INFORME NTC ISO 17025

FECHA : 07/05/2021 Centro Agroempresarial y

Minero

REALIZADO POR:

MARLON ENRIQUE PÁJARO HERNÁNDEZ

ADRIANA ISABEL BELTRÁN ARAGÓN

MARYCRIS PUELLO CASTRO

EDWIN CASTILLA

DIEGO ANDRÉS DEL TORO GÓMEZ

FICHA Nº 2252726

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION

CARTAGENA / BOLIVAR

2021
 CONTENIDO

Introducción…………………………………………………………………………...…1

Objetivo……………………………………………………………………………………2

Estructura y Contenidos ISO 17025………………………………………………….3

ONAC………………………………………………………………………………………4

Requisitos relativos a la organización y estructura……………………………….5

Requisitos relativos a los recursos (personal, instalaciones, equipos………..6

Requisitos relativos al propio proceso de ensayo, calibración o muestreo….7

Requisitos del sistema de gestión……………………………………………………8

Conclusiones……………………………………………………………………………..9

Bibliografía………………………………………………………………………………10
 INTRODUCCIÓN

En la actualidad, la mayoría de empresas que desean sobrevivir a la competencia

del mercado, se han dado cuenta de la necesidad de laborar mediante
procedimientos estandarizados los cuales deben de regirse a las normas de la
International Organitation for Standardización (ISO), las cuales tienen como misión
la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el
establecimiento de especificaciones de calidad.

Es realmente importante que un laboratorio de ensayos y calibraciones, posea

equipo técnicamente competente, ya que éstas son actividades que van de la
mano con la economía de una nación o de una empresa industrializada. La Norma
ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de
calidad. El objetivo principal de ésta es garantizar la competencia técnica y la
fiabilidad de los resultados analíticos. La norma contiene tanto requisitos de
Gestión como requisitos Técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del
trabajo realizado en los laboratorios. Favoreciendo la creación de un conocimiento
colectivo, que facilita la integración del personal, y un profundo conocimiento
interno de la organización, proporcionando flexibilidad en la adaptación a
necesidades y cambios del entorno. Estos requisitos son empleados como
herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la
integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del
entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada. Finalmente, la
Acreditación del Laboratorio será el reconocimiento formal de la competencia y
capacidad Técnica para llevar a cabo análisis específicos.

Fue diseñada para que la utilicen los laboratorios de ensayo y calibración cuando
desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se
reconoce su competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a
las exigencias de los organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus
clientes.
 Objetivo

 El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia

técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto
de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la
mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

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 Estructura y Contenidos ISO 17025

REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOS

4.1 Organización 5.1 Generalidades
4.2 Sistema de gestión de la calidad 5.2 Personal
4.3 control de la documentación 5.3 Instalaciones y cond. ambientales
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y 5.4 Métodos de ensayo , calibración y
contratos validación de métodos
4.5 Servicios de subcontratación 5.5 Equipos
4.6 compra de servicios y suministro 5.6 Trazabilidad de las medidas
4.7 servicio al cliente 5.7 Muestreo
4.8 Quejas 5.8 Manipulación de objetos de ensayo
4.9 Control de ensayo con conforme 5.9 Aseguramiento de la calidad
4.10 Mejora 5.10 Informe de los resultados

4.11 Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de registro

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisión por la dirección

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 ACERCA DEL ORGANISMO NACIONAL DE

ACREDITACIÓN DE COLOMBIA

ONAC

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC es una corporación

sin ánimo de lucro, de naturaleza y participación mixta, regida por el derecho
privado, constituida en 2007 y que por disposición estatutaria se organizó bajo las
leyes colombianas dentro del marco de Código Civil y las normas sobre ciencia y
tecnología.

OBJETO PRINCIPAL DE ONAC

 Acreditar la competencia técnica de Organismos de Evaluación de la

Conformidad
 Ejercer como autoridad de monitoreo en Buenas Prácticas de Laboratorio
de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
(OCDE)

 Desempeñar las funciones de Organismo Nacional de Acreditación de

Colombia, conforme con la designación contenida en el capítulo 26 del
Decreto 1074 de 2015 y las demás normas que los modifiquen, sustituyan o
complementen.

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 Requisitos relativos a la organización y estructura

 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una
entidad legal

 Identificar el personal que tiene la responsabilidad general

 Documentar el alcance de las actividades que cumplen la norma ISO 17025

 Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios, así

como los requisitos de sus clientes.

 Debe documentarse la estructura de la organización

 Las responsabilidades del personal

 Los procedimientos de trabajo con la extensión necesaria para que se

garantice el cumplimiento de la norma.

