Farmacovigilancia

"Es la actividad de salud pública que tiene

por objetivo la ldentlñcacíón, cuantiñcacíón,
evaluación y prevención ,de los riesgos del
uso de los medicamentos una vez
cornerclalizados"
 Fin de la farmacovigilancia
■ A) Proporcionar de forma continuada la
mejor información posible sobre la seguridad
de los medicamentos, poslbllltando así
■ B) la adopción de las medidas oportunas y, de
este modo,
■ C) asequrar que los medicamentos, disponibles
en el mercado presenten una relación
beneficio• riesgo favorable para la población en
las condícíones de uso autorizadas,
IREAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se
regula la farmacovig nancia de medica mentes de uso hu mano.
 Problemas relacionados
con la medicación (PRMs)
■ Duplicidad medicamentosa
■ Dosificación errónea
■ Indicación incorrecta
■ Falta de adherencia
Q 1 ■ Acontecimientos adversos 1 ~

■ Intoxicación
■ Interacciones farmacológicas
Acontecimientos adversos a
medicamentos (AAM)

Eventos adversos Eventos adversos

inevitables prevenibles

l. l.
Reacclones Errores
adversas a medicación
medicamentos

4,7 AAM x 100 7,3 AAM x 100

adrnlslones admisiones
Bates et al. Incidence of ADE and potential ADE. JAMA 1995; 274: 29-34
 Los datos de las RAM
■ 1-3% consultas de atención
primaria
■ 3-4% consultas a servicios urgencias
■ 4-6% ingresos hospitalarios
■ 10-30% de RAM en hospitalizados
■ 1,8-,29°/o readmisiones hospitalarias
 Relación con la edad
\nc,aence of adversa drug reacüens in 3137 tiospital aernissio ns
No ol No ot ad~erse
admlssions drug raacllons lnctdence (~'.,: 95~.i CII
Age.
~15 525 10 1.91 {0.91 to 3 5J
H84 31 2.62 (1.57 to S 66)
~65 ~428 59 4.13 (2.72 to 5.54)
Total 3137 100 3 19 (2.37 to 4 01)

Papers

Admissions to hospital caused by adverse drug reactions:

cross sectional incidence study
Pierre Pouyanne, Francoise [Link] Louis Imbs, lkn1an::I Bégaud for the
French Pharmaeovigilunee Centres
 Definiciones
■ Reacción adversa
■ Reacción adversa grave
■ Reacción adversa inesperada
■ Aconteclrnlento adverso
■ Error de rned icación
■ Alerta o señal
■ Tipos de reacciones
 Reacción adversa
■ "Cualquier respuesta a un medicamento
que sea nociva e involuntaria y que tenga
lugar a dosis que se apliquen normalmente
en el hombre para la profilaxis, el
diagnóstico o la terapia de enfermedades,
o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas''.

DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio, de 200 0

1
 Reacción adversa grave
Cualquier reacción adversa que:
■ ocasione la muerte,
■ pueda poner en peligro la vida,
■ exija la hospltaüzadón del paciente o
■ la prolongación de lla hospitalización ya existente,
■ ocasione una discapacidad o, ínvalídez significativa
o persistente o
■ constituya una anomalía congénita o defecto de
nadmlento

DIRE,CTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000

Reacción adversa inesperada
■ "Cualquier reacción adversa cuya
naturaleza, gravedad o consecuencias
no sean coherentes con ell de
las resumen
características del producto"

DIRE,CTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000

Acontecimiento adverso
■ "Cualquier incidencia perjudicial en un
paciente o sujeto de u na
investigación
cllínica trata. d. c n un ic mento I
o. o. med·. a·.·
aunque no tenga necesariamente
relación causal con dicho
tratamiento''
 Error medicación
■ "Cualquier incidente prevenible que
pueda causar daño o no al paciente o
dar lugar a una utilización inapropiada
de los medicamentos, cuando éstos
están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente"
 Errores de medicación
EM Alcanza al e> Daño
paciente ·
Errores
medicación
Alcanza al _ _
EM paciente e> Sin dano
potenciales
No al~anza e¡ Inter•
al paciente ceptado
Nationa I Coord i nating Cou nci I for med lcatlon error reporti ng and p
revention. NCCMERP taxonomy of medication crrors, 1998
 Alerta o señal
■ "Información comunicada d,e, una posible
relación causal entre un acontecimiento
adverso y un tárrnaco, cuando previamente
esta relación era desconocida o estaba
documentada d,e forma incompleta..
Habitualmente se requiere más ,de una
notificación para generar una señal,
dependiendo de la. gravedad del
acontecimiento y de la calidad de la
información" (WHO Collaborating ,Centre far
lnternational Drug Monitoring).
 Reacciones Reacciones
tipo A tipo B
-------===========-

