BIOLABO
www.biolabo.fr CREATININA M é t o d o cinético
FABRICANTE: Reactivo para la determinación cuantitativa de la creatinina
BIOLABO S.A.S en el suero, plasma humano u orinas.
Les Hautes Rives
REF 80107 R1 1 x 125 mL R2 1 x 125 mL R3 1 x 10 mL
02160, Maizy, France
SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS
Tel: (33) 03 23 25 15 50
| IVD
Made In France
[email protected] I: corresponde a las modificaciones significativas
Última versión: www.biolabo.fr
USO PREVISTO PRECAUCIONES
Este reactivo está reservado para un uso profesional en laboratorio · Consultar la FDS vigente disponible por petición o en www.biolabo.fr
(método manual o automatizado). · Verificar la integridad de los reactivos antes de utilizar.
Permite medir la cantidad de creatinina presente en el suero y el plasma · Eliminación de los deshechos: respetar la legislación vigente.
humano o las orinas para evaluar su concentración. · Tratar toda muestra o reactivo de origen biológico como
potencialmente infeccioso. Respetar la legislación vigente.
GENERALIDADES (1) Todo incidente ocurrido en relación con el dispositivo es objeto de una
El ínter conversión de la fosfocreatina y la creatina es un rasgo notificación al fabricante y a la autoridad competente del Estado
particular del metabolismo de la contracción muscular. La fosfocreatina miembro en el cual el usuario y/o el paciente está establecido.
y la creatina son parcialmente degradadas en creatinina. Así, la
cantidad de creatinina producida cada día es función de la masa
PREPARACION DE LOS REACTIVOS
muscular (y el peso del cuerpo), de la edad, del sexo, la alimentación o Mezclar el contenido del vial R1 y del vial R2 (volumen a volumen).
el ejercicio, y varia poco de un día a otro.
ESTABILIDAD Y CONSERVACION
Almacenados protegidos de la luz, en el vial de origen bien cerrado
PRINCIPIO (4) (5) a 18-25°C, los reactivos son estables, si se utilizan y se conservan
Reacción colorimétrica (reacción de Jaffé, sin etapa de pre-tratamiento en las condiciones preconizadas:
de la muestra) de la creatinina con el ácido pícrico en medio alcalino en Antes de abrir:
la cual la cinética de desarrollo es medida a 490 nm (490-510). Este · Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja.
método ha sido optimizado (especificidad, rapidez y adaptabilidad) por
el desarrollo de un método cinético 2 puntos. Después de abrir:
· Transferir la cantidad necesaria, cerrar de nuevo y almacenar a 18-
25°C.
REACTIVOS
· Los reactivos separados son estables por lo menos 1 año.
R1 CREATININA Reactivo 1
Después de reconstitución:
Fosfato di sódico 6,4 mmol/L
Hidróxido de sodio 150 mmol/L · El reactivo de trabajo (R1+R2) es estable 30 días a 2-8°C
Cuidado · Rechazar todo reactivo turbio o si la absorbancia es > 0,300 a 490nm.
Met Corr.1: H290 - Puede ser corrosivo para los metales. · No utilizar el reactivo de trabajo después de la fecha de caducidad.
Skin Irrit.2: H315 - Provoca irritación cutánea.
Eye Irrit.2: H319 Provoca irritación ocular grave. TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA (2)
P264: Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Suero o plasma heparinizado.
P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
Orinas: Recoger en intervalos de 4, 12 o 24 h.
P302+P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y
jabón abundantes. P305+P351+P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS Diluir 1+19 en agua desmineralizada o destilada antes de la
OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las prueba.
lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. La creatinina es estable en la muestra durante 24 h a 2-8°C.
P337+P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. Sustancia al
origen de la clasificación: Sodio Hidróxido 1- < 2.5%. LIMITES (1) (2) (3) (5)
Para más detalles, consultar la Ficha de datos de Seguridad (FDS). El intervalo de lectura elegido a una incidencia sobre la importancia de
R2 CREATININA Reactivo 2 las interferencias, algunas interviniendo rápidamente (acetoacetato)
otras lentamente (proteínas). La mayoría de las técnicas cinéticas
Dodecilsulfato de sodio 0,75 mmol/L recomiendan un intervalo de lectura entre 30 y 150 segundos.
