Panorama Actual del Medicamento 2014; 38 (370): 119-125

Responsabilidad del servicio de

farmacia de un hospital privado
en la gestión de los productos
sanitarios. I: Selección,
adquisición, almacenamiento,
distribución y trazabilidad.
José Jiménez Torres1, José Manuel González Alonso2. Sección coordinada por la Vocalía Nacional de Farmacéuticos de Hospital

cia atendida, a través de procesos recursos y permitan cuantificar los

RESUMEN relacionados con la disponibilidad e efectos previsibles sobre nuestros
información sobre medicamentos, hospitales.
En esta primera parte del trabajo así como todas aquellas actividades Estos y otros factores hacen que
abordaremos aquellos aspectos en los orientadas a conseguir una utilización la planificación y gestión de las tec-
que la figura del farmacéutico de hos- apropiada, segura y coste-efectiva de nologías sanitarias sea un proceso
pital es clave para la correcta gestión los medicamentos y productos sani- fundamental en el desarrollo estraté-
integral de los productos sanitarios tarios (P.S.). gico de cualquier centro hospitalario.
en un hospital de titularidad privada. La medicina y la innovación tec- Esto incluye las nuevas intervencio-
Actualmente, la gestión integral de los nológica evolucionan de forma muy nes vinculadas a la práctica clínica, la
productos sanitarios, forma parte de rápida, los P.S. actualmente suponen puesta en marcha de nuevos progra-
las actividades habituales de los Servi- un porcentaje elevado en el gasto mas, unidades o formas organizati-
cios de Farmacia de la empresa “José hospitalario, y si añadimos que se vas, como la adquisición de grandes
Manuel Pascual Pascual S.A. Gestión utilizan en prácticamente todos los equipos o la remodelación de siste-
Hospitalaria”, y desde el departa- pacientes ingresados; que existe una mas informáticos y de información.
mento central de compras de nuestra elevada oferta por parte de la indus-
empresa, asumimos la responsabili- tria; que los requerimientos técnicos,
dad de optimizar los recursos disponi- funcionales y nivel de riesgo son muy
bles con el convencimiento del valor diferentes; y que tienen una influen- FUNCIONAMIENTO
añadido que ello supone, gestionando cia muy importante en la calidad GENERAL
los productos sanitarios desde su se- asistencial, nos daremos cuenta de la
lección, adquisición, correcto almace- importancia del P.S. en la asistencia El uso racional del P.S. es una res-
namiento, distribución, y trazabilidad, hospitalaria. ponsabilidad multidisciplinar y por
participando además activamente en La incorporación de nuevas tecno- ello el conocimiento técnico de los
su uso racional dentro de cada uno de logías en nuestros hospitales implica P.S. y sus riesgos potenciales, así
nuestros hospitales. casi siempre un proceso complejo como establecer su influencia en
de toma de decisiones, que se ve in- muchos casos sobre los resultados
fluido por multitud de factores, tales de la farmacoterapia y la correcta in-
como la velocidad de crecimiento de terpretación de estos, es una necesi-
INTRODUCCIÓN las innovaciones; los profesionales dad cada vez más evidente en nues-
sanitarios son muy receptivos a las tro ejercicio profesional orientado al
Los servicios de farmacia de los mismas; dificultad de clínicos y ges- paciente.
hospitales de la empresa José Ma- tores para disponer de información Resulta por tanto imprescindible
nuel Pascual Pascual S.A. Gestión objetiva, completa y actualizada; así la implicación y motivación profe-
Hospitalaria, tienen como misión como el contexto actual en la ges- sional hacia el P.S. como elemento
entre otras actividades, la de satis- tión de servicios sanitarios, a saber, útil y necesario en los procesos de
facer las necesidades farmacotera- la contención del gasto, aumento de diagnóstico y tratamiento de los pa-
péuticas de su población de referen- la demanda social y de la necesidad cientes, así como la necesidad de
de muchas prestaciones y exigencia desarrollar una formación específica
1
FEA Servicio Farmacia Hospital San de calidad. que permita trabajar en equipo con
Rafael (Cádiz) Todos estos elementos obligan a otros profesionales y defender con
2
FEA Servicio Farmacia Hospital Virgen buscar herramientas que permitan conocimiento, argumentos relativos
de las Montañas – Villamartín (Cádiz) priorizar en la distribución de los a aspectos técnicos, de seguridad,

