09005803500V3.
Elecsys FT3 III
cobas e 411
09005803190 09005803500 200 cobas e 601
cobas e 602
Español ▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración
generada específicamente para el instrumento a partir de una
Información del sistema calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código
Analizador cobas e 411: número de test 2450 de barras del reactivo o el código de barras electrónico.
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: código de aplicación 813
Reactivos - Soluciones de trabajo
Uso previsto El pack de reactivos está etiquetado como FT3 3.
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la
triyodotironina libre en suero y plasma humanos. M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia 1 frasco, 12 mL:
(electrochemiluminescence immunoassay) ”ECLIA” está previsto para el Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
uso en inmunoanalizadores cobas e. conservante.
Características R1 Anticuerpo anti-T3~Ru(bpy) (tapa gris), 1 frasco, 18 mL:
Las mediciones de triyodotironina libre (fT3) realizadas con este ensayo en Anticuerpo monoclonal anti‑T3 (oveja) marcado con quelato de
suero y plasma humanos se utilizan como ayuda en el diagnóstico de las
disfunciones tiroideas. rutenio 18 ng/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.0; conservante.
Las hormonas tiroideas triyodotironina (T3) y tiroxina (T4), secretadas al R2 T3~biotina (tapa negra), 1 frasco, 18 mL:
torrente sanguíneo por la glándula tiroidea, desempeñan un papel vital en T3 biotinilada 2.4 ng/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.0;
la regulación del metabolismo corporal e influyen en el sistema conservante.
cardiovascular, el crecimiento y el metabolismo óseo. Asimismo
contribuyen al desarrollo normal de las funciones gonadales y del sistema Medidas de precaución y advertencias
nervioso.1 Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
La T3 circula en sangre en forma de hormona libre y unida al suero en una las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
mezcla equilibrada. La fT3 que representa solo alrededor de 0.3 % de la T3 laboratorio.
total, es la forma no fijada y biológicamente activa. La T3 restante, ligada a Residuos infecciosos o microbiológicos:
proteínas séricas como la globulina fijadora de tiroxina (TBG), la Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
prealbúmina fijadora de tiroxina o transtiretina (TTR) y la albúmina, es peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
inactiva.2 procedimientos de laboratorio aceptados.
La determinación de la fT3 tiene la ventaja de no depender de variaciones Peligros ambientales:
en la concentración y capacidad de fijación de las proteínas ligantes y por Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
ello no requiere la determinación adicional de un parámetro de fijación una eliminación segura.
(captación de tiroxina, globulina fijadora de tiroxina). La fT3 libre es una
herramienta útil para evaluar el estado tiroideo en el marco del diagnóstico Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
clínico de rutina.3 Las mediciones de fT3 permiten realizar un diagnóstico profesional que la solicite.
diferencial de las disfunciones tiroideas para definir el nivel de El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
hipertiroidismo, para diferenciar el hipertiroidismo (niveles bajos de TSH directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
sérica y concentraciones elevadas de hormonas tiroideas) del
hipertiroidismo subclínico (niveles bajos de TSH sérica y concentraciones
normales de hormonas tiroideas) o para identificar pacientes con
tirotoxicosis de la T3 (niveles de TSH bajos, niveles de T3 altos, niveles
normales de T4).2,4,5,6
Son numerosos los métodos disponibles para evaluar las concentraciones Atención
de las hormonas tiroideas libres.2,3 En el test Elecsys FT3 III se emplea un
anticuerpo anti‑T3 marcado con quelato de rutenioa) para determinar la H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
concentración de fT3.
Prevención:
a) Quelato tris (2,2'-bipiridina)rutenio(II) (Ru(bpy) )
Principio del test P261 Evitar respirar la niebla o el vapor.
Principio de competición. Duración total del test: 18 minutos.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse
▪ 1.ª incubación: la muestra (15 µL) y un anticuerpo anti‑T3 marcado con del lugar de trabajo.
quelato de rutenio.
▪ 2.ª incubación: tras la incorporación de T3 marcada con biotina y de P280 Llevar guantes de protección.
micropartículas recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación aún
libres del anticuerpo marcado se ocupan formándose un complejo Respuesta:
anticuerpo‑hapteno. El complejo entero se fija a la fase sólida por la
interacción entre la biotina y estreptavidina. P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un
médico.
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. P362 + P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce a usarlas.
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un Eliminación:
fotomultiplicador.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de
eliminación de residuos aprobada.
