Comités de Ética en la
investigación con humanos
Dr. Jorge Alberto Álvarez Díaz
Programa de Capacitación para Comités de Ética y
Bioética de la Universidad Nacional Autónoma de México
Fecha de elaboración: Septiembre 2023
Antecedentes históricos de los documentos éticos
internacionales
Los documentos que aquí se presentan surgen a partir de un experimento o estudio que atentó contra
la vida, la seguridad y los derechos de las personas que participaron en el y que por lo tanto fue
necesario crear códigos, tratados e informes que establecen los límites en materia de investigación
con humanos.
Año Documento Descripción
1947 Código de Nuremberg Surge como resultado de los experimentos con humanos
realizados dentro de los campos de concentración nazi.
1964 Surge como un documento que retoma la intención del Código de
Declaración de Helsinki Nuremberg de regular la investigación con humanos pero con
lineamientos específicos, actuales y que abarquen a toda la
comunidad científica.
1975 Declaración de Tokio Se considera una primera revisión y actualización de la
Declaración de Helsinki. Profundiza en los límites y prohibiciones
de la investigación con humanos.
1978 Informe Belmont Se considera como el tercer gran documento que establece las
guía y los principios éticos para la protección de los sujetos
humanos de investigación.
1982 Pautas éticas internacionales para la Es un documento más amplio, más puntual, en el que se abordan
investigación relacionada con la salud diferentes tipos de población, aspectos específicos de la
con seres humanos. investigación o situaciones en la investigación biomédica con
humanos.
Antecedentes históricos de los documentos éticos
internacionales
Año Documento Descripción
1983 Declaración de Venecia Es otra actualización de la Declaración de Helsinki por parte de la
Asociación Médica Mundial.
1989 Declaración de Hong Kong Es otra actualización de la Declaración de Helsinki por parte de la
Asociación Médica Mundial.
1991 Al igual que la versión publicada en 1982 es un documento más
Pautas éticas internacionales para la amplio, más puntual, en el que se abordan diferentes tipos de
investigación relacionada con la salud población, aspectos específicos de la investigación o situaciones
con seres humanos. en la investigación con humanos, pero enfocada en el ámbito
epidemiológico.
1993 Pautas éticas internacionales para la Es una actualización del documento publicado en 1982 sobre la
investigación relacionada con la salud investigación biomédica con humanos.
con seres humanos.
1996 Declaración de Somerset West Es otra actualización de la Declaración de Helsinki por parte de la
Asociación Médica Mundial.
1997 Establece medidas de protección para garantizar la dignidad del
Convenio de Oviedo ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la
persona ante las aplicaciones de la biología y la medicina.
2000 Declaración de Edimburgo Es otra actualización de la Declaración de Helsinki por parte de la
Asociación Médica Mundial.
Antecedentes históricos de los documentos éticos
internacionales
Año Documento Descripción
2002 Pautas éticas internacionales para la Es una actualización del documento publicado en 1993 sobre la
investigación relacionada con la salud investigación biomédica con humanos.
con seres humanos.
2005 Declaración Universal sobre Bioética y Tiene como objetivo entregar a los Estados Miembros de la
Derechos Humanos. UNESCO un documento que integre los principios fundamentales
de la bioética, los derechos humanos y con ello, cada país
establezca las medidas necesarias para respetarlos y aplicarlos.
2008 Declaración de Seúl Es otra actualización de la Declaración de Helsinki por parte de la
Asociación Médica Mundial.
2009 Pautas éticas internacionales para la Es una actualización del documento publicado en 1991 sobre la
investigación relacionada con la salud investigación epidemiológica con humanos.
con seres humanos.
2013 Declaración de Fortaleza Es otra actualización de la Declaración de Helsinki por parte de la
Asociación Médica Mundial.
2016 Pautas éticas internacionales para la Se publica un documento que unifica los dos ámbitos de
investigación relacionada con la salud investigación (biomédica y epidemiológica) con humanos en los
con seres humanos. que se enfocaron en los primeros documentos. También, busca
incorporar las propuestas de otros documentos internacionales,
incluida la Declaración de Helsinki.
1982 Pautas éticas internacionales para la Es un documento más amplio, más puntual, en el que se abordan
investigación relacionada con la salud diferentes tipos de población, aspectos específicos de la
con seres humanos. investigación o situaciones en la investigación biomédica con
humanos.
Normativa vigente en México
Año Documento Descripción
1984 Como se señala en su Artículo 1ro, es el documento que
reglamenta el derecho a la protección de la salud que tienen toda
persona en los términos del articulo 4o. de la Constitución Política
Ley General de Salud de los Estados Unidos Mexicanos, establece las bases y las
modalidades para el acceso a los servicios de salud y la
concurrencia de la Federación y las entidades federativas en
materia de salubridad general. Es la aplicación de toda la
República y sus disposiciones de orden público e interés social.
1987 Tiene como objetivo proveer, en la esfera administrativa, al
Reglamento de la Ley General de Salud cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la
en Materia de Investigación para la investigación para la salud en los sectores público, social y
Salud privado. Es de aplicación en todo el territorio nacional y sus
disposiciones son de orden público e interés social.
2014 NOM-012-SSA3-2012 Este documento establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
¿Qué elementos deben considerarse para determinar si
una investigación clínica es ética?