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Panorama Actual del Medicamento

eficacia e impacto sobre resultados su correcta administración y/o a través de un modelo de solicitud o
de farmacoterapia. utilización. cuestionario en el que se recoja de
Dentro del D.C.C. de nuestra em- −− Impulsar un servicio de informa- forma sistemática la información y
presa, se incluyen varios departa- ción de medicamentos y P.S. para se faciliten criterios para valorarla y
mentos cada uno de ellos con sus todo el personal del hospital. recomendaciones para la toma de
particularidades y artículos. Es por −− Llegado el caso, llevar a cabo acti- decisiones.
esto, que cada apartado es tratado vidades educativas sobre cuestio- El cuestionario (Ver documento ad-
de forma diferente, de manera que nes de su competencia dirigidas junto) que tomamos como modelo
su funcionamiento sea óptimo para a los pacientes ingresados y ex- es el adaptado de la guía GANT (Guía
el Hospital. Hay procedimientos co- ternos. de Adquisición de Nuevas Tecnolo-
munes para todos los departamen- −− Y en última instancia, facilitar la gías publicada por el Servicio Anda-
tos y otros diferentes, específicos actividad asistencial, docente y de luz de Salud) y debe ser cumplimen-
de cada grupo de artículos (no es lo investigación en el campo de los tado por el solicitante, aunque debe
mismo la selección de medicamen- P.S. realizada por los farmacéuti- tratar de recoger información deta-
tos que la selección de los ecógrafos cos de hospital, así como elaborar llada y contrastada de las diferentes
para un servicio asistencial). documentos y procedimientos partes implicadas. Será importante
normalizados de trabajo fruto del contar con la opinión de los profesio-
consenso, para la evaluación, se- nales, tanto afectados en el proceso
lección y utilización de los P.S. en como de aquellos con reconocido
INTERVENCIÓN DEL nuestros hospitales. “Ley 29/2006, prestigio en el campo a evaluar.
SERVICIO DE FARMACIA de 26 de Julio, de Garantías y Uso
Racional del Medicamento y P.S.”
Los hospitales de nuestra empresa Por ello, en la situación grave de
han llegado a desarrollar un sistema crisis económica hay que extender CUESTIONARIO
propio de gestión de los P.S., dentro la racionalidad del uso de los medi- DE SOLICITUD
del marco legislativo actual y han camentos al ámbito de los P.S., y es
aquí donde el farmacéutico de hos-
contado siempre con la participación
pital además de contribuir, se con-
¿Qué es este
activa en la misma del servicio de
farmacia de cada uno de nuestros vierte en figura clave para lograr este cuestionario?
hospitales. objetivo.
Este cuestionario es el instrumento
La figura del farmacéutico de hospi- por el que se solicita la inclusión de
tal es clave en los procesos de selec- un P.S. o la sustitución de uno ya
ción, adquisición, correcto almace- INCORPORACIÓN incluido.
namiento, distribución, y trazabilidad La incorporación de un nuevo P.S.
de los P.S., y en base a ello, entre sus
Y ADQUISICIÓN DE a la práctica asistencial tiene repercu-
múltiples funciones, contribuyen a NUEVAS TECNOLOGÍAS. siones clínicas, organizativas y eco-
promover un uso racional de los P.S. PROCEDIMIENTOS nómicas, y por tanto es necesario
dentro de nuestros hospitales, desa- que venga precedida de una evalua-
rrollando las funciones establecidas La asistencia sanitaria está en un ción basada en criterios de evidencia.
en la normativa vigente, y priorizando constante proceso de cambio y de La evaluación final es responsabi-
las siguientes actividades: mejora. La investigación y el desarro- lidad de la Comisión de Farmacia y
−− Participar y coordinar la gestión de llo tecnológico ponen a disposición Terapéutica Central, pero la puesta
las compras de medicamentos y de los profesionales gran cantidad a disposición de la comisión de los
P.S. del hospital a efectos de ase- de nuevas técnicas y posibilidades datos pertinentes es responsabilidad
gurar la eficiencia de la misma. de incorporar nuevos servicios, do- del peticionario que es quien mejor
−− Garantizar y asumir la responsa- tando de un gran potencial para me- conoce el P.S. en cuestión.
bilidad técnica de la adquisición, jorar los resultados en términos de En este sentido, esta Guía se ha
calidad, correcta conservación, efectividad y eficiencia. diseñado como un instrumento que
cobertura de las necesidades, La incorporación de nuevos P.S. facilite de forma ordenada la informa-
custodia, y dispensación de P.S. sigue un proceso complejo y con una ción que se debe recoger para que se
(no solamente de medicamentos) elevada variabilidad entre ellos, para produzca una evaluación con funda-
para todas las unidades clínicas cuya evaluación se hace necesario mento.
de nuestros hospitales, así como un método de análisis sistemático de Esta guía ha sido desarrollada a par-
las oportunas colaboraciones con la evidencia científica e integración tir de la Guía para la Toma de Decisio-
las estructuras de soporte de aten- de las perspectivas clínica, social, y nes en la incorporación y Adquisición
ción primaria de nuestro entorno. económica, que puede resultar de de Nuevas Tecnologías a los Centros
−− Establecer un sistema eficaz y gran utilidad en estas situaciones. de Andalucía, conocida como Guía
seguro de distribución de medi- En nuestros hospitales se hace GANT, elaborada por la Agencia de
camentos y P.S. y tomar las me- necesario estructurar el proceso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
didas oportunas para garantizar toma de decisiones, principalmente de Andalucía.