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Elecsys FT3 III
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del ▪ Analizador cobas e
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos Material adicional para el analizador cobas e 411:
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
(especímenes, calibradores y controles). la célula de medida
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
Preparación de los reactivos agua del depósito de lavado
Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una
unidad inseparable. ▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en ▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos. ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
Conservación y estabilidad ▪ 11800507001, Clean‑Liner
Conservar a 2‑8 °C. Material adicional para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
No congelar. ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
Conservar el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática célula de medida
antes del uso.
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
Estabilidad: soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza al
indicada finalizar un ciclo y enjuagar tras cambio de reactivos
una vez abierto, a 2‑8 °C 84 días (12 semanas) ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de
detección
en los analizadores 42 días (6 semanas) ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas de
o bien reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
56 días (8 semanas) si se conserva
▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
alternadamente en el refrigerador y
el analizador siempre que el tiempo ▪ 03027651001, SysClean Adapter M
total en el analizador no exceda Materiales adicionales para todos los analizadores:
120 horas ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
Obtención y preparación de las muestras Realización del test
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
Suero sin diluir recogido con tubos estándar de muestras o con tubos con de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
gel separador. manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
Plasma sin diluir con heparina de litio, EDTA di y tripotásico. específicas del analizador.
Criterio: pendiente de 0.9‑1.1 + intersección dentro de ≤ ± 0.8 pmol/L + Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
coeficiente de correlación ≥ 0.95. parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
Estabilidad: 5 días a 20‑25 °C, 7 días a 2‑8 °C, 30 días a ‑20 °C (± 5 °C). impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
Congelar sólo una vez. pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
introducirse manualmente.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: Se necesita la solución
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los PreClean M.
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos.
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Calibración
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Trazabilidad: este método ha sido estandarizado frente al test Elecsys FT3
ensayo. ( 03051986190). El test Elecsys FT3 ( 03051986190) es trazable al
No emplear muestras inactivadas por calor. test Elecsys FT3 ( 11731386122) que, a su vez, ha sido estandarizado
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. mediante diálisis de equilibrio.7,8
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye
muestras, calibradores y controles. información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva
máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los correspondiente.
calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
lapso de 2 horas. Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote con
reactivos frescos de un kit de reactivos registrado como máximo 24 horas
Material suministrado antes en el analizador.
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
reactivos suministrados. verificación aceptable de la calibración.
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Se recomienda repetir la calibración:
▪ 09077871190, FT3 III CalSet para 4 x 1.0 mL ▪ después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos
▪ 11731416190, PreciControl Universal para 4 x 3.0 mL ▪ después de 7 días (si se emplea el mismo kit de reactivos en el
▪ Equipo usual de laboratorio analizador)
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Elecsys FT3 III
▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad Fármaco Concentración analizada
están fuera del intervalo definido en µg/mL
Control de calidad Prednisolona 100
Efectuar el control de calidad con PreciControl Universal.
Hidrocortisona 200
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían Fluocortolona 100
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez Octreótido 0.300
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
calibración. En los estudios efectuados in vitro, la furosemida, la liotironina y la
levotiroxina, suministradas en las concentraciones terapéuticas diarias,
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del causaron valores elevados de fT3.
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión. minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
control de calidad pertinentes. teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Cálculo como los resultados de otros exámenes.
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada Límites e intervalos
muestra (en pmol/L, pg/mL ó ng/dL). Intervalo de medición
Factores de conversión: pmol/L x 0.651 = pg/mL 0.6‑50 pmol/L (definido por el límite de detección y el máximo de la curva
pg/mL x 1.536 = pmol/L principal). Los valores inferiores al límite de detección se indican como
< 0.6 pmol/L. Los valores superiores al intervalo de medición se indican
pg/mL x 0.1 = ng/dL como > 50 pmol/L.
Limitaciones del análisis - interferencias Límites inferiores de medición
Se analizaron los efectos de las siguientes sustancias endógenas y los Límite del Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación
siguientes compuestos farmacéuticos sobre el funcionamiento del test sin Límite del Blanco = 0.4 pmol/L
que se hayan observado interferencias.
Límite de Detección = 0.6 pmol/L
Sustancias endógenas Límite de Cuantificación = 1.5 pmol/L
Compuesto Concentración analizada El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del
Bilirrubina ≤ 1128 µmol/L o ≤ 66 mg/dL Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and
Hemoglobina ≤ 0.621 mmol/L o ≤ 1000 mg/dL Laboratory Standards Institute).
Intralipid ≤ 2000 mg/dL El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
Biotina ≤ 4912 nmol/L o ≤ 1200 ng/mL independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
Factores reumatoides ≤ 1200 UI/mL debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
muestras sin analito.