Ezekiel J. Emanuel, David Wendler y Christine Grady publicaron en el año 2000, un artículo en el que
proponen siete puntos a considerar para determinar si una investigación clínica es ética. A
continuación de describen cada uno de estos puntos:
Aquello que se va a investigar debe ser importante para
la comunidad donde se va a llevar a cabo, es decir, el
objetivo de la investigación debe aportar beneficios
1. Valor social o científico directos para comunidad o grupo social. En un segundo
plano, también la investigación debe tener un valor
científico importante, pero, es prioritario el valor social,
el no afectar a las personas, sus contextos, sus
recursos y sus dinámicas sociales.
Las teorías, investigaciones previas, datos y
2. Validez científica estadísticas son las que le dan la validez científica a una
investigación. Por ello es necesario consultar fuentes de
información confiable.
Los sujetos que van a participar en una investigación,
se deben seleccionar por criterios científicos como
3. Selección equitativa del sujeto criterios de inclusión, exclusión, eliminación y
sustitución y no por criterios de vulnerabilidad de las
personas que van a participar en la investigación.
4. Proporción favorable de riesgo-beneficio Se deben analizar los riesgos y los beneficios. Se deben
reducir los riesgos o de ser posible eliminarse y se debe
maximizar los beneficios. Y en esta relación debe haber
más beneficios que riesgos.
5. Evaluación independiente No debe haber relación de los investigadores y/o el
grupo que patrocine la investigación con el Comité de
Ética que la va a evaluar.
Todas las investigaciones deben contar con un
consentimiento informado que debe ser evaluado
6. Consentimiento informado primero por el Comité de Ética para determinar si están
considerados todos los puntos de beneficios, riesgos y
reglas que implica la participación de las personas en la
investigación.
Además de explicarles detalladamente el
consentimiento informado a las personas que van a
participar en el investigación, también deben tener la
7. Respeto a los sujetos inscritos libertad para decidir si quieren abandonar la
investigación en cualquier momento, sin que esto
afecte la relación con la institución. Además se les debe
aclarar que no van a tener otro tipo de beneficios más
allá de los estipulados en el consentimiento informado.
Si te interesa profundizar más sobre este tema, te recomendamos revisar el siguiente documento:
[Link]
Antecedentes Históricos del Consentimiento Informado
Los campos de concentración nazis
Los experimentos realizados en humanos dentro de
los campos de concentración nazis causaron
indignación y preocupación en diferentes sectores
de la población, particularmente en la comunidad
científica.
Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, se realizaron
los Juicios Nuremberg de los cuales se desprende
el que podría ser considerado como el primer
documento que establece ciertos parámetros
éticos para la investigación con humanos.
En el primer punto del documento, se menciona
que:
“Es absolutamente esencial el consentimiento
voluntario del sujeto humano”
A partir de este momento, el consentimiento
informado ha ido evolucionando en un instrumento
que garantice el respeto por los derechos de la
persona y proteja la vida de quienes participan en
investigaciones científicas.
Puedes descargar el Código de Nuremberg de este sitio:
[Link]
¿Qué es el consentimiento informado?
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA
DE INVESTIGACION PARA LA SALUD
TÍTULO SEGUNDO
De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos
CAPÍTULO I
Disposiciones Comunes
ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el
acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en
su caso, su representante legal autoriza su participación en la
investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de
libre elección y sin coacción alguna.
Aquí puedes descargar el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de investigación para la Salud
[Link]
¿Cuáles son sus características?
ARTICULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere existente,
el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir
una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo
menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la
identificación de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan obtenerse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a
cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros
asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto;
¿Cuáles son sus características?
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de
participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su
cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante
el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar
participando;
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud,
en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la
investigación, y
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación.
¿Por qué se pide actualmente el ¿Todas las investigaciones con
consentimiento informado? humanos requieren consentimiento
informado?
Requisito ético:
La respuesta a esta pregunta es complicado,
Éticamente se tiene que incluir el debido a que los diversos documentos
consentimiento informado como parte del normativos en la investigación con humanos
protocolo de investigación. no dan claridad al respecto, en el articulo 37
del Reglamento de la Ley General de Salud
Se debe contar con la autorización y en Materia de Investigación para la Salud
aceptación por escrito de todos y cada uno establece lo siguiente:
de los sujetos que van a participar en la
investigación. ARTICULO 37.- Cuando la capacidad mental
y estado psicológico del menor o incapaz lo
Actualmente los Comités de Ética que revisan permitan, deberá obtenerse, además, su
las investigaciones, piden que se incluya el aceptación para ser sujeto de investigación,
consentimiento informado para emitir un después de explicarle lo que se pretende
dictamen favorable. hacer. El Comité de Ética en Investigación
podrá dispensar el cumplimiento de estos
Requisito legal: requisitos por causas justificadas.
Cada vez es más frecuente que el Sin embargo, en aras de construir una cultura
consentimiento informado sea un requisito ética en la investigación con humanos, todas
legal para poder realizar investigaciones con las investigaciones debería tener un
humanos. consentimiento informado adecuado a sus
característica, riesgos, beneficios y alcances.
Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento
de los Comités de Ética en Investigación
A continuación te dejamos el enlace para que
descargues y consultes la Guía Nacional para la
Integración y el Funcionamiento de los Comités de
Ética en Investigación para que revises
detalladamente los puntos que fueron mencionados
a lo largo de este curso:
5. Integración e instalación del Comité de Ética en
Investigación
6. Procedimientos para el funcionamiento del Comité
de Ética en Investigación
7. Criterios para la evaluación de los investigadores
8. Toma de decisiones
9. Documentación y archivo del Comité de Ética en
Investigación
12. Seguimiento de la Comisión Nacional de Bioética
a los Comités de Ética en Investigación.
Enlace para descargar la Guía:
[Link]