■ Respuesta aumentada ■ Respuesta peculiar

("a u g rnented ("bizarre")
") ■ No predecible
■ Farmacológicamente farmacológicamente
predecible ■ Baja incidencia
■ Alta incidencia ■ Dosis independiente
■ Dosis dependiente ■ Mayor gravedad (alta
■ M,enor gravedad (Baja mortalidad)
mortalidad) ■ No relacionada con el
■ Relacionada con el . . ,
m ecan si mo acoo n
- .

mecanismo acción
■ Conocida antes ■ Desconocida antes
comercia comercialización
llzadón ■ Tto:: retirada del fármaco
■ Tto: ajuste dosis
Ejemplo reacciones tipo A
■ Bradicardia por betabloqueantes
■ Hiponatremia por diuréticos
■ Constipación por opioides
■ Tos por IECAs
■ Hipoglucemia por antidiábeticos
■ Edema por antagonistas del
calcio
■ Sangrado por acenocumarol
 Ejemplo de reacciones tipo B

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

PARA PROFESl 0NALES SANITARIOS
1

Rel: 2004/11
28 de Octubre de 2004

N'OTA INFORMATlVA

FALLO MULTI-ORGÁNICO Y VACUNA DE FIEBRE AMARILLA

 Fuentes de información en
farmacovigilancia (I)
■ a) Notificación espontánea de casos de
sospechas
individualesde RAM por parte de profesionales
sanitarios.
■ b) Estudios post-autorización, incluyendo los
estudios farmacoepidemiológicos.
■ e) Bases de datos sanitarias informatizadas.
■ d) Información pre-clínica de experimentación
animal e información de los ensayos clínicos de
un medicamento.
 Fuentes de información en
farmacovigilancia (II)
■ e) Informaciones relacionadas con1 la fabricación,
conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos
de utilización, prescripción y administración a los
pacientes de un rnedícarnento.
■ f) Publicacion,es de la literatura médica.
■ g) Otras fuentes ,de íntormaclón, como las relativas al uso
incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda
repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos
de los medicamentos.
■ h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios
i nternaci o na les.
 Buenas prácticas de FV
■ Conjunto de normas o recomendaciones
destinadas a [Link]:
■ La autenticida·d y la calidad de llos datos
recogidos para la evaluación en cada momento de
los riesgos asociados a los medicamentos...
■ La confidencialidiadl de las informaciones rellativas a
la identidad de llas personas qu,e hayan presentado, •O
notificado las reacciones adversas.
■ El uso de criterios uniformes en la evaluación de las
notificaciones y en la g1eneración de señales de
alerta..
Buenas prácticas de FV (I)
■ Las notlflcaclones de sospechas de RAM deben
registrarse de acuerdo al principio de veracidad
de los datos suministrados
■ Deben documentarse al máximo todas aquellas
notificaciones que por su qravedad o, novedad
de RAM lo, precisen.
■ La información relativa a cualquier sospecha de RAM
debe poder ser contrastada con los originales.
■ Debe protegerse la confidenciallidad de datos.
■ Deben cumplirse escrupulosamente los plazos
establecidos para la comunicación de sospechas
de RAM graves tratándolas con prioridad.
 Buenas prácticas de FV (II)
■ Toda información relativa a RAM debe ser
registrada, manejada y almacenada de forma que
permita su comunicación, verificación e
interpretación exactas.
■ Se establecerán sistemas y procedimientos que
aseguren lia calidad en los procesos de generación,
gestión y tratamiento de la información relativa a
la RAM.
■ La información recogida en1 las notíñcacíones de
sospecha de RAM no será utilizada en ningún caso
para reallizar juicios de valor acerca de la actuación
médica.
 Obligaciones de los
profesionales (I)
■ a) Notificar toda sospecha de reacción
adversa de las que tengan conocimiento
durante su práctica habitual y enviarla lo
más rápidamente posible al órgano
competente en materia de
farmacovigilancia de la Comunidad
Autónoma correspondiente, mediante el
formulario de recogida de sospechas de
reacciones adversas
 Obligaciones de los
profesionales (II)
■ b) Conservar la documentación clínica de las
sospechas de reacciones adversas a
medicamentos,. con el fin de completar o realizar
ell sequirniento, en caso necesario.
■ e) Cooperar con los técnicos del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano, proporcionando la lnformaclón necesaria
que ésto,s les solíclten para ampliar o completar la
ínformadón sobre la sospecha de reacción
adversa.
 Obligaciones de los
profesionales (III)
■ d) Mantenerse informados sobre los datos
de seguridad relativos a los medicamentos
que habitualmente prescriban, dispensen 0 1

administren.
■ e) Colaborar con los responsables de
farmacovlqllanda de llos titulares de
autorizaciones de comercial'ización, en caso de
una sospecha de reacción adversa a una de sus
especialidades farrnacéutícas, aportando lla
información q ue se precise para su posterior
1

notificación al Sistema Español ,d,e

Farmac,ovigilancia.
 Obligaciones de los
profesionales (IV)
■ f) Colaborar, en calidad de expertos, con
la Agencia Española del Medicamento y los
órganos competentes de las Comunidades
Autónomas, en la evaluación de los
problemas de seguridad de los
medicamentos de uso humano,