DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO:
DOMOS EDAN 10 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTAB LE PARA CABALLOS
1. NOMB RE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSAB LE DE LA
LIB ERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de co mercialización y fabricante responsable de la liberación del lote :
ORION CORPORATION
Orionintie 1,
FI-02200 ESPOO Finlandia
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO
DOM OSEDAN 10 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTA BLE PARA CA BALLOS
Hidrocloruro de detomidina
3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml de contiene:
Sustancia acti va:
Hidrocloruro de detomidina .......................................................... 10,0 mg
(equivalente a 8,36 mg de detomidina)
Exci pientes:
Parahidro xibenzoato de metilo (E218) ...........................................1,0 mg
Otros excip ientes, c.s.
Solución clara, incolora
4. INDICACIÓN(ES) DE US O
Sedante con propiedades analgésicas utilizado para facilitar el manejo de caballos para exámenes físicos,
procedimientos quirúrgicos menores y otras manipulaciones. Se puede utilizar con o sin butorfanol ( Véase la
sección Precauciones especiales para su uso en animales y sección Precauciones específicas que debe tomar la
persona que administre el med icamento veterinario a los animales antes del uso).
Para la premed icación en la ad min istración conjunta con ketamina (para inducir una anestesia general de corta
duración) u otros anestésicos inhalatorios.
5. CONTRAINDICACIONES
- No usar en animales gravemente enfermos con enfermedades respiratorias , insuficiencia cardiaca, renal o
hepática.
- No usar en combinación con aminas simpático mimét icas o con sulfamidas potenciadas por vía intravenosa
(ver apartado 12).
- No usar en combinación con butorfanol en caballos que padecen cólicos.
- No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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6. REACCIONES ADVERS AS
En muy raras ocasiones pueden presentarse:
- Brad icardia y alteraciones en la conductividad del músculo cardíaco (bloqueos atrioventriculares o
sinoatriales).
- Hipotensión o hipertensión transitorias
- Depresión respiratoria o h iperventilación ocasional
- Hiperg lucemia
- Ataxia
- Urticaria
- Contracciones uterinas
- Sudoración, piloerección y temblores musculares
- Prolapso transitorio del pene en caballos enteros y castrados
- Se observa un efecto diurético 45 a 60 minutos después del tratamiento.
En raras ocasiones:
- Los caballos pueden presentar signos leves de cólico (por atonía intestinal) tras la admin istración de
agonistas de los receptores alfa-2 p resinápticos ya que las sustancias activas de este grupo farmacoterapéutico
inhiben la mot ilidad intestinal.
- Pueden ocurrir reacciones paradójicas (excitación).
Se han comunicado reacciones adversas leves que se resuelven sin necesidad de tratamiento. Las reacciones
adversas graves deberán tratarse sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 an imal por cada 10 an imales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 an imales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 an imales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento
no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
7. ESPECIES DE DES TINO
Caballos
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN
Admin istración por vía intravenosa lenta (IV) o intramuscular (IM) a la dosis de 10-80 µg de hidrocloruro de
detomidina /kg de peso vivo (0,1-0,8 ml de med icamento veterinario / 100 kg P.V.) dependiendo del grado de
sedación requerido.
Medicamento veterinario admi nistrado solo
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Dosis Duración del efecto
Grado de sedaci ón
[µg/kg P.V.] [ml/100 kg P.V.] [horas]
10 - 20 0,1 - 0,2 Leve 0,5 - 1
20 - 40 0,2 - 0,4 Moderado 0,5 - 1
Para dosis mayores de 40 µg/kg P.V. se reco mienda utilizar únicamente la vía intramuscular. Cuando se requiera
una sedación y analgesia prolongadas, pueden administrarse dosis de hidrocloruro de detomid ina de 40-80 µg/kg
P.V. (0,4-0,8 ml de med icamento/100 kg P.V.). La duración del efecto en este caso puede prolongarse hasta 3 horas.
Debe determinarse el peso vivo del animal tratado con la mayor exactitud posible para evitar la sobredosificación.
Combinación detomi dina/ butorfanol
Posología: 10 µg hid rocloruro de detomidina / kg peso vivo (0,1 ml de medicamento veterinario /100 kg P.V.) por
vía intravenosa seguido, dentro de los 5 minutos posteriores, por una dosis de 10 -20 µg butorfanol/kg peso vivo por
vía intravenosa.
Combinación detomi dina/ketami na (anestesia de corta duración)
La ketamina no debe utilizarse como el único anestésico en el caballo ya que produce excitación y sintomatología
similar a las convulsiones. Siemp re es necesario administrar detomid ina antes de la ketamina y dejar t ranscurrir el
tiempo necesario (5 minutos) para que se produzca la sedación. Por tanto, nunca deben admin istrarse ambos
med icamentos simultáneamente en la mis ma jeringa. Para obtener una anestesia satisfactoria, es importante que se
siga el siguiente procedimiento:
Admin istrar el medicamento veterinario a una dosis de 10-20 µg hidrocloruro de detomidina/kg peso vivo (0,1-0,2
ml de medicamento /100 kg P.V.) por vía intravenosa lenta.
Esperar 5 minutos para que el caballo esté profundamente sedado, y a continuación, admin istrar la ketamina a una
dosis de 2,2 mg/kg peso vivo como un bolo intravenoso.
El inicio de la anestesia es gradual, el caballo tarda apro ximadamente 1 minuto en quedarse tumbado. Los caballos
de gran tamaño pueden tardar hasta 3 minutos en tumbarse.