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 ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

PROPUESTA DE INCORPORACIÓN O CAMBIO DE P.S.

Datos del solicitante
Nombre:
Servicio:
Categoría profesional:
Su petición es:
 A título individual
 Ha sido consensuada en el seno de su servicio con otros compañeros
 Ha sido consensuada y además, tiene el visto bueno del Jefe de Servicio

Fecha de solicitud: Firma:

DESCRIPCIÓN DEL ARTÍCULO Y SU INDICACIÓN

1.    Descripción del artículo: denominación y características técnicas fundamentales.

2.    ¿Está comercializado en España?1.

 SI. Por favor, indicar las presentaciones comerciales y proveedores que las comercializan

 NO. Por favor, indicar las presentaciones comerciales y los proveedores que las comercializan en el extran-
jero y en qué países está comercializado

3.    Indicación/es clínicas potenciales para las que se solicita en nuestro hospital2.

Patologías o diagnósticos principales:

Estadio o situación en el curso de la enfermedad:
Criterios de inclusión o exclusión:

4.    Indicaciones aprobadas oficialmente en España. Recuerde que las indicaciones aprobadas figuran en la ficha
técnica del artículo, que está incluida obligatoriamente en toda información comercial. En el caso de solicitar
uno que se comercialice en el extranjero, enunciar las indicaciones aprobadas en el país de origen.

5.    Los pacientes para los que se solicita el P.S. son habitualmente atendidos en....

 ... Hospitalización.
 ... Unidades de día (o similar).
 ... Ambulatoriamente

6.    ¿Sobre qué aspecto/s de la asistencia incide de forma más directa?