Acido pícrico 4,0 mmol/L
pH 4,0 Ciertos antibióticos interfieren también con la determinación de la
Conforme al reglamento 1272/2008, este reactivo no es clasificado creatinina según el método de Jaffé.
como peligroso. Young D.S. ha publicado una lista de las sustancias que interfieren con
la determinación.
El reactivo de trabajo (R1+R2) está clasificado como R1 puro.
R3 CREATININA Standard REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS
Consultar los valores específicos del lote (orina y suero) indicados en 1. Equipamiento de base del laboratorio de análisis médico.
la etiqueta y en el certificado de análisis. 2. Espectrofotómetro o analizador de bioquímica clínica
EUH210: Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad.
Conforme al reglamento 1272/2008, este reactivo no es clasificado
como peligroso
IVD H2O
Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservación Agua desmineralizada Riesgo biológico
REF LOT ®
Referencia del producto Consultar instrucciones Número de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con
CRE_220S_IFU_80107_V04_20240730
INTERVALOS DE REFERENCIA (2) CALIBRACION (6)
· REF 95015 Multicalibrator trazable sobre SRM967 para la determinación
Suero o plasma [ µmol / L ] mg/dL en el suero/plasma.
Hombre [ 80-115 ] 0.9 hasta 1.3 · REF 80107 Standard (vial R3) para la determinación en:
Mujer [ 53-97] 0.6 hasta 1.1 - Orinas: trazable sobre SRM914
- Sueros/plasma: trazable sobre SRM967
Orina [ µmol / kg / 24 h] mg / kg / 24 h Según las recomendaciones ANSM: 1 punto cero, 1 intermediario y 1
elevado han sido utilizados para determinar estos valores.
Hombre [ 124-230 ] 14 hasta 26
La frecuencia de calibración depende de las prestaciones del analizador y de
Mujer [ 97-177 ] 11 hasta 20 las condiciones de conservación del reactivo.
DFG (débito de filtración glomerular) en ml por minuto CONTROL DE CALIDAD
Adulto < 40 años 120 (100 – 140) · REF 95010 EXATROL-N Tasa I
Adulto > 40 años Disminución fisiológica de 1% por año aproximadamente. · REF 95011 EXATROL-P Tasa II
Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios intervalos de · REF 95012 Control urinario (diluirse como la muestra antes de su uso).
· La ANSM recomienda controlar en las zonas de valores bajos, de subnormalidad
referencias para la población estimada.
y patológicas.
· Programa externo de control de calidad
I PRESTACIONES Se recomienda controlar en los siguientes casos:
· Por lo menos un control por serie.
Sobre KENZA 240TX, 505 nm, 37°C en suero · Por lo menos un control cada 24 horas.
(Reactivo de trabajo, calibración 2 Puntos) · Cambio de vial de reactivo.
· Después de operación de mantenimiento del analizador.
Límite de detección: 8,1 µmol/L (0,09 mg/dL) Cuando un valor de control esta fuera de los límites de confianza,
Límite de cuantificación: 35 µmol/L (0,40 mg/dL) aplicar las siguientes acciones:
1. Preparar un suero de control reciente y repetir el test.
Dominio de medida: 2. Si el valor obtenido sigue estando fuera de los límites, utilizar otro reciente vial
entre 35 µmol/L (0,40 mg/dL) y 1328 µmol/L (15 mg/dL) de calibrador
Precisión: 3. Si el valor obtenido sigue estando fuera de los límites, calibrar con otro vial de
reactivo.
Intra-serie Tasa Tasa Tasa Inter-serie Tasa Tasa Tasa Si el valor obtenido sigue estando fuera de los límites, contactar el servicio técnico
N = 20 1 2 3 N = 20 1 2 3 BIOLABO o el distribuidor local.
