ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FATROMINE.
Flunixino meglumina 5%, en solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml: Cantidad
Flunixino (meglumina) 50,00 mg
Fenol 5,00 mg
Formaldehido sulfoxilato sódico 2,50 mg
Otros excipientes y agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Bovino, equino y porcino (reproductoras).
4.2. Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino
Bovino: Indicado para el control de la inflamación aguda y control de la pirexia asociada con la
enfermedad respiratoria bovina.
Equino: Indicado para el alivio de la inflamación y el dolor asociados con los trastornos
músculo-esqueléticos en estados agudos y crónicos, y para el alivio del dolor visceral asociado
con el cólico.
Porcino: Indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor asociados con el síndrome de
metritis- mastitis - agalaxia de las cerdas (MMA).
4.3. Contraindicaciones
No usar en caso de existir signos de discrasias sanguíneas.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
La causa de la inflamación, del dolor o del cólico debe ser determinada y tratarse
concomitantemente.
Los caballos destinados a carreras y competición se les debe impedir participar en
competiciones cuando necesiten del tratamiento y los caballos que han sido tratados
recientemente deberán someterse a los requerimientos locales. Se han de tomar las
precauciones necesarias para asegurar el cumplimiento de las reglas de la competición.
En caso de duda se recomienda un análisis de orina.
4.5. Precauciones especiales de uso.
Precauciones especiales para su uso en animales
No usar en animales con enfermedad hepática o renal.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.
Administrar el producto cuando esté a temperatura ambiente (de 15 a 25ºC).
La administración intravenosa debe ser muy lenta.
Evitar la inyección intraarterial en caballos y en vacas. Los caballos inyectados accidentalmente
por vía intraarterial pueden manifestar reacciones adversas como ataxia, incoordinación,
hiperventilación, excitación y debilidad muscular.
Durante el tratamiento deberá vigilarse el consumo de agua y el estado de hidratación del
animal, ya que en casos de deshidratación aumenta el riesgo de daño renal.
No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
[email protected] 28022 MADRID
El uso en animales de menos de seis semanas de edad o en animales viejos puede conllevar
un riesgo adicional. Si no es posible evitarlo, los animales pueden requerir una reducción de la
dosis y un seguimiento clínico cuidadoso.
En la aplicación intramuscular en porcino deberá evitarse depositar el producto en el tejido
adiposo.
Es preferible no administrar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que inhiben la síntesis de
prostaglandinas a los animales sometidos a anestesia general, hasta que se hayan recuperado
totalmente.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales.
En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua.
Para evitar posibles reacciones de sensibilización, evitar el contacto con la piel. Deben
utilizarse guantes durante la aplicación.
El producto puede causar reacciones en personas sensibles. En caso de hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos, evitar la manipulación del producto. Las
reacciones pueden ser importantes.
Evitar la introducción de contaminación al manipular el producto.
En caso de autoinyección accidental, puede causar dolor agudo e inflamación. Limpie y
desinfecte la herida inmediatamente, acuda al médico y enseñe el prospecto.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas incluyen la posibilidad de hemorragias, lesiones gastrointestinales,
necrosis de las papilas renales, ataxia e hiperventilación.
Ocasionalmente pueden producirse reacciones locales tras la administración intramuscular.
4.7. Uso durante la gestación, lactancia o puesta
Gestación:
No hay estudios específicos en las especies de destino, por lo que se debe valorar la relación
riesgo/beneficio por parte del veterinario antes de su uso en hembras gestantes.
4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar de forma conjunta, o con una diferencia de menos de 24 horas, con otros
antiinflamatorios no esteroideos.
Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden unirse en gran medida
a las proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran afinidad para unirse a éstas,
lo que puede originar efectos tóxicos. Esta interacción es importante para fármacos con un
margen terapéutico estrecho: anticoagulantes orales, metotrexato y algunos anticonvulsivantes
como la fenitoína.
Puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores por inhibir la síntesis de
prostaglandinas. Entre estos, cabe destacar los diuréticos, inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (IECA), Agonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA) y
β-bloqueantes.
Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos,
destacando entre ellos la ciclosporina.
Puede disminuir la eliminación renal de algunos fármacos incrementando su toxicidad, como
ocurre con los aminoglucósidos.
4.9. Posología y vía de administración
Vías de administración:
Intravenosa en bovino y equino.
Intramuscular en porcino.
Posología:
Equino: La dosis recomendada para alteraciones musculoesqueléticas en el caballo es de 1,1
mg/kg p.v. (1 ml/45 kg) una vez al día, dosis que puede repetirse durante 5 días. Los estudios
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realizados indican que la actividad se inicia a las 2 horas de la administración. La respuesta
máxima se obtiene entre 12 y 16 horas con una duración de la actividad de 24 a 36 horas.
La dosis recomendada para aliviar el dolor asociado al cólico en equino es de 1,1 mg/kg p.v.
Los estudios clínicos indican que por vía intravenosa en muchos casos el dolor es aliviado en
menos de 15 minutos. El tratamiento puede repetirse cuando los signos clínicos de cólico
vuelvan a aparecer. Durante los estudios clínicos, aproximadamente el 10% de los caballos
necesitan uno o dos tratamientos adicionales. Debe determinarse la causa del cólico y tratarse
con una terapia concomitante.
Bovino: En bovino, la dosis recomendada es de 2,2 mg/kg p.v. (2 ml/45 kg) para obtener el
efecto antipirético en los procesos inflamatorios agudos. Se debe determinar la causa del
proceso inflamatorio agudo e iniciar una terapia concomitante adecuada.
Porcino: En porcino, deberán administrarse 2,2 mg/kg p.v. (2 ml/45 kg). Flunixino no debe ser
depositado en el tejido adiposo. Pueden administrarse 1 ó 2 inyecciones separadas por un
intervalo de 12 horas. El número de tratamientos a administrar (uno o dos) dependerá de la
respuesta clínica obtenida.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
El flunixino meglumina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. La sobredosificación se
asocia con toxicidad gastrointestinal. También aparecen signos de incoordinación y ataxia.
4.11. Tiempos de espera
Bovino: Carne, 14 días.
Leche, 2 días.
Equino: Carne, 28 días.
Porcino: Carne, 21 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Código ATC vet: QM01AG90.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El flunixino meglumina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades
antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
El flunixino meglumina actúa como un inhibidor no selectivo y reversible de la ciclooxigenasa
(COX), enzima que convierte el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, los
cuales se transforman en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos. Alguno de estos
prostanoides, como las prostaglandinas, participan en los mecanismos fisiopatológicos de la
inflamación, el dolor y la fiebre, por lo que su inhibición sería responsable de sus efectos
terapéuticos. Debido a la implicación de las prostaglandinas en otros procesos fisiológicos, la
inhibición de la COX sería también responsable de diferentes reacciones adversas como el
daño gastrointestinal o renal.
Las prostaglandinas forman parte de los complejos procesos involucrados en el desarrollo del
shock endotóxico.
5.2. Datos farmacocinéticos
Equino: Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a equinos, en una sola dosis
de 1,1 mg/kg da lugar a una semivida plasmática de 2 horas.
Bovino: Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a bovinos, en una sola dosis
de 2,2 mg/kg p.v.,da lugar a una semivida plasmática de 4 horas.
Porcino: En cerdas, después de la administración de 2,2 mg/kg p.v. en dosis única por vía
intramuscular, las concentraciones máximas en sangre se alcanzan en el curso de la primera
hora, permaneciendo trazas después de 24-48 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fenol.
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Formaldehído sulfoxilato sódico.
Propilenglicol.
Dietanolamina.
Edetato disódico.
Ácido clorhídrico.
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I o de polipropileno de 50 y 100 ml con cierre de elastómero y precinto de
aluminio.
Caja con 1 vial de 50 ml.
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nombre: FATRO IBÉRICA S.L.
Domicilio: C/ Constitución nº1, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1565 ESP.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
26 de Abril de 2004.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
29 de enero de 2009.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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