FICHA TÉCNICA

LANTUS ®

1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL,

FORMA FARMACÉUTICA
LANTUS® 100U/mL
Insulina Glargina
Solución Inyectable
Cartucho/SoloStar (pluma precargada)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Insulina glargina, se obtiene por tecnología del ADN recombinante de Escherichia coli. Cada
mililitro de solución inyectable contiene:
Insulina Glargina ........................ 100 U (equivalente a 3.6378mg).
Excipientes c.s.
Cada cartucho o SoloStar de 3mL de solución inyectable contiene:
Insulina Glargina ......................... 300 U (equivalente a 10.9134mg)
Excipientes c.s.

Los cartuchos Lantus® deben usarse únicamente con las plumas/ dispositivos reutilizables de
Sanofi; consulte con su Médico o Farmacéutico. Estos cartuchos no deben ser usados con otras
plumas/ dispositivos reutilizables porque la exactitud de la dosis no se ha establecido con
dispositivos de otros fabricantes.

*La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis:
Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción
prolongada. Lantus debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la
misma hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. En pacientes con
diabetes tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
La potencia de Lantus se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Lantus y no
son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos

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de insulina.

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la
disminución de su metabolismo.

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de
la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.

Población pediátrica
- Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad
La seguridad y eficacia de Lantus ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2
años de edad. La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual.
- Niños menores de 2 años
La seguridad y eficacia de Lantus no ha sido establecida. No se dispone de datos.

Cambio de otras insulinas a Lantus

Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a una
pauta con Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento
antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas
regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los
medicamentos antidiabéticos orales).

Cambio de insulina NPH dos veces al día a Lantus

Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día
a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y
un 30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de
hipoglucemia nocturna y matutina.

Cambio de insulina glargina 300 unidades/mL a Lantus

Lantus y Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) no son bioequivalentes ni son directamente
intercambiables. Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina

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glargina 300 unidades/ml una vez al día a Lantus una vez al día, deben reducir su dosis
aproximadamente un 20%, para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un
incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta
posteriormente de forma individual.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un

estrecho control metabólico.

Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina

puede ser necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada. También puede requerirse un ajuste
de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de
administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una
mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia.

Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina
humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Lantus.

Forma de administración
Lantus se administra por vía subcutánea.
Lantus no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de
Lantus depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la
dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras
la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los
puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra para
reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 3.4 y 3.8).

Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución
pueden modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho

Lantus 100 unidades/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas
con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones
subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial. Antes de usar
SoloStar, las instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer cuidadosamente.

Para más información acerca de la manipulación ver precauciones especiales para la eliminación de

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Lantus®.

3.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1 (Lista
de excipientes).

3.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número
de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio,
se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.

Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper

o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el
grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas
oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.

Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión
médica. Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción
prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de
fabricación puede necesitar un cambio de dosis.

Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para
reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso
de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de
insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto
de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa
en sangre después de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las
medicaciones antidiabéticas.

Hipoglucemia
El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas
empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado
que Lantus proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la
hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en

pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica,
como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que
irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así

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como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con

fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia
se ven reducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser
menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los
pacientes:
- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
- de edad avanzada,
- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
- que presentan una neuropatía autónoma,
- con un largo historial de diabetes,
- que padecen una enfermedad psiquiátrica,
- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos.

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del
conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la
hipoglucemia.

Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar

la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos)
de hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta
administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales
para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la
hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre ellos se
incluyen:
- el cambio del área de inyección,
- el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),
- el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
- una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),
- ingesta inadecuada de alimentos,
- omisión de comidas,
- consumo de alcohol,
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e

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insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),

- el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos.

Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos
casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos
cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la
necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al
menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean
incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben
interrumpir completamente la administración de insulina.

Anticuerpos antiinsulina
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En
raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la
dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.

Plumas a utilizar con Lantus 100 unidades/ml en cartuchos

Lantus 100 unidades/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas
administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa,
se debe utilizar un vial Los cartuchos de Lantus se deben utilizar únicamente con las
siguientes plumas:
- JuniorSTAR que libera Lantus en incrementos de 0,5 unidades de dosis.
- ClikSTAR, AllStar y AllStar PRO que liberan Lantus en incrementos de 1 unidad de dosis.
Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la
dosis está únicamente comprobada con la pluma citada.
Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la
dosis está únicamente establecida con las plumas citadas.
En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver
secciones 3.2 y 5.6).