IgG ≤ 7 g/dL El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
IgA ≤ 1.6 g/dL la desviación estándar de muestras de baja concentración. El Límite de
Detección corresponde a la menor concentración de analito detectable
IgM ≤ 1 g/dL (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del 95 %).
Criterio: recuperación de ± 0.4 pmol/L del valor inicial ≤ 4 pmol/L y del El Límite de Cuantificación es la menor concentración de analito cuya
± 10 % del valor inicial > 4 pmol/L. medición puede reproducirse con un coeficiente de variación intermedio
Las influencias que llegan a afectar el comportamiento de fijación de las para la precisión de ≤ 20 %.
proteínas de fijación, también pueden alterar el resultado del test fT3 (p.ej. Dilución
fármacos, enfermedades de origen no tiroideo o pacientes con No diluir las muestras destinadas a la determinación de fT3, ya que la T3
hipertiroxinemia disalbuminémica familiar).9,10 en sangre se encuentra en equilibrio entre la hormona libre y la ligada a
Compuestos farmacéuticos proteína. Si se produce un cambio en la concentración de las proteínas de
Se analizaron in vitro 17 fármacos de uso extendido sin encontrar fijación, este equilibrio también sufre alteraciones.
interferencias con el presente ensayo.
Valores teóricos
Adicionalmente, se analizaron los siguientes fármacos antitiroideos sin Intervalo eutiroideo: 3.1‑6.8 pmol/L (2.0‑4.4 pg/mL)
encontrar interferencias con el presente ensayo.
Estos valores corresponden a los percentiles 2.5 y 97.5 de los resultados
Fármacos antitiroideos obtenidos a partir de un total de 5366 personas sanas.
Fármaco Concentración analizada Para obtener información más detallada acerca de los intervalos de
en µg/mL referencia para niños, adolescentes y embarazadas, consulte el folleto
“Reference Intervals for Children and Adults”, en inglés: 04640292.
Yoduro 0.200 El folleto también presenta los resultados de un estudio detallado acerca de
Carbimazol 30 los factores que influyen en los parámetros tiroideos en grupos de
referencia de adultos bien caracterizados. Fueron aplicados diversos
Tiamazol 80 criterios de inclusión y exclusión de datos (como por ejemplo resultados de
Propiltiouracilo 60 sonografías relativas al volumen y la densidad tiroideos así como criterios
referentes a las normas de la Academia Nacional de Bioquímica Clínica de
Perclorato 2000 los Estados Unidos - NACB).
Propranolol 240 Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Amiodarona 200 propios valores.
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Elecsys FT3 III
Datos específicos de funcionamiento del test Sustancia interferente Concentración Reactividad
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de analizada cruzada
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden (pg/mL) %
diferir de estos valores.
3‑yodo‑L‑tirosina 100000000 0.000
Precisión
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, muestras y 3,5‑diyodo‑L‑tirosina 100000000 0.000
controles según un protocolo (EP05‑A3) del CLSI (Clinical and Laboratory Ácido 3,3’,5‑triyodotiroacético 6250 0.298
Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, cada uno durante
21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados: Ácido 1000000 0.000
3,3’,5,5'‑tetrayodotiroacético
Analizador cobas e 411
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codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
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PreciControl U2 22.9 0.268 1.2 0.365 1.6
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in
Comparación de métodos serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
Una comparación entre el test Elecsys FT3 III, 09005803190 1991;37(8):1430-1431.
(analizador cobas e 601; y) y el test Elecsys FT3 III, 06437206190 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
(analizador cobas e 601; x) generó las siguientes correlaciones (en for method transformation. Application of linear regression procedures
pmol/L): for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
Número de muestras medidas: 179 J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
Passing/Bablok11 Regresión lineal operador del analizador, las hojas de aplicación y las metódicas
y = 0.999x - 0.001 y = 0.983x + 0.200 correspondientes (disponibles en su país).
τ = 0.976 r = 0.999 En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.46 y 49.9 pmol/L. se utilizan separadores de millares.
Especificidad analítica Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
Se encontraron las siguientes reacciones cruzadas, analizadas con comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
concentraciones de fT3 de aproximadamente 4.61 pmol/L (3.00 pg/mL) y en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
11.4 pmol/L (7.44 pg/mL): Símbolos
Sustancia interferente Concentración Reactividad Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
analizada cruzada dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
(pg/mL) %
L‑T4 300000 0.009 Contenido del kit
D‑T4 625000 0.005 Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
rT3 10000000 0.000
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09005803500V3.0
Elecsys FT3 III
Reactivo
Calibrador
Volumen para la reconstitución
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
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www.roche.com
+800 5505 6606
2024-04, V 3.0 Español 5/5