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 Requisitos relativos a los recursos (personal, instalaciones, equipos)

El capítulo 6 de la norma está dedicado a estos aspectos:

 Personal: El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros

para determinar los requisitos de competencia de su personal,
seleccionarlo, formarlo y cualificarlo, autorizarlo y comunicarle sus
funciones, y supervisarlo de forma continua

 Instalaciones y condiciones ambientales: Debe poderse demostrar que

no afectan negativamente a la validez de los resultados.

 Equipamiento: El laboratorio debe poder demostrar que los equipos,

reactivos, software,... son adecuados a la actividad, se mantienen en
correcto estado de funcionamiento, y garantizan la trazabilidad metrológica
de las mediciones.

 Compras: El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios

suministrados externamente, que afectan a sus actividades y a los
resultados del laboratorio, sean adecuados al uso previsto.

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Requisitos relativos al propio proceso de ensayo, calibración o muestreo

A lo largo del apartado 7, la norma establece los requisitos que el laboratorio debe
cumplir en relación con:

 La forma en que se ofertan las actividades, se acuerdan con sus

clientes, o se reciben las solicitudes de ensayo. Debe existir un
procedimiento para ello. Son aspectos clave la definición de los
métodos a emplear, la información que se aporta sobre el
cumplimiento de ISO 17025 o la acreditación, las reglas de decisión
y especificaciones para definir si el producto ensayado o calibrado es
conforme o no
 Los métodos empleados en ensayos, calibraciones o muestreo. La
manera en que el laboratorio los mantiene actualizados y demuestra
su validez para el fin previsto (validación o verificación
 Los métodos empleados en ensayos, calibraciones o muestreo. La
manera en que el laboratorio los mantiene actualizados y demuestra
su validez para el fin previsto (validación o verificación
 La forma en que se registran las actividades realizadas y sus
resultados (registros técnicos).
 La necesidad de evaluar las incertidumbres de las mediciones.
 Las herramientas usadas para hacer el seguimiento de la validez de
los resultados (control de calidad): Ensayos de aptitud, uso de
materiales de referencia, comprobaciones,... Debe contarse para ello
con un procedimiento y una planificación, y personal autorizado para
el análisis de los datos y la toma de decisiones.
 Los requisitos a la hora de informar de los resultados: Contenido
mínimo de los informes o certificados, identificación clara de la
información que es responsabilidad del laboratorio, cómo deben
hacerse las declaraciones de conformidad, opiniones e
interpretaciones.
 El procedimiento para tratar las quejas de forma objetiva y dar
respuesta a las partes interesadas.
 El procedimiento y las responsabilidades para identificar trabajos que
no son conformes a los requisitos establecidos y tomar las acciones
adecuadas.
 La forma en que se controlan los datos y se gestiona la información
en el laboratorio, con especial atención a las herramientas
informáticas y los requisitos que deben cumplir.

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 Requisitos del sistema de gestión

El apartado 8 de la norma establece que el laboratorio debe documentar,

implementar y mantener un sistema de gestión quesea capaz de apoyar y
demostrar el logro coherente de los requisitos de la norma ISO 17025 y asegurar
la calidad de los resultados.

Para ello, además de garantizar el cumplimiento de lo descrito en los puntos

anteriores, se establece que, como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio
debe tener en cuenta lo siguiente:

1) La documentación del propio sistema y el control de los documentos

y registros
2) Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
3) La mejora
4) Las acciones correctivas
5) Las auditorías internas
6) Las revisiones por la dirección

 La norma va desarrollando cada uno de estos puntos en distintos apartados,

indicando cómo deben tratarse, y qué aspectos se deben cumplir.

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 CONCLUSIONES

 Calibración de Equipos periódicamente para tener la seguridad de que los

instrumentos están midiendo de manera correcta.

 El pequeño tamaño de un laboratorio no es impedimento para la

implantación de la norma ISO 17025. Lo importante es diseñar un sistema
de calidad que se ajuste a las características del laboratorio, y se
dimensione en función del tamaño del laboratorio, tratando de simplificar el
sistema.

 Con la certificación del laboratorio se garantiza el cumplimiento de los

requisitos de una norma (ej: certificación ISO 9001), con la acreditación,
adicionalmente se asegura la competencia técnica del laboratorio para la
realización de las actividades de ensayo/calibración.

 Aunque es posible acreditar todas las actividades del laboratorio, no es

recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial. Se recomienda,
seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el
sistema de gestión de calidad, y una vez implantado y acreditado el
sistema, ir ampliando a nuevos métodos y muestras.

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 BIBLIOGRAFIA

 [Link]
laboratorios/norma-iso-17025

 [Link]

 [Link]

 [Link]
n/[Link]

 [Link]

 [Link]

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