DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO
1. Denominación del medicamento veterinario
Alizin 30 mg/ml solución inyectable para perros
2. Composición
Cada mililitro contiene:
Principio activo:
Aglepristona 30 mg
Solución aceitosa amarilla transparente.
3. Especies de destino
Perros (reproductoras en gestación).
4. Indicaciones de uso
Perras preñadas: inducción del aborto hasta 45 días después del apareamiento.
5. Contraindicaciones
No usar en perros con deterioro de la función hepática o renal, en animales diabéticos o en perros con un
mal estado de salud.
No usar en perros con hipoadrenocorticismo (enfermedad de Addison) manifiesto o latente o en perros
con predisposición genética al hipoadrenocorticismo.
No usar en perros con hipersensibilidad conocida a la aglepristona o a alguno de los excipientes del medi-
camento veterinario.
6. Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Se han notificado casos raros de falta de eficacia ( >0,01 % a <0,1 %) como parte de la encuesta de far-
macovigilancia. Para reducir la posibilidad de falta de eficacia esperada, debe evitarse el uso de Alizin
hasta después del final del estro, así como un nuevo apareamiento antes del final del estro.
En las perras con gestación confirmada se observó un aborto parcial en el 5 % de los casos durante los
ensayos de campo. Es siempre recomendable un examen clínico minucioso para confirmar que el conte-
nido del útero se ha evacuado por completo. Lo ideal es que esta exploración se realice mediante ecogra-
fía. Esta exploración deberá tener lugar 10 días después del tratamiento y al menos 30 días después del
apareamiento.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Página 1 de 5
[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-13-04
En caso de aborto parcial o fracaso del aborto, es recomendable repetir el tratamiento 10 días después del
tratamiento, entre 30 y 45 días después del apareamiento. También se deberá considerar la posibilidad de
recurrir a la cirugía.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario deberá utilizarse con precaución en perros
con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias y/o enfermedad cardiovascular, en particular
endocarditis bacteriana.
Se han notificado muertes después del uso fuera de las condiciones de registro en perras gravemente en-
fermas con infecciones uterinas. Es difícil determinar una relación causal, pero es poco probable.
En hasta el 50 % de las perras puede no producirse la gestación tras el apareamiento. Por tanto, la posibi-
lidad de que una perra pueda ser tratada innecesariamente deber tenerse en cuenta al evaluar la relación
beneficio riesgo del medicamento veterinario.
Se deberá monitorizar a las perras que continúen preñadas a pesar del tratamiento, ya que la viabilidad de
los cachorros puede verse comprometida.
No se han estudiado los posibles efectos del tratamiento a largo plazo.
Se deberá avisar a los dueños de que consulten al veterinario si su perra muestra los siguientes signos
después del tratamiento con el medicamento veterinario:
- secreción vaginal purulenta o hemorrágica
- secreción vaginal prolongada de más de 3 semanas de evolución.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani-
males:
Los noresteroides se utilizan en el ser humano para provocar el aborto. Una inyección accidental puede
ser un peligro específico para las mujeres embarazadas, que tienen previsto quedarse embarazadas o que
no saben si están embarazadas. El veterinario deberá tener cuidado al manipular el medicamento veterina-
rio, así como la persona que sujete a la perra, a fin de evitar una inyección accidental. Las mujeres emba-
razadas deberán administrar el medicamento veterinario con precaución. Este es un medicamento veteri-
nario de base oleosa que puede causar reacciones locales prolongadas en el lugar de la inyección. En caso
de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etique-
ta.
Las mujeres en edad fértil deberán evitar el contacto con el medicamento veterinario o usar guantes de
plástico desechables cuando administren el medicamento veterinario.
Gestación:
No administrar a perras preñadas salvo que se desee interrumpir la gestación.
No administrar a perras transcurridos 45 días desde el apareamiento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En ausencia de datos disponibles, puede haber riesgo de interacción medicamentosa entre la aglepristona
y el ketoconazol, el itraconazol y la eritromicina.
Dado que la aglepristona es un antiglucocorticoide, podría reducir el efecto del tratamiento glucocorticoi-
de.
MINISTERIO
Página 2 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
No se han estudiado las posibles interacciones con otros medicamentos.
Sobredosificación:
La administración de 30 mg/kg, es decir, 3 veces la dosis recomendada en perras, no produjo efectos ad-
versos, excepto reacciones inflamatorias locales relacionadas con la inyección de volúmenes grandes.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
7. Acontecimientos adversos
Perros (reproductoras en gestación).
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Inflamación en el lugar de la inyección 1, dolor en el lugar de la inyección 2, 3
Edema en el lugar de la inyección 3, engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección 3
Aumento de los ganglios linfáticos (localizado) 3
Anorexia, depresión
Excitación
Diarrea
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Parámetros hematológicos alterados (neutrofilia, neutropenia, trombocitosis, elevación del hematocrito,
disminución del hematocrito, linfocitosis, linfopenia) 4
Parámetros bioquímicos alterados (nitrógeno ureico en sangre [BUN] elevado, creatinina elevada, hiper-
cloremia, hiperpotasemia, hipernatremia, alanina aminotransferasa [ALT] elevada, fosfatasa alcalina [FA]
elevada en suero, aspartato aminotransferasa [AST] elevada) 4
Infección uterina, retorno al estro 5
Vómitos
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Reacción de hipersensibilidad
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Úlcera en el lugar de la inyección 3
Frecuencia no determinada:
Signos fisiológicos de parto (expulsión del feto, secreción vaginal, disminución del apetito, agitación y
congestión mamaria) 6
1
En el lugar de la inyección, el tamaño y la intensidad de la reacción dependen del volumen de medica-
mento veterinario administrado.
2
Durante la inyección y poco después.
3
Todas las reacciones locales son reversibles y normalmente desaparecen en el plazo de 28 días desde la
inyección.
4
Las alteraciones son siempre transitorias y reversibles.
5
Retorno temprano al estro (intervalo del se reduce en entre 1 y 3 meses).
6
Se asocia al aborto en las perras tratadas después de 20 días de gestación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad
de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en
MINISTERIO
Página 3 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con
su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de
comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los
datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notifica-
ción:
Tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o
NOTIFICAVET
https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
8. Posología para cada especie, modo y vías de administración
Vía subcutánea.
Administrar 10 mg de aglepristona por kg de peso corporal, equivalentes a 0,33 ml de medicamento vete-
rinario por kg de peso corporal, dos veces, en un intervalo de 24 horas.
Peso de la perra 3 kg 6 kg 9 kg 12 kg 24 kg 30 kg 42 kg
Volumen del me- 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 8 ml 10 ml 14 ml
dicamento veteri-
nario
Tras administrar el medicamento veterinario a las perras, el aborto (o reabsorción) tiene lugar en el plazo
de 7 días.
El tapón se puede perforar de forma segura hasta 10 veces.
9. Instrucciones para una correcta administración
Se pueden evitar las reacciones locales graves si el medicamento veterinario se administra en la piel del
cuello. Se recomienda realizar un ligero masaje en el lugar de la inyección.
En perras grandes, se recomienda administrar un máximo de 5 ml en cada lugar de inyección.
Este medicamento veterinario no contiene conservante antimicrobiano. Desinfecte el tapón antes de ex-
traer cada dosis. Utilice una jeringa con una aguja seca y estéril.
10. Tiempos de espera
No procede.
11. Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
En caso de crecimiento o decoloración visible, deberá desecharse el medicamento veterinario.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja
después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
MINISTERIO
Página 4 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
12. Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domés-
ticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento ve-
terinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los
sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
13. Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. Números de autorización de comercialización y formatos
Reg. N° 1539 ESP
- Caja de cartón con 1 vial de 5 ml, 10 ml, 30 ml
- Caja de cartón con 10 viales de 10 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
03/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamen-
tos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francia
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
MINISTERIO
Página 5 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