 Prevención
 Diagnóstico
 Tratamiento médico
 Tratamiento quirúrgico
 Organización
 Sistemas de información
 Otros

1
La utilización puntual de un P.S. no comercializado en España para un enfermo concreto puede solventar un problema clínico pun-
tual. En este caso es necesario ponerse en contacto con el Servicio de Farmacia para tramitar el P.S. lo más urgentemente posible. Sin
embargo, deberán ser evaluadas por la Comisión de Farmacia Central y medicamentos extranjeros y de uso compasivo cuya
prescripción sea reiterada o bien se prevea que pueda afectar a grupos amplios de pacientes.
2
Se recuerda que el uso de un P.S. para indicaciones no aprobadas oficialmente en España, está considerado legalmente como uso
experimental y deberá hacerse en el seno de un ensayo clínico o mediante la tramitación de una autorización de uso compasivo. En
el caso de aquellos que se comercializan en el extranjero, la autorización de importación sólo se podrá tramitar cuando las indicaciones
de uso en nuestro hospital coincidan con las indicaciones oficialmente aprobadas en el país de origen.

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Panorama Actual del Medicamento

7.    ¿Con qué P.S. se está tratando ahora la indicación (o indicaciones) para la que se solicita este artículo? Si
existe un protocolo o guía de práctica clínica escrito en su servicio que lo pudieran incluir, por favor, adjunte
una fotocopia.

8.    Describa según su criterio qué ventajas (de eficacia clínica, de seguridad, económicas, organizativas, etc.)
presenta el nuevo P.S. frente a las alternativas actualmente existentes.

9.    ¿Cree Vd. que algún otro servicio clínico, unidad funcional o especialidad médica podría estar interesada en
el manejo de este P.S.? ¿Cuál? ¿Cree que la Comisión de Farmacia y Terapéutica Central podría contactar con
alguien en especial para consultar sobre la inclusión en nuestro hospital?

10.    Su conocimiento sobre este artículo ¿se basa en su propia experiencia? ¿Ha recibido muestras del mismo? ¿Las
ha utilizado en la indicación que propone en este hospital? ¿Sabe si esto ha sucedido en algún otro hospital
de nuestra empresa? En caso afirmativo, indique cual y quién lo utilizó. ¿En qué hospitales de U.E. o España
se utiliza?

EVIDENCIA SOBRE EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD.

EFICACIA Y SEGURIDAD
La Comisión de Farmacia y Terapéutica Central tiene la responsabilidad de seleccionar los P.S. más eficaces y
seguros en base a las mejores evidencias disponibles en la literatura.

Por ello le vamos a preguntar seguidamente sólo por los ensayos clínicos controlados frente a terapia están-
dar. Si desea incluir en el informe ensayos con otro diseño, deberá argumentar la evidencia que aportan.

11.    ¿Están disponibles estudios de calidad que considere aportan pruebas o evidencias sobre los beneficios y los
riesgos asociados a la tecnología en condiciones ideales (ensayos clínicos, laboratorio de pruebas, etc.…)?

 No.

 Sí. (Adjunte una fotocopia legible de cada uno de los trabajos).

12.    ¿Existe algún estudio sistemático que compare este P.S. con otras alternativas terapéuticas?

 No.

 Si. (Adjunte una fotocopia legible de cada uno de los trabajos).

13.    Este apartado incluye algunas preguntas respecto a la aplicabilidad de los estudios anteriores:
a. ¿Cree que los comparadores se corresponden con la mejor alternativa disponible?

 sí.

 no.

b. ¿Es la utilización del P.S. evaluado la misma que finalmente se ha propuesto para su uso clínico?

 sí.

 no.

c. ¿Cree que las diferencias encontradas con este nuevo P.S. supondrán una ventaja real para los pacientes?

 Si

 no

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 ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

14.    ¿Podría existir algún factor que condicionara la efectividad de la utilización, como por ejemplo, disponibilidad
de pruebas diagnósticas o de medidas de soporte de los enfermos, características clínicas o sociales diferentes
de nuestros enfermos respecto a los de los ensayos clínicos, efectos de la curva de aprendizaje, etc.?