Manejo de la pluma precargada SoloStar

Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones
subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial. Antes de usar
Lantus SoloStar, se deben leer las instrucciones de uso incluidas en el prospecto cuidadosamente.
Lantus SoloStar se tiene que utilizar, tal y como recomiendan estas instrucciones de uso.

Errores de medicación
Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental
otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. Se debe
comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar erroresde medicación
entre insulina glargina y otras insulinas.

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Combinación de Lantus con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación
con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia
cardíaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de
pioglitazona y Lantus. Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si
aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe
interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas
cardíacos.

Excipientes
Lantus® contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis
de insulina glargina.
Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la
susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, losfibratos, la
fluoxetina, los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno,
los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los
corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los
estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los
medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las
hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e
inhibidores de la proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el
efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que
algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la
clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden
atenuarse o desaparecer.

3.6 ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo
en estudios clínicos controlados. Existe un elevado número de datos sobre mujeres
embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce
efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad

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fetal/neonatal.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
El uso de Lantus se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté
clinicamente indicado.
Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gestacional mantengan un buen
control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a
hiperglucemia. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y
generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del
parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de
hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
Lactancia
Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos
metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la
insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal
humano. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina
y en la dieta.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.

3.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como
consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de
un trastornovisual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean
de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia
mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o
reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen
episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o
utilizar máquinas en estas circunstancias.

3.8 REACCIONES ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de
la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con
las necesidades de la misma.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de
incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos
(muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100;

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raras: ≥ 1/10.000a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.

Base de datos de Muy Frecuentes Poco Raras Muy raras No conocida

clasificación de Frecuentes Frecuentes
órganos del sistema
MedDRA
Trastornos del Reacciones
Sistema alérgicas
inmunológico

Trastornos del Hipoglucemia

metabolismo y
de la nutrición
Trastornos del Disgeusia
sistema nervioso
Trastornos oculares Trastorno visual
Retinopatía
Trastornos de la piel Lipohipertrofia Lipoatrofia Amiloidosis
y del tejido cutánea
subcutáneo
Trastornos Mialgia
musculoesquelético
s y del tejido
conjuntivo
Trastornos Reacciones Edema
generales y en el punto
alteraciones en el de
lugar de inyección.
administración

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir
lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente
mortales.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de
contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia,
más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Trastornos del sistema inmunológico

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina
(incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones
cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser
potencialmente mortales.

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Trastornos oculares
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal,
debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía
diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control
de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes
con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios
hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Pueden producirse una lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la
absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de la zona de
administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria,
hinchazón o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de
inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un
control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.

Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad
en adultos.
Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la post comercialización incluyeron
relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de
inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en niños y
adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia o a Sanofi por cualquiera de las siguientes vías:
[email protected] ó http://www.sanofi.com.pe/es/contacto.

3.9 SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO

Síntomas
La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración

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que puede ser potencialmente mortal.

Medidas
Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,
pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio
físico. Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar
con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación
porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de

acción prolongada. Código ATC: A10A E04.

Mecanismo de acción
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a
un pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Lantus (pH 4).
Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la
formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas
cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de
concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.

La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2.

Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus
metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.

Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es
aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana
(pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1),
mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en
comparación con la insulina humana.

La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en

pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación
semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa
iniciada por el receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno puede activar la
vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia
con insulina, incluida la terapia con Lantus, son considerablemente menores que las concentraciones
farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.

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La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de

la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la
captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido
adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el
adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.

En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía
intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como
ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse
afectado por el ejercicio físico y otras variables.

En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de
la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil
de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.

El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:

Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1

*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa constantes (valores medios horarios).

La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada

directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día. El curso
temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede
variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.

En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal

fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en

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 FICHA TÉCNICA

voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.

En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina
humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina
– NPHcomo con insulina glargina.

Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se
evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH
(administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la
progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz
de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo. No se han observado
diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina
frente a insulina NPH.

El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño
factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo
cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la
glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral
(88% de los participantes). Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina
(n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dL
(5,3 mM), o tratamiento estándar (n = 6.273).

La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera
aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable
principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos
de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o
periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.

Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta
microvascular.

Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó

con el tratamiento estándar. No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento
estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta;
para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular.

La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0,42 U/kg. Al inicio los participantes
tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van
del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar
durante la duración del seguimiento.

Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para
insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave

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 FICHA TÉCNICA

fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar. Durante el
transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna
hipoglucemia. En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal
desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg
en el grupo de tratamiento estándar.

Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas
entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen
de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida. Se
administró insulina glargina una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos
veces al día.

En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre HbA1c (Hemoglobina

Glicosilada) y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en
ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el
grupo de NPH. También apareció menos hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina. Ciento
cuarenta y tres pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento
con insulina glargina en una extensión del estudio sin controlar, con una duración media de
seguimiento de 2 años. No se observaron nuevas señales de seguridad durante esta extensión de
tratamiento con insulina glargina.

Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular
más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó
también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1. Como en el estudio pediátrico
descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores
basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. Los cambios de HbA1c
con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo
los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos
en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM
vs 4,1mM. Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32 % en el
grupo insulina glargina/lispro vs 52 % en el grupo NPH/regular.

Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades
comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una
vez al día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
Ambos grupos recibieron insulina en bolos antes de las comidas.

El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas

las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con
insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 – 1,44)].

La HbA1c (Hemoglobina Glicosilada) y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos

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 FICHA TÉCNICA

grupos de tratamiento. No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio.

4.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una
absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección
subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Las concentraciones
fueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y
de la insulina NPH.
La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 días
después de la primera dosis.
Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de
la insulina humana eran comparables.
Después de la inyección subcutánea de Lantus en pacientes diabéticos, la insulina glargina es
metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos
metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). El principal
compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1. La exposición a M1 incrementa con la dosis
administrada de Lantus. Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto
de la inyección subcutánea de Lantus se basa principalmente en la exposición a M1. En la mayoría
de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron detectados,
sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de Lantus.
En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron
diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en
comparación con toda la población del estudio.

Población pediátrica
La farmacocinética se evaluó en un estudio clínico en niños de 2 años a menores de 6 años con
diabetes mellitus tipo 1. Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1
y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración
plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina
glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.

4.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

5 DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de zinc,
Metacresol,

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 FICHA TÉCNICA

Glicerol (85%),
Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH),
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH),
Agua para inyección.

5.2 INCOMPATIBILIDADES
Lantus® no debe mezclarse con otros medicamentos.

5.3 FECHA DE EXPIRA

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho, Lantus SoloStar 100 unidades/ml
solución inyectable en pluma precargada
3 años
Periodo de validez tras la primera utilización del cartucho o SoloStar.
Lantus® puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajode 30°C y protegido de la
luz y el calor directo.
La pluma que contenga un cartucho en su interior o las plumas que se están utilizando no deben
guardarse en la refrigeradora.
La tapa de la pluma debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
Serecomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.

Los cartuchos de 3ml sin refrigeración estén en uso o no, deben ser desechados después de un
periodo de 28 días (4 semanas).

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir y plumas SoloStar sin usar
Conservar en la refrigeradora (entre 2°C y 8°C).No congelar ni colocar cerca del compartimento del
congelador o de un acumulador de frío. Conservar el cartucho o la pluma precargada SoloStar en el
embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lantus ® debe ser almacenado entre +2°C y + 8 °C (esto es, en el refrigerador) y protegido de la
luz. No permita que la insulina se congele. Debe desecharse en caso de congelación.

No almacene Lantus® al lado del compartimento del congelador o de un paquete refrigerante.

Cartuchos en uso o plumas SoloStar en uso:

Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura del medicamento, ver sección 5.3.

No administrar si observa la caja dañada o deteriorada.

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 FICHA TÉCNICA

5.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho

Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula
con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Envases de 1, 2, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula
con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable. Las agujas no se incluyen en el
estuche.
Envases de 1, 2, 3, 4, 5 ó 10 plumas precargadas SoloStar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

5.6 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE LANTUS®

Hay que inspeccionar Lantus antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente,
incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado que
Lantus es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
Lantus no debe mezclarse con otra insulina o diluirse. La mezcla o dilución puede cambiar su
tiempo/perfil de acción y la mezcla puede formar precipitados.
Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de
medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 3.4).

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho

Pluma de insulina
Lantus 100 unidades/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas
administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe
utilizar un vial.

Los cartuchos de Lantus se deben utilizar únicamente con las plumas: ClikSTAR, AllStar, AllStar PRO o
JuniorSTAR (ver secciones 3.2 y 3.4). En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas
de estas plumas.
La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del
dispositivo.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma se deben seguir cuidadosamente al cargar el
cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se
debe desechar y utilizar una pluma de insulina nueva.