La anestesia se irá haciendo más profunda durante 1-2 minutos más, tiempo durante el cual se debe dejar al caballo
tranquilo.
Los caballos recuperan la posición decúbito esternal aproximadamente a los 20 minutos de la admin istración de
ketamina.
Hay que dar tiempo al caballo para que se levante por sí mis mo. El caballo puede presentar ataxia si intenta
levantarse antes de tiempo, por lo que hay que alentarlo a permanecer tu mbado.
Los caballos nerviosos son a veces malos candidatos para la anestesia. Es esencial que el caballo esté tranquilo y que
se maneje con cuidado durante la ad min istración de los agentes anestésicos para evitar cualquier alteración en el
periodo de inducción.
Si t ras la ad ministración del medicamento veterinario el caballo no se queda sedado, la ketamina no debe
administrarse y deberá interru mpirse el procedimiento anestésico.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN
Ver apartado 8.
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10. TIEMPO DE ESPERA
Carne: 2 días.
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo hu mano.
11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta o en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad se refiere al ú ltimo d ía del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase: 28 d ías.
12. ADVERTENCIAS ES PECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:
Antes de administrar el medicamento a caballos en shock, con enfermedades cardíacas preexistentes, bradicardia,
bloqueos atrioventriculares o s inoatriales, enfermedad respiratoria, renal o hepática, o a caballos en condiciones
elevadas de estrés, el veterinario responsable efectuará una evaluación beneficio/riesgo.
La ad ministración intravenosa debe ser lenta.
Después de la administración del medicamento, debe mantenerse a los animales en un entorno tranquilo.
Antes de iniciar cualquier procedimiento, hay que esperar a que la sedación alcance su efecto máximo
(apro ximadamente 10 minutos). Al in icio de la sedación, el animal puede balancearse y descender la cabeza.
No debe ofrecerse comida o agua a los animales tratados hasta que el efecto farmaco lógico haya pasado.
Se reco mienda dejar a los animales en ayunas como mín imo 12 horas antes de la anestesia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento veterinario a los animales:
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta; NO CONDUZCA, ya que pueden producirse sedación y cambios d e presión arterial.
Ev ite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.
En caso de contacto con la piel, lave in mediatamente la zona expuesta con agua abundante.
Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Si el p roducto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante. Si a parece algún
síntoma, acuda al médico.
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Si el p roducto es manipulado por mu jeres embarazadas, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la
autoinyección, puesto que s e pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presión arterial fetal tras la
exposición sistémica accidental.
AL FACULTATIVO:
La deto mid ina es un agonista de los adrenoreceptores alfa-2 y los síntomas observados tras su absorción consisten
en efectos clínicos como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, brad icardia, hipotensión, sequedad
de boca e hiperglucemia. Se han notificado tamb ién arrit mias ventriculares.
Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
Uso durante la gestación y la lactancia:
No utilizar este medicamento durante el último t rimestre de la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la
evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable durante los restantes meses de la gestación.
La deto mid ina se excreta en pequeñas cantidades en la leche.
La seguridad del medicamento no se ha investigado en animales destinados a la reproducción.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacció n:
El uso concomitante con otros sedantes y anestésicos debe efectuarse con precaución dado que puede producirse un
efecto aditivo/ sinérgico.
Cuando sea apropiado, el medicamento puede ser utilizado en co mbinación con anestésicos locales.
La deto mid ina no debe utilizarse en combinación con aminas simpatico mimét icas tales como la a drenalina, la
dobutamina y la efedrina excepto que se requiera en emergencias anestésicas.
La ad ministración concomitante con sulfamidas potenciadas por vía intravenosa puede producir arrit mias cardiacas
letales.
Si se induce la anestesia comb inando detomidina con ketamina previamente al mantenimiento con halotano, el
efecto del halotano puede verse retardado debido a la naturaleza de los agentes inductores y debe tenerse un cuidado
especial para evitar la sobredosificación.
Si se utiliza detomidina co mo premed icación de una anestesia general, ésta puede retardar el in icio del efecto de la
anestesia.
Sobredosificación (síntomas, med idas de urgencia, antídotos):
La sobredosis puede producir arrít mia cardiaca, h ipotenión, retraso en la recuperación de la sedación o anestesia y
depresión profunda del sistema nervioso central y respiratorio.
Si se retrasa la recuperación, se debe asegurar que el animal pueda recuperarse en un lugar tranquilo y caliente. En
los casos de depresión respiratoria y circu latoria puede estar indicado u n suplemento de oxígeno.
En caso de sobredosis o si los efectos de la detomidina resultan peligrosos para la vida del animal, se reco miendan
med idas generales para estabilizar la circulación y respiración, y la ad ministración de antagonistas alfa -2
adrenérgicos (atipamezol).
El at ipamezo l se admin istra a una dosis de 2-10 veces mayor a la dosis admin istrada de detomidina. Es decir si un
caballo ha recibido 20 µg/kg p.v. de detomidina, la dosis de atipamezol debe ser 40-200 µg/kg p.v.
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Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este med icamento veterinario no debe mezclarse con otros
med icamentos veterinarios.
13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico có mo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio amb iente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Mayo de 2018.
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Caja con 1 v ial de 5 ml
Caja con 1 v ial de 20 ml
6 cajas con 1 vial de 5 ml cada una, envueltas en conjunto con un film de p lástico
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Representante:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona (España)
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