Media (µmol/L) 67 162,9 597,5 Media (µmol/L) 62,1 153,3 583,1
MODO DE EMPLEO
S.D. µmol/L 1,9 4,4 10,7 S.D. µmol/L 3,5 4,8 14,0
Técnica manual
C.V. % 2,8 2,7 1,8 C.V. % 5,7 3,1 2,4 Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
Reactivo de trabajo (R1 + R2) 1000 µL
Estudio comparativo con reactivo comercial:
Realizado sobre muestras humanas (n=123) entre 0,41 y 13,6 mg/dL Muestra (5) 100 µL
y = 1,1925x – 0,113 r = 0.9879 Mezclar bien. Realizar un test cinético a 37°C (Asegúrese de tener una
temperatura constante).
Interferencias:
Después de 30 segundos leer la absorbancia A1 y exactamente 120 segundos
Turbidez Interferencia negativa a partir de 0,247 abs después leer la absorbancia A2 a 490 nm (490 510) frente a agua
Ácido ascórbico No hay interferencia hasta 2500 mg/dL desmineralizada.
Bilirrubina total Interferencia negativa a partir de 200 µmol/L Proceda tubo por tubo utilizando agua (Blanco) como muestra, luego el
Bilirrubina directa Interferencia negativa a partir de 29 µmol/L calibrador, los controles y finalmente los pacientes.
Hemoglobina Interferencia negativa a partir de 71 µmol/L 1. Las prestaciones se validan con suero en KENZA 240TX, con reactivo de
trabajo en las condiciones del método manual.
Glucosa No hay interferencia hasta 966 mg/dL
2. El uso en otros analizadores debe ser validado por el usuario
Otras sustancias son susceptibles de interferir (ver § Limites). 3. Las aplicaciones validadas en los analizadores automáticos KENZA y las
Estabilidad a bordo: el reactivo de trabajo es estable 7 días. propuestas de aplicaciones para otros analizadores están disponibles previa
solicitud.
Estabilidad de la calibración: 4 días.
4. Más allá del límite de linealidad, diluya la muestra (1+4) con NaCl a 9 g/L.
Efectuar una nueva calibración en caso de cambio de lote de reactivo, si los Repita el ensayo y multiplique el resultado por el factor de dilución 5.
resultados de los controles están fuera del intervalo establecido, y después
de operación de mantenimiento. 5. Muestra: suero de agua desmineralizada (blanco), plasma u orina pre - diluida
(1+19) en agua desmineralizada antes de la medición.
REFERENCIAS CALCULO
(1) TIETZ N.W. Textbook of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, Suero o plasma
W.B. Saunders (1999) p. 1241-1245. (A2 - A1) Prueba – (A2 - A1) Blanco
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p. 316-321 Concentración = x Concentración del
(3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995) (A2 - A1) Calibrador – (A2 - A1) Blanco calibrador
p.3-190 à 3-211 Orinas diluidas 1+19:
(4) Fabiny D. L., et Ertingshausen G., Clin. Chem. ( 1971), 17, p.696-700 Multiplicar el resultado por el factor de dilución 20.
(5) D. Labbé et al., Ann. Biol. Clin. (1996), 54, p. 285 – 298 DFG (por cálculo del aclaramiento de la creatinina):
(6) SRM: Standard Reference Material ® Determinación de creatinina en orina de 24 h y suero.
Aclaramiento corregido = UCr x V x 1.73
de la creatinina (ml/min) SCr x SC
UCr = Creatinina urinaria en mg/dl o µmol/l
SCr = Creatinina sérica en mg/dl o µmol/l
V= Débito urinario por minuto (Volumen de las orinas de 24 h/1440)
SC = Superficie corporal en m2
O
Determinación de creatinina sérica únicamente (fórmula de Cockroft y Gault)
Aclaramiento de creatinina = 140 – edad en años x 2.12 x peso en Kg x K
Creatinina sérica (µmol/l) x SC (m2)
K = 1.00 para los hombres o K = 0.85 para las mujeres
CRE_220S_IFU_80107_V04_20240730