EVALUACIÓN ECONÓMICA

15.    Para la utilización propuesta, y en el ámbito de su especialidad, por favor, especifique sí Vd. cree que el nuevo
P.S.:

 Reemplazará completamente al tratamiento actual.

 Reemplazará parcialmente al tratamiento actual (algunos subgrupos de pacientes se beneficiarán de él
mientras que otros seguirán con el tratamiento hasta ahora habitual)
 Se añadirá al tratamiento actual para la inmensa mayoría de los pacientes.
 Se añadirá al tratamiento actual para algunos subgrupos de pacientes.

16.    ¿Responde a un nuevo problema de salud?

 Sí.

 No.

17.    ¿Responde a una necesidad no cubierta?

 Sí.

 No.

18.    Estimación del consumo anual (número de pacientes/año en los que se utilizaría o similar). La ausencia de este
dato impide la evaluación del impacto económico para el hospital.

19.    Coste total del tratamiento completo con el nuevo artículo. (Especificar el coste por mes, o si la duración del
tratamiento es muy variable, especificar el coste por día )

20.    Coste del tratamiento estándar actual. Diferencias de coste absoluto

21.    Estimación de posibles ahorros que puedan derivarse.

22.    Necesidades de mantenimiento

23.    Disponibilidad del proveedor para ayudar a la puesta en marcha y para la asistencia

EFECTO EN LA ORGANIZACIÓN Y GESTION DE LOS SERVICIOS.

24.    Modificaciones necesarias para implantar la nueva tecnología:

Necesidades de personal:
Cambios en la actividad diaria del personal actual:
Nivel de formación que se requiere para un uso adecuado:

25.    Cambios esperables en los indicadores asistenciales (tiempos de hospitalización, listas de espera, consultas
externas…).

26.    Implicaciones especiales para los pacientes (cambios en molestias, dolor, calidad de vida…)

27.    Aspectos legales y éticos.

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Panorama Actual del Medicamento

CLASFICACION DE LAS SOLICITUDES

Las solicitudes se clasificarán según el procedimiento descrito en esta misma página y emitiendo una decisión
según el cuadro de la página siguiente.

1.    Una ausencia total de datos, o datos insuficientes en los apartados más importantes (preguntas 4, 5, 7, 8,
10, 13 y 14) pueden considerarse excluyente, dado que implica la ausencia de algún requisito fundamental y
prácticamente obliga a desestimar la solicitud, incluyéndose en la Categoría A-1. Si la solicitud se considera
relevante, la comisión podrá requerirle más información o las modificaciones necesarias para garantizar que se
cumplen los requisitos básicos, y ser reevaluada.

2.    Una respuesta contradictoria entre las preguntas 3 y 4 conduce a una clasificación en la Categoría A-2

3.    Si la indicación para la que se solicita es tratada de forma ambulatoria y el P.S. no es de Uso Hospitalario (pre-
gunta 5), se clasificará como Categoría A-3

4.    Si en las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) se detecta ausencia de ensayos
clínicos, o ensayos con problemas metodológicos importantes, o ensayos sin resultados clínicamente relevan-
tes, se clasifica en Categoría B-1.

5.    Si en las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) se detectan ensayos clínicos
de calidad en los que los que existen resultados clínicamente relevantes que informan de un peor perfil de
eficacia/seguridad del nuevo artículo frente a la alternativa actualmente existente en el hospital se clasifica en
Categoría B-2.

6.    Si en las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) no hay criterios para la elección
entre el nuevo artículo o las alternativas y tampoco existe diferencia en el perfil de coste efectividad, el nuevo
artículo puede considerarse equivalente a las terapias ya existentes y se clasifica en Categoría C.

Esta decisión puede venir motivada por dos situaciones:

•• Existen ensayos clínicos comparativos con la alternativa en los que los que se demuestra equivalencia
terapéutica
•• O bien existen resultados clínicamente relevantes en ensayos paralelos de cada alternativa frente a un
tercer comparador cuya metodología, población de estudio, variable de resultado y otras características
relevantes son similares

Las condiciones de mercado y las implicaciones que puedan tener la inclusión o no de la nueva alternativa
equivalente en la gestión del hospital conducirán, según los casos, a la Categoría C-1 o Categoría C-2.

7.    Si el medicamento tiene ensayos clínicos en los que eficacia, efectividad y seguridad presentan ventajas clíni-
cas significativas frente a la alternativa terapéutica actualmente incluida, o bien el perfil de coste/efectividad es
claramente favorable, se incluirá en la guía, retirando o no el P.S. alternativo.

8.    La clasificación en la Categoría D, o en la Categoría E dependerá de la necesidad de prevenir efectos adversos,

de la necesidad de garantizar que el manejo se realizará únicamente por los clínicos más expertos, de adecuar
que sólo las subpoblaciones de pacientes para las que el P.S. ha sido ensayado sean tratadas con el mismo, o
cualesquiera otras circunstancias que aconsejen una restricción específica.

9.    Teniendo en cuenta los criterios anteriores la Comisión de Farmacia y Terapéutica Central clasificará el P.S. en
una de las siguientes categorías, figurando explícitamente en el acta de la sesión correspondiente.

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 ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

A.- EL ARTICULO NO SE INCLUYE por ausencia de algunos requisitos básicos.

A-1.- N O SE INCLUYE porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la

solicitud
A-2.- NO SE INCLUYE por solicitarse para una indicación no aprobada en España
A-3.- NO SE INCLUYE por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitali-
zación o las unidades de día

B-1.- NO SE INCLUYE por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad
comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital

B-2.- NO SE INCLUYE porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad res-
pecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital

–––––––––––––

C-1.- NO SE INCLUYE porque el artículo es de una eficacia y seguridad comparable a las alterna-
tivas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de
coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios.

C-2.- El artículo es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las
indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin
embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas
en la gestión.

Por tanto, SE INCLUYE COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes por lo que
el artículo concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento de adquisi-
ciones.

–––––––––––––

D.- SE INCLUYE con recomendaciones específicas.

E.- SE INCLUYE sin recomendaciones específicas.

Este impreso se encuentra en la página web de nuestra intranet y se rellena directamente desde la misma. Una vez
completada la solicitud se envía por correo electrónico de forma automática al Secretario Permanente de la Comisión de
Farmacia (C.F.), para que la revise y la reenvíe al resto de los componentes de la C.F. Estos están obligados a la lectura
y revisión de la misma para ser evaluada en la próxima reunión de la C.F., en la cual decidirá si el artículo solicitado se
incluye o no en la Guía del hospital y en qué condiciones.

BIBLIOGRAFIA

1. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Ultima actualización
regulan los productos Sanitarios. Abril 2009.
2. Gaspar M. Optimización en la gestión de un servicio de far- 4. Procedimientos Normalizados de Trabajo del grupo de Hos-
macia mediante el establecimiento de depósitos de produc- pitales José Manuel Pascual Pascual, S.A. Organización del
tos sanitarios. Grupo de Trabajo de Productos Sanitarios de la Servicio de Farmacia. Ultima actualización Abril 2009
SEFH. Comunicación presentada al 57 Congreso de la SEFH. 5. Procedimientos Normalizados de Trabajo del grupo de Hos-
Octubre 2012. pitales José Manuel Pascual Pascual, S.A. Departamento
3. Procedimientos Normalizados de Trabajo del grupo de Hos- de Compras y Central de Negociación. Ultima actualización
pitales José Manuel Pascual Pascual, S.A. Procedimientos de Abril 2009

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