I
La actividad ingresa lo recibido y lo procesa
P A2 Del proceso genera una salida
Medido en calidad (especificaciones), medio
O ambiente (impactos) y riesgos ocupacionales
(accidentes y enfermedades laborales)

La siguiente actividad actúa como cliente

C validando esa salida para convertirla en su
ingreso
A3
Diagrama hombre maquina

A1

Análisis de la
demanda elaboración
de la orden de
producción
METODO DE ANALISIS O CALIBRACIÓN
METODO DE ANALISIS O CALIBRACIÓN
METODO DE ANALISIS O CALIBRACIÓN
Trazabilidad
• Listas de verificación
• Histogramas
• Grafica de Pareto
• Análisis de Ishikawa
• Graficas de control
Listas de verificación
Listas de verificación
FALLAS/DEFECTOS/ERRORES
ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN
CALIDAD

TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 TOTAL

Top ≥ Top diseño en un 10%

Temperatura de alambique por debajo de 60 grados

Presión del alambique por encima a 15 Kpa

Presión de la toma de gas menor 2 Kpa

Cierre incorrecto de la tapa del alambique

MEDIO AMBIENTE
Residuos atmosféricos generados (Kg de Co2 Co emitidos no
tratados)
Residuos solidos generados (Kg de materia orgánica generada
no tratados)
Residuos líquidos generados (Litros de R.I.L. generado no
tratados)

SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

Lesión leve (quemadura de primer nivel)

Lesión grabe (quemadura de tercer nivel)

HISTOGRAMAS
HISTOGRAMAS
HISTOGRAMAS
FALLAS/DEFECTOS/ERRORES
ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN
CALIDAD
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 TOTAL

Temperatura de alambique NO
10 5 0 5 4 24
correcta
HISTOGRAMAS
CALIDAD
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 TOTAL

Temperatura de alambique por

10 5 0 5 4 24
debajo de 60 grados
55 50 53 52
54 52 54 49
50 53 56 52
49 57 57 53
30 58 58
Temperatura
56
57
55
56
54

T ºC f F
Temperatura intervalos Frecuencia Absoluta Frecuencia Acumulada
30-35 1 1
35-40 0 1
40-45 0 1
45-50 3 4
50-55 12 16
55-60 8 24
HISTOGRAMAS
HISTOGRAMAS

ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN

Frecuancia
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 TOTAL
acumulada

Cierre incorrecto de la tapa del alambique 5 6 10 7 4 32 32

Top ≥ Top diseño en un 10% 10 5 0 5 4 24 56
Temperatura de alambique por debajo de 60 grados 0 10 0 10 0 20 76
Presión del alambique por encima a 15 Kpa 5 4 3 2 5 19 95
Residuos solidos generados (Kg de materia orgánica generada no tratados) 1 2 3 4 5 15 110
Presión de la toma de gas menor 2 Kpa 1 2 5 3 2 13 123
Residuos atmosféricos generados (Kg de Co2 Co emitidos no tratados) 0 2 3 1 2 8 131
Residuos líquidos generados (Litros de R.I.L. generado no tratados) 0 1 1 2 3 7 138
Lesión leve (quemadura de primer nivel) 3 1 0 0 0 4 142
Lesión grabe (quemadura de tercer nivel) 0 0 0 1 0 1 143
TOTAL FALLAS 25 33 25 35 25 143
HISTOGRAMAS
Diagrama de Pareto
Diagrama de Pareto

ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN

Frecuancia %
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 TOTAL
acumulada ACUMULADO
Cierre incorrecto de la tapa del alambique 17 19 18 19 22 95 95 36,0%
Top ≥ Top diseño en un 10% 12 14 17 25 14 82 177 67,0%
Temperatura de alambique por debajo de 60 grados 0 10 0 10 0 20 197 74,6%
Presión del alambique por encima a 15 Kpa 5 4 3 2 5 19 216 81,8%
Residuos solidos generados (Kg de materia orgánica generada no tratados) 1 2 3 4 5 15 231 87,5%
Presión de la toma de gas menor 2 Kpa 1 2 5 3 2 13 244 92,4%
Residuos atmosféricos generados (Kg de Co2 Co emitidos no tratados) 0 2 3 1 2 8 252 95,5%
Residuos líquidos generados (Litros de R.I.L. generado no tratados) 0 1 1 2 3 7 259 98,1%
Lesión leve (quemadura de primer nivel) 3 1 0 0 0 4 263 99,6%
Lesión grabe (quemadura de tercer nivel) 0 0 0 1 0 1 264 100,0%

TOTAL FALLAS 264

Diagrama de Pareto
ISHIKAWA
ISHIKAWA

ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN

Materia
Maquinario Medio o
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR Mano de obra prima e Medida Metodo Monetario Manager
o Equipo entorno
insumo
Cierre incorrecto de la tapa del alambique
Top ≥ Top diseño en un 10%
Temperatura de alambique por debajo de 60 grados
ISHIKAWA
Maquinaria y
Equipo Goma de
seguridad
con
Goma de ruptura Materiales
seguridad
desgastada

Goma de
Goma de seguridad Mezcla por
seguridad mal encima del
sin colocada nivel
colocarse máximo

Broche de
Broche de seguridad
seguridad suelto Cierre
desgastado incorrecto de
la tapa del
alambique

Temperatura
del alambique
por encima de
20 ºC Humedad Personal no
por encima capacitado en el
del 50 % manejo de
Contamina maquinaria
ntes del Mano de
ambiente obra
ISHIKAWA
ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN

Materia
Maquinaria o Medio o
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR Mano de obra prima e Medida Metodo Monetario Manager
Equipo entorno
insumo

Broche de seguridad
Temperatura
desgastado
del alambique
Goma de seguridad por encima de
Personal no sin colocarse 20 ºC
capacitado en Mezcla por
Cierre incorrecto de la tapa del alambique el manejo de Goma de seguridad encima del
maquinaria desgastada nivel máximo
Humedad por
Goma de seguridad encima del 50
con ruptura %
Goma de seguridad
mal colocada
Top ≥ Top diseño en un 10%
Temperatura de alambique por debajo de 60 grados
POKA YOKE LEAN MANUFACTURING

LEAN

ACTIVIDAD 1 ENCENDIDO DE ALAMBIQUE DE DESTILACIÓN

Materia
Maquinario Medio o
TIPO DE FALLA/DEFECTO/ERROR Mano de obra prima e Medida Metodo Monetario Manager
Eliminar o Equipo
Respeto
entorno
Kaizen
insumoMejora
desperdicios Trabajador
Cierre incorrecto de la tapa del alambique Continua
Top ≥ Top diseño en un 10%
Temperatura de alambique por debajo de 60 grados

Herramientas

5S TPM SMED QFD KANBAN VSM

Mantenimiento despliegue
Flexibilidad Tableros Mapa del
Orden Productivo de la función kanban valor - JIT
Total de calidad
Graficas de control
Graficas de control
Graficas de control
Graficas de control
Variabilidad del proceso bajo control si algún R esta fuera de UCL o LCL o aparece algún patrón
buscar causas y corregirlas y repetir el grafico si el proceso esta bajo control construir la grafica X
barra.
GRÁFICAS X Y R
GRAFICO DE CONTROL DE ATRIBUTOS:

GRAFICO DE CONTROL DE ATRIBUTOS P

6 SIGMA
Capacidad del proceso
Taguchi argumenta que el hecho de estar dentro de la tolerancia no es una decisión de
sí o no, sino una función continua. Por otra parte, los expertos en calidad de Motorola
señalan que el proceso utilizado para producir un bien o prestar un servicio debe ser
tan eficiente que la probabilidad de generar un defecto es muy, muy baja. Motorola
hizo famosos la capacidad de los procesos y el diseño de productos con la adopción
de los límites Six-Sigma. Al diseñar una pieza, se especifica que ciertas dimensiones
deben estar dentro de los límites de especificación superior e inferior.
 6 SIGMA
Capacidad del proceso

Como ejemplo sencillo, se supone que se va a diseñar un cojinete para un eje giratorio, es decir,
el eje para las llantas de un auto. Hay muchas variables involucradas tanto en el cojinete como
en el eje; por ejemplo, el ancho del cojinete, el tamaño de los rodillos, el tamaño del eje, el
largo del eje, cómo está sujeto, etc.

El diseñador especifica las tolerancias para cada una de estas variables con el fin de garantizar
que las piezas se van a ensamblar de manera apropiada.

Suponga que en un principio se selecciona un diseño y que el diámetro del cojinete se establece
en 1.250 pulgadas ± 0.005 pulgadas. Esto significa que las piezas aceptables deberán tener un
diámetro que varía entre 1.245 y 1.255 pulgadas (que son los límites de tolerancia superior e
inferior).
6 SIGMA
Capacidad del proceso
La tabla siguiente es una referencia rápida para la fracción de unidades defectuosas para
diversos límites de diseño (expresados en desviaciones estándar).
Esta tabla supone que la desviación estándar es constante y que el proceso está centrado
exactamente entre los límites de diseño.
6 SIGMA
Capacidad del proceso
La razón de la capacidad
del proceso 𝐶𝑃

𝐿𝑇𝑆 − 𝐿𝑇𝐼
𝐶𝑃 =
6𝜎

𝐶𝑃 = 1 (𝐶𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 3 𝜎)

3𝜎 = 0,0027
3𝜎 = 0,27% 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑜𝑠
𝐶𝑃 > 1 𝐶𝑝𝑘 < 𝐶𝑃
6𝜎 = 𝐶𝑃 = 2 Proceso genera
5𝜎 = 𝐶𝑃 = 1,67 defectuosos

4𝜎 = 𝐶𝑃 = 1,33 𝐶𝑝𝑘 = 𝐶𝑃
3𝜎 = 𝐶𝑃 = 1 Proceso centrado
> 3𝜎 = 𝐶𝑃 < 1
 6 SIGMA
Capacidad del proceso
USO DEL MEJORARIENTO CONTINUO PARA DETERMINAR LA CAPACIDAD DEL PROCESO
PASO 1.- Recabe datos sobre la producción del proceso y calcule la media y la desviación estándar de
la distribución de la producción del proceso.
PASO 2.- Use los datos de la distribución del proceso para calcular gráficos de control de procesos,
como un grafico X barra o un grafico R.
PASO 3.- Tome una serie de muestras aleatorias del proceso y trace los resultados en los gráficos de
control. Si por lo menos 20 muestras consecutivas se ubican dentro de los limites de control de los
gráficos, el proceso esta bajo control estadístico. Si el proceso no esta bajo control estadístico,
busque las causas asignables y elimínelas. Vuelva a calcular la media y la desviación estándar de la
distribución del proceso y los limites de control para los gráficos. Continúe hasta que el proceso se
encuentre bajo control estadístico.
PASO 4.- Calcule el índice de capacidad de proceso y la razón de capacidad de proceso. Si los
resultados son aceptables, documente los cambios que se hayan introducido en el proceso y continúe
observando la producción con ayuda de los gráficos de control. Si los resultados son inaceptables,
siga explorando las causas asignables a efecto de reducir la varianza en la producción o centrar la
distribución del proceso en el valor nominal. A medida que realice los cambios, vuelva a calcular la
media y la desviación estándar de la distribución del proceso y los limites de control para los gráficos
y repita el paso 3
 6 SIGMA
Capacidad del proceso
El proceso de laboratorio de la unidad de
cuidados intensivos tiene un tiempo promedio de
entrega de 26,2 minutos y una desviación
estándar de 1,35 minutos.
El valor nominal de este servicio es de 25
minutos con un limite de especificación superior
de 30 minutos y un limite de especificación
inferior de 20 minutos.
La administrador del laboratorio quiere que se
tenga un desempeño cuatro sigma.
El proceso de laboratorio es capaz de producir
este nivel de desempeño?
 6 SIGMA
Capacidad del proceso
𝐿𝑇𝐼 = 20; 𝐿𝑇𝑆 = 30; 𝑋ത = 26,2; 𝜎 = 1,35

𝑋ത − 𝐿𝑇𝐼 𝐿𝑇𝑆 − 𝑋ത
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛 ,
3𝜎 3𝜎
1𝜎 = 0,00083
Calcular la Capacidad

26,2 − 20 30 − 26,2
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛 ,
3(1,35) 3(1,35)
4𝜎 = 𝐶𝑃 = 1,33
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛 1,53 , 0,94 = 0,94
𝐶𝑝𝑘 < 𝐶𝑃
Proceso genera
30 − 20 defectuosos
𝐶𝑝 = = 1,23
6(1,35)
 6 SIGMA
Capacidad del proceso
𝐿𝑇𝐼 = 20; 𝐿𝑇𝑆 = 30; 𝑋ത = 26,1; 𝜎 = 1,20

𝑋ത − 𝐿𝑇𝐼 𝐿𝑇𝑆 − 𝑋ത
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛 ,
3𝜎 3𝜎
1𝜎 = 0,00083
Calcular la Capacidad

26,1 − 20 30 − 26,1
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛 ,
3(1,2) 3(1,2)
4𝜎 = 𝐶𝑃 = 1,33
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛 1,69 , 0,94 = 1,08
𝐶𝑝𝑘 < 𝐶𝑃
Proceso genera
30 − 20 defectuosos
𝐶𝑝 = = 1,39
6(1,2)
4. REQUISITOS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD
NB/ISO/IEC 17025.
NB/ISO/IEC 17025.
NB/ISO/IEC 17025.
NB/ISO/IEC 17020.
 33336222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222299999999999999999*---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
,,,,,,,,’¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡9`PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP
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PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPA
NB/ISO/IEC 17020.
 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN
EN BOLIVIA ES POSIBLE CONTAR CON PROCESOS DE CATEGORIA
MUNDIAL, ENFOCADOS A LA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCIÓN
DE RIESGOS