Cartucho
Antes de su inserción en la pluma, el cartucho se debe mantener a temperatura ambiente durante
1 o 2 horas.
Antes de la inyección se deben eliminar del cartucho las burbujas de aire que se formen (véanse las
instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no se deben rellenar.

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 FICHA TÉCNICA

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones
subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial. Antes del primer
uso, la pluma se debe conservar a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
Las plumas vacías nunca se deben reutilizar y se deben desechar de forma segura.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma se debe utilizar exclusivamente
por un solo paciente.
Antes de utilizar la pluma precarga, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso
incluidas en el prospecto.

6 REFERENCIA
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – Resumen de las Características del Producto. LANTUS.
Fecha de última actualización 24 de noviembre de 2021.
Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lantus-epar-product-
information_es.pdf

7 REVISIÓN LOCAL
03/02/2022

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 FICHA TÉCNICA

LANTUS ®

1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, FORMA

FARMACÉUTICA
LANTUS® 100U/mL
Insulina Glargina
Solución Inyectable
Vial

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Insulina glargina, se obtiene por tecnología del ADN recombinante de Escherichia coli.
Cada mililitro de solución inyectable contiene:
Insulina Glargina ........................ 100 U (equivalente a 3.6378mg).
Excipientes c.s.
Cada vial de 10mL de solución inyectable contiene:
Insulina Glargina .........................1000 U (equivalente a 36.378mg)
Excipientes c.s.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis:
Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción
prolongada. Lantus debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma
hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. En pacientes con diabetes
tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
La potencia de Lantus® se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Lantus y no son
las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina.
 FICHA TÉCNICA

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la
disminución de su metabolismo.

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la
reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.

Población pediátrica
- Adolescentes y niños a partir de 2 años de edad
La seguridad y eficacia de Lantus ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años
de edad. La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual.
- Niños menores de 2 años
La seguridad y eficacia de Lantus no ha sido establecida. No se dispone de datos.

Cambio de otras insulinas a Lantus

Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a una pauta
con Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético
concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos
de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).

Cambio de insulina NPH dos veces al día a Lantus

Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una
única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 %
durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia
nocturna y matutina.

Cambio de insulina glargina 300 unidades/mL a Lantus

Lantus y Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) no son bioequivalentes ni son directamente
intercambiables. Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina
300 unidades/ml a Lantus una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, para
reducir el riesgo de hipoglucemia.

Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un
incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente
de forma individual.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho

control metabólico.
 FICHA TÉCNICA

Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede
ser necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada. También puede requerirse un ajuste de la dosis,
por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis
de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o
hiperglucemia.

Los pacientes con dosis elevada de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina
humana pueden experimentar una respuesta mejorada de la insulina con Lantus.

Forma de administración
Lantus se administra por vía subcutánea.
Lantus no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Lantus
depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis
subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave.

No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la
administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos
de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra para reducir el
riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 3.4 y 3.8).

Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución pueden
modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.

Para más información acerca de la manipulación ver precauciones especiales para eliminar Lantus.

3.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

3.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos bilógicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se

recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.

Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o

hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de
cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de
inyección, y todos los demás factores relevantes.
 FICHA TÉCNICA

Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión
médica. Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción
prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación
puede necesitar un cambio de dosis.

Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir
el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la
absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina
en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección
en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después
de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.

Hipoglucemia
El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas
empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que
Lantus proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia
nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en

pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como
los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el
cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en
pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación
(riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se
ven reducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos
pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:
- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
- de edad avanzada,
- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
- que presentan una neuropatía autónoma,
- con un largo historial de diabetes,
- que padecen una enfermedad psiquiátrica,
- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos.
Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del
conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la

hipoglucemia.
 FICHA TÉCNICA

Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la

posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de
hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta
administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales
para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la
hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre ellos se
incluyen:
- el cambio del área de inyección,
- el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),
- el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
- una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),
- ingesta inadecuada de alimentos,
- omisión de comidas,
- consumo de alcohol,
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia
adrenocortical o de la pituitaria anterior),
- el tratamiento en concomitancia con ciertos medicamentos.

Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos
casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos
cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la
necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al
menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de
comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente
la administración de insulina.

Anticuerpos antiinsulina
La administración de la insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras
ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de
insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.

Errores de medicación
Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental
otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. Se debe
comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de
medicación entre insulina glargina y otras insulinas.
 FICHA TÉCNICA

Combinación de Lantus con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con
insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y
Lantus. Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y
síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento
con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de
insulina glargina. Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e
incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos
orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los
fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el
propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides,
el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos,
los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej.
epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos
antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto
hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces
puede ir seguida de una hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la
clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden
atenuarse o desaparecer.

3.6 ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en
estudios clínicos controlados. Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas
(datos entre más de 1000 embarazos) que indican que la insulina glargina no produce efectos
adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal /neonatal.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.

El uso de Lantus se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté
clínicamente indicado.

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gestacional mantengan un buen control
 FICHA TÉCNICA

metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las
necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan
durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina
disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control
cuidadoso de la glucosa.

Lactancia
Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos
metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina
glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.

Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.

3.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de
una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial
importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras
conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de
la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios
frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en
estas circunstancias.

3.8 REACCIONES ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la
terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las
necesidades de la misma.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia,
las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes:
≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a <
1/1.000; muy raras: < 1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.
 FICHA TÉCNICA

Base de datos Muy Frecuentes Poco Raras Muy No

de clasificación Frecuent Frecuent raras conocida
de órganos del es es
sistema
MedDRA
Trastornos del Reacciones
Sistema alérgicas
inmunológico
Trastornos del Hipoglucemi
metabolismo y a
de la nutrición
Trastornos del Disgeusia
sistema nervioso
Trastornos Trastorno
oculares visual
Retinopatía
Trastornos de la Lipohipertrofi Lipoatrofia Amiloidosis
piel y del tejido a cutánea
subcutáneo
Trastornos Mialgia
musculoesquelét
icos y del tejido
conjuntivo
Trastornos Reaccione Edema
generales y s en el
alteraciones punto de
en el lugar de inyección.
administración

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir
lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente
mortales.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de
contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia,
más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Trastornos del sistema inmunológico

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina
(incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones
 FICHA TÉCNICA

cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser

potencialmente mortales.

Trastornos oculares
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido
a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.

La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia,
puede estar asociada a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía
proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios hipoglucémicos graves
pueden ocasionar una amaurosis transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se puede producir una lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección que retrase la
absorción local de la insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de una misma área de
inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o
inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven
habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un
control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.

Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en
adultos.
Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la postcomercialización incluyeron relativamente
más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el
lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en
adultos.

No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas a Lantus®. Ello permite una supervisión
continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia o a Sanofi por cualquiera de las siguientes vías: [email protected] ó
http://www.sanofi.com.pe/es/contacto
 FICHA TÉCNICA

3.9 SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO

Síntomas
La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que
puede ser potencialmente mortal.

Medidas
Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,
pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con
glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede
ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la
hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción
prolongada. Código ATC: A10A E04.

Mecanismo de acción
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un
pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Lantus (pH 4).

Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación
de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina
glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una
duración de acción prolongada.

La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2.

Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus
metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.

Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es
aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero
aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras
que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la
insulina humana.

La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en

pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación
semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa
iniciada por el receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno puede activar la vía
 FICHA TÉCNICA

mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con

insulina, incluida la terapia con Lantus, son considerablemente menores que las concentraciones
farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.

La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la

glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la
captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y
la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la
proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.

En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han
demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como ocurre con todas las
insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y
otras variables.

En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la
acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de
acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.

El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:

Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1

*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa
constantes (valores medios horarios).

La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente
con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día. El curso temporal de acción
de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina pueden variar
considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
 FICHA TÉCNICA

En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal

fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en
voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.

En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana
y la glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina – NPH como con
insulina glargina.

Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron
en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al
día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o
más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
mediante fotografía de fondo de ojo. No se han observado diferencias significativas en la progresión de
la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina NPH.

El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño
factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular
(CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de
los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n = 6.264), titulada (ajustada)
hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), o tratamiento estándar
(n = 6.273). La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la
primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda
variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros
acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria,
carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.

Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta
microvascular.

Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con
el tratamiento estándar. No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para
las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad
por cualquier causa; o para el resultado microvascular.

La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0,42 U/kg. Al inicio los participantes tuvieron
un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4%
en el grupo de insulina glargina, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración
del seguimiento.

Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para
insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron
7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar. Durante el transcurso de los 6
 FICHA TÉCNICA

años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.

En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de
1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento
estándar.

Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y
15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal
en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida. Se administró insulina glargina
una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos veces al día.

En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre HbA1c (Hemoglobina Glicosilada)
y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más
con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. También
apareció menos hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina. Ciento cuarenta y tres pacientes
tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una
extensión del estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años. No se observaron
nuevas señales de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina.

Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más
NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26
adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1. Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente,
la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo
de insulina glargina que en el grupo de NPH. Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales
fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo, los niveles de glucosa en sangre
registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro
que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM vs 4,1mM. Consecuentemente las
incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32 % en el grupo insulina glargina/lispro vs 52 % en el
grupo NPH/regular.

Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades
comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez
al día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal. Ambos
grupos recibieron insulina en bolos antes de las comidas.

El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las
hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina
glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 – 1,44)].

La HbA1c (Hemoglobina Glicosilada) y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos

de tratamiento. No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio.
 FICHA TÉCNICA

4.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una
absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección
subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Las concentraciones fueron
así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la
insulina NPH.
La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 días después
de la primera dosis.
Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la
insulina humana eran comparables.
Después de la inyección subcutánea de Lantus en pacientes diabéticos, la insulina glargina es
metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos
metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). El principal compuesto
circulante en plasma, es el metabolito M1. La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de
Lantus. Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección
subcutánea de Lantus se basa principalmente en la exposición a M1. En la mayoría de los sujetos no se
detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron
independientes de la dosis administrada de Lantus.
En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia
alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con
toda la población del estudio.

Población pediátrica
La farmacocinética se evaluó en un estudio clínico en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes
mellitus tipo 1. Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se
midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática
similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus
metabolitos con dosificación crónica.

4.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

5 DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de zinc,
Metacresol,
Glicerol (85%),
Acido clorhídrico concentrado,
Hidróxido de sodio,
 FICHA TÉCNICA

Polisorbato 20,
Agua para inyección.

5.2 INCOMPATIBILIDADES
Lantus® no debe mezclarse con otros medicamentos. Es importante asegurar que las jeringas no
contengan vestigios de ningún otro material.

5.3 FECHA DE EXPIRA

Periodo de validez tras la primera utilización del vial.
Vial de 10mL
Lantus® puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a temperatura ambiente (por debajo
de 30°C), protegido de la luz y el calor directo. Mantener el vial en la caja para protegerlo de la luz.
Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.

Los viales de 10 ml sin refrigeración estén en uso o no, deben ser desechados después de un periodo
de 28 días (4 semanas).

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir
Conservar en refrigeración (entre 2°C y 8°C).
Lantus ® debe ser almacenado entre +2°C y + 8 °C (esto es, en el refrigerador) y protegido de la luz.
No permita que la insulina se congele. Debe desecharse en caso de congelación.

No almacene Lantus® al lado del compartimento del congelador o de un paquete refrigerante.

Viales abiertos
No permita que la insulina se congele. Debe desecharse en caso de congelación.
Una vez realizada la primera aplicación del vial, esté refrigerado o no, debe ser desechado después
de 28 días (4 semanas). Si la refrigeración no es posible, el Vial de 10 ml inciado, puede mantenerse
sin refrigerar hasta por 28 días (4 semanas), lejos del calor y la luz directa, siempre y cuando la
temperatura no sea mayor de 30°C (86°F).
Los viales de 10 ml sin refrigeración estén en uso o no, deben ser desechados después de un periodo
de 28 días (4 semanas).

Inspeccione el vial antes de usar. Sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora, sin
partículas sólidas visibles y si tiene consistencia similar a la del agua. Como Lantus® es una solución,
no requiere resuspensión antes del uso.

Se recomienda que la fecha del primer uso del vial se anote en la etiqueta.
 FICHA TÉCNICA

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Hay que inspeccionar el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora,
carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado que Lantus es una
solución, no necesita disolución antes de su uso.

Lantus no debe mezclarse con otra insulina o diluirse. La mezcla o dilución puede cambiar su
tiempo/perfil de acción y la mezcla puede formar precipitados.

Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de
medicación entre insulina glargina y otras insulinas.

6 REFERENCIA
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – Resumen de las Características del Producto. LANTUS.
Fecha de última actualización 24 de noviembre de 2021.
Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lantus-epar-product-
information_es.pdf

7 REVISIÓN LOCAL
03/02/2022