RESOLUCIÓN 1403 DE 2006

WUENDY LORAINE VERBEL

KAROL SUAREZ CASTRO
YULIANA RIOS CARO

ACTIVIDAD N°3: RESOLUCIÓN 1403

JOHNY ORTEGA

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
CENTRO DE SERVICIOS DE SALUD
MEDELLÍN, ANTIOQUIA
Elaborar un manual con los siguientes procesos descripción, formatos, recursos humanos,
instalaciones, recursos utilizados, tecnologías, responsables, objetivos, etc.

A) Selección:
Son actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y
participativa se realiza en una institución o en un establecimiento
farmacéutico, es la selección de medicamentos y dispositivos médicos, la
participación de servicios farmacéuticos será de carácter técnico y
administrativo.

⮚ Procedimientos de selección:
Se realiza mediante los siguientes procesos
● Definiciones políticas institucionales

● Determinación de consumo histórico

● Descripción de selección

⮚ Control de selección:

● Selección de medicamentos y dispositivos médicos

● Esquemas de tratamiento guías o protocolos

● Evaluar que sea independiente, transparente y sistemático

● Cuenta con criterios y métodos que permitan continuamente controlar,

evaluar y gestionar el proceso de selección de medicamentos y dispositivos
médicos

⮚ Lo dirige:

● Director técnico del establecimiento farmacéutico

B) Adquisición
 Es la encargada de aplicar las políticas de compras verificar la cotización que
respaldan las evaluaciones de las ofertas y alianzas con el criterio definido ,de
los medicamentos, se tiene en cuenta las necesidades de los usuarios y la
población se realiza a través del estatus de contratación

⮚ Prevalencia de adquisición:
El criterio técnico del director del servicio farmacéutico prevalecerá cuando se
presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el
responsable del servicio farmacéutico, respecto a la calidad, recepción y
almacenamiento, distribución, uso adecuado, devolución al proveedor por
fecha próxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptación y/o rechazo de
donaciones, destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos
médicos.

➢ Control durante el proceso:

Durante el proceso de adquisición cuenta con criterios técnicos técnicas y método
que permite continuar y controlar, evaluar y gestionar calidad durante el proceso.
en el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos se controla
continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratación
administrativa civil y comercial, el cumplimiento del proceso económico
transparencia y selección objetiva del contratista además se tendrá en cuenta de
codificación para los medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con lo
establecido por el ministerio de la protección social.

➢ Envió de formación:
● El responsable de la adquisición enviará de manera oportuna, continua y
verás al sistema de información del servicio farmacéutico toda la
información que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos
médicos.

➢ Decisión de la adquisición
● Definida la programación de necesidades, se aplicará la política de compras
de la organización, determinando la modalidad de la adquisición, la
característica de la negociación, la evaluación de las ofertas y la
adjudicación y suscripción del contrato o la contratación directa.
➢ Manual de procesos:
● Definir período de análisis y de proyección de necesidades.

● Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos médicos y

priorizarlas por nivel de uso en cada servicio.
● Confrontar dichos cálculos con los consumos históricos.

● Analizar las causas que incidieron en la modificación notable de los

consumos, después de comparar los literales a y c.
● Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las
cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de
reposición, consumos promedios, niveles mínimos y tiempo de reposición.
● Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso
económico de cada medicamento
● Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de
acuerdo con la modalidad de adquisición, las necesidades y el flujo de caja
de la institución y la programación

➢ Procedimientos de la adquisición:
El procedimiento para la selección de medicamentos y dispositivos médicos se
adelantará básicamente mediante los siguientes pasos:

a) Definición de políticas institucionales.

b) Determinación del consumo histórico.
c) Decisión de selección.

⮚ Orden de compra:
conocer el proveedor y tener claro las especificaciones técnicas de la forma de
pago se debe tener en cuenta lo siguiente

● Nombre del producto

● Presentación del mx

● Cantidad
 ● Valor unitario

● Plazo de entrega

● Condición de pago

● Condición especial (demarcación y entrega parciales)

⮚ Lo dirige:

● El director técnico de los servicios farmacéuticos

● El técnico al comité

● La institución creadora del mecanismo que permite adquirir los dispositivos

médicos

C) Recepción:
Es la inspección física de la condición en la que es entregado el producto por
parte del proveedor y verifica el cumplimiento de los requerimientos
acordados en los términos de contratación.

⮚ Los recursos utilizados son: selección del sitio, diseño de instalación,

procedimientos, recursos para el cuidado y la conservación de los medicamentos y
dispositivos médicos:

⮚ Responsables: El director o la persona a la que se le delegue el cargo

⮚ Objetivo: Es el conjunto de actividades que tiene como propósito el cuidado y la

conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los
medicamentos y dispositivos médicos.

⮚ Instalaciones: Ventilación, paredes, pisos, iluminación, condiciones de temperatura

y humedad, rayos solares, facilitar la circulación de personas y objetos, estar
alejado de sitios de alta contaminación.
➢ Formato de recepción de medicamentos

D) Almacenamiento:El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos

y dispositivos médicos es crucial para garantizar su eficacia, seguridad y
cumplimiento normativo.el almacenamiento cuenta con los siguientes
aspectos.

● Selección de sitio

● Diseño de instalaciones.

⮚ Condiciones del área de almacenamiento

● Temperatura controlada: Se debe mantener una temperatura adecuada

según los requisitos de almacenamiento de cada tipo de producto. Esto
puede variar según el medicamento o dispositivo médico, pero
generalmente se recomienda un rango de temperatura entre 15°C y 25°C.
● Humedad controlada: La humedad relativa del ambiente de
almacenamiento también debe estar controlada para prevenir la
degradación de los productos. Se recomienda mantener una humedad
relativa entre el 30% y el 60%.
● Protección contra la luz: Los medicamentos y dispositivos médicos sensibles
a la luz deben almacenarse en condiciones que los protejan de la
exposición directa a la luz solar o artificial intensa. Se pueden utilizar
envases opacos o almacenamiento en áreas oscuras para este fin.
 ● Ventilación adecuada: El área de almacenamiento debe contar con una
adecuada ventilación para garantizar la circulación de aire fresco y evitar la
acumulación de gases o vapores que puedan afectar la calidad de los
productos.
● Limpieza y orden: El área de almacenamiento debe mantenerse limpia,
ordenada y libre de contaminantes que puedan afectar la calidad de los
productos. Se deben evitar materiales como polvo, suciedad, insectos o
productos químicos que puedan contaminar los medicamentos o
dispositivos médicos.
● Seguridad: El área de almacenamiento debe estar protegida contra robos,
manipulaciones indebidas o acceso no autorizado. Se pueden implementar
medidas de seguridad como cerraduras, cámaras de vigilancia o controles
de acceso para prevenir incidentes.
● Etiquetado y señalización: Los productos deben estar claramente
etiquetados y señalizados para facilitar su identificación y acceso. Se
pueden utilizar etiquetas con información relevante como nombre del
producto, fecha de vencimiento, lote y condiciones de almacenamiento.

➢ Objetivo de almacenamiento:
realizar almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos de tal
manera que mantenga la conformidad de la calidad de los productos bajo
condiciones higiénicas y sanitarias dado el cumplimento de la normatividad vigente
.para mejorar la seguridad en los medicamentos y así evitar complicaciones

➢ Alcance:
El alcance del almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos abarca
todas las actividades y procesos relacionados con la recepción, almacenamiento,
manipulación, conservación y distribución de estos productos en un entorno
controlado y adecuado aquí encontramos los pasos de almacenamiento

 Recepción de productos: Incluye la recepción de medicamentos y dispositivos

médicos de proveedores autorizados, verificando que cumplan con las
especificaciones requeridas y que estén en condiciones adecuadas para su
almacenamiento.
 ● Almacenamiento físico: Implica la ubicación de los medicamentos y
dispositivos médicos en áreas designadas dentro de instalaciones
adecuadas y controladas, siguiendo principios de organización, limpieza
y seguridad.
● Control de temperatura y humedad: Esto implica monitorear y
mantener las condiciones ambientales dentro de los rangos
recomendados para cada tipo de producto, ya que la temperatura y
humedad pueden afectar la estabilidad y eficacia de los medicamentos
y dispositivos médicos.
● Gestión de inventario: Comprende el seguimiento de la entrada y salida
de productos, así como el mantenimiento de registros actualizados
sobre el stock disponible, fechas de vencimiento y lotes, para garantizar
la disponibilidad
● Seguridad y control de acceso: Incluye la implementación de medidas
de seguridad para prevenir robos.
● Rotación y caducidad: Implica la aplicación de políticas de rotación de
inventario (principio FIFO) para utilizar primero los productos más
antiguos y garantizar su uso antes de la fecha de vencimiento, así como
la identificación y eliminación adecuada de productos caducados.
● Cumplimiento normativo: Esto abarca el cumplimiento de las
regulaciones locales e internacionales pertinentes en cuanto al
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, así como la
documentación y registros necesarios para demostrar dicho
cumplimiento.

➢ Recursos utilizados estos son algunos de los recursos comunes utilizados

● Instalaciones adecuadas: Esto incluye áreas designadas y apropiadas para el
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, que pueden ser
almacenes, salas de almacenamiento o gabinetes especialmente diseñados
para este propósito.
● Equipamiento de control de temperatura y humedad: Se utilizan sistemas
de climatización y control ambiental para mantener condiciones específicas
de temperatura y humedad dentro del área de almacenamiento.
 ● Estantes y almacenamiento: Se utilizan estanterías, armarios o gabinetes
para organizar y almacenar los productos de manera segura y ordenada,
permitiendo un fácil acceso y una buena visibilidad.
● Contenedores y envases: Los medicamentos y dispositivos médicos suelen
almacenarse en envases adecuados que protegen contra la luz, la humedad
y la contaminación. Se pueden utilizar recipientes específicos, como
frascos, ampollas, blister o cajas selladas, según el tipo de producto.
● Sistemas de etiquetado y señalización: Se utilizan etiquetas y señales para
identificar claramente los productos almacenados, proporcionando
información importante como nombre del producto, fecha de vencimiento,
número de lote y condiciones de almacenamiento.
● Sistemas de seguridad: Se implementan medidas de seguridad, como
cerraduras, alarmas o controles de acceso, para proteger los productos
contra robos
● Equipos de monitoreo y registro: Se utilizan dispositivos de monitoreo,
como termómetros, higrómetros o registradores de datos, para supervisar
constantemente las condiciones de temperatura y humedad del área de
almacenamiento.
● Material de embalaje y protección: Se utilizan materiales de embalaje y
protección adecuados, como papel de burbujas, espuma o material
absorbente, para proteger los productos durante el transporte y
almacenamiento y evitar daños físicos.

➢ Lo dirige
● Regente de farmacia

● Auxiliar de farmacia
 Formato de temperatura y humedad:
 E) Dispensación:
Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la información sobre
su uso adecuado.

 Objetivo:
Es que la prescripción esté elaborada por el personal de salud, debidamente
autorizado con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para
su administración.

 Prohibiciones.
El dispensador no podrá realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula
médica.
 Cambiar el principio activo, concentración y forma farmacéutica vía
administración, frecuencia, cantidad y dosis prescrita.
 Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
 Violar la reserva. Que está obligada por razón de la función que
desempeña.
 Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
 Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.

 Recursos utilizados:
 Control durante el proceso de dispensación.
 Control de fechas de vencimiento.
 Control de reserva y dispositivos médicos.

 Responsables:
 Químico Farmacéutico.
  Tecnólogo en regencia de farmacia.
 Director de droguería.
 Farmacéutico, licenciado
 Expendedor de drogas
 Auxiliar de servicios farmacéuticos.

F) Distribución
El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o sistemas de
distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que
deben implementarse en la institución prestadora de servicios de salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos
y dispositivos médicos que deben suministrar a los pacientes.

● Elementos esenciales de la distribución: envase unitario, cantidad

disponible, perfil farmacoterapéutico.

⮚ Clases de distribución: Medicamentos de dosis unitaria e Intrahospitalaria

Medicamentos de dosis unitaria: Las IPS de segundo y tercer nivel de complejidad

deberán implementar este sistema, de acuerdo con las condiciones esenciales,
criterios y procedimientos establecidos en el Manual.

Intrahospitalaria: Se podrá hacer por uno o varios de los siguientes sistemas:

● Sistema de reserva por piso (stock)

● Sistema misto de prescripción individual y de reserva por dosis

● Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias

● Dosis de 24 horas

G) Preparados magistrales:
Es el preparado o el producto farmacéutico para atender una prescripción
médica de un paciente individual que requiere algún tipo de intervención de
variada complejidad.
 Objetivo:
Es satisface la necesidad individual de un paciente determinado, en relación con
uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que el
criterio del médico tratante deben utilizarse en la farmacoterapia.

 Donde se preparan:
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos
farmacéuticos autorizados en los términos de la presente regla reglamentación, y
servicios farmacéuticos habilitados en las instituciones prestadoras de servicios
salud.

 Se necesitará la siguiente documentación que permite demostrar la correcta

realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del
sistema de gestión de calidad.

a) Los que contenga los protocolos a que se refiere el artículo 10° y 11° de la
presente resolución que se aplican las preparaciones magistrales.
b) Los que contenga la capacitación del personal.
c) Los que contengan los controles en proceso e inspección final.
d) Los de manejo de desviación.
e) Los de despacho y devoluciones.
f) Los de quejas y reclamos.

 Infra estructura física:

Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones:

1. Selección de elaboración:
Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiqueta y control de
forma farmacéutica deben efectuarse en un local o área diferenciada del
local, llamada de “elaboración” diseñada para estos fines y situaciones en el
interior del servicio farmacéutico habilitado o establecimiento
farmacéutico autorizado para permitir una eficaz supervisión por parte del
responsable técnico.

En el diseño y construcción de esta área se tendrá en cuenta los siguientes

aspectos:
 las preparaciones que se van a realizar y la tecnología necesaria.
 Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusión y
contaminación durante la operación de preparación y un área estéril.
 Una superficie de trabajo suficiente de material liso e impermeable fácil de
limpiar y desinfectar inerte a colorantes y sustancias agresivas.
 Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente
 Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativa de acuerdo con la
naturaleza de los productos que se vayan a elaborar.
 Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.
 Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos,
reglamentación, farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones
especiales y libros de consulta.

2. Locales anexos:
Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios
y lavados. El baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación.

3. Dotación para preparaciones magistrales:

Equipos deben de ser adecuados para la preparación que se pretende
elaborar. El luso calibración desinfección y mantenimiento de equipos se
efectuarán de acuerdo con los protocolos que se tratan en el artículo 10° y
11° de la presente resolución.

Para las elaboraciones de las preparaciones magistrales se deberá contar con

los siguientes elementos:
  Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones con
espacio suficiente para la balanza que garantice una correcta peso.
 Un armario y estantería de impermeables de fácil limpieza con
suficiente capacidad para colocar los materiales protegidos del polvo y
la luz si procediera.
 Un frigorífico frigorífico dotado de termómetro de temperatura
máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles: materias
primas, productos de granel o producto terminado e instrumento para
controlar la temperatura y humedad relativa en caso de que se
requiera.
 Los elementos instrumentos y equipos necesarios para cada
preparación en particular.

 Control durante las preparaciones magistrales:

en la elaboración de las preparaciones magistrales se realizarán las siguientes
acciones específicas de control:
 Velar por el cumplimiento de los protocolos que se requieren en los
artículos 10 y 11 de la presente resolución.
 Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones
realizadas en el proceso.
 Velar porque las preparaciones magistrales sean identificadas,
almacenadas y distribuidos correctamente.

H) Medicamentos de control especial:

Los medicamentos de control especial (MCE) son los que, por su potencial de
causar abuso y dependencia, son restringidos en su comercialización, por lo
que su venta es exclusivamente bajo formula médica.se deben almacenarse de
acuerdo con la normativa especial sobre la materia.

 ¿Por qué motivos son vigilados y controlados algunos medicamentos?

 Porque al ser usados inadecuadamente pueden llegar a constituirse en
riesgo para la salud y un problema de salud pública.
  Porque al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia, su
uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos por lo que es
necesario fortalecer los sistemas de vigilancia seguimiento y control.
 Los programas que adelanta el gobierno sirven para prevenir la
farmacodependencia.

 ¿Qué debe contener una fórmula medica de medicamentos de control especial?

 Nombre del médico, dirección y teléfono.
 Fecha de expedición.
 Nombre del paciente y número del documento de identidad.
 Nombre genérico del medicamento y nombre de marca si es del caso,
forma farmacéutica y concentración, cantidad total en números y letras
y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y
tiempo de tratamiento.
 Firma del médico tratante y número de su registro profesional. Para el
caso específico de la institución, la firma del médico debe ser
electrónica.
 La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En
ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos
farmacológicos.

 Tabla de medicamentos de control especial.

Cibergrafía